純化水制備與分配系統(tǒng)驗證方案

1、純化水制備及分配系統(tǒng)驗證方案文件編碼：文件頁碼：第1頁共31頁執(zhí)行日期：姓名部門日期起草人審核人批準人1 驗證目的 42 適用圍 43 編寫依據 44 簡述 44.1 純化水系統(tǒng)工藝流程設計 44.2 系統(tǒng)流程簡圖 65驗證職責及小組成員 86 驗證計戈U 97培訓確認 108設計確認 108.1 目的 108.2 檢查記錄 109安裝確認和運行確認 129.1 開箱檢查和資料附件的確認 129.2 公用工程安裝確認 129.3 純化水系統(tǒng)各設備單元安裝確認和運行確認 1210純化水系統(tǒng)性能確認 2710.1 性能確認目的 2710.2 純化水驗證計劃 2710.2.1 取樣方法 2710.2

2、.2 純化水合格標準 2710.2.3 純化水系統(tǒng)取樣時間計劃及頻率 2810.3 純化水系統(tǒng)性能確認各階段水質檢驗結果統(tǒng)計 2910.4 樣品異常情況處理 2910.5 系統(tǒng)運行警戒指標 3010.6 系統(tǒng)運行指標趨勢分析 3011 驗證結果評價及建議 301驗證目的根據工藝需求和用量恒算，并為了確認純化水系統(tǒng)能夠正常運行，設備各項性能指標符 合設計要求，純化水水質符合2010版中國藥典及本公司控質量標準，能保證生產出質量合格、 穩(wěn)定的工藝用水，特制訂本確認方案，對純化水系統(tǒng)進行確認。確認過程應嚴格按照本方案規(guī)定的容進行，如出現(xiàn)異常情況，應在調查報告中如實體現(xiàn)并有處理措施。2適用圍本驗證方案

3、適用于純化水系統(tǒng)驗證。3編寫依據藥品生產質量管理規(guī)2010年版藥品生產驗證指南2010年版4簡述4.1 純化水系統(tǒng)工藝流程設計4.1.1 純化水工藝流程設計說明4.1.1.1 原水箱功能：為防止管網供水的不穩(wěn)定性，設置原水箱保證整個系統(tǒng)的供水穩(wěn)定連 續(xù)，同時也保護了各設備性能的長期穩(wěn)定性。4.1.1.2 多介質過濾器功能：主要作用是去除水中的懸浮物質、 固體顆粒，能有效去除原水 中的藻類、膠體、顆粒及部分有機物等雜質。原水預處理可以用添加絮凝劑來破壞溶膠的穩(wěn) 定性，使細小的膠體微粒絮凝成較大的顆粒，通過多介質過濾器把原水中的絮狀雜質（主要 為有機物腐植質和粘土類無機化合物）去除。因原水中通常含

4、有顆粒很細的塵土，腐植質， 淀粉，纖維素以及菌、藻等微生物。這些雜質與水形成溶膠狀態(tài)的膠體微粒，由于布朗運動 和靜電排斥力而呈現(xiàn)沉降穩(wěn)定性和聚合穩(wěn)定性，通常不能用重力自然沉降的方法除去。主要 作用是去除水中的懸浮物質、固體顆粒。4.1.1.3 活性炭過濾器功能：除掉水中的有機物、重金屬離子、色度、余氯等，對部分病原 體和微生物也有一定的去除作用。活性碳除了能脫氯及吸附有機物外，還能除去水中臭味、 色度、以及殘留的濁度。其特點是處理效果好?；钚蕴康淖饔檬俏?，溶質從水中移向活性 炭表面上的吸附是水對增水溶質的排斥作用和活性炭對溶質的親合作用共同產生的。其主要 的兩個功能：1、吸附水中部分有機物，

5、吸附率為 60流右；2、吸附水中余氯。4.1.1.4軟化器功能：利用鈉型陽離子樹脂中有可交換的 Na+陽離子，將水中的鈣、鎂離子交換出來，使原水軟化成軟化水。這對防止反滲透膜表面結垢，提高反滲透膜的工作壽命 和處理效果有積極意義。4.1.1.5 精密過濾器功能：過濾之前過濾工序泄漏微粒，防止泄漏部分微粒滲入反滲透膜， 使膜阻塞或損壞，保護R0膜。4.1.1.6 R0水箱：作為儲水緩沖用，保證了系統(tǒng)運行連續(xù)性、穩(wěn)定性。4.1.1.7 級、二級R0裝置功能：去除絕大部分無機鹽類和幾乎全部的膠體、有機物、 微生物等雜質。（膜脫鹽率97%）。4.1.1.8 純化水儲罐功能及配置：純化水儲罐作為純化水儲

6、水緩沖用，保證了分配系統(tǒng)運 行連續(xù)性、穩(wěn)定性。4.1.1.9 純化水泵功能及配置：為分配管道系統(tǒng)提供動力，保證純化水在分配管道系統(tǒng)中循環(huán)運行，提供純化水給各用水點使用；同時保證管正常流速1m/s，在管形成湍流，防止微生物生長。4.2 純化水的使用點片劑、丸劑車間編號使用點名稱編號使用點名稱PW001純化水儲罐1PW002總送水口 1PW003總回水口 1C3PW01制漿C3PW02包衣機房C3PW03總混C3PW04輔機房C3PW05制粒C3PW06制漿C3PW07工器具清洗C3PW08工器具清洗C3PW09潔具C5PW01工器具清洗C5PW02工器具清洗C5PW03潔具C5PW04干燥機（2

7、）C5PW05輔機間C5PW06制丸間C5PW07計量罐C5PW08熱水制備C5PW09混合C5PW10熱水制備C5PW11濃縮丸生產線C5PW12濃縮丸生產線口服液車間編號使用點名稱編號使用點名稱PW004純化水儲罐2PW005總送水口 2PW006總回水口 2C2PW01水浴火菌柜1C2PW02水浴火菌柜2C2PW03水浴火菌柜3C2PW04水浴火菌柜4C2PW05洗瓶（1）C2PW06烘瓶（1）C2PW07洗瓶C2PW08烘瓶（2）C2PW09器具清洗C2PW10包材暫存、處理C2PW11潔具C2PW12配液1C2PW13配液1C2PW14配液1C2PW15配液2C2PW16離心C2PW

8、17配液2C2PW18配液2C2PW19洗瓶（3）C2PW20烘瓶（4）C2PW21洗瓶（4）前處理車間編號使用點名稱編號使用點名稱PW007總送水口 3PW008總回水口COPW01器具清洗COPW02潔具COPW03粉碎篩分混合COPW04粉碎篩分混合QYPW01取樣間（器具清洗）提取濃縮車間PW009純化水儲罐3PW010總送水口 4PW011總回水口 4C1PW01器具清洗C1PW02潔具C1PW03酊劑配制罐1C1PW04酊劑配制罐2C1PW05酊劑配制罐2C1PW06精制液儲罐C1PW07離心清洗池C1PW08配制2留頭C1PW09煮沸罐2C1PW10器具清洗C1PW11煮沸罐1C

9、1PW12配制1留頭C1PW13潔具4.3系統(tǒng)流程簡圖系統(tǒng)流程圖糧水回用.原水箱蒸冷原水泵換熱器軟化器精密過濾器一級R0裝置L清洗再生系統(tǒng)陽水箱PH調節(jié)裝置二級R0裝置用水點亠純化水泵純化水儲曜屮換熱器5驗證職責及小組成員5.1 質保部5.1.1 負責純化水系統(tǒng)驗證方案和再驗證報告的批準;5.1.2 監(jiān)督檢查整個驗證過程的實施；5.1.3 負責純化水系統(tǒng)驗證結果的分析和評價;5.2 生產部5.2.1 負責提供純化水系統(tǒng)驗證過程中所需的設計資料及設備技術資料；5.2.2 負責驗證方案及報告審核和驗證儀器、儀表的校驗；5.3 公用工程5.3.1 負責純化水系統(tǒng)驗證過程中的設備操作、記錄填寫；5.3

10、.2 負責純化水系統(tǒng)的有關操作維護規(guī)程的具體實施，正確地操作、使用、維護純化水系統(tǒng)；5.3.3 負責純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)測實施；5.4 質檢部5.4.1 負責有關驗證項目的取樣、檢驗，并根據檢驗結果出具檢驗報告單；5.4.2 負責純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項目的取樣及檢驗；5.5 驗證小組5.5.1 負責驗證方案的編制和實施。5.5.2 負責驗證數(shù)據的收集和結果評定。5.5.3 負責完成驗證報告5.6驗證實施小組及職責姓名小組職務所在部門分工組長設備能源組實施驗證方案，收集驗證記錄、數(shù)據及信 息，編制驗證報告。運行、性能確認負責人公用工程負責處理和分析測試或檢驗情況，并對其 作出結果評價及建議。運行、性

11、能確認測試人QC負責具體設備各項測試或檢驗及數(shù)據采 集、整理原始記錄。6驗證計劃本驗證擬在年 月份進行，驗證方案批準后實施。首先人員培訓、儀器儀表及物 質準備各1天；其次安裝確認驗證和運行確認驗證各 1天；最后進行性能確認驗證。7培訓確認起草的驗證方案經審核和批準后，需對驗證小組成員進行培訓，通過考核之后方可實施 驗證方案。培訓確認結果如下：表1培訓確認表確認容檢查方法可接受標準確認結果培訓時間查看培訓檔案驗證方案批準后，驗證活動開展前進行培訓人員檢查驗證方案中應參加人 數(shù)，檢查培訓記錄中實際參 加人員全部驗證活動參與人員均經過培訓確認人/日期：復核人/日期：8設計確認8.1 目的通過URS與

12、設備說明書、合同及其它相關技術文件資料相比較，檢查并確認設備的性能 參數(shù)是否符合生產工藝、維修、清潔及 GMP要求。8.2 檢查記錄表2設計確認表序號認可標準（將設備的文件及圖紙與提出的 URSt行比較）結果記錄1純化水產量至少為15T/h。2設備運行應根據純化水儲罐的液位來控制，采用全自動控制運 行。3整套裝置應遵循一個程序運行；即使無用水需要，純化水制備 系統(tǒng)也應保持低頻循環(huán)運行。4RO裝置帶有自循環(huán)管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設備自 動切換至小循環(huán)運行狀態(tài)，二級 R0產水返回中間水儲罐。5對一級，二級R0產水的電導率進行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格 水排放和自動報警功能。6統(tǒng)設計應最大限

13、度地減少微生物生長的可能，避免對純化水的意外的污染。7為了控制純化水產品的質量，必須控制每個核心設備單元水質， 保證不合格水不進入下一設備單兀。每一單兀出水處應設置取 樣點及取樣閥。8純化水儲存分配系統(tǒng)應為常溫儲存、常溫分配的供水系統(tǒng)，消 毒方式為巴氏消毒。9系統(tǒng)配置組成：1臺原水儲罐、1臺格蘭富的原水泵、多介質過濾器1臺、活性 炭過濾器1臺、軟化器2個、二級RO模塊、一、二級高壓泵（格 蘭富泵）、自動加藥裝置1套、管路、換熱器、閥門、中間儲罐； 控制系統(tǒng)等。10系統(tǒng)設計應不存在系統(tǒng)死角、盲管（w 3D）;拐角圓弧半徑 R>10 mm11任何與純化水接觸的材料必須滿足新版 GMP勺要求1

14、2任何與純化水接觸的閥門必須米用 PTFE或EPDM崗膜閥，無接 縫、不存水。密封材料為聚四氟乙烯或醫(yī)用硅橡膠。13整個系統(tǒng)必須具備可靠的消毒功能：預處理需消毒的相關部件 必須可經受8590°C熱水反復消毒；RO中間水箱及管路采 用化學消毒。14儀表：設備配有進水流量計、電導率儀、壓力傳感器和溫度表， 帶校驗證書。15設備操作運行及反洗均為自動控制；系統(tǒng)反洗可自動操作，也 可進行手動反沖。反洗時間可設定。16制造方根據車間現(xiàn)有場地對設備進行設計，出具安裝圖紙。17焊接連接為第一選擇，必要時米用快裝連接、PTFE或 EPD淤片。 焊接點要求必須提供焊接參數(shù)、窺鏡檢查照片。18設備安裝必

15、須保證足夠的物流尺寸，滿足必須的維護檢修及操 作空間。偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：9安裝確認和運行確認9.1 開箱檢查和資料附件的確認(1) 依據純化水制備及分配系統(tǒng) 的裝箱單確認純化水系統(tǒng)的規(guī)格型號、隨機附件及文件資料(2) 根據產品使用說明書，確認 純化水制備及分配系統(tǒng) 的使用圍是否符合設計要求。(3) 文件資料進行清點、收集和保管。9.2 公用工程安裝確認檢查并確認主電源與設備連接正確并符合電氣規(guī)要求，對所有的接頭和線路進行檢查并 確認接線端是否正確、牢靠，儀表和線路上的所有標識符都正確；檢查并確認設備與原水管 道和排水溝的連接正確并符合規(guī)要求。9.3 純化水系統(tǒng)各設備單

16、元安裝確認和運行確認根據系統(tǒng)流程，依次對系統(tǒng)各單元設備進行安裝確認和運行確認，確認各單元設備安裝 位置是否發(fā)生變化、各部件安裝是否穩(wěn)固；確認各單元設備是否運行正常，出水是否滿足要 求。表3設備安裝、運行確認表9.1文件確認項目序號確認項目確認容及要求結果記錄1設備名稱純化水制備及分配系統(tǒng)2產量15T/h3出廠編號有4數(shù)量1套5裝箱單有6合格證有7使用說明書有8設備安裝圖有9材質質保單有10設備安裝圖有11電器原理圖及接線圖有12主配套件的說明、質保書等有安裝確認項目9.2公用工程安裝確認確認項目確認容及要求檢杳記錄配電電壓220V頻率50Hz電氣連接檢查并確認主電源與設備連接正確并符合電氣規(guī)

17、要求，對所有的接頭和線路進行了檢查并檢查接線 端是否正確、牢靠。儀表和線路上的所有標識符都 止確。飲用水進水水壓0.3Mpa連接管道直徑DN89.1管道材質鍍鋅鋼管管道連接檢查并確認設備與源水連接正確并符合規(guī)要求檢查并確認下水連接符合規(guī)要求偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：9.3純化水系統(tǒng)各設備單元安裝確認和運行確認9.3.1原水箱及原水泵安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀表完 好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設備整體無位移 及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門 啟閉靈活通入飲用水、操作閥門檢杳3原水泵安裝穩(wěn)固無位移，旋

18、向正 確、無泄漏、無異常振動 及噪音；出水量和壓力符 合設備規(guī)格：型號CR10-5功率：2.2KW； Q：36m/h開啟原水泵，觀察流量計顯示是否與原水泵標定值相一致4液位自控裝置液位顯示值變化靈敏，液位和自控裝置聯(lián)動靈敏開啟進水閥，觀察液位顯示變化及和閥門是否聯(lián)動偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：922多介質過濾器安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設備檢杳3壓力表顯示準確控制閥門啟閉大小來檢杳4正洗、反洗操作正洗

19、、反洗時設備運行穩(wěn)定暢通無堵塞開啟反沖洗進出 水閥門，進行正、 反沖洗操作5設備產能達到設計要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù) 運行一定時間，計 量單位時間的產 能偏離說明及結論:確認人/日期：復核人/日期:923活性炭過濾器安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設備檢杳3壓力表顯示準確控制閥門啟閉大小來檢杳4正洗、反洗操作正洗、反洗時設備運行穩(wěn)定暢通無堵塞開啟反沖洗進出水閥門，進行正、 反沖洗操作5設備產能達到設計要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù) 運行一定

20、時間，計 量單位時間的產 能6過濾效果余氯含量w O.1mg/L運行穩(wěn)定后測試 濾器出水余氯，每 小時1次，連續(xù)取 樣3次取樣次數(shù)余氯(mg/l)123偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：924軟化器安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設備檢杳3壓力表顯示準確控制閥門啟閉大小來檢杳4流量計顯示準確控制閥門啟閉大小來檢杳5再生功能系統(tǒng)能按設定的時間 周期自動完成吸鹽再 生、反洗、正洗等自 動操作在鹽箱中注入活 性炭出水代

21、替再 生鹽水，觀察設定 時間變化情況是 否與再生操作相 聯(lián)動偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：925精密器安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設備檢杳3壓力表顯示準確控制閥門大小，觀 察壓力變化4排氣閥啟閉靈活啟閉閥門進行檢查5設備性能出水電導率W 500.0 卩S /cm系統(tǒng)在線電 導率工作正常，能正 確及時監(jiān)控檢測出水 水質檢測反滲透裝置 出水電導，每小時 1次，連續(xù)3次。并和在線檢測值 相比較，誤差不超過5%取

22、樣時間測量值在線值誤差偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：926級RO裝置安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設備檢杳3咼壓泵旋向正確、無異常振 動及噪音；出水流量 和壓力與設備格、型 號相符開啟加壓泵、操作 后級排放閥，對照 設備規(guī)格說明及 系統(tǒng)附屬流量計、 壓力表顯示值檢 查4流量計顯示準確控制閥門啟閉大小來檢杳5系統(tǒng)產能產水量符合設計要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù) 運行一定時間，計 量單位時間的產能6電導率 報警裝置啟動靈活

23、觀察電導率值和 報警情況；手動激 活報警情況7設備性能 和在線電 導率的運 行確認出水電導率w 10卩S /cm系統(tǒng)在線電導率 工作正常，能正確及 時監(jiān)控檢測出水水質檢測反滲透裝置 出水電導，每小時 1次，連續(xù)3次。并和在線檢測值 相比較，誤差不超過5%取樣時間測量值在線值誤差偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：927 RO水箱安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道無滲漏、閥門啟閉靈活向箱加水，操作閥門檢杳2液位自控裝置液位顯示值變化靈 敏，液位和自控裝置 聯(lián)動靈敏觀察液位顯示變 化及和一、二級RO 裝置是否聯(lián)動偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日

24、期：928 二級RO裝置安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設備檢杳3咼壓泵旋向正確、無異常振 動及噪音；出水流量 和壓力與設備格、型 號相符開啟加壓泵、操作 后級排放閥，對照 設備規(guī)格說明及 系統(tǒng)附屬流量計、 壓力表顯示值檢 查4PH加藥泵旋向正確、運轉靈 5 活、無噪音啟動計量泵，運轉 一定時間，觀察加 藥泵的運行情況5流量計顯示準確控制閥門啟閉大小來檢杳6系統(tǒng)產能產水量符合設計要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù) 運行一定時間，計 量單位

25、時間的產 能7電導率 報警裝置啟動靈活觀察電導率值和 報警情況；手動激 活報警情況8設備性能 和在線電 導率的運 行確認出水電導率w 2卩S /cm系統(tǒng)在線電導率 工作正常，能正確及 時監(jiān)控檢測出水水質檢測反滲透裝置 出水電導，每小時 1次，連續(xù)3次。并和在線檢測值 相比較，誤差不超過5%取樣時間測量值在線值誤差偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：929純化水儲罐安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活通入純化水、操作閥門檢杳3液位計能

26、準確顯示儲罐液位情況通入純化水檢查液位顯示變化情況4排污閥能排凈罐積水開啟閥門，檢查排水情況5噴淋球能連續(xù)噴水，清洗面無死角啟動輸送泵，觀察噴淋情況6液位自控裝置液位顯示值變化靈 敏，液位和自控裝置 聯(lián)動靈敏觀察液位顯示變化及和系統(tǒng)自動開關機疋否聯(lián)動偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：9.2.10純化水輸送、分配使用系統(tǒng)安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1管道及閥門管道及附屬儀表、 各使用點閥門完 好、安裝穩(wěn)固無位 移沿管道走向依次 檢查管道及各使 用點閥門2材料選用不銹鋼查材質證明書3管道的連純化水管道應采用采用工作壓力的接和試壓熱熔式氬弧焊焊接，壁光滑。焊

27、接 前確疋焊接參數(shù)， 保證焊縫平整光 滑。1.5倍試壓，應無 滲漏。4管道的清洗、鈍化、消毒。純化水循環(huán)預沖洗 f堿液循環(huán)清洗f 純化水沖洗鈍化 f純化水再沖洗f 排放f臭氧消毒先循環(huán)15min后排放，直到1噸循環(huán) 水排完為止。51%NaOH溶液循環(huán)30mi n6用純化水沖洗至 出口點與二級反 滲透出水電導率 相等（不少于30mi n）78%硝酸液鈍化,49-52 C 循環(huán)60mi n8用純化水沖洗5mi n9用純化水沖洗至 排水出口電導率 與二級反滲透出 口相等10用一噸純化水臭 氧循環(huán)1小時消毒11系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活通入純化水、操作閥門檢杳12輸送水泵旋向正確、無異常

28、 振動及噪音；出水分別啟動輸送水泵操縱后級閥門，流量和壓力符合設備標注性能對照設備性能說 明以及系統(tǒng)附屬 壓力表、流速計檢 查13壓力表顯示準確控制閥門大小，觀 察壓力變化14各用水點、排放口各用水點、排放口出水連續(xù)正常分別啟動輸送水 泵，開啟各使用點 閥門，檢查出水是 否連續(xù)正常15循環(huán)流速控制裝置純化水在循環(huán)管道 最低流速0.9m/s。分別開啟水泵及 用水點閥門，觀察 流速是否0.9m/s。每小時一次，連續(xù)記錄3次時間流速偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：9210.1各使用點閥門檢查結果記錄使用點編號檢查結果記錄使用點編號檢查結果記錄使用點編號檢查結果記錄偏離說明及結論：確認人/

29、日期：復核人/日期：9.2.11呼吸器安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1管道及閥門管道及閥門完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查管道及閥門 應完好和罐體的 連接是否穩(wěn)固2加熱外殼加熱溫度適當，濾芯無積水、不超溫觀察呼出汽體性狀和溫度情況濾芯完整性檢杳水浸入法w15ml/10mi n2620mbar用完整性測試儀 分別對呼吸器濾 芯進行擴散流測 試序號安裝位置擴散流(ml/10min )31純化水儲罐2R0水箱偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：9212清洗消毒裝置安裝確認和運行確認記錄表序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無

30、位移檢查設備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活通入純化水、啟動清洗泵操作閥門檢杳3清洗泵旋向正確、無異常振 動及噪音；出水壓力 符合設備標注的性能啟動清洗泵操縱 后級閥門，對照設 備性能說明以及 系統(tǒng)附屬壓力表檢杳4各設備 單元清洗 工況清洗液能送達設計規(guī) 定的各設備單元，清 洗液流速穩(wěn)定，流量 能達到清洗要求按清洗消毒標準 操作規(guī)程，分別排 空各設備單元及 管段，注入清洗液 檢查清洗液送達 情況以及清洗情 況偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：9.2.13換熱器安裝確認和運行確認記錄表9.2.13.1換熱器安裝確認和運行確認記錄表（制備部分）序號

31、檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀 表完好、安裝穩(wěn)固無 位移檢查設備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活向系統(tǒng)加水，啟動系統(tǒng)進行檢查3壓力表顯示準確調節(jié)蒸汽閥門大小 進行檢杳4溫度計顯示準確靈敏加熱過程中觀察溫度顯示值的變化偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：9213.2換熱器安裝確認和運行確認記錄表（輸送部分）序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1容器及管道設備、管道及附屬儀 表完好、安裝穩(wěn)固無 位移檢查設備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活向系統(tǒng)加水，啟動系統(tǒng)進行檢查3壓力表顯示準

32、確調節(jié)蒸汽閥門大小進行檢杳4溫度計顯示準確靈敏加熱過程中觀察溫度顯示值的變化偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：9.2.14 系統(tǒng)整體運行確認記錄表開啟設備運行所需的水、電、汽、空壓，打開系統(tǒng)電源，通過觸摸屏自動或手動運行整套系統(tǒng)，觀察原水泵、一級R0高壓泵、二級R0高壓泵、一級和二級R0裝置電導自控系統(tǒng)、循環(huán) 回路電導自控系統(tǒng)能否正常激活，連續(xù)運行設備，測量單位時間的產能是否達到設計要求。并記錄于下表：序號檢杳項目合格標準檢查方法檢查結果1登錄密碼操作人員、值班人員、部門主管應有不同的登錄密碼和權限已不同的方式進行 登錄、觀察密碼和權 限圍2原水泵、一級R0 咼壓泵、二級R0 咼壓泵

33、的運行情況原水泵提供的出力經過 保安過濾器后能滿足一 級R0泵的需求、一級R0裝置的出力能滿足 二級R0泵的需求連續(xù)運行系統(tǒng)，觀察 原水泵的設備能力 是否能滿足一級R0 泵的運行需求、觀察 R0泵的設備能力是 否能滿足二級R0泵 的運行需求3原水電導、一級R0出水電導、二 級R0出水電導、循環(huán)回水電導能連續(xù)監(jiān)控和顯示電導、并能正常激活自控 功能觀察觸摸屏上各電 導的顯示情況，在運 行時應連續(xù)無間斷、 在電導超過設定值 時自控裝置能正常 啟動4流速流速在工藝用水正常使 用情況下均能 0.9m/s，低于此值時能 報警提示開啟輸送泵，開啟不 同用水點的閥門，觀 察最大使用情況下 的流速值，開啟回水

34、自動排放閥，觀察流 速v 0.9m/s時報警 提示能否正常激活5系統(tǒng)性能3.0m3/小時連續(xù)運行設備，測量 單位時間的設備產 能偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：儀器儀表確認序號名稱規(guī)格型號主要檢查項目檢定有效期偏離說明及結論:復核人/日期:確認人/日期:10純化水系統(tǒng)性能確認10.1 性能確認目的證明按照既定的操作SOF和相關規(guī)程對系統(tǒng)進行操作和維護保養(yǎng)，系統(tǒng)能夠穩(wěn)定運行， 能生產出符合質量要求的純化水性能確認期間取樣檢測純化水水質，確認純化水水質符合中 國2010版藥典有關純化水質量方面規(guī)定的要求。10.2 純化水驗證計劃10.2.1 取樣方法10.2.1.1 用硬質玻璃瓶取樣，

35、在規(guī)定的取樣口先放水35分鐘后，沖洗取樣瓶二次再取樣。10.2.1.2 微生物限度檢查取樣：取樣瓶應滅菌，應首先用75%酉精棉球擦拭取樣口二遍，然后完全打開取樣口，放水約35分鐘以排除管道積存的死水，用酒精棉球擦拭取樣人員的 手，打開無菌瓶塞（注意瓶塞不要碰撞任何物品和手掌），將瓶口對準取樣口，取夠所需量后 移開瓶口立即塞緊瓶塞。10.2.1.3 取樣后應立即檢驗，一般從取樣到檢驗不超過2小時。10.2.1.4 取樣量：微生物限度與理化分析的分開取樣。每次取樣量為3瓶，一瓶為500ml左右，另外兩瓶為250ml左右，其中一瓶250ml的用以做微生物限度檢測。10.2.1.5 標記或貼簽：取樣員

36、取樣后貼上標簽，注明取樣點、取樣日期、取樣者、用途， 以免混淆。10.2.2純化水合格標準項目接受標準性狀本品為無色的澄清液體；無臭，無味。檢杳酸堿度溶液不得顯色電導率應符合規(guī)定硝酸鹽< 0.000006 %亞硝酸鹽< 0.000002 %氨< 0.00003 %總有機碳不得過0.50mg/L不揮發(fā)物< 1mg/100ml重金屬< 0.00001 %微生物限度警戒線：25 CFU/ml ;行動線：50 CFU/ml不合格線：100 CFU/ml1023 純化水系統(tǒng)取樣時間計劃及頻率純化水系統(tǒng)驗證性能確認需3周，即3個驗證周期，每個驗證周期為5天（5個工作日、 也可定為7天）。取樣點編號取樣點名稱檢測項目取樣計劃原水取樣口電導率、余氯性狀每天（水站檢測）微生物1次/周，測三周（質檢部檢測）活性炭過濾器出水取樣口余氯