國產(chǎn)藥品再注冊管理規(guī)定

1、國產(chǎn)藥品再注冊管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）第一條（依據(jù)及目的） 為規(guī)范國產(chǎn)藥品再注冊工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥 品管理法實施條例、藥品注冊管理辦法等有關(guān)法規(guī)， 制定本規(guī)定。第二條（定義） 藥品再注冊申請，是指藥品批準證明 文件有效期屆滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請。第三條（適用范圍） 本規(guī)定適用于國產(chǎn)藥品再注冊的 申報、審批和監(jiān)督管理。第四條（有效期和申報期限） 國家食品藥品監(jiān)督管理 總局核發(fā)的藥品批準文號的有效期為 5 年。申請人應(yīng)當在有 效期屆滿前 6 個月前申請再注冊。第五條（企業(yè)責任） 在藥品批準文號有效期內(nèi)，申請 人應(yīng)當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控

2、制情況等進行系統(tǒng) 評價。第六條（批件規(guī)定事宜的申報要求） 申請人應(yīng)當按照 藥品批準證明文件（含補充申請批件和再注冊批件）要求按 時限完成有關(guān)研究工作，并于提出藥品再注冊申請前，按照 藥品注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補 充申請事項第 18 項報送研究結(jié)果。第七條（申請） 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持 有者向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填 寫藥品再注冊申請表，并提供有關(guān)申報資料，申報資料 項目及要求見附件 1。第八條（再注冊與補充申請） 申請人應(yīng)當如實提供藥 品批準文號有效期內(nèi)的注冊申請與審批情況，包括全部已取 得的藥品補充申請批件及審批意見通知件等文件。 尚處于

3、審批期間的補充申請，應(yīng)當在藥品再注冊申請表 中予以說明，并提交相關(guān)補充申請的受理通知書復(fù)印件。藥品再注冊審批期間完成審批的補充申請， 申請人應(yīng)當 及時將藥品補充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ任募?送交所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，使其與再注冊審批 有序銜接。第九條（受理） 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資 料進行形式審查，申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng) 當允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形 式的，應(yīng)當當場或者在 5 日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全 部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。 經(jīng)審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不 符合要求的，出具藥品

4、再注冊申請不予受理通知書，并說明 理由。第十條（審查） 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照藥品注冊管理辦法等有關(guān)規(guī)定，自受理申請之日起 6 個 月內(nèi)完成對藥品再注冊申請的審查。第十一條（予以批準情形的處理） 經(jīng)審查符合規(guī)定的， 予以再注冊，出具藥品再注冊批件，并在 1 個月內(nèi)抄報 國家食品藥品監(jiān)督管理總局。藥品再注冊批件有效期為 5 年。需要申請人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作的， 省級食品藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當在藥品再注冊批件中予以注明。第十二條（未生產(chǎn)藥品再注冊的審查 ） 藥品批準證明 文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊。省級食品藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當在藥品再注冊批件中注明原批件要求，同 時注明申請人

5、恢復(fù)生產(chǎn)時須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門 提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查且產(chǎn)品檢驗合格 后方可上市銷售。對于此類品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總 局在藥品數(shù)據(jù)庫中注明其生產(chǎn)狀態(tài)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時， 應(yīng)根 據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢 查，現(xiàn)場抽取 1 批樣品，送省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗；對于注 射劑，還應(yīng)由申請人對后續(xù) 2 批樣品送省級藥品檢驗機構(gòu)檢 驗。通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查且產(chǎn)品檢驗合格的，省級食品藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當及時告知國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十三條（不予批準情形的處理） 經(jīng)審查不符合規(guī)定 的，不予再注冊，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在 1

6、個月內(nèi)將 不予再注冊批件抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十四條（批準文號的注銷） 國家食品藥品監(jiān)督管理 總局收到不予再注冊批件后，除因法定事由被撤銷藥品批準 證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號。第十五條（不予以再注冊的情形） 有下列情形之一的， 不予再注冊：1. 有效期屆滿前未提出再注冊申請的；2. 藥品批準證明文件中要求按時限完成有關(guān)研究工作的 , 未按照本規(guī)定完成研究、申報補充申請并被受理的；3. 未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；4. 對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任 的；5. 不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；6. 其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。第十六條（再注冊期

7、間批準文號的效力） 凡按本規(guī)定 受理的藥品再注冊申請，其藥品批準文號在藥品再注冊審批 期間繼續(xù)有效。第十七條（信息公開） 國產(chǎn)藥品再注冊的審批信息予 以公開，供公眾查詢和監(jiān)督。第十八條（監(jiān)督檢查） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對 藥品再注冊審批工作實施監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的，予以糾 正，并視情形追究有關(guān)部門責任。第十九條（實施日期） 本規(guī)定自 年 月 日起實施。附件： 1. 國產(chǎn)藥品再注冊申報資料項目及要求2. 國產(chǎn)藥品再注冊批件撰寫規(guī)范附件 1國產(chǎn)藥品再注冊申報資料項目及要求一、申報資料項目（一）證明性文件1. 藥品批準證明文件及其附件復(fù)印件；2. 企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（二）申請人對再注冊藥

8、品的安全性、有效性和質(zhì)量可 控性的綜合評價報告（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合 格情況的說明（四）五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)（五）藥品批準證明文件有關(guān)要求完成情況（六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準（七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源（八）國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求提交的其它資料（九）藥品再注冊申請表 （紙質(zhì)版及電子版） 申請人應(yīng)當提供上述申報資料 1 套，并對除藥品再注 冊申請表外的其他申報資料按照資料項目順序進行整理并 編號。每項申報資料首頁加蓋申報單位公章，后續(xù)頁加蓋騎 縫章。在藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的品種，僅需提交 藥品再注冊申請表 及（一） 號、（

9、三） 號資料， 并在（三） 號資料中注明該品種未生產(chǎn)，并詳細闡述原因。二、申報資料要求（一）證明性文件1. 藥品批準證明文件及其附件包括：藥品注冊批件、統(tǒng) 一換發(fā)批準文號的文件、藥品注冊證、與取得批準文號有關(guān) 的其他文件；以及藥品批準文號有效期內(nèi)全部已取得的藥 品補充申請批件及審批意見通知件，包括備案情況公 示；2. 企業(yè)資質(zhì)證明文件包括： 營業(yè)執(zhí)照正本、副本的 復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證正本、副本及變更頁的復(fù)印件， GMP證書復(fù)印件。（二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可 控性的綜合評價報告包括對藥品文號有效期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的 監(jiān)測情況、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等的系統(tǒng)研

10、究總 結(jié)，以及對藥品的安全性、 有效性和質(zhì)量可控性的整體評價。（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合 格情況的說明包括累積生產(chǎn)批次、總量，歷年來接受各級食品藥品監(jiān) 管部門抽檢的批次及結(jié)果，企業(yè)針對抽檢不合格的情況如何 處理。（四）五年內(nèi)藥品不良反應(yīng)情況總結(jié) 申請人應(yīng)嚴格按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦 法（衛(wèi)生部令第 81 號）要求，主動報告不良反應(yīng)情況，并 提供國家級或省級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)出具的該品種檢索分 析報告。（五）藥品批準證明性文件中有關(guān)要求的完成情況1. 藥品批準證明文件中要求繼續(xù)完成工作的， 應(yīng)當提供 工作完成后的總結(jié)報告，如其中涉及國家食品藥品監(jiān)督管理 總局審批的補充

11、申請事項，應(yīng)該提供補充申請受理通知書復(fù) 印件；2. 首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的， 應(yīng)當按照 藥 品注冊管理辦法規(guī)定的項目，提交監(jiān)測情況總結(jié)。（六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準藥品處方、 生產(chǎn)工藝、 藥品標準是指該品種現(xiàn)行的處方、 工藝及質(zhì)量標準。如與取得藥品批準證明文件時相比有變化 的，須按批準時間列出歷次變更項目及內(nèi)容，并提供補充申 請批件。藥品處方包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和 數(shù)量?，F(xiàn)行生產(chǎn)工藝包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、 單元操作的主要工藝控制參數(shù)及主要質(zhì)量控制參數(shù)等。藥品 標準需提交復(fù)印件，現(xiàn)行版本藥典標準可不提供。（七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源應(yīng)當提供經(jīng)核準的

12、生產(chǎn)藥品制劑所用化學原料藥、中藥 材和中藥飲片、中藥提取物、制劑中間體等的來源，其中按 照藥品管理的，應(yīng)提供藥品批準證明文件。變更或增加原料 藥來源的，應(yīng)當提供批準證明文件或備案情況公示內(nèi)容。附件 2國產(chǎn)藥品再注冊批件撰寫規(guī)范為統(tǒng)一各省級食品藥品監(jiān)督管理部門藥品再注冊批 件的格式和內(nèi)容，制定以下撰寫規(guī)范。（一）藥品名稱藥品通用名稱、 英文名 / 拉丁名、 漢語拼音、 商品名 （如 有）等項目應(yīng)嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫， 如有變化， 應(yīng)依據(jù)相應(yīng)變更名稱的補充申請批件。（二）劑型 劑型項應(yīng)按照現(xiàn)行版中國藥典的有關(guān)要求填寫，明 確藥品的劑型（亞劑型，如有）1. 片劑 口服普通片標明：片劑（糖衣

13、片、薄膜衣片） 其他類型片劑標明：片劑（含片、舌下片、口腔貼片、 咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、 緩釋片、控釋片、腸溶片等）2. 注射劑 注射劑（注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）3. 酊劑4. 栓劑5. 膠囊劑 膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶 膠囊）6. 軟膏劑、乳膏劑、糊劑7. 眼用制劑 眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、 眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）8. 丸劑 化學藥：丸劑（滴丸、糖丸、小丸） 中藥：丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮 丸）9.植入劑10.糖漿劑11.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑12.膜劑

14、13.顆粒劑顆粒劑（混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒、 控釋顆粒）14. 口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑15. 散劑16. 耳用制劑耳用制劑（滴耳劑、 洗耳劑、 耳用噴霧劑、 耳用軟膏劑、 耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞、耳用散劑、耳用丸劑）17. 鼻用制劑 鼻用制劑（滴鼻劑、 洗鼻劑、 鼻用噴霧劑、 鼻用軟膏劑、 鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑、鼻用散劑、鼻用粉霧劑、鼻用棒 劑）18. 洗劑、沖洗劑、灌腸劑19. 搽劑、涂劑、涂膜劑20. 凝膠劑21. 貼劑22. 錠劑23. 煎膏劑（膏滋）24. 膠劑25. 貼膏劑貼膏劑（橡膠膏劑、凝膠膏劑、貼劑）26. 合劑27. 滴丸劑28. 酒劑29.

15、 流浸膏劑與浸膏劑30. 膏藥31. 露劑32. 茶劑茶劑（塊狀茶劑、袋裝茶劑、煎煮茶劑）33. 外用制劑（三）規(guī)格 嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。（四）藥品分類 填寫中藥、天然藥物、化學藥品、治療用生物制品或預(yù) 防用生物制品。（五）藥品標準 嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù) 相應(yīng)變更質(zhì)量標準的補充申請批件。（六）藥品有效期 嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù) 相應(yīng)變更藥品有效期的補充申請批件。（七）藥品生產(chǎn)企業(yè)1. 名稱： 嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù) 相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補充申請批件。2. 生產(chǎn)地址： 嚴格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù) 相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的補充申請批件。（八）審批結(jié)論1. 予以再注冊藥品1）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關(guān)要求，批準再注冊（2）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關(guān)要求，批準再注冊。申 請人應(yīng)完成以下研究工作：（3）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關(guān)要求，批準再注冊。申 請人恢