第1講_XXXX版質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培課程

1、12/18/20211了解了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展熟悉質(zhì)量管理體系的常用熟悉質(zhì)量管理體系的常用術(shù)語和定義術(shù)語和定義掌握掌握八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、十二項(xiàng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)十二項(xiàng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)理解并應(yīng)用理解并應(yīng)用GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)掌握內(nèi)部掌握內(nèi)部審核流程、方法和技巧審核流程、方法和技巧會(huì)編制審核方案、審核計(jì)劃、編制審核檢查表、會(huì)編制審核方案、審核計(jì)劃、編制審核檢查表、召開首末次會(huì)議、現(xiàn)場審核、不符合項(xiàng)判定、審召開首末次會(huì)議、現(xiàn)場審核、不符合項(xiàng)判定、審核報(bào)告核報(bào)告12/18/2021212/18/20213什么是什么是ISO？ Internatio

2、nal Organization for Standards 國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織化組織 1906年成立了年成立了國際電工委員會(huì)國際電工委員會(huì)(IEC)。 1926年，成立了國際聯(lián)盟年，成立了國際聯(lián)盟(International Federation of the National Standardizing Associations，簡稱，簡稱ISA)，重點(diǎn)在，重點(diǎn)在于機(jī)械工程方面。于機(jī)械工程方面。 1946年，來自年，來自25個(gè)國家的代表在倫敦召開會(huì)議，決定成立一個(gè)國家的代表在倫敦召開會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國際組織個(gè)新的國際組織. 1947年年2月月23日日,ISO正式成立，總部設(shè)在瑞士

3、的日內(nèi)正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。瓦。ISO于于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)長度測工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。 1979年，成立了年，成立了ISO/TC176國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/技術(shù)委員技術(shù)委員會(huì)，專門負(fù)責(zé)會(huì)，專門負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定。族標(biāo)準(zhǔn)的制定。12/18/20214什么是什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？族標(biāo)準(zhǔn)？ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員）制定制定的一的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的正式系列關(guān)于質(zhì)量管理的正式國際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、

4、國際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報(bào)告、手冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)文件技術(shù)報(bào)告、手冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)文件的總稱。的總稱。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。 ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?12/18/20215ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1959年，美國軍方，年，美國軍方，MIL-Q-9858質(zhì)量管理質(zhì)量管理大綱大綱 （美軍用標(biāo)準(zhǔn)）（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）1971 年，美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)（年，美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)（ASME），ASME-NA4000鍋爐與壓力容器質(zhì)量保鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證證標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1971 年，美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)年，美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)

5、會(huì)(ANSI)，ANSI N45.2核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)，后演變后演變?yōu)闉锳NSI/ASME NQA-1-198312/18/202161978 年，國際原子能機(jī)構(gòu)，年，國際原子能機(jī)構(gòu)，IAEA50-C-QA核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)，包括，包括13項(xiàng)條項(xiàng)條款，通常稱之為款，通常稱之為“十三條十三條”隨隨后，后，加拿大制訂了一套四個(gè)水平的質(zhì)量保加拿大制訂了一套四個(gè)水平的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)證標(biāo)準(zhǔn)CSAZ299.1-299.4此后，法國、挪威、荷蘭、瑞士和澳大利亞此后，法國、挪威、荷蘭、瑞士和澳大利亞等國家也先后制訂了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)等國家也先后制訂了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)1

6、979年年，英英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì), BS5750：Part1、Part2、Part312/18/20217 ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語術(shù)語，1986年年 ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 選擇和使用指南選擇和使用指南 -1987年年 ISO9001質(zhì)量體系質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式的質(zhì)量保證模式，-1987年年 ISO9002質(zhì)量體系質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式式，-1987年年 ISO9003質(zhì)量體系質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模最終檢驗(yàn)和試

7、驗(yàn)的質(zhì)量保證模式式，-1987年年 ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南指南-1987年年87版（版（6個(gè)）個(gè)）12/18/20218 ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語術(shù)語 ISO9000-1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第第1部份部份：選擇和使用指南選擇和使用指南 ISO9000-2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第第2部份部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003實(shí)施通用指南實(shí)施通用指南 ISO9000-3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第第3部份部份：在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)

8、中的使用指南 ISO9000-4質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第第4部份部份：可靠性大綱管理指南可靠性大綱管理指南94版（版（12個(gè)個(gè)27個(gè)）個(gè)）12/18/20219 ISO9001質(zhì)量體系質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9002質(zhì)量體系質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式量保證模式 ISO9003質(zhì)量體系質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式保證模式 ISO9004-1質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第第1部部份：指南份：指南 ISO9004-2質(zhì)量管理和

9、質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第第2部部份：服務(wù)指南份：服務(wù)指南12/18/202110 ISO9004-3質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第第3部部份：流程性材料指南份：流程性材料指南 ISO9004-4質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第第4部部份：質(zhì)量改進(jìn)指南份：質(zhì)量改進(jìn)指南以上以上12個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分別取代個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分別取代87版的版的6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)19941999年，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展到年，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展到27個(gè)個(gè)過渡過渡12/18/202111 ISO9000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)術(shù)語基礎(chǔ)術(shù)語 ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 ISO9004質(zhì)量管理體系

10、質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 質(zhì)量和質(zhì)量和(或或)環(huán)境管環(huán)境管理體系審核指南理體系審核指南 ISO10001質(zhì)量管理質(zhì)量管理 顧客滿意顧客滿意 組織行為組織行為指南指南 ISO10002質(zhì)量管理質(zhì)量管理 顧客滿意顧客滿意 組織處理投訴組織處理投訴指南指南 ISO10003質(zhì)量管理質(zhì)量管理 顧客滿意顧客滿意 組織外部爭議組織外部爭議解決解決指南指南2000版（版（4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)+16個(gè)其他標(biāo)準(zhǔn)）個(gè)其他標(biāo)準(zhǔn)）12/18/202112 ISO10005質(zhì)量管理質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃指南指南 ISO10006質(zhì)量管理質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理項(xiàng)目

11、管理指南指南 ISO10007質(zhì)量管理質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理技術(shù)狀態(tài)管理指南指南 ISO10012測量設(shè)備和測量過程測量設(shè)備和測量過程的要求的要求 ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南質(zhì)量管理體系文件指南 ISO10014質(zhì)量管理質(zhì)量管理 實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南指南 ISO10015質(zhì)量管理質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南培訓(xùn)指南 ISO/TR10017ISO9001:2000統(tǒng)技術(shù)指南統(tǒng)技術(shù)指南12/18/202113 ISO10019質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用指南服務(wù)使用指南 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及汽

12、車生產(chǎn)件及相關(guān)維修護(hù)零件組織應(yīng)用相關(guān)維修護(hù)零件組織應(yīng)用ISO9001:2000的特的特別要求別要求 ISO小冊(cè)子小冊(cè)子ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指族標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南南 ISO小冊(cè)子小冊(cè)子質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南 ISO手冊(cè)手冊(cè)小型組織實(shí)施小型組織實(shí)施ISO9001:2000的指南的指南12/18/202114 ISO9004組織持續(xù)成功管理組織持續(xù)成功管理 一種質(zhì)量管理一種質(zhì)量管理方法方法（修訂中修訂中） ISO/TS10004監(jiān)視和測量顧客滿意指南監(jiān)視和測量顧客滿意指南（新制訂中新制訂中） ISO10018質(zhì)量管理質(zhì)量管理 人員參與和能力指南人員參與和能力指

13、南(新制訂中新制訂中) ISO/TS16949質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修護(hù)零件組織應(yīng)用相關(guān)維修護(hù)零件組織應(yīng)用ISO9001:2008的特的特別要求別要求（修訂中修訂中） ISO手冊(cè)手冊(cè)小型組織實(shí)施小型組織實(shí)施ISO9001:2008R指南指南（修訂中）修訂中）2008版（版（4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)+ 18個(gè)其他標(biāo)準(zhǔn)）個(gè)其他標(biāo)準(zhǔn)）12/18/202115ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和現(xiàn)狀族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和現(xiàn)狀 ISO指南指南72中，將管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為三類：中，將管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為三類：A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。如類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。如ISO9001:2008、ISO/TS

14、16949:2002B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。如類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。如ISO9004:2000、ISO10006:2003等等C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成12/18/202116實(shí)施實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用族標(biāo)準(zhǔn)的作用 向外向外證實(shí)證實(shí)公司公司有能力有能力 提升提升公司內(nèi)部管理公司內(nèi)部管理能力能力 增進(jìn)國際貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘增進(jìn)國際貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘(WTO/TBT協(xié)定協(xié)定)世界貿(mào)易組織世界貿(mào)易組織/技術(shù)技術(shù)壁壘協(xié)定壁壘協(xié)定12/18/20211712/18/202

15、1183.1.1質(zhì)量質(zhì)量 quality 一組固定有特性滿足要求的程度一組固定有特性滿足要求的程度3.5.1特性特性 characteristic 可區(qū)分的特征可區(qū)分的特征3.1.2要求要求 requirement 經(jīng)明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期經(jīng)明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望望12/18/2021193.1.4顧客滿意顧客滿意 customer satisfaction 顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受3.1.6能力能力 competence 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)3.2.3質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 quali

16、ty management system 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的質(zhì)量管理體系12/18/2021203.2.6質(zhì)量管理質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)3.2.9質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理的一部份，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)質(zhì)量管理的一部份，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)3.2.10質(zhì)量控制質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理的一部份，致力于滿足質(zhì)量要求

17、質(zhì)量管理的一部份，致力于滿足質(zhì)量要求12/18/2021213.2.14有效性有效性 effectiveness 完成策劃活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度完成策劃活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度3.2.15效率效率 efficiency 得到的結(jié)果與使用資源的關(guān)系得到的結(jié)果與使用資源的關(guān)系3.3.5顧客顧客 customer 接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人12/18/2021223.3.8合同合同 contract 有約束力的協(xié)議有約束力的協(xié)議3.4.1過程過程 process 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組活動(dòng)組活動(dòng)3.4.5程序程序 proce

18、dure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑12/18/2021233.4.2產(chǎn)品產(chǎn)品 product 過程的結(jié)果過程的結(jié)果3.4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) design and development 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程的一組過程3.6.2不合格不合格 nonconformity 未滿足要求未滿足要求12/18/2021243.6.3缺陷缺陷 defect 未滿足與未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求有關(guān)的要求3.6.6糾正糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格

19、所采取的措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施3.6.5糾正措施糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施因所采取的措施12/18/2021253.6.4預(yù)防措施預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施因所采取的措施3.6.7返工返工 rework 為使不合格品符合要求而對(duì)其采取的措施為使不合格品符合要求而對(duì)其采取的措施3.6.9返修返修 repair 為使不合格品滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施為使不合

20、格品滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施12/18/2021263.7.2文件文件 document 信息及其承載媒介信息及其承載媒介3.7.5質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃 quality plan 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件及何時(shí)應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件3.9.12審核計(jì)劃審核計(jì)劃 audit plan 對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述12/18/2021273.9.12審核范圍審核范圍 audit scope 對(duì)審核的內(nèi)容和界限對(duì)審核的內(nèi)容和界限12/18/20212812/18/202129一一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)12/18/202130二二領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用12/18/202131三三全員參與全員參與12/18/202132四四過程方法過程方法B輸出C輸入D輸入過程過程D過程過程C過程過程B過程過程AA輸入A輸出B輸入D輸出C輸出12/18/202133五五管理的