主要物料供應商風險評價制度

1、文件名稱文件編號主要物料供應商風險管理制度批準人日期版本號審核人日期2018-00日期生效日期起草人日期頒發(fā)部門質管部分發(fā)部門采購部、生產部、質管部一、目 的：通過評估主要物料供應商，識別供應商質量風險，并進行分級，然后根據供應商質量風險等級大小，分級管理供應商，避免或降低高風險供應商對產品質 量的影響，控制質量風險，保證產品質量。二、適用范圍：適用于公司主要物料合格供應商的風險評估及管理。三、職責：質管部QA組織風險評估小組又t風險進行評估確認，參與風險評估，協(xié)調風險管理全過程，同時負責風險控制措施執(zhí)行情況的跟蹤與檢查。 編制并提交風險評估報告。質管部QC參與風險識別、風險評估、風險控制。生

2、產部：參與風險識別、風險評估、風險控制。生產辦公室：參與風險識別、風險評估、風險控制。采購部：參與風險識別、風險評估、風險控制。生物副總工：參與風險識別、風險評估、風險控制，審核風險評估報告。制造事業(yè)部總經理：參與風險識別、風險評估、風險控制，審核風險評估報告。質管部經理：負責統(tǒng)籌組織協(xié)調風險管理活動，審核批準風險評估報告。文：1. 定義1.1 供應商風險評估是指根據物料性質、物料用量以及將物料對于產品質量影響程度綜合考慮物料風險，對物料進行分級，根據風險評估的結果確認不同級別物料的供應商潛在的風險，從而制定相應的控制措施以最大限度地降低風險。供應商質量風險等級分為A/B/C/D四等。A-風險

3、很小、B-風險小、C-風險中、D-風險大1.2 供應商風險管理依據對物料供應商的風險識別和風險評估，確定不同級別供應商的管理體系，同時對經確認及采取管理措施后的供應商剩余風險再評價，證實對供應商的風險已進行了有效管理。1.3 風險評估要素：產品、工藝、審計歷史、重大偏差、召回、 CAPA歷史績效 得分等。1.4 企業(yè)風險管理重點：管理體系、質量管理體系、變更控制、供應商管理、工藝控制、實驗室、糾正與預防性措施、對不合格品的處理，返工或重新加工。2. 評估管理流程2.1 每年評定1次，每年1月份，由質管部QA按此標準進行初步評定，然后分別與各部門主管評審確定，評審后將結果（包括不能達成共識的名單

4、）一并提交至質管部經理。2.2 質管部經理組織各部門主管討論確定供應商風險等級。并由質管部經理批準生效。一旦發(fā)布生效，則執(zhí)行本管理制度。2.3 風險等級一旦評定，當年不得升級，若供應商物料出現重大質量問題時，則D 級。2.4 每年風險等級評定時應考慮其上一年的評定結果，升級只能一年升一級，不 得越級提升，可越級降級。2.5 上一年的D類供應商轉為C類必須按照新供應商審計批準流程由QA組織重新審計評估，審計合格批準后方可納入 C類。2.6 A、B、C等級供應商可作為合格供應商進行持續(xù)供貨。D類供應商暫停合作或轉入后備待升級為C類時方可供貨。3.評價標準按照每季度各物料使用部門進行物料評分和 QA

5、對供應商進行審計 分別評分；分別給出每個供應商風險等級 A/B/C/D。非合格供應商質量風險等級自然 為D;當年引入的新供應商的質量風險等級最高為 C當年評分分級結果作為次年物 料供應商風險等級變更的依據。3.1具體分級標準如下:f 一一一3級ABCD備注物料評分95900且 95800且 90700且 80季度評分審計評分95900且 95800且 90700且 80年度審計1.2 供應商物料評分分級標準見下：1.2.1 供應商物料評分只要有2個季度為D或者4個季度均為C,則質量表現總 體評價為D1.2.2 只要有3個季度為C以下（如2C+1D或3C）,則質量表現總體評價為 C1.2.3 在

6、沒有G D情況下，只要有3個季度為A,則質量表現總體評價為 A1.2.4 除了上述情況，則質量表現總體評價為Bo1.3 物料質量問題降級1.3.1 若發(fā)生1次（含1次）以上重大物料事故或2次中等物料事故，或三次一般物料問題，則質量表現總體評價為D。1.3.2 若發(fā)生1次中等物料事故或2次一般物料問題則質量表現總體評價為Co1.3.3 若發(fā)生1次一般物料問題，則質量表現總體評價為最高為Bo1.4 供應商質量風險等級總體評價標準根據前述供應商體系評價等級和質量表現評價，給出供應商質量風險等級總體評價，標準如下:廳P物料評分與審計評分兩者滿足的條件風險等級說明1AA或 ABAX:指任意等級項2AC或

7、 BBB3BCC4CCE DXD4 .風險管理4.1 高風險（D類）供應商的控制4.1.1 對被評價為高風險物料的供應商，應對其進行定期的現場審計，考察改企 業(yè)的生產廠房，設備設施、生產能力、衛(wèi)生條件、質量管理、售后服務等是否符合國 家標準及我公司最新要求。定期評價信用程度、財務能力等是否得到改善。4.1.2 若現場審計評估后確定供應商為高風險供應商，則應增加能提供相同物料的供應商為二級（后備）供應商。若高風險級別的供應商的質量體系、信用程度及財 務能力三要素的風險評價在兩次連續(xù)評估中仍然處于高風險，則應考慮更換供應商。4.1.3 對高風險物料應建立常態(tài)化的監(jiān)控措施， 如建立抽樣計劃檢測物料雜質的 變化趨勢等。4.2 中等風險（C類）供應商的控制對被評價為中等風險的供應商，應至少對供應商定期進行資質審查，定期在評估合作的信用程度、了解財務狀況等，并定期進行現場審計，若在連續(xù)兩次的現場審計中， 質量體系、信用程度及財務能力三要素的評價均逐漸轉好，則可將該供應商列為可接受供應商。連續(xù)兩次風險評估為低風險的供應商方可列為低風險供應商。4.3 低風險（A、B類）供應商為可接受的供應商。5 .風險報告 每年12月份由QA匯總當年度供應商物料評分（生產辦公室提供）和審計結果，結合當年度物料使用情