最新藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表

1、精品文檔精品文檔附件2 :藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表臨床研究項(xiàng)目名稱： 研究藥物分類： SFDA批準(zhǔn)文號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 研究開(kāi)始日期：年 月 日是否不適用、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱臨床試驗(yàn)的研究單位具有國(guó)家認(rèn)定的藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)資格臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱：認(rèn)定時(shí)間： 年月二、臨床研究的準(zhǔn)備申辦者提供試驗(yàn)用藥品及其臨床前研究資料和已有的臨床療效及安全性資料臨床研究單位的設(shè)施與條件符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要所有研究者均具備該臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力并經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)參加臨床試驗(yàn)人員：醫(yī)生 _名、護(hù)士 _名、其它本專業(yè)經(jīng)過(guò) GCP培訓(xùn)人數(shù)： 專業(yè)負(fù)責(zé)人： 研究者與申辦者就臨床試驗(yàn)的監(jiān)

2、督、稽查以及職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議 臨床試驗(yàn)合同簽署日期： 年月日三、受試者的權(quán)益保障臨床試驗(yàn)方案及知情同意書(shū)在試驗(yàn)開(kāi)始刖狄得倫理委員會(huì)批準(zhǔn) 獨(dú)立的倫理委員會(huì)所在單位：申請(qǐng)日期：年月日討論日期：年月日討論結(jié)論：同意口修改后同意口試驗(yàn)期間臨床試驗(yàn)方案和知情同意書(shū)的任何修改，均獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)試驗(yàn)方案有無(wú)修改：有口無(wú)口，是否再次批準(zhǔn)或備案：是口否口知情同意書(shū)有無(wú)修改：有匚無(wú)口 ，是否再次批準(zhǔn)或備案：是口否口是否不適用試驗(yàn)期間發(fā)生的任何，均及時(shí)向藥監(jiān)、衛(wèi)生、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE ）有口無(wú)口如有：SAE發(fā)生日期： 年_月_日，報(bào)告日期： 年_月_日受試者知情同意書(shū)的內(nèi)容及表述

3、符合GCP （第十四條）的要求所有受試者都有知情同意書(shū)，且知情過(guò)程符合GCP （第十五條）的要求四、臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案由研究者和申辦者共同商定并簽字定稿日期： 年月日雙方有無(wú)簽字：有口無(wú)口臨床試驗(yàn)方案所包含的內(nèi)容符合GCP （第十七條22項(xiàng)內(nèi)容）的要求規(guī)定了在臨床試驗(yàn)中必要時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正的操作規(guī)程五、研究者職責(zé)研究者按照臨床試驗(yàn)方案和 GCP的規(guī)定實(shí)施臨床試驗(yàn)試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間： 年_月一日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間： 年月日計(jì)劃入組病例數(shù)： 實(shí)際入組病例數(shù)： 了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性掌握試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有美的新信息所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備處理緊急情況的必要條件實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以

4、保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正確可靠保證有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)保證受試者在受試期間出現(xiàn)不良事件時(shí)均能得到適當(dāng)?shù)闹委熑绨l(fā)生嚴(yán)重不良事件立即對(duì)受試者米取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┎⒓皶r(shí)報(bào)告病例報(bào)告表的填寫(xiě)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的監(jiān)察和稽查接受SDA的稽查和視察六、申辦者職責(zé)為研究者提供手冊(cè)，其內(nèi)容包括按規(guī)定應(yīng)有的試驗(yàn)用藥的資料和數(shù)據(jù)是否不適用在獲得SFDA批準(zhǔn)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后按方案和GCP組織臨床試驗(yàn)與研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案并以合同方式確定雙方的職責(zé)和分工向研究者提供易于識(shí)別及有正確編碼的試驗(yàn)藥品、對(duì)照品和安慰劑保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格并進(jìn)行適當(dāng)包裝建立試驗(yàn)用

5、藥品登記、保管、分發(fā)、使用、回收的管理制度和記錄系統(tǒng)任命為研究者所接受的監(jiān)察員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件后及時(shí)報(bào)告SFDA發(fā)生嚴(yán)重不良事件后及時(shí)通報(bào)同一試驗(yàn)的其他研究者提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，立即通知研究者、倫理委員會(huì)和SFDA七、監(jiān)查員職責(zé)適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)監(jiān)查員人數(shù)：醫(yī)學(xué)專業(yè) 人藥學(xué)專業(yè) 人GCP培訓(xùn)合格，并熟悉藥品臨床研究審批管理有關(guān)法律、法規(guī)參加過(guò)GCP或監(jiān)查員培訓(xùn)的人數(shù)： 人熟悉試驗(yàn)藥品臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案按照GCP （第四十七條）要求制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期：年月日第版每次訪視后均向申辦

6、者提交臨床試驗(yàn)監(jiān)查的書(shū)面報(bào)告監(jiān)查總次數(shù)： 次監(jiān)查報(bào)告：后口無(wú)口八、記錄與報(bào)告研究者的任何觀察和發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病歷報(bào)告表上所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確且與原始資料一致，且有記錄者簽名所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，且經(jīng)研究者簽名并注明日期每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報(bào)告表中有詳細(xì)說(shuō)明所有小良事件均被記錄在某嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告是否不適用對(duì)顯著偏離或在臨床試驗(yàn)可接受范圍外的數(shù)據(jù)均被核實(shí)且有研究者說(shuō)明臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案一致，符合GCP （第五D 條要求九、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析有相應(yīng)的專業(yè)人員

7、參加生物統(tǒng)計(jì)單位或部門： 負(fù)責(zé)人： 數(shù)據(jù)管理單位或部門： 負(fù)責(zé)人： 根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定了統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃：后口無(wú)口定稿日期： 年月日與臨床試驗(yàn)內(nèi)容是否一致：是口含口臨床試驗(yàn)的中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由并有確定的操作程序中期分析：有口無(wú)口時(shí)間：年月日試驗(yàn)方家中后無(wú)規(guī)定：后口無(wú)口后無(wú)揭盲：后口無(wú)口臨床試驗(yàn)中受試者分配必須符合隨機(jī)化原則隨機(jī)分配表：后口無(wú)口隨機(jī)分組方式：藥物隨機(jī)編碼口隨機(jī)分組信件口雙盲試驗(yàn)在其試驗(yàn)方案中，應(yīng)確定保持盲態(tài)的方法和保護(hù)受試者的措施藥物編盲記錄：有口無(wú)口應(yīng)急信件： 有口無(wú)口數(shù)據(jù)和安全監(jiān)祭委貝公：后口無(wú)口緊急情況下對(duì)個(gè)別受試者的破盲，在病例報(bào)告表上述明理由試藥期間有無(wú)緊

8、急破盲：有口無(wú)口破盲病例數(shù)： 具有數(shù)據(jù)管理的系統(tǒng)化程序，且所有實(shí)際操作步驟均被記錄在案數(shù)據(jù)管理計(jì)劃與報(bào)告：后口無(wú)口數(shù)據(jù)管理軟件： 電子記錄應(yīng)具有原始、實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠和可溯源性，并有安全保障措 施數(shù)據(jù)庫(kù)及詳細(xì)庫(kù)結(jié)構(gòu)文檔：后口無(wú)口臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)和分析過(guò)程，均米用了規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件統(tǒng)計(jì)分析軟件： 統(tǒng)計(jì)分析程序源代碼：后口無(wú)口臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告相符統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告日期： 年一月日臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告日期： 年日十、試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)用藥品的使用有專人負(fù)責(zé)管理，所有的試驗(yàn)用藥品僅用于該試驗(yàn)受試者，試驗(yàn)結(jié)束后剩余藥品均按規(guī)定回收管理試驗(yàn)用藥物的交接記錄：有口無(wú)口試驗(yàn)用藥物

9、的分發(fā)和回收記錄：有口無(wú)口試驗(yàn)用藥物及包裝的回收與處理記錄：有口無(wú)口藥物劑量與用法符合試驗(yàn)方案的規(guī)定是否不適用雙盲試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽等特征一 致監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)用藥物的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查廣、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證申辦者米用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年月 _日 第版研究者米用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年月 _日 第版數(shù)據(jù)管理米用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證所有數(shù)據(jù)完整、正確標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年月 _日 第版統(tǒng)計(jì)分析采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證統(tǒng)計(jì)分析科學(xué)、結(jié)果正確標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年月 _日 第版十二、多中心臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，召開(kāi)了臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)和臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議日期： 年月 一日會(huì)議記錄：后口無(wú)口各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)各中心以相同程序管理實(shí)驗(yàn)用約物根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者培訓(xùn)日期：年月一日培訓(xùn)記錄：后口無(wú)口各中心的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及臨床評(píng)價(jià)方法均有統(tǒng)一的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是否合格：是口否口抽查化驗(yàn)單與實(shí)驗(yàn)室電腦記錄是否一致：是口否口十三、其它藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按其所具有的專業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的藥物臨床研究凡承