中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案

1、中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案TS5-901-A4 5.5 5 5 5 677 82:二、驗證范圍 :CYZ700B型滾筒式炒藥機、 DY-300 型煅藥機、電熱蒸藥系統(tǒng)(DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、 ZYG-700可傾式蒸煮鍋 ) 、 LINGGANO型電熱烘干機、QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機、 QWJ-200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機、 QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機、 PSJB-125鄂式破碎機、 XZS-135 漩振篩、 XT-800B洗藥機清潔規(guī)程的驗證。三、驗證小組成員名單 :組長 :成員 :3驗證方案審批1. 驗證方案起草 :驗證文件編碼 :TS5-901-ACYZ70

2、0B型滾筒式炒藥機、 DY-300 型煅藥機、電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程設(shè)備名稱(DLD24-0.4-1 電加熱蒸汽鍋爐、 ZYG-700可傾式蒸煮鍋 ) 、 LINGGANO型電熱烘干機、 QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機、 QWJ-200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機、QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機、PSJB-125鄂式破碎機、 XZS-135漩振篩、XT-800B洗藥機CYZ700B型滾筒式炒藥機清潔規(guī)程(SOP4-001-A)DY-300 型煅藥機清潔規(guī)程(SOP4-002-A)電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程 (DLD24-0.4-1 電加熱蒸汽鍋爐、清潔規(guī)程及 ZYG-700可傾式蒸煮鍋 ) (SOP4-

3、003-A)LINGGANO型電熱烘干機清潔規(guī)程(SOP4-004-A)編碼 QYZ-100A 旋轉(zhuǎn)式切片機清潔規(guī)程 (SOP4-005-A)QWJ200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機清潔規(guī)程(SOP4-006-A)QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機清潔規(guī)程(SOP4-007-A)PSJB-125鄂式破碎機清潔規(guī)程(SOP4-008-A)XZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-012-A)XT-800B洗藥機清潔規(guī)程(SOP4-013-A)起 草部門簽字日期會 簽部門簽字日期2. 驗證方案審批批 準部門簽字日期4驗證方案及報告一、引言 :1、 概述 : 根據(jù) GMP要求，每次更換品種需按清潔規(guī)程對設(shè)

4、備進行徹底清潔。生產(chǎn)設(shè)備的清潔是指從設(shè)備表面 ( 尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件) 去除可見及不可見物質(zhì)的過程。為評價該設(shè)備清潔規(guī)程的效果，需進行清潔驗證本驗證方案適用于中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證。2、 相關(guān)文件文件名稱編碼 CYZ700B型滾筒式炒藥機清潔規(guī)程(SOP4-001-A) DY-300 型煅藥機清潔規(guī)程 (SOP4-002-A)(SOP4-003-A) 電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程 (DLD24-0.4-1 電加熱蒸汽鍋爐、 ZYG-700可傾式蒸煮鍋)LINGGANO型電熱烘干機清潔規(guī)程(SOP4-004-A) QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機清潔規(guī)程(SOP4-005-A) QWJ2

5、00B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機清潔規(guī)程(SOP4-006-A)QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機清潔規(guī)程(SOP4-007-A) PSJB-125鄂式破碎機清潔規(guī)程(SOP4-008-A) XZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-012-A) XT-800B洗藥機清潔規(guī)程(SOP4-013-A)二、 取樣方法和工具:(1) 取樣方法 : 量取最終清洗水。(2) 取樣工具 : 普通取樣瓶 (500ml) 。三、驗證標準 :(1) 目測 : 設(shè)備內(nèi)表面清潔、光亮，無可見異物痕跡 ( 亦可用潔凈白布擦試后目測 ) 。(2) 比色 : 用潔凈的試管取最終洗滌水和對照管對比無差別四、取樣計劃及方法序號 設(shè)

6、備名稱 取樣點 比色1 炒藥機 內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色2 煅藥機 內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色3 電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色4 電熱烘干機托盤、內(nèi)壁最終洗滌水的顏色5 旋轉(zhuǎn)式切片機刀片 最終洗滌水的顏色6 切片切段機刀片 最終洗滌水的顏色7 多功能斜片機刀片 最終洗滌水的顏色8 破碎機 內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色9 漩振篩 內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色10 洗藥機內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色5五、驗證結(jié)果記錄 :第一批清潔檢測結(jié)果序清場前產(chǎn)品名稱及批號設(shè)備名稱號 目測結(jié)果 比色結(jié)果 1 炒藥機 2 煅藥機 3 電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋 4 電熱烘干機 5 旋轉(zhuǎn)式切片機 6 切片切段機 7 多功能

7、斜片機 8 破碎機 9 漩振篩 10 洗藥機 檢驗人 : 檢驗日期 :第二批清潔檢測結(jié)果序設(shè)備名稱清場前產(chǎn)品名稱及批號號 目測結(jié)果 比色結(jié)果 1 炒藥機 2 煅藥機 3 電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋 4 電熱烘干機 5 旋轉(zhuǎn)式切片機 6 切片切段機 7 多功能斜片機 8 破碎機 9 漩振篩 10 洗藥機 檢驗人 : 檢驗日期 :6第三批清潔檢測結(jié)果序 清場前產(chǎn)品名稱及批號設(shè)備名稱號 目測結(jié)果比色結(jié)果1 炒藥機2 煅藥機3 電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4 電熱烘干機5 旋轉(zhuǎn)式切片機6 切片切段機7 多功能斜片機8 破碎機9 漩振篩10 洗藥機檢驗人 :檢驗日期 :六、結(jié)果評價與結(jié)論 :評價人:年月日七、再驗

8、證方案 :當清潔規(guī)程具體清潔方法更改或設(shè)備進行更改后都必須進行驗證。7驗證合格證書方案名稱 :中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案方案編碼 : TS5-901-A清潔規(guī)程名稱清潔規(guī)程編碼(SOP4-001-A) CYZ700B型滾筒式炒藥機清潔規(guī)程DY-300 型煅藥機清潔規(guī)程(SOP4-002-A) 電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程 (DLD24-0.4-1 電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋 ) (SOP4-003-A) LINGGANO 型電熱烘干機清潔規(guī)程(SOP4-004-A) QYZ-100A 旋轉(zhuǎn)式切片機清潔規(guī)程(SOP4-005-A) QWJ200B 型往復(fù)式調(diào)速切片切段機清潔規(guī)程(SOP4-006-A) QYD-100 型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機清潔規(guī)程(SOP4-007-A) PSJB-125 鄂式破碎機清潔規(guī)程 (SOP4-008-A) XZS-135 漩振篩清潔規(guī)程 (SOP4-012