TS16949 質量體系審核清單

1、ISO/TS16949:2002查核清單TS16949 2nd質量體系審核清單(QSACL）奧曼克公司編制v 業(yè)務策劃和管理評審審核群-模塊A· 關聯和樣本· 管理者承諾5.1· 以顧客為中心5.2· 質量方針5.3· 策劃5.4和資源提供6.1· 資源提供6.1· 管理評審5.6· 顧客滿意度8.2.1· 測量和監(jiān)控8.2v 提供審核群-模塊D· 生產和服務提供7.5和產品的測量和監(jiān)控8.2.4· 生產和服務提供控制7.5.1和產品的測量和監(jiān)控8.2.4· 生產和服務提供過

2、程的確認7.5.2· 標識和可追溯性7.5.3· 顧客財產7.5.4· 產品防護7.5.5· 不合格產品的控制8.3· 采購7.4· 接收：驗證方法，檢驗和試驗· 測量和監(jiān)控儀器的控制7.6v 新產品開發(fā)過程-模塊C· 與顧客有關過程7.2· 與產品有關要求的評審7.2.2· 顧客溝通7.2.3· 產品實現的策劃7.1· 設計和開發(fā)7.3v 過程監(jiān)控和改進審核群-模塊B· 測量、分析和改進8.0· 總體要求4.1(c，d，e和f)和過程的測量和監(jiān)控8.2.

3、3· 數據分析8.4· 改進8.5v 管理和資源-5.5和6.0-模塊E· 職責、權限和溝通5.5· 文件要求4.2· 質量手冊4.2.2· 人力資源6.2· 設施6.3和工作環(huán)境6.4v 統(tǒng)計技術-8.1.1，8.1.2和8.5.1.2-模塊F問題號提問證據記錄備注4.0 質量管理體系4.1 總要求4.1.1組織是否按ISO/TS 16949:2002的要求，建立并文件化質量管理體系？（4.1） 符合ISO/TS16949:2002的質量手冊,或質量手冊并附帶矩陣表4.1.2組織是否按ISO/TS 16949:2002的要

4、求,實施并維護其建立的質量管理體系？（4.1） 關鍵人員面談 有效實施的例子4.1.3組織是否按ISO/TS 16949:2002的要求,持續(xù)改進質量管理體系的有效性？（4.1.1.1） 質量管理體系持續(xù)改進項目的例子及其現狀，不是糾正措施 管理評審結果4.1.4組織的質量管理體系是否：a). 識別質量管理體系所需要的過程以及它們在組織里的應用?b). 確定這些過程的順序和相互作用？c). 確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法？（4.1.a,b,c） 符合ISO/TS16949:2002的質量手冊, 或質量手冊并附帶轉換矩陣表4.1.5組織的質量管理體系是否：a). 確?？梢垣@得

5、必要的資源和信息，以支持質量管理體系所需要的過程的有效運行和監(jiān)控？b). 測量、監(jiān)控和分析質量管理體系所需要的過程?c). 實施必要的措施，以實現這些過程所計劃的結果和持續(xù)改進？（4.1.d,e,f） 評審了質量管理體系所有的要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 評審質量成本指標 管理評審會議記錄，參加人員和適當頻次 措施計劃和跟蹤4.1.6組織是否按ISO/TS16949:2002要求管理其質量管理體系所需要的過程？ （4.1）4.1.7組織是否確保對影響產品一致性的外部過程的控制？（4.1）4.1.8在質量管理體系中確定了對影響產品一致性的外部過程的控制嗎？（4.1） 符合ISO/TS169

6、49:2002的質量手冊, 或質量手冊并附帶轉換矩陣表4.2文件要求4.2.1總則4.2.1質量管理體系文件是否包括了：a). 質量方針及質量目標的書面聲明?b). 質量手冊?c). ISO/TS 16949:2002所要求的書面程序?d). 為確保組織對其過程有效策劃、運行和得到控制所需要的文件?e). ISO/TS 16949:2002要求的記錄？（見4.2.4）（4.2.1） 符合ISO/TS16949:2002的質量手冊, 或質量手冊并附帶轉換矩陣表 根據組織的復雜程度確定的適當的程序 質量管理體系程序 質量記錄4.2.2質量手冊4.2.2組織是否建立和維護了質量手冊，包括：a). 質

7、量管理體系的范圍，包括任何裁剪的細節(jié)和理由? （見ISO/TS16949:2002的1.2）b). 為質量管理體系建立的書面程序或對其引用?c). 質量管理體系各過程之間的相互作用的描述?（4.2.2） 符合ISO/TS16949:2002的質量手冊, 或質量手冊并附帶轉換矩陣表4.2.3文件控制4.2.3組織是否控制了質量管理體系要求的文件？（4.2.3） 符合ISO/TS16949:2002的質量手冊, 或質量手冊并附帶轉換矩陣表 文件控制清單或等同物4.2.4組織是否建立了文件化的文件，確定下列所需的控制？a) 在文件發(fā)布前得到批準，以確保適宜性?b) 必要時，文件評估及更新并得到再次批

8、準?c) 確保識別文件的變更和現行修訂狀態(tài)?d) 確保適用文件的相關版本在使用現場可得?e) 確保文件保持清晰和易于識別?f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)?g) 防止作廢文件的非預期使用，如果它們因任何原因需要保留，則需加以適當的標識？（4.2.3） 文件批準的授權 文件批準記錄 不同場所文件的可得性 文件處所可知 文件可被理解 作廢文件的貯存,處置 內外部文件通知/發(fā)放過程 修改文件的評審和批準4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.5組織是否建立過程，按顧客要求的時間計劃，及時評審、分布和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改（包括適當的文件更新）？ （4.2.3.1） 通知/發(fā)放顧客工程標準

9、更改的過程 實施來自顧客的更改的過程 由于工程更改引起的文件更改4.2.6組織是否維護每項更改在生產中實施日期的記錄?（4.2.3.1） 工程更改實施記錄4.2.4記錄控制4.2.7組織是否建立并維護質量記錄,以證明符合要求和質量體系的有效運行?（4.2.4） 質量管理體系記錄 記錄維護體系，包括記錄的處置4.2.8記錄是否清晰，易于識別和可恢復？（4.2.4） 質量管理體系記錄的清晰度 質量管理體系記錄的標識 環(huán)境和存放條件必須與文件的存儲方法相協調（如：硬拷貝，軟盤等）4.2.9組織是否建立書面程序，以明確記錄的標識、貯存、保護、恢復、保存期限和處置所需的控制?（4.2.4） 依照ISO/

10、TS 16949:2002的質量手冊 根據顧客/法規(guī)要求確定的保存期限 保存期滿后記錄的處理 包括作廢文件的標識 殘缺/過時文件的標識4.2.10組織是否把質量記錄作為一種特殊類型的文件并根據問題4.2.7和4.2.8的要求進行控制？（4.2.4） 按照質量手冊維護和控制質量記錄的證據5.管理職責5.1管理承諾5.1.1是否有證據表明最高管理者為建立和實施質量管理體系提供了承諾？（5.1） 最高管理者批準的文件化的質量方針和可量測的質量目標5.1.2組織的最高管理者是否通過以下方式提供對持續(xù)改進質量管理體系有效性承諾的證據：a) 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性?b) 建立質量方針？

11、c) 確保建立了質量目標？d) 進行管理評審？e) 確保資源的可得性？（5.1） 顧客定義的目標（顧客要求）和業(yè)務計劃中的公司目標，以及他們的質量方針 依照ISO/TS 16949:2002的質量手冊 管理評審會議記錄，參加人和適當頻次 措施計劃和跟蹤5.1.1過程效率5.1.3組織最高管理者是否監(jiān)控了產品實現過程及支持過程以確保其有效性和效率? （5.1.1） 最高管理者對產品實現過程和支持過程的評審 指標和記錄 報告過程5.2以顧客為中心5.2.1最高管理者是否以提高顧客滿意度為目標，確保顧客的要求得到確定和滿足，?（5.2） 一個客觀過程的描述 調查方法 原始顧客數據和范圍如顧客滿意度反

12、饋（調查，計分卡，獎勵等）5.3質量方針5.3.1最高管理者是否確保質量方針:a) 與組織的目的相適應?b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾?c) 提供制定和評審質量目標的框架？d) 在組織內部的溝通和理解？e) 評審持續(xù)適切性？（5.3） 最高管理者批準的明確的文件化的質量方針和可量測的質量目標 改進記錄 質量目標包括在/與業(yè)務計劃的聯系 質量目標的范圍 在組織內隨機抽取人員直接面談 周期性評審質量方針的證據 評審質量體系的所有要求確保其持續(xù)的適宜性和有效性5.4.1質量目標5.4.1組織的最高管理者是否確保在組織內相關職能和層次上建立質量目標，包括那些為滿足產品要求所需要

13、目標（間ISO/TS 16949:2002要素7.1）?（5.4.1）5.4.2組織的質量目標是否可測量的，并與質量方針保持一致?（5.4.1） 質量成本指標和質量指標值 質量目標包括在/與業(yè)務計劃的聯系5.4.3最高管理者是否定義了質量目標和指標？（5.4.1.1） 質量目標包括在/與業(yè)務計劃的聯系 質量目標的范圍5.4.4組織的質量目標和指標是否包括在業(yè)務計劃中？并且被最高管理者用于展開組織的質量方針？（5.4.1.1） 質量目標包括在/與業(yè)務計劃的聯系 管理評審會議記錄，參加人和適當頻次5.4.2質量管理體系策劃5.4.5最高管理者是否確保：a). 為了滿足ISO/TS 16949:20

14、02要素4.1和質量目標，開展了質量管理體系的策劃？b). 在計劃和實施質量管理體系變更時，保持質量管理體系的完整性？（5.4.2） 內部審核結果5.5職責、權限和溝通5.5.1職責與權限5.5.1組織的最高管理者是否確保職責和權限得到規(guī)定，并在組織內部進行了溝通？（5.5.1） 在工作描述,職責距陣圖,程序和說明文件中定義的職責和權限5.5.1.1 質量職責5.5.2當產品/過程不符合要求時,負責糾正措施的管理者是否及時得到通知?（5.5.1.1） 從適當的來源選擇不符合的例子如內部和外部關注/抱怨等 聯系渠道和時間限定5.5.3組織中負責質量人員是否有權停止生產以糾正質量問題?（5.5.1

15、.1） 誰對生產過程中的質量負責 權限是怎樣定義的 最近的例子5.5.4組織的所有的班次的生產作業(yè)是否都配備了確保產品質量的人員?(5.5.1.1) 在所有班次的質量保證責任人員5.5.2管理代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理成員，不管其在其它方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限?a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和維護；b) 向最高管理者報告質量管理體系的表現，包括改進的需求；c) 確保在整個組織內促進對顧客要求的意識。（5.5.2） 管理代表的姓名和職務 包括對所有可應用的體系要素，包括設計、銷售、制造和交付等的授權在內的執(zhí)行的活動的證據 管理評審的記錄5.5.2

16、.1客戶代表5.5.6組織的最高管理者是否指定具體人員落實顧客質量和要求方面的需求，如選擇特殊特性，確定質量目標和相關培訓，糾正和預防措施，產品設計和開發(fā)？（5.5.2.1） 在項目小組中的質量職能代表 質量職能參加的主要決策點（產品投產，工程發(fā)布） 顧客代表的職責和工作描述（如質量職能）5.5.3內部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內部建立適當的溝通過程？（5.5.3） 溝通渠道和時間限定5.5.8最高管理者是否確保組織內進行質量管理體系有效性的溝通?（5.5.3） 溝通渠道和時間限定5.6管理評審5.6.1總則5.6.1最高管理者是否按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適

17、宜性、充分性和有效性?（5.6.1） 評審了質量管理體系所有的要素以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 質量成本指標的評審 管理評審會議記錄，參加人和適當頻次 措施計劃和跟蹤5.6.2組織的管理評審是否包括評價質量管理體系的改進機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標?（5.6.1） 由管理評審確定的持續(xù)改進項目的證據5.6.3組織的管理評審記錄是否得到維護？（5.6.1） 管理評審記錄的保存期限5.6.1.1質量管理體系表現5.6.4管理評審是否包括質量體系的所有要素和它們的表現趨勢，作為持續(xù)改進過程的基本組成部分?（5.6.1.1） 評審了質量體系所有的要素以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 指標趨勢（

18、業(yè)務和顧客滿意度） 持續(xù)改進項目的依據5.6.5管理評審是否包括對質量目標的監(jiān)控以及對質量成本的定期評價和報告？（見ISO/TS 16949:2002（E）要素8.4.1和8.5.1）（5.6.1.1） 方針，業(yè)務計劃和顧客滿意度指標報告 針對質量方針目標和顧客制定目標的產品結果（質量、成本和時間）5.6.6管理評審的結果是否紀錄，以作為至少以下方面達成程度的證據：­ 質量方針中規(guī)定的目標？­ 業(yè)務計劃中規(guī)定的目標？­ 顧客對提供產品的滿意度？（5.6.1.1） 指標趨勢（業(yè)務和顧客滿意度） 持續(xù)改進項目的依據 管理評審會議記錄 措施計劃和跟蹤5.6.2評審輸入5

19、.6.7組織管理評審的輸入是否包括以下方面的信息:a) 審核結果?b) 顧客反饋?c) 過程表現和產品符合性?d) 預防和糾正措施的狀況?e) 以往管理評審的跟蹤措施;?f) 可能影響質量管理體系的已計劃的變化?g) 改進建議？（5.6.2） 為管理評審準備的報告 管理評審會議記錄 措施計劃和跟蹤 管理評審會議議程內容5.6.2.1補充要求5.6.8管理評審是否包括了實際或潛在的野外失效及其對質量、安全或環(huán)境的影響分析？（5.6.2.1） 管理評審會議議程內容5.6.3評審輸出5.6.9管理評審輸出是否包括以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進？b) 與顧客要求有

20、關的產品改進？c) 資源需求？（5.6.3） 由管理評審確定的持續(xù)改進項目的例子 由管理評審確定的產品的改進的例子6.0資源管理6.1資源的提供6.1.1組織是否確定并提供以下所需資源：a) 實施和維護質量管理體系并持續(xù)改進其有效性？b) 通過達到顧客要求,提高顧客滿意度？（6.1） 工作描述 培訓紀錄 質量計劃 班次人員安排/監(jiān)督人 人員工作量6.2人力資源6.2.1總則6.2.2從事影響產品質量的工作人員是否從適當的教育、培訓、技能和經驗方面具備能力?（6.2.1） 補足人員所從事的產品工作類型的培訓紀錄 個人紀錄 與設計人員面談6.2.2能力、意識和培訓6.2.3組織是否：a) 確定從事

21、影響產品質量的人員的必備能力？b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求？c) 評價采取措施的有效性？d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻？e) 維護教育、培訓、技能和經驗的適當記錄？（6.2.2） 工作描述 每個職位的資格條件 培訓計劃 培訓記錄6.2.2.1產品設計技能6.2.4組織是否確保了產品設計責任人員具備資格達到設計要求，并具有應用相應工具和技術的能力？（6.2.2.1） 補足設計活動的培訓記錄 個人記錄 與設計人員面談6.2.5組織是否確定了進行產品設計所需要的工具和技術？（6.2.2.1） 進行產品設計所需要的工具清單 針對所需產品設計

22、技術的個人培訓 所需工具的PO（采購單）6.2.2.2培訓6.2.6組織是否建立并維護書面程序，明確培訓需求并對所有從事對質量有影響的工作的人員都進行培訓?（6.2.2.2） 依據ISO/TS 16949:2002的質量手冊6.2.7從事特殊工作的人員是否在教育、培訓、技能和/或經驗等方面具備相應的資格證明?（6.2.2.2） 從事特殊工作的員工的培訓記錄 個人記錄 與人員面談6.2.8組織是否對客戶的特殊要求給予特別重視并提供培訓?（6.2.2.2） 個人培訓滿足顧客特殊要求的證據6.2.2.3崗位培訓6.2.9組織是否對對影響質量的新的或變更崗位的人員提供崗位培訓，包括合同工或代理人員?（

23、6.2.2.3） 新員工的培訓紀錄 合同制員工的培訓紀錄6.2.10是否通知了影響質量的人員有關不符合質量要求對客戶造成的影響的后果?（6.2.2.3） 培訓內容6.2.2.4員工激勵、授權6.2.11組織是否有過程鼓勵員工達到質量目標和實現持續(xù)改進，形成倡導創(chuàng)新的環(huán)境?（6.2.2.4） 采用的激勵機制6.2.12組織的員工激勵過程是否包括了在整個組織促進質量意識和技術意識?（6.2.2.4） 員工激勵的范圍6.2.13組織是否有衡量過程，確保其人員意識到他們工作的相關性和重要性，以及他們如何為實現質量目標而貢獻?（6.2.2.4） 員工滿意度的測量6.3基礎設施6.3.1組織確定、提供和維

24、護為實現產品的符合性所需要的設施了嗎？（6.3） 依據ISO/TS 16949:2002的質量手冊 產品結果-外部和內部失效比率6.3.1工廠、設施和設備策劃6.3.2組織是否使用多學科方法來開發(fā)工廠、設施和設備的計劃？（6.3.1） 小組必須是跨功能組成的6.3.3組織的場地布置是否能最優(yōu)化材料的移動，搬運和增值地使用場地空間，便于材料的同步流動?（6.3.1） 過程流程分析 平面布置圖（當前和計劃的）6.3.4組織是否開發(fā)并實施評價和監(jiān)控現有操作有效性的方法?（6.3.1） 人機工程學、自動化、生產線平衡和庫存水平指標6.3.2應急計劃6.3.5組織是否制定應急計劃，在發(fā)生如公用設施中斷、

25、勞動力短缺，關鍵設備故障和使用中退貨等緊急情況下，滿足顧客要求?（6.3.2） 應急計劃 關鍵設備的標識6.4工作環(huán)境6.4.1組織是否確定并管理為實現產品的符合性所需的工作環(huán)境?（6.3.4） 依據ISO/TS 16949:2002的質量手冊6.4.1人員安全性6.4.2組織的質量方針和實踐中是否考慮產品安全性和減小對員工構成潛在危險的方法，特別是在設計和開發(fā)過程以及在制造過程活動中？（6.4.1） 設計和過程控制中的預防措施 法律法規(guī)的知識和應用 風險分析，如FMEA 內部/外部審核的結果：­ 體系證書­ 糾正措施 事故記錄 顧客抱怨涉及的安全性6.4.2生產現場的清潔

26、6.4.3組織是否保持其設施處于清潔、有序的狀態(tài)，得到維護，與生產的產品相一致？（6.4.2） 現場查看7.0 產品實現7.1 產品實現的策劃7.1.1組織是否策劃和建立產品實現所需的過程？（7.1） 質量策劃過程 項目策劃過程 新產品的質量計劃7.1.2組織產品實現過程的策劃是否與組織的質量管理體系的其它過程要求相一致？（7.1） 質量計劃的開發(fā)7.1.3在策劃產品實現的過程中，組織是否確定了以下方面的適用內容：a) 產品的質量目標和要求?b) 針對具體產品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源?c) 針對具體產品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗、測試以及驗收準則?d) 對實現過程及其產品的符合

27、要求性提供依據所需的記錄?（7.1） 質量計劃和設計記錄、控制計劃、作業(yè)指導書、產品批準記錄、資源/設施以及強化它們的其他計劃 在設計不同階段的設計確認 過程更改和質量計劃更新之間的連接7.1.4組織產品實現的策劃過程的輸出格式是否適用于組織的運行方法？（7.1） 產品實現的輸出格式和內容7.1.1 產品實現的策劃-補充要求7.1.5客戶要求及對其技術規(guī)范的參考是否包括在產品實現的策劃中，并作為質量計劃的一部分？（7.1.1） 質量計劃 顧客規(guī)范 技術規(guī)范7.1.2 接收標準7.1.6組織是否確定了所開發(fā)產品的接收標準，并在需要時獲得了顧客的批準？ （7.1.2） 試驗規(guī)范 產品確認試驗計劃和

28、確定的接收標準7.1.7組織屬性類數據的接收標準是否為零缺陷？（7.1.2） 試驗計劃和試驗規(guī)范中的接收標準7.1.3 保密性 7.1.8組織是否確保顧客合同產品和在開發(fā)項目，以及相關產品信息的保密性？（7.1.3） 信息訪問安全 產品開發(fā)安全7.1.4 變更控制7.1.9組織是否有過程，以控制和應對影響產品實現的變更，包括供應商提出的變更?（7.1.4） 工程變更請求過程 變更記錄7.1.10組織是否評估了變更的影響？（7.1.4） 影響研究，包括專利權設計 變更管理過程7.1.11組織是否規(guī)定了驗證和確認活動，以確保對客戶要求的符合性？（7.1.4） 試驗規(guī)范 產品確認試驗計劃和接收標準7

29、.1.12組織是否在實施前對變更作了確認？（7.1.4） 針對產品變更進行的設計和生產確認試驗的證據7.1.13組織是否對有專利權的設計、影響形狀、裝備性、功能（包括性能和/或耐久性）的影響的變更會同顧客一起做了的評審,以確保所有的影響能得到正確的評估？（7.1.4） 影響研究，包括專利權設計 變更管理過程7.1.14當顧客要求時，組織是否滿足了額外的驗證/標識要求，如那些對新產品的引進所需要的要求？（7.1.4） 設計和生產確認試驗報告7.2與顧客有關的過程7.2.1 與產品相關要求的確定7.2.1組織是否確定了：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動的要求？b) 顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已

30、知和預期用途所必要的要求?c) 與產品有關的法律和法規(guī)要求?d) 任何組織確定的額外要求（7.2.1） 符合政府、安全和環(huán)境法規(guī)的過程 組織內部的產品規(guī)范7.2.1.1 客戶命名的特殊特性7.2.2組織能否證明特殊特性的命名、文件化和控制符合顧客要求？（7.2.1.1） 特殊特性的命名和控制 質量文件：控制計劃、規(guī)范、圖紙等必須體現特殊特性的命名7.2.2 與產品相關要求的評審7.2.3在向顧客作出提供產品承諾之前,組織是否評審了產品的相關要求？（7.2.2） 可行性研究7.2.4組織是否確保：a) 產品要求得到規(guī)定？b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求得到了澄清？c) 組織有能力滿足規(guī)定的

31、要求？（7.2.2） 顧客的合同評審 產品規(guī)范評審 差別的決定 可行性評估7.2.5組織是否維護評審的結果及跟蹤措施的記錄？（7.2.2） 合同評審紀錄7.2.6在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，組織在接受前是否確認了客戶要求？（7.2.2） 根據接收準則停止設計確認和生產確認試驗計劃7.2.2.1制造可行性7.2.7組織是否在合同評審中調查、確認并文件化計劃產品的制造可行性，包括風險分析？（7.2.2.1） 可行性研究 風險評估7.2.3 顧客溝通7.2.8組織是否針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產品信息?b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改?c) 顧客反饋，

32、包括顧客投訴？（7.2.3） 與客戶交流界面的共用語言7.2.3.1 顧客溝通補充要求7.2.9組織是否具有能力按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息，包括資料數據？（7.2.3.1） 與客戶交流界面的共用語言 技術規(guī)范和重要文件的共用語言 客戶供應商EDI系統(tǒng)要求和供應商的能力7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)計劃7.3.1組織是否對產品的設計和開發(fā)進行了計劃和控制？（7.3.1） 組織開展產品設計和開發(fā)活動 組織管理產品設計和開發(fā)過程 項目紀錄，如組織控制和批準的關鍵決策點7.3.2在設計和開發(fā)策劃中，組織是否確定了：a) 設計和開發(fā)的階段?b) 每個設計和開發(fā)階段相應的評審、驗證和確

33、認活動?c) 設計和開發(fā)活動的職責和權限?（7.3.1） 產品設計和開發(fā)過程 設計評審，驗證和確認過程 產品設計和開發(fā)人員的工作描述7.3.3組織是否建立參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責？（7.3.1） 內審結果 評審組織中任務和溝通過程的接口7.3.4組織的設計和開發(fā)計劃的輸出是否隨其進展作相應更新？（7.3.1） 設計和開發(fā)計劃的輸出隨著其進展得到更新的證據.3.1.1多學科的途徑7.3.5組織是否采用了多學科的途徑開展產品達成的準備，包括：- 建立/確定和監(jiān)控特殊特性？- 建立和評估FMEAs，包括降低潛在風險的措施？- 建立和評估控制計劃？（7.3.1.

34、1） 產品開發(fā)小組中的職能描述 確定特殊特性、FMEA和控制計劃時所涉及到的人員7.3.2 設計和開發(fā)的輸入7.3.6組織是否對與產品要求有關的輸入予以規(guī)定，并維護了相關記錄？（7.3.2） 設計輸入記錄和文件7.3.7產品要求相關的輸入是否包括：a) 功能和性能要求？b) 適用的法律和法規(guī)要求？c) 適當時，以前類似設計形成的信息？d) 為設計和開發(fā)所必需的其它要求？（7.3.2） 顧客規(guī)范 法律法規(guī)要求 以前/現在的產品設計信息 產品基準7.3.8組織是否評估了這些與產品要求有關的輸入的充分性？（7.3.2） 客戶規(guī)范分析 合同可行性評審7.3.9與產品要求有關的輸入是否完整、不含糊并且不

35、相矛盾？（7.3.2） 客戶規(guī)范分析 合同可行性評審記錄7.3.2.1 產品設計輸入7.3.10組織是否確定、文件化和評估產品設計輸入要求，包括：a) 客戶要求（合同評審）b) 信息的利用（組織必須有展開獲得的信息的過程）？c) 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、準時性和成本等方面的目標？（7.3.2.1） 客戶規(guī)范分析 合同可行性評審記錄7.3.2.2 制造過程設計輸入7.3.11組織是否確定、文件化和評估制造過程設計輸入要求，包括：- 產品設計輸出數據？- 生產力、過程能力和成本的目標？- 客戶要求，如果存在？- 先前開發(fā)的經驗？（7.3.2.2） DFMEA 生產力、過程能力、成

36、本目標 規(guī)章 顧客要求，如果存在 先前開發(fā)的經驗7.3.2.3 特殊特性7.3.12組織是否確定特殊特性和：- 所有特殊特性都必須包括在控制計劃中？- 符合顧客對特殊特性的定義和符號？- 對影響特殊特性的工步的過程控制文件上，如圖紙、FMEAs、控制計劃和作業(yè)指導書，標識顧客特殊特性符號或組織的等效符號或記號？（7.3.2.3） 建立特殊特性的過程 設計記錄 評審顧客對特殊特性、定義和符號標識的要求 控制計劃 產品圖紙 作業(yè)指導書7.3.3 設計和開發(fā)輸出7.3.13組織提供的設計和開發(fā)輸出的形式是否能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并在發(fā)布前得到批準？（7.3.3） 設計輸出紀錄符合設計輸入

37、要求的準則7.3.14設計和開發(fā)輸出是否：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求?b) 為采購、生產和獲取服務提供相應的信息?c) 包含或引用產品驗收標準?d) 規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產品特性?（7.3.3） DV試驗報告，包括試驗結果；接收標準 工程圖紙7.3.3.1 產品設計輸出補充要求7.3.15產品設計輸出是否以能根據產品設計輸入進行驗證和確認的形式表達？（7.3.3.1） 產品設計輸出紀錄符合產品設計輸入要求的準則7.3.16產品設計輸出是否包括：- 設計FMEA、可靠性結果？- 產品特殊特性、規(guī)范？- 產品防錯技術，適當時？- 產品定義包括圖紙？- 產品設計評審結果？- 適當時，診

38、斷指南？（7.3.3.1） 所有可應用的產品設計輸出文件的可獲得性。7.3.3.2 制造過程設計輸出7.3.17制造過程設計輸出是否以能根據制造過程設計輸入進行驗證和確認的形式表達？（7.3.3.2） 過程規(guī)范和圖紙 過程FMEA 作業(yè)指導書 過程批準的接收標準 質量、可靠性和可維護性數據 防錯技術的效果 不合格品的探測方法 產品/過程驗證計劃7.3.18制造過程設計輸出是否包括：- 規(guī)范和圖紙？- 制造過程流程圖/平面布置圖？- 制造過程FMEA？- 控制計劃？- 作業(yè)指導書？- 過程批準的可接受指標？- 質量、可靠性、可維護性和可量測性的資料數據？- 適當時包括防錯技術的結果？- 快速發(fā)現

39、和反饋產品/制造過程不合格的方法？（7.3.3.2） 所有可應用的過程設計輸出文件的可獲得性。7.3.4 設計和開發(fā)評審4.2.4.3 4.4.6 4.1.2.4 4.2.4.47.3.19組織是否在適當的階段，按照計劃安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力?b) 發(fā)現問題并提出必要的措施?（7.3.4） 設計評審策劃和紀錄 設計評審擴展到所有受影響的職能 產品設計和開發(fā)狀態(tài)評審 糾正措施與狀態(tài)評估的聯系7.3.20參加設計和開發(fā)系統(tǒng)評審的人員發(fā)現問題并提出必要的措施？（7.3.4） 糾正措施與狀態(tài)/設計評估的聯系7.3.21組織是否維護評審的結果及必要

40、的措施的記錄？（7.3.4） 設計評審計劃和記錄維護7.3.4.1 監(jiān)控7.3.22是否明確、分析和報告設計和開發(fā)各個時期的指標及其結果總結，作為管理評審的輸入？（7.3.4.1） 對所有進行中的項目在其產品實現過程的不同階段的項目評審 方針展開的結果總結7.3.5 設計和開發(fā)的驗證7.3.23是否按照計劃安排進行設計和開發(fā)的驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求？（7.3.5） 按計劃進行設計驗證 比較輸出和設計要求 基于驗證結果的糾正措施7.3.24組織是否維護了驗證的結果及跟蹤措施的記錄？（7.3.5） 設計驗證報告7.3.6 設計和開發(fā)確認7.3.25按計劃安排是否進行了設計和開發(fā)的

41、確認（見ISO/TS16949：2002要素7.3.1），以確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知的和預期用途的要求？（7.3.6） 對照使用者需要/要求的設計確認 針對顧客計劃和內部開發(fā)計劃的比較 設計確認記錄 文件化的失效7.3.26如果可行，組織是否在交付或實施生產前完成了設計和開發(fā)的確認？ （7.3.6） 在投產前完成產品確認試驗7.3.27組織是否維護了確認的結果及跟蹤措施的記錄？（7.3.6） 產品確認試驗報告 對于設計的糾正措施過程 糾正措施紀錄7.3.6.1 設計和開發(fā)確認補充要求7.3.28組織是否按顧客要求包括項目時間進行了設計和開發(fā)的確認？（7.3.6.1） 對照使用者需要/要求的

42、設計確認 針對顧客計劃和內部開發(fā)計劃的比較 設計確認記錄 文件化的失效7.3.6.2 樣件計劃7.3.29當顧客要求時，組織是否有樣件計劃和控制計劃？（7.3.6.2） 樣件設施 樣件記錄 樣件控制計劃7.3.30組織是否盡可能使用與正式生產中相同的供應商、工裝和過程？（7.3.6.2） 設計/樣件/生產工裝 樣件形成和測試條件必須已知并受控7.3.31是否監(jiān)視了所有的性能試驗活動，以及時完成并符合要求？（7.3.6.2） 試驗記錄7.3.32組織是否負責分包的服務，包括技術指導？（7.3.6.2） 供應商的管理7.3.6.3 產品批準過程7.3.33組織是否遵守客戶認可的產品和過程批準程序？

43、（7.3.6.3） 符合客戶要求的產品批準程序7.3.34組織是否對其供應商采用客戶認可產品和過程批準程序？（7.3.6.3） 供應商的產品批準過程文件和紀錄7.3.7 設計和開發(fā)變更的控制 4.2.4.11 4.4.9.1/27.3.35設計和開發(fā)的變更是否予以識別，并保留這些變更的記錄？（7.3.7） 更改記錄7.3.36適當時，在執(zhí)行更改前是否評估、驗證、確認和批準？ （7.3.7） 設計變更批準過程7.3.37設計和開發(fā)變更的評估是否包括評價更改對組件和已交付產品的影響？（7.3.7） 包括擁有知識產權的設計更改的影響研究 變更管理過程7.3.38組織對設計和開發(fā)變更評審的結果及必要措

44、施的記錄是否予以維護？(7.3.7) 變更記錄7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1組織是否確保采購產品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.1） 組織的進貨檢驗 貨源檢驗 供應商現場的過程審核7.4.2組織對供應商和采購產品采取的的控制方式和程度是否取決于其對隨后的產品實現過程以及最終產品的影響？（7.4.1） 根據對隨后的產品實現過程及其最終產品的影響確定的控制方法7.4.3組織是否根據供應商按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供應商？（7.4.1） 選擇體系 表現評級系統(tǒng) 組織的供應商手冊7.4.4組織是否建立選擇、評估和再評價其供應商的準則？（7.4.1） 選擇體系 表現評級系統(tǒng)7.4.5

45、組織是否維護評價的結果和由此產生的必要措施的記錄？(7.4.1) 組織實施的供應商第二方審核結果 批準的供應商記錄7.4.1.1 法規(guī)的符合性7.4.6用于組織產品的所有采購產品和材料是否均滿足現行適用法規(guī)的要求？（7.4.1.1） 政府和環(huán)境組織的審核結果 供應商內部審核 符合的保證及證書 供應商的審核7.4.1.2 供應商質量管理體系的開發(fā)7.4.7組織的供應商是否通過了ISO 9001:2000的第三方認證？（7.4.1.2） 供應商通過ISO9001：2000的證書復印件7.4.8組織是否以符合ISO/TS16949為目標實施供應商質量管理體系的開發(fā)？ （7.4.1.2） 供應商開發(fā)過

46、程 分包商開發(fā)的證據7.4.1.3 客戶批準的貨源7.4.9當合同規(guī)定時，組織是否從客戶批準的貨源采購產品、材料和服務？ （7.4.1.3） 批準的供應商清單 清單是如何使用的？7.4.10當采用顧客指定的貨源時，包括工裝/量具供應商，組織是否負責確保采購產品質量？（7.4.1.3） 供應商進貨檢驗的范圍，包括從顧客指定的貨源采購的產品 供應商管理過程的范圍，包括顧客指定的貨源7.4.2 采購信息7.4.11采購信息是否描述采購的產品的信息，適當時包括：a) 產品、程序、過程和設備批準的要求？b) 人員資格要求？c) 質量管理體系要求？（7.4.2） 采購訂單/發(fā)放單 商務合同7.4.12組織

47、是否在聯絡供應商前，確保采購特定要求的充分性？ 合同/采購訂單的評審7.4.3 采購產品的驗證4.6.4.1/27.4.13組織是否建立和實施檢驗或其它必需的活動，以確保采購產品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.3） 進貨檢驗計劃7.4.14當組織或其顧客希望在供應商的處所實施驗證時，組織是否在采購信息中對要開展的驗證安排和產品放行的方法做出規(guī)定？（7.4.3） 供應商和分承包方采購訂單和合同7.4.3.1 進貨產品的質量7.4.15組織是否有的過程采用以下一種或多種方法確保采購產品質量：1. 組織接收和評估統(tǒng)計數據？2. 進貨檢驗和/或試驗，如根據表現的抽樣？3. 當有可接受質量表現的記錄時，對

48、供應商現場進行第二方或第三方評審或審核？4. 由指定的實驗室進行的零件評價？5. 其他顧客同意的方法？（7.4.3.1） 進貨檢驗 貨源檢驗 供應商現場的第二或第三方審核 由指定的第三方進行的產品可接受性的獨立性評價7.4.3.2供應商監(jiān)控7.4.16是否通過以下指標監(jiān)控供應商表現： - 交付零件質量表現 - 顧客的損害包括野外失效； - 交付計劃表現（包括額外運費）（7.4.3.2） 分包商業(yè)績記錄 分包商糾正措施7.4.17組織是否鼓勵供應商監(jiān)控其制造過程的表現？（7.4.3.2） 供應商通過監(jiān)控自身制造過程表現并進行評審，進而實施的持續(xù)改進的證據7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服

49、務提供的控制 4.9.1.1 4.9.1.5 4.9.2 4.2.4.10 4.19.1/2/3 4.2.6 4.9.2 4.15.6.2/37.5.1適當時，組織是否在下列受控條件下計劃和開展生產和服務的提供？包括：a) 描述產品特性的信息可得；b) 需要時作業(yè)指導書可得；c) 使用適當的設備；d) 監(jiān)控和測量裝置可得和使用；e) 監(jiān)控和測量的執(zhí)行；f) 發(fā)放、交付和交付后活動的執(zhí)行？（7.5.1） 工廠和設施巡查 主要的零件和正確的裝配圖 現場的作業(yè)指導書7.5.1.1 控制計劃7.5.2組織是否：6. 針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計劃，包括組織生產的散裝

50、材料和所有采購產品和材料？7. 有試生產和生產控制計劃，以結合設計FMEA和制造過程FMEA的輸出？（7.5.1.1） 不同產品級別的控制計劃 采用DFMEA和PFMEA作為控制計劃的輸入7.5.3控制計劃是否 8. 列出過程控制中所用的控制方法？9. 包括對顧客和組織所確定的特殊特性（見7.3.2.3）實施控制的結果記錄和監(jiān)控方法？10. 包括顧客要求的信息，如果有？11. 當過程不穩(wěn)定或不合格時,規(guī)定的反應計劃（見8.2.3.1）？（7.5.1.1） 評審控制計劃 適用現場的控制計劃 控制計劃的數據結構7.5.4當發(fā)生任何影響產品、制造過程、測量、物流、貨源提供或FMEA的變更時，控制計劃是否作適當的評審和更新？（7.5.1.1） 產品/過程更改，過程不穩(wěn)定，過程能力不足與控制計劃更新的一致性7.5.1.2 作業(yè)指導書 4.9.27.5.5組織是否為所有負責過程操作的人員準備了文件化的作業(yè)指導書？（7.5.1.2） 工作現場作業(yè)指導書的可得性