檢驗醫(yī)學(xué)-參考測量試驗室的要求

1、CNASCLXX醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測屬實驗室特定認(rèn)可要求Specific Accreditation Requirement for Medical Calibration /Reference Measurement Laboratories（征求意見稿，2010-7-08 ）中國合格評定國家認(rèn)可委員會二0一0年XX月目錄目錄2前言31范圍42規(guī)范性引用文件43術(shù)語和定義54管理系統(tǒng)的要求84.1 組織和管理84.2 質(zhì)量管理體系 84.3 人員94.4 測量文件和記錄 104.5 合同105技術(shù)要求105.1 基礎(chǔ)條件和環(huán)境條件 105.2 樣品處理115.3 設(shè)備115.4 參考物質(zhì)125.

2、5 參考測量程序 125.6 計量學(xué)溯源性測量不確定度 125.7 質(zhì)量保證135.8 報告結(jié)果13附錄A （資料性附錄）與 GB/T 27025的交叉引用 15本準(zhǔn)則規(guī)定了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)對醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測量 實驗室認(rèn)可的專用要求，等同采用ISO15195 : 2003。根據(jù)國際檢驗醫(yī)學(xué)溯源性 聯(lián)合委員會(JCTLM )和國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)的政策，本準(zhǔn)則與 校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求即 CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 共同使用，作為對醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測量實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則。醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測量實驗室的工作條件必須保證可以溯源至現(xiàn)有的最高級計 量學(xué)

3、水平并且測量不確定度小于常規(guī)實驗室。校準(zhǔn) /參考測量實驗室提供的結(jié)果 的計量學(xué)水平應(yīng)保證常規(guī)實驗室能夠滿足醫(yī)學(xué)要求。對參考測量程序的說明應(yīng)遵循國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19702 (IDT ISO 15193 )體 外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測量參考測量程序的說明對參考物質(zhì)/參考樣品的描述應(yīng)遵循 GB/T 19703 (IDT ISO 15194 )體外診 斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測量 參考物質(zhì)的說明。對校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)的計量學(xué)溯源性要求應(yīng)遵循GB/T 21415 (IDT ISO17511)體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測量 校準(zhǔn)品和控制品定值的 計量學(xué)溯源性。申請CNAS認(rèn)可的

4、醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測量實驗室應(yīng)同時滿足本準(zhǔn)則和 CNAS-CL01的要求，需要時，亦應(yīng)滿足CNAS醫(yī)學(xué)相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要 求。本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄，旨在幫助理解和實施本準(zhǔn)則。醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測量實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則1范圍1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的特定要求。本準(zhǔn)則不包括以定名性或定序性報告結(jié)果的特性的測量。注1:本準(zhǔn)則中定序性報告結(jié)果特性的測量指非連續(xù)性測量。1.2 本準(zhǔn)則不適用于常規(guī)醫(yī)學(xué)實驗室。注1：實驗室有責(zé)任遵守相關(guān)法律法規(guī)中的健康和安全要求。注2:常規(guī)醫(yī)學(xué)實驗室的要求在CNAS-CL02中進(jìn)行了規(guī)定。2規(guī)范性引用文件下列參考文件對于本文件的應(yīng)用不可缺少。對注明日期的參考文件，

5、只采用 所引用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的版本(包括任何的修訂)cGB/T 19702-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測量參考測量程序的說明(ISO 15193:2002,IDT )GB/T 19703-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測量參考物質(zhì)的說明(ISO 15194,2002,IDT )GB/T 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械一生物源性樣品中量的測量一校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)定值的計量學(xué)溯源性(ISO 17511:2003,IDT )GB /T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO 9000:2005,IDT )JJF1001-19

6、98 通用計量術(shù)語及定義YY/T 0638-2008體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度定值的計量學(xué)溯源性(ISO 18153:2003,IDT )ISO 3534-2:2006統(tǒng)計術(shù)語和符號第二部分：應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)VIM 2008國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計量局(BIPM)、國際電工技 術(shù)委員會(IEC)、國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)、國際實驗室認(rèn)可合 作組織（ILAC）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會 （IUPAC）、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會（IUPAP ）和國際法制計量組織 （OIML）聯(lián)合發(fā)布。GUM 2008 測量

7、不確定度表達(dá)指南，由 BIMP, IEC, IFCC, ILAC、ISO, IUPAC, IUPAP 和 OIML 聯(lián)合發(fā)布。3術(shù)語和定義VIM中的術(shù)語以及下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則：3.1測量準(zhǔn)確度 accuracy of measurement單次測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程度JJF1001-1998,5.5注1 ：根據(jù)ISO 5725-1 ,測量準(zhǔn)確度與測量的正確度和精密度相關(guān)。注2:就被測量而言，準(zhǔn)確度不能給出一個數(shù)字形式的值，只能根據(jù)一個明確的目的描 述為“足夠”或“不足”。注3:準(zhǔn)確度的一種反義度量是“偏差”，定義為“測量值減去約定真值”。注4:在本準(zhǔn)則中，“測量準(zhǔn)確度”的概念

8、與測量正確度（3.10）和測量精密度（3.3）相聯(lián)系，而歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令中的術(shù)語則使用“準(zhǔn)確度”而非“正確度”。3.2可測量 measurable quantity可定性區(qū)分和定量確定的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)的屬性JJF1001-1998 , 3.13.3測量精密度 precision of measurement在規(guī)定條件下，相互獨立的測試結(jié)果之間的一致程度。ISO 3534-2 : 2006,3.3.4注1 ：“測量精密度”是一個定性的概念。注2:精密度的程度是用統(tǒng)計學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV）,它們都與精密度呈負(fù)相關(guān)。注3: 一個給定測

9、量程序的“精密度”可以根據(jù)明確的精密度條件進(jìn)行分類?！爸貜?fù)性”與基本不變的條件相關(guān)并常被稱為“序列內(nèi)精密度”或“批內(nèi)精密度”?！爸虚g精密度”所指的條件是時間、 校準(zhǔn)、操作者和設(shè)備等因素中的某一個發(fā)生了改變一常常發(fā)生在實驗室內(nèi)。“重現(xiàn)性”與改變了的條件相關(guān)，例如不同的實驗室、操作者和測量系統(tǒng)（包括不同批 的校準(zhǔn)品和試劑）并常被稱為“實驗室間精密度”。3.4參考物質(zhì)/參考樣品 reference material具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。JJF1001-1998 , 8.13注：通用計量術(shù)語及定義中將“reference

10、 material ”譯為"參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”JJF1001-1998 , 8.13,標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則（2）標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語及定義將該術(shù)語譯為 “標(biāo) 準(zhǔn)樣品" （GB/T 15000.2-1994,3.2 ）,為了避免歧義，鑒于醫(yī)學(xué)實驗室的習(xí)慣叫法，本文件 將該術(shù)語統(tǒng)一譯為“參考物質(zhì)”。3.5有證參考物質(zhì) certified reference material （CRM）附有證書的參考物質(zhì)，具一種或多種特性信用建立了溯源性的程序確定，使 之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給 定置信水平的不確定度。JJF1001-1998 , 8.143

11、.6參考測量實驗室 reference measurement laboratory實施參考測量程序并提供帶有規(guī)定不確定度的結(jié)果的實驗室 注：CNAS-CL01使用的術(shù)語是“校準(zhǔn)實驗室”。3.7參考測量程序 reference measurement procedure經(jīng)過全面分析研究的測量程序，其所產(chǎn)生的值具有與其預(yù)期用途相稱的測量 不確定度，尤其是評價測量同一量的其他測量程序的正確度和鑒定參考物質(zhì)時。GB/T 19702-2005 , 3.7注1：如存在幾個參考測量程序?qū)ν唤o定的可測量進(jìn)行測量，則可以按照測量不確定 度的程度對這些參考測量程序進(jìn)行排列。一級參考測量程序常被稱為“決定性測量

12、方法”，但VIM:2008無此說法。注2: BIPM的物質(zhì)的量顧問委員會（CCQM已將“一級測量方法”定義為具有最高級計 量學(xué)特性的方法，其操作能夠被充分說明和理解，可以 SI單位對其測量不確定度進(jìn)行充分 說明，因此由該方法所得到的測量結(jié)果可以在不參考被測量的標(biāo)準(zhǔn)的情況下被接受。對于物 質(zhì)的量，證明如下測量原理適用于一級測量程序：同位素稀釋質(zhì)譜法、庫侖法、重量法、滴定法、依數(shù)性測定如冰點下降法。BIMP, Comit e Consultatif pour la Quantite deMati 呼e,1995 。注3: IUPAC的分析化學(xué)部提出了一個相關(guān)概念，即“絕對方法”，其中的計算只能以通

13、用量和基本物理常數(shù)為基礎(chǔ)。3.8溯源性 traceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。JJF1001-1998 , 8.10 3.9量的真值 true value of a quantity與給定的特定量的定義相一致的值。注1：量的真值只有通過完善的測量才有可能獲得。注2:真值按其基本性是不能確定的。注3:與給定的特定量定義一致的值不一定只有一個。VIM:2008,2.11 3.10測量正確度 trueness of measurement測量結(jié)果的期望值和真值之間一致性的接近程度。IS

14、O 3534-2 : 2006,3.3.3 注1 ：“測量正確度”是一個定性的概念。注2：正確度的程度通常由統(tǒng)計量“偏倚”以數(shù)字形式表達(dá)，該量與正確度呈負(fù)相關(guān)。3.11測量不確定度 uncertainty of measurement表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。 JJF1001-1998 , 5.9注1：此參數(shù)可以是標(biāo)準(zhǔn)差或其倍數(shù)，或具有規(guī)定置信水平的區(qū)間的半寬度。注2:測量不確定度由多個分量組成。其中一些分量可以用系列測量結(jié)果的統(tǒng)計分布估計，并用實驗標(biāo)準(zhǔn)差表征。另一些分量則可用基于經(jīng)驗或其它信息的假定概率分布估算，也可用標(biāo)準(zhǔn)差表征。注3:測量結(jié)果應(yīng)理解為被測量之

15、值的最佳估計，而所有的不確定度分量均貢獻(xiàn)給了分散性，包括由系統(tǒng)效應(yīng)引起的（如，與修正值和參考測量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的）分量。3.12確認(rèn) validation通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。GB/T19000-2008,3.8.53.13驗證 verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。GB/T 19000-2008 ,3.8.44管理系統(tǒng)的要求4.1 組織和管理實驗室的組織和運作應(yīng)確保其判斷的獨立性和完整性不受商業(yè)、財務(wù)或其它利益沖突的影響。實驗室管理層應(yīng)對所有影響參考測量質(zhì)量工作的管理、實施、審核和批準(zhǔn)人 員，規(guī)定責(zé)任、權(quán)力及其相互關(guān)系。實驗室管理

16、層應(yīng)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人，代理人在質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席 時代理其工作。4.2 質(zhì)量管理體系實驗室應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系，并在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定。質(zhì)量手冊應(yīng) 描述質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針和質(zhì)量控制程序，以使實驗室確保帶有測量不確定度聲 明的參考測量結(jié)果的質(zhì)量，該測量不確定度是依據(jù)測量不確定度表達(dá)指南 （GUM）評估。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)便于實驗室的相關(guān)人員得到并實施。在質(zhì)量手冊中描述的質(zhì)量管理體系應(yīng)應(yīng)包括以下要素：a）前言；b）實驗室法律地位的說明；c）質(zhì)量方針；d）識別實驗室在組織中的位置的組織機(jī)構(gòu)圖，；e）實驗室內(nèi)部組織及實驗室負(fù)責(zé)人和員工職責(zé)分配的說明；f）實驗室設(shè)施、服務(wù)和環(huán)境控制的說明；g）

17、所有的安全要求；h）使用的參考物質(zhì)清單；i）實驗室主要設(shè)備及其維護(hù)和確認(rèn)程序的說明；j）實驗室可以提供參考測量/校準(zhǔn)的量的清單；k）實驗室應(yīng)用的按GB/T 19702-2005要求所描述的參考測量程序文件；1）室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價程序的說明；m）實驗室提供的校準(zhǔn)服務(wù)聲明；n）避免卷入任何可能降低對其能力、公正性、判斷或操作完整性的信任的活 動的政策和程序；o）發(fā)現(xiàn)不符合項或錯誤發(fā)生時所應(yīng)遵循的反饋、糾正措施和報告程序；p）與批準(zhǔn)的測量程序產(chǎn)生的偏離而采取相應(yīng)措施的的政策和程序；q）處理投訴和記錄采取的措施的程序；r）保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)的程序；s）內(nèi)部審核和管理評審程序；t）文件控制和維

18、護(hù)程序；u）遵守法規(guī)要求；V）與認(rèn)可狀態(tài)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)有關(guān)的聲明；w）證書簽發(fā)程序。4.3 人員參考測量實驗室的管理層負(fù)責(zé)確定并提供針對實驗室員工的一般和特殊技 能及培訓(xùn)要求，并形成文件。實驗室員工應(yīng)具備參考測量技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域的適當(dāng)?shù)睦碚撝R背景和足夠的 實踐經(jīng)驗。參考測量實驗室的負(fù)責(zé)人或代理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的理論教育、培訓(xùn)和充足的經(jīng)驗，以確保參考測量程序能被正確地執(zhí)行。實驗室應(yīng)有接受過良好培訓(xùn)的人員，這些人員了解實驗室政策和運作，熟悉 建立計量溯源性和不確定度聲明所需的技術(shù)投備及材料，掌握所有相關(guān)的校準(zhǔn)和 質(zhì)量控制程序。實驗室人員宜由認(rèn)可機(jī)構(gòu)或國家計量機(jī)構(gòu)對其在教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和實施測 量的能力方

19、面進(jìn)行評審。實驗室人員應(yīng)按照形成文件的培訓(xùn)程序經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并且由實驗室管理層確認(rèn)其有能力實施參考測量程序后， 才能進(jìn)行測量操作；以培訓(xùn)為目的或在直 接的指導(dǎo)下的測量操作是允許的。實驗室管理層應(yīng)確保對員工的培訓(xùn)保持及時更新。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的專業(yè)資格和培訓(xùn)記錄。4.4 測量文件和記錄參考測量實驗室應(yīng)建立和維護(hù)包括質(zhì)量手冊、所有相關(guān)安全法規(guī)以及對參考 測量和校準(zhǔn)程序進(jìn)行說明的文件體系。所有文件都應(yīng)經(jīng)實驗室管理層批準(zhǔn)并且應(yīng) 易為實驗室人員獲得。所有文件都應(yīng)有唯一標(biāo)識并按照規(guī)定的方案定期評審，必 要時進(jìn)行修訂。實驗室記錄本和工作單上的記錄應(yīng)可持久保存并方便檢索，由校準(zhǔn)人員簽字或以校準(zhǔn)人員的名

20、稱或代碼進(jìn)行標(biāo)識。其中應(yīng)包括測量日期、校準(zhǔn)人員、量、樣 品標(biāo)識、測量前或測量中觀察到的特殊情況、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)（例如吸 光度值、峰面積或峰高、同位素比值）和結(jié)果計算。應(yīng)對不正確的記錄進(jìn)行改正（但原始信息仍應(yīng)清楚可辨），由改正者簽字或以其它方式識別并注明日期。應(yīng) 對記錄進(jìn)行存儲并以書面文件或電子媒體持久保留，并易于檢索，保存時間應(yīng)符 合法規(guī)部門或客戶的規(guī)定。應(yīng)建立審核程序以識別影響結(jié)果不確定度的因素。4.5 合同在簽署合同之前，應(yīng)由實驗室管理層對每一個來自客戶的參考測量程序賦值 的申請進(jìn)行檢查，以保證實驗室具備相應(yīng)的能力和資源滿足客戶的要求，符合約定的不確定度水平并在約定的時間內(nèi)完成校準(zhǔn)

21、。如需要進(jìn)行分包，本準(zhǔn)則定義的參考測量實驗室應(yīng)負(fù)直接責(zé)任并應(yīng)確保分包 方有能力進(jìn)行相關(guān)工作并至少符合本準(zhǔn)則的要求。實驗室應(yīng)將分包情況通知客 戶。5技術(shù)要求實驗室設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)能保證正確執(zhí)行參考測量程序。采用有效措施隔離進(jìn)行不相容活動的相鄰區(qū)域，例如預(yù)防交叉感染。適當(dāng)時，應(yīng)對影響測量結(jié)果和不確定度的環(huán)境條件進(jìn)行控制、監(jiān)測并予以記錄。5.2 樣品處理實驗室應(yīng)有書面程序?qū)⒖紲y量實驗室需進(jìn)行測量的樣品的識別（適當(dāng)時包括保管鏈）、登記和標(biāo)記，以及分樣品的操作進(jìn)行規(guī)定。應(yīng)有文件程序和適當(dāng)?shù)馁A存設(shè)施以避免在由參考測量實驗室負(fù)責(zé)的運輸過 程中造成的樣品變質(zhì)或損壞。5.3 設(shè)備實驗室應(yīng)配備對所列參考測量程序

22、進(jìn)行正確操作所需的全部設(shè)備。測量中使用的全部設(shè)備都應(yīng)達(dá)到所要求的準(zhǔn)確度。如使用經(jīng)處理的信號（如內(nèi)置的微處理器），宜獨立地或由制造商對其校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)換函數(shù)進(jìn)行了解、確認(rèn)和驗證（見參考文獻(xiàn) 11）。參考測量程序所用的全部設(shè)備都應(yīng)由授權(quán)人員進(jìn)行定期檢查并和維護(hù)。應(yīng)建立對設(shè)備功能的校準(zhǔn)和驗證程序。應(yīng)保持相關(guān)環(huán)境條件。設(shè)備的操作手冊應(yīng)及時 更新并易于獲取。每臺設(shè)備都應(yīng)有唯一標(biāo)識。應(yīng)將每臺主要設(shè)備的使用和維護(hù)記 錄在日志中，包括：a）實施的測量類型、控制或維護(hù)程序；b）校準(zhǔn)和驗證狀態(tài)；c）測量或維護(hù)的日期；d）進(jìn)行測量或維護(hù)的人員；e）進(jìn)行維護(hù)的原因（預(yù)防性的或故障修理）；f）相關(guān)時，特定的操作條件；g）必要

23、時應(yīng)進(jìn)行調(diào)查的異常情況。如設(shè)備不能使用（如計劃廢棄或進(jìn)行修理），則應(yīng)在上面貼警告通知。對于基本量如質(zhì)量、體積和溫度，實驗室應(yīng)有經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備或?qū)μ炱胶腿萘?設(shè)備進(jìn)行自校準(zhǔn)。每臺儀器的校準(zhǔn)均應(yīng)溯源至由國家計量研究機(jī)構(gòu)保存的國家標(biāo) 準(zhǔn)（SI單位的復(fù)現(xiàn)）。應(yīng)在要求的測量不確定度水平上進(jìn)行校準(zhǔn)并予以記錄。如參考物質(zhì)稱量的不確定度或其它需要進(jìn)行校準(zhǔn)的項目是合成不確定度的 重要分量，當(dāng)其與結(jié)果或不確定度相關(guān)時，宜按照其與試驗整碼（浮力的校正） 相關(guān)的密度對該物質(zhì)在空氣中的浮力進(jìn)行校正。相關(guān)時，宜考慮溫度、濕度和大氣壓力的影響。如以稱量相應(yīng)量的水或其它適當(dāng)液體的方法對容量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)時，宜特別考慮到在相關(guān)溫度

24、和大氣壓力下液體的密度。對于稱重程序，宜使用經(jīng)校準(zhǔn)的大 平和整碼。對于小體積樣品的準(zhǔn)確取樣，建議使用直接容積移取設(shè)備，并用重量法對對 所移取的容積進(jìn)行校準(zhǔn)。5.4 參考物質(zhì)參考測量實驗室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膮⒖嘉镔|(zhì)。應(yīng)盡量按照GB/T 19703-2005的要求對參考物質(zhì)進(jìn)行說明。參考物質(zhì)宜被國際承認(rèn)并由國家計量機(jī)構(gòu)或國際組織提供。一個給定的參考物質(zhì)可以被用作校準(zhǔn)物質(zhì)或控制物質(zhì)，但在一個給定實驗室內(nèi)的規(guī)定條件下，同一參考物質(zhì)不宜同時用于以上兩種用途。應(yīng)按照參考物質(zhì)證書的說明對其進(jìn)行正確的標(biāo)識和貯存。應(yīng)按照GB/T 19703-2005中5.9.4和5.11.2的要求給出參考物質(zhì)的貯存期 限信息。5.5

25、 參考測量程序參考測量程序通常比較復(fù)雜。一般是由某個實驗室建立和發(fā)布，由國際專業(yè) 科學(xué)組織或國家計量研究機(jī)構(gòu)與國際計量委員會（CIPM）合作進(jìn)行批準(zhǔn)。一種程序要被接受為參考測量程序，應(yīng)進(jìn)行合理設(shè)計、描述及應(yīng)用，使其測量結(jié)果可 以溯源至更高級參考程序或更高級參考物質(zhì)，并且測量不確定度符合要求。應(yīng)按照GB/T 19702-2005的要求對參考測量程序進(jìn)行說明。在給客戶提供參考測量服務(wù)前，實驗室應(yīng)通過適當(dāng)方式，例如認(rèn)可，證明其 能夠正確運用參考測量程序并且所使用的設(shè)備和試劑適當(dāng)。5.6 計量學(xué)溯源性-測量不確定度參考測量實驗室應(yīng)證明其測量結(jié)果可以按照GB/T 21415-2008和YY/T0638-

26、2008的規(guī)定通過不間斷的比較鏈溯源至現(xiàn)有最高級水平的參考物質(zhì)或參考測量程序。應(yīng)對測量和校準(zhǔn)進(jìn)行正確設(shè)計和操作以確保測量結(jié)果盡可能溯源至測量的SI單位。使用適當(dāng)?shù)囊患墔⒖嘉镔|(zhì)即可達(dá)到此要求。如不能以SI單位表達(dá)溯源性，則溯源鏈終止于較低水平的計量學(xué)等級。每一個報告的測量結(jié)果都應(yīng)附有依據(jù) GUM的要求進(jìn)行評估和表示的不確定 度聲明。5.7 質(zhì)量保證應(yīng)按照客戶的要求明確分析目標(biāo)并應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)挠嬃繉W(xué)水平以使客戶滿足醫(yī)學(xué)要求。與質(zhì)量控制規(guī)則符合性的評價方法應(yīng)形成文件。 應(yīng)通過測量每一個分 析系列中的足夠數(shù)量的基質(zhì)質(zhì)控樣品來進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制， 以提供充分有力的質(zhì) 控規(guī)則滿足客戶的要求。最好使用基質(zhì)與被研

27、究樣品的基質(zhì)相似的有證參考物質(zhì)。在實驗室聲明的測量能力范圍內(nèi)，質(zhì)控物質(zhì)的測量值應(yīng)與其賦值相符。實驗室應(yīng)通過參加由國家計量機(jī)構(gòu)、 認(rèn)可機(jī)構(gòu)或國際科學(xué)機(jī)構(gòu)組織的對相關(guān) 類型的量（最好在參考測量實驗室網(wǎng)絡(luò)之中） 的實驗室問比對活動定期檢查其操 作性能，以作為對內(nèi)部質(zhì)量控制的補充。5.8 報告結(jié)果5.8.1 報告的基本要求參考測量結(jié)果應(yīng)以報告或證書的形式進(jìn)行發(fā)布。其中至少應(yīng)包括如下要素：a）文件名稱；b）發(fā)布機(jī)構(gòu)名稱和地址；c）認(rèn)可機(jī)構(gòu)，適當(dāng)時；d）收到的材料類型和來源；e）材料的唯一標(biāo)識和序列號；f）所研究的分樣品數(shù)；g）客戶名稱和地址；h）合同號；i）報告或證書的頁數(shù)；j）報告或證書的日期；k）應(yīng)

28、用的測量程序；例：使用認(rèn)可的參考測量程序以同位素稀釋質(zhì)譜法對人血清肌酊的物質(zhì)的量 濃度進(jìn)行測量。1）單個測量結(jié)果；例：使用不同校準(zhǔn)程序由不同系列的測量得到的結(jié)果。m）報告的參考測量值；n）報告的值或證書中的值的溯源性聲明；o）依據(jù)GUM表示的測量不確定度；p）報告或證明文件的簽發(fā)地點等（國家、區(qū)域）信息。文件應(yīng)只能由參考測量實驗室的授權(quán)人員和負(fù)責(zé)人或其代理人簽發(fā)5.8.2 可選要素適當(dāng)時或客戶有要求時，技術(shù)報告或證書還應(yīng)包括下述要素：a）有關(guān)法律法規(guī)方面的聲明；b）結(jié)果解釋；c）用于校準(zhǔn)或確認(rèn)的值；d）對于結(jié)果的其它用途的專業(yè)判斷；e）版權(quán)限制；f）適用時，報告或證書符合本準(zhǔn)則及 CNAS-C

29、L01要求的聲明附錄A（資料性附錄）與GB/T 27025:2008的對照表表A.1本準(zhǔn)則和GB/T 27025:2008的聯(lián)系本準(zhǔn)則的條款號GB 27025:2008/ISO/IEC 17025:2005的條款號1122334.14.14.24.24.34.1.5,5.24.44.34.54.4,4.55.15.35.25.85.35.5,5.6.1,5.6.2.15.45.6.35.55.45.65.4.6,5.65.75.95.85.10參考文獻(xiàn)1 ISO 3534-1:2006, Statistics Vocabulary and symbols Part 1: General sta

30、tistical terms and terms used in probability2 ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1:General principles and definitions3 CNAS-CL02:2008 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求4 CNAS-CL01 : 2006校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求5 ISO Guide 30:1992, Terms and definitions used in connection with reference