藥業(yè)公司設(shè)備URS技術(shù)評(píng)議管理程序

1、文件編碼：PF0002封面頁(yè)號(hào)：1/1版本號(hào)：1.1 設(shè)備URS、技術(shù)評(píng)議管理程序一. 目的2二. 范圍2三. 定義2四. 職責(zé)2五. 程序2六. 參考文獻(xiàn)7七. 相關(guān)文件8八. 附錄8九. 變更記載及原因8發(fā)放范圍：設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、物流部、技術(shù)部起草人審核人審核人審核人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門(mén)質(zhì)保部質(zhì)保部質(zhì)保部質(zhì)保部設(shè)動(dòng)部生產(chǎn)部質(zhì)檢部技術(shù)部物流部質(zhì)保部姓名簽名日期一. 目的本程序旨在建立設(shè)備URS、技術(shù)評(píng)議管理程序，規(guī)范設(shè)備分級(jí)、設(shè)備URS及技術(shù)評(píng)議的管理。二. 范圍本程序適用于本公司所有設(shè)備的管理。三. 定義1. 用戶需求說(shuō)明書(shū)（URS）：是指用

2、戶對(duì)設(shè)備購(gòu)買所提出的需求說(shuō)明，這些說(shuō)明應(yīng)當(dāng)有具體的標(biāo)準(zhǔn)、可以通過(guò)測(cè)試或確認(rèn)來(lái)證實(shí)、能夠?qū)崿F(xiàn)、測(cè)試結(jié)果可重現(xiàn)、便于追蹤。2. 確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。確認(rèn)與驗(yàn)證屬同一范疇，驗(yàn)證在概念上包括確認(rèn)。3. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP要求的活動(dòng)。4. 安裝確認(rèn)（IQ）：是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。5. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。6. 性能確認(rèn)（PQ）：是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。四. 職責(zé)1. 質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)本程

3、序的起草。2. 相關(guān)部門(mén)：負(fù)責(zé)本程序的審核，參與設(shè)備分級(jí)的評(píng)估、URS的制定及技術(shù)評(píng)議。3. 質(zhì)量保證部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本程序的批準(zhǔn)。五. 程序1. 設(shè)備購(gòu)買流程圖1 設(shè)備購(gòu)買流程圖2. 設(shè)備分級(jí)2.1 原則2.1.1 設(shè)備應(yīng)分級(jí)管理，通常分為A、B、C三級(jí)，并對(duì)其采用各自相適應(yīng)的管理策略（日常維護(hù)保養(yǎng)、維修等）。2.1.2 設(shè)備的等級(jí)劃分需組織評(píng)估小組對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估小組應(yīng)包括生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等相關(guān)部門(mén)的專業(yè)人員。2.1.3 新購(gòu)設(shè)備及調(diào)入設(shè)備均需進(jìn)行設(shè)備分級(jí)，明確設(shè)備的重要性及關(guān)鍵性。2.2 設(shè)備分級(jí)2.2.1 分級(jí)需考慮的因素包括以下幾方面：u 用途：設(shè)備是否屬于生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備。u 生產(chǎn)影

4、響因素：設(shè)備的開(kāi)動(dòng)情況、平均利用率、發(fā)生故障時(shí)的影響程度、有無(wú)備用設(shè)備。u 質(zhì)量影響因素：設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。u 安全環(huán)保因素：設(shè)備故障對(duì)人體、環(huán)境所造成的危險(xiǎn)性。u 維修影響因素：設(shè)備維修難易程度、維修時(shí)間、故障頻率。u 維護(hù)影響因素：設(shè)備的可靠性、維護(hù)頻率。u 備品、備件：配件來(lái)源及加工、設(shè)備備品備件存儲(chǔ)、采購(gòu)的難易程度。u 經(jīng)濟(jì)因素：設(shè)備原值、平均每次修理費(fèi)用總金額。u 其他因素：設(shè)備役齡。2.2.2 評(píng)估小組根據(jù)每個(gè)需考慮的因素對(duì)設(shè)備進(jìn)行打分，最后根據(jù)評(píng)分高低對(duì)設(shè)備進(jìn)行分級(jí)，打分標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)設(shè)備分級(jí)評(píng)分表。2.2.3 分?jǐn)?shù)計(jì)算方法：（評(píng)估內(nèi)容共18項(xiàng)）。2.2.4 根據(jù)評(píng)估小組對(duì)設(shè)備

5、的評(píng)分結(jié)果（總分）將設(shè)備劃分為A、B、C三級(jí)，具體標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)表1：表1 設(shè)備分級(jí)表設(shè)備等級(jí)重要度分值A(chǔ)關(guān)鍵設(shè)備80分B主要設(shè)備30-80分C一般設(shè)備30分2.3 分級(jí)管理2.3.1 日常管理根據(jù)各設(shè)備的級(jí)別，制定不同的日常管理標(biāo)準(zhǔn)，詳見(jiàn)表2：表2 A、B、C三級(jí)設(shè)備日常管理標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備分級(jí)日常點(diǎn)檢定期保養(yǎng)日常保養(yǎng)憑證操作操作規(guī)程故障率故障分析帳卡物相符A高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求檢查合格率 100%嚴(yán)格定人定機(jī)專用1%分析摸索維修規(guī)律100%B一般要求檢查合格率100%定人定機(jī)90%專用1.5%一般分析100%C×定期清掃保養(yǎng)×通用2.5%×100%2.3.2 維修根據(jù)設(shè)備不同的級(jí)別

6、，制定相應(yīng)的設(shè)備維修對(duì)策，詳見(jiàn)表3：表3 A、B、C三級(jí)設(shè)備維修對(duì)策設(shè)備分級(jí)方針大中修改善性維修返修維修記錄維修力量配備A重點(diǎn)預(yù)防維修重點(diǎn)實(shí)施1%100%1. 投入維修力量的30%。2. 技術(shù)熟練水平高的維修工人。B預(yù)防維修重點(diǎn)實(shí)施2%90%1.投入維修力量的60%。2.技術(shù)熟練水平較高的維修工人。C事后維修××3%填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行記錄1.投入維修力量的10%。2.一般技術(shù)水平的維修工人。3. URS制定3.1 原則3.1.1 URS每個(gè)需求應(yīng)該具有具體的標(biāo)準(zhǔn)。3.1.2 URS每個(gè)需求都能夠通過(guò)測(cè)試或確認(rèn)來(lái)證實(shí)該設(shè)備是否滿足用戶需求。3.1.3 URS每個(gè)需求都應(yīng)該是能夠?qū)崿F(xiàn)

7、的、清楚和明確的。3.1.4 URS每個(gè)需求的測(cè)試結(jié)果可以重復(fù)測(cè)得。3.1.5 URS每個(gè)需求都能夠通過(guò)設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤。3.1.6 URS的制定應(yīng)有生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等相關(guān)部門(mén)的專業(yè)人員共同參與，并經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后生效。3.1.7 A級(jí)、B級(jí)設(shè)備需嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備URS的格式；C級(jí)設(shè)備參照設(shè)備URS的格式，可以簡(jiǎn)化相應(yīng)的內(nèi)容。3.2 內(nèi)容3.2.1 URS需求表分為需求序號(hào)、要求內(nèi)容、必需或期望三方面，詳見(jiàn)設(shè)備URS：u 需求編號(hào)：采用“URS+編號(hào)”的格式。 u 要求內(nèi)容：說(shuō)明各項(xiàng)要求的具體標(biāo)準(zhǔn)。u 必需或期望：根據(jù)設(shè)備及生產(chǎn)的具體要求，判定該條需求是必需（一定要符合的要求）還是期望（盡

8、量符合的要求）。3.2.2 設(shè)備URS應(yīng)包括以下內(nèi)容，詳見(jiàn)設(shè)備URS：u 背景介紹：說(shuō)明設(shè)備的需求背景，大概內(nèi)容情況介紹等。 u 目的：描述編寫(xiě)URS的目的。u 范圍：說(shuō)明URS的適用范圍以及要求的范圍等u 術(shù)語(yǔ)和縮略詞：說(shuō)明URS涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)和縮略詞的解釋。u 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：說(shuō)明URS涉及的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。u 設(shè)備描述：說(shuō)明設(shè)備的整體介紹、設(shè)備的組成、供應(yīng)商的工作內(nèi)容范圍等。u 用戶及系統(tǒng)要求基本性能描述：說(shuō)明設(shè)備基本要求，產(chǎn)能等。工藝要求：描述設(shè)備工作過(guò)程、生產(chǎn)工藝要求等。關(guān)鍵控制參數(shù)要求：描述設(shè)備技術(shù)控制指標(biāo)及產(chǎn)品的質(zhì)量要求等。材質(zhì)與機(jī)械要求：描述設(shè)備對(duì)材質(zhì)型號(hào)及機(jī)械傳動(dòng)的要求。關(guān)鍵部件

9、或系統(tǒng)的要求：描述設(shè)備關(guān)鍵核心部件或組成設(shè)備的具體要求。電氣要求：描述設(shè)備電源、控制、電氣設(shè)計(jì)要求等。儀表要求：描述儀表安裝位置（一般高度為1.0-1.5米，便于觀察記錄）、精度、量程要求等。自動(dòng)化控制系統(tǒng)：描述設(shè)備自動(dòng)化工作內(nèi)容需求。數(shù)據(jù)信息安全：描述設(shè)備數(shù)據(jù)信息安全保障相關(guān)要求。設(shè)計(jì)和安裝：描述對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)安裝等要求。DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求：描述設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證工作內(nèi)容需求。廠房設(shè)施與公用系統(tǒng)：描述設(shè)備安裝環(huán)境及相關(guān)公用系統(tǒng)要求。環(huán)境、健康和安全：描述設(shè)備涉及環(huán)境保護(hù)、人員健康、安全防范等要求。清潔和消毒要求：描述設(shè)備日常清潔和消毒等相關(guān)要求。設(shè)備及材料運(yùn)輸要求：描

10、述設(shè)備運(yùn)輸相關(guān)要求。服務(wù)與維修要求：描述設(shè)備相關(guān)服務(wù)于維修等要求。文件：描述設(shè)備相關(guān)文件需求。質(zhì)量控制計(jì)劃：描述設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量控制計(jì)劃要求。約束條件：描述對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)約束條件。u 責(zé)任：說(shuō)明供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。u 附件：說(shuō)明URS的相關(guān)附件，包含URS符合性確認(rèn)表和元器件制造商清單確認(rèn)表4. 技術(shù)評(píng)議4.1 原則4.1.1 設(shè)備技術(shù)評(píng)議必須對(duì)設(shè)備URS中的項(xiàng)目和內(nèi)容進(jìn)行逐一評(píng)估。4.1.2 設(shè)備技術(shù)評(píng)議是對(duì)設(shè)備供應(yīng)商所提供技術(shù)方案、技術(shù)指標(biāo)的URS符合性進(jìn)行評(píng)議，明確技術(shù)上的合格供應(yīng)商。4.1.3 技術(shù)評(píng)議小組由生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等相關(guān)部門(mén)的專業(yè)人員組成。4.1.4 技術(shù)評(píng)議的結(jié)果不代表對(duì)供應(yīng)商

11、的最終選擇。4.2 技術(shù)評(píng)議4.2.1 設(shè)備技術(shù)評(píng)議表由技術(shù)評(píng)議總表和技術(shù)評(píng)議分表兩部分組成。4.2.2 技術(shù)評(píng)議總表u 評(píng)分項(xiàng)目：基本性能，工藝要求，關(guān)鍵控制參數(shù)要求，材質(zhì)與機(jī)械要求，關(guān)鍵部件或系統(tǒng)要求，電氣要求，自動(dòng)化控制系統(tǒng)，數(shù)據(jù)信息安全，設(shè)計(jì)和安裝。DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求，廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)，環(huán)境、健康和安全，清潔和消毒要求，設(shè)備及材料運(yùn)輸要求，服務(wù)與維修要求，文件，質(zhì)量控制計(jì)劃，約束條件。u 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)分小組可以根據(jù)設(shè)備的具體情況決定各個(gè)項(xiàng)目的分值，每臺(tái)設(shè)備分值可以不同，項(xiàng)目之間的比例也可以進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，設(shè)備總分可以超過(guò)100分。技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，

12、根據(jù)優(yōu)于程度給予該項(xiàng)分值的80-100%；技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予該項(xiàng)分值的60-80%；技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予該項(xiàng)分值的0-60%。u 供應(yīng)商評(píng)分：根據(jù)技術(shù)評(píng)議分表的評(píng)分結(jié)果，結(jié)合評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，給予相應(yīng)分值。4.2.3 技術(shù)評(píng)議分表u 需求編號(hào)：與URS的編號(hào)一一對(duì)應(yīng)。u 技術(shù)要求：技術(shù)評(píng)議小組根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況，提出具體要求，明確各項(xiàng)要求分值。u 供應(yīng)商評(píng)分：技術(shù)評(píng)議人員根據(jù)技術(shù)要求，對(duì)供應(yīng)商實(shí)際情況進(jìn)行描述，并評(píng)分。4.2.4 供應(yīng)商的評(píng)分達(dá)到總分70%以上為合格。六. 參考文獻(xiàn)1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2. 藥品GM

13、P指南-廠房設(shè)施3. 藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材七. 相關(guān)文件無(wú)八. 附錄1. 附錄一設(shè)備URS2. 附錄二設(shè)備技術(shù)評(píng)議表3. PF0002F01設(shè)備分級(jí)評(píng)分表九. 變更記載及原因版本號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容1.02013.08.01新建1.1見(jiàn)封面1. 新增3.2.2中用戶及系統(tǒng)要求“儀表要求：描述儀表安裝位置（一般高度為1.0-1.5米，便于觀察記錄）、精度、量程要求等”2. 附錄一設(shè)備URS中增加儀表要求項(xiàng)目，模板局部調(diào)整。附錄一設(shè)備URS標(biāo)題設(shè)備URS文件批準(zhǔn)起草人審核人審核人審核人審核人審核人部門(mén)姓名簽名日期審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門(mén)姓名簽名日期文件內(nèi)容：1.

14、 背景介紹112. 目的113. 范圍114. 術(shù)語(yǔ)和縮略詞115. 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)116. 設(shè)備描述117. 用戶及系統(tǒng)要求117.1 基本性能描述127.2 工藝要求127.3 關(guān)鍵控制參數(shù)要求127.4 材質(zhì)與機(jī)械要求137.5 關(guān)鍵部件或系統(tǒng)的要求。137.6 電氣要求137.7 儀表要求137.8 自動(dòng)化控制系統(tǒng)147.9 數(shù)據(jù)信息安全147.10 設(shè)計(jì)和安裝147.11 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求157.12 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)157.13 環(huán)境、健康和安全167.14 清潔和消毒要求167.15 設(shè)備及材料運(yùn)輸要求167.16 服務(wù)與維修要求177.17 文件187.

15、18 質(zhì)量控制計(jì)劃187.19 約束條件198. 責(zé)任209. 附件201. 背景介紹設(shè)備的需求背景，大概內(nèi)容情況介紹。2. 目的描述編寫(xiě)本URS的目的。概述XX設(shè)備基本的用戶需求說(shuō)明，包括設(shè)備引入的目的、所屬項(xiàng)目、安裝地點(diǎn)等。3. 范圍本文件適用于XXX公司對(duì)XXX設(shè)備的選型，本URS及其附件是對(duì)XXX設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、檢查、測(cè)試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付的說(shuō)明和最低要求，本URS及其附件還包括對(duì)以上設(shè)備的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動(dòng)化要求、規(guī)范符合性要求。4. 術(shù)語(yǔ)和縮略詞本URS涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)或縮略詞的解釋。術(shù)語(yǔ)定義必需指

16、表示一定要有的，不可缺少，必須達(dá)到的要求內(nèi)容期望指對(duì)相關(guān)要求內(nèi)容提出希望達(dá)到的一種標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是達(dá)到了期望值。FATFactory Acceptance Testing 工廠驗(yàn)收測(cè)試SATSite Acceptance Testing 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)5. 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)本URS涉及的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（均為現(xiàn)行版并注明版本號(hào)）。6. 設(shè)備描述設(shè)備的整體介紹；設(shè)備的組成；設(shè)備的主要用途；設(shè)備功能、結(jié)構(gòu)、性能、原理、材質(zhì)；供應(yīng)商的工作內(nèi)容范圍等。7. 用戶及系統(tǒng)要求用戶及系統(tǒng)要求對(duì)XXX設(shè)備的總體設(shè)計(jì)、制造、檢查和測(cè)試、

17、包裝、運(yùn)輸、交付、安裝、調(diào)試、人員培訓(xùn)、試運(yùn)行、驗(yàn)證、最終驗(yàn)收等內(nèi)容提出詳細(xì)、明確的要求，作為供應(yīng)商響應(yīng)本URS的原始依據(jù)。必須和期望的解釋（統(tǒng)一明確設(shè)備各項(xiàng)內(nèi)容的要求為必需或期望）：必需: 指表示一定要有的，不可缺少，必須達(dá)到的要求內(nèi)容。期望: 指對(duì)相關(guān)要求內(nèi)容提出希望達(dá)到的一種標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是達(dá)到了期望值。5.6.7.7.1 基本性能描述描述設(shè)備基本要求、產(chǎn)能等。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望設(shè)備主體結(jié)構(gòu)URS7.1.1此設(shè)備由XX個(gè)部分組成，分別是必需生產(chǎn)能力URS7.1.2xx設(shè)備的生產(chǎn)能力：確保在xx范圍內(nèi)能正常生產(chǎn)，xx能力應(yīng)能確保7.2 工藝要求描述設(shè)備工作過(guò)程

18、、生產(chǎn)工藝要求等，如：壓片機(jī)進(jìn)出物料、沖模、片型、產(chǎn)品規(guī)格、轉(zhuǎn)速、壓力等要求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望進(jìn)出物料要求URS7.2.1進(jìn)出物料性質(zhì)，如流動(dòng)性、粒徑大小產(chǎn)品規(guī)格要求URS7.2.2如：產(chǎn)品形狀、大小7.3 關(guān)鍵控制參數(shù)要求 描述設(shè)備技術(shù)控制指標(biāo)及產(chǎn)品的質(zhì)量要求等。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.3.17.4 材質(zhì)與機(jī)械要求描述設(shè)備對(duì)材質(zhì)型號(hào)及機(jī)械傳動(dòng)的要求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望內(nèi)部材質(zhì)URS7.4.1與物料接觸部件：金屬的選用316L不銹鋼制作，非金屬的必須符合要求，提供有效的材質(zhì)證明書(shū)外部材質(zhì)URS7.4.2不與物料接觸部件：要

19、求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔7.5 關(guān)鍵部件或系統(tǒng)的要求。描述設(shè)備關(guān)鍵核心部件或組成設(shè)備的具體要求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.5.17.6 電氣要求描述設(shè)備電源、控制、電氣設(shè)計(jì)要求等。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.6.17.7 儀表要求儀表要求：描述儀表安裝位置（一般高度為1.0-1.5米，便于觀察記錄）、精度、量程要求等（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.7.1URS7.7.2URS7.7.37.8 自動(dòng)化控制系統(tǒng)描述設(shè)備自動(dòng)化工作內(nèi)容需求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望U

20、RS7.8.1連鎖要求URS7.8.2安全功能：報(bào)警功能包括變頻器的錯(cuò)誤報(bào)警，溫度控制的錯(cuò)誤報(bào)警，安全互鎖系統(tǒng)等。當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)系統(tǒng)會(huì)給操作人員指示URS7.8.3聯(lián)機(jī)性7.9 數(shù)據(jù)信息安全描述設(shè)備數(shù)據(jù)信息安全保障相關(guān)要求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望數(shù)據(jù)信息安全URS7.9.1用戶界面：u 操作界面的數(shù)據(jù)輸入方式應(yīng)簡(jiǎn)單、易懂u 控制平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)能確保方便，安全，可靠地運(yùn)行7.10 設(shè)計(jì)和安裝描述對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)安裝等要求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望備品備件清單（含專用維修工具）URS7.10.1編號(hào)名稱規(guī)格數(shù)量URS7.10.2本機(jī)使用之x年內(nèi)已損壞備品零件。U

21、RS7.10.3本機(jī)使用之安裝校正器具各一組等。調(diào)試URS7.10.4調(diào)試材料由供應(yīng)商提供7.11 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求描述設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證工作內(nèi)容需求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.11.1材料進(jìn)廠記錄URS7.11.2材料合格證URS7.11.3材料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)URS7.11.4設(shè)備功能7.12 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)描述設(shè)備安裝環(huán)境及相關(guān)公用系統(tǒng)要求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.12.1電壓、相位、壓縮氣等。URS7.12.2其他公用設(shè)施的要求：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)（支持有關(guān)設(shè)備的操作/系統(tǒng)），提供詳細(xì)參數(shù)清單（水壓，水流量/用

22、量，電流量，蒸汽壓力/流量），安裝環(huán)境URS7.12.3房間大小URS7.12.4溫濕度xx-xx、xx-xx%URS7.12.5壓力xx-xxPa7.13 環(huán)境、健康和安全描述設(shè)備涉及環(huán)境保護(hù)、人員健康、安全防范等要求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.13.1與外室保持相對(duì)負(fù)壓、或者有除塵和防爆等URS7.13.2設(shè)備安裝必須具有可靠的接地URS7.13.3設(shè)備噪聲要求，應(yīng)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)URS7.13.4防污染的裝置URS7.13.5人能接觸到的設(shè)備部位不能有鋒利的邊緣和尖角URS7.13.6設(shè)備應(yīng)有保護(hù)操作員的的安全措施7.14 清潔和消毒要求描述設(shè)備日常清潔和消毒等相關(guān)要

23、求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望清洗、消毒要求URS7.14.1具有在位清洗系統(tǒng)（CIP）：URS7.14.2設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)能便于清潔和消毒7.15 設(shè)備及材料運(yùn)輸要求描述設(shè)備運(yùn)輸相關(guān)要求。（包含但不限于此）。下文內(nèi)容僅供參考。序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS 7.15.1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運(yùn)輸安全，包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。URS 7.14.2供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運(yùn)送到指定交貨地點(diǎn)并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸到指定地方。URS 7.15.3設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。URS7.15.4運(yùn)輸

24、方式：空運(yùn)、水運(yùn)、公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸U(kuò)RS7.15.5包裝形式：由幾層組成，包括最里層、中間層與最外層的分別包裝形式URS7.15.6包裝滿足運(yùn)輸和裝卸的要求，如防震動(dòng)、防磕碰、防潮濕7.16 服務(wù)與維修要求描述設(shè)備相關(guān)服務(wù)及維修等要求。（包含但不限于此）下文內(nèi)容及時(shí)限要求等僅供參考。序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS 7.16.1供應(yīng)商免費(fèi)對(duì)用戶人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間不少于3個(gè)工作日，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個(gè)設(shè)備（系統(tǒng)）的工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護(hù)維修、校準(zhǔn)和故障解決等。URS 7.16.2在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問(wèn)題, 供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后,

25、投標(biāo)方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)；供應(yīng)商要在投標(biāo)文件中說(shuō)明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。URS 7.16.3供應(yīng)商提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為24個(gè)月(從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算) ，在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。URS 7.16.4供應(yīng)商在接到服務(wù)要求后，應(yīng)0.5小時(shí)內(nèi)先以電話或電子郵件形式進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答，48小時(shí)內(nèi)到用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答。URS 7.16.5提供24小時(shí)服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場(chǎng)12小時(shí)內(nèi)，修復(fù)開(kāi)機(jī)或提交設(shè)備維修報(bào)告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。URS 7.16.6備件供應(yīng)：供貨方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設(shè)備正常運(yùn)行需要，并提供可滿足兩

26、年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單。URS7.16.7本機(jī)保修期限XX年，有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。URS7.16.8如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。URS7.16.9機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障，需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在X天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。URS7.16.10維修期限內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修X次。URS7.16.11設(shè)備主要部件（風(fēng)機(jī)、電機(jī)、加熱器、表冷器）保修期限為X年。URS7.16.12軟件和硬件易維護(hù)，希望的壽命是x年，有長(zhǎng)期支持。URS7.16.13本機(jī)保修期x年，有效日為安裝試車完成

27、驗(yàn)收日起。7.17 文件描述設(shè)備相關(guān)文件需求。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.17.1說(shuō)明書(shū)URS7.17.2操作SOPURS7.17.3維修指南URS7.17.4潤(rùn)滑指南URS7.17.5FAT方案和報(bào)告URS7.17.6DQ模板URS7.17.7IQ模板URS7.17.8OQ模板URS7.17.9提供一套電子文件和一套紙質(zhì)文件7.18 質(zhì)量控制計(jì)劃描述設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量控制計(jì)劃要求。（包含但不限于此）下文內(nèi)容及時(shí)限要求等僅供參考。序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS 7.18.1為了確保符合用戶的要求，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃，包括對(duì)合作供貨商提供的零部件的

28、質(zhì)量檢測(cè)和控制。必需URS 7.18.2質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包括非破壞性測(cè)試、原材料鑒定和檢查、階段檢測(cè)和最終檢測(cè)。必需URS 7.18.3對(duì)于每一項(xiàng)檢查和測(cè)試，供應(yīng)商都應(yīng)出具檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書(shū)，這些文件包含在技術(shù)資料內(nèi)。必需URS 7.18.4合同生效后15天內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃交付用戶以取得用戶的認(rèn)可和批準(zhǔn)。必需URS 7.18.5供應(yīng)商應(yīng)將所有關(guān)鍵部件和設(shè)備的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交用戶，并取得用戶同意。對(duì)于部分用戶認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件和設(shè)備，供應(yīng)商必須響應(yīng)用戶的要求。必需7.19 約束條件描述對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)約束條件。（包含但不限于此）序號(hào)要求內(nèi)容必

29、需或期望到貨驗(yàn)收URS7.19.1供應(yīng)商應(yīng)提供X名具備相應(yīng)資格的技術(shù)人員配合驗(yàn)收。URS7.19.2供應(yīng)商應(yīng)提供驗(yàn)收過(guò)程相關(guān)資料，如合格證、出廠報(bào)告培訓(xùn)URS7.19.3由制造商有資歷的工程師負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)。 URS7.19.4培訓(xùn)效果：使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認(rèn)可。 URS7.19.5培訓(xùn)費(fèi)用由供應(yīng)商自理。URS7.19.6如果有任何系統(tǒng)改進(jìn)，可在定期的基礎(chǔ)上，供應(yīng)商應(yīng)通知用戶。供應(yīng)商URS7.19.7供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)。必需URS7.19.8供應(yīng)商須提供設(shè)備所需動(dòng)力（電、氣等）條件、設(shè)備重量

30、、外形尺寸、廠房承載能力及對(duì)配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。URS7.19.9供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。URS7.19.10供應(yīng)商具有良好的生產(chǎn)環(huán)境。URS7.19.11擁有同類設(shè)備的廠家對(duì)供應(yīng)商的反映良好。URS7.19.12供應(yīng)商的合同履約能力。URS7.19.13供應(yīng)商年產(chǎn)值不低于XX元。URS7.19.14供應(yīng)商行業(yè)排名不低于前X名。制造規(guī)范URS7.19.15ISO9000必需URS7.19.16ISO 14644URS7.19.17藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP）制造記錄URS7.19.18焊接操作記錄URS7.19.19監(jiān)控記錄URS7.19.20

31、檢驗(yàn)記錄制造人員資質(zhì)URS7.19.21學(xué)歷URS7.19.22培訓(xùn)8. 責(zé)任8.8.1 供應(yīng)商在響應(yīng)前請(qǐng)確實(shí)仔細(xì)閱讀本URS，若供應(yīng)商對(duì)本URS進(jìn)行響應(yīng)回復(fù)，用戶即視為供應(yīng)商已仔細(xì)閱讀本URS各條內(nèi)容并充分理解，表示認(rèn)可本URS各條款的所有內(nèi)容，并愿接受相應(yīng)約束。8.2 供應(yīng)商應(yīng)保證提供響應(yīng)資料信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性，如果資料信息發(fā)生變化，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)更改，用戶不能也不會(huì)由于供應(yīng)商的資料信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確，或資料信息未能及時(shí)更新而引起的任何損失或損害承擔(dān)責(zé)任。若供應(yīng)商提供任何錯(cuò)誤、不實(shí)、過(guò)時(shí)或不完整的響應(yīng)資料信息，并為用戶所確認(rèn)，用戶有權(quán)暫?；蚪K止與供應(yīng)商的合作。8.3 供應(yīng)商須對(duì)用戶

32、所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。9. 附件 10.9.1 附件1 URS符合性確認(rèn)表供應(yīng)商收到本URS后，按下表格式要求對(duì)用戶上述需求內(nèi)容逐條響應(yīng)，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書(shū)面回饋，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明符合條件的理由。（供應(yīng)商統(tǒng)一按下表格式對(duì)需求內(nèi)容進(jìn)行回復(fù)，與前文一一對(duì)應(yīng)。）編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望響應(yīng)（是/否）說(shuō)明URS 7.1.1備注響應(yīng) (是/否)：1）如果為“是”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明符合條件的理由；2）如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分。9.2 附件2元器件制造商清單確認(rèn)表描述如對(duì)設(shè)備元器件有品牌要求，在下表明確說(shuō)明。序號(hào)設(shè)備部件型號(hào)品牌制造商（產(chǎn)地）1 3 / 69文檔可自由編輯打印附錄二設(shè)備技術(shù)評(píng)議

33、表 設(shè)備技術(shù)評(píng)議表評(píng)議人： 評(píng)議地點(diǎn)： 評(píng)議日期： 一、技術(shù)評(píng)議總表序號(hào)項(xiàng)目（以URS要求為準(zhǔn)）分值評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商A（分）供應(yīng)商B（分）1基本性能1.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；1.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；1.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；2工藝要求2.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；2.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；2.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的

34、0-60%；3關(guān)鍵控制參數(shù)要求3.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；3.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；3.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；4材質(zhì)與機(jī)械要求4.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；4.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；4.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；5關(guān)鍵部件或系統(tǒng)要求5.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；5

35、.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；5.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；6電氣要求6.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；6.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；6.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；7儀表要求7.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；7.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；7.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格

36、程度給予分值的0-60%；8自動(dòng)化控制系統(tǒng)8.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；8.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；8.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；9數(shù)據(jù)信息安全9.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；9.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；9.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；10設(shè)計(jì)和安裝10.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100

37、%；10.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；10.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；11DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求11.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；11.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；11.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；12廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)12.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；12.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值

38、的60-80%；12.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；13環(huán)境、健康和安全13.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；13.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；13.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；14清潔和消毒要求14.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；14.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；14.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%

39、；15設(shè)備及材料運(yùn)輸要求15.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；15.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；15.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；16服務(wù)與維修要求16.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；16.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；16.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；17文件17.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；17

40、.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；17.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；18質(zhì)量控制計(jì)劃18.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；18.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；18.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；19約束條件19.1技術(shù)方案優(yōu)于我方要求，定為優(yōu)等，根據(jù)優(yōu)于程度給予分值的80-100%；19.2技術(shù)指標(biāo)符合我方要求，定為合格，根據(jù)合格程度給予分值的60-80%；19.3技術(shù)指標(biāo)不符合我方要求，

41、定為不合格，根據(jù)不合格程度給予分值的0-60%；小計(jì) 分總分的70%為合格二、技術(shù)評(píng)議分表表 1 技術(shù)評(píng)議分表基本性能要求需求編號(hào)技術(shù)要求分值供應(yīng)商A供應(yīng)商B描述分值描述分值描述分值設(shè)備主體結(jié)構(gòu)URS7.1.1此設(shè)備由XX個(gè)部分組成，分別是生產(chǎn)能力URS7.1.2xx設(shè)備的生產(chǎn)能力：確保在xx范圍內(nèi)能正常生產(chǎn)，xx能力應(yīng)能確保表 2 技術(shù)評(píng)議分表工藝要求需求編號(hào)技術(shù)要求分值供應(yīng)商A供應(yīng)商B描述分值描述分值描述分值進(jìn)出物料要求URS7.2.1進(jìn)出物料性質(zhì)，如流動(dòng)性、粒徑大小產(chǎn)品規(guī)格要求URS7.2.2如：產(chǎn)品形狀、大小表 3 技術(shù)評(píng)議分表關(guān)鍵控制參數(shù)要求需求編號(hào)技術(shù)要求分值供應(yīng)商A供應(yīng)商B描述分值描述分值描述分值URS