ISO90012015新版質(zhì)量體系培訓教材(PPT 101頁)

1、ISO9001:2015新版簡介及轉(zhuǎn)版培訓根據(jù)國際認證認可委員會9月15日版轉(zhuǎn)換制定的最新培訓材料，僅供參加，內(nèi)容變化以實際版本為準。課程注意事項背景介紹ISO的由來 1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個標準-工業(yè)長度測量用標準參考。 目前共頒布各種標準1.6萬多。國際標準化組織(ISO)簡介國際標準化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO。 “I

2、SO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 ISO該組織自我定義為非政府組織 官方語言是英語、法語、俄語 參加者包括各會員國的國家標準機構(gòu)和主要公司 ISO Logo 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分技術委員會）負責制定和修訂。所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性ISO9000族標準已進行了多

3、次修訂ISO標準的產(chǎn)生過程WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標準草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準 2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的首次會議上提出了ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設計規(guī)范草案和項目計劃：質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗質(zhì)量

4、檢驗Quality Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 一一.修訂過程修訂過程2002年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2008 版版ISO 9001的標準結(jié)的標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設計規(guī)范構(gòu)和內(nèi)容的設計規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草案修訂草案”。2008 年年11 月月15日日ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2008版國際標準。版國際標準。 2014年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2014 版版ISO 9001的標的標準準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設計

5、規(guī)范結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設計規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草案修訂草案”。預計預計2015 年年9 月月ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2015版國際標準。版國際標準。二二.修訂標準的原因修訂標準的原因與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關*當代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)當代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎的服務經(jīng)濟。經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎的服務經(jīng)濟。*當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。企業(yè)國際化。*企業(yè)運行的特點

6、是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。*企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化?；?創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力(1) 經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2) 市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化；市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。變化本身成為普遍的、持續(xù)

7、的、常規(guī)的現(xiàn)象。 2.組織發(fā)展的需要組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。3.標準的使用的需要標準的使用的需要 ，加強顧客對基于，加強顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的的質(zhì)量管理體系的 信任信任要求標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類要求標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。型和規(guī)模的組織。4.標準定期修訂的需要標準定期修訂的需要定期修訂以確保標準內(nèi)容與思路的及時更新定期修訂以確保標準內(nèi)容與思路的及時更新。 為什么要改版？為了開發(fā)和維護國際標準及其他出版物，ISO/IEC

8、需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術工作程序和第二部分：國際標準結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標準建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術語和核心定義。這個附件SL附錄2 其實是一個管理體系標準（Management System Standard）的標準模板，即是一個標準的“標準”。 按照國際標準化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標準如能源，道路交通安全，I

9、T 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照附件SL的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標準ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)。 國際標準組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標準的實施，也為今后一致性的管理體系標準的制定建立標準模板。 目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標準結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015CD的標準章節(jié)內(nèi)容完全一致！為什么要改版？附件SL附錄2 “術語和定義”部分列舉了22個術語，作為管理體系標準的通用術語，包括組織、利益相關者、要求、管理體系、最

10、高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。其中最值得注意的是“風險”?！帮L險”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術語。由于這些通用術語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以“風險”進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調(diào)。管理體系標準“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術語：術語和定義益相關方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。 風險（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離正面的或負面的注2：不確

11、定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認識有關的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風險經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導則73，3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特征注4：風險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導則73，3.6.1.1）的結(jié)合來表示術語和定義 文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指管理體系（3.04）含有關過程（3.12）為組織運作產(chǎn)生的信息（文件）取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）術語和定義 績效（3.13）：可測量的結(jié)果注1：績效可

12、以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產(chǎn)品（含服務），體系或組織（3.01）有關 外包（3.14）：當外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進行的安排注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。術語和定義 監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài) 注1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測量(3.16): 確定數(shù)值的過程為什么要改版？ 附件SL附錄2 提出的管理體系標準的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL附錄2 ，一個管理體系標準，除了引言（Introduction）以外，應該包括

13、10章，即：管理體系標準的結(jié)構(gòu)ISO9001:2015版主要變化 A.標準更一般化和更容易被服務業(yè)采用：用“goods and services”替代“product”。減少原來自硬件領域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設備和8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)。 B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 C.過程方法：成為標準的單獨要求（條款4.4.2)ISO9001:2015版主要變化 D.風險和預防措施：不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主

14、要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.產(chǎn)品和服務的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。PCDA模式圖質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標實現(xiàn)目標規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進管理原則七項質(zhì)量管理原則七項質(zhì)量管理原則

15、以客戶為關注焦點Customer Focus領導作用Leadership全員參與Engagement of People過程方法Process Approach改進Improvement基于事實的決策方法Evidence-based Decision Making關系管理Relationship Management以客戶為關注焦點以客戶為關注焦點Customer Focus領導作用領導作用Leadership全員參與Engagement of People過程方法過程方法Process Approach突突：突突出出藩藩籬籬，成成就就卓卓越越破破：破破繭繭成成蝶蝶，輕輕舞舞飛飛揚揚改進改進

16、Improvement老鼠和大象基于事實的決策方法Evidence-based Decision Making要要執(zhí)執(zhí)行行，更更要要結(jié)結(jié)果果基于事實的決策方法基于事實的決策方法Factual approach to Decision Making結(jié)果呢結(jié)果呢?關系管理Relationship Management標準理解及標準理解及ISO9001:2008與與ISO9001:2015變化情況對照變化情況對照標準內(nèi)容的更改之處標準內(nèi)容的更改之處(新新VS舊標準舊標準) 紅色紅色的文字為的文字為2015版加入，而版加入，而208版內(nèi)沒有的文版內(nèi)沒有的文字字 藍色藍色的文字為的文字為2008版有，但

17、版有，但在在2015版中版中表達的方表達的方式不同。字眼上式不同。字眼上有所不同但并沒有加入新的要求。有所不同但并沒有加入新的要求。 對對2015版標準和版標準和2008版標準相比沒有改變的部分版標準相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實質(zhì)上的變化，將不會做重點說或改變后未發(fā)生實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。明。質(zhì)量管理體系要求新舊標準的對照理解2 .規(guī)范性引用文件新舊標準的對照理解3 術語和定義4 組織的環(huán)境新舊標準的對照理解4 組織的環(huán)境4 組織的環(huán)境4 組織的環(huán)境5 領導作用5.1領導作用和承諾5.2 質(zhì)量方針5.3 組織角色，責任和授權6 策劃6 策劃6 策劃7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持7 支持8 運行8 運行8 運行8 運行8 運行