實驗室認可內(nèi)審檢查表(C化學實驗室NAS CL10)

1、年 月內(nèi)審檢查記錄表（CNAS_CL10） 記錄編號:CNAS-CL10：2012審核內(nèi)容審核方法符合不符合不適用說明審核人4.1 組織4.1.5 h）實驗室技術(shù)管理者中是否至少包括一名在申請認可或已獲認可的化學檢測范圍內(nèi)具有豐富知識和經(jīng)驗的成員,并具有化學專業(yè)或與所從事檢測專業(yè)范圍密切相關(guān)（以下簡稱化學及相關(guān)專業(yè)）的本科以上學歷和五年以上化學檢測的工作經(jīng)歷?查實驗室技術(shù)負責人、體系負責人、授權(quán)簽字人的相關(guān)檔案。4.5檢測和校準的分包4。5。1實驗室已獲認可的項目是否存在沒有技術(shù)能力而分包的檢測項目?查實驗室有無分包業(yè)務(wù).4。6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4。6.1試劑和標準物質(zhì)的儲存試劑和標準物質(zhì)在制

2、備、儲存和使用過程中，是否關(guān)注其特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學試劑的反應(yīng)、儲存環(huán)境等？查試劑及標物的儲存條件，環(huán)境監(jiān)控記錄。4。6。2試劑和標準物質(zhì)的驗收采購的試劑和標準物質(zhì)是否檢查標簽、證書或其他證明文件的信息？查外部支持服務(wù)及供應(yīng)品的管理程序、標準物質(zhì)的管理程序。抽查試劑標準物質(zhì)及標物的驗收記錄.必要和可行時,是否通過適當?shù)臋z測手段,以確保滿足檢測方法的要求?查驗收記錄。對于痕量分析，是否關(guān)注試劑空白對檢測結(jié)果的影響?查關(guān)鍵試劑材料的驗收記錄、實驗室用水的檢測記錄.實驗室應(yīng)確保實驗用水達到規(guī)定的質(zhì)量要求.是否定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求,并保

3、存此類檢查的記錄？查實驗室用水的檢測記錄.5.2 人員5.2.1實驗室從事化學檢測的人員是否具有化學或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W歷，或者具有10年以上化學檢測工作經(jīng)歷?查檢測人員檔案.實驗室授權(quán)簽字人是否具有化學及相關(guān)專業(yè)本科以上學歷,并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷,如果沒有化學及相關(guān)專業(yè)的本科以上學歷，是否具有至少10年的化學檢測工作經(jīng)歷？查授權(quán)簽字人檔案.關(guān)鍵檢測人員是否掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定度評定？查測量不確定度評定記錄。5.2.2實驗室是否制定人員培訓計劃？查培訓計劃。培訓計劃是否包括檢測方法、質(zhì)量控制方法以及有關(guān)化學安全和防護、救護知識的培

4、訓？查培訓計劃、培訓實施記錄.操作復雜分析儀器如色譜、光譜、質(zhì)譜等儀器或相關(guān)設(shè)備的人員是否接受過涉及儀器原理、操作和維護等方面知識的專門培訓，掌握相關(guān)的知識和專業(yè)技能？查培訓計劃、培訓實施記錄.5。2。3是否只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動?查上崗證。實驗室是否定期評價被授權(quán)人員的持續(xù)能力？評價記錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存?查上崗證的復評審記錄.5。3設(shè)施和環(huán)境條件5。3。1a）從事痕量分析的實驗室是否確認檢測設(shè)施和環(huán)境不對檢測結(jié)果產(chǎn)生不良的影響?查設(shè)施和環(huán)境條件控制程序、環(huán)境監(jiān)控記錄.實驗室是否保持良好的內(nèi)務(wù)管理，最大程度減少環(huán)境對檢測結(jié)果的影響？查實驗室內(nèi)務(wù)管理

5、程序。注：參考CNASCL10：2012 5.3。1 注b)實驗室是否制定并實施有關(guān)實驗室安全和保證人員健康的程序?查實驗室安全和保證人員健康管理程序、班組安全活動記錄。實驗室是否有與檢測范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護裝備及設(shè)施，如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，并定期檢查其功能的有效性？查相關(guān)安全防護裝備及設(shè)施的使用及維護記錄。5。3。5實驗室是否有安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的措施及程序?查處理程序，以及處理者的資質(zhì)。實驗室是否保存相關(guān)處理、處置記錄？查處理、處置相關(guān)記錄。5.4 檢測和校準方法及方法確認5.4。1總則對于化學檢測，有必要防止實驗室

6、器皿對檢測樣品或標準溶液的污染。必要時，實驗室是否對用于不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離程序并形成文件？查實驗室是否制定了相關(guān)的文件，以防止污染.如果檢測方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或注意事項，實驗室是否遵守或予以關(guān)注？現(xiàn)場抽查相關(guān)檢測員是否能夠知曉該方法。從事痕量分析的實驗室是否配備一套專用的器皿,以避免可能的交叉污染；將用于痕量金屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬?查痕量分析項目的器皿、清洗方法。對互不相容的檢測，實驗室是否使用不同的器皿。應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物？檢查器皿的分離情況。5.4.2方法的選擇a) 實驗室是否關(guān)注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇

7、的檢測方法是否確保在限量點附近給出可靠的結(jié)果？抽查重點分析項目，核查其中的限制說明、濃度范圍和樣品基體在實際測定重的落實情況。b） 實驗室是否對首次采用的檢測方法進行技術(shù)能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等？查新項目實施申請評審表。如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述但影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，是否將詳細操作步驟編制成作業(yè)指導書，作為標準方法的補充?檢查分析方法對應(yīng)的作業(yè)指導書。當檢測標準發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時,是否通過技術(shù)驗證重新證明正確運用新標準的能力?查新項目實施申請評審表。5.4。5方法確認a） 任何對標準方法的偏離，是否進行實驗室確認，即使所采用的替代

8、技術(shù)可能具有更好的分析性能？查有無對標準方法進行的偏離,若有，查偏離的確認記錄。注：參考CNASCL10：2012 5。4。5 a)注b） 實驗室是否通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認？查新項目實施申請評審表.實驗室是否能解釋和說明檢出限和報告限的獲得？詢問授權(quán)簽字人.報告限是否設(shè)定在一定置信度下可獲得定量結(jié)果的水平？查詢檢測報告的報告限值以及不確定度的應(yīng)用.注:參考CNASCL10：2012 5。4。5 b)注c） 如可行，實驗室是否使用有證標準物質(zhì)(CRMs）評估方法偏差？查不確定度的評定記錄。使用的有證標準物質(zhì)是否盡可能與樣品基體一致

9、?查統(tǒng)一分析項目針對不同的樣品是否有不同的標物物質(zhì)，例如油品的硫含量。分析物的水平是否在方法的適用范圍內(nèi)?如無合適的基體有證標準物質(zhì)，是否進行回收率研究或與標準參考方法進行比對？注:參考CNASCL10：2012 5。4.5 c）注d）當設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果或不滿足制造商的要求時，實驗室是否對檢測方法特性重新進行確認？查有無影響檢測結(jié)果的設(shè)備、環(huán)境變化，查新項目實施申請評審表。5。5 設(shè)備5。5.1對檢測結(jié)果的準確性有影響的實驗室關(guān)鍵檢測設(shè)備是否是自有設(shè)備？查設(shè)備臺賬。5。5。2實驗室配制的所有試劑(包括純水)是否加貼標簽，并根據(jù)適用情況標識成份、濃度、溶劑（除水外)、制備日期和有效

10、期等必要信息？現(xiàn)場檢查實驗室用水情況及相關(guān)記錄。5。6測量溯源性5.6。 1總則a) 實驗室是否按檢測方法的要求建立校準曲線？抽查部分有標準曲線的檢測項目.檢查標準曲線相關(guān)記錄.所用標樣是否覆蓋被測樣品的濃度范圍？檢查標準曲線相關(guān)記錄。最低濃度的標樣是否在接近檢測方法報告限的水平，并建立和執(zhí)行線性校準曲線相關(guān)系數(shù)的準則?檢查標準曲線相關(guān)記錄。對非線性校準函數(shù)，是否有更多的校準標樣?檢查標準曲線相關(guān)記錄。如適用，是否使用插入法技術(shù)（bracketing technique)？檢查標準曲線相關(guān)記錄。注:參考CNAS-CL10:2012 5。6。1 a)注b） 是否定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲

11、線,建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標準，且該判定標準與測量不確定度相當？檢查標準曲線相關(guān)記錄.注:參考CNASCL10：2012 5.6.1 b）注5。6.3。3標準物質(zhì)在使用期間是否按計劃進行期間核查?查標準物質(zhì)的期間核查記錄。核查是否根據(jù)檢測工作的實際,從標準物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手？查標準物質(zhì)的期間核查記錄.如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化，是否立即停止使用,并追溯對之前檢測結(jié)果的影響，執(zhí)行4。9條款“不符合檢測和校準工作的控制”查標準物質(zhì)的期間核查記錄。5.6.3.4實驗室是否制定程序，規(guī)定標準溶液和其他內(nèi)部標準物

12、質(zhì)的制備、標定、驗證、有效期限、注意事項或危害、制備人、標識等要求，并保存詳細記錄?查參考標準和標準物質(zhì)的管理程序.標準溶液的配制是否有逐級稀釋記錄？查標準溶液的配置記錄，逐級稀釋記錄。注：參考CNAS-CL10:2012 5。6。3。4注5。8檢測和校準物品的處置a） 實驗室接收樣品時是否檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀？查樣品交接記錄。適用時，檢查項目是否包括:標識、樣品體積或數(shù)量、外觀等?查當發(fā)現(xiàn)樣品與檢測方法要求有任何偏離時是否告知客戶,并征詢其意見？查檢測合同評審單。如果發(fā)現(xiàn)該偏離可能影響檢測結(jié)果，是否通知客戶？查檢測合同評審單.b)檢測樣品是否按可行方式妥善儲存？查樣品交接記錄.查樣品間

13、相關(guān)記錄。實驗室是否規(guī)定不同類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆樣品的儲存條件?查檢測樣品管理程序。如果樣品儲存的環(huán)境條件很關(guān)鍵，是否予以監(jiān)控和記錄,以證實滿足需要？查檢測樣品管理程序、樣品交接記錄。對那些延長儲存時間可能會影響待測（或待分析）物的樣品，是否規(guī)定最長保留時間并在規(guī)定的時間內(nèi)檢測。查檢測樣品管理程序、樣品交接記錄。注：參考CNAS-CL10:2012 5。8 b)注c）如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時二次抽樣樣品是否代表原始樣品，樣品標識是否始終保留?查是否有二次抽樣。若有,檢查樣品標識是否始終保留。用于二次抽樣的容器是否確保不對樣品造成污染?查是否有二次抽樣。若有,檢查二

14、次抽樣的容器使用情況。必要時，實驗室是否制定從實驗室樣品中抽取測試樣的程序，以確保該測試樣具有樣品代表性？查是否有二次抽樣。若有，是否制定了相關(guān)程序.是否選擇適當?shù)脑O(shè)備用于二級抽樣、包裝、提取等,以避免影響檢測結(jié)果?查是否有二次抽樣。若有,是否制定了相關(guān)程序，程序中有無規(guī)定抽樣、包裝、提取等內(nèi)容。注：參考CNASCL10:2012 5。8 c）注d) 是否對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制?樣品的保管人是否被授權(quán)并能履行其工作職責？查樣品留置、處理人員是否被授權(quán)。注：參考CNAS-CL10:2012 5。8 d）注e)實驗室是否保存過期樣品的處理和處置記錄？查樣品交接記錄。5。9檢測和校準結(jié)果的質(zhì)

15、量保證a）實驗室是否建立和實施充分的內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的準確性和可靠性？查質(zhì)量控制年度計劃。質(zhì)量控制計劃是否包括空白分析、重復檢測、比對、加標和控制樣品的分析？查質(zhì)量控制年度計劃。計劃中是否還包括內(nèi)部質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時采取的措施?查質(zhì)量控制年度計劃。質(zhì)量控制計劃是否覆蓋申請認可或已獲認可的所有檢測技術(shù)和方法?查質(zhì)量控制年度計劃。b) 如果檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計劃和程序，包括規(guī)定限值，實驗室是否嚴格執(zhí)行?查質(zhì)量控制實施計劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。如果檢測方法中無此類計劃,適用時，實驗室是否采取以下方法:（1） 空白

16、（2） 實驗室控制樣品（3） 加標（4） 重復檢測查質(zhì)量控制實施計劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄.注:參考CNASCL10:2012 5.9 b）注c）適用時，實驗室是否使用控制圖監(jiān)控實驗室能力？查質(zhì)量控制實施計劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。質(zhì)量控制圖和警戒限是否基于統(tǒng)計原理？查質(zhì)量控制實施計劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄.實驗室是否觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢,必要時采取處理措施？查質(zhì)量控制實施計劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。注：參考CNAS-CL10：2012 5.9 c)注d) 對于非常規(guī)檢測項目，實驗室是否加強內(nèi)部質(zhì)量控制措施,必要時進行全面的分析系統(tǒng)驗證,包括使用標準物質(zhì)或已知被分析物濃度的控制樣品,然后進行樣品或加標樣品重復分析，確保檢測結(jié)果的可靠性和準確性?查質(zhì)量控制實施計劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。e) 實驗室是否建立計劃，盡可能參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對以驗證其能力?查質(zhì)量控制實施計劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。其頻次是否與所承