ISO13485的2016和2003版對(duì)比差異表

1、ISO 13485:2016 的條款對(duì)比ISO 13485: 2003的變更內(nèi)容評(píng)點(diǎn)前言闡述了本國際標(biāo)準(zhǔn)的第三版的影響。引言本質(zhì)上涵蓋了本國際標(biāo)準(zhǔn)要求涉及的組織性質(zhì)和醫(yī)0.1總言療 器械生命周期階段的較為詳細(xì)的相關(guān)信息。說明了供應(yīng)商或外部評(píng)定組織可自愿性或依合約安 排使用本要求。提醒各組織與質(zhì)量管理體系法規(guī)要求相關(guān)的職責(zé)。提醒各組織當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)定義的差異并有責(zé)任理解這些 定義如何影響他們的質(zhì)量管理體系。增加了組織符合自身質(zhì)量管理體系要求的職責(zé)。特別強(qiáng)調(diào)關(guān)注“滿足客戶和適用法規(guī)在安全和性能 上的要求”的必要性。強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全和性能相關(guān)要求的重要性。在原有清單上增加了兩個(gè)影響質(zhì)量管理體系性質(zhì)的 因素。說

2、明了組織的文件形成無需遵循本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款架構(gòu)。0. 2概念的闡述增加了兩個(gè)與適當(dāng)要求描述有關(guān)的附加準(zhǔn)則:-法規(guī)要求的符合性;-要求組織必需管理風(fēng)險(xiǎn)。限定術(shù)語“風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)用于醫(yī)療器械的安全或性能要0. 3過程方法0.4與ISO 9001的關(guān)系1范圍求，或符合適用的法規(guī)要求說明術(shù)語“形成文件”包括編制，實(shí)施和保持。說明術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期用于客戶或客戶需求 的輸出，或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。擴(kuò)展的過程方法的解釋聲明了 ISO 13485:2016 與 ISO 9001 的關(guān)系。指出 ISO 13485:2016 和 ISO 9001: 2015 的關(guān)系 如附錄B所述。標(biāo)準(zhǔn)中表示與ISO

3、 9001: 2008的差異所使用的斜 體已經(jīng)清除。說明本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于參與醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織。說明本國際標(biāo)準(zhǔn)可用于供應(yīng)商或提供產(chǎn)品的外方， 包括提供給醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系相關(guān)服 務(wù)。特別強(qiáng)調(diào)監(jiān)視，維持和控制外包過程的責(zé)任。詳述不適用第6和第8條款的情況下的要求。說明術(shù)語“法規(guī)要求”包括法律，法規(guī)，條例，指 令，并限定“適用的法規(guī)要求”的范圍為醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系和安全性能的要求。3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4. 2文件要求5. 6管理評(píng)審增加的一些新定義并重新定義的一些現(xiàn)有定義。組織成員形成文件新增的要求。要求確定“考慮組織相關(guān)參與成員”的過程。要求采用

4、“基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)質(zhì)量管理體系適當(dāng)過程的控 制方式”。增加過程更改的相關(guān)要求。質(zhì)量管理體系使用的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)新增的 相關(guān)要求。包括文件控制要求范圍內(nèi)的記錄控制。列出醫(yī)療器械文檔包括的文件。保護(hù)機(jī)密健康信息的相關(guān)新要求。文件損壞和丟失的相關(guān)新要求。包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)管理評(píng)審程序形成文件的要求，以及在“成文計(jì)劃的時(shí)間間隔”進(jìn)行管理評(píng)審的要 求。擴(kuò)充了管理評(píng)審的輸入和輸出清單。建立培養(yǎng)能力，提供所需培訓(xùn)并確保員工的認(rèn)識(shí)到6.2人力資源位的過程的新要求。的要求。支持服務(wù)清單增加了信息系統(tǒng)。6. 4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境文件新增的要求。與無菌醫(yī)療器械的微生物或顆粒物的污染控制相關(guān)的新要求。7. 1產(chǎn)

5、品實(shí)現(xiàn)的策劃清單新增了要求。7. 2與顧客有關(guān)的過程清單新增了要求。聯(lián)系主管機(jī)關(guān)的相關(guān)新要求。7. 3. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃清單新增了要求。設(shè)計(jì)輸出到設(shè)計(jì)輸入的可追溯性方法刪除了設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中不同小組之間的接口管理 的相關(guān)要求。7. 3. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單新增了要求。要求應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)的新增要求。7. 3. 5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審增加了記錄的詳細(xì)內(nèi)容。7. 3. 6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證增加了驗(yàn)證策劃和與其他醫(yī)療器械交互使用考慮因素應(yīng)形成文件的要求。6. 3基礎(chǔ)設(shè)施增加了基礎(chǔ)設(shè)施防止產(chǎn)品混合并保證產(chǎn)品有序處理驗(yàn)證記錄的新增要求7. 3. 7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)策劃，用于確認(rèn)的產(chǎn)品和交互使用的考慮的形成文

6、件要求確認(rèn)記錄的新增要求。7. 3. 8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換新增的分條款。7. 3. 9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制增加了評(píng)價(jià)更改對(duì)在制產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品過程的輸出的影響的要求。增加了確定設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的重要性需考慮的 詳細(xì)內(nèi)容。7. 3. 10設(shè)計(jì)和開發(fā)文件新增的分條款。7. 4.1采購過程供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則著重于供應(yīng)商對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量響，醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，以及符合適用法規(guī)要求的產(chǎn)品。增加了監(jiān)視和再評(píng)價(jià)供應(yīng)商，以及不符合采購要求時(shí)采取的措施的相關(guān)要求。提供記錄相關(guān)的附加詳細(xì)內(nèi)容。7.4.2采購信 息增加新要求包括采購產(chǎn)品更改的告 知7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn) 證驗(yàn)證活動(dòng)范圍，以及當(dāng)組織發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品發(fā)生 任何更改

7、時(shí)所采取的措施的新增要求。7. 5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制增加提供生產(chǎn)和服務(wù)的控制的相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容。7. 5.2產(chǎn)品的清潔清單新增了要求。7. 5. 4服務(wù)活動(dòng)分析服務(wù)活動(dòng)記錄的新增要求。7. 5. 6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)清單新增了要求。增加了需進(jìn)行確認(rèn)程序的情況的相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容。軟件確認(rèn)的具體方法應(yīng)與軟件使用的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。確認(rèn)記錄新增的相關(guān)要求。7. 5.7滅菌過程確認(rèn)和無菌屏障系統(tǒng)的特殊要求無菌屏障系統(tǒng)新增的要求。唯一器械標(biāo)識(shí)的新增要求。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，以及生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的成文程序的新要求。7. 5. 8標(biāo)識(shí)7. 5. 11產(chǎn)品的防護(hù)8. 2. 1反饋增加如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品防護(hù)的詳細(xì)內(nèi)容。說明了反饋應(yīng)來源于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動(dòng)。增加了在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中充分利用反饋，以監(jiān)視和維護(hù)產(chǎn)品要求。8. 2. 2投訴處理新的分條款。8. 2. 3上報(bào)主管機(jī)關(guān)新的分條款。8. 2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量增加識(shí)別用于進(jìn)行測量活動(dòng)的檢驗(yàn)設(shè)備的要求。8. 3不合格品控制增加了應(yīng)形成文件的各種控制的相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容。概括了包括任一研究和決策的理由的要求。增加讓步的相關(guān)要求。交付前檢測，交付后檢測和反饋的不合格品的分別要求。發(fā)布忠告性通知相關(guān)記錄的新增要求。8.