中國藥典2020版—人用馬免疫血清制品總論0001

1、附件1:人用馬免疫血清制品總論公示稿1 .概述人用馬免疫血清制品，系指用毒素、類毒素、細(xì)菌、病毒或其它特異性抗原免疫馬匹后，采集高效價血漿，經(jīng)酶解、提取和純化后制備而成的、主要含F(xiàn)（ab'2或Fab片段的免疫球蛋白制品。臨床上用于某些感染性疾?。ㄈ缙苽L(fēng)、狂犬?。┖投旧咭闹委熀皖A(yù)防。本總論是對人用馬免疫血清制品的通用性技 術(shù)要求，具體品種還應(yīng)符合本版藥典各論的相關(guān)要求。：b -蕈"i 1 . ik . . r. .3 = .2 .生產(chǎn)用馬匹-.?> +r2.1 馬匹的選擇X 、馬匹應(yīng)無任何傳染病，體質(zhì)健康，營養(yǎng)程度中等以上，年齡以15歲為宜。不 得采購青毛、全白等淡

2、色的馬匹，不得在疫病流行地區(qū)不購烏匹，不得購入使用'i J過青霉素或其他任內(nèi)酰胺類抗生去、入血液制品的馬匹。'I V2.2 生產(chǎn)用馬匹的管理|生產(chǎn)用馬匹應(yīng)專用于免疫血清的制造。馬匹的檢疫、飼養(yǎng)、管理、治療、剖檢和尸體處置等管理應(yīng)符合國家農(nóng)業(yè)主管 部門的相關(guān)要求。免疫不成功的馬匹可淘汰，或在不產(chǎn)生安全隱患的前提下轉(zhuǎn)用 于其他種類抗原免疫。馬匹飼料來源應(yīng)可控，不得加入動物源性蛋白。新購入馬匹應(yīng)隔離檢疫，檢疫期為3個月，必要時，可進(jìn)行破傷風(fēng)預(yù)防接種。生產(chǎn)用馬匹不得使用青霉素、其他 伊內(nèi)酰胺類抗生素或鏈霉素，如使用其它抗生 素，應(yīng)評估所用抗生素對馬免疫血清制品的潛在影響，并間隔一定時間

3、至抗生素作 用消退后再采集血液或血漿。接種過活疫苗的馬匹，也應(yīng)間隔適當(dāng)時間后再采集 血液或血漿。2.3 馬匹外源感染因子檢查應(yīng)符合本版藥典生物制品生產(chǎn)用實驗動物質(zhì)量控制”的相關(guān)要求。除另有規(guī)定 外，應(yīng)至少每隔半年檢查一次。外源感染因子檢查不合格的馬匹，不得用于免疫和 米血。3 .制造3.1 基本要求用嚼。生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符心依例”的有關(guān) 要求。生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)符合現(xiàn)行版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。生產(chǎn)過 程使用的原材料和輔料應(yīng)符合本版藥典'生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料通量控制 規(guī)程”要求。馬免疫血清制品的病毒安全性應(yīng)符合生物制品病毒安全性控制酌1 *相關(guān)要求。應(yīng)采用批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)工芍應(yīng)經(jīng)驗證。 ir3.2 馬血清/血漿制備I3.2.1 抗原與佐劑應(yīng)選擇適宜的抗原和佐劑用于馬匹免疫，免疫用抗原應(yīng)具有較好的免疫原性， 佐劑應(yīng)優(yōu)質(zhì)、安全、高效、無抗原性，且不得含有人體來源的大分子成分。用于免疫的抗原和佐劑成分應(yīng)來源清晰可追溯，制備工藝穩(wěn)定且具有全面的 質(zhì)量控制要求，每批抗原和佐劑使用前應(yīng)進(jìn)行關(guān)鍵質(zhì)控項目的檢定并符合要求。 抗原應(yīng)進(jìn)行無菌檢查，不合格者應(yīng)予廢棄，佐劑應(yīng)采用經(jīng)驗證