實驗室生物安全和職業(yè)暴露簡介

1、實驗室生物安全簡介周剛主要內(nèi)容n一、實驗室生物安全概論n二、實驗室生物安全法律法規(guī)和標準n三、實驗室生物安全管理n四、艾滋病職業(yè)暴露預防和處理一、實驗室生物安全概論與致病微生物打交道就存在安全問題n1976年英國某醫(yī)學實驗室的工作人員體檢時發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5倍n1978年英國報告一個商業(yè)洗衣房因清洗來自一Q熱實驗室的內(nèi)衣褲及外衣時發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱n1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出 7倍n1992年美國報告因工作感染愛滋病的人員13例，其中有1例是實驗室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護士n1993年國內(nèi)某醫(yī)院報告225名醫(yī)院工作人員HB

2、V檢測結(jié)果，醫(yī)生護士、食堂工作人員、檢驗人員、其中檢驗人員感染率最高，陽性率為81.2%。多為主觀估計錯誤及操作失誤引發(fā)什么是實驗室生物安全什么是實驗室生物安全n是指當實驗室工作人員所處理的實驗對是指當實驗室工作人員所處理的實驗對象含有象含有致病的微生物及其毒素致病的微生物及其毒素時，通過時，通過在實驗室設(shè)計建造、使用個體防護裝置、在實驗室設(shè)計建造、使用個體防護裝置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規(guī)嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取程等方面采取綜合措施綜合措施，確保，確保實驗室工實驗室工作人員作人員不受實驗對象侵染，確保不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)周圍環(huán)境境不受其污染。不受其污染

3、。實驗室生物安全防護目的n保護操作者n保護環(huán)境n保護被操作對象生物安全實驗室n生物安全實驗室 biosafety laboratory ：通過防護屏障和配套管理措施配套管理措施，達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室 。包括主實驗室及其輔助用房。 防護屏障是通過規(guī)范的實驗室設(shè)計、建造，實驗室設(shè)備、個人防護裝備等實現(xiàn)的。管理措施是建立實驗室生物安全體系，嚴格遵從標準化的操作程序和管理制度等 實驗室生物安全的重點任務(wù)是實驗室感染的控制，對周圍環(huán)境影響的控制以及對感染性材料的管理控制。生物安全實驗室的構(gòu)成n硬件： 一級防護屏障 二級防護屏障n軟件： 管理機構(gòu) 規(guī)章制度 標準操作程序 良好的行為習慣

4、生物安全實驗室一級防護屏障一級防護屏障 primary barrier 是通過個人防護裝備、生物安全柜、負壓罩等實現(xiàn)的操作者和被操作對象之間的隔離。n一級防護包括兩方面內(nèi)容：一級防護包括兩方面內(nèi)容：n（1）生物安全柜）生物安全柜 (biological safety cabinet, BSC)和類似的設(shè)備等和類似的設(shè)備等n（2）個人防護裝備）個人防護裝備 (personal生物安全柜生物安全柜 biosafety cabinet 防止操作過程中含有危害性或未知生物防止操作過程中含有危害性或未知生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。核心是：高效濾器（核心是：高效濾器（H

5、EPA)和風機和風機 生物安全柜的作用n主要的保護屏障，防止生物有害氣溶膠主要的保護屏障，防止生物有害氣溶膠逃逸逃逸. .n保護操作人員保護操作人員- -負壓負壓n保護周邊環(huán)境保護周邊環(huán)境-HEPA -HEPA n可以保護樣品可以保護樣品- -層流層流生物安全柜分級生物安全柜分級nI級生物安全柜 -保護工作人員和環(huán)境nII級生物安全柜 -保護工作人員、環(huán)境和試樣（產(chǎn)品）nIII級生物安全柜 -采用手套箱更嚴格地保護工作人員、環(huán)境和試樣（產(chǎn)品）Class II Class II 生物安全柜的分類生物安全柜的分類n A型生物安全柜型生物安全柜II級級n1. A1型生物安全柜型生物安全柜n 70%柜

6、內(nèi)循環(huán)，30%空氣排出，工作窗口流速為0.38m/sn2.A2型生物安全柜型生物安全柜n 70%柜內(nèi)循環(huán)，30%空氣排至室外，工作窗口流速為0.51m/snB B型生物安全柜型生物安全柜IIII級級B1B1型生物安全柜型生物安全柜 30%柜內(nèi)循環(huán)，70%空氣排出,工作窗口流速為0.51m/sIIII級級B2B2型生物安全柜型生物安全柜 100%空氣排出,工作窗口流速為0.51m/s安全柜的選擇安全柜的選擇nA類:用于不涉及有害化學品的日常的微生物實驗nB類:適用于操作放射性核素和揮發(fā)性化學品n選選A類類還是還是B類類生物安全柜的生物安全柜的關(guān)鍵關(guān)鍵：不是不是生物因素，而是操作人員是否會用到揮生

7、物因素，而是操作人員是否會用到揮發(fā)性的有害物質(zhì)或放射性物質(zhì)發(fā)性的有害物質(zhì)或放射性物質(zhì)II級生物安全柜內(nèi)的準備工作 n在開始工作之前，準備一張?zhí)貏e的活動所需的材料檢查清單，在生物安全柜內(nèi)的放置必要的材料。因為安全柜的氣幕防護屏障是很脆弱的，做好充分的準備是為了在正式工作時減少手臂穿越氣幕的運動次數(shù)。n操作者手臂橫向快速地進出安全柜會干擾氣幕，并損害安全柜所提供的局部防護屏障。手臂垂直于安全柜的操作口，進出時緩慢的移動，將減少這種危險。n房間其他人員的活動（例如，迅速運動，開、關(guān)房間門等）也同樣可以干擾安全柜的空氣保護屏障。n在開始工作之前，操作者應(yīng)該調(diào)整凳子高度，使自己的臉在前操作口之上。n在手

8、臂放進安全柜內(nèi)大約一分鐘之后，才能進行實驗操作。這樣可以使安全柜穩(wěn)定，并且能讓氣流“清掃”掉手和臂表面的微生物污染物。n當操作者的胳膊橫放在前面的格柵上的時候，房間空氣可能直接流動到安全柜的工作區(qū)域，而不是通過前面的格柵進風。輕微地提高胳膊會緩和這個問題。n前面的格柵絕對不能讓研究記錄、廢棄的塑料包裝和吸液裝置等阻擋。n所有的操作應(yīng)該在距離前面的格柵4英寸里面的工作面上進行。 工作前的凈化n在開始工作之前要讓安全柜的風機至少運行3-5分鐘使安全柜內(nèi)的空氣進行凈化。n安全柜的工作臺面、內(nèi)壁（不包括送風濾器擴散板）和觀察窗的內(nèi)表面用消毒劑擦拭。n再用無菌蒸餾水進行擦拭以清除殘余的消毒劑。 n放到安

9、全柜的容器和材料的表面應(yīng)該以70%的乙醇擦拭，以減少將環(huán)境的雜菌帶到安全柜內(nèi)。n定期的對孵箱和冰箱進行消毒生物安全柜內(nèi)部材料的放置n在安全柜的工作臺面上可以放一塊塑料襯底的能吸水的毛巾。n所有的材料應(yīng)該放在離安全柜前面的格柵和后面工作臺面的邊緣盡可能遠的位置。n容易產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備（例如，旋轉(zhuǎn)攪拌器，臺式離心機）應(yīng)該靠近安全柜的后部放置。n操作時的動作應(yīng)該從工作臺面的清潔區(qū)到污染區(qū)。安全柜內(nèi)材料的放置潔凈培養(yǎng)物（左邊）可以進行接種（中心）；用過的污染吸管放在淺的平底盤里，而其它污染的材料可以放在生物危害包（右邊）中。這安排對于習慣于左手操作的人要顛倒過來。 潔凈污染II級生物安全柜內(nèi)的操作 n

10、在生物安全柜內(nèi)所進行的許多普通過程可能產(chǎn)生噴濺或氣溶膠。應(yīng)該始終采用良好的微生物學技術(shù)，減少噴濺和氣溶膠產(chǎn)生。nII級生物安全柜的設(shè)計可以使水平方向噴出的孢子在14英寸的傳播距離以內(nèi)被安全柜向下流動的氣流所俘獲。 因此，保持干凈的材料離開產(chǎn)生氣溶膠的活動至少1英尺以外將會減少交叉污染的可能性。個人防護裝備 (Personal Protective Equipment, PPE) 定義：定義： 是指用于防止工作人員受到物理、化學和生物等是指用于防止工作人員受到物理、化學和生物等 有害因子傷害的器材和用品。有害因子傷害的器材和用品。 用途：用途： 在生物安全實驗室中，這些器材和用品主要是保在生物安

11、全實驗室中，這些器材和用品主要是保 護實驗人員免于暴露于生物危害物質(zhì)（氣溶膠、護實驗人員免于暴露于生物危害物質(zhì)（氣溶膠、 噴濺物以及意外接種等）危險的一種物理屏障。噴濺物以及意外接種等）危險的一種物理屏障。 個人防護裝備防護部位防護部位 ： 1 1、眼睛、眼睛、 2 2、頭面部、頭面部、 3 3、呼吸道、呼吸道 4 4、軀體、軀體、 5 5、手、足、手、足 6 6、耳（聽力）、耳（聽力） 個人防護裝備裝備包括：裝備包括： 1 1、眼鏡安全鏡、護目鏡、緊急洗眼裝置）、眼鏡安全鏡、護目鏡、緊急洗眼裝置） 2 2、口罩、面罩、防毒面具、口罩、面罩、防毒面具 3 3、帽子、帽子 4 4、防護衣、防護衣

12、( (實驗服、隔離衣、連體衣、實驗服、隔離衣、連體衣、圍裙圍裙) ) 5 5、手套、手套 6 6、鞋套等。、鞋套等。、聽力保護器、聽力保護器 n二級防護屏障 secondary barrier ：是生物安全實驗室和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離 生物安全實驗室二級防護屏障n實驗室的設(shè)施結(jié)構(gòu)n通風空調(diào)系統(tǒng) n給水排水n電氣和控制系統(tǒng)n二級隔離的防護能力取決于實驗室分區(qū)和定向氣流 n一般按照實驗因子污染的概率把實驗室分為潔凈、半污染和污染三個區(qū) 實驗室分區(qū)的概念n清潔區(qū)：是指在正常情況下不可能有實驗因子清潔區(qū)：是指在正常情況下不可能有實驗因子的污染的區(qū)域。的污染的區(qū)域。n半污染區(qū)：是指在正常情況下只

13、有輕微污染可半污染區(qū)：是指在正常情況下只有輕微污染可能的區(qū)域。此區(qū)的功能是大量的準備工作能的區(qū)域。此區(qū)的功能是大量的準備工作, 例例如培養(yǎng)基、細胞、制劑的配制、低溫冰箱的放如培養(yǎng)基、細胞、制劑的配制、低溫冰箱的放置等。在此工作的人員要做好個人防護置等。在此工作的人員要做好個人防護, 如穿如穿上一層防護服、戴口罩和手套等。上一層防護服、戴口罩和手套等。n污染區(qū)：是指操作實驗因子的地方污染區(qū)：是指操作實驗因子的地方 (BSL-3中中心實驗室心實驗室), 在操作過程中一定會有污染的區(qū)域在操作過程中一定會有污染的區(qū)域, 有潛在嚴重污染的可能。有潛在嚴重污染的可能。微生物危害等級分類n中國醫(yī)學微生物菌種

14、保藏管理辦法（1985年，衛(wèi)生部批準實施）n實驗室生物安全通用要求n病原微生物實驗室生物安全管理條例 n與國外危害等級排序相反微生物危害等級(GB 19489GB 19489)nGB 19489-2004GB 19489-2004實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求 （20042004年年1010月月1 1日實施）日實施）n分級依據(jù)n微生物的致病性；傳播方式和宿主范圍；具有的有效預防措施；具有的有效治療措施n分級n危害等級危害等級I （低個體危害，低群體危害）n危害等級危害等級 (中等個體危害，有限群體危害)n危害等級危害等級 III （高個體危害，低群體危害）n危害等級危害等級 (

15、高個體危害，高群體危害)微生物危害程度分級n危險等級危險等級I （低個體危害，低群體危害） ：不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子 。n危險等級危險等級 (中等個體危害，有限群體危害) ：能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限 。微生物危害程度分級n危險等級危險等級 III （高個體危害，低群體危害）：能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。 n危險等級危險等級 (高個體

16、危害，高群體危害)：能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。微生物危害等級(國務(wù)院條例國務(wù)院條例)n病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例 n分級依據(jù)n病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度n將病原微生物分為四類n一類是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物n二類是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物 微生物危害等級(國務(wù)院條例國務(wù)院條例)n三類是指能夠引起人

17、類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物n四類是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物n第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物 n各種病原微生物的危害等級分類參見衛(wèi)生部病原微生物名錄 生物安全分級n根據(jù)所操作的生物因子的危害程度根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全防和采取的防護措施，將生物安全防護水平護水平(biosafety level(biosafety level，BSL)BSL)分分為為4 4級，級，級防護水平最低，級防護水平最低，級防級防護水平最

18、高。護水平最高。以以BSL-1BSL-1、BSL-2BSL-2、BSL-3BSL-3、BSL-4BSL-4表示實驗室的相應(yīng)生表示實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。物安全防護水平。 生物安全實驗室的分級生物安全實驗室的分級實驗室實驗室分級分級處理對象處理對象危險等危險等級級BSL-1對人體和環(huán)境危害較低，不會引發(fā)健康成人疾病 級四類BSL-2對人體和環(huán)境有中等危害或具有潛在危險的致病因子級三類BSL-3主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有預防治療措施 級二類BSL-4對人體有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明的微生物。尚無預防治療措施 級一類BSL-1實驗室n實

19、驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。n應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處?？谔?。n在實驗室門口處應(yīng)設(shè)置掛衣裝置，可將在實驗室門口處應(yīng)設(shè)置掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。個人服裝與實驗室工作服分開放置。n實驗室的墻壁、天花板和地面易清潔、實驗室的墻壁、天花板和地面易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。BSL-1實驗室n實驗室臺柜和座椅應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。實驗室

20、臺柜和座椅應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。n實驗室臺柜等和擺放應(yīng)便于清潔，實驗室臺面實驗室臺柜等和擺放應(yīng)便于清潔，實驗室臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱和堅固。應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱和堅固。n實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。備和物品。n應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并不妨礙逃生和急救。不妨礙逃生和急救。n實驗室可以利用自然通風。如果利用機械通風，實驗室可以利用自然通風。如果利用機械通風，應(yīng)避免交叉污染。應(yīng)避免交叉污染。BSL-1實驗

21、室n如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。的紗窗。n實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。n若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30內(nèi)設(shè)內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。n若操作有毒、刺激、放射性揮發(fā)物質(zhì)，若操作有毒、刺激、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上，配備適當?shù)呢搼?yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。壓排風柜。BSL-1實驗室n若使用高毒性、放射性物質(zhì)，應(yīng)配備相若使用高毒性、放射性物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防

22、護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。n若使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有安全若使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。要求。n應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。n應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。BSL-1實驗室n應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵接點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。關(guān)鍵接點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。n供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不漏水，下水應(yīng)

23、設(shè)防回供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不漏水，下水應(yīng)設(shè)防回流設(shè)計。流設(shè)計。n應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。故處理器材、急救器材等。n應(yīng)配備使用的通訊設(shè)備。應(yīng)配備使用的通訊設(shè)備。n必要時應(yīng)配備適當?shù)南緶缇O(shè)備。必要時應(yīng)配備適當?shù)南緶缇O(shè)備。BSL-2實驗室nBSL-2實驗室除滿足實驗室除滿足BSL1實驗室的要求外；實驗室的要求外；應(yīng)具備以下要求：應(yīng)具備以下要求：n實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措

24、施。措施。n實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。n應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。n應(yīng)在實驗室或其所在的建筑物內(nèi)配備高壓蒸汽滅應(yīng)在實驗室或其所在的建筑物內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其它適當?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備菌器或其它適當?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備應(yīng)以風險評估為依據(jù)。應(yīng)以風險評估為依據(jù)。BSL-2實驗室n應(yīng)在操作病原微生物的實驗間內(nèi)配備生物安全應(yīng)在操作病原微生物的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。柜。n應(yīng)按產(chǎn)品設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如應(yīng)按產(chǎn)品設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備果生物安

25、全柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。系統(tǒng)的管道排出。n應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備（如：應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。源。污 染 區(qū)半 污 染 區(qū)血 清 庫清 潔 區(qū)污染區(qū)樣品受理區(qū)或采血區(qū)清潔區(qū)緩沖區(qū)標準標準【艾滋病篩查實驗室】平面圖BSL-2入口標識生物安全實驗室建設(shè)的基本原生物安全實驗室建設(shè)的基本原則則n一、科學合理

26、的原則一、科學合理的原則n二、安全首位的原則二、安全首位的原則n安全是修造實驗室的直接目的，建造中安全是修造實驗室的直接目的，建造中一切不利安全的設(shè)計都應(yīng)取締一切不利安全的設(shè)計都應(yīng)取締, 一切與生一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計都應(yīng)服從安全物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計都應(yīng)服從安全的要求。例如的要求。例如: 凈化要求要服從安全，使凈化要求要服從安全，使用方便服從安全，節(jié)約服從安全，人性用方便服從安全，節(jié)約服從安全，人性化服從安全?；陌踩Ｈ?、軟件在先的原則三、軟件在先的原則n修造實驗室前做好對擬從事的病原微生修造實驗室前做好對擬從事的病原微生物和研究內(nèi)容的危險評估物和研究內(nèi)容的危險評估, 一定要有科

27、一定要有科學、合理的總體的設(shè)計和概念設(shè)計。在學、合理的總體的設(shè)計和概念設(shè)計。在此基礎(chǔ)上要根據(jù)操作過程的梗概進行平此基礎(chǔ)上要根據(jù)操作過程的梗概進行平面布局工藝設(shè)計面布局工藝設(shè)計, 然后再進行空調(diào)通風然后再進行空調(diào)通風和電控等的具體設(shè)計。和電控等的具體設(shè)計。四、管理嚴格的原則四、管理嚴格的原則n一定要按照國務(wù)院發(fā)布的一定要按照國務(wù)院發(fā)布的病原微生物病原微生物實驗室生物安全管理條例實驗室生物安全管理條例進行管理。進行管理。這個條例對致病微生物的管理原則是：這個條例對致病微生物的管理原則是：n病原微生物是分類管理。病原微生物是分類管理。 n實驗室是分級管理。實驗室是分級管理。n高致病微生物實驗室實驗活

28、動審批制度。高致病微生物實驗室實驗活動審批制度。n領(lǐng)導、單位、專家三結(jié)合領(lǐng)導、單位、專家三結(jié)合 五、遠離病原的原則五、遠離病原的原則n修建實驗室是為了研究致病微生物和高修建實驗室是為了研究致病微生物和高致病微生物致病微生物, 必要的實驗必須在實驗室必要的實驗必須在實驗室內(nèi)進行。但是內(nèi)進行。但是, 非必要的時候盡可能少非必要的時候盡可能少接觸病原體或少進實驗室。接觸病原體或少進實驗室。n例如，能在半污染區(qū)做的不進污染區(qū)；例如，能在半污染區(qū)做的不進污染區(qū)；能在清潔區(qū)做的不進半污染區(qū)能在清潔區(qū)做的不進半污染區(qū); 進實驗進實驗室室2 人能完成不用人能完成不用3人人; 無關(guān)人員不進實無關(guān)人員不進實驗室。

29、驗室。六、預防為主的原則六、預防為主的原則n從事病原微生物實驗活動從事病原微生物實驗活動, 對實驗室感染應(yīng)采對實驗室感染應(yīng)采取預防為主的原則，要把握三個環(huán)節(jié)取預防為主的原則，要把握三個環(huán)節(jié), 即即:n1實驗室要經(jīng)過對安全柜、排風過濾器和高實驗室要經(jīng)過對安全柜、排風過濾器和高壓蒸汽滅菌器的生物和物理的檢測壓蒸汽滅菌器的生物和物理的檢測, 確保達到確保達到零泄漏。零泄漏。n2. 通過對實驗過程的安全監(jiān)測通過對實驗過程的安全監(jiān)測, 發(fā)現(xiàn)問題要及發(fā)現(xiàn)問題要及時采取預防和改進措施。時采取預防和改進措施。n3. 發(fā)現(xiàn)有實驗室感染的征兆，要及時采取隔發(fā)現(xiàn)有實驗室感染的征兆，要及時采取隔離治療措施離治療措施,

30、 以防止出現(xiàn)二代病例。以防止出現(xiàn)二代病例。七、使用方便的原則七、使用方便的原則n實驗室建造在保證安全的前提下，應(yīng)考實驗室建造在保證安全的前提下，應(yīng)考慮工作過程中活動合理方便的問題。所慮工作過程中活動合理方便的問題。所以在制定方案時應(yīng)該征求使用人的意見。以在制定方案時應(yīng)該征求使用人的意見。二、實驗室生物安全法律法規(guī)和標準我國病原微生物實驗室生物安全我國病原微生物實驗室生物安全相關(guān)法規(guī)和標準相關(guān)法規(guī)和標準n中國的生物安全相關(guān)標中國的生物安全相關(guān)標準準lGB19489實驗室實驗室生物安全通用要求生物安全通用要求，2008年年12月月26日，日，第二版，第二版，2009年年7月月1日施行。日施行。l國

31、家衛(wèi)生部的國家衛(wèi)生部的微生微生物和生物醫(yī)學實驗室物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準生物安全通用準則則，2003年年8月月1日，日，第一版第一版n國家的法律法規(guī)國家的法律法規(guī)l中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法（20042004年年8 8月月2828日日 修訂版）修訂版）n第二十二條、第二十六條、第六章第二十二條、第二十六條、第六章 監(jiān)監(jiān)督管理督管理n國務(wù)院國務(wù)院424號令號令l病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例（2004年年11月月5日）日）n醫(yī)療廢物管理條例醫(yī)療廢物管理條例（2003年6月4日國務(wù)院第十次常務(wù)會議通過，二三年六月十六日公布實行）

32、n生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范（GB 503462011） n人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄原國家衛(wèi)生部原國家衛(wèi)生部2006年年1月月11日頒布并實施日頒布并實施n可感染人類的致病性病原微生物菌（毒）種可感染人類的致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定或樣本運輸管理規(guī)定原衛(wèi)生部第原衛(wèi)生部第45號令號令中華人民共和國傳染病防治中華人民共和國傳染病防治法法n在第二十二條中，對與病原微生物有關(guān)的疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的實驗室和從事病原微生物實驗的單位的生物安全管理作了規(guī)定，要求這些單位應(yīng)有符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標準，建立嚴格的監(jiān)督管理制度，對傳染

33、病病原體樣本按照規(guī)定的措施實行嚴格監(jiān)督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散。 中華人民共和國傳染病防治中華人民共和國傳染病防治法法n在第二十六條中規(guī)定了對病原微生物菌（毒）種的管理，要求國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴格的管理制度。對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準。具體辦法由國務(wù)院制定。 中華人民共和國傳染病防治中華人民共和國傳染病防治法法n在第五十三條中對與生物安全有關(guān)衛(wèi)生

34、監(jiān)督作了明確規(guī)定，包括監(jiān)督管理者的職責和管理范圍。其中，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對傳染病防治工作監(jiān)督檢查，檢查監(jiān)督涉及與生物安全有關(guān)的有對疾病預防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的傳染病防治工作進行監(jiān)督檢查，對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監(jiān)督檢查。省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織對傳染病防治重大事項的處理。中華人民共和國傳染病防治中華人民共和國傳染病防治法法n在第五十四條規(guī)定中明確了監(jiān)督檢查的權(quán)力。縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門在履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)進入被檢查單位和傳染病疫情發(fā)生現(xiàn)場調(diào)查取證，查閱或者復制有關(guān)的資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當予以配合，不得拒絕、

35、阻撓。 病原微生物實驗室生物安全病原微生物實驗室生物安全管理條例管理條例第一章總則對條例的編制目的、適用對象、實驗室和病原微生物的定義、管理者作規(guī)定。第二章規(guī)定了病原微生物的分類和管理的要求，對病原微生物的危害程度進行了分類，對病原微生物的采集、運輸、包裝、保藏等管理作了明確的規(guī)定。 其中對病原微生物的危害程度的分類規(guī)定第一類為危害程度最高，第四類為危害程度最低，且把第一類和第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物，這一點與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致，應(yīng)引起注意。 病原微生物實驗室生物安全病原微生物實驗室生物安全管理條例管理條例M第三章規(guī)定了實驗室的設(shè)立和管理，規(guī)定了病原微生物實驗室的

36、生物安全等級，規(guī)定了條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當遵守規(guī)定，規(guī)定三級、四級實驗室的認可和不同生物安全等級實驗室的活動范圍和活動條件，規(guī)定了不同生物安全等級實驗室的管理職責和權(quán)限以及責任人，規(guī)定了實驗室的三廢處理和生物安全專家委員會的組成等。 病原微生物實驗室生物安全病原微生物實驗室生物安全管理條例管理條例M第四章規(guī)定了實驗室感染控制，規(guī)定了對實驗室活動的管理要求，實驗室工作人員的醫(yī)學監(jiān)督，發(fā)生實驗室泄漏和感染事故時的報告、處置和控制等。M第五章對監(jiān)督管理的職責、范圍和權(quán)力作了規(guī)定，明確了縣、省和國家各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門對

37、病原微生物實驗室監(jiān)督、檢查和處理的職責，同時也接受社會和公民的監(jiān)督。 病原微生物實驗室生物安全病原微生物實驗室生物安全管理條例管理條例M第六章是法律責任，對違反本條例的各種病原微生物實驗室生物安全管理的單位和當事人的行為應(yīng)追究其責任，造成嚴重后果的還追究其刑事責任；對各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門的監(jiān)督管理不到位，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任，并接受相應(yīng)的處理，造成嚴重后果的還追究其刑事責任。 病原微生物實驗室生物安全管理條例n該條例的實施是n國家立法第一次，世界上也是少有的n規(guī)定國家對病原微生物按危害嚴重程度分類管理 n根據(jù)不同的生物安全水平要求對實驗室分級管理 n明確各部門職責n衛(wèi)生

38、部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局病原微生物實驗室生物安全管理條例n加大了對實驗室負責人的責任n撤職、刑事責任n有關(guān)工作以國家標準為依據(jù)強制認可n國家認可委管理機關(guān)及其職責n1. 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作，n2. 國務(wù)院獸醫(yī)主管部門國務(wù)院獸醫(yī)主管部門 主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作，n3. 國務(wù)院其他有關(guān)部門國務(wù)院其他有關(guān)部門 在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗室活動的生物安全管理工作，n4. 縣級以上地方人民政府縣級以上地方人民政府 及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗室活動的生物安全管理工作，n5. 實

39、驗室的設(shè)立單位實驗室的設(shè)立單位 及其主管部門負責實驗室日?；顒拥墓芾?，承擔建立健全管理制度，檢查、維護檢查、維護醫(yī)療廢物管理條例醫(yī)療廢物管理條例n第一章總則中明確表述了醫(yī)療廢物的定義，醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療、預防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。另外，明確了各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護行政主管部門在醫(yī)療廢物過程中的職責。 實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求 GB19489-2004 LaboratoriesGeneral requirements for biosafety

40、 （2004.4.5 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會發(fā)布發(fā)布， 2004.10.1實施）實施）實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求GB19489-2008（2008.12.26 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會發(fā)布發(fā)布， 2009.7.1實施）實施） 主要參考主要參考 病原微生物實驗室生物安全管理條例病原微生物實驗室生物安全管理條例、實驗室生物實驗室生物安全手冊安全手冊 第三版第三版,2004,2004 實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求u該通用準則是

41、在參考了WHO、美國、加拿大和衛(wèi)生部的行業(yè)標準的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的實際情況編寫而成的，內(nèi)容主要包括：實驗室生物安全防護屏障和水平分級、生物安全實驗室的設(shè)施、生物安全動物實驗室的設(shè)施、生物安全實驗室的個人防護、生物安全動物實驗室的個人防護、管理要求、事故處理、感染性樣品的標志和運輸、廢物處理、生物安全柜的性能、分類、選擇和使用、化學品安全、放射品安全、實驗室生物安全標準操作規(guī)程等。 實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求主要內(nèi)容主要內(nèi)容 1.范圍范圍 2.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 3.風險評估及風險控制風險評估及風險控制 4.實驗室生物安全防護水平分級實驗室生物安全防護水平分級 5. 實驗室

42、設(shè)計原則及基本要求實驗室設(shè)計原則及基本要求 6.實驗室設(shè)施和設(shè)備要求實驗室設(shè)施和設(shè)備要求 7.管理要求（含管理要求（含23項）項）實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求n主要變化主要變化n刪除刪除n部份術(shù)語和定義部份術(shù)語和定義n危害程度分級危害程度分級n2004版第版第3、12、13、14、15、17章章n增加增加n新的術(shù)語和定義新的術(shù)語和定義n設(shè)施的自動化設(shè)施的自動化n從事無脊椎動物操作實驗室的要求從事無脊椎動物操作實驗室的要求n管理要求管理要求n附錄附錄A、B、C實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求n條款的強制性：n除3.1.10（風險控制）、 6.3.1.5（BSL-3

43、實驗室布局）、 6.3.10.4、 6.3.10.5（溫濕度）、 6.5.1.4和 6.5.1.9 （動物實驗室）外， 其余均為強制性條款均為強制性條款。生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范n建設(shè)部2004年8月3日批準被確立為強制性國家標準，自2004年9月1日起開始實施，并于2011年進行了修訂.n規(guī)定了生物安全實驗室建筑平面、裝修和結(jié)構(gòu)的技術(shù)要求；實驗室的的基本技術(shù)指標要求；對作為規(guī)范核心內(nèi)容的空氣調(diào)節(jié)與空氣凈化部分則詳盡地規(guī)定了氣流組織、系統(tǒng)構(gòu)成及系統(tǒng)部件和材料的選擇方案、構(gòu)造和設(shè)計要求；還規(guī)定了生物安全實驗室的給水排水、氣體供應(yīng)、配電、自動控制和消防設(shè)施配置的原則；最

44、后對施工、檢測和驗收的原則、方法做了必要的規(guī)定。 三、實驗室生物安全管理三、實驗室生物安全管理病原微生物實驗室的內(nèi)部管理病原微生物實驗室的內(nèi)部管理n指實驗室設(shè)立單位建立的為保障實驗室指實驗室設(shè)立單位建立的為保障實驗室生物安全的管理體系。生物安全的管理體系。n組織機構(gòu)建設(shè)：成立生物安全委員會，設(shè)立組織機構(gòu)建設(shè)：成立生物安全委員會，設(shè)立管理辦公室，建立安全監(jiān)督員隊伍；管理辦公室，建立安全監(jiān)督員隊伍；n制定管理體系文件：用于控制實驗活動的各制定管理體系文件：用于控制實驗活動的各個環(huán)節(jié)，保證安全的要求；個環(huán)節(jié)，保證安全的要求；n生物安全管理：監(jiān)督、培訓、關(guān)鍵點的控制、生物安全管理：監(jiān)督、培訓、關(guān)鍵點的

45、控制、個人防護、健康監(jiān)護個人防護、健康監(jiān)護 組織機構(gòu)組織機構(gòu) n我國實驗室生物安全管理實行法人負責我國實驗室生物安全管理實行法人負責制及實驗室主任和項目負責人責任制制及實驗室主任和項目負責人責任制n設(shè)立生物安全實驗室單位的最高管理者設(shè)立生物安全實驗室單位的最高管理者組織成立生物安全委員會，負責實驗室組織成立生物安全委員會，負責實驗室生物安全的管理工作生物安全的管理工作n明確一名生物安全負責人明確一名生物安全負責人n任命實驗室主任任命實驗室主任n實驗室設(shè)置專職或兼職安全監(jiān)督員。實驗室設(shè)置專職或兼職安全監(jiān)督員。 最高管理者（法定代表人）最高管理者（法定代表人）生物安全委員會生物安全委員會實驗室主任

46、實驗室主任( (生物安全生物安全負責人負責人) )項目負責人項目負責人生生 物物 安安 全全 防防 護護 實實 驗驗 室室相關(guān)職能科室相關(guān)職能科室相關(guān)業(yè)務(wù)科室相關(guān)業(yè)務(wù)科室后勤保障部門后勤保障部門安全監(jiān)督員安全監(jiān)督員安全管理體系組織結(jié)構(gòu)安全管理體系組織結(jié)構(gòu)框圖框圖 組織機構(gòu)組織機構(gòu)n最高管理者：最高管理者：n為單位法定代表人，對實驗室生物安為單位法定代表人，對實驗室生物安全負總責全負總責n負責建立生物安全實驗室管理體系負責建立生物安全實驗室管理體系n組織并授權(quán)生物安全委員會負責實驗組織并授權(quán)生物安全委員會負責實驗室生物安全的管理工作室生物安全的管理工作n批準和發(fā)布生物安全管理手冊。批準和發(fā)布生物

47、安全管理手冊。 組織機構(gòu)組織機構(gòu)n生物安全委員會生物安全委員會 n由各方面專家組成，人員構(gòu)成中應(yīng)包由各方面專家組成，人員構(gòu)成中應(yīng)包括外單位的專家。一般設(shè)置一個辦公括外單位的專家。一般設(shè)置一個辦公室負責具體運作。室負責具體運作。n是實驗室生物安全的決策機構(gòu)是實驗室生物安全的決策機構(gòu)n職責一般包括：組織管理體系的建立；職責一般包括：組織管理體系的建立；組織危害評估；批準實驗活動的開展；組織危害評估；批準實驗活動的開展；組織安全檢查等組織安全檢查等組織機構(gòu)組織機構(gòu) n生物安全負責人生物安全負責人 n單位法人（或授權(quán)）單位法人（或授權(quán)）n一般應(yīng)由具有副高級以上技術(shù)職稱，熟悉實驗室生一般應(yīng)由具有副高級以

48、上技術(shù)職稱，熟悉實驗室生物安全防護知識和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的人員擔物安全防護知識和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的人員擔任任n負責實驗室的日常管理、實驗技術(shù)和生物安全工作；負責實驗室的日常管理、實驗技術(shù)和生物安全工作；組織生物安全防護知識和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的組織生物安全防護知識和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的宣貫宣貫n決定進入實驗室的工作人員，任命實驗室負責人決定進入實驗室的工作人員，任命實驗室負責人（實驗室主任、項目負責人、安全員等）（實驗室主任、項目負責人、安全員等） 實驗室負責人實驗室負責人 安全責任人安全責任人組織機構(gòu)組織機構(gòu)n監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正出現(xiàn)的違規(guī)活監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的

49、執(zhí)行，糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動并有權(quán)停止實驗動并有權(quán)停止實驗n定期組織對實驗室設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)的檢查和實驗室定期組織對實驗室設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)的檢查和實驗室裝備的維護保養(yǎng)裝備的維護保養(yǎng)n負責實驗室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員負責實驗室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員會報告會報告組織機構(gòu)組織機構(gòu) n項目負責人項目負責人（實驗室專管共用）（實驗室專管共用） n項目負責人是某個具體檢測或研究項項目負責人是某個具體檢測或研究項目的總負責人目的總負責人n負責向生物安全委員會提交所開展項負責向生物安全委員會提交所開展項目的目的“危害評估報告危害評估報告”和和“操作規(guī)操作規(guī)程程”，在獲準后，負責項目的實

50、施，在獲準后，負責項目的實施n在實驗室實行開放共享時必須實行項在實驗室實行開放共享時必須實行項目負責人制度目負責人制度組織機構(gòu)組織機構(gòu) n安全監(jiān)督員安全監(jiān)督員 n可以專職或兼職，必須有足夠的權(quán)力可以專職或兼職，必須有足夠的權(quán)力監(jiān)督實驗室制度、操作規(guī)程的實施監(jiān)督實驗室制度、操作規(guī)程的實施n發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患有發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患有權(quán)要求有關(guān)人員進行糾正權(quán)要求有關(guān)人員進行糾正n對于發(fā)現(xiàn)的嚴重問題及時向?qū)嶒炇抑鲗τ诎l(fā)現(xiàn)的嚴重問題及時向?qū)嶒炇抑魅螆蟾婊蛑苯酉蛏锇踩瘑T會報告任報告或直接向生物安全委員會報告n可以參照質(zhì)量管理體系中實驗室質(zhì)量可以參照質(zhì)量管理體系中實驗室質(zhì)量監(jiān)督員的

51、工作模式開展工作監(jiān)督員的工作模式開展工作生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件 n是保證實驗室生物安全的管理和技術(shù)滿是保證實驗室生物安全的管理和技術(shù)滿足要求文件足要求文件n實驗室生物安全管理體系文件形成后，實驗室生物安全管理體系文件形成后，應(yīng)通過有效文件或在正式場合宣布生效，應(yīng)通過有效文件或在正式場合宣布生效，有效的宣貫并要求本單位涉及生物安全有效的宣貫并要求本單位涉及生物安全的所有部門和人員遵照執(zhí)行。的所有部門和人員遵照執(zhí)行。 生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件n第一層：生物安全管理手冊第一層：生物安全管理手冊n第二層：程序文件第二層：程序文件

52、n第三層：作業(yè)指導書，安全手冊，危害第三層：作業(yè)指導書，安全手冊，危害評估報告，方法標準評估報告，方法標準n第四層：安全數(shù)據(jù)單，第四層：安全數(shù)據(jù)單，安全安全、技術(shù)記錄、技術(shù)記錄 生物安全管理手冊生物安全管理手冊 符合符合GB 19489GB 19489和和病原微生物實驗室病原微生物實驗室生物生物安全管理條例安全管理條例的要求；是對生物安全管理體的要求；是對生物安全管理體系的總體描述；是指導本單位生物安全各項活系的總體描述；是指導本單位生物安全各項活動的依據(jù)。動的依據(jù)。n實驗室概況；規(guī)定生物安全質(zhì)量方針、目標；實驗室概況；規(guī)定生物安全質(zhì)量方針、目標；編制生物安全管理手冊的目的、編制依據(jù)、適編制生

53、物安全管理手冊的目的、編制依據(jù)、適用范圍并對手冊的發(fā)布、修訂和更新做出規(guī)定；用范圍并對手冊的發(fā)布、修訂和更新做出規(guī)定；遵守國家法規(guī)、標準的承諾。遵守國家法規(guī)、標準的承諾。生物安全管理手冊生物安全管理手冊n管理要求：包括管理體系及組織結(jié)構(gòu)；管理要求：包括管理體系及組織結(jié)構(gòu)；人員和部門職責；安全檢查制度；預防、人員和部門職責；安全檢查制度；預防、糾正、改進措施；環(huán)境控制；事故報告糾正、改進措施；環(huán)境控制；事故報告的規(guī)定等的規(guī)定等n技術(shù)要求：包括危害評估、健康監(jiān)護、技術(shù)要求：包括危害評估、健康監(jiān)護、人員培訓、安全工作行為、各種應(yīng)急預人員培訓、安全工作行為、各種應(yīng)急預案、樣本運送、廢棄物處置等案、樣本

54、運送、廢棄物處置等程序文件程序文件n程序文件是程序文件是手冊手冊的支持性文件，是的支持性文件，是為了進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑為了進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）。（或方法）。程序文件程序文件責任、權(quán)力和相互關(guān)責任、權(quán)力和相互關(guān)系系文件控制程序文件控制程序計算機文件和數(shù)據(jù)控計算機文件和數(shù)據(jù)控制程序制程序管理評審程序管理評審程序管理體系改進程序管理體系改進程序采購服務(wù)與供給程序采購服務(wù)與供給程序內(nèi)部審核程序內(nèi)部審核程序預防措施程序預防措施程序糾正措施程序糾正措施程序記錄控制程序記錄控制程序人員培訓管理程序人員培訓管理程序程序文件程序文件n采樣控制程序采樣控制程序n設(shè)施與環(huán)境條件控制程

55、設(shè)施與環(huán)境條件控制程序序n實驗室安全和內(nèi)務(wù)管理實驗室安全和內(nèi)務(wù)管理程序程序n員工健康監(jiān)護程序員工健康監(jiān)護程序n危害評估程序危害評估程序n生物安全檢查程序生物安全檢查程序n項目生物安全審核程序項目生物安全審核程序n應(yīng)急程序應(yīng)急程序n實驗室消毒滅菌程序?qū)嶒炇蚁緶缇绦騨實驗室實驗室個人防護裝備的個人防護裝備的選擇、使用和維護程序選擇、使用和維護程序n生物安全實驗室人員準生物安全實驗室人員準入程序入程序n操作有害材料的安全行操作有害材料的安全行為的程序為的程序n菌（毒）種管理程序菌（毒）種管理程序n樣品管理程序樣品管理程序n廢棄物處理程序廢棄物處理程序n設(shè)備管理程序設(shè)備管理程序n實驗活動審批程序?qū)?/p>

56、驗活動審批程序作業(yè)指導書作業(yè)指導書n作業(yè)指導書是具體作業(yè)的指導文件，由作業(yè)指導書是具體作業(yè)的指導文件，由具體評估執(zhí)行人員使用。具體評估執(zhí)行人員使用。n生物安全實驗室一般包括下列幾類：生物安全實驗室一般包括下列幾類： 危害評估報告危害評估報告 安全手冊安全手冊 操作規(guī)程（設(shè)備、方法）操作規(guī)程（設(shè)備、方法） 技術(shù)標準技術(shù)標準危害評估報告危害評估報告一、概論一、概論n生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物播途徑

57、、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、預防和治療？實驗數(shù)據(jù)、預防和治療？二、個論二、個論n具體實驗活動（病原分離、培養(yǎng)、生化鑒定，免疫學具體實驗活動（病原分離、培養(yǎng)、生化鑒定，免疫學實驗，分子生物學實驗，動物實驗等）存在的風險實驗，分子生物學實驗，動物實驗等）存在的風險n針對風險采取的防范措施（設(shè)施、設(shè)備、針對風險采取的防范措施（設(shè)施、設(shè)備、PPEPPE等）等）n意外事故處理措施意外事故處理措施三、參考資料（來源、量化）三、參考資料（來源、量化）安全手冊安全手冊 n實驗室主任負責至少每年對安全手冊評審和更實驗室主任負責至少每年對安全手冊評審和更新。新。 n實驗室安全手冊應(yīng)在工作區(qū)隨

58、時可用。實驗室安全手冊應(yīng)在工作區(qū)隨時可用。n手冊應(yīng)針對實驗室的需要，主要包括但不限于手冊應(yīng)針對實驗室的需要，主要包括但不限于以下幾方面：以下幾方面：n生物危險生物危險 n消防、電氣、化學品、輻射安全消防、電氣、化學品、輻射安全n危險廢物處理和處置危險廢物處理和處置n緊急情況從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程的詳細說明緊急情況從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程的詳細說明記錄記錄 n包括安全記錄和技術(shù)記錄包括安全記錄和技術(shù)記錄n一般根據(jù)需要和使用的方便設(shè)計成表格一般根據(jù)需要和使用的方便設(shè)計成表格形式形式（高致病實驗室要求無人值守、自動記錄）（高致病實驗室要求無人值守、自動記錄）n是管理體系運行滿足要求的是管理體系

59、運行滿足要求的證據(jù)證據(jù) 生物安全實驗室的管理生物安全實驗室的管理n管理原則管理原則 科學合理科學合理 安全首位安全首位 軟件在先軟件在先 管理嚴格管理嚴格 遠離病原遠離病原 預防為主預防為主 使用方便使用方便 厲行節(jié)約厲行節(jié)約 n傳染性和致病性再強的病原微生物傳染性和致病性再強的病原微生物, , 只只要它不和人體接觸，感染就不會發(fā)生；要它不和人體接觸，感染就不會發(fā)生；n隔離、過濾、消毒滅菌和采用個人方式隔離、過濾、消毒滅菌和采用個人方式措施均是有效生物安全防護手段；措施均是有效生物安全防護手段；n在實驗前對設(shè)施、設(shè)備進行常規(guī)檢測，在實驗前對設(shè)施、設(shè)備進行常規(guī)檢測，在實驗過程中進行安全監(jiān)測，在實

60、驗后在實驗過程中進行安全監(jiān)測，在實驗后對人員實施健康檢測、對環(huán)境進行泄漏對人員實施健康檢測、對環(huán)境進行泄漏檢測和消毒效果監(jiān)測。檢測和消毒效果監(jiān)測。 生物安全實驗室的管理生物安全實驗室的管理n要點要點n生物危害性評估生物危害性評估 n準入管理準入管理n設(shè)施設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護設(shè)施設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護n健康監(jiān)護健康監(jiān)護n生物安全工作檢查生物安全工作檢查n實驗室資料檔案管理實驗室資料檔案管理n實驗室人員培訓實驗室人員培訓n菌毒種及陽性標本管理菌毒種及陽性標本管理n消毒滅菌與廢棄物處置消毒滅菌與廢棄物處置n意外暴露的處置意外暴露的處置n其它其它生物危害性評估生物危害性評估 n生物安全操作的核心是危害評