AS9120B版中文版-對比9100D

1、質(zhì)量管理體系-航空、航天和防務(wù)分銷商的要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)包括IS09001: 2015質(zhì)量管理體系要求,并規(guī)定了額外的航空,航天 和防務(wù)的行業(yè)要求，定義和注釋。要強調(diào)的是本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對顧客和適用法律法規(guī)（譯者注：法律一般指國家立法機(jī)關(guān)正式制定的，而法規(guī)一般是指行業(yè)監(jiān)管機(jī)關(guān)制定的規(guī)章制度）的要求的補充（不是取代）。如果本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用法律法規(guī)之間有任何沖突，以后者為準(zhǔn)。本國際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a） 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過對體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客與 適用的法律法規(guī)要求，旨

2、在增強顧客滿意。本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型的、不同規(guī)?；蛘咛?供的不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要 求的產(chǎn)品的服務(wù)。注2:法律法規(guī)的要求可稱作法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的全部或部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中并在引用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本適用 于本標(biāo)準(zhǔn)（包括任何修改）。AS 9100:2016 質(zhì)量管理體系-航空、航天和防務(wù)組織的要求ISO 9000:2015質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)與術(shù)語ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系-要求3術(shù)語與定義本國際標(biāo)

3、準(zhǔn)采用IS09000:2015中的以及下列的 術(shù)語與定義。.在本標(biāo)準(zhǔn)中，特意使用術(shù)語“生產(chǎn)商”是為了清晰地描述產(chǎn)品的創(chuàng)造者與 組織之間的關(guān)系。術(shù)語“外部供應(yīng)商”和原始生產(chǎn)商某些情況下是同一個含義外部供應(yīng)商（生產(chǎn)商/供應(yīng)商） f 組織 f 顧客3.1件由設(shè)計單位列出的、使用安裝到產(chǎn)品里/上或包含在監(jiān)管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的設(shè)計數(shù) 據(jù)中的材料、零件、組件、總成或裝置。3.4 假冒的零件通過未授權(quán)的復(fù)制、模仿、替代或者改裝零件的方式（如材料、零件或組 件），故意誤導(dǎo)這是一個原始或者授權(quán)廠家指定的真品。注：假冒的零件可能包括但不限于：假的標(biāo)識或標(biāo)簽、等級、序列號、日期代碼、文件、 或者性能特性。3.2 關(guān)鍵項目對

4、產(chǎn)品和服務(wù)的提供和使用有重要影響的項目（如功能、零件、軟件、特性、 過程），包括安全、性能、形狀、安裝、功能，、可生產(chǎn)性、使用壽命等，需要特 定的措施以保證能充分地管理。關(guān)鍵項目舉例如安全關(guān)鍵項目、破裂關(guān)鍵項目、 任務(wù)關(guān)鍵項目、關(guān)鍵特性等。3.3 關(guān)鍵特性是一種屬性或特征，其變化將對產(chǎn)品安裝、形狀、功能、性能、使用壽命 或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而需要采取特殊措施對其變化進(jìn)行控制。3.6 產(chǎn)品安全在沒有導(dǎo)致人員傷害或財產(chǎn)損失的風(fēng)險到不可接受情況下，產(chǎn)品能履行其 設(shè)計或者期待的用途。4組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果 的各種外部和內(nèi)

5、部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2:通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會 和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求； 組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系

6、的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1 ;b）相關(guān)方的要求，見4.2 ；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍， 組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。 該范圍應(yīng)描述所 覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。 若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的 某些要求，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或 責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施

7、、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、 包括所需過程及其相互作用。組織的質(zhì)量管理體系也應(yīng)考慮顧客和適用的法律法規(guī)對質(zhì)量管理體系的要 求。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c ）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以 確保這些過程的有效運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f ）按照 6.1 的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。注：條款a）到h）被認(rèn)為是對章

8、節(jié)0.3中描述的過程方法的采納。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。 組織應(yīng)建立和維護(hù)包括下列內(nèi)容的成文信息： 相應(yīng)相關(guān)方的通用描述（見 4.2a ）； 質(zhì)量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見 4.3 ）； 質(zhì)量管理體系所需的過程和其在組織中應(yīng)用的描述； 這些過程的次序和關(guān)系； 這些過程的職責(zé)分配和權(quán)限； 為質(zhì)量管理體系而建立或者引用的文件的信息。 注：上述對質(zhì)量管理系統(tǒng)的描述可以整合進(jìn)一個成文信息中，一般稱為質(zhì)量手冊5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)

9、作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)， 與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f ）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn);i ）推動改進(jìn)；j ）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)” 一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是 公有、私有、營利或非營利組織。5.1.

10、2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)通過確保以下方面， 證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格 以及增強顧客滿意的能力；c）始終致力于增強顧客滿意。d）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和及時交付業(yè)績應(yīng)得到測量，如果期望的結(jié)果不能 或?qū)⒉荒軐崿F(xiàn)時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.

11、2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會（見 10.1 ），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。最高管理者應(yīng)在管理層中任命一個特定人員作為管理者代表，應(yīng)具有監(jiān)督 上述要求的職責(zé)和授權(quán)。管理者代表應(yīng)具有解決有

12、關(guān)質(zhì)量管理問題上的組織自主權(quán)和不受限制地可 接觸到最高管理層。注：管理者代表的職責(zé)可以包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到 4.1 所提及的因素和 4.2所提及的 要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4 ）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對

13、風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能 性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙 伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f ）予以溝通；g）適時更新。 組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：

14、a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.3 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見 4.4 ）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員， 以有效實施質(zhì)量管理體系， 并運行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提

15、供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和 服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.1.4 程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境， 以運行過程， 并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和

16、服務(wù)符合要求時， 組織應(yīng)確定并提供所需的 資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2 測量溯源 當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使 用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù) 的成文信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量 結(jié)果的失效。組

17、織應(yīng)建立、實施并保持一個對需要校準(zhǔn)或檢定的監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行召 回的過程。組織必須保持一份監(jiān)視和測量設(shè)備的清單。清單應(yīng)包括設(shè)備型號、唯一性 標(biāo)識、位置、校準(zhǔn)和檢定方法、檢查頻率和接收準(zhǔn)則。注：監(jiān)視和測量設(shè)備包括但不限于： 試驗硬件、試驗軟件、自動試驗設(shè)備（ATE和用 于生成檢驗數(shù)據(jù)的繪圖儀，也包括用于提供產(chǎn)品符合證據(jù)的個人擁有的和顧客提 供的設(shè)備。監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定應(yīng)在適宜環(huán)境條件下實施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否 受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6 組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保

18、持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取 或接觸更多必要的知識和知識更新。注1:組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2:組織的知識可基于：a ）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和 教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b ）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。7.2 能力組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響 質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)

19、或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：應(yīng)當(dāng)考慮定期對必需的能力予以評審。注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.3 意識組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果；e）相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的信息以及其更改；f ）他們對產(chǎn)品或服務(wù)符合性的貢獻(xiàn)；g）他們對產(chǎn)品安全的貢獻(xiàn)；h）符合道德規(guī)范的行為的重要性。7.4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體

20、系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。注： 溝通應(yīng)當(dāng)包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部反饋。7.5 成文信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b）組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；b）形式（如語言、軟件版本、

21、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c）針對適宜性和充分性的評審和批準(zhǔn)。注：“批準(zhǔn)”還隱含著組織已經(jīng)定義了與各種不同類型的成文信息相對應(yīng)的授權(quán)人員和 批準(zhǔn)方法。7.5.3 成文信息的控制7.531應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置；e）當(dāng)出于某種目的需要保留廢止文件時，需要通過移除或運用某種特定的 標(biāo)識來防止非預(yù)期的使用。對于組織確

22、定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息， 織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改 當(dāng)成文信息是電子化管理時，應(yīng)定義數(shù)據(jù)保護(hù)過程（如防止丟失，非授權(quán) 更改，無意識的修訂，損壞，物理性破壞）。應(yīng)保留能證明產(chǎn)品的產(chǎn)地、符合性和運輸?shù)某晌男畔?。注：保留的成文信息的例子包括但不限于：生產(chǎn)廠、分銷商和維修站的測試與檢驗報告；采購訂單（PO單）/合同符合性證明COC廠家的、次級分銷商的），受權(quán)放行證書副本不合格、讓步接收和糾正措施不同批次可追溯性的成文信息關(guān)于倉儲、防護(hù)以及保存期條件的成文信息（例如時間、溫度、濕度等）注：對成文信息的“訪

23、問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8運行8.1運行的策劃和控制為滿足提供產(chǎn)品和服務(wù)時的要求，并實施第 6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4 ）進(jìn)行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；注：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求應(yīng)當(dāng)考慮下述方面：人員和產(chǎn)品的安全；可用性和可檢驗性可生產(chǎn)性和可檢驗性； 可靠性、可用性和可維護(hù)性；使用在產(chǎn)品中的零件和原材料的適宜性;嵌入式軟件的選擇和開發(fā)；產(chǎn)品的報廢；預(yù)防，探測和移除外來物；處理，包裝和防護(hù)；產(chǎn)品在壽命結(jié)束時的回收和最終處理。b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；注：根據(jù)產(chǎn)品特性并取決于指定條件，統(tǒng)計

24、技術(shù)可以用于支持：設(shè)計驗證（如：可靠性、可維修性、產(chǎn)品安全）；過程控制：關(guān)鍵特性的選擇和驗證；過程能力測量；統(tǒng)計過程控制；實驗設(shè)計；驗證失效模式、影響和危害性分析。c） 確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，并且能夠按時交付；d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。f）確定管理關(guān)鍵項目所需的過程和控制，包括當(dāng)關(guān)鍵特性已經(jīng)識別時的生 產(chǎn)過程控制；f）為會受影響的組織職能選取代表參與運行的策劃和控制；h）確定支持產(chǎn)品和服務(wù)的使用和維護(hù)的過程和資源；g）確定從外部供方處獲取的產(chǎn)品和服務(wù)；h）建立必要的控

25、制以防止交付給顧客不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。注：運行的策劃和控制有一種實現(xiàn)方法是全程使用整合階段過程。當(dāng)對組織、顧客要求或產(chǎn)品和服務(wù)適用時，組織應(yīng)以一種結(jié)構(gòu)化和受控的 方式去策劃和管理產(chǎn)品和服務(wù)的提供，包括在有資源和時間約束情況下，預(yù)定事件按策劃次序執(zhí)行，并在可接受的風(fēng)險內(nèi)滿足要求。注：這些活動通常稱為項目策劃，項目管理或計劃管理。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運行。注：作為策劃的輸出，用以描述質(zhì)量管理系統(tǒng)的過程以及對具體產(chǎn)品、項目或合同所需 資源的成文信息稱為質(zhì)量計劃。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不 利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4 ）。組織應(yīng)建立、實施和保持

26、一個策劃和控制臨時性或永久性工作轉(zhuǎn)移的過程，以保證持續(xù)地符合工作的要求。這個過程應(yīng)保證工作轉(zhuǎn)移時的影響和風(fēng)險是在 管理。注：對于控制工作轉(zhuǎn)移從組織到外部供方，或從一個外部供方轉(zhuǎn)移到另一個外部供 方，見8.4。對于從組織的一處設(shè)施轉(zhuǎn)移到另一處，或從外部供方轉(zhuǎn)移到組織， 見 8.5。8.1.1 運行風(fēng)險管理（不使用）8.1.2 型態(tài)管理當(dāng)適用于組織以及它的產(chǎn)品和服務(wù)時，組織應(yīng)建立、實施和控制一個型態(tài) 管理的過程，以確保在產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識別和控制。這個過 程應(yīng)：a） 按要求控制產(chǎn)品的身份標(biāo)識和可追溯性，包括已確認(rèn)的變更的執(zhí)行情況；b）保證成文信息（如要求、設(shè)計、驗證、確認(rèn)以及與接收有

27、關(guān)的文件）與實 際產(chǎn)品和服務(wù)的屬性是一致的；8.1.3 產(chǎn)品安全（不使用）8.1.4 預(yù)防假冒的零件當(dāng)適用于組織和產(chǎn)品時，組織必須策劃、實施和控制一個或幾個過程以預(yù)防 使用到假冒的零件或者疑似假冒的零件，或?qū)⑵浒诋a(chǎn)品中交付給客戶。注：假冒的零件預(yù)防的過程應(yīng)當(dāng)考慮：培訓(xùn)相關(guān)人員的針對假冒的零件的意識和使用預(yù)防；零部件報廢監(jiān)控程序的應(yīng)用；從原始廠家、授權(quán)分銷商或者其他批準(zhǔn)來源獲得零部件的控制；要求保證零部件可追溯到它們的原始或授權(quán)生產(chǎn)廠家；有能發(fā)現(xiàn)假冒件的驗證和測試方法；監(jiān)控外部對假冒件的報告； 隔離和報告疑似的或者發(fā)現(xiàn)的假冒件。8.1.5 預(yù)防疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件組織應(yīng)策劃、實施以及控制一個與

28、組織及產(chǎn)品相適應(yīng)的過程，以防止放行 未經(jīng)批準(zhǔn)的零件和疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件。注：預(yù)防疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件的過程應(yīng)當(dāng)考慮：對相關(guān)人員進(jìn)行關(guān)于疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件的意識與識別方面的培訓(xùn)；要求受權(quán)的資源方提供關(guān)于零組件的明確可靠的追溯；能發(fā)現(xiàn)疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件的檢驗過程；監(jiān)控外部資源關(guān)于疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件的相關(guān)報道；當(dāng)主管機(jī)關(guān)或客戶有要求時，按相關(guān)要求對疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的零件進(jìn)行隔離并向主 管機(jī)關(guān)或客戶報告。|8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置和控制顧客財產(chǎn)

29、；e）關(guān)系重大時，制定關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。c）產(chǎn)品和服務(wù)的特殊要求得到確定；d）運行風(fēng)險（如新的技術(shù)、提供的能力和產(chǎn)能、短的交付期）已經(jīng)識別。823 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審823.1 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客 提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)

30、期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求；該評審應(yīng)和組織的相關(guān)職能進(jìn)行協(xié)調(diào)。如果通過組織的評審，認(rèn)為顧客的要求不能滿足或者僅部分能滿足，組織應(yīng)與顧客商討一個雙方可接受的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確 認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。823.2 適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品

31、和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改， 并確保 相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)注：條款8.3的適應(yīng)性應(yīng)根據(jù)4.3章節(jié)及附件A （見A.5 ）來決定。8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù) 的提供。8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認(rèn)活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f）設(shè)計和

32、開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。當(dāng)適用時，組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)工作分解為不同的活動，并對每項活動， 確定任務(wù)、必需的資源、職責(zé)、設(shè)計內(nèi)容、輸入和輸出。設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)考慮提供、驗證、測試和維護(hù)產(chǎn)品和服務(wù)的能力（參見 8.1a的輸出）。833 設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織 應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承

33、諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果；f）適用時，性能衰退的潛在后果（如材料，過程，部件，設(shè)備和產(chǎn)品）。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。注：組織也可考慮將其它信息一一如標(biāo)桿產(chǎn)品、外部供方反饋、內(nèi)部產(chǎn)生數(shù)據(jù)和服務(wù) 中數(shù)據(jù)作為設(shè)計和開發(fā)的輸入。8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認(rèn)活動，以確保形成

34、的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù) 期用途；e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的成文信息；g）進(jìn)展到下一階段應(yīng)被授權(quán)批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)評審的參與者應(yīng)包括與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代 表。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體 情況，可以單獨或以任意組合進(jìn)行。8.341當(dāng)驗證和確認(rèn)需要進(jìn)行測試時，應(yīng)對這些測試進(jìn)行策劃、控制、評審并形成文件，以確保證明下列要求：a）測試計劃或規(guī)范確定了要進(jìn)行測試的項目和需要使用的資源；規(guī)定了試 驗?zāi)康暮蜅l件、要記錄的參數(shù)以及相關(guān)接收準(zhǔn)則；b）測試程序描述了使用的測試方法、如何進(jìn)行試驗，

35、和如何記錄結(jié)果；c）提交給測試項目的是正確的型態(tài)；d）測試計劃和程序的要求能獲得并被遵守；e）滿足接收準(zhǔn)則。測試中使用的監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)按條款 7.1.5進(jìn)行控制.在設(shè)計和開發(fā)完成時，組織應(yīng)確保報告、計算、測試結(jié)果等能表明在所有 規(guī)定的運行條件下，產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計滿足規(guī)范要求。8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c ）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。e）適用時，明確所有關(guān)鍵項目，包括所有的關(guān)鍵特性，以及對這些項目要采取的特殊措施。f）

36、放行前得到批準(zhǔn)。組織應(yīng)確定對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、制造、驗證、使用和維修所需要的數(shù)據(jù)。 注：數(shù)據(jù)可包括：確定產(chǎn)品的型態(tài)和設(shè)計特性的必要的圖紙、零件清單和規(guī)范;提供和維護(hù)產(chǎn)品和服務(wù)符合性需要的材料、過程、制造、組裝、處理、包裝 和防護(hù)的數(shù)據(jù)。 運行和維護(hù)產(chǎn)品的技術(shù)數(shù)據(jù)和修理方案。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。836 設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、 評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)實施一個建立了準(zhǔn)則的過程使會影響到顧客要求的更改在實施前能 通知顧客。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a）設(shè)計和開發(fā)更改；b）評審的結(jié)果；c）

37、更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而米取的措施。設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)按型態(tài)管理的過程控制。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織必須對所有從外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的符合性負(fù)責(zé)，包括顧客 指定的來源。當(dāng)要求時，組織應(yīng)確保使用顧客指定或批準(zhǔn)的外部括供方來源（如 特殊過程）；組織應(yīng)識別和管理與外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)以及挑選和使用外部供 方相關(guān)的風(fēng)險。組織應(yīng)要求外部供方對他們或下級外部供方進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲员?證滿足要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a）外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)

38、的一部分；b）外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。 對于這些活動和由評價引發(fā) 的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。注：在選擇和評價外部供方時，可使用來自客觀和可靠外部提供的質(zhì)量數(shù)據(jù)作為組織 自己的評估（例如：信息來自授信的質(zhì)量管理體系或過程認(rèn)證機(jī)構(gòu) ，政府機(jī)構(gòu)對 外部供方的批準(zhǔn)）。使用這種數(shù)據(jù)只能是組織對外部供方控制過程的一個組成部 分，組織仍然有驗證采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定采購要求的責(zé)任。841.1 組織應(yīng)：a）確定如何對外部供方的批準(zhǔn)

39、狀態(tài)過行決定和更改以及在什么條件下可根據(jù)其批準(zhǔn)狀態(tài)對其進(jìn)行受控使用的過程、職責(zé)和權(quán)限；b） 保持一份外部供方名錄，包括批準(zhǔn)狀態(tài) （如批準(zhǔn)，有條件批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)）和批準(zhǔn)范圍（如產(chǎn)品類型、過程類別、分銷授權(quán)的批準(zhǔn)）；c ）周期性地評估外部供方的業(yè)績，包括產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和準(zhǔn)時交付能 力；d）當(dāng)外部供方不能滿足要求時，確定采取必要的措施；e）確定過程控制由外部供方生成和/或保留的文件的信息。8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格 產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及

40、其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的 法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性。3）定期評審?fù)獠抗┓綐I(yè)績的結(jié)果（見 8.4.1.1c ）;d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足 要求。對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的驗證活動應(yīng)根據(jù)組織識別出的風(fēng) 險來進(jìn)行。當(dāng)存在不合格品或假冒的零件的高風(fēng)險情況下，如果可行， 驗證活動應(yīng)包括檢驗或定期測試。注1：顧客對任何層次的供應(yīng)鏈所做的驗證活動都不能免除組織應(yīng)承擔(dān)的提供可接 受的過程、產(chǎn)品和服務(wù)以及符合所有要求的責(zé)任。注2:驗證活動可以包括：評審從外部供方處獲

41、得的過程，產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的客觀證據(jù)（如隨產(chǎn)品文件、合格證明、測試文件、統(tǒng)計文件、過程控制文件、生產(chǎn)過 程驗證的結(jié)果以及對后續(xù)生產(chǎn)過程更改的評估）；在外部供方處的檢驗和審核；對要求文件的評審；評審生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的執(zhí)行情況；按收貨單進(jìn)行產(chǎn)品檢驗或服務(wù)驗證；對將產(chǎn)品驗證委托給外部供方的委托行為進(jìn)行評審。當(dāng)外部提供的產(chǎn)品在全部驗證活動完成前被放行用于生產(chǎn)，應(yīng)對其 進(jìn)行標(biāo)識和記錄，做到如果后續(xù)結(jié)果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M(jìn) 行召回和更換。當(dāng)組織將驗證活動委托給外部供方時，應(yīng)確定委托的范圍和要求， 并保持一份委托清單。組織應(yīng)定期監(jiān)控外部供方的委托驗證活動情況。當(dāng)利用外部供方的測試報告來驗證外部提供

42、的產(chǎn)品時，組織應(yīng)運行 一個過程來評估測試報告中的數(shù)據(jù)以確認(rèn)產(chǎn)品滿足要求。當(dāng)顧客或組織 已經(jīng)識別原材料是一個重要的 運行風(fēng)險時（如關(guān)鍵項目），組織應(yīng)運行 一個過程來驗證測試報告的準(zhǔn)確性。843 提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a）所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，包括相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)的標(biāo)識（如規(guī)范，圖紙， 過程要求，和工作指導(dǎo)書）；b）對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)

43、場實施的驗證或確認(rèn)活動；g）設(shè)計和開發(fā)控制；h）特殊要求，關(guān)鍵項目，包括關(guān)鍵特性 ；g）試驗，檢驗和驗證（包括生產(chǎn)過程的驗證）；h）使用組織能接受的統(tǒng)計技術(shù)來進(jìn)行產(chǎn)品驗收和相關(guān)說明;:、旳I丿需要執(zhí)行的質(zhì)量管理體系；使用顧客指定或批準(zhǔn)的外部供方，包括過程來源（如特殊過程）；向組織通報不合格的過程，產(chǎn)品或服務(wù)并獲得處置批準(zhǔn)；預(yù)防使用未經(jīng)批準(zhǔn)的、疑似未經(jīng)批準(zhǔn)的、仿冒的零件（見 8.1.4 和 8.1.5）;通知組織關(guān)于過程/產(chǎn)品或服務(wù)的更改，包括他們的外部供方的更 改、生產(chǎn)地點的更改，并獲得組織的批準(zhǔn)； 向外部供方傳遞適用的要求，包括顧客要求；適用時，提供符合性證明（COC、測試報告及授權(quán)放行證；

44、 提供 試驗件用于設(shè)計批準(zhǔn)、檢驗/驗證、調(diào)查或?qū)徍耍ɡ缟a(chǎn)方法，編 號，儲存條件）；需要保留的文件信息，包括保留期和處置要求。j ）在供應(yīng)鏈的任何層次，組織及其顧客和監(jiān)管機(jī)關(guān)可接觸進(jìn)入到任何適用 的場所,和適用文件信息的權(quán)利。k丿保證人員意識到他們對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的貢獻(xiàn)；他們對產(chǎn)品安全的貢獻(xiàn)； 符合道德標(biāo)準(zhǔn)的行為的重要性。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1丿擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性；2擬獲得的結(jié)果。注1 ：確定產(chǎn)品和服務(wù)特征的成文信息包括圖紙、零件清單、材

45、料和工藝規(guī)范。注2：活動執(zhí)行和結(jié)果取得的成文信息包括過程流程圖、 控制計劃，生產(chǎn)文件（如: 制造計劃、路線圖、流程卡、工作指令和工藝卡）和驗證文件。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c丿在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn) 則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；1）確保為接收產(chǎn)品而進(jìn)行的監(jiān)視和測量活動的成文信息包括了:接收和拒收準(zhǔn)則；按順序進(jìn)行驗證操作；保留測量的結(jié)果（至少表明接收或拒收）；要求的任何特定的監(jiān)視和測量設(shè)備及其相關(guān)的使用說明；2）當(dāng)使用抽樣檢驗作為產(chǎn)品接收的方法時，應(yīng)基于被廣泛認(rèn)可的統(tǒng)計學(xué)原理來制定抽樣計劃，并該抽樣計劃應(yīng)適合實際使用（例如按照產(chǎn)品的重要性和過

46、程的能力匹配相應(yīng)的抽樣計劃）。d）使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境來運行過程；注：適宜的基礎(chǔ)設(shè)施可以包括產(chǎn)品專用工具（如型架、夾具、模具）和軟件程序。e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過 程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；注：這些過程也被稱為特殊過程（見 8.5.1.2 ）。g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后的活動；i ）工藝準(zhǔn)則的建立（如書面標(biāo)準(zhǔn)、代表性樣本、插圖）；j ）在生產(chǎn)中對所有產(chǎn)品負(fù)責(zé)（如零件數(shù)量、分作業(yè)指令、不合格品）；k）按建立的過程，控制和監(jiān)視已識別的關(guān)鍵項目，包括關(guān)鍵特性；l ）確定方法

47、來測量可變數(shù)據(jù)（如工具，在線探測，檢驗設(shè)備）；m在后續(xù)階段不能進(jìn)行足夠驗證時，識別過程中的檢驗/驗證點；k）可得到所有生產(chǎn)和檢驗/驗證操作已按計劃完成的證據(jù)，或者另外文件 批準(zhǔn)和授權(quán)；l ）提供預(yù)防、檢測和去除外來物；m對會影響產(chǎn)品要求符合性的公用設(shè)施和供給物（如水、壓縮空氣、電及 化學(xué)產(chǎn)品）進(jìn)行監(jiān)視和控制，q）在所有要求的測量和監(jiān)視活動完成前，產(chǎn)品被放行到后道工序，應(yīng)對其 進(jìn)行標(biāo)識和記錄，做到如果后來發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行召 回和更換。n）報廢的結(jié)果（例如材料、組件、設(shè)備、產(chǎn)品）8.5.1.1生產(chǎn)設(shè)備、工具和軟件程序的控制生產(chǎn)設(shè)備、工具和用于自動操作、控制、監(jiān)視或測量 生產(chǎn)過程的軟

48、件程序在最終投入實際生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，并維護(hù)對儲存中的生產(chǎn)設(shè)備或工裝必須確定儲存要求，包括任何必要的定期防護(hù) 或狀況檢查。8.5.1.2 特殊過程的驗證和控制當(dāng)過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，組織應(yīng)對任何這些過程作 出安排，適用時包括：a）規(guī)定過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則；b）確定保持批準(zhǔn)的條件；c）設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)；d）人員資質(zhì).e）對過程的執(zhí)行和監(jiān)控使用特定的方法和程序；f）要求保留的成文信息。8.5.1.3 生產(chǎn)過程驗證組織應(yīng)執(zhí)行生產(chǎn)過程驗證活動以保證生產(chǎn)過程有能力持續(xù)生產(chǎn)出滿足要求 的產(chǎn)品。注：這些活動包括風(fēng)險評估、產(chǎn)能研究、能力研究和控制計劃。組織應(yīng)使用從首批生產(chǎn)的新零件或組件中確定

49、的有代表性的項目來驗證生 產(chǎn)過程、生產(chǎn)文件和工裝能夠生產(chǎn)滿足要求的零件和部件。當(dāng)發(fā)生使原來驗證 結(jié)果無效的更改時，應(yīng)進(jìn)行重新驗證過程（如工程更改、制造過程更改、工裝更 改）。注：此項活動通常被稱為首件檢驗。組織應(yīng)保留生產(chǎn)過程驗證結(jié)果的成文信息。8.5.2 標(biāo)識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)的型態(tài)的識別，以識別產(chǎn)品實際型態(tài)和所需型態(tài)之 間的任何不同。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求識別輸出的 狀態(tài)。當(dāng)使用可接受授權(quán)媒介時（如印章、電子簽名、密碼），組織應(yīng)對媒介建立 適當(dāng)?shù)目刂?。?dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)對輸出所擁有的

50、唯一性的標(biāo)識進(jìn)行控制，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。不可投入服務(wù)使用的產(chǎn)品應(yīng)得到控制并與可投入服務(wù)使用的產(chǎn)品進(jìn)行物理 隔離。注：追溯要求包括:在產(chǎn)品壽命期內(nèi)能保持標(biāo)識；所有產(chǎn)品能追溯到由同一批原材料制造，或來自相同制造批次，以及最終去 向（如交付、報廢）；對于組件，能追溯其組件以及后面更高一級的組件；產(chǎn)品臺賬上對產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識（例如：全新的、大修過的、維修過的、變更 過的、重建的等）對于產(chǎn)品，能追溯其生產(chǎn)的一系列記錄（制造、裝配、檢驗 /驗證）。組織應(yīng)在拆分批次、倉儲、包裝和防護(hù)的過程中通過適當(dāng)?shù)姆绞剑ㄈ鐦?biāo)簽、 條式碼等）來維持產(chǎn)品在供應(yīng)商的發(fā)貨清單上列出的標(biāo)識與可追溯性。上述要 求也適

51、用于分包給外部供應(yīng)商的拿取和包裝行為。在拆分批次交付產(chǎn)品時，下列信息應(yīng)被保存：從外部供應(yīng)商處得到的數(shù)量與交付出去的數(shù)量；采購訂單（PO編號；顧客名稱。8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)組組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和防護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客 或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。8.5.4 防護(hù)組織應(yīng)在提供生產(chǎn)和服務(wù)的期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確

52、保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護(hù)。在適用處，按產(chǎn)品規(guī)范和適用的法律法規(guī)要求，產(chǎn)品的防護(hù)還應(yīng)包括下列 規(guī)定：a）清潔；b）預(yù)防、檢測并去除外來物；c）對敏感產(chǎn)品的特殊處理和保存；d）標(biāo)記和掛簽，包括安全警示和告誡；e）有效期控制和庫存周轉(zhuǎn)；f）對危險材料的特殊處理和保存8.5.5 交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋f） 對使用中數(shù)據(jù)的收集和分析（如性能，可

53、靠性，經(jīng)驗教訓(xùn)）；g）控制，更新和提供關(guān)于產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理和大修的技術(shù)文件;h）在組織外進(jìn)行的工作的控制要求（如外場工作）；f）產(chǎn)品/客戶支援（如詢問、培訓(xùn)、索賠、維修、更換零件、資源、報廢） 當(dāng)交付后發(fā)現(xiàn)問題時，組織應(yīng)采取包括調(diào)查和報告在內(nèi)的適當(dāng)?shù)男袆?。注：交付后活動可能包括?dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)。8.5.6 更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合 要求。應(yīng)識別能對更改生產(chǎn)或服務(wù)的提供進(jìn)行批準(zhǔn)的授權(quán)人員。注：生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改會包括影響過程、 生產(chǎn)設(shè)備、工具或軟件程序的更改。組織應(yīng)保留成文信

54、息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及 根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，必要時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。當(dāng)要求展示產(chǎn)品合格時，組織應(yīng)保證保留的成文信息能提供證據(jù)表明產(chǎn)品和服務(wù)已滿足確定的要求組織應(yīng)保證所有要求的成文信息在產(chǎn)品和服務(wù)交付時一起提供。注：當(dāng)與顧客有正式的協(xié)議時，組織可以制作一份聲明，其中聲明原始廠 家的符合性證明（COC以及成文信息已經(jīng)獲得并可追溯，并將這份聲明提交給 顧客。這種聲明指出所有要求均在組織的整個過程中得到滿足。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)