08生產(chǎn)管理制度

1、杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-001(01) 產(chǎn)品技術(shù)安全管理制度SMP-SC-07-002(01) 車間辦公室的管理制度SMP-SC-07-003(01) 生產(chǎn)指令編制規(guī)程SMP-SC-07-004(01) 包裝指令編制規(guī)程SMP-SC-07-005(01) 篩具篩網(wǎng)管理條例SMP-SC-07-006(01) 批記錄管理制度SMP-SC-07-007(01) 狀態(tài)標(biāo)志管理制度SMP-SC-07-008(01) 生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度SMP-SC-07-009(01) 生產(chǎn)過程管理制度SMP-SC-07-010(01) 防爆的基本措施制度SMP-SC-07

2、-011(01) 工藝查證制度SMP-SC-07-012(01) 定置管理制度SMP-SC-07-013(01) 生產(chǎn)事故的處理與報告制度SMP-SC-07-014(01) 批號管理制度SMP-SC-07-015(01) 物料平衡管理制度SMP-SC-07-016(01) 車間結(jié)料、退庫管理制度SMP-SC-07-017(01) 中間站管理制度SMP-SC-07-018(01) 生產(chǎn)過程偏差處理管理制度SMP-SC-07-019(01) 工藝用水管理制度SMP-SC-07-020(01) 工藝用水質(zhì)量檢驗制度SMP-SC-07-021(01) 純化水監(jiān)測管理制度SMP-SC-07-022(01

3、) 原輔料、中間體、半成品交接制度SMP-SC-07-023(01) 包裝管理制度SMP-SC-07-024(01) 包裝操作檢查管理制度SMP-SC-07-025(01) 標(biāo)簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMP-SC-07-026(01) 不合格純化水管理制度SMP-SC-07-027(01) 產(chǎn)品返工管理制度SMP-SC-07-028(01) 周轉(zhuǎn)容器的管理制度杭州成生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMP-SC-07-029(01) 車間原輔料管理制度SMP-SC-07-030(01) 微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理SMP-SC-07-031(01) 微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度SMP-

4、SC-07-032(01) 制劑包裝材料管理制度SMP-SC-07-033(01) 生產(chǎn)計劃管理制度SMP-SC-07-034(01) 生產(chǎn)調(diào)度管理制度SMP-SC-07-035(01) 生產(chǎn)統(tǒng)計報告管理制度SMP-SC-07-036(01) 生產(chǎn)定額管理制度SMP-SC-07-037(01) 技術(shù)分析活動管理制度SMP-SC-07-038(01) 生產(chǎn)崗位SOP技術(shù)培訓(xùn)管理制度SMP-SC-07-039(01) 生產(chǎn)復(fù)核管理制度SMP-SC-07-040(01) 潔凈區(qū)備料（稱量）管理制度SMP-SC-07-041(01) 車間清場管理制度SMP-SC-07-042(01) 崗位操作檢查制度

5、SMP-SC-07-043(01) 交接班管理制度SMP-SC-07-044(01) 尾料的處理程序SMP-SC-07-045(01) 生產(chǎn)區(qū)房間編號及標(biāo)示的規(guī)定SMP-SC-07-046(01) 潔凈區(qū)人員出入管理制度SMP-SC-07-047(01) 生產(chǎn)區(qū)人員行為準(zhǔn)則杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-001(01)頁 數(shù)共 3 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：建立產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)維護(hù)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司產(chǎn)品的技術(shù)安全管理。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、

6、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容：1 產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作程序的管理11公司工藝技術(shù)員按產(chǎn)品申報資料（工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分）制訂相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案），內(nèi)容包括品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作要求和技術(shù)參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物料平衡的計算方法以及各類包裝物料的質(zhì)量要求等。同時制訂（或協(xié)助車間制訂）與工藝規(guī)程相配套的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。12 公司品質(zhì)部組織有關(guān)部門和人員對工藝規(guī)程草案進(jìn)行驗證，確定滿足產(chǎn)品質(zhì)量的工藝方法和技術(shù)條件。13 工藝技術(shù)員根據(jù)驗證結(jié)果對規(guī)程草案和SOP進(jìn)行修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可用于試生產(chǎn)。14 各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上（或視各品種而定

7、）的連續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術(shù)員負(fù)責(zé)，會同車間對規(guī)程進(jìn)行再次修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。15 試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應(yīng)的SOP，不得隨意變更或廢止。16 正式生產(chǎn)期間品質(zhì)部應(yīng)制定工藝規(guī)程回顧性驗證計劃，并組織有關(guān)部門和人員實施。2 工藝處方管理21 工藝技術(shù)員根據(jù)產(chǎn)品申報資料（工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分），在制訂的工藝規(guī)程中明確產(chǎn)品的工藝處方，并以工藝驗證和試生產(chǎn)期間考察該處方的工藝SMP-SC-07-001(01) 共3頁 第2頁性能和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。22 既訂處方若有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝技術(shù)員應(yīng)會同品質(zhì)部和生產(chǎn)車間用數(shù)據(jù)確認(rèn)

8、該處方缺陷，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)對處方進(jìn)行改進(jìn)。23 處方改進(jìn)須遵守以下原則：231 主輔含量不得變動；232 新增加的輔料須已收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其化學(xué)性質(zhì)清楚，不與主藥發(fā)生任何質(zhì)的變化。24 改進(jìn)后的工藝處方須經(jīng)小試和中試生產(chǎn)，確認(rèn)其工藝性能可滿足生產(chǎn)要求，并使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定或比原處方有所提高，則由品質(zhì)部和公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)并發(fā)布實施，同時報省藥監(jiān)部門，原處方同時廢止使用。25 各部門和車間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行即訂工藝處方，不得任意變動或替代。3 物料管理31 各產(chǎn)品既訂處方中所涉及的全部原輔物料由品質(zhì)部建立材料檔案，包括物料的規(guī)格、質(zhì)量要求以及供應(yīng)商名稱和資質(zhì)等。非質(zhì)量原因，任何部門對已定的物料供

9、應(yīng)商不得隨意變動。32 若需更動已定的物料供應(yīng)商，須按以下程序進(jìn)行：321 更動部門首先書面說明更動原因，以及將新供應(yīng)商的基本資料交公司品質(zhì)部；322 品質(zhì)部會同有關(guān)部門對新供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查；323 供應(yīng)商資質(zhì)符合要求，則由該供應(yīng)商提供少量原輔物料并附質(zhì)檢單交品質(zhì)部取樣檢驗；324 以上原輔物料符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則由工藝技術(shù)員或會同生產(chǎn)車間進(jìn)行小試和中試認(rèn)證，確認(rèn)其工藝性能和對產(chǎn)品的質(zhì)量影響；325 小試和中試結(jié)果表明該物料能滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，則試驗部門和人員出具物料確認(rèn)報告交品質(zhì)部，允許該供應(yīng)商提供的原輔物料投入正式生產(chǎn)，否則由更動部門會同供應(yīng)商重新按本規(guī)定辦理。4 工藝裝備的技術(shù)管

10、理41 工藝技術(shù)員制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程時，應(yīng)按各工序的工藝要求制定工藝設(shè)備方案，并會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、工程設(shè)備人員等，對方案中需購置（或更新）的工藝設(shè)備進(jìn)行技術(shù)論證，初步確定設(shè)備的規(guī)格、型號和生產(chǎn)能力等技術(shù)要求和參數(shù)。SMP-SC-07-001(01) 共3頁 第3頁42 設(shè)備人員與工藝技術(shù)員對初步確定的工藝設(shè)備的制造商和使用廠家進(jìn)行實地考察調(diào)查，了解其結(jié)構(gòu)原理和實際的使用性能。對不同廠家的同類設(shè)備進(jìn)行比較（必要時可實地試機(jī)），并書面出具設(shè)備技術(shù)調(diào)研報告，組織品質(zhì)部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及生產(chǎn)車間等進(jìn)一步進(jìn)行論證，確定工藝設(shè)備的具體型號、規(guī)格交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。43 公司領(lǐng)導(dǎo)對調(diào)研報告和論證意見無重大異議，

11、由生產(chǎn)部設(shè)備人員按確定的設(shè)備實施采購。若有更動則重新確認(rèn)。44 車間人員按設(shè)備的使用說明書制訂相應(yīng)設(shè)備安全使用與維護(hù)SOP草案。45 品質(zhì)部組織相關(guān)部門按車間制訂的SOP，對新設(shè)備進(jìn)行性能檢查和驗證。車間根據(jù)驗證過程對SOP進(jìn)行修改完善。46 品質(zhì)部根據(jù)驗證結(jié)果出具驗證總結(jié)報告，連同審核后的SOP交公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批，并發(fā)布實施。47 生產(chǎn)車間的崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備驗證報告和相應(yīng)的SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得任意變更操作規(guī)程和操作條件。5 產(chǎn)品后期技術(shù)管理51 留樣考察511 一般留樣考察。512 重點(diǎn)留樣考察。52 穩(wěn)定性考察521 以下產(chǎn)品須進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察：5211 公司新投入生產(chǎn)的品種

12、；5212 有較大工藝改進(jìn)或處方更動的品種；5213 質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。522 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的期限為各產(chǎn)品有效期后一年。考察頻率參照新藥穩(wěn)定性考察的規(guī)定執(zhí)行。523 穩(wěn)定性考察的項目由品質(zhì)部根據(jù)各品種情況制定。524 產(chǎn)品留樣考察和穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，品質(zhì)部應(yīng)及時反饋給生產(chǎn)部門，并組織人員分析和制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目車間辦公室的管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-002(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立車間辦公室的管理制度。范圍：適用企業(yè)各車間辦公室。責(zé)任人：

13、車間辦公室管理人員內(nèi)容： 1 車間辦公室是生產(chǎn)車間管理人員辦公的場所，嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入。2 車間辦公室的一切用品要求擺放整齊、整潔美觀。3車間辦公室的有關(guān)文件資料要求擺放、歸類，且無過期作廢文件與生產(chǎn)工藝資料。4應(yīng)每天按時搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角，地面清潔。5愛護(hù)車間辦公室的公物設(shè)施，嚴(yán)禁任意破壞。6在上班時間內(nèi)嚴(yán)禁喧嘩，高談闊論與生產(chǎn)無關(guān)的事。7與生產(chǎn)無關(guān)的雜物、食物一律不準(zhǔn)進(jìn)入車間辦公室。8下班時，檢查水籠頭、電燈、窗戶有否關(guān)閉。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)指令編制規(guī)程部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-003(01)頁 數(shù)共 1 頁；第

14、 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：使生產(chǎn)指令的編制規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：每個產(chǎn)品和生產(chǎn)批量均應(yīng)有正式批準(zhǔn)的生產(chǎn)指令。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容： 編訂依據(jù)：1.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊批準(zhǔn)文件。1.2工藝規(guī)程。1.3相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批量、計劃生產(chǎn)時間、計劃完成時間。生產(chǎn)地點(diǎn)及所用設(shè)備的描述：3.1生產(chǎn)地點(diǎn)、各崗位地點(diǎn)編號。3.2生產(chǎn)環(huán)境凈化級別及清潔操作、注明所執(zhí)行的清潔規(guī)程的編號。3.3設(shè)備的準(zhǔn)備：清潔、校正、消毒等所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。3.4使用設(shè)備的編號及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。4、操作要點(diǎn)注意事項及執(zhí)

15、行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的編號（原輔料預(yù)處理、加工、提取、過篩、配料、混合、溫度、噴速及其它參數(shù)的控制，實際參數(shù)的觀察和安全生產(chǎn)）5、生產(chǎn)過程中的取樣原則：取樣時間、取樣數(shù)量、取樣方法、取樣人、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。6、生產(chǎn)過程中參數(shù)的控制、監(jiān)控點(diǎn)的監(jiān)控及偏移的極限控制。7、半成品、待包裝品的貯存要求（容器、標(biāo)簽、條件）。8、各崗位的得率8.1得率的計算方法。8.2各崗位理論的得率與實際允許的差值限度。9、生產(chǎn)指令編制后必須經(jīng)QA審核、批準(zhǔn)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目包裝指令編制規(guī)程部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-004(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂

16、者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、品質(zhì)部目的：使包裝指令的編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：所有品種的各個包裝規(guī)格都必須有正式批準(zhǔn)的包裝指令。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容： 1、產(chǎn)品名稱（法定名稱、英文名、拉丁名或漢語拼音名、商品名）。2、產(chǎn)品劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格及外觀的描述。3、最終包裝產(chǎn)品的包裝尺寸、數(shù)量、重量、體積。4、包裝規(guī)格一覽表：包裝材料名稱、編號、規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、單位包裝的用量、包裝材料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)編號。5、包裝材料消耗定額：材料名稱、規(guī)格、理論用量、消耗百分率、實際發(fā)料量、實際用量、剩余量、廢品量、材料編號、標(biāo)準(zhǔn)編號。6、整批產(chǎn)品的理

17、論得率及包裝材料配料單。7、印刷包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)樣本（標(biāo)簽、說明書、及印刷版樣張等）。8、包裝所用設(shè)備、操作要點(diǎn)及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。9、包裝注意事項：安全措施、清潔、清場執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)程序編號。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目篩具篩網(wǎng)管理條例部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-005(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立篩具篩網(wǎng)管理規(guī)定，防止生產(chǎn)過程中的差錯和藥品污染。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用的篩具和篩網(wǎng)的管理。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：1 公司各生產(chǎn)部門所用的篩具篩網(wǎng)其

18、規(guī)格、材質(zhì)、目數(shù)等技術(shù)要求均應(yīng)按各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定，由生產(chǎn)技術(shù)部統(tǒng)一計劃后交物供部門購置。2 新購置的篩具篩網(wǎng)入庫時倉管員應(yīng)仔細(xì)檢查并核對其各項技術(shù)要求是否與申購要求一致，并在每件篩具篩網(wǎng)的外包裝上標(biāo)貼其技術(shù)內(nèi)容。3 車間按各品種生產(chǎn)需要向倉庫領(lǐng)用相應(yīng)的篩具篩網(wǎng)，對拆零領(lǐng)用的篩網(wǎng)，車間領(lǐng)用后，應(yīng)及時在篩網(wǎng)上做好相應(yīng)目數(shù)的標(biāo)識，此標(biāo)識應(yīng)保持至該篩網(wǎng)用完止。4 對新的纖維類的濾布、濾網(wǎng)、濾袋等使用前用洗滌劑充分的浸泡洗滌后方可使用。5 每次使用篩具篩網(wǎng)前應(yīng)仔細(xì)核對目數(shù)和材質(zhì)，然后檢查其有否破損。凡有損壞或破裂的篩具篩網(wǎng)一律不得使用。6 篩網(wǎng)使用時應(yīng)避免繃得過緊以造成破裂，篩具使用時被過篩物

19、料的加入量應(yīng)適度。7 非一次性使用的篩具篩網(wǎng)，使用后應(yīng)按容器清洗規(guī)程進(jìn)行清潔和保管。8 篩具篩網(wǎng)使用時不得任意亂放，不得移作它用，長期不用的篩具篩網(wǎng)，需用包裝物包裹并標(biāo)明名稱和目數(shù)。9 凡破損或規(guī)格目數(shù)不符合當(dāng)批產(chǎn)品工藝要求的，應(yīng)及時撤出生產(chǎn)場地，以免造成差錯。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目批記錄管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-006(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：建立批記錄的復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、銷毀的管理制度。使批記錄的管理做到規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、真實、安全。范圍：批記錄文件系統(tǒng)。責(zé)

20、任：車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。內(nèi)容： 1、復(fù)制1.1復(fù)制部門：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄由生產(chǎn)部復(fù)制、批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部門復(fù)制。1.2復(fù)制要求：1.2.1復(fù)制的文件要求與基準(zhǔn)記錄文件完全一致。1.2.2復(fù)制的文件應(yīng)清晰、不能模糊不清。1.2.3基準(zhǔn)批記錄文件及復(fù)制件要專人專柜上鎖妥善保管、防止遺失。1.2.4復(fù)制過程出現(xiàn)的“廢品”應(yīng)按文件銷毀工作程序進(jìn)行銷毀。1.2.5每次復(fù)制后要填寫復(fù)制記錄，詳細(xì)填寫復(fù)制的文件名稱、份數(shù)（注明編號的首尾號）、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制的日期。2、文件的發(fā)放。2.1批生產(chǎn)指令、批包裝指令由生產(chǎn)部按生產(chǎn)作業(yè)計劃中的產(chǎn)品和生產(chǎn)批次向車間工藝員進(jìn)行發(fā)放。批

21、質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部按生產(chǎn)作業(yè)計劃發(fā)放。發(fā)放時需填寫“批記錄”收發(fā)文記錄、注明。2.1.1批記錄名稱、編號、頁數(shù)。2.1.2發(fā)放日期。2.1.3收件人、發(fā)文人簽名。2.2車間工藝員根據(jù)下達(dá)的生產(chǎn)指令（批包裝指令）向各崗位下發(fā)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。SMP-SC-07-006(01) 共2頁 第2頁3.使用注意事項： 批記錄是經(jīng)批準(zhǔn)的文件，是批產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)、生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格按批記錄的要求操作，并詳細(xì)、及時、準(zhǔn)確、真實地填寫規(guī)定的項目內(nèi)容。任何個人不得更改記錄的項目、內(nèi)容。確需更改，應(yīng)執(zhí)行文件的編制規(guī)程。4、復(fù)核4.1復(fù)核者：車間崗位負(fù)責(zé)人、主管人員、復(fù)核簽字。4.2復(fù)核者對

22、記錄中的偏移、錯誤及時調(diào)查、記錄，并作出解釋、評價。5、收集、審核5.1每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由車間工藝員負(fù)責(zé)整理審核、并簽字上報生產(chǎn)部。5.2生產(chǎn)部部長（或生產(chǎn)部授權(quán)人）、進(jìn)行審核、簽字后及時交品質(zhì)部。5.3品質(zhì)部部長（QA員）進(jìn)行全面審核，確認(rèn)后簽字，確認(rèn)結(jié)果報質(zhì)量副總、作出該批產(chǎn)品是否放行的判斷依據(jù)。6、記錄的保存6.1全部批記錄由品質(zhì)部按文件歸檔程序及時歸檔。6.2批記錄要保存三年或產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后一年。6.3批記錄應(yīng)專人專柜妥善保管，確保記錄不被遺失或篡改。7、到期記錄的處理7.1評價：在認(rèn)為必要的情況下，由品質(zhì)部會同生產(chǎn)部，結(jié)合批記錄，對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行評價，提出確

23、認(rèn)或修改意見。7.2銷毀：由品質(zhì)部QA人員造冊、填寫待銷毀記錄申請單。經(jīng)品質(zhì)部部長批準(zhǔn)簽字后方可銷毀。7.3監(jiān)督：由品質(zhì)部QA人員負(fù)責(zé)銷毀，生產(chǎn)部應(yīng)指定人員監(jiān)督銷毀過程。雙方在文件銷毀記錄上簽字。確保文件被徹底銷毀，不被泄漏。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目狀態(tài)標(biāo)志管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-007(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：制訂狀態(tài)標(biāo)志管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)和工作秩序的管理。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類物料、設(shè)備、生產(chǎn)操作間、各類容器儲罐等的狀態(tài)管理。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)

24、容： 1 凡公司倉庫和中間站內(nèi)儲存的各類物產(chǎn)和產(chǎn)品，各類設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)操作間以及供生產(chǎn)用的各類容器和工用具，均應(yīng)用狀態(tài)標(biāo)志牌表示其當(dāng)前所處的實際情況。2 狀態(tài)標(biāo)志的設(shè)定。2.1 倉庫和中間站內(nèi)存放的各類物料，根據(jù)其不同的狀態(tài)情況安設(shè)“合格”（綠底黑字）、“不合格”（紅底黑字）和“待檢”（黃底黑字）的狀態(tài)牌。1.2 各類設(shè)備設(shè)施視其不同狀態(tài)情況設(shè)“完好” （綠底黑字）、“運(yùn)行中” （綠底黑字）、“待清潔” （黃底黑字）、“已清潔” （綠底黑字）、“待檢修” （黃底黑字）、“檢修中” （紅底黑字）、“停用” （紅底黑字）、“報廢” （紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.3 各類容器工用具按其不同狀態(tài)情況設(shè)“使

25、用中” （綠底黑字）、“待清潔” （黃底黑字）、“已清潔”、（綠底黑字）“停用” （紅底黑字）、“報廢” （紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.4 各生產(chǎn)操作間根據(jù)其不同狀態(tài)設(shè)“生產(chǎn)中” （綠底黑字）、“待清潔” （黃底黑字）、“已清潔” （綠底黑字）、“修理中” （紅底黑字）、“停產(chǎn)” （紅底黑字）等狀態(tài)牌。1.5 各類輸送管道的類別標(biāo)識為：蒸汽管道為紅色；飲用水管道為淺綠色；污水管道為黑色；物料管道為黃色。各輸送管道的表面還應(yīng)設(shè)有輸送物的流向標(biāo)志。2 各類設(shè)備容器和生產(chǎn)操作間當(dāng)處于清潔有效期內(nèi)方可設(shè)“已清潔”狀態(tài)牌 ，SMP-SC-07-007(01) 共2頁 第2頁且唯有設(shè)該狀態(tài)牌的方可投入使用，超

26、過清潔有效期者應(yīng)設(shè)“待清潔”標(biāo)志牌。3 各類設(shè)備設(shè)施、容器和生產(chǎn)操作間的清潔有效期均為3天，超過有效期者需按各清潔規(guī)程中最后一道清潔工序，重新清潔后方可設(shè)“已清潔”狀態(tài)牌 或投入使用。否則應(yīng)換設(shè)“待清潔”狀態(tài)牌。4 凡設(shè)“生產(chǎn)中”或“使用中”狀態(tài)牌者，應(yīng)注明所生產(chǎn)品種的品名、批號和日期。5 狀態(tài)牌的規(guī)格尺寸和款式由生產(chǎn)部視被標(biāo)志物的外形，統(tǒng)一制作發(fā)放，并做好發(fā)放記錄；使用部門應(yīng)及時將狀態(tài)牌按被標(biāo)志物的不同狀態(tài)安設(shè)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-008(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn)

27、 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：確保生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)暢通無誤。范圍：一個批次產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。內(nèi)容： 1.生產(chǎn)指令及包裝指令 的流轉(zhuǎn)程序。1.1生產(chǎn)指令及包裝指令的全套文件，由生產(chǎn)部門起草，經(jīng)生產(chǎn)部部長審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，由品質(zhì)部備案。按文件管理的要求，將基準(zhǔn)文件存放生產(chǎn)部和生產(chǎn)車間。1.2生產(chǎn)部根據(jù)“生產(chǎn)計劃”，下達(dá)產(chǎn)品批生產(chǎn)指令 及包裝指令文件，確定生產(chǎn)批號并下發(fā)文件復(fù)印件。1.3車間工藝員對文件復(fù)制件核對無誤后簽字，并交由車間主任復(fù)核簽字。1.4生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員操作的基準(zhǔn)文件，任何人不得隨意變更或修改，必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行

28、。2.生產(chǎn)指令及包裝指令的使用。2.1車間主任將配方及生產(chǎn)指令、包裝指令分發(fā)到有關(guān)操作崗位。2.2操作人員在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行各項操作指令，認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。同時，將有關(guān)的狀態(tài)標(biāo)記，憑證附于批記錄后。2.3在操作完成后，車間現(xiàn)場QA員對批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及批包裝記錄）進(jìn)行核對后簽字。2.4本批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，由車間工藝員收集各崗位批記錄，清點(diǎn)確定無誤。無遺漏后，交車間主任審核簽字。2.5上述批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及包裝記錄）配料單等，經(jīng)生產(chǎn)部審核后一并送交品質(zhì)部匯入批記錄中，由質(zhì)量部審核，確認(rèn)無誤，將結(jié)果報質(zhì)量副總批準(zhǔn)歸檔。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司

29、管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)過程管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-009(01)頁 數(shù)共 3 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：使生產(chǎn)過程做到合理、有序、安全、高效。范圍：所有產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、車間工藝員。內(nèi)容： 生產(chǎn)過程技術(shù)文件的準(zhǔn)備。1.1文件項目。1.1.1批生產(chǎn)指令（批包裝指令）。1.1.2配方。1.1.3批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。1.2文件的復(fù)制與下達(dá)。1.2.1生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)作業(yè)指令，確定生產(chǎn)批號，下發(fā)基準(zhǔn)文件的復(fù)制件。1.2.2車間工藝員核對復(fù)制件與基準(zhǔn)文件，確認(rèn)無誤后，簽字交車間主任復(fù)核簽字。1.

30、2.3車間管理人員將有關(guān)文件下發(fā)到各相關(guān)崗位，履行文件收發(fā)手續(xù)。1.2.4文件一經(jīng)發(fā)布，就必須嚴(yán)格執(zhí)行不得隨意更改，操作人員既不得擅自變動操作內(nèi)容，也不得執(zhí)行遣反文件的指令。確需更改文件，應(yīng)履行文件編制的全部程序。2、物料的準(zhǔn)備2.1車間領(lǐng)料員按配料單開具限額領(lǐng)料單一式三份，。經(jīng)生產(chǎn)部主管審核后，交倉庫備料。2.2倉庫備料后，領(lǐng)料員和倉庫保管員雙方核對無誤后辦理交接手續(xù)。3、開工準(zhǔn)備。操作開始前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn)行檢查。3.1生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生符合標(biāo)準(zhǔn)，有“清場合格證”。SMP-SC-07-009(01) 共3頁 第2頁3.2設(shè)備清潔完好，有“設(shè)備完好證”。3.3計量器具清潔完好

31、，稱量范圍相符，有“檢定合格證”，并在周檢有效期內(nèi)。3.4所用原輔料、半成品（中間體），均分別有“檢驗合格報告單”及“流轉(zhuǎn)證”。3.5各種工具、容器清潔符合標(biāo)準(zhǔn)。盛裝容器桶蓋一致并有明顯標(biāo)記。 符合以上要求，由QA員核發(fā)“準(zhǔn)許生產(chǎn)證”準(zhǔn)許生產(chǎn)。4、生產(chǎn)過程的管理。4.1操作人員必須嚴(yán)格按照批生產(chǎn)指令（批包裝指令）及其所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（包括崗位技術(shù)安全操作法）進(jìn)行操作。4.2投料及計算，稱量要有人核對，操作人、核對人應(yīng)簽名。4.3不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時進(jìn)行。4.4同品種同規(guī)格不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一室內(nèi)進(jìn)行時，必須采取有效的隔離措施，防止混淆。4.5生產(chǎn)過程

32、應(yīng)按生產(chǎn)指令中的工藝要求，對質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和和消除事故差錯。4.6生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差或異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行“偏差處理工作程序”并履行審批手續(xù)。4.7有毒、有害、易燃、易爆等危險崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，采取切實有效的防范措施，公司安全員要嚴(yán)格檢查、監(jiān)督。4.8未經(jīng)檢驗的半成品（中間體）的貨位外應(yīng)掛有待驗牌或用黃色繩線圍欄，檢驗合格、由化驗室發(fā)放半成品合格證，取下待驗牌或黃色繩線，才可移交下崗位，并由中間站辦理遞交手續(xù)，不合格半成品逐件貼上不合格證，不允許流入下道崗位，執(zhí)行不合格品管理規(guī)程。4.9數(shù)量不大，易于搬運(yùn)的物料，半成品，盡可能在中間站辦理遞交手續(xù)，數(shù)量大，不便搬運(yùn)

33、的半成品，物料，可以在崗位間辦理遞交手續(xù)，但必須由中間站管理人員辦理。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材一律不得直接接觸地面。4.10中間站貯存物料，半成品要嚴(yán)格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程，”防止混淆，差錯，物料，半成品進(jìn)出站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。物料及半成品貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊規(guī)范。4.11包裝材料領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“原輔料、包材領(lǐng)用、保管、使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-PO-006(01)。及原輔料、包裝材料補(bǔ)領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-PO-012(01)”4.12包裝操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“批包裝指令”。SMP-SC-07-009(01) 共3頁 第3頁4.13生產(chǎn)過程中要真實，詳細(xì)，準(zhǔn)確

34、，及時地做好記錄，工藝員要及時復(fù)核，簽字負(fù)責(zé)。4.14各崗位生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令、嚴(yán)格控制生產(chǎn)時間，如有偏移，及時報告車間工藝員。4.15生產(chǎn)結(jié)束要嚴(yán)格執(zhí)行退接料規(guī)程。退料員和倉庫保管員雙方核對無誤后，辦理手續(xù)并詳細(xì)記錄，車間內(nèi)不應(yīng)存有多余物料。產(chǎn)品的批號制定要嚴(yán)格執(zhí)行“批號管理規(guī)程”批號轉(zhuǎn)換要詳盡記錄。5、清場管理為防止混淆事故，各崗位在生產(chǎn)結(jié)束，更換品種、規(guī)格或批號前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“車間清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-PO-027(01)，并填寫“清場記錄”，車間QA員應(yīng)嚴(yán)格復(fù)查，合格后發(fā)給“清場合格證”。未取得“清場合格證”，操作工應(yīng)重新清場，直至符合要求。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)

35、準(zhǔn)題 目防爆的基本措施部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-010(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立防止爆炸的基本措施，以保證安全生產(chǎn)。范圍：化學(xué)試劑庫、噴霧干燥室、包衣室。職責(zé)：倉庫保管員、操作工實施，部門主管監(jiān)督執(zhí)行。內(nèi)容：1 控制爆炸性混合物濃度。1.1防止易燃易爆物的跑、冒、滴、漏，并控制進(jìn)入廠房的用量。1.2加大空氣流通量，注意防爆場所的通風(fēng)。1.3防爆場所要采用防爆設(shè)備，如防爆燈具、開關(guān)、電機(jī)等。1.4防爆崗位應(yīng)按防火防爆設(shè)計規(guī)范的要求進(jìn)行設(shè)計施工。2 控制火源。2.1 避免磨擦撞擊產(chǎn)生火花。2.2 消

36、除電器火花。2.3 防爆場所的設(shè)備要安裝防靜電網(wǎng)，操作者穿防靜電工作服。2.4 在工藝操作上注意避免產(chǎn)生一切火花源。3 遇到爆炸危險情況下緊急措施。3.1 當(dāng)鼻子嗅到爆炸性氣體味很濃時，首先引起警覺，觀察現(xiàn)場，采取措施，消除隱患。3.2 消除一切可能出現(xiàn)的火源，注意危險區(qū)的所有電器設(shè)備工作狀態(tài)，不要讓任何東西，特別是鐵器類碰撞、磨擦。3.3 打開門，增加進(jìn)風(fēng)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目工藝查證制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-011(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為使車間產(chǎn)品嚴(yán)格按工藝規(guī)程

37、和操作法進(jìn)行，特制訂工藝查證制度。范圍：生產(chǎn)車間各生產(chǎn)操作崗位及相關(guān)執(zhí)行檢驗工作和企業(yè)各操作部門。責(zé)任者：生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)、車間主任、技術(shù)員、各班組長、各部門領(lǐng)導(dǎo)、QA員內(nèi)容： 1 生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項規(guī)定，及時、正確、如實地做好生產(chǎn)記錄。2工藝技術(shù)人員定期組織技術(shù)培訓(xùn)向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識，定期考核以便工人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。3操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必須立即報告工藝員，QA監(jiān)督員和班組長。共同分析原，尋求解決辦法。4執(zhí)行崗位操作法以自檢為主，班組成員之間應(yīng)由班組長檢查。5QA監(jiān)督員、車間技術(shù)員、班組長等每天檢查崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄和填寫

38、工藝報告查證記錄的正確性：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、車間領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常檢查核實QA員，技術(shù)員、班組長的工藝查證情況作到層層把關(guān)。6公司分管技術(shù)的副總、各部門中層領(lǐng)導(dǎo)及QA員應(yīng)經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，對執(zhí)行好的車間班組給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)嚴(yán)重程度給予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目定置管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-012(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：對物品進(jìn)行科學(xué)的擺放和管理、確保物品在現(xiàn)場與人環(huán)境的最佳組合。適用范圍：職能管理

39、部門責(zé)任人：適用于生產(chǎn)部長、車間班組長、崗位操作員內(nèi)容： 1 優(yōu)先原則：因地制宜，力求現(xiàn)場人、物、場的結(jié)合不斷優(yōu)化、高效、便于管理；2安全原則：在定置管理中，堅持安全第一的原則；3執(zhí)行法規(guī)原則：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必須按藥品管理法、GMP有關(guān)內(nèi)容開展管理。 4執(zhí)行工藝規(guī)程原則：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必須符合工藝要求、并按工藝流程、工藝紀(jì)律進(jìn)行。5定置管理的對象：5.1生產(chǎn)用品：原輔料、中間體、半成品、成品、包裝材料及其他與生產(chǎn)有關(guān)的用品；5.2操作用品：計量器具、化驗器材、工具箱、運(yùn)輸工具、水管、文件資料等；5.3辦公用品：辦公桌椅、臺帳、文具盒、資料柜等；5.4衛(wèi)生用具：掃帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；5.

40、5其他：消防設(shè)施、空調(diào)、電腦、報架等；6定置要求6.1各類物品、用具分類定置、定置區(qū)、標(biāo)志線清楚明顯，物品擺放整齊有序，品名標(biāo)示，標(biāo)明有明確的責(zé)任人；6.2定置區(qū)域：嚴(yán)禁擺放不屬于本定置區(qū)的非定置物品；6.3保持定置物品及環(huán)境的衛(wèi)生，每班清掃、除塵、符合文明生產(chǎn)要求；6.4工具及用具按部就位，使用完畢后及時歸位；杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)事故的處理與報告制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-013(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為了嚴(yán)格事故管理，及時分析事故原因，避免類似事故的發(fā)生，特制定

41、本生產(chǎn)事故報告制度。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于因違反工藝規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，或因設(shè)備操作不當(dāng)，造成停工、返工或報廢損失或因物料保存或安排不當(dāng)所造成的物料、半成品和成品報廢損失所致的生產(chǎn)事故（人員傷亡另行處理）。責(zé)任人：生產(chǎn)部部長、車間主任、生產(chǎn)事故引起者等。內(nèi)容：1 生產(chǎn)事故的分類生產(chǎn)事故分重大事故、一般事故和微小生產(chǎn)事故。其中：11 造成原輔料、半成品和成品報廢；或造成返工、停工，直接經(jīng)濟(jì)損失按成本計在2萬元以上的為重大生產(chǎn)事故。12 由同上事由造成直接損失按成本計在3千元以上，2萬元以下的為一般生產(chǎn)事故。13 由同上事因造成直接經(jīng)濟(jì)損失按成本計在3千元以下的為小型生產(chǎn)事故。2 生產(chǎn)事故的處理21

42、重大生產(chǎn)事故由公司分管領(lǐng)導(dǎo)組織生產(chǎn)部、品質(zhì)部會同事故發(fā)生部門進(jìn)行調(diào)查處理。22 一般生產(chǎn)事故由公司生產(chǎn)部牽頭，會同品質(zhì)部和事故發(fā)生部門進(jìn)行調(diào)查處理。23 小型生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門負(fù)責(zé)人牽頭，組織部門內(nèi)的相應(yīng)人員，并有生產(chǎn)部派員參加進(jìn)行調(diào)查處理。24 生產(chǎn)事故的處理應(yīng)嚴(yán)格按照“三不放過”（即事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任人和群眾未從中吸取教訓(xùn)不放過，沒有防范和糾正措施不放過）的原則進(jìn)行，其中：SMP-SC-07-013(01) 共2頁 第2頁241 由事故的當(dāng)事人（或責(zé)任人）以及事故發(fā)生部門分別書面報告事故經(jīng)過。242 召開事故分析會，分析和查找事故的發(fā)生原因，根據(jù)事故發(fā)生的原因和范圍，界定事

43、故性質(zhì)和責(zé)任人。243 總結(jié)事故教訓(xùn)，提出明確有效的防止和杜絕類似事故發(fā)生的糾正措施，若涉及現(xiàn)行規(guī)章制度的缺陷或空白，應(yīng)立即進(jìn)行修訂或制訂。244 根據(jù)事故的性質(zhì)和涉及面，組織相應(yīng)范圍內(nèi)的員工進(jìn)行學(xué)習(xí)、討論，以提高員工對該事故的認(rèn)識。245 事故處理小組或相應(yīng)的部門擬定對事故責(zé)任人的處理意見報公司領(lǐng)導(dǎo)審批。246 涉及到有關(guān)刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)提請公安部門協(xié)助或牽頭進(jìn)行處理。3 事故的報告根據(jù)本公司的經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、生產(chǎn)事故的發(fā)生應(yīng)按以下規(guī)定報告。31 若發(fā)生嚴(yán)重人員傷亡的事故，應(yīng)及時問開發(fā)區(qū)安委會報告。32 若發(fā)生刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)及時向開發(fā)區(qū)安委會和當(dāng)?shù)毓膊块T報告。33 若因生產(chǎn)事故造成

44、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品已流向市場，則應(yīng)向藥監(jiān)部門報告。34 重大生產(chǎn)事故和一般生產(chǎn)事故應(yīng)于事故發(fā)生當(dāng)天向公司領(lǐng)導(dǎo)作初步報告，待事故進(jìn)一步查明原因后再作詳細(xì)報告；小型生產(chǎn)事故可待查明原因后向公司領(lǐng)導(dǎo)作詳細(xì)報告。35 凡涉及嚴(yán)重的人員傷亡事故，或刑事性質(zhì)與用藥安全性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)在48小時內(nèi)向有關(guān)部門報告。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目批號管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-014(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：使批號的編制、管理標(biāo)準(zhǔn)化，符合規(guī)范要求。范圍：所有批次產(chǎn)品。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。

45、內(nèi)容： 1 批號的涵義凡在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品（或中間產(chǎn)品）均應(yīng)編制生產(chǎn)批號（編號）。一個批號必須貫穿這一批藥品的整個生產(chǎn)過程，保持統(tǒng)一。2、批號的作用：根據(jù)批號可以查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進(jìn)行該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史追溯。2 批號的確立21本公司固體制劑以成型前最后一個混合單位為該產(chǎn)品的一個批次，確立一個批號。22分次混合的物料若要作為一個批號，則應(yīng)在批號上反映分次的情況（見本標(biāo)準(zhǔn)）。3 批號的編制原則：一個產(chǎn)品一個批號，不同產(chǎn)品不同批號，同個產(chǎn)品不同含量不同批號。4編制說明：4.1對外批號由8位數(shù)字組成。前4位為年份，

46、中間2位為月份，最后兩位是本月批次，例如：SMP-SC-07-014(01) 共2頁 第2頁20041102 年份 月份 11月份的第2批次 對內(nèi)為了以后可追溯性，批號由10位數(shù)字組成。前4位為年份，中間2位月份，接著兩位為本月的生產(chǎn)批次，最后兩位是本班的班次。一般：夜班（0:008:00）用“01”表示，早班（8:0016:30）用“02”表示，中班（16:0024:00）用“03”表示。2004110203 年份 月份 11月份的第2批次 班次（中班）5批號的使用51產(chǎn)品批號確定以后，該批號應(yīng)貫穿于該批產(chǎn)品的各種生產(chǎn)與檢驗記錄、質(zhì)檢報告單以及所有包裝物料中。52 任何部門和個人不得擅自更改

47、即訂的批號，或不按本規(guī)定制定產(chǎn)品批號。以示區(qū)別。53批流轉(zhuǎn)記錄。當(dāng)發(fā)生返工情況編制返工批號時，必須有批流轉(zhuǎn)記錄，詳細(xì)記錄在生產(chǎn)過程中各個步驟的批號，詳細(xì)記錄批號變化及變化的原因，隨半成品、待包裝品移交下崗位，納入批生產(chǎn)記錄。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目物料平衡管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMP-SC-07-015(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：及時掌握各崗位生產(chǎn)制成品的得率情況，進(jìn)行嚴(yán)格的得率控制，防止差錯。范圍：每個批次產(chǎn)品關(guān)鍵的生產(chǎn)崗位必須進(jìn)行物料平衡。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容：

48、1、明確規(guī)定得率的計算方法，以及根據(jù)驗證結(jié)果確定為得率合格范圍（通常在90%100%之間）。2、得率計算的基本要求：2.1得率計算：得率=實際值/理論值100%其中：理論值為根據(jù)所用的原料（制品）及包裝材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下的產(chǎn)量。實際值：為生產(chǎn)過程中的實際產(chǎn)量（包括崗位產(chǎn)量、廢品數(shù)量、生產(chǎn)中取樣數(shù)量、棄去的不合格品數(shù)量如管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。2.2在生產(chǎn)過程中如有跑冒滴漏現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間管理人員及工藝員，并詳細(xì)記錄損失物料（制品）原因及數(shù)量，損失物料（制品）數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加進(jìn)實際值內(nèi)。3、需進(jìn)行得率計算的主要崗位（暫定）：固體制劑： 粉碎崗位 過篩崗位 制

49、粒崗位 干燥崗位 壓片崗位 包衣崗位 分裝崗位 外包裝崗位 4、物料平衡時計算單位。4.1固體進(jìn)行得率計算以重量為單位。4.2內(nèi)包之后以數(shù)量計算。4.3包裝材料的各自的計量單位計算。5、結(jié)果處理：5.1凡得率在規(guī)定的合格范圍之內(nèi)，經(jīng)QA員簽發(fā)“流轉(zhuǎn)證”，可以交下崗位。SMP-SC-07-015(01) 共2頁 第2頁5.2凡得率高于或低于合格范圍，應(yīng)立即貼上“待查”標(biāo)記，不能遞交下崗位，并填偏差通知書，通知車間工藝員和QA員，按“偏差處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。5.3由生產(chǎn)部會同品質(zhì)部車間定期對各崗位得率及產(chǎn)品的總體物料平衡進(jìn)行回顧、驗證，為工藝改進(jìn)、技術(shù)革新及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂提供參改。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目車間余料、退庫管理制度部