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文檔簡介

1、 質 量 手 冊 編 號: HYD-QM-001 編 制: 王 小 燕 審 核: 胡鳳嬌 批 準: 張 恒 版 本/狀 態(tài):B/0 2017-5-15發(fā)布 2017-5-15實施0.1目錄1 0.1目錄12 0.2修改記錄33 0.3前言44 0.4公司簡介55 0.5頒布令66 0.6任命書77 0.7方針和目標89 0.8組織架構810 0.9職能分配表98 1.0總則129 2.0引用標準1210 3.0術語和定義1211 4.0組織環(huán)境1312 4.1理解組織及其環(huán)境1313 4.2理解相關方的需求與期望1314 4.3確定質量管理體系的范圍1315 4.4質量管理體系及其過程1416

2、 5.0領導作用1417 5.1領導作用與承諾1418 5.2方針1519 5.3組織的角色、職責和權限1520 6.0策劃1821 6.1應對風險和機遇的措施1822 6.2質量目標及其實現的策劃1923 6.3變更的策劃1924 7.0支持2025 7.1資源2026 7.2能力2127 7.3意識2128 7.4溝通2129 7.5成文信息2230 8.0運行2331 8.1運行策劃和控制2332 8.2產品和服務的要求2433 8.3產品和服務的設計和開發(fā)2434 8.4外部提供過程、產品和服務的控制2435 8.5生產和服務提供2536 8.6產品和服務的放行2737 8.7不合格輸

3、出的控制2738 9.0績效評價2839 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價2840 9.2內部審核2941 9.3管理評審2942 10.0持續(xù)改進3043 10.1總則3044 10.2不合格和糾正措施3045 10.3持續(xù)改進3102修改記錄章節(jié)修改原因版本修定人批準人日期全部首次制定A/0彭應林張 恒2011.5.23全部更換2015版標準B/0王小燕張 恒2017.5.150.3前言1.0編制說明 本手冊依據GB/T19001-2016idt ISO 9001:2015標準,充分考慮公司相關方的需求和期望、產品的質量要求、生產方法及公司的環(huán)境行為和特點而制定,適用于深圳市匯譽通電子有限公司

4、的質量管理體系。1.1管理體系范圍 本質量手冊涉及本公司所有部門和場所質量管理體系運作的過程中,公司不本公司屬于完全依據客戶的圖紙、樣板等相關資料進行生產、加工活動,無任何獨立的設計開發(fā)過程活動,也無相應的設計開發(fā)能力,因此不存在設計開發(fā)過程,故8.3條款不適用。 本公司質量范圍是:手機電源適配器、數據線的生產。1.2手冊的控制 本手冊由文控中心組織編寫,管理者代表審核,總經理批準下發(fā)。手冊封面及有手冊版本號(A/0版、B/0版、C/0版)、手冊生效日期的標識,每一章節(jié)標有版本號、章節(jié)修改狀態(tài)(阿拉伯數字標識)。 手冊分為受控和非受控兩種。 受控的手冊有受控標識及發(fā)行登記記錄。受控的手冊發(fā)放給

5、與公司質量管理體系運作相關的部門。 非受控手冊發(fā)放給需要了解公司管理的外部顧客及機構,當發(fā)放非受控管理手冊時,報管理者代表批準。 手冊需要修改時,由提出修改的人員寫出書面修改申請,報管理者代表審批,經正式修改的手冊,文控中心需組織相關人員進行評審,評審后由管理者代表審批,并由文控中心根據發(fā)放范圍將修改的章節(jié)發(fā)放給相關部門,同時收回作廢的章節(jié)。手冊的原稿由文控中心保管。 手冊各章節(jié)的修改可通過修改狀態(tài)進行控制,各章節(jié)的修改將在修改記錄中注明,章節(jié)進行修改后,該章節(jié)的修改狀態(tài)(阿拉伯數字)將更改。當手冊章節(jié)修改超過第5次(A/5)修改,將對整個手冊進行換版修改,經換版修改后的手冊版本號將提升,各章

6、節(jié)的修改狀態(tài)則從B/0重新開始,依次類推。04企業(yè)簡介深圳市匯譽達電子有限公司是一家我公司專業(yè)生產蘋果MP3/MP4/MP5/U盤/收音模塊/電池/電源適配器.力求以一流質量和服務與國內外客戶建立良好長期的合作關系。我公司本著為客戶著想,互惠互利的原則服務於客戶,方便於客戶為宗旨,我們的承諾是“以誠為本,以信為實”。您的滿意是我們最大的追求。不斷的改進,不斷的創(chuàng)新,力求做到最好最優(yōu)高的品質、環(huán)保的產品,來回報客戶的支持與信任。以客戶為中心,以質量求發(fā)展,以信譽求生存是我們永不改變的宗旨。愿與廣大客戶同呼吸共發(fā)展,攜手并進,共創(chuàng)輝煌!公司地址:廣東省深圳市寶安區(qū)福永街道鳳凰社區(qū)第一工業(yè)區(qū)嶺北四路

7、5號5-6層電話傳真:+86-0755-296989170.5頒布令 為建立一個質量穩(wěn)定的質量管理體系,以便可以適應競爭日益激烈的市場,更好地給廣大的客戶提供高檔優(yōu)質的產品,公司按照GB/T 19001-2016Idt ISO90012015質量管理體系要求并結合公司的實際情況,建立了本公司的質量管理體系,編寫了此套質量管理體系文件。 該質量管理體系文件是公司從事質量管理的基本法規(guī)和準則,是公司從事一切質量活動所必須遵循的綱領性文件,是公司整個生產流程中的管理依據和指引,是向廣大的客戶提供的質量承諾。公司所有的員工必須認真學習和深刻理解其精髓,并嚴格地貫徹

8、執(zhí)行該質量管理體系文件。 質量質量手冊是質量管理體系中的最重要部分,其制訂了公司的質量方針和質量目標,闡明了對客戶提供的質量承諾和以客戶為關注焦點的經營策略,明確了組織架構及從事與質量相關的部門和人員的職責與權限,并結合標準要求描述了整個質量體系的組成、結構和內容,是質量管理體系中的“憲法”。 為了保證公司質量管理體系的長期有效運行,最高管理者特授權公司的管理者代表,負責公司質量體系的建立、實施和保持正常運作,全權負責處理與質量管理體系相關的一切事宜,并向最高管理者報告管理體系的運行情況,及時協(xié)調與解決影響管理體系運行的有關問題。 本質量質量手冊于2017年5月15開始正式實施。此令 總經理:

9、張 恒0.6任命書任命書茲任命 胡鳳嬌 女士為我司質量管理體系管理者代表(兼產品認證質量負責人和認證聯(lián)絡員),其職責和權限是:建立文件化的程序,確保本廠按照ISO9001:2015標準、產品認證實施規(guī)則及產品認證工廠質量保證能力要求的要求建立和保持質量管理體系。向總經理報告質量管理體系的業(yè)績,包括改進需求。在整個組織內部通過各種方式(如會議、培訓、宣傳等)來促進顧客要求意識的形成和有關事宜的外部聯(lián)絡。質量負責人的職責:a)確保本文件的要求在工廠得到有效的實施和保持;b)確保認證產品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致;c)了解強制性產品認證證書和標志的使用要求,強制性產品認證證書注銷

10、、暫停、撤銷的條件,確保強制性產品認證證書、標志的正確使用。認證聯(lián)絡員的職責:a)負責在認證過程中與認證機構保持聯(lián)系,其有責任及時跟蹤、了解認證機構及相關政府部門有關強制性產品認證的要求或規(guī)定,并向組織內報告和傳達。b)強制性認證實施規(guī)則換版、產品認證標準換版及其他相關認證文件的發(fā)布、修訂的相關要求;c)證書有效性的跟蹤結果;d)國家級和省級監(jiān)督抽查結果。 最高管理者批準: 張 恒 2017年5月15日0.7方針和目標質量方針: 滿足顧客要求 推行全員參與追求品質卓越 不斷持續(xù)改進質量目標: 產品合格率97%; 產品交付合格率98%; 顧客滿意度85分。質量目標是在質量方面所追求的目的,是在質

11、量方針給定的框架內制定并展開,也是公司內各職能和層次上所追求加以實現的主要工作任務,是評價質量管理體系有效性的重要判定指標.質量目標應是可測的,并應與質量方針,包括與持續(xù)改進的承諾相一致.質量目標應包括那些滿足產品要求的需求。 由總經理組織制定并批準發(fā)布實施質量目標,并確保在公司的相關職能和相關部門建立質量目標,包括滿足產品要求所需的內容。 總經理批準發(fā)布的質量目標由與質量管理體系相關的職能部門執(zhí)行,各部門員工把質量目標轉化為各自的工作任務并為之努力,管理者代表對完成情況定期或分階段進行統(tǒng)計、考核、檢查目標落實情況,發(fā)現偏離目標則要求責任部門分析糾正。根據考核結果在每年的管理評審期間再討論制定

12、下年度質量目標。 本公司質量方針和質量目標自發(fā)布之日起實施,全公司員工要理解質量方針的內涵并堅決貫徹執(zhí)行,落實到自身的行動中。 批準: (總經理)張 恒 二0一七年五月十五日0.8組織架構0.9職能分配表質量管理體系職能分配表(代表主要職能部門 代表次要職能部門) 部 門 職 能管理層行政部生產部市場部品質部采購部工程部4.1理解組織及其背景環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4.1質量管理體系總則4.4.2過程方法5.1.1針對質量管理體系的領導作用和承諾5.1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責的權限6.1風險和機遇的應對措

13、施6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7.1.1支持 資源 總則7.1.2基礎設施7.1.3過程環(huán)境7.1.4監(jiān)視和測量設備7.1.5知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5.1形成文件的信息 總則7.5.2編制和更新7.5.3文件控制8.1運行策劃和控制 部 門職 能管理層行政部生產部業(yè)務部品保部采購部工程部8.2.1市場需求的確定和顧客溝通 總則8.2.2與產品和服務有關的要求的確定8.2.3與產品和服務有關的要求評審8.2.4顧客溝通8.3產品和服務的設計和開發(fā)不適用8.4.1供應的產品和服務的控制 總則8.4.2外部供應的控制類型和程度8.4.3提供外部供方的文件的信息8.5產

14、品和服務的開發(fā)8.5.1產品生產和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產8.5.4產品防護8.5.5交付后的活動8.5.6變更控制8.7產品和服務的放行8.8不合格產品和服務9.1績效評價 總則9.1.2顧客滿意9.1.3數據分析與評價9.2內審審核9.3管理評審10.1總則10.2不符合與糾正措施10.3改進1.0總則1.1目的:本手冊依據ISO9001:2015標準要求建立并保持質量管理體系,制定質量方針和目標,運用過程方法及各過程的輸入、輸出、管理職責、工作要求、績效考核,并使其文件化。通過對質量管理體系全過程的管理,遵守法律法規(guī)和其他相關要求。本標準用以:

15、1)證實公司有能力穩(wěn)定的提供符合客戶和適用法規(guī)要求的產品。2)透過系統(tǒng)的有效運用,包括系統(tǒng)的持續(xù)改進過程和保證符合顧客和適用的法規(guī)的要求,以達到提高顧客滿意度的目的。1.2適用范圍: 本手冊適用于公司手機電源適配器、數據線的生產的控制。既適用于內部質量管理,又適用于外部,向顧客提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產品及服務和質量審核。2.0引用標準2.1 本手冊根據ISO9001:2015質量管理體系 基礎和術語2.2 本手冊根據ISO9001:2015 質量管理體系 要求3.0術語和定義3.1 質量環(huán)境管理手冊的制定、批準和實施: 質量管理手冊由管理者代表制定,由總經理批準頒布;本手冊為公司的

16、受控文件,自批準之日起實施。本手冊由管理者代表負責解釋。3.2 質量管理手冊的發(fā)行和修訂3.2.1 本手冊由管理者代表編制及更新,由總經理審批。文控負責保存本手冊正本,復制副本蓋“受控印章”按規(guī)定的部門分發(fā)。未經管理者代表批準,任何人不得將本手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時,應將手冊交還文控,辦理核收手續(xù)。3.2.2 本手冊使用期間如有修改應及時匯總到管理者代表處,管理者代表定期對本手冊的適用性、有效性進行評審,并記錄在修改控制頁上。本手冊持有者應使其妥善保管,不得丟失、損壞、隨意涂抹.必要時按照文件信息管制程序進行修訂.4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境 本公司在建立質量管

17、理體系時,應確定外部(包括法規(guī)、先進技術、產品和服務使用者的文化、經濟性及市場環(huán)境等)和內部(企業(yè)的經營理念、企業(yè)文化等)那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。需要時,組織應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時,組織應考慮以下方面:a)可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;b)與相關方的關系,以及相關方的理念、價值觀;c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾;d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。本公司定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審,以確保其充分和適宜。具體見組織環(huán)境與相關方要求控制程序。4.2理解相關方的需求和期望 組織應確定:a)

18、與質量管理體系有關的相關方;b)相關方的要求;組織應更新以上確定的結果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方:a)直接顧客;b)最終使用者;c) 業(yè)主,股東d) 銀行e) 雇員及其他為組織工作者f) 地方社區(qū)團體g) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他;h) 立法機構;i) 其它 理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標,做到目的明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見組織環(huán)境與相關方要求控制程序4.3確定質量管理體系的范圍組織應界定質量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時,組織應考慮a)各種內

19、部和外部因素;b)相關方的要求。C)組織的產品和服務。根據本組織產品和服務特點,標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質量管理體系的范圍為:手機電源適配器、數據線的生產,SMT貼片、線材生產為外包過程。4.4質量管理體系及其過程4.4.1總則為了確保產品和服務滿足相關方需求和期望,本公司采用過程方法對產品形成的各過程進行管理,同時按照ISO9001:2015標準要求及本公司實際情況建立文件化質量管理體系,并采取必要的措施以確保實施、保持和持續(xù)改進所建立的質量管理體系,并對過程加以實施、保持并持續(xù)改進本公司應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用,且應:a) 確定這些過

20、程所需的輸入和期望的輸出;b) 確定這些過程的順序和相互作用;c) 確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標),以確保這些過程的運行和有效控制;d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源;e) 規(guī)定與這些過程相關的的責任和權限;f) 按照6.1的要求確定的風險和機遇;g) 評價這些過程并實施所需的變更,以確保實現這些過程的預期結果;h) 改進過程和質量管理體系。4.4.2在必要的程度上,組織應:a) 保持形成文件的信息以支持過程運行;b) 保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5 領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,通過

21、:a) 對質量管理體系的有效性承擔責任;b) 確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;c) 確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程;d) 促進使用過程方法和基于風險的思維;e) 確保獲得質量管理體系所需的資源;f) 溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性;g) 確保實現質量管理體系的預期結果;h) 促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性;i) 推動改進;j) 支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾,通過:a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)

22、確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇;c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1 制定質量方針 最高管理者應制定、實施和保持質量方針,方針應:a) 適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b) 為制定質量目標提供框架c) 包括滿足適用要求的承諾;d) 包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。經充分考慮本組織特點,本組織質量方針為:“追求高品質,服務及時化?!?.2.2 溝通質量方針 質量方針應:a) 作為形成文件的信息,可獲得并保持;b) 在組織內得到溝通、理解和應用c) 適宜時,可向有關相關方提供。5.3組織的崗位、職責和權限 為了有效的實施質量管理,本公司確定了

23、組織結構,并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權限和相互關系,并在公司內對各級員工進行了必要的傳達,各職能部門的職能分配表。 本質量手冊(附件4)對本公司各主要崗位職責權限進行了確定,建立職能為了:a) 確保質量管理體系符合本標準的要求;b) 確保各過程獲得其預期輸出;c) 報告質量管理體系績效及其改進機遇(見10.1),特別向最高管理者報告;d) 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點;e) 確保在策劃和實施質量管理體系變更時,保持其完整性??偨浝恚?、負責公司總體運作,包括各部門業(yè)務的管理、指揮、督導;2、主持管理評審的執(zhí)行;3、負責質量方針、目標的制訂與督導實現;4、質量手冊的核準;5、各項合約的核

24、準;管理者代表:1、負責ISO9001質量保證體系有效落實執(zhí)行與管理評審;2、負責外部審核與認證協(xié)調與執(zhí)行;3、負責改善全公司的質量管理工作;4、確保質量方針能為全公司各階層人員了解,而且能與質量體系相結合;5、對質量事件能獨立行使職權及自由處理的責任;6、負責監(jiān)督質量制度的制定;7、確保質量體系在有效的制度下正常運作;8、管理者代表負責內部稽查小組的編成與督導工作。行政部:1、公司人事制度的制訂及管理,人力資源的分析、聘用;2、制定各項工作績效考核方案;3、公司培訓制度及培訓計劃的制訂與安排;4、總經理指定的相關事項;5、公司人員的考勤;6、內部溝通的主導和協(xié)調;7、公司行政及后勤事務的統(tǒng)籌

25、安排;8、公司工作環(huán)境的維護及管理;9、負責公司保安及宿舍的管理;10、負責公司用電及電器設施的維修管理工作。11、負責對各部門質量目標實施情況進行檢查、考核。12、依責權簽核各項文件。市場部:1、負責與客戶的溝通、協(xié)調、聯(lián)系及新客戶的開發(fā);2、負責將客戶的信息反饋回工廠;3、合同草擬、修改及審查; 4、負責客戶申請、儲存、使用與管理及處理客戶投訴;5、負責客戶滿意度的調查、分析和處理。6、依權限簽核各項文件。品質部:1、品質檢驗標準及規(guī)范的制定與執(zhí)行;2、檢驗、測量和試驗設備的校驗、驗收、維護、校正管理;3、督導負責制定相關質量體系文件及管制執(zhí)行;4、全員質量培訓課程計劃安排、聯(lián)絡及執(zhí)行;5

26、、督導所屬負責進料、出貨檢驗及矯正預防措施的追蹤確認;6、客戶抱怨事件的分析、處理與改善追蹤確認;7、品質部主管必須有不受組織限制特權,有對產品與服務的質量獨立的判定權。如發(fā)生質量問題爭議時,可以直接向最高管理階層報告質量狀況并尋求解決的對策。8、負責協(xié)助管理者代表按GB/T19001:2015標準建立實施及建立質量管理制度;9、負責協(xié)助管理者代表實施質量管理體系內部審核;10、負責組織對質量管理體系不合格項才去糾正和預防措施,并對其跟蹤管理;11、負責對質量管理體系文件的控制。生產部:1、負責本公司產品的生產計劃的執(zhí)行與改進等生產管理日常工作;2、負責生產設備的日常保養(yǎng);3、負責生產過程中不

27、合格品的處理;4、各項計劃實施進度的控制;5、人員的在職培訓;6、生產設備的操作、維護、保養(yǎng)規(guī)定并跟蹤執(zhí)行;7、生產設備的驗收、列冊、安裝、維修、標識;8、協(xié)調各部門解決問題,依權限簽核各項文件。采購部:1、供應商的調查、選擇、評價;2、物料的詢價、比價、議價工作的執(zhí)行;3、物料的采購及跟蹤;4、負責本公司物料進度的控制;5、不良物料的反饋及處理;6、督導所屬物料入庫時,做專項管理工作7、督導所屬負責制定與執(zhí)行物料接收管理辦法并執(zhí)行8、督導所屬負責存儲管理作業(yè);9、督導所屬負責制定定額、退料管理辦法并執(zhí)行10、督導所屬辦理報廢品的管制的作業(yè)11、督導所屬對物料搬運作業(yè)管制執(zhí)行;12、生產計劃的

28、編制及跟蹤;13、負責物料的分析及物料需求計劃的制訂;14、負責本公司客供物料進度的控制;15、協(xié)調其它部門辦理相關采購事項16、依權限簽核各項作業(yè)。工程部:1、制定產品規(guī)格及二次加工的作業(yè)標準;2、制定工程變更程序,并負責追蹤落實執(zhí)行;3、負責圖紙的設計作業(yè)及編寫工藝文件;4、負責模具的制作及驗收等管理工作。5、物料樣品的承認工作;6、負責生產管制相關文件、設備操作規(guī)范的規(guī)劃及制定與執(zhí)行;7、設備故障、事故的分析、調查;8、設備更新、改進、購置等工作的執(zhí)行;9、與依權限簽核各項文件。文 控:1、負責文件的分發(fā)、回收等文件管制作業(yè);2、文件現場使用情況的監(jiān)督、控制;3、文件、記錄的控制;文件、

29、記錄的作廢處理。6.策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1 策劃質量管理體系,組織應考慮 4.1和 4.2的要求,確定需要應對的風險和機遇,以:a) 確保質量管理體系能夠實現其預期結果;b) 增強有利影響;c) 避免和減少不利影響;d) 實現改進。6.1.2 組織應策劃:a) 應對這些風險和機遇的措施;b) 如何:1) 在質量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);2) 評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對產品和服務符合性的潛在影響相適應。具體見風險和機遇的應對控制程序6.2 質量目標及其實施的策劃6.2.1 組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標。質

30、量目標應:a) 與質量方針保持一致;b) 可測量;c) 考慮適用的要求;d) 與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關;e) 予以監(jiān)視;f) 在組織內充分溝通并理解;g) 在必要時對目標進行更新,如:目標已經實現、組織經營方針發(fā)生變化、相關方要求變化等。 根據公司產品和服務特點,確定公司的質量目標: 本公司質量目標的描述見手冊附件3,6.2.2 策劃如何實現質量目標時,組織應確定:a) 采取的措施;b) 需要的資源;c) 由誰負責;d) 何時完成;e) 如何評價結果。6.3 變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時,此種變更應經策劃并系統(tǒng)的實施(見4.4)。組織應考慮:a) 變更目的及

31、其潛在后果;b) 質量管理體系的完整性;c) 資源的可獲得性;d) 責任和權限的分配與再分配。 組織應確定變更的需求和機會,以保持和改進質量管理體系績效,保持質量管理體系的完整、有效。 組織應有計劃、系統(tǒng)地進行變更,識別風險和機遇,并評價變更的潛在后果,對任何變更都要進行先期討論,并對識別出來的風險和機遇進行事先分析,以便確定變更可行。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。 組織應考慮:a) 現有內部資源的能力和約束;b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員 組織應確定并提供所需要的人員,以有效實施質量管理體系并運行和控制其過

32、程7.1.3基礎設施 基礎設施是本公司實現產品和服務符合性的物質保證。本公司依據產品和服務實現過程識別、確定并提供符合要求所需的基礎設施,如:a) 建筑物和相關的設施;b) 設備(包括硬件和軟件);c) 運輸資源;d) 信息和通訊技術。具體見基礎設施控制程序7.1.4過程運行環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司提供產品和服務符合性的支持性條件。本公司各部門應對提供產品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素加以識別和確定,并對其實施有效控制。包括:a) 社會因素(如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗);b) 心理因素(如降低壓力、倦怠預防、情感保護);c) 物理因素(溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音)7.1

33、.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時,組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源:a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動;b) 得到適當的維護,以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時,或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時,則測量設備應:a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準,或兩者都進行。當不存在上述標準時,應保留作為校準或檢定依據的文件化信息;b) 具有標識,以確定其校準狀態(tài);c) 予以保護,防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結果失效的調整、損壞或劣

34、化。當發(fā)現測量設備不符合預期用途時,組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響,必要時,采取適當的糾正措施。 監(jiān)視和測量資源管理具體見監(jiān)視和測量資源控制程序7.1.6組織的知識組織應確定運行過程所需的知識,以獲得合格產品和服務。 這些知識應予以保持,并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應考慮現有的知識,確定如何獲取更多必要的知識,并進行更新。組織知識是從其經驗中獲得的特定知識,是實現組織目標所使用的共享信息。組織知識可以基于:a) 內部資源(如:知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、獲取和分享未形成文件的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果);b

35、) 外部資源(如:標準、學術交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識)。具體見組織知識控制程序7.2能力組織應:a) 確定其控制范圍內的人員所具備的能力,這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性;b) 基于適當的教育、培訓或經歷,確保這些人員具備所需能力;c) 適用時,采取措施獲得所需的能力,并評價措施的有效性;d) 保留適當的形成文件的信息,作為人員能力的證據。具體見人力資源控制程序7.3意識組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉:a) 質量方針;b) 相關的質量目標;c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻,包括改進質量績效的益處;d) 不符合質量管理體系要求的后果。7.4溝通最高

36、管理者及各部門應確保建立適當的溝通過程,在本公司不同層次和職能之間就質量管理體系的有效性進行溝通,包括以上信息與組織外部溝通,以達到相互了解、相互信任、實現全員參與的目的。具體包括:a) 溝通什么;b) 何時溝通;c) 與誰溝通;d) 如何溝通;e) 由誰負責。7.5形成文件的信息7.5.1總則 組織的質量管理體系應包括:a) 標準要求的形成文件的信息;b) 組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮:a) 本組織的規(guī)模,以及活動、過程、產品和服務的類型;b) 過程的復雜程度及其相互作用;c) 人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建

37、和更新形成文件的信息時,組織應確保適當的:a) 標識和說明(例如:標題、日期、作者、索引編號等);b) 格式(例如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質、電子格式); c) 評審和批準,以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息,以確保:a) 無論何時何處需要這些信息,均可獲得并使用;b) 予以妥善保護(如防止失密、不當使用或不完整)。7.5.3.2 為控制形成文件的信息,適用時,組織應關注下列活動:a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用;b) 儲存和防護,包括保持可讀性;c) 變更控制(如:版本控制);d) 保留和處置。對策劃和運

38、行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應進行適當識別和控制。具體見文件和記錄控制程序8運行8.1運行策劃和控制組織應通過采取下列措施,策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程(見4.4),并實施第6章確定的措施:a) 確定產品和服務的要求;b) 建立以下準則:1) 過程;2) 產品和服務接收。c) 確定符合產品和服務要求所需的 資源;d) 按照準則實施過程控制;e) 在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息:1) 證實過程已經按策劃進行;2) 證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制有策劃的更改,評審非預期變更的后果,必要時,采取措

39、施消除不利影響。 組織應確保外包過程得到控制(見8.4)。8.2 產品和服務的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通應包括:a) 提供與產品和服務有關的信息;b) 問詢,合同或訂單的處理,包括更改;c) 獲取顧客關于產品和服務的反饋,包括顧客抱怨;d) 顧客財產的處理和控制;e) 關系重大時,制定有關應急措施的特定要求。8.2.2與產品和服務有關要求的確定為了確保產品滿足顧客需求,本公司重視并仔細識別顧客的要求。識別顧客要求的過程中將確保:a) 產品和服務要求得到確定,包括:1) 適用的法律法規(guī)要求;2) 組織認為必要的要求。b) 對其所提供的產品和服務,能夠滿足組織所聲稱的要求。8.2.3與產品

40、和服務有關的要求的評審8.2.3.1 組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求,組織應在向顧客承諾提供產品和服務之 前實施評審,包括:a) 顧客規(guī)定的要求,包括交付和交付后活動的要求;b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求;c) 組織規(guī)定的要求;d) 適用于產品和服務的法律法規(guī)要求;e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求,組織應在接受顧客要求前前應對顧客要求進行確認。8.2.3.2 適用時,組織應保留以下方面的文件化信息:a) 評審結果;b) 產品和服務的任何新要求。評審結果

41、及評審所引起的措施應進行記錄,在與顧客相關過程控制程序中予以規(guī)定。8.2.4產品和服務要求的變更若產品和服務要求發(fā)生變更,組織應確保相關的文件化信息得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。8.3產品和服務的設計和開發(fā) 本公司屬于完全依據客戶的圖紙、樣板等相關資料進行生產、加工活動,無任何獨立的設計開發(fā)過程活動,也無相應的設計開發(fā)能力,因此不存在設計開發(fā)過程,不適用此章節(jié)。8.4 外部提供過程、產品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。當以下情況時,組織應確定要應用的對外部提供的過程、產品和服務的控制:a) 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的

42、一部分;b) 外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客;c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應根據外部供方提供所要求的過程、產品和服務的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則,并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應保留所需的形成文件的的信息。8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應:a) 確保外部提供的過程保持在其質量管理體系控制之中;b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制;c) 考慮:1) 外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的

43、法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;2) 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗證或其他活動,以確定外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.3外部供方的文信息在與外部供方溝通前,組織應確保要求的充分性。組織應與外部供方溝通其以下方面的要求:a) 將要提供的過程、產品和服務;b) 以下批準:1) 產品和服務;2) 方法、過程和設備;3) 產品和服務的放行;c) 能力,包含所要求的人員資格;d) 外部供方和組織得接口;e) 組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視;f) 組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。具體見采購控制程序8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制本公司建立

44、并實施生產過程控制程序,對生產和服務提供過程進行策劃并在受控條件下實施,生產和服務過程的受控條件包括:a)可獲得形成文件的信息,以規(guī)定以下內容:1) 所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征;2) 擬獲得的結果;b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源;c) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產品和服務的接收準則;d) 為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境;e) 配備具備能力的人員,包括所要求的資格;f) 若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證,應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認;g) 采取措施防止人為錯誤;h) 實施放行、交付和交付

45、后活動。8.5.2標識和可追溯性需要時,組織應采用適當的方法識別輸出,以確保產品和服務合格。組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯,組織應控制輸出的唯一性標識,且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息。具體執(zhí)行產品標識與防護控制程序的有關規(guī)定。8.5.3顧客或外部供方的財產a) 顧客的財產進入本公司時,質量部應按本手冊7.4.3條款的要求進行驗證,技術部負責管理。b) 當顧客的財產被本公司控制或使用時,保管和使用的人員應給予愛護。相關部門應確保對顧客提供其使用或構成其產品一部分的顧客的財產進行標識和保護。c) 對顧客提供的財產,當發(fā)現丟失、損壞或不適用的

46、情況,應予以記錄并報告顧客。d) 顧客財產包括顧客提供原料、技術標準、圖紙、知識產權等,公司應予以記錄。e) 經識別,本公司暫無顧客財產。8.5.4防護在內部處理和交付到預定的地點期間,本公司將針對產品的符合性提供防護,這種防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產品的組成部分。a)在對產品進行內部處理及儲存時防止其損壞及變質。b) 對產品包裝進行控制,以防止包裝不當而損壞。c) 保護產品,防止受雨淋、暴曬等。d) 防止產品在內部搬運時損壞。 e)在交付及運輸過程對產品進行保護。8.5.5 交付后活動組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時,組

47、織應考慮:a) 法律法規(guī)要求;b) 與產品和服務有關的潛在不期望的后果;c) 產品和服務的性質、用途和預期壽命;d) 顧客要求;e) 顧客反饋。注:交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動,諸如合同規(guī)定的維護服務,以及回收或最終報廢處置等附加服務等。組織根據本公司的產品特點建立了售后服務控制程序,詳細規(guī)定了交付后的活動實施、控制。8.5.6 更改控制組織應有計劃地和系統(tǒng)地進行變更,考慮對變更的潛在后果進行評價,采取必要的措施,以確保產品和服務完整性。應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。對于組織的變更控制建立了變更控制程序規(guī)定系統(tǒng)及過程變更的控制要求。8.6產品和服務的放

48、行組織應在適當階段實施策劃的安排,以驗證產品和服務的要求已被滿足。除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應向顧客放行產品和交付服務。 組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括:a) 符合接收準則的證據;b) 授權放行人員的可追溯性信息。8.7不合格輸出的控制 8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當的措施。這也適用于產品交付后、服務提供期間或之后發(fā)現的不合格產品和服務。組織應通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出:a) 糾正;b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產品和服務;c) 告知顧客;d) 獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息:a) 有關不合格的描述;b) 所采取

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