YH-QMS-QP-114-A產(chǎn)品、體系重大變更通知程序

1、湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 產(chǎn)品、體系重大變更通知程序版權(quán)所有，注意保密YH-QMS-QP-114Rev A第1頁共3頁版本號修改日期修改內(nèi)容描述A2020. 03.16首次發(fā)布制定：審核：批準、發(fā)布：簽名簽名簽名分發(fā)部門公司所用部門卜湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 產(chǎn)品、體系重大變更通知程序版權(quán)所有，注意保密YH-QMS-QP-114Rev A第2頁共3頁1.0目的按照EN ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)和歐盟MDD93/42/EC 指令的要求建立通知程序，當產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更時，及時通知質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)以及CE標志產(chǎn)品公告機構(gòu)，確保質(zhì)量管理體系按照規(guī)范得到有效管理

2、，最終保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2.0適用范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系、帶有 CE標志的產(chǎn)品發(fā)生重大變更時，通知質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)以及CE標志產(chǎn)品公告機構(gòu)。3.0職責3.1 質(zhì)量法規(guī)部：負責產(chǎn)品、體系重大變更的控制，以及變更引起文件變更的控制、保存；3.2 管理者代表：負責產(chǎn)品、體系重大變更時及時通知質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)/公告機構(gòu)。3.3 其他部門：負責各部門變更的通告和實施。4.0程序4.1. 需通知公告機構(gòu)的變更項目4.1.1當公司產(chǎn)品發(fā)生以下變更時，應通知質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)/公告機構(gòu)：a）產(chǎn)品的預期用途發(fā)生變更；b）產(chǎn)品的性能規(guī)格發(fā)生變更；c）產(chǎn)品的安全性能發(fā)生變更；d）產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料發(fā)生變

3、更；e）產(chǎn)品的標識發(fā)生變更；f）產(chǎn)品的附件發(fā)生變更；g）產(chǎn)品的特性（包括用戶使用方法）發(fā)生變更；h）產(chǎn)品所采用的技術(shù)發(fā)生變更；i） 其他公告機構(gòu)建議的事項。4.1.2當公司質(zhì)量管理體系發(fā)生以下變更時，應通知質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)/公告機構(gòu)：a）公司所有者發(fā)生變更；b）注冊地址、生產(chǎn)場地發(fā)生變更；c）管理改變（管理者代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人）；卜湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 產(chǎn)品、體系重大變更通知程序版權(quán)所有，注意保密YH-QMS-QP-114Rev A第3頁共3頁d）采用新的產(chǎn)品制造技術(shù)和生產(chǎn)線；e）生產(chǎn)過程（關(guān)鍵過程）變更；f）測試活動變更；g）售后監(jiān)督變更；h）質(zhì)量保證手冊和程序

4、變更；i） 其他（公告機構(gòu)建議的事項）。4.2通告實施4.2.1 當公司需要進行對帶有CE標志的產(chǎn)品的變更時，主管部門負責提交變更申請，寫明變更的原因，必要時，提交驗證方案和驗證報告，經(jīng)相關(guān)部門評審、批準后實施。4.2.2 如果公司質(zhì)量管理體系因內(nèi)、外部原因，需要變更時，由管理者代表負責整體策劃、控 制和實施，確保變更后的質(zhì)量管理體系的完整和有效。4.2.3 因帶有CE標志的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系的變更引起的文件變更，應按文件的控制程序 的規(guī)定進行控制，經(jīng)過評審、批準后方可實施。4.2.4 當帶有CE標志的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系變更后，由管理者代表負責在7天內(nèi)書面通知認證/公告機構(gòu)，并與其進行協(xié)商，對產(chǎn)品和/或質(zhì)量管理體系是否需要重新評審、驗證和批準。4.2.5 當帶有CE標志的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系實施更改后，產(chǎn)品和體系應仍然符合 MDD93/42/EC指令和質(zhì)量管理體