化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定標(biāo)準(zhǔn)

1、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定標(biāo)準(zhǔn)一、審查評定方法1、為統(tǒng)一化妝品GMPT查評定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查內(nèi)容，保 證審查工作質(zhì)量，制定化妝品GM呻查評定標(biāo)準(zhǔn)。2 、化妝品GMPT查評定項(xiàng)目共 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條 款號前加“ *”）項(xiàng)，一般項(xiàng)目 項(xiàng)。3、化妝品GM嚴(yán)查，須以企業(yè)申請審查的范圍， 按照化 妝品GMPT查評定項(xiàng)目，確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容。4 、現(xiàn)場考查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面 檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作由肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊 全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；其中關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格稱為嚴(yán)重 缺陷；一般項(xiàng)目如不合格稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響化妝 品質(zhì)量，則視同為

2、嚴(yán)重缺陷。審查人員對此應(yīng)調(diào)查取證，詳 細(xì)記錄。5、結(jié)果評定:項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0<20%通過020-40%限期6個(gè)月整改后 追蹤檢查<3<20%<3>20%不通過3、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定項(xiàng)目條款考 核 內(nèi)容二、機(jī)構(gòu)和人員* 0301企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確。0401是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)，并具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，人員數(shù)量是 否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0501企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉有美化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范，職責(zé)中是否包括對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ，是否經(jīng)過培訓(xùn)。0601主管生產(chǎn)和質(zhì)量管

3、理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職 稱，并具有二年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。0701生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以 上技術(shù)職稱，并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。* 0702生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。0801從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后持 證上崗。0901從事化妝品生產(chǎn)的各級人員是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。三、廠房與設(shè)施1001企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥瘖y品生產(chǎn)造成污染。1002生產(chǎn)區(qū)是否遠(yuǎn)離污染源。生產(chǎn)所需的動(dòng)力、“三廢”處理等輔助設(shè)施是否對生 產(chǎn)

4、環(huán)境造成污染。*1101廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設(shè)置功能間，并合理布局。1102原料預(yù)處理、稱量、配制、包裝材料和容器的清潔消毒、半成品儲存、分裝、 成品包裝等工序是否分開設(shè)置。1201生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃易爆原料的產(chǎn)品是否使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，是否具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。*1301廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1401生產(chǎn)區(qū)地面是否平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水、不積水，便于清潔和消毒。1501車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒。是否有適宜的防水層高度。*1601生產(chǎn)區(qū)是否有良好的通風(fēng)設(shè)施和消毒設(shè)施。 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的新風(fēng)是否經(jīng)過過

5、濾處 理措施。*1701進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否經(jīng)過凈化處理。1702進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料是否分別經(jīng)過緩沖進(jìn)入或者送入潔凈室（區(qū)）0*1801除衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定中不需微生物項(xiàng)目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況 外，化妝品生產(chǎn)的制作、半成品儲存、分裝、成形、內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗、儲存是否在潔凈室（區(qū)）進(jìn)行。1901潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度是否控制在18-26 C,相對濕度是否控制在 45%-65%*2001潔凈室（區(qū)）的窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連 接部位是否密封。2002潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整

6、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐 受清洗和消毒。2003潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施，便于清潔。2101生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，具存放地點(diǎn)是否對 物料、半成品、成品造成污染，并限定使用區(qū)域。2201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。2301更衣室、休息室、浴室及廁所的設(shè)置是否對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。2401儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。2402車間內(nèi)儲存區(qū)物料、半成品、待驗(yàn)成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染 的措施。2501生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。2601生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否

7、相適應(yīng)， 廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈室（區(qū)） 的照度是否達(dá)到300勒克斯。2701空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。*2801潔凈室（區(qū)）的窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連 接部位是否密封。2901化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)是否有良好的除濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。3001生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。*3101生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入，是否設(shè)置專用通道。*3201潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施。3301易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如粉碎、混合、篩選等是否配備有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。3401與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體

8、是否經(jīng)過處理，符合生產(chǎn) 要求。3501倉儲區(qū)是否安裝照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲等設(shè)施，是否設(shè)置溫度、濕度監(jiān)控設(shè) 施。3601稱量室或備料室是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，必要時(shí)是否設(shè)捕塵設(shè)施。3701檢驗(yàn)室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。*3702微生物檢驗(yàn)室是否單獨(dú)設(shè)置，是否有超凈工作臺。3801有特殊要求的儀器設(shè)備是否安放在專門的儀器室內(nèi)，是否有防止靜電、震動(dòng)、 潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。四、設(shè)備部分3901設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便 于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。4001與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、 平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與

9、產(chǎn) 品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品。4002與液態(tài)類物料接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐 蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。4101潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否有良好的表面處理，是否生銹或有脫落物。*4201液態(tài)類物料的過濾器材是否吸附化妝品組分或釋放異物，是否使用含有后棉的 過濾器材。4301設(shè)備保養(yǎng)所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對產(chǎn)品或容器造成污染。4401與設(shè)備連接的主要固定管道是否具有內(nèi)容物標(biāo)示、流向。4501工藝用水的處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*4601純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。470

10、1生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等的配置是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要。4702生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等精密度是否符合要求。4703生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等是否定期校驗(yàn)，是否有明顯的合格標(biāo) 志。4801生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。4901生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。4902設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。5001生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，是否由專人管理。五、物料*5101物料是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是否會對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生 不良影響。5201采購人員是否掌握需采購物料的質(zhì)量要求和規(guī)格，是否按采購程序進(jìn)行采購。5202購入的物料

11、是否符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。5301物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。5302每批原料在購進(jìn)時(shí)是否索取檢驗(yàn)報(bào)告或其他合格證明。5401物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。5501企業(yè)對所購進(jìn)原料的驗(yàn)收內(nèi)谷至少包括國際專業(yè)命名化妝品原料（INCI）名、化學(xué)名、商品名、品質(zhì)、供應(yīng)商、產(chǎn)地等，并記錄。5601原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。5701待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。*5801不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并有相應(yīng)的處理制 度和措施。5901對溫度、濕度及其他方面有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件 儲存。5902固體

12、原料和液體原料是否分開儲存，揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料。6001易燃、易爆等危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲存、保管。6101物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲存期型口有特殊 情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。6201標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，是否按指令計(jì)數(shù)發(fā)放， 由領(lǐng)用人核對、簽名。6301印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記錄。六、衛(wèi)生管理6401企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。6402是否由專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理。6501是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具

13、的清潔方法和存放 地點(diǎn)。6502是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放 地點(diǎn)。6503是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放 地點(diǎn)。6601生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品。6602每一階段生產(chǎn)完成后，廢棄物是否及時(shí)處理。6701生產(chǎn)區(qū)是否定期消毒。6702消毒劑是否對設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。6801潔凈室的空氣是否定期監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。6901潔凈工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要

14、求相Tc,并不得混 用。潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、小產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。7001潔凈工作服和一般生產(chǎn)區(qū)，作服是否分別清洗、 整理，必要時(shí)是否消毒或滅菌。7002已清洗的潔凈工作服是否規(guī)定使用期限。7101生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，對臨時(shí)外來人員是 否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。7201進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員是否按程序進(jìn)入，是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直 接接觸半成品、成品內(nèi)容物。7301生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸半成品、成品的生產(chǎn)人員是否每年至少體 檢一次。7302傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。七、文件管理7401是否建立文件的起草、

15、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。7501分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外， 是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。7601文件的制定是否符合規(guī)定。7701企業(yè)是否有廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄：7702企業(yè)是否制定物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度 和記錄；7703企業(yè)是否制定不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；7704企業(yè)是否制定環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄；7705企業(yè)是否制定本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。7706企業(yè)的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，操作者

16、、 復(fù)核人的簽名，宿關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算， 生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。7707企業(yè)的批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否包括：物料、半成品、成品的檢驗(yàn)記錄等。7801企業(yè)是否制定化妝品生產(chǎn)操作文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程等。7802企業(yè)制定的生產(chǎn)操作文件內(nèi)容是否符合規(guī)定。7901企業(yè)的化妝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件是否包括： 特殊用途化妝品的審批 文件及許可批件；國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案資料及備案憑證；物料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察等。7902化妝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件內(nèi)容是否符合規(guī)定。八、生產(chǎn)管理*8001

17、企業(yè)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí) 行。*8002企業(yè)生產(chǎn)時(shí)是否執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。8003企業(yè)生產(chǎn)時(shí)是否劃分生產(chǎn)批次，每批產(chǎn)品是否編制生產(chǎn)批號。8101每批成品是否進(jìn)行物料平衡檢查。8102物料平衡超出規(guī)定限度，是否有控制及處理措施。8201企業(yè)是否按生產(chǎn)指令備料，經(jīng)稱量復(fù)核后，是否按配方確認(rèn)投料，是否有稱量 人、復(fù)核人簽名確認(rèn)。*8301生產(chǎn)中如使用到國家規(guī)定的限用物質(zhì)、 限用防腐劑、限用著色劑、限用紫外線 吸收劑等，是否按規(guī)定雙人復(fù)核，監(jiān)控投料，是否啟記錄。8401每批成品是否建立力匕生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真

18、實(shí)、數(shù)據(jù)完整，是否由操作人及復(fù)核人簽名。8501批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是 否按規(guī)定更改。8502批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期限后六個(gè)月。8601生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。8602預(yù)配間存放的原料量是否周期內(nèi)的生產(chǎn)需求量相符。*8603/、同成品生產(chǎn)的關(guān)鍵操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。不可避免時(shí)，是否有有效的防止差錯(cuò)的措施。8604生產(chǎn)中是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。8605生產(chǎn)中使用的敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染措施。8606物料、半成品在流轉(zhuǎn)過程中是否有避免混淆和污染的措施8701化

19、妝品的配制、靜置、分裝等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。*8801是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水， 工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是否規(guī)定 檢驗(yàn)周期并定期檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。8901重復(fù)使用的包裝容器、儲料桶等是否按規(guī)定清洗，是否去除原有的標(biāo)簽。9001成品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。9101成品零頭包裝是否只限同一品種、同一規(guī)格兩個(gè)批號為一個(gè)合箱。合箱外是否 標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。9201每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場， 填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄 內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。九、質(zhì)量管理9301質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)。9302質(zhì)量

20、管理部門是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。9401質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與化妝品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。9402是否有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。9501質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)。9502質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)物料、半成品、成品的狀態(tài)標(biāo)識管理。9503質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。9504質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)審核物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9505質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)制定抽樣方案、檢測方法、檢驗(yàn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理 制度。9506質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)物料、半成品、成品的檢查、取樣、檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn) 報(bào)告。9507質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)對庫存超過規(guī)定期限的物料、半成品、成品和退貨進(jìn)行復(fù)檢或監(jiān)督處理。9508質(zhì)量管理部門是否根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定物料、 半成品、成品的質(zhì)量狀態(tài)，做出放 行、拒收或返工等的決定。9509質(zhì)量管理部門是否審核不合格品的處理程序，對不合格品進(jìn)行系統(tǒng)的控制。9510質(zhì)量管理部門是否對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、查明原因并制定預(yù)防性的措施。9511質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，負(fù)責(zé)成品放行審核。9512質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)的儀器儀表的校準(zhǔn)、設(shè)備和