一次性使用醫(yī)用霧化器產(chǎn)品技術(shù)要求kdl

1、產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用霧化器型號(hào)、規(guī)格K-WH-1兒童型)、K-WH-2(成人型)結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由杯蓋、杯芯、吸嘴、杯體、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管、調(diào)節(jié)片、面罩組 成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途將液態(tài)藥物霧化供患者吸入治療用。性能指標(biāo)2.1外觀結(jié)構(gòu)2.1.1產(chǎn)品各組件應(yīng)整潔、塑化均勻，無(wú)氣泡、起泡、開(kāi)裂、變形以及灌注物溢出 現(xiàn)象；表面刻度標(biāo)示清晰可見(jiàn)；2.1.2產(chǎn)品應(yīng)呈半透明狀，透過(guò)容量刻度部位可清晰觀察到其液面的位置，容量范圍為28ml;2.1.3松緊帶應(yīng)無(wú)橡皮筋外露現(xiàn)象。2.2尺寸霧化器的基本尺寸應(yīng)符合表2的規(guī)定。型號(hào)空氣管 外徑(mm)空氣管 接頭內(nèi) 徑(mm)面罩通 氣孔直 徑(mm)面罩橫向長(zhǎng)(m

2、m面罩縱向 長(zhǎng)(mm面罩咼度(mm面罩接頭 口徑(mmK-WH-16± 16± 0.59± 0.587 (±10%75.25(± 10%35 (±10%19.50(±10%K-WH-26± 16± 0.59± 0.5110.9(±10%83.2 (±10%48 (±10%19.50(±10%2.3物理性能2.3.1裝量霧化杯最大裝液量應(yīng)為 8mL± 0.8mL。2.3.2無(wú)泄漏霧化杯進(jìn)氣口與導(dǎo)管連接處無(wú)泄漏。2.3.3連接強(qiáng)度2.3.3.1霧化杯

3、與導(dǎo)管接頭連接處應(yīng)能承受15N的軸向靜拉力，持續(xù)15s，應(yīng)無(wú)撕 裂及脫落。2.3.3.2松緊帶與面罩連接后，應(yīng)能承受10N的垂直靜拉力，持續(xù)15s，應(yīng)無(wú)脫 落。2.3.4霧化狀態(tài)霧化杯在有效噴程7cm內(nèi)，其霧形應(yīng)呈均勻的霧狀，無(wú)水滴。2.3.5霧化率在10L/min 的流量下，霧化率0.2mL/min。2.3.6 霧化杯產(chǎn)生的霧粒直徑分布5卩m的霧粒所占比例60%2.3.7 微粒含量面罩微粒污染指數(shù)應(yīng)w 90。耐溫性能2 / 2面罩應(yīng)能承受0C和60C的溫度，歷時(shí)60分鐘，產(chǎn)品不允許有變形、破損， 無(wú)異味，并能正常使用。2.3.8 殘留量殘液量應(yīng)w 0.7ml。2.4 化學(xué)性能2.4.1 重金屬含量按規(guī)定方法測(cè)試，鉛、鋅、錫、鐵的總含量w5卩g/ml，鎘的含量應(yīng)w0.1 卩 g/ml。2.4.2 酸堿度產(chǎn)品浸出液與同批空白對(duì)照液的 PH 值之差不得超過(guò) 1.5 。2.4.3 還原物質(zhì)產(chǎn)品浸出液與同批空白對(duì)照液相比， 0.002mol/L 高錳酸鉀溶液消耗量不得超過(guò) 2.0ml。2.4.4 不揮發(fā)物產(chǎn)品浸出液與同批空白對(duì)照液相比，不揮發(fā)物不得大于10mg。2.4.5 環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于