電子天平驗證報告

1、電子天平驗證報告河北化工醫(yī)藥制藥有限公司2014年5月電子天平驗證方案方案制訂簽名、t日期方案審核簽名、t日期方案批準(zhǔn)簽名、t日期目錄1引言32驗證的人員及職責(zé)33安裝驗證34運行確認(rèn) 55性能確認(rèn)66再驗證周期67驗證結(jié)果評定與結(jié)論 7一、引言1.1概述：該天平除了稱量，去皮和校準(zhǔn)外，在基本稱量操作中還具 有可激活計件、百分比稱量、動態(tài)稱量功能。1.2使用條件使用環(huán)境溫濕度溫度：10-30 C。 濕度：15 % -80 %1.3技術(shù)數(shù)據(jù)：最大稱量范圍。重復(fù)性。1.4驗證目的及合格標(biāo)準(zhǔn)最大允許誤差測定：新品或修理后天平，分度值 0.1mg，最大允許誤差 為0.5mg ,分度值為0.01mg ,

2、最打允許誤差為0.05mg。使用中的天平最大 允許誤差可以放寬1倍。重復(fù)性誤差測定：同一載荷多次衡量結(jié)果之間的差值不得超過天平在該 載荷時的最大允許誤差的絕對值。死角誤差測定：砝碼加在秤盤不同位置上，天平的視值應(yīng)保持在最大允許誤差之內(nèi)。及分度值為0.1mg者，四角誤差不應(yīng)大于0.5mg，分度值為0.01mg者，四角誤差應(yīng)不大于 0.05mg。1、驗證的人員及職責(zé)驗證小組職務(wù)姓名驗證工作職責(zé)驗證負(fù)責(zé)人組長組員二、安裝驗證:3.1包裝驗證:驗證內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果設(shè)備外包裝包裝不破損，設(shè)備表面及儀器精度未受到破壞儀器外觀一起應(yīng)有完整的標(biāo)志（名稱、型號、出廠編號、 制造廠和出廠日期）。外觀完好，附

3、件齊全，鏈接 可靠。各調(diào)節(jié)旋鈕或按鍵應(yīng)能正常工作3.2設(shè)備驗證:驗證內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果設(shè)備名稱電子天平設(shè)備型號設(shè)備編號設(shè)備級別生產(chǎn)廠家驗證人：驗證時間：年 月曰3.3安裝過程驗證驗證內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果安裝步驟規(guī)范合理安裝環(huán)境氣流穩(wěn)定無腐蝕性物質(zhì)安裝位置穩(wěn)定，無振動、無陽光直射驗證人：驗證時間：年 月曰3.4儀器有關(guān)文件驗證內(nèi)容是否齊全存放地點驗證結(jié)果采購訂單供應(yīng)部儀器說明書化驗室合格證化驗室設(shè)備裝箱清單化驗室3.5 驗證結(jié)論:驗證人：四、運行驗證:驗證日期： 年 月 日4.1標(biāo)準(zhǔn)操作程序驗證程序名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)程序編號驗證結(jié)果電子天平操作規(guī)程已建立并批準(zhǔn)相關(guān)操作人員已培訓(xùn)驗證人：驗證日期

4、： 年 月 日4.2操作驗證4.2.1接通電源422天平的校正項目標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果調(diào)節(jié)水平水平泡調(diào)節(jié)至中央時天平預(yù)熱天平必須通電60分鐘已獲得穩(wěn)定的工作溫度驗證人：驗證日期：年月日4.2.3 驗證結(jié)論：驗證人：驗證日期：年月日校準(zhǔn)外部法碼校準(zhǔn)校準(zhǔn)外部法碼校準(zhǔn)五性能驗證5.1 最大允許誤差溫度：濕度:序號名義值實測值誤差10.0000250.00003100.0000450.000050.00005.2重復(fù)性誤差降50g的砝碼放在天平上重復(fù)稱10次測量次數(shù)12345678910誤差結(jié)論:驗證人：驗證日期： 年 月 日5.3 四角誤差將50g砝碼放在天平秤盤不同位置測量位置、八刖中左右后最大誤差結(jié)論:驗證人：驗證日期：年 月日六在驗證周期6.1一般情況下，每年驗證一次。6.2如其儀器維修后必須在驗證。6.3設(shè)備長期閑置，重新啟動。七驗證結(jié)果分析與評價通過對電子天平(JD300-3B )安裝、運行、性能的確認(rèn)，完全符合設(shè)計使用 要求：1、檢查并確認(rèn)PL303型電子天平安裝符合GMP要求，資料和文件齊 全。2、確認(rèn)PL303型電子