醫(yī)療器械整改報告

1、醫(yī)療器械整改報告醫(yī)療器械使用管理的整改報告食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關(guān)規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認(rèn)真細(xì)致檢查，并將檢查結(jié)果進行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、 使用保養(yǎng)、設(shè)備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據(jù)檢查組提出的存在問題，我院及 時召開了相關(guān)科室負(fù)責(zé)人會議，逐條 落實整改責(zé)任人和時間 表。確保整改落實到位。現(xiàn)將整改情況報告如 下：一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組 長，醫(yī)務(wù)科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)制定醫(yī)器械采購、使

2、用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療 器械管理規(guī)范、使用安全，保 證設(shè)備在良好狀態(tài)下運行。二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責(zé)：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產(chǎn)品說明書、保修單、合格征等相關(guān)資料交醫(yī)務(wù)科存檔保管（總 公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存 復(fù)印件資料，說明與原件一致，加 蓋總公司公章）。三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)醫(yī)療器械整改報告二、醫(yī)務(wù)科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓(xùn)班。對負(fù)責(zé)采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進行培訓(xùn)，使工作人員掌握設(shè)備器械性能和保養(yǎng)知識， 培訓(xùn)結(jié)束進行 考

3、試，保證培訓(xùn)效果。 將培訓(xùn)課件、參訓(xùn)人員簽到，現(xiàn)場照片 和考試試卷存檔備查。三、 建立科室經(jīng)常性維護保養(yǎng)制度四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科 室負(fù) 責(zé)人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責(zé)任人，定期按 照說明書要 求，對本科室醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保 養(yǎng)、維護并進行記 錄，器械設(shè)備故障維修、科室溫、濕度經(jīng)常 性監(jiān)測，都要做好登記， 科室負(fù)責(zé)人和維護人簽字。五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度六、明確醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良 事件 上報工作。經(jīng)常性組織電工，網(wǎng)管對科室醫(yī)療器械進行監(jiān) 測，對不良 事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。七、經(jīng)過此次檢查， 使我們進一步認(rèn)識到醫(yī)療器械管理責(zé)任 重大， 任重道遠(yuǎn)。我院將會按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等 相關(guān)規(guī)定，建 立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保