幾種常見(jiàn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

1、1B1編寫：Bruce Lin好好學(xué)習(xí)，天天向上！幾種常見(jiàn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介目錄一. ISO9000質(zhì)量管理體系二. ISO14000環(huán)境管理體系三. OHSAS18000職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系四. TL9000質(zhì)量管理體系五. ISO/TS16949質(zhì)量管理體系六. SA8000社會(huì)責(zé)任管理體系七. QC080000危害物質(zhì)過(guò)程管理體系八. ISO13485:2003醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO為International Organization for Standardization，于1947年注冊(cè)于瑞士的日內(nèi)瓦，是一個(gè)非官方性質(zhì)的組織。現(xiàn)有117個(gè)國(guó)家和地區(qū)成員。 ISO成

2、立的目的為制訂世界通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，減少技術(shù)性貿(mào)易障礙。 ISO有很多不同的技術(shù)委員會(huì)（TC），每個(gè)TC都因不同需要作訂定出不同的標(biāo)準(zhǔn)版本。 五十年來(lái)ISO主要是作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合制訂組織而運(yùn)作。常用的一句名言是：“做一次，做準(zhǔn)，做出國(guó)際水平”。 至今涵蓋各行各業(yè)各種產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范已制訂12700種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)同接受。ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織)概述一.ISO9000質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介1. ISO9000ISO9000就是指質(zhì)量管理體系。是指由ISO/TC 176的分委員會(huì)負(fù)責(zé)修定的與質(zhì)量管理體系相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000是一族標(biāo)準(zhǔn)(一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列)。適用于各類行業(yè)。1987版1994版

3、2000 版2. ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更2008 版3. ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)框架核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000基本原理和術(shù)語(yǔ)ISO 9001品質(zhì)管理體系要求ISO 9004品質(zhì)管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)ISO19011品質(zhì)和環(huán)境審核指南技術(shù)報(bào)告（TR）ISO/TR 10006項(xiàng)目管理指南ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR 10013品質(zhì)管理體系文件指南ISO/TR 10014品質(zhì)經(jīng)濟(jì)性指南ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用其它標(biāo)準(zhǔn)ISO 10012測(cè)量設(shè)備品質(zhì)保證要求小冊(cè)子品質(zhì)管理原理、選擇和使用指南ISO9001在

4、小型企業(yè)的應(yīng)用4. ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容（分5大模塊）1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語(yǔ)和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測(cè)量分析和改進(jìn)注：其中每個(gè)章節(jié)中以分有許多分項(xiàng)條款4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3質(zhì)量政策5.4規(guī)劃5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6管理階層審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境8.量測(cè)、分析和改善8.1概述8.2量測(cè)和監(jiān)督8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的流程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提

5、供7.4采購(gòu)將組織的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量保證視為是組織存在的基本條件，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理系統(tǒng)要求，更邁向提高顧客滿意。鼓勵(lì)采用【流程導(dǎo)向】，并以八項(xiàng)質(zhì)量管理理念為基礎(chǔ)，分別是：1. 以顧客為焦點(diǎn)；2. 領(lǐng)導(dǎo)作用；3. 人人參與；4. 過(guò)程方法；5. 管理的系統(tǒng)方法；6. 持續(xù)改進(jìn)；7. 基于事實(shí)的決策方法；8. 與供方的互利關(guān)系。5. ISO9001:2008精神內(nèi)涵6. ISO9001:2008質(zhì)量管理模式理念l采用PDCA管理循環(huán)模式，透過(guò)PlanDoCheckAct的方式，持續(xù)改善組織的質(zhì)量管理。質(zhì)量持續(xù)改善12-Steps Cycle模式1.確認(rèn)顧客需求2.建立質(zhì)量政策與目標(biāo)3.確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

6、之過(guò)程與職責(zé)4.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程有效性確定量測(cè)方法5.執(zhí)行量測(cè)確認(rèn)過(guò)程有效性6.確認(rèn)防止不合格與產(chǎn)生原因之防范措施7.尋找提升過(guò)程有效性和效率機(jī)會(huì)8.確認(rèn)機(jī)會(huì)執(zhí)行之優(yōu)先級(jí)9.擬定過(guò)程改善行動(dòng)計(jì)劃10.執(zhí)行過(guò)程改善行動(dòng)計(jì)劃11.監(jiān)控過(guò)程改善行動(dòng)結(jié)果12.評(píng)價(jià)過(guò)程改善行動(dòng)結(jié)果 內(nèi)部職責(zé)及權(quán)限明確； 規(guī)范企業(yè)在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等環(huán)節(jié)的運(yùn)作； 改善企業(yè)的質(zhì)量管理，預(yù)防和控制不合格的發(fā)生； 通過(guò)文件化使得運(yùn)作有依據(jù)，通過(guò)記錄使得運(yùn)作有證據(jù)； 進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證，通過(guò)驗(yàn)證后，對(duì)市場(chǎng)開(kāi)拓起到積極作用。 免去許多檢查，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)具有的嚴(yán)格、廣泛、權(quán)威的特性能使獲證企業(yè)免受許多檢查，省去不少煩瑣

7、的手續(xù)。 符合政府的規(guī)定要求，趨勢(shì)表明：沒(méi)有通過(guò)ISO9000驗(yàn)證的企業(yè)在政府招標(biāo)、采購(gòu)活動(dòng)中非常不利。7. 企業(yè)取得ISO 9000 認(rèn)證的正面作用二.ISO14000環(huán)境管理體系簡(jiǎn)介1. ISO14000ISO14000就是指環(huán)境管理體系。是指由ISO/TC 207的分委員會(huì)負(fù)責(zé)修定的與環(huán)境管理體系相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO14000是一族標(biāo)準(zhǔn)(一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列)適用于各類行業(yè)。2. ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更1996版2004 版3. ISO14000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景威脅人類生存制約經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境的惡化4. 全球八大環(huán)境問(wèn)題1) 酸雨2) 物種滅絕3) 臭氧層破壞4) 溫室效應(yīng)與氣候變暖5) 水資源

8、危機(jī)與海洋污染6) 森林銳減7) 城市環(huán)境問(wèn)題8) 土地退化、沙漠化和耕地?fù)p失5. ISO14000標(biāo)準(zhǔn)框架標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱縮寫ISO14001-ISO14009環(huán)境管理體系EMSISO14010-ISO14019環(huán)境稽核EAISO14020-ISO14029環(huán)境標(biāo)志ELISO14030-ISO14039環(huán)境績(jī)效評(píng)估EPEISO14040-ISO14049生命周期評(píng)估LCAISO14050-ISO14059述語(yǔ)與定義T&DISO14060產(chǎn)品的環(huán)境因素EAPSISO14061-ISO14100預(yù)留號(hào)6. ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語(yǔ)和定義4.環(huán)境管

9、理體系要求4.1 總要求4.2 環(huán)境方針4.3 策劃4.4 實(shí)施與運(yùn)行4.5 檢查4.6 管理評(píng)審注其中每個(gè)章節(jié)中又分有許多分項(xiàng)條款v提高企業(yè)的管理水平v推行清潔生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)污染預(yù)防v節(jié)能降耗降低成本v減少污染物排放降低環(huán)境事故風(fēng)險(xiǎn)v符合法律法規(guī)要求避免環(huán)境刑事責(zé)任v滿足客戶要求提高市場(chǎng)份額v取得綠色通行證走向國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)v樹立良好企業(yè)社會(huì)形象保證企業(yè)永續(xù)發(fā)展v改善與周圍居民及相關(guān)環(huán)保部門的關(guān)系7. 企業(yè)推行ISO14000的作用三.OHSAS18000職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系1996年英國(guó)頒布了BS8800職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系指南。1999年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI），挪威船級(jí)社（DNV）等13個(gè)組織提

10、出了職業(yè)安全衛(wèi)生評(píng)價(jià)系列（OHSAS） 標(biāo)準(zhǔn)，即OHSAS18001職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系規(guī)范、OHSAS18002職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系OHSAS18001實(shí)施指南。1999年10月 中國(guó)國(guó)家經(jīng)貿(mào)委頒布了職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系試行標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)容與OHSAS18000基本相 一致）。注：目前職業(yè)安全衛(wèi)生沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，各組織可選擇相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行貫標(biāo)和通過(guò)認(rèn)證。1. OHSAS18000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展1) 國(guó)際貿(mào)易的要求。2) 減少工傷事故和職業(yè)病的需要。3) 職業(yè)安全衛(wèi)生主要是解決人權(quán)的問(wèn)題。2. OHSAS18000產(chǎn)生的原因3. OHSAS180001:1999標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.定義4.安全

11、衛(wèi)生管理體系4.1 概述4.2 安全衛(wèi)生方針4.3 規(guī)劃4.4 實(shí)施與運(yùn)行4.5 檢查與糾正措施4.6 管理評(píng)審注其中每個(gè)章節(jié)中又分有許多分項(xiàng)條款先期安全衛(wèi)生審查建立安全衛(wèi)生方針訂定目標(biāo)安全衛(wèi)生管理方案實(shí)施與運(yùn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量管理評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估清查相關(guān)安全衛(wèi)生法律4. OHSAS18000標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)適用各類型企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)/污染預(yù)防重大風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理法規(guī)遵循強(qiáng)調(diào)對(duì)內(nèi)溝通員工咨詢定期量測(cè)績(jī)效主動(dòng)/被動(dòng)性績(jī)效指標(biāo)持續(xù)改善5. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)示意圖停止使用該物質(zhì)，或以無(wú)害物代之改使用危害性低的物質(zhì)個(gè)體防護(hù)管理措施工程技術(shù)控制將危險(xiǎn)源與人員隔離消除風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體防護(hù)6. 風(fēng)險(xiǎn)控制原則1) 提升公司的企業(yè)形象。2) 減少企

12、業(yè)經(jīng)營(yíng)的安全風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到企業(yè)永續(xù)經(jīng)營(yíng)。3) 進(jìn)行內(nèi)部管理改善。4) 避免安全問(wèn)題所造成企業(yè)直接/間接的損失。5) 善盡企業(yè)的國(guó)際/社會(huì)責(zé)任。6) 因應(yīng)國(guó)際貿(mào)易的新潮流。7. 企業(yè)實(shí)施OHSAS18000的作用四.TL9000質(zhì)量管理體系 TL：TELECOMMUNICATION的縮寫。 TL9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001為基礎(chǔ)，加上通訊電子的行業(yè)要求而建立的，適用于通訊行業(yè)。 TL9000標(biāo)準(zhǔn)是由QuEST Forum 提出的。 QuEST Forum：Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications Forum，卓越通訊電

13、子產(chǎn)業(yè)論壇。1. TL90002. TL9000適用的8大類產(chǎn)品例如：電話機(jī)、傳真機(jī)、錄音機(jī)、調(diào)制解調(diào)器、無(wú)線電話手機(jī)(包括行動(dòng)電話手機(jī))例如：集線器(Hub)、路由器(Router)、橋接器(Bridge)網(wǎng)關(guān)器(Gateway)網(wǎng)絡(luò)接放設(shè)備有線/無(wú)線1.交換設(shè)備Switching3.傳輸設(shè)備通訊服務(wù)提供者(客戶)6.客戶端設(shè)備8.電子零組件Component4.測(cè)試與作業(yè)設(shè)備2.訊號(hào) Signal5.普通系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)/電源7.服務(wù)Service3. TL9000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)1.ISO 9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2.TL 9000 共同要求2.1.硬件類特定 要求2.2.軟件類特定要求3.1 硬件類 衡

14、量指針3.2.軟件類 衡量指針TL9000 3.TL 9000 共同衡量指標(biāo)2.3.服務(wù)類特定要求3.3.服務(wù)類 衡量指標(biāo)Bk 1Bk 2Book 1 (3.0 版)Book 2 (3.5 版)4. TL9000的5大衡量指標(biāo)a.NPR (Number of Problem Reports，問(wèn)題報(bào)告件數(shù))。b.FRT (Problem Report Fix Response Time，問(wèn)題報(bào)告修理反應(yīng)時(shí)間)。c.OFR (Overdue Problem Report Fix Responsiveness， 問(wèn)題報(bào)告修理反應(yīng)能力)。d.OTD (On-Time Delivery，準(zhǔn)時(shí)交貨)。e.

15、FR (Field Replaceable Unit Returns，市場(chǎng)可替換組件返還率)。5. 企業(yè)實(shí)施TL9000標(biāo)準(zhǔn)的作用組織內(nèi)質(zhì)量躍升世界級(jí)Best in ClassBenefit研發(fā)品質(zhì)作業(yè)質(zhì)量人的品質(zhì)企業(yè)標(biāo)竿提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力以生命周期為導(dǎo)向的設(shè)計(jì)質(zhì)量質(zhì)量系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)部稽核的有效管理使績(jī)效有一致性降低通訊質(zhì)量之成本持續(xù)性服務(wù)的改善供貨商品質(zhì)強(qiáng)化管理和增進(jìn)供貨商之績(jī)效五.ISO/TS16949質(zhì)量管理體系TS:TECHNICAL SPECIFICATION的縮寫.ISO/TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001為基礎(chǔ)加上汽車行業(yè)要求而建立的，適用于汽車生產(chǎn)及相關(guān)服務(wù)提供的

16、行業(yè).ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)是1999年3月，IATF通過(guò)與ISO的合作，發(fā)布了協(xié)調(diào)一致的汽車業(yè)供方質(zhì)量體系要求文件ISO/TS16949:99，此文件配合顧客的特殊要求，滿足AVSQ，EAQF，QS9000，VDA6.1，ISO9001:2000，IATF于2002年3月發(fā)行了第二版，即ISO/TS16949:2002。IATF是International Automotive Task Force(國(guó)際汽車推動(dòng)小組)。IATF成員包括以下汽車制造商:BMW、Daimler Chrysler、Fiat、Ford、PSA Peugot-Citroen、General Motors(包括Op

17、el Vauxhall)、Renault SA、Volkswagen以及上述公司的行業(yè)協(xié)會(huì): AIAG(美國(guó))、ANFIA(意大利)、FIEV(法國(guó))、SMMT(英國(guó))、VDA(德國(guó))，JAMA(日本)1. ISO/TS16949:20022. ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)組成ISO/TS 16949：2002 品質(zhì)管理系統(tǒng)-汽車業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001：2000的特殊要求。ISO/TS 16949:2002 實(shí)施指南。ISO/TS 16949:2002 品質(zhì)系統(tǒng)評(píng)鑒查檢表。ISO/TS 16949:2002 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則。顧客特定要求。 有些客戶可能會(huì)

18、要求使用QS-9000中指定的核心工具： APQP，PPAP，MSA，SPC，F(xiàn)MEA。1).在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)力改進(jìn) 成本的降低2).強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯(cuò)措施3).減少變差和浪費(fèi) 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過(guò)多搬運(yùn)etc)3. 企業(yè)實(shí)施ISO/TS16949:2002的目標(biāo)六.SA8000社會(huì)責(zé)任管理體系SA 8000全名為Social Accountability 8000，系一國(guó)際性社會(huì)責(zé)任驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種行業(yè)及規(guī)模之公司。SA 8000于1997年8月由CEPAA (Council on Economic P

19、riorities Accreditation Agency) 依據(jù)國(guó)際勞工組織公約、世界人權(quán)宣言及聯(lián)合國(guó)兒童權(quán)利公約內(nèi)容而發(fā)展制定。CEPAA為CEP(Council on Economic Priorities)的分支機(jī)構(gòu)，CEP主要任務(wù)乃評(píng)估企業(yè)的社會(huì)責(zé)任表現(xiàn)，提供給消費(fèi)者及投資者。1. SA80002. SA8000標(biāo)準(zhǔn)的版本變更1997版2001 版改善全球作業(yè)環(huán)境、勞動(dòng)條件。 提供世界性標(biāo)準(zhǔn)給各個(gè)行業(yè)及國(guó)家。 與世界各地人權(quán)及勞工組織同步。 使企業(yè)與消費(fèi)者達(dá)到雙贏境界。 提供企業(yè)管理體系整體改善的機(jī)制。 合理薪資與工作時(shí)數(shù)。 提供兒童就學(xué)。 自組工會(huì)權(quán)。 改善安全衛(wèi)生。 去除歧視。

20、 停止濫用懲戒措施。 免因企業(yè)逃避法規(guī)對(duì)勞工造成不良后果。3. SA8000宗旨4. SA8000:2001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容I目的與范圍II規(guī)范綱要與詮釋III定義IV社會(huì)責(zé)任之規(guī)定1童工2強(qiáng)迫性勞動(dòng)3健康與安全4組織工會(huì)的自由與集體談判的權(quán)利6懲戒性措施7工作時(shí)間8薪酬9管理系統(tǒng)注其中每個(gè)章節(jié)中又分有許多分項(xiàng)條款5. 企業(yè)實(shí)施SA8000的作用滿足客戶強(qiáng)制性要求。 確保與改善客戶與供貨商長(zhǎng)期合作關(guān)系。 增進(jìn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力。 改善現(xiàn)有社會(huì)責(zé)任管理。 尊重員工生命，提升企業(yè)形象。 提升員工向心力。 改善與工會(huì)及相關(guān)利害相關(guān)者關(guān)系。七QC080000危害物質(zhì)過(guò)程管理體系背景u2003年1月27日，歐盟委員

21、會(huì)完成并批準(zhǔn)2002/95/EC與2002/96/EC指令:u2002/95/EC “關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制某些危害物質(zhì)指令”(Directive on the Restriction Of the Use of certain Hazardous Substance in Electrical and Equipment)，簡(jiǎn)稱ROHS指令；u2002/96/EC “關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令”(Directive on waste from electrical and electronic equipment)，簡(jiǎn)稱WEEE指令。uROHS指令要求各成員國(guó)在2004年8月13日以前完成各

22、自的配套法律，并確保在本國(guó)的指令范圍內(nèi)的電子電器設(shè)備在2006年7月1日以后不能含有規(guī)定的六種危害物質(zhì)；uWEEE指令自2005年8月13日起正式實(shí)行，其中與生產(chǎn)商有關(guān)的條文已經(jīng)執(zhí)行；uROHS指令以及相關(guān)配套法律均不要求對(duì)電子電器產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證。也不會(huì)采用類似CE認(rèn)證的形式。什么是IEC？IEC：國(guó)際電工委員會(huì)(International Electrotechnical Commission)的英文縮寫，是非政府性國(guó)際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。IECQ即國(guó)際電工委員會(huì)

23、電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系，隸屬于國(guó)際電工委員會(huì)，是世界范圍內(nèi)唯一對(duì)電子元器件進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個(gè)實(shí)現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國(guó)際化的國(guó)際性組織。什么是IECQ？什么是IECQ-HSPM？HSPM即Hazardous Substance Process Management，危害物質(zhì)過(guò)程管理。IECQ-HSPM是國(guó)際電工委員會(huì)開(kāi)發(fā)的危害物質(zhì)過(guò)程管理認(rèn)證項(xiàng)目的通用名稱。該體系是基于過(guò)程管理思想建立的危害物質(zhì)過(guò)程管理體系。其主要思想是：強(qiáng)調(diào)應(yīng)用通用的“過(guò)程管理”模式來(lái)解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對(duì)不同國(guó)家與地區(qū)危害物質(zhì)管理要求的

24、多樣性，建立統(tǒng)一的國(guó)際管理標(biāo)準(zhǔn)與持久有效的管理體系，從而幫助企業(yè)跨越種類繁多的綠色貿(mào)易壁壘。 什么是HS？HS即Hazardous Substance，危害物質(zhì)。在IECQ-HSPM體系的定義中，凡是在歐盟“電子電氣設(shè)備中限制使用某些危害物質(zhì)指令(Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，RoHS 2002/95/EEC)”及“報(bào)廢電子電氣設(shè)備指令(Waste Electrical and Electronic Equipment，WEEE2002/

25、96/EC) ”規(guī)范的物質(zhì)，就是危害物質(zhì)，包括鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻、PBB以及PBDE。其它根據(jù)自己或客戶的要求，或是不同地區(qū)、國(guó)家所訂定的危害物質(zhì)也包括在內(nèi)。但以RoHS指令為基本項(xiàng)目。 什么是RoHS 及WEEE？RoHS：Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，2002/95/EEC電子電氣設(shè)備中限制使用某些危害物質(zhì)指令WEEE：Waste Electrical and Electronic Equipment，2002/96/EC報(bào)廢電子電氣

26、設(shè)備指令RoHS與WEEE為歐盟在2003年所公布的兩項(xiàng)環(huán)保指令。內(nèi)容管制電機(jī)電子產(chǎn)品在產(chǎn)出及廢棄階段對(duì)環(huán)境沖擊的管理。RoHS管制產(chǎn)品在生產(chǎn)階段中含危害物質(zhì)的最大量，WEEE則管制產(chǎn)品在廢棄階段必須回收的比率及方式。什么是RoHS 及WEEE？RoHS管制： 大型家電用品（Large household appliances） 小型家電用品（Small household appliances） 信息及電訊設(shè)備（IT & Telecommunication equipment） 消費(fèi)性設(shè)備（Consumer equipment） 發(fā)光設(shè)備（Lighting equipment） 電子

27、及電氣工具（Electrical and electronic tools） 玩具、娛樂(lè)運(yùn)動(dòng)設(shè)備（Toys） 自動(dòng)販賣機(jī)（Automatic dispensers）等八大類電機(jī)電子產(chǎn)品。l WEEE比RoHS多管制：醫(yī)療器材(Medical equipment system)、監(jiān)視及控管設(shè)備（Monitoring and control instruments）等二大類電機(jī)電子產(chǎn)品。什么是 HSF？HSF即Hazardous Substance Free，危害物質(zhì)減免（或無(wú)危害物質(zhì)）。諸多綠色環(huán)保指令都有HSF的要求。什么是 EIA/ECCB-954？EIA即Electronic Indust

28、ries Alliance，電子工業(yè)聯(lián)合會(huì)，美國(guó)電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者之一。ECCB即Electronic Components Certification Board，美國(guó)電子零件認(rèn)證委員會(huì)，是美國(guó)電子電氣領(lǐng)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，相當(dāng)于我國(guó)的國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）。EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的全稱是Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements，電氣電子元器件與產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)與要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2005年3月頒布，是IECQ-HSP

29、M體系認(rèn)證的參考標(biāo)準(zhǔn)之一。QC 080000 是IEC內(nèi)部的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。QC 080000是目前IECQ-HSPM體系認(rèn)證的唯一實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是IEC在EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上編寫的，因而是IEC體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)的第二版頒布于2005年10月，一經(jīng)頒布即成為IECQ-HSPM的實(shí)施準(zhǔn)則。企業(yè)必須滿足QC 080000標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，并通過(guò)IEC授權(quán)監(jiān)察機(jī)構(gòu)（Supervising Inspectorates，SI）的審核，才可以通過(guò)IECQ-HSPM體系認(rèn)證，并獲得認(rèn)證證書。什么是 QC080000？QC 080000是IEC在美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)EIA/ECCB954的基礎(chǔ)上編

30、寫的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是IECQ-HSPM危害物質(zhì)過(guò)程體系認(rèn)證的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。QC 080000標(biāo)準(zhǔn)的目的就是通過(guò)落實(shí)對(duì)危害物質(zhì)的有效管理體系，來(lái)達(dá)到各種環(huán)保指令對(duì)有毒、危害物質(zhì)的限制要求。而RoHS與WEEE作為全球最早強(qiáng)制實(shí)施的環(huán)保指令，對(duì)各種類型的產(chǎn)品中所含危害物質(zhì)的種類和含量都做了詳細(xì)的規(guī)定，通常作為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，而非管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。QC 080000是以RoHS與WEEE的要求為主要參考的管理體系技術(shù)規(guī)范，通過(guò)落實(shí)QC 080000企業(yè)可以提升自身的管理體系，從而滿足并且可以持續(xù)滿足這兩條指令以及其它類似指令的要求。QC 080000、EIA/ECCB 954、RoHS、WEEE四者之間的關(guān)

31、系？當(dāng)然可以。實(shí)際上IECQ-HSPM體系認(rèn)證就是對(duì)QC 080000標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的認(rèn)證。QC080000標(biāo)準(zhǔn)可以認(rèn)證嗎？是的。IEC及IECQ是成立已久的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)組織。事實(shí)上許多ISO標(biāo)準(zhǔn)都是與IEC合作產(chǎn)生的，其中最有名的就是ISO 9001及ISO 14001系列標(biāo)準(zhǔn)。 IECQ-HSPM QC080000證書，是由IEC，IECQ所核發(fā)的，不但可以得到暢行無(wú)阻的全球互認(rèn)，更可以最大程度的提升您企業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力。QC 080000證書是全球互認(rèn)的嗎？不是。此認(rèn)證類似于ISO 9000，為自愿性認(rèn)證。各國(guó)政府并沒(méi)有要求企業(yè)必須通過(guò)此項(xiàng)認(rèn)證。但是不排除一些全球知名企業(yè)在項(xiàng)目招標(biāo)或采購(gòu)招標(biāo)中附加

32、此項(xiàng)認(rèn)證要求，正如近年來(lái)ISO 9000被越來(lái)越多的企業(yè)作為投標(biāo)的硬性要求。在當(dāng)前越來(lái)越嚴(yán)格的環(huán)保法規(guī)與越來(lái)越激烈的“綠色”競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，這一趨勢(shì)正變得越來(lái)越明顯。QC 080000證書是強(qiáng)制認(rèn)證嗎？QC 080000在開(kāi)始部分就明確指出，本標(biāo)準(zhǔn)是以現(xiàn)行的ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本的補(bǔ)充要求，以期完整的、系統(tǒng)化且明確的管理及管制過(guò)程，從而達(dá)成無(wú)危害物質(zhì)的目的。QC080000是建立在 ISO 9001:2000之上的，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及管理體系是完全兼容的。這一點(diǎn)從QC 080000的條款與ISO 9001:2000的對(duì)應(yīng)方式及用語(yǔ)就可以看出。QC 080000與 ISO 9001:2000

33、的關(guān)系？是的。該認(rèn)證過(guò)程與ISO 9001十分相似，均包括首次認(rèn)證審核時(shí)的文件審查及現(xiàn)場(chǎng)審核。只要所有發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)完成改善，就會(huì)由審核員出具審核報(bào)告，推薦發(fā)證。證書有效期限為三年。頒證之后每年進(jìn)行一次定期監(jiān)督審核，每三年更新一次證書。QC 080000的認(rèn)證過(guò)程與ISO 9001相同嗎？QC 080000是以ISO 9001為本，而非ISO 14001。然而，如同ISO 9001與ISO 14001之間的關(guān)系，雖然管理的理念都是以PDCA循環(huán)為基礎(chǔ)，但具體的條款及要求都略有不同。在QC 080000的實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)可以利用部分ISO 14001環(huán)境管理系統(tǒng)的要項(xiàng)，來(lái)補(bǔ)充ISO 9001在

34、危害物質(zhì)管制上的不足。QC 080000與ISO 14001的關(guān)系？可以。由于以上三個(gè)體系之間的兼容性，認(rèn)證評(píng)審機(jī)構(gòu)的審核員可以同時(shí)審核企業(yè)的三個(gè)體系（在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下），如果審核合格，您可以以更少的時(shí)間與更少的成本同時(shí)獲得以上三個(gè)（或者更多）全球通行的認(rèn)證證書。當(dāng)然，也可以單獨(dú)申請(qǐng)IECQ-HSPM QC 080000的體系認(rèn)證。企業(yè)可以同時(shí)獲得ISO9000、ISO14001、QC080000的認(rèn)證嗎？不是的。雖然QC 080000是以減免危害物質(zhì)為目的，但是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有要求企業(yè)所有的產(chǎn)品都是無(wú)危害物質(zhì)的。比如，企業(yè)可以生產(chǎn)符合RoHS / WEEE的產(chǎn)品以供出口歐盟市場(chǎng)，并同時(shí)生

35、產(chǎn)傳統(tǒng)產(chǎn)品在沒(méi)有RoHS/WEEE指令要求的市場(chǎng)中進(jìn)行銷售。但是所有含危害物質(zhì)的產(chǎn)品，必須嚴(yán)格與不含危害物質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，保護(hù)不會(huì)被混合或相互污染，并且必須告訴客戶危害物質(zhì)的狀況。這一點(diǎn)在IECQ-HSPM QC 080000 中有重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)。實(shí)施QC 080000，是否要求企業(yè)的所有產(chǎn)品都必須不含危害物質(zhì)的嗎？執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)ROHS指令和WEEE指令受影響的產(chǎn)品將達(dá)到10大類近20萬(wàn)種產(chǎn)品，綜合成本將會(huì)增加10%左右，對(duì)有些行業(yè)可能會(huì)更高；供應(yīng)商提供的HSF報(bào)告是否具有適宜性和有效性，是否持續(xù)可靠；組織是否需花費(fèi)巨資購(gòu)買相關(guān)檢測(cè)設(shè)備來(lái)對(duì)供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)

36、或外檢，若不進(jìn)行這些檢測(cè)對(duì)出口歐盟企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)如何?供應(yīng)商所提供產(chǎn)品經(jīng)組織用在本公司產(chǎn)品上，若經(jīng)由到歐盟出口國(guó)后被檢測(cè)出含有危害物質(zhì)，相關(guān)法律責(zé)任如何分擔(dān)；組織在采購(gòu)產(chǎn)品或零件時(shí)，會(huì)要求供應(yīng)商持續(xù)符合ROHS有關(guān)六種禁用物質(zhì)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，但并非所有供應(yīng)商都能達(dá)到；組織在生產(chǎn)過(guò)程中是否有再次污染現(xiàn)像，是否需在生產(chǎn)線上不斷抽檢測(cè)來(lái)監(jiān)控這種污染的發(fā)生?組織如休建立HSPM過(guò)程管理體系，相關(guān)的人力、物力和財(cái)力如何保障?危害物質(zhì)檢測(cè)手段的缺乏； 技術(shù)方面的問(wèn)題，例如如何在解決HS問(wèn)題的同時(shí)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和成本； 在物料管理方面，符合HSF要求的物料和HS物料將會(huì)共存于組織的各生產(chǎn)、貯存場(chǎng)所，對(duì)

37、物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上如何區(qū)別?如何解決對(duì)場(chǎng)地的占用?如何防止不同批準(zhǔn)產(chǎn)品/物料的混用? 在HSF和HS轉(zhuǎn)換期內(nèi)，需要采購(gòu)部門密切注意工程變更情況對(duì)物料影響； 采用HSF物料會(huì)不會(huì)影響到組織產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性?如無(wú)鉛焊料的使用； 對(duì)供應(yīng)商的配合要求及對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)督； 成本方面帶來(lái)的難題； 元器件選型方面的困難。執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)目前企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施目前各受影響企業(yè)都在積極應(yīng)對(duì)ROHS及WEEE要求，比較采用的方法有：通過(guò)各種渠道了解其產(chǎn)品是否在ROHS管理制范圍及危害物質(zhì)含有情況；盡量詳細(xì)地確定和理解用于識(shí)別控制并量化報(bào)告產(chǎn)品(材料)中危害物質(zhì)含量的過(guò)程和過(guò)程要素，以使得顧客

38、確信其產(chǎn)品的危害物質(zhì)含量符合ROHS標(biāo)準(zhǔn)要求；要求供應(yīng)商定期提供其零件或產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的檢測(cè)報(bào)告，在材料變更和修改地再次提交報(bào)告；對(duì)供應(yīng)商提交的物品，隨機(jī)抽樣送權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)相關(guān)危害物質(zhì)狀況，看其是否與報(bào)告相符；建立公司自己定義的HSF管理要求，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，檢查其相關(guān)措施是否有效；根據(jù)客戶要求建立危害物質(zhì)管理體系，如SS-00259，SEA等；要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品或零件的“物料安全數(shù)據(jù)表”(MSDS)；總體來(lái)說(shuō)，各企業(yè)的作法不一致。QC 08000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量管理體系總要求文件要求管理職責(zé)管理承諾以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)HSF方針策劃職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評(píng)審資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)

39、設(shè)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)無(wú)危害物質(zhì)的過(guò)程和產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃與客戶有關(guān)的過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)無(wú)危害物質(zhì)產(chǎn)品的采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供用于無(wú)危害物質(zhì)的過(guò)程中的監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備的控制測(cè)量、分析和改進(jìn)總則制程中控制危害物質(zhì)的方法和測(cè)量對(duì)不符合產(chǎn)品的控制數(shù)據(jù)分析改善對(duì)危害物質(zhì)的控制八.ISO13485:2003醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。I

40、SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。ISO13485簡(jiǎn)介與ISO9001的關(guān)系1. 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。2. 那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示。3. 本標(biāo)準(zhǔn)的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。4. 為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001的格式。5. 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。6. 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織

41、能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 總則u本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。u本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組

42、織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求可以允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說(shuō)明的另一種安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。 本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果由于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)的原因而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但組織沒(méi)有開(kāi)展，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。 在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)”或“適當(dāng)處”。 除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?，如果一?xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)摹?產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/或 組織實(shí)施糾正措施TS:TECHNICAL SPECIFICATION的縮寫.ISO/TS169