XN-9000全自動(dòng)血液分析儀性能評(píng)價(jià)

1、XN-9000全自動(dòng)血液分析儀性能評(píng)價(jià)摘要：目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)SysmexXN-9000全自動(dòng)血液分析儀性能.方法 以國(guó)際血 液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)ICSH、美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)CLSI及WS/T406-2021 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)工程分析質(zhì)量要求制定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其性能進(jìn)行評(píng)價(jià).結(jié)果XN-9000全自動(dòng)血液分析儀檢測(cè)的 WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT 的精密度、線性、正確度及準(zhǔn)確度良好,具檢測(cè) WBC RBC HGB PLT的攜帶污 染率均 <0.5%,其檢測(cè) WBC RBC HGB HCT PLT 的結(jié)果與 Sysmex XE-5000 全 自動(dòng)血液分析儀的

2、可比性良好,并對(duì)這 5個(gè)工程的不確定度進(jìn)行了計(jì)算.結(jié)論Sysmex XN-9000全自動(dòng)血液分析儀分析性能良好.關(guān)鍵詞：XN-9000全自動(dòng)血液分析儀；性能評(píng)價(jià)XN-9000全自動(dòng)血液分析儀簡(jiǎn)稱XN-9000是日本希森美康公司SysmeX 生產(chǎn)的全自動(dòng)血液分析儀,除采用傳統(tǒng)的電阻抗法和射頻法外,還用流式細(xì)胞技 術(shù),結(jié)合特殊化學(xué)試劑及熒光染料作外周血五種白細(xì)胞的分類,同時(shí)增加特殊的低值白細(xì)胞及低值血小板PLT-F檢測(cè)通道,使低值樣本檢測(cè)更加準(zhǔn)確,特殊 的WPC僉測(cè)通道,采用熒光染色可以檢出類似異性淋巴細(xì)胞和原始的異常細(xì)胞. 我們?cè)谠搩x器使用前對(duì)其檢測(cè)系統(tǒng)的方法學(xué)性能指標(biāo)進(jìn)行了分析評(píng)價(jià),現(xiàn)將結(jié)果報(bào)

3、告如下.1材料與方法1.1 儀器與試劑 XN-9000及其試劑,校準(zhǔn)品、質(zhì)控品均由 Sysmex公司提供.1.2 樣本EDTA-K2抗凝靜脈血來自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院血液病醫(yī)院檢測(cè) 中央血常規(guī)標(biāo)本,根據(jù)該儀器的相關(guān)操作和各工程的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢測(cè).1.3血細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù) CBC分析嚴(yán)格根據(jù)XN-9000的操作說明進(jìn)行,驗(yàn)證前首先對(duì) 血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn),每日做配套的高中低三個(gè)水平的質(zhì)控.XN-9000依據(jù)ICSH CLSI及WS/T406-2021的相關(guān)文件進(jìn)行了性能評(píng)價(jià),內(nèi)容有批內(nèi)精密度、批問精 密度、攜帶污染率、線性、正確度、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部可比性、準(zhǔn)確度、不確定度等.1.4統(tǒng)計(jì)分析所有結(jié)果

4、均用SPSS17.0和Excel2000軟件進(jìn)行分析和處理.2結(jié)果2.1 批內(nèi)精密度實(shí)驗(yàn)方案 根據(jù)CLSI EP15-A文件,取1份濃度水平樣本,按常 規(guī)方法重復(fù)測(cè)定10次,計(jì)算這10次檢測(cè)結(jié)果的算術(shù)平均伯：MEAN和標(biāo)準(zhǔn)差 SD,計(jì)算變異系數(shù)CV,見表1.2.2 批問精密度實(shí)驗(yàn)方案 根據(jù)WS/T406-20212文件,至少使用兩個(gè)濃度水平包 含正常和異常水平的質(zhì)控品,在檢測(cè)當(dāng)天至少進(jìn)行一次室內(nèi)質(zhì)控, 剔除失控?cái)?shù) 據(jù)失控結(jié)果已得到糾正后按批號(hào)或者月份計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù), 見表2.2.3 攜帶污染率實(shí)驗(yàn)方案 按ICSH1的指導(dǎo)方法,取1份高濃度血液樣本,混合 混勻后連續(xù)測(cè)定3次,測(cè)定值分別為

5、H1、H2、H3;再取低濃度血液樣本,連續(xù) 測(cè)定3次,測(cè)定值分別為L(zhǎng)1、L2、L3.根據(jù)公式計(jì)算攜帶污染率.攜帶污染率 % = L1-L3/H3-L3 100%,見,表 3.2.4 線性范圍實(shí)驗(yàn)方案 選取一份接近預(yù)期上限的高值全血樣本 H,分別按 100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%、2.5%、1.25%、0.625%、0.3125% 的比例進(jìn)行稀釋,每個(gè)稀釋度重復(fù)測(cè)定 2次,計(jì)算均值.計(jì)算y=ax+b,驗(yàn)證線 性范圍.要求：a值在1±0.05范圍內(nèi),相關(guān)系數(shù)r呈0.975,見表4.2.5 正確度實(shí)驗(yàn)方案 根據(jù)CLSI EP15-A文件,至少使用10份新鮮樣本,每份

6、樣 本檢測(cè)2次,計(jì)算20次檢測(cè)結(jié)果的均值,以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的定值或臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi) 部標(biāo)準(zhǔn)操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定均值為標(biāo)準(zhǔn),計(jì)算偏倚.偏倚Bias=測(cè)定值-靶值/靶值X100%,見表5.2.6 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的可比性方案 根據(jù)WS/T406-2021文件,配套檢測(cè)系統(tǒng)至少使 用20份臨床樣本,每份樣本分別使用臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作的檢測(cè)系統(tǒng) XE-5000和被比對(duì)儀器XN-9000 進(jìn)行檢測(cè),以內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作檢測(cè)系統(tǒng) XE-5000的測(cè)定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn),計(jì)算偏倚,要求的比例應(yīng)? 80%,見表6.2.7 準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)方案 根據(jù)方法比對(duì)試驗(yàn)網(wǎng)完成：用校準(zhǔn)品校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng),對(duì)室間 質(zhì)評(píng)的結(jié)果靶值進(jìn)行比對(duì),計(jì)算檢測(cè)值與靶值的

7、相對(duì)偏差,相對(duì)偏差 =測(cè)定值- 靶值/靶值X100%,見,表7.2.8 不確定度實(shí)驗(yàn)方案2.8.1 采用廠家提供的校準(zhǔn)品XN CAL ,在4臺(tái)血細(xì)胞分析儀上,分別進(jìn)行10次 測(cè)定,得出SD批內(nèi),U批內(nèi)二SD批內(nèi)/n1/22.8.2 U批間的計(jì)算：采用2021年3月11日至2021年6月20日的中值質(zhì)控品批號(hào)：40271102的SD, U批間=$口批間；2.8.3 U校準(zhǔn)的計(jì)算：采用廠家提供的校準(zhǔn)品(XN CAL )的Uncertainty2.8.4 U 合成2= (U 批內(nèi) 2+U 批間 2+U 校712) 1/22.8.5 U擴(kuò)展=2 U合成見(表8)表1血液分析儀相關(guān)各工程批內(nèi)精密度結(jié)果參

8、數(shù) WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT判定標(biāo)準(zhǔn) C3%1.5%1%1.5%1%2%2%4%單位x 109/L x 1012/L g/L % fl pg g/L乂 109/L批內(nèi)中值均值 6.91 6.42 140.6 45 70 21.9 312.8 293.4批內(nèi)中值 CV(%) 1.63 0.61 0.6 0.64 0.15 0.61 0.67 2.08結(jié)論 合格合格 合格 合格合格合格 合格合格表2血液分析儀相關(guān)各工程批問精密度結(jié)果參數(shù) WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT判定標(biāo)準(zhǔn) C5%2%2%2%2.3%2.3%2.3%4%單

9、位x 109/L x1012/L g/L%flpg g/Lx 109/L批問中值 CV(%)1.6 1.20.7 1.41.21.21.5 3.5批問高值 CV(%)1.1 1.20.5 1.41.21.21.5 3.7結(jié)論合格合格合格合格合格合格合格合格表3血液分析儀相關(guān)各工程攜帶污染率結(jié)果WBCRBCHGBPLT判定標(biāo)準(zhǔn)C0.5%0.5%0.5%0.5%單位一 9,X10/LX 1012/lg/L9X 10/L攜帶污染率0.10.160.370.12結(jié)論合格表4血液分析儀相關(guān)各工程線性結(jié)果WBCRBCHGBHCTPLTa1 0.05范圍內(nèi),相關(guān)系數(shù)r 0.975單位X 109/L義 101

10、2/Lg/L%X 109/L線性范EH 102.737.424175.11345A0.96171.00120.98931.00790.9573r0.99520.99970.99940.99920.9968結(jié)論合格合格合格合格合格表5血液分析儀相關(guān)各工程止確度評(píng)價(jià)結(jié)果目標(biāo)測(cè)定值均值靶值均值偏倚%WBC靶值± 5.0%6.36.280.26RBC靶值±2.0%4.644.60.98HGB靶值±2.5%142.1141.80.21HCT靶值±2.5%45.2144.581.38MCV靶值± 3.0%97.4197.020.41MCH靶值±

11、3.0%30.6230.68-0.8MCHC靶值± 3.0%314.4318.05-1.16PLT靶值±6.0%241.8240.70.45結(jié)論表6血液分析儀相關(guān)各工程實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果可比性評(píng)價(jià)結(jié)果濃度范圍樣本份數(shù)最大偏倚%目標(biāo) %WBC9-X10/L<2.029.5102-523.97.55.1-1192.17.511.1-5056.17.5>50.120.77.5RBCX1012/L<3,011.23.03-430.83.04.01-5112.03.05.01-642.13.0>6.0112.33.0HGBg/L<10021.43.5100-

12、12030.73.5121-160121.53.5161-18020.63.5>18110.03.5HCT%-202.83.5PLTX 109/L<4026.11540-12548.612.5126-30086.312.5301-50044.112.5501-60011.612.5>60110.112.5結(jié)論合格表7血液分析儀相關(guān)各工程準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)結(jié)果目標(biāo)測(cè)定值靶值偏倚%WBC靶值± 5.0%9.229.74.9RBC靶值±2.0%4.524.61.7HGB靶值±2.5%1371370.0HCT靶值±2.5%39.3390.8MCV靶值&

13、#177; 3.0%86.9852.2MCH靶值± 3.0%30.329.81.7MCHC靶值± 3.0%3493500.3PLT靶值±6.0%2452354.3結(jié)論合格表8血液分析儀相關(guān)各工程不確定度評(píng)價(jià)結(jié)果工程 單位 檢測(cè)水平U批內(nèi) U批間 U校準(zhǔn) U合成 U擴(kuò)展WBC X109/L 6.76 0.030358 0.117 0.164 0.20373 0.40746RBC X1012/L 4.36 0.007273 0.052 0.067 0.08512 0.17025HGB g/L 128 0.166652 0.90.1 0.92075 1.84149HCT

14、 %37.3 0.079373 0.54 0.68 0.87195 1.7439PLT X109/L 2661.166248 17.2 8.96 19.4289 38.8583討論對(duì)新安裝的儀器在沒用于檢測(cè)臨床患者標(biāo)本前都要做性能驗(yàn)證、當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí)需更換重要部件必須做性能驗(yàn)證、其性能到達(dá)規(guī)定的要求方可使用.我們 通過對(duì)新安裝的全自動(dòng)血液分析儀 XN-9000進(jìn)行性能驗(yàn)證,得出如下結(jié)論：表1、 表2的精密度結(jié)果能夠說明滿足臨床檢驗(yàn)技術(shù)所能到達(dá)的最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT的批內(nèi)及批問精密度的 CV值 均小于廠家規(guī)定的范圍,說明儀器的重復(fù)性能良

15、好.表3、表4可以看出WBC、RBC、HGB、PLT的攜帶污染率均小于廠家1%的標(biāo)準(zhǔn),線性范圍全部在制造商 規(guī)定的范圍內(nèi),我們認(rèn)為Sysmex XN-9000全自動(dòng)血液分析儀廠家提供的線性范 圍和攜帶污染率為實(shí)驗(yàn)室的可報(bào)告范圍是可靠的.正確度驗(yàn)證是使用新鮮血樣本 測(cè)定,以校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的定值或臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定均值為標(biāo) 準(zhǔn),計(jì)算偏倚.準(zhǔn)確度驗(yàn)證是通過對(duì)定值的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品進(jìn)行計(jì)算并計(jì)算其相 對(duì)偏差,假設(shè)測(cè)定結(jié)果在廠商規(guī)定的限值之內(nèi),準(zhǔn)確度可被確認(rèn)4,5',從表5、表7可以看出 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 的正確度及 準(zhǔn)確度的偏倚及相對(duì)

16、偏差均小于廠家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),說明 XN-9000全自動(dòng)血液分析儀檢驗(yàn)工程的正確度及準(zhǔn)確度性能符合要求,準(zhǔn)確性高.表 6結(jié)果可以看出 XN-9000全自動(dòng)血液分析儀檢測(cè)的 WBC、RBC、HGB、HCT、PLT參數(shù)的結(jié)果 與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)定結(jié)果的偏倚在規(guī)定的范圍內(nèi),證實(shí)儀器的檢測(cè)結(jié)果一致性較好.表8對(duì)血液分析儀相關(guān)各工程不確定度結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià).綜上所述,我們對(duì)SysmexXN-9000全自動(dòng)血液分析儀按國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委 員會(huì)ICSH、美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)CLSI、WS/T406-2021臨床血液學(xué) 檢驗(yàn)常規(guī)工程分析質(zhì)量要求及廠家提供的標(biāo)準(zhǔn),對(duì) WBC、RBC、HGB、HCT、

17、 MCV、MCH、MCHC、PLT等檢測(cè)工程進(jìn)行了性能評(píng)價(jià), 結(jié)果符合要求.Sysmex XN-9000全自動(dòng)血液分析儀具有準(zhǔn)確度高,重復(fù)性、一致性好,檢測(cè)速度快等優(yōu) 點(diǎn),是臨床實(shí)驗(yàn)室較理想的儀器.參考文獻(xiàn)IInternational Committee for Standardization in HaematologyICSH. Guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those used or differential.leucocyte and reticulocyte counting and cell marker applicationsJ. Clin Lab Haemat, 1994, 16: 157174.2中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/T 406-2021.臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)工程分析 質(zhì)量要求3馮