函-第九章 丸劑與滴丸劑

1、第九章第九章 丸劑與滴丸劑丸劑與滴丸劑第一節(jié)第一節(jié) 中藥丸劑中藥丸劑一、一、丸劑的含義與特點丸劑的含義與特點含義含義A丸劑丸劑，俗稱，俗稱藥丸藥丸，系指藥材細(xì)粉或藥材，系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球球形或類球形制劑。形制劑。A丸劑的品種在丸劑的品種在中國藥典中國藥典現(xiàn)行版中藥現(xiàn)行版中藥成方制劑中約占成方制劑中約占40%，比例最大。，比例最大。丸劑的特點丸劑的特點（1）釋藥緩慢，作用緩和持久，毒副作用較化學(xué)藥）釋藥緩慢，作用緩和持久，毒副作用較化學(xué)藥??；小；（2）某些新型丸劑可用于急救）某些新型丸劑可用于急救 ；（3）可緩和某

2、些藥物的毒副作用）可緩和某些藥物的毒副作用 ；（4）能較多地容納半固體或液體藥物；）能較多地容納半固體或液體藥物；（5）包衣丸劑可掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物的）包衣丸劑可掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物的穩(wěn)定性、增加美觀；穩(wěn)定性、增加美觀；（6）制法簡便，所需設(shè)備較簡單。）制法簡便，所需設(shè)備較簡單。1.優(yōu)點優(yōu)點（1）服用量大、小兒吞服困難、不適合急癥用藥；）服用量大、小兒吞服困難、不適合急癥用藥；（2）生物利用度較低；）生物利用度較低；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，有效成分含量不穩(wěn)定；）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，有效成分含量不穩(wěn)定；（4）制作技術(shù)不當(dāng)時，其溶散時限難以控制，易受）制作技術(shù)不當(dāng)時，其溶散時限難以控制

3、，易受微生物污染而生霉變質(zhì)。微生物污染而生霉變質(zhì)。2.缺點缺點二、丸劑的分類二、丸劑的分類（1）蜜丸）蜜丸：以蜂蜜為黏合劑制成以蜂蜜為黏合劑制成每丸重量在每丸重量在0.5g（含（含0.5g）以上的稱大蜜丸，每丸重量在）以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱以下的稱小蜜丸小蜜丸。（2）水蜜丸水蜜丸：以蜂蜜和水為黏合劑制成。以蜂蜜和水為黏合劑制成。（3）水丸：水丸：以水（或黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）為以水（或黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）為潤濕劑或黏合劑制成。潤濕劑或黏合劑制成。（4）糊丸：）糊丸：以面糊或米糊為黏合劑制成。以面糊或米糊為黏合劑制成。（5）濃縮丸：濃縮丸：藥材或部分藥材提取物的清膏

4、或浸膏，藥材或部分藥材提取物的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜為黏合劑或潤濕劑制成（濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃為黏合劑或潤濕劑制成（濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸）。縮水蜜丸）。（6）中藥微丸中藥微丸：直徑小于直徑小于2.5mm。1.按所使用的輔料不同分類按所使用的輔料不同分類（1）泛制丸）泛制丸（2）塑制丸）塑制丸（3）滴制丸）滴制丸2.按制法不同分類按制法不同分類第二節(jié)水第二節(jié)水 丸丸1含義含義 水丸又稱為水丸又稱為水泛丸水泛丸，是指藥材，是指藥材細(xì)粉用水或水性液體為賦形劑泛細(xì)粉用水或水性液體為賦形劑泛制而成的丸劑。制而成的丸

5、劑。2特點特點（1 1）顯效顯效較蜜丸、糊丸、蠟丸較蜜丸、糊丸、蠟丸快快 （2 2）掩蓋藥物不良?xì)馕?，防止揮發(fā)性成分損失。）掩蓋藥物不良?xì)馕?，防止揮發(fā)性成分損失。 （3 3）一般體積小，表面致密光滑，易服，不易）一般體積小，表面致密光滑，易服，不易吸潮吸潮 缺點缺點操作繁瑣，主藥含量及溶散時限較難控操作繁瑣，主藥含量及溶散時限較難控制，易引起微生物污染及丸粒霉變。制，易引起微生物污染及丸粒霉變。3 3賦形劑賦形劑水水 新煮沸放冷的水，蒸餾水。新煮沸放冷的水，蒸餾水。 酒酒 常用黃酒（含醇量約為常用黃酒（含醇量約為12%-15%12%-15%）和白酒（含醇量）和白酒（含醇量約為約為50%-70%

6、50%-70%）；調(diào)解粘合力；助溶；防腐。）；調(diào)解粘合力；助溶；防腐。醋醋藥用以米醋為潤濕劑，含醋酸為藥用以米醋為潤濕劑，含醋酸為3%-5%3%-5%；有利于生物堿的溶出。有利于生物堿的溶出。藥汁藥汁 處方中某些藥物不易制粉，可制成液體作賦形劑泛處方中某些藥物不易制粉，可制成液體作賦形劑泛丸丸原輔料的準(zhǔn)備原輔料的準(zhǔn)備起模起模成型成型蓋面蓋面干燥干燥選丸選丸質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查包裝包裝4制備制備泛制法泛制法 水丸的制備方法有水丸的制備方法有手工泛丸手工泛丸和和機械泛丸機械泛丸兩種。兩種。前者用于少量藥物的制作，后者為目前成批生產(chǎn)前者用于少量藥物的制作，后者為目前成批生產(chǎn)的方法。的方法。工具的選擇工具

7、的選擇起模起模手工泛丸手工泛丸成型成型蓋面蓋面工具工具起模用粉量的計算起模用粉量的計算起模方法起模方法機械泛丸機械泛丸模子用量計算模子用量計算注意事項與干燥注意事項與干燥選粒選粒 （一）原輔料的準(zhǔn)備（一）原輔料的準(zhǔn)備藥粉過藥粉過6 6號篩。號篩。（二）起模（二）起模工具的選擇工具的選擇制備基本母核（模子或母子）制備基本母核（模子或母子）注意：注意： 1.1.起模用粉應(yīng)粘性適宜起模用粉應(yīng)粘性適宜 2.2.起模常用水做潤濕劑起模常用水做潤濕劑方法：方法： 1.1.粉末直接起模法粉末直接起模法（三）成型（三）成型 2.2.濕粉制粒起模法濕粉制粒起模法 手工起模手工起模 機械起模機械起模特點：特點：丸

8、模結(jié)實，但費工時。丸模結(jié)實，但費工時。 改進(jìn)改進(jìn)特點：特點：丸模成型率高，丸模均勻，但模子較松丸模成型率高，丸模均勻，但模子較松注意：每次加水、加粉量注意：每次加水、加粉量 （四）蓋面（四）蓋面 1.1.干粉蓋面干粉蓋面 2.2.清水蓋面清水蓋面 3.3.清漿蓋面清漿蓋面 （五）干燥（五）干燥 一般一般80 80 含芳香揮發(fā)性成分，遇熱易破壞的水丸含芳香揮發(fā)性成分，遇熱易破壞的水丸干燥溫度不宜超過干燥溫度不宜超過6060。含水 量 9%（六）選丸（六）選丸 以保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準(zhǔn)確。以保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準(zhǔn)確。 包衣、質(zhì)檢、包裝包衣、質(zhì)檢、包裝第三節(jié)第三節(jié)蜜蜜 丸丸煉蜜煉蜜

9、藥材細(xì)粉藥材細(xì)粉 + +1含義含義蜜丸蜜丸（1 1）溶散釋藥緩慢，作用持久）溶散釋藥緩慢，作用持久 （2 2）提高藥物穩(wěn)定性）提高藥物穩(wěn)定性 （3 3）滋補作用強）滋補作用強 （4 4）表面不硬化，可塑性較大）表面不硬化，可塑性較大 特點特點蜜丸蜜丸蜜丸蜜丸蜂蜜的選擇與煉制蜂蜜的選擇與煉制蜂蜜的選擇：蜂蜜的選擇：應(yīng)選乳白色或淡黃色粘稠糖漿狀液應(yīng)選乳白色或淡黃色粘稠糖漿狀液體或稠如凝脂狀的半透明流體，帶光澤，體或稠如凝脂狀的半透明流體，帶光澤，味純甜，有香氣，不酸、不澀的一、二味純甜，有香氣，不酸、不澀的一、二等蜂蜜。其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，見下表：等蜂蜜。其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，見下表：煉制蜂蜜的目的：煉制蜂蜜的目的

10、： （1 1）除去雜質(zhì)）除去雜質(zhì)（2 2）破壞酶類）破壞酶類（3 3）殺死微生物）殺死微生物（4 4）降低水分，增加粘合力）降低水分，增加粘合力 v煉制方法煉制方法v將蜜置鍋中，適量水加熱煮沸，撈去浮沫，用將蜜置鍋中，適量水加熱煮沸，撈去浮沫，用三號至四號篩濾過或用板框式壓濾機濾過，除三號至四號篩濾過或用板框式壓濾機濾過，除去死蜂、蜂蠟等雜志及泡沫，再加入鍋繼續(xù)加去死蜂、蜂蠟等雜志及泡沫，再加入鍋繼續(xù)加熱敖煉，并不斷撈去浮沫，攪拌，至所需程度。熱敖煉，并不斷撈去浮沫，攪拌，至所需程度。煉蜜的規(guī)格：煉蜜的規(guī)格：嫩蜜嫩蜜105-115 105-115 ，含水量，含水量17-20%17-20%，密度

11、，密度1.351.35左右，左右， 色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液質(zhì)等的藥材。質(zhì)等的藥材。 中蜜中蜜116-118116-118，含水量，含水量14-16%14-16%，密度，密度1.371.37左右，左右，淺黃色有光澤的均勻細(xì)氣泡，手拈有粘性，分開無白淺黃色有光澤的均勻細(xì)氣泡，手拈有粘性，分開無白絲。適合粘性中等的藥材。絲。適合粘性中等的藥材。 老蜜老蜜119-122119-122，含水量，含水量10%10%，密度，密度1.401.40左右，紅左右，紅棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長白絲，可滴水成棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長白

12、絲，可滴水成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質(zhì)、纖維質(zhì)等。珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質(zhì)、纖維質(zhì)等。 （一）物料的準(zhǔn)備（一）物料的準(zhǔn)備 藥物藥物過過6 6號篩號篩 賦形劑賦形劑選擇適宜煉制程度的蜂蜜選擇適宜煉制程度的蜂蜜 潤滑劑潤滑劑使丸粒表面光滑使丸粒表面光滑 制備制備塑制法塑制法（二）制丸塊（和藥、合坨）（二）制丸塊（和藥、合坨） 因素：因素： 1.1.煉蜜程度煉蜜程度 2.2.和藥蜜溫和藥蜜溫 3.3.用蜜量用蜜量 熱蜜和藥熱蜜和藥粘性較小粘性較小 溫蜜和藥溫蜜和藥芳香揮發(fā)性藥芳香揮發(fā)性藥 粘性強遇熱易軟化粘性強遇熱易軟化隨意塑形而不開裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁隨意塑形而不開裂，手搓

13、捏而不粘手，不粘附器壁用蜜量：一般用蜜量：一般1 1：1 11 1：1.51.51.1.糖粘性較強的藥粉蜜宜少，纖維質(zhì)地疏糖粘性較強的藥粉蜜宜少，纖維質(zhì)地疏松者宜多松者宜多 2.2.夏季少，冬季多夏季少，冬季多 3.3.手工多，機械少手工多，機械少（3）搓丸條）搓丸條A丸塊軟材制成后必須放置一定時間，是煉蜜滲丸塊軟材制成后必須放置一定時間，是煉蜜滲透到藥粉內(nèi)，誘發(fā)丸塊的黏性和可塑性，有利透到藥粉內(nèi)，誘發(fā)丸塊的黏性和可塑性，有利于搓條和成丸。于搓條和成丸。A丸條一般要求粗細(xì)均勻，表面光滑，無裂縫，丸條一般要求粗細(xì)均勻，表面光滑，無裂縫，內(nèi)面充實而無空隙，以便分粒和搓圓。內(nèi)面充實而無空隙，以便分粒

14、和搓圓。切丸板切丸板（4）成丸）成丸小量生產(chǎn)小量生產(chǎn)A可將丸條等量截切后用搓丸板作圓周運動使丸可將丸條等量截切后用搓丸板作圓周運動使丸粒搓圓；或用帶溝槽的切丸板分割、搓圓。粒搓圓；或用帶溝槽的切丸板分割、搓圓。大量生產(chǎn)大量生產(chǎn)A滾筒式軋丸機滾筒式軋丸機A中藥自動制丸機：全封閉操作，一次成丸無需中藥自動制丸機：全封閉操作，一次成丸無需篩選，無需二次整形。篩選，無需二次整形。中藥自動制丸中藥自動制丸機機（四）干燥（不超過（四）干燥（不超過15.0%15.0%）老蜜或中蜜偏老可不干燥老蜜或中蜜偏老可不干燥 嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥水蜜丸水蜜丸水蜜丸水蜜丸 含義與特點含義與特點 1.1

15、.含義含義系將藥材細(xì)粉用蜜水為粘合劑系將藥材細(xì)粉用蜜水為粘合劑泛制泛制而而成的小球形的丸劑。成的小球形的丸劑。 2.2.特點特點比手工塑制法簡單，生產(chǎn)效率高，丸比手工塑制法簡單，生產(chǎn)效率高，丸粒小，又光滑圓整，易于吞服；采用富粒小，又光滑圓整，易于吞服；采用富有營養(yǎng)成分的蜂蜜，加水煉制為粘合劑，有營養(yǎng)成分的蜂蜜，加水煉制為粘合劑，節(jié)省蜂蜜，降低成本，易于貯存。節(jié)省蜂蜜，降低成本，易于貯存。 藥粉與水蜜的比例藥粉與水蜜的比例 泛丸的蜜水濃度與藥粉的性質(zhì)相適應(yīng)，泛丸的蜜水濃度與藥粉的性質(zhì)相適應(yīng)，才能泛制出合格的水蜜丸。才能泛制出合格的水蜜丸。一般藥材細(xì)粉一般藥材細(xì)粉性質(zhì)適中，每性質(zhì)適中，每細(xì)粉細(xì)粉

16、100g100g，用用煉蜜煉蜜30g30g，其，其加水量按加水量按1313，即蜂蜜煉制即蜂蜜煉制后加后加3 3倍量的水，攪勻，煮沸過濾即可。倍量的水，攪勻，煮沸過濾即可。含糖、粘液質(zhì)、膠質(zhì)類較多的藥材細(xì)粉含糖、粘液質(zhì)、膠質(zhì)類較多的藥材細(xì)粉，須用低濃度的蜜水為粘合劑，即須用低濃度的蜜水為粘合劑，即藥粉藥粉100g100g加加煉蜜煉蜜10-15g10-15g，加適量水，攪勻，煮沸濾，加適量水，攪勻，煮沸濾過為粘合劑。過為粘合劑。 含纖維質(zhì)的、礦物質(zhì)較多的藥材細(xì)粉含纖維質(zhì)的、礦物質(zhì)較多的藥材細(xì)粉，則每則每藥粉藥粉100g100g須用須用煉蜜煉蜜40-50g40-50g，加適量水，加適量水，攪勻，煮沸

17、濾過為粘合劑。攪勻，煮沸濾過為粘合劑。蜜水與藥粉的用量蜜水與藥粉的用量與水泛丸基本相同。與水泛丸基本相同。 制法制法 泛丸方法與水泛丸相同，但起模時須用泛丸方法與水泛丸相同，但起模時須用涼開水涼開水，以免粘著，泛成型時先用濃度低，以免粘著，泛成型時先用濃度低的蜜水加大，因顆粒小蜜水濃度高易粘著，的蜜水加大，因顆粒小蜜水濃度高易粘著，待已成型時用濃度高的蜜水，已成型后再待已成型時用濃度高的蜜水，已成型后再改用濃度低的蜜水撞光。其經(jīng)驗規(guī)律是：改用濃度低的蜜水撞光。其經(jīng)驗規(guī)律是：蜜水濃度低、高、低，這樣交替使用，則蜜水濃度低、高、低，這樣交替使用，則泛出的水蜜丸，可以保證丸粒光滑圓整。泛出的水蜜丸，

18、可以保證丸粒光滑圓整。 對泛制成型后的水蜜丸應(yīng)及時進(jìn)行干燥，因?qū)Ψ褐瞥尚秃蟮乃弁钁?yīng)及時進(jìn)行干燥，因水蜜丸是用煉蜜加水稀釋為粘合劑，所制成水蜜丸是用煉蜜加水稀釋為粘合劑，所制成的丸粒含水量高，必須干燥，使的丸粒含水量高，必須干燥，使含水量不超含水量不超過過12%12%；否則易發(fā)霉變質(zhì)；否則易發(fā)霉變質(zhì)。 注意：注意： 塑制法注意用蜜量塑制法注意用蜜量 泛制法注意：泛制法注意： （1 1）起模需用水，以免粘連）起模需用水，以免粘連 （2 2）成型時，蜜水濃度由低）成型時，蜜水濃度由低- -高高- -低。低。 （3 3）及時干燥）及時干燥 低于低于12.0%12.0%。 濃縮丸又稱濃縮丸又稱藥膏丸藥

19、膏丸、浸膏丸浸膏丸，是指藥材或，是指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與處方中其余藥部分藥材提取的清膏或浸膏，與處方中其余藥材細(xì)粉或適宜的賦形劑制成的丸劑。材細(xì)粉或適宜的賦形劑制成的丸劑。濃縮丸濃縮丸第四節(jié)糊丸糊丸以米糊或面糊為粘合劑以米糊或面糊為粘合劑 蠟丸蠟丸以蜂蠟為粘合劑以蜂蠟為粘合劑釋藥極慢，延長藥效，降低毒性，釋藥極慢，延長藥效，降低毒性，適合于毒性、刺激性的藥物適合于毒性、刺激性的藥物 蠟丸、糊丸蠟丸、糊丸第五節(jié)丸劑的包裝儲存丸劑的包裝儲存A大、小蜜丸及濃縮丸常裝于塑料球殼內(nèi)，殼外大、小蜜丸及濃縮丸常裝于塑料球殼內(nèi)，殼外再用蠟層固封或用蠟紙包裹，裝于蠟浸過的紙再用蠟層固封或用蠟紙包裹

20、，裝于蠟浸過的紙盒內(nèi)，盒外再浸蠟，密封防潮。大蜜丸也可選盒內(nèi)，盒外再浸蠟，密封防潮。大蜜丸也可選用泡罩式鋁塑材料包裝。用泡罩式鋁塑材料包裝。A含芳香揮發(fā)性或貴重細(xì)料藥可采用蠟殼固封，含芳香揮發(fā)性或貴重細(xì)料藥可采用蠟殼固封，再裝入金屬、帛或紙盒中。再裝入金屬、帛或紙盒中。A除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)密封儲存，蠟丸應(yīng)密封除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)密封儲存，蠟丸應(yīng)密封并置陰涼干燥處儲存。并置陰涼干燥處儲存。第六節(jié)第六節(jié) 丸劑的包衣丸劑的包衣1.1.目的目的 （1 1）增加藥物的穩(wěn)定性。）增加藥物的穩(wěn)定性。（2 2）減少藥物的刺激性。）減少藥物的刺激性。（3 3）改善外觀，利于識別。）改善外觀，利于識別。 （4

21、4）防止吸潮及蟲蛀）防止吸潮及蟲蛀v2.2.種類種類（1 1）藥物衣藥物衣：常用的有朱砂衣、黃柏衣、：常用的有朱砂衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣等。雄黃衣、青黛衣等。（2 2）保護(hù)衣保護(hù)衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明膠衣等。明膠衣等。（3 3）腸溶衣腸溶衣：選取適宜的材料將丸劑包：選取適宜的材料將丸劑包衣后使之在胃液中不崩解而在腸液中崩解。衣后使之在胃液中不崩解而在腸液中崩解。3.3.材料材料用藥物包衣時，應(yīng)先將包衣用藥用藥物包衣時，應(yīng)先將包衣用藥物制成極細(xì)粉（過七至八號篩）。物制成極細(xì)粉（過七至八號篩）。 包衣用粘合劑有糖漿、糯米汁、包衣用粘合劑有糖漿、糯米汁、膠汁等。

22、膠汁等。4.4.方法方法方法類似于片劑包衣。方法類似于片劑包衣。5 5注意事項注意事項粘合劑的用量粘合劑的用量應(yīng)第一次多，以后逐應(yīng)第一次多，以后逐漸減少。其濃度開始濃，后來慢慢轉(zhuǎn)稀。漸減少。其濃度開始濃，后來慢慢轉(zhuǎn)稀。如用糯米糊作粘合劑，第一次用量可多如用糯米糊作粘合劑，第一次用量可多到到2/32/3。上衣后的丸粒必須用上衣后的丸粒必須用低溫干燥低溫干燥（最（最好是風(fēng)干），且不斷翻動；切忌曝曬和好是風(fēng)干），且不斷翻動；切忌曝曬和高溫烘，否則易使丸劑泛油變色，形成高溫烘，否則易使丸劑泛油變色，形成陰陽面或內(nèi)外兩層。陰陽面或內(nèi)外兩層。第七節(jié)第七節(jié) 丸劑的質(zhì)量丸劑的質(zhì)量要求與檢查要求與檢查一、外觀一

23、、外觀 二、水分二、水分 大、小蜜丸，濃縮蜜丸大、小蜜丸，濃縮蜜丸 含水量含水量15.0%15.0% 水蜜丸，濃縮水蜜丸水蜜丸，濃縮水蜜丸 含水量含水量12.0%12.0% 水丸、糊丸、濃縮水丸水丸、糊丸、濃縮水丸 含水量含水量9.0%9.0% 微丸微丸丸劑的質(zhì)量檢查丸劑的質(zhì)量檢查三、重量差異三、重量差異 水蜜丸、小蜜丸、水丸水蜜丸、小蜜丸、水丸 1h1h溶散溶散 五、溶散時限五、溶散時限濃縮丸、糊丸濃縮丸、糊丸 2h2h溶散溶散 微丸微丸 按所屬丸劑類型判斷按所屬丸劑類型判斷 滴丸滴丸 30min (30min (普通普通) 60min() 60min(包衣包衣) ) 包衣滴丸包衣滴丸 1h

24、1h 四、裝量差異四、裝量差異蠟丸、大蜜丸蠟丸、大蜜丸 應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)全部通過篩網(wǎng)。應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)全部通過篩網(wǎng)。如有細(xì)小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但如有細(xì)小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者可作合格論。已軟化無硬心者可作合格論。五、溶散時限五、溶散時限第八節(jié)第八節(jié) 滴丸劑滴丸劑一、概述一、概述A滴丸劑：是指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加滴丸劑：是指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后熱熔融后溶解、乳化或混懸溶解、乳化或混懸在基質(zhì)中，再滴入在基質(zhì)中，再滴入互不混溶、互不作用的互不混溶、互不作用的冷凝液冷凝液中，由于表面張中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑。力的作用使液滴收縮成球狀而制成

25、的制劑。A主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直腸、主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直腸、陰道等局部使用。陰道等局部使用。（一）滴丸劑的概念及發(fā)展（一）滴丸劑的概念及發(fā)展（二）滴丸劑的特點（二）滴丸劑的特點A藥物高度分散在基質(zhì)中，藥物高度分散在基質(zhì)中，溶出快，藥效迅速，溶出快，藥效迅速，生物利用度高。生物利用度高。A液體藥物可制成固體制劑，液體藥物可制成固體制劑，便于攜帶、貯存便于攜帶、貯存。A藥物被基質(zhì)包裹后，減少與空氣的接觸，藥物被基質(zhì)包裹后，減少與空氣的接觸，提高提高穩(wěn)定性。穩(wěn)定性。A設(shè)備簡單、操作容易；質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確；設(shè)備簡單、操作容易；質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確；工藝周期短、生產(chǎn)效率

26、高；車間無粉塵，利于工藝周期短、生產(chǎn)效率高；車間無粉塵，利于勞動保護(hù)。勞動保護(hù)。A給藥途徑廣泛，制成緩控釋。給藥途徑廣泛，制成緩控釋。A但目前可使用的基質(zhì)、冷凝液品種很少，每丸但目前可使用的基質(zhì)、冷凝液品種很少，每丸含藥量少（丸重含藥量少（丸重100mg100mg），僅適于劑量小的藥），僅適于劑量小的藥物，使該劑型應(yīng)用受限。物，使該劑型應(yīng)用受限。二、基質(zhì)與冷凝液二、基質(zhì)與冷凝液（1）與藥物不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不影響藥物的療效）與藥物不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不影響藥物的療效與檢測；與檢測；（2）熔點較低，在）熔點較低，在60160條件下能熔化成液體，條件下能熔化成液體，遇驟冷又能冷凝為固體，與藥物混合后仍能

27、遇驟冷又能冷凝為固體，與藥物混合后仍能保持以上物理性狀；保持以上物理性狀；（3）對人體無害。）對人體無害。（一）基質(zhì)（一）基質(zhì)1.要求要求滴丸劑中除藥物以外的滴丸劑中除藥物以外的賦形劑賦形劑（1）水溶性基質(zhì)）水溶性基質(zhì)2.種類種類A聚乙二醇類、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧（聚乙二醇類、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧（40）酯、硬脂酸鈉、甘油明膠等。酯、硬脂酸鈉、甘油明膠等。（2）非水溶性基質(zhì)（脂肪性基質(zhì)）非水溶性基質(zhì)（脂肪性基質(zhì)）A硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟等。等。3.選用原則選用原則A應(yīng)根據(jù)應(yīng)根據(jù)“相似者相溶相似者相溶”的原則，盡可能選用與的原則，盡可能選用與藥物極性或溶解度相近的基質(zhì)。藥物極性或溶解度相近的基質(zhì)。A在實際應(yīng)用中，也有采用水溶性與非水溶性基在實際應(yīng)用中，也有采用水溶性與非水溶性基質(zhì)的混合物作為滴丸的基質(zhì)，如質(zhì)的混合物作為滴丸的基質(zhì)，如PEG6000PEG6000與硬脂與硬脂酸混合。酸混合。（二）冷凝液（二）冷凝液1.1.概述概述A不是滴丸劑的組成部分，但參與滴丸劑制備中不是滴丸劑的組成部分，但參與滴丸劑制備中的一個工藝過程。的一個工藝過程。A作用：用于冷卻滴出的液滴，使之收縮冷凝成作用：用于冷卻滴出的液滴，使之收縮冷凝成為滴丸的液體