醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量治理規(guī)定LEKIBM standardization office IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2CXXX醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量治理制度各科室：為貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督治理方法?國家食品 藥品監(jiān)督治理總局令第18號文件精神,增強我院醫(yī)療器械使 用質(zhì)量監(jiān)督治理,保證醫(yī)療器械使用平安、有效,制定我院醫(yī)療 器械使用質(zhì)量治理制度及醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表見附件:一、治理機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量治理小組：組長：成員：二、采購、驗收制度-醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一治理,醫(yī)學(xué)裝備科負責(zé)醫(yī)療設(shè) 備、儀器采購,藥械科負責(zé)醫(yī)用耗材采購,其他部門或者人員不 得自行采購.二采購科室應(yīng)當(dāng)

2、從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購 進醫(yī)療器械,索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案 憑證等證實文件.對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證實文 件,并按規(guī)定進行驗收.對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核 實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求.三不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證實文 件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.四醫(yī)學(xué)裝備科、藥械科應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進 貨查驗情況.進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆 滿后2年或者使用終止后2年.大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng) 保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年; 植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

3、.應(yīng)當(dāng)妥善保存購入 第三類醫(yī)療器械的原始資料,保證信息具有可追溯性.三、貯存治理制度-貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品 種、數(shù)量相適應(yīng),符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安 全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,還應(yīng) 當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù).二醫(yī)學(xué)裝備科、藥械科庫房保管是醫(yī)院醫(yī)療器械一級庫 房質(zhì)量治理責(zé)任人,根據(jù)貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進 行治理,做到方案采購,杜絕積壓,先進先出,防止造成醫(yī)療器 械過期.根據(jù)附件醫(yī)療器械質(zhì)量使用檢查表相關(guān)內(nèi)容"對貯存 的醫(yī)療器械進行治理且有記錄.三各科室主任、護士長是科室醫(yī)療器械使用質(zhì)量治理責(zé) 任

4、人,根據(jù)貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行治理.做到 方案申請,杜絕積壓;先進先用,防止造成醫(yī)療器械過期.根據(jù) 附件醫(yī)療器械質(zhì)量使用檢查表相關(guān)內(nèi)容",對貯存的醫(yī)療器械 進行治理且有記錄.四、使用制度-在使用醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求 進行檢查,使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的 包裝及其有效期限.包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可 能影響使用平安、有效的,不得使用,確認質(zhì)量平安前方可使 用.二對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄病歷記 錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信 息化治理系統(tǒng),保證信息可追溯.三各科室應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說明書等要

5、求使用醫(yī)療器械.一 次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對使用過的應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有 關(guān)規(guī)定銷毀并記錄.四對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定進行消毒 滅菌處理.五、維護與轉(zhuǎn)讓制度-對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器 械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、 維護并記錄,及時進行分析、評估,保證醫(yī)療器械處于良好狀 態(tài).二對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用 檔案,記錄其使用、維護等情況.記錄保存期限不得少于醫(yī)療器 械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年.三根據(jù)合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療 器械維護維修效勞,也可以委托有條件和水平的維修效勞機構(gòu)進

6、行醫(yī)療器械維護維修,或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修.四由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修效勞機構(gòu)對醫(yī) 療器械進行維護維修的,應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維 修要求等相關(guān)事項,在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄;醫(yī) 院自行對醫(yī)療器械進行維護維修的,應(yīng)當(dāng)增強對從事醫(yī)療器械維 護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核,并建立培訓(xùn)檔案.五發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在平安隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止 使用,通知檢修；經(jīng)檢修仍不能到達使用平安標(biāo)準(zhǔn)的,不得繼續(xù) 使用,并根據(jù)有關(guān)規(guī)定處置.六醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng) 當(dāng)保證所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械平安、有效,并提供產(chǎn)品合法證實文 件.七轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議,移交產(chǎn)品說明

7、書、使用和維 修記錄檔案復(fù)印件等資料,并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格前方 可轉(zhuǎn)讓.受讓方應(yīng)當(dāng)根據(jù)進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后 方可使用.八不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證實文件或者 檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.九醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其 他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的,捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān) 合法證實文件,受贈方應(yīng)當(dāng)根據(jù)進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合 要求前方可使用.十不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證實文件 或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.六、檢查制度醫(yī)療器械使用質(zhì)量治理小組成員職能科室治理人員根據(jù) 附件醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表&

8、quot;相關(guān)內(nèi)容每半年對相關(guān)科室進 行檢查并記錄,對不符合要求的科室提出整改,并對整改情況進 行追蹤.七、不良事件監(jiān)測各科室按鹽人醫(yī)2021106號?XXX A民醫(yī)院關(guān)于調(diào)整 藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組成員的通知?精神, 對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和報告.附件：XXX人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表XXX人民醫(yī)院2021年8月17日XXX人民醫(yī)院2021年8月17日印發(fā)附件XXX人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表檢查時間:事項序號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改機構(gòu)制度建設(shè)1是否建立醫(yī)療器械使用治理機構(gòu),配備相關(guān) 醫(yī)療器械使用質(zhì)量治理轉(zhuǎn)兼職人員口是否2是否制定醫(yī)療器械質(zhì)量治理相關(guān)制度文件口是否3是

9、否對醫(yī)療器械的采購實行統(tǒng)一治理口是否購進驗收4是否執(zhí)行進貨查驗制度,查驗供貨者的資質(zhì) 和醫(yī)療器械的合格證實文件口是否5是否建立采購驗收記錄,記錄事項包括：醫(yī) 療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批 號、有效期、進購日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供 貨者信息名稱、地址及聯(lián)系方式、相關(guān) 許可證實文件編號、滅菌批號對無菌醫(yī)療 器械、驗收結(jié)論、驗收人簽名等.口是否6是否按要求對特殊儲運要求的醫(yī)療器械進行 驗收除按第5項內(nèi)容驗收外,還應(yīng)核實儲 運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要 求口是否7購入第三類植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資 料是否納入信息化治理系統(tǒng)口是否8是否使用未取得注冊證、無合格證實文件、 過期、失效

10、、淘汰以及驗收不合格等醫(yī)療器 械口是否存儲維護維修9是否具備必要的醫(yī)療器械存儲的場所和相關(guān) 設(shè)施設(shè)備口是否10醫(yī)療器械的儲存條件是否符合醫(yī)療器械說明 書和標(biāo)簽提示的要求口是否11近效期醫(yī)療器械W6個月是否進行掛牌口是否12是否有過期醫(yī)療器械且未標(biāo)識口是否13過期醫(yī)療器械、報廢醫(yī)療器械是否放在不合 格區(qū)域,且標(biāo)示清楚口是否14是否認期根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、 檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄口是否15對存在平安隱患的醫(yī)療設(shè)備是否及時按要求 維修、并建立相關(guān)的維修記錄口是否使用治理16對重復(fù)使用的醫(yī)療器械是否根據(jù)國家有關(guān)規(guī) 定進行消毒滅菌處理口是否17使用過的一次性使用的醫(yī)療器械是否根據(jù)國 家有關(guān)固定銷毀并記錄口是否18是否對工作人員標(biāo)準(zhǔn)使用醫(yī)療器械進行過技 術(shù)培訓(xùn)口是否19是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)用流向的追溯記錄口是否20是否建立植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄口是否21是否按要求將病人使用的大型醫(yī)療器械以及 植入和介入類醫(yī)療器械信息記載到病歷等相 關(guān)記錄中口是否22是否建立在