醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求

1、序號制劑名稱功能主治1清鼻丸清熱燥濕,排膿解毒.用于鼻淵、鼻塞等癥.2苦參祛風(fēng)丸祛風(fēng)除濕,殺蟲止癢.用于疥癬瘙癢,汗斑濕疹,尊麻疹.3牛黃利咽丸清熱解毒,涼血利咽.用于口瘡,扁桃體炎.4清咽甘露丸潤肺生津,養(yǎng)陰清熱.用于喉痹、聲啞、失音.5升角丸涼血疏風(fēng),清熱解毒.用于瘞瘡、酒糟鼻子.6螟蚣托毒丸清熱瀉火,消腫托毒.用于疔瘡腫毒.7茴風(fēng)丸溫經(jīng)散寒,活血疏風(fēng).用于白瘢風(fēng).8解毒白令丸解毒散瘀,清里攻下.用于癰疽、疔毒、疔瘡潰瘍,發(fā)頤,痔瘡 等一切里實(shí)毒盛者皆可.9連敗丸清熱解毒,解表疏風(fēng).用于過敏性皮炎.10決明退障丸補(bǔ)肝養(yǎng)血,明目退障.用于陰虛頭痛,目障昏花.11理血還光丸清肝明目,涼血止血.

2、用于目赤翳障,視物昏花,眼底出血.12運(yùn)脾養(yǎng)胃丸健脾調(diào)胃,養(yǎng)陰化滯.主治腹脹曖氣,吐食酸臭等.13消風(fēng)丸凍血疏風(fēng),止癢祛濕.用丁濕疹、皮炎、尋麻疹等.14大安丸消食導(dǎo)滯.用于胃腸積滯,腹脹曖氣.15障丸滋陰補(bǔ)腎,消障退翳.用于肝腎陰虛,視物昏花.16通氣散理氣散結(jié),消腫排膿.用于癰腫瘡毒,乳癰乳核.17疏解散疏表散風(fēng),解毒清熱.用于風(fēng)熱感冒,咽喉腫痛,瘟病.18清熱瀉脾散清熱瀉火.用于心脾積熱,口唇腫裂,口腔潰爛,鵝口白屑.19化痰清肺散潤肺止咳,清熱化痰.用于肺熱咳嗽,痰多粘稠.20醒脾養(yǎng)肺散扶正潤肺,止咳化痰.用于肺熱燥咳,喉中痰鳴,睡眠露睛.專業(yè)資料21三黃止癢散清熱燥濕,收斂止癢.用于

3、濕疹瘙癢,過敏性皮炎.22消脹保和散健脾和胃.主治腹脹曖氣,吐食酸臭,大便失調(diào),舌苔白厚.23消瘀軟膏活血化瘀,消腫止痛.用于癰、疽、瘡、乳癰流注等癥,初腫、 閃挫、扭傷、肌腱勞損等.24紫草生肌搽劑活血消腫,止痛生肌.用于疳疔癰腫,輕度潰瘍燙傷.25疏風(fēng)軟膏凍血疏風(fēng),止癢祛濕.用尋麻疹,濕疹,皮炎,癬證等.26全蝎軟膏息風(fēng)鎮(zhèn)痙,攻毒散結(jié),通絡(luò)止痛.用于瘡瘍痕痂,皮炎潰瘍,滲 出性炎癥.27調(diào)經(jīng)助孕顆粒疏肝行氣止痛,補(bǔ)血活血,養(yǎng)血調(diào)經(jīng).用于月經(jīng)不調(diào),經(jīng)閉,痛 經(jīng),乳核,乳癰等.28百部止咳糖漿宣肺平喘.用十日日咳,咳嗽.29清熱抗炎口服液清熱解毒,鎮(zhèn)驚.用于感冒發(fā)熱、肺炎、驚風(fēng).30參芷歸脾糖

4、漿補(bǔ)氣養(yǎng)血,健脾安神.用于心脾兩虛,氣血缺乏,食欲不振,崩 漏便血.31小兒保元丸疏風(fēng)鎮(zhèn)驚,化痰導(dǎo)滯.用于小兒感冒風(fēng)寒,咳嗽痰多,驚悸抽搐.32盤腸散溫中散寒,理氣止痛.用于初生兒哭叫不休,腸鳴失氣,曲腰蜷 足,大便水樣或黏稠.33扶脾止瀉散健脾利濕,止瀉.用于脾虛濕熱蘊(yùn)所致的泄瀉急迫、瀉而不爽、 腹痛/、適,或大便澹瀉、小便不利、食少倦怠、水腫腹脹.34加減升降散降熱鎮(zhèn)驚.用于傷寒溫病,頭痛身熱,痰雍氣促,大便秘結(jié).醫(yī)院現(xiàn)有制劑品種及功能主治醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求一、申報(bào)資料工程1. 制劑名稱及命名依據(jù).2. 立題目的以及該品種的市場供給情況.3. 證實(shí)性文件.4. 標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣

5、稿.5. 處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況6. 配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料.7. 質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.8. 制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明.9. 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料.10. 樣品的自檢報(bào)告書.11 .輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).12. 直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).13. 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.14. 急性蠹性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.15. 長期蠹性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.16 .臨床研究方案.17.臨床研究總結(jié).二、說明1 .中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名.2 .中藥制劑應(yīng)當(dāng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比擬,容包括：1處方組成；2理法特色；3

6、功能主治.3.臨床前申報(bào)資料工程為1 16項(xiàng).其中1.、2、3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使 用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屆狀態(tài)說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán) 的保證書、5、6 臨床提出劑型要求及建議以及標(biāo)明文獻(xiàn),制劑配合項(xiàng)需 醫(yī)院臨床先提供.見以下模版.、目前制劑室所能生產(chǎn)的劑型蜜丸、水丸、膠囊、口服液、糖漿、顆粒、散劑、軟膏藍(lán)色劑型為制劑室建議臨床申報(bào)劑型,因劑型較現(xiàn)代而且利潤附加值高以下為臨床需準(zhǔn)備的申報(bào)材料模板,供參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料工程1*膠囊制劑名稱及命名依據(jù)專業(yè)資料申報(bào)單位：中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院制劑名稱：*膠囊(Jiaonang )本品由枇杷葉意苞仁*味中藥組成,具有*之功

7、效,用于尊麻疹、藥疹、多形紅斑、玫瑰糠疹、濕疹.依據(jù)主藥加病 癥結(jié)合劑型的命名原那么,本品命名為：*膠囊.專業(yè)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料工程3* 膠囊立題目的以及該品種的市場供給情況申報(bào)單位：中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院專業(yè)資料*膠囊立題依據(jù)以及市場供給情況一、立題依據(jù)粉刺,多發(fā)于顏面、胸、背,因其生丘疹如刺,可擠出白色碎米 樣粉汁故名粉刺,又名酒刺、粉花瘡,因多生于面部,故又稱面皰、 面散皰、面粉渣等,相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)之尋常性瘞瘡.有關(guān)粉刺的記載,最早見于素問生氣通天論?：“勞汗當(dāng)風(fēng), 寒薄為微,郁乃瘞.晉代葛洪肘后備急方?：“年少氣充,面生胞 瘡,已熟悉到青少年多發(fā).本病為青春發(fā)育期常見的皮膚病

8、,因肺 主皮毛,故醫(yī)宗金鑒外科心法?又稱其為“肺風(fēng)粉刺.中醫(yī)學(xué)認(rèn) 為,肺胃濕熱蘊(yùn)蒸,上熏顏面或胸背,是本病的主要病機(jī)特點(diǎn).青春 發(fā)育期男女血?dú)夥絼?陽熱易盛,故多發(fā)粉刺.本病多因飲食不節(jié), 過食肥甘厚味或辛辣炙博之品,濕熱蘊(yùn)于胃腸,循經(jīng)上蒸,郁阻膚媵； 或外感風(fēng)熱未解,蘊(yùn)于肺,熏蒸顏面胸背而發(fā)于皮膚,阻滯毛媵所致. 正如醫(yī)宗金鑒外科心法?所說：“此證由肺經(jīng)血熱而成,每發(fā)于面 鼻,超碎疙瘩,形如黍屑,色赤腫痛,破出白粉汁.總之,本病之 發(fā)多因肺胃濕熱蘊(yùn)蒸,熱邪上熏肌膚,故見面紅；濕熱郁阻膚媵,故 生丘疹紅腫、燃痛作癢；胃熱消谷耗津,故多食善饑、喜冷飲而便秘； 腑氣不通,濁氣上逆,故口臭.假設(shè)濕熱

9、蘊(yùn)積日久,化火成毒,涉及血 分,腐敗血肉那么成膿皰；邪聚不散,氣滯血瘀,那么成囊腫、結(jié)節(jié).舌 紅苔黃或膩、脈滑數(shù),也皆肺胃濕熱蘊(yùn)之象.故本病治療,應(yīng)重在清 降肺胃之熱,針對其病因病機(jī),治宜清瀉肺胃,祛濕解毒,佐以涼血 活血.本方由醫(yī)宗金鑒外科心法?“枇杷請肺飲加減而成.藥用枇 杷葉、黃連、* .其中以枇杷葉 為君,*88、生石膏為臣, 余藥皆為之佐.君藥枇杷葉,味苦、性微寒,歸肺、胃經(jīng),功能清降肺胃之熱. ?神農(nóng)本草經(jīng)疏?言其：“入手太陰、足陽明經(jīng),性涼,善下氣,氣 下那么火不上升,清肺下氣可治肺熱咳嗽,清胃下氣可治胃熱嘔逆, 但本方那么用之清降已上熏之肺胃之熱,即“氣下那么火不上升.故枇 杷

10、請肺飲也用之為君,以除“肺風(fēng)粉刺,食療本草?也記載：“煮 汁飲之,止渴,偏理肺及肺風(fēng)瘡,胸面上瘡.正因本品既能清降肺 熱,也能清降胃熱,故以之為君.臣藥AA、BB,皆味苦、性寒,寒能清熱,苦能燥濕. A善清降 胃熱,B善清降肺熱,此外還有燥濕、瀉火解毒之功,為治濕熱瘡瘍 之要藥.生石膏性味辛、甘,大寒,歸肺胃經(jīng),能清瀉肺經(jīng)胃經(jīng)熾熱, 與苓、連合用,共同輔助君藥以清降肺胃之熱.佐藥金銀花、野菊花、蒲公英、地丁,皆為清熱解毒之品；丹皮、 赤芍藥、槐花、白茅根,皆有涼血活血之效；桁子苦寒,既能清熱利 濕,又能涼血解毒；意苞仁淡滲利濕,又能清熱排膿,尤適于膿皰已 成者.諸佐藥在方中與君臣相伍,既能增強(qiáng)

11、清瀉肺胃之功、助苓連祛 濕熱之力,還能涼血活血、清解毒邪.綜上所述,本方諸藥相互配伍,肺胃之熱邪得以清降,蘊(yùn)阻之濕 熱得以祛除,血得以涼,毒得以解,共奏清肺熱,瀉胃火,祛濕解毒, 涼血活血之功.二、市場應(yīng)用情況本處方是中醫(yī)院大學(xué)附屬第二醫(yī)院的多年臨床經(jīng)驗(yàn)方劑,在傳統(tǒng) 中藥湯劑的根底上,又經(jīng)多年的臨床實(shí)踐、整理提升.由于療效顯著, 深受患者的歡送,本產(chǎn)品是在此根底上,經(jīng)過大量藥學(xué)、藥理學(xué)和毒 理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究開發(fā)而成的醫(yī)院制劑.本工程申報(bào)前在醫(yī)院臨床以湯藥的形式, 已經(jīng)治愈千余例瘞瘡患 者,并未在醫(yī)院外銷售應(yīng)用,僅限于本院臨床使用.專業(yè)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料工程3證實(shí)性文件專業(yè)資料申報(bào)單位：中

12、醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院專業(yè)資料專利權(quán)屬說明本方系我院專家*多年臨床實(shí)踐總結(jié)出的經(jīng)驗(yàn)方劑,具有 *的成效.用于*.本品的配方和制備工藝研究完全具有 白主知識產(chǎn)權(quán),并未侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán),本品決不含化學(xué)藥品及激 素類藥物,特此聲明.中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院2021年1月10日醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料工程5*膠囊處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況專業(yè)資料申報(bào)單位：中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院* 膠囊處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況一、處方組成：二、處方來源：本方由醫(yī)宗金鑒,外科心法?“枇杷請肺飲加減而成,是在此 根底上,經(jīng)過大量實(shí)驗(yàn)研究開發(fā)而成.三、理論依據(jù)：粉刺,多發(fā)于顏面、胸、背,因其生丘疹

13、如刺,可擠出白色碎米 樣粉汁故名粉刺,又名酒刺、粉花瘡,因多生于面部,故又稱面皰、 面散皰、面粉渣等,相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)之尋常性瘞瘡.有關(guān)粉刺的記載,最早見于素問生氣通天論?：“勞汗當(dāng)風(fēng), 寒薄為微,郁乃瘞.晉代葛洪肘后備急方?：“年少氣充,面生胞 瘡,已熟悉到青少年多發(fā).本病為青春發(fā)育期常見的皮膚病,因肺 主皮毛,故醫(yī)宗金鑒外科心法?又稱其為“肺風(fēng)粉刺.中醫(yī)學(xué)認(rèn) 為,肺胃濕熱蘊(yùn)蒸,上熏顏面或胸背,是本病的主要病機(jī)特點(diǎn).青春 發(fā)育期男女血?dú)夥絼?陽熱易盛,故多發(fā)粉刺.本病多因飲食不節(jié), 過食肥甘厚味或辛辣炙博之品,濕熱蘊(yùn)于胃腸,循經(jīng)上蒸,郁阻膚媵; 或外感風(fēng)熱未解,蘊(yùn)于肺,熏蒸顏面胸背而發(fā)于皮膚,

14、阻滯毛媵所致. 正如醫(yī)宗金鑒外科心法?所說：“此證由肺經(jīng)血熱而成,每發(fā)于面 鼻,超碎疙瘩,形如黍屑,色赤腫痛,破出白粉汁.總之,本病之 發(fā)多因肺胃濕熱蘊(yùn)蒸,熱邪上熏肌膚,故見面紅；濕熱郁阻膚媵,故 生丘疹紅腫、燃痛作癢；胃熱消谷耗津,故多食善饑、喜冷飲而便秘； 腑氣不通,濁氣上逆,故口臭.假設(shè)濕熱蘊(yùn)積日久,化火成毒,涉及血 分,腐敗血肉那么成膿皰；邪聚不散,氣滯血瘀,那么成囊腫、結(jié)節(jié).舌 紅苔黃或膩、脈滑數(shù),也皆肺胃濕熱蘊(yùn)之象.故本病治療,應(yīng)重在清 降肺胃之熱,針對其病因病機(jī),治宜清瀉肺胃,祛濕解毒,佐以涼血 活血.本方由醫(yī)宗金鑒外科心法?“枇杷請肺飲加減而成.藥用枇杷葉、*余藥皆為之佐.其中

15、以A為君,B、C、V為臣,君藥A,味苦、性微寒,歸肺、胃經(jīng),功能清降肺胃之熱.神農(nóng)本草經(jīng)疏?言其：“入手太陰、足陽明經(jīng),性涼,善下氣,氣下那么 火不上升,清肺下氣可治肺熱咳嗽,清胃下氣可治胃熱嘔逆,但本 方那么用之清降已上熏之肺胃之熱,即“氣下那么火不上升.故枇杷請肺飲也用之為君,以除“肺風(fēng)粉刺,食療本草?也記載：“煮汁飲 之,止渴,偏理肺及肺風(fēng)瘡,胸面上瘡.正因本品既能清降肺熱, 也能清降胃熱,故以之為君.臣藥B、N,皆味苦、性寒,寒能清熱,苦能燥濕. M善清降胃 熱,黃苓善清降肺熱,此外還有燥濕、瀉火解毒之功,為治濕熱瘡瘍 之要藥.J性味辛、甘,大寒,歸肺胃經(jīng),能清瀉肺經(jīng)胃經(jīng)熾熱,與SD合

16、用,共同輔助君藥以清降肺胃之熱.佐藥E.R.T.,皆為清熱解毒之品；S.D.F.F,皆有涼血活血之效； 桁子苦寒,既能清熱利濕,又能涼血解毒；意苞仁淡滲利濕,又能清 熱排膿,尤適于膿皰已成者.諸佐藥在方中與君臣相伍,既能增強(qiáng)清 瀉肺胃之功、助苓連祛濕熱之力,還能涼血活血、清解毒邪.綜上所述,本方諸藥相互配伍,肺胃之熱邪得以清降,蘊(yùn)阻之濕 熱得以祛除,血得以涼,毒得以解,共奏清肺熱,瀉胃火,祛濕解毒, 涼血活血之功.四、臨床使用背景情況：本方與中國藥典?2021年版一部123頁收載的品種“復(fù)方* 片進(jìn)行比擬.復(fù)方*片是由ASDDFFF共十五味組成.其功能 與主治為清熱解毒、涼血消斑,用于血熱蘊(yùn)阻

17、肌膚所致的粉刺、濕瘡, 癥見顏面部紅斑、粉刺疙瘩、膿皰,或皮膚紅斑丘疹、瘙癢；瘞瘡、 紅疹丘疹性濕疹見上述證候者.而本醫(yī)院制劑 *膠囊君藥為A, 能清降肺胃之熱.*膠囊功能主治為 *.用于* .本病多發(fā)于顏面或胸背,丘疹色紅燃熱、腫痛而癢, 或有膿皰、囊腫、結(jié)節(jié).常伴有面紅、口臭、多食善饑、喜冷飲、便 秘等癥,舌紅苔黃或膩,脈滑數(shù).適用于尋常性瘞瘡的治療.清瀉肺 胃之火、祛濕解毒、涼血活血之功.本方經(jīng)過多年的臨床實(shí)踐,針對 肺胃濕熱蘊(yùn)蒸所致粉刺療效確切,是對市售藥品的有利補(bǔ)充.該制劑品種在我院用湯劑已經(jīng)治愈千余例瘞瘡患者,獲得較好的臨床效果.參考文獻(xiàn)(1) 陸德銘,等.中醫(yī)外科學(xué)(供中醫(yī)類專業(yè)

18、用).上海,上海科學(xué) 技術(shù)出版社,1997年6月.(2) 凌一揆,等.中藥學(xué)(供中醫(yī)、中藥針灸專業(yè)用).上海,上海專業(yè)資料科學(xué)技術(shù)出版社,1984年6月(3 )(4 )(5 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料工程6*膠囊配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料申報(bào)單位：中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院*膠囊制備工藝研究資料 及文獻(xiàn)資料【處方】【制法】以上十四味,取ASDF粉碎成細(xì)粉；T加水煎煮30分鐘后與 K等九味加水煎煮三次,第一次加10倍量水煎煮2小時(shí),第 二次加8倍量水煎煮2小時(shí),第三次加8倍量水煎煮1小時(shí), 合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.201.25 (60 C) 的清膏.參加上述細(xì)粉,混合,低溫枯燥,粉

19、碎成細(xì)粉,過 篩,混勻,裝入膠囊,制成1000粒,即得.【制備工藝起草說明】1、膠囊工藝路線的選擇膠囊處方是我院多年臨床應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)方,療效確切.由于膠囊劑在制備過程中不像片、丸劑需加粘合劑和機(jī)械壓力,故在胃腸道中分 散快、吸收好,藥物能較快的進(jìn)入血液循環(huán),在較短的時(shí)間到達(dá)最大 血藥濃度,有利于病情的及時(shí)限制,相對生物利用度較片劑、丸劑高, 同時(shí),可掩蓋藥物的異味和苦味,適合大生產(chǎn),所以,我們選擇了膠 囊劑.考慮到臨床應(yīng)用時(shí)為湯劑,野菊花、蒲公英、白茅根等藥材纖 維性較強(qiáng),不易粉碎,且經(jīng)過水提取后能夠更好地發(fā)揮其藥效,降低 無效成分的溶出,因此大局部藥材選擇水煎煮處理；另外一局部藥材 以生藥粉入

20、藥,生藥粉一方面可以發(fā)揮療效,另一方面還可以代替輔 料預(yù)防膠囊容物在貯存過程中吸潮、結(jié)塊.例如,LKN細(xì)粉可以代替 輔料預(yù)防膠囊容物在貯存過程中吸潮、結(jié)塊,并增加藥粉的流動性, 故本方將G粉碎成細(xì)粉直接入藥,再將野菊花等九味共同加水煎煮, 減少了服用量,增加了生物利用度；牡丹皮、意苞仁等含有受熱不穩(wěn) 定的成分,那么適宜采用生藥粉形式入藥,且粉碎率可達(dá)91%以上,該 工藝經(jīng)反復(fù)的實(shí)驗(yàn)摸索,工藝穩(wěn)定,膠囊劑各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定.2、水提工藝的優(yōu)選根據(jù)資料和經(jīng)驗(yàn),對影響煎煮效果的主要因素加水量、煎煮時(shí)間、 煎煮次數(shù)等因素,故采用正交設(shè)計(jì)法,對野菊花等水提藥材進(jìn)行水煎 煮工藝的篩選,擬定3個(gè)因素、3個(gè)水平,選用L9 (34)正交表,具體實(shí)驗(yàn)安排見表1,正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表2,方差分析見表3.具體實(shí)驗(yàn)安 排見表1、表2表1水煎工藝因素水平表因素A煎煮時(shí)間hB煎煮次數(shù)次C加水量倍數(shù)111821.521032312表 2L9 34試驗(yàn)號AB檢測工程CD固形物得率 g/100g111115.69212229.15313339.75421239.09522319.496231210.77731327.478321310.449332112.20