醫(yī)療器械內(nèi)審記錄表格

1、xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第一章：總那么編P條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0401企業(yè)應(yīng)當(dāng)老實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng). 禁止任何虛假、欺騙行為.1.企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商 執(zhí)照是否相符.檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2.企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證的經(jīng)甘范圍 內(nèi).3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi).檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否存在未按規(guī)定變更情 況.xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：責(zé)任與制度編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的 主

2、要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常 治理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保 證質(zhì)量治理部門(mén)和質(zhì)量治理人 員有效履行責(zé)任,保證企業(yè)實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng) 營(yíng)醫(yī)療器械.企業(yè)的實(shí)際最高治理者與?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證?中載明的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人是否一致是口 否口詢(xún)問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否掌握關(guān)丁醫(yī)療器械 質(zhì)量治理方面的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)的根本內(nèi) 容 是口 否口企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量治理部 門(mén)及質(zhì)量治理人員相應(yīng)責(zé)任和權(quán)力是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0601企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由局層 治理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì) 量治理工作,獨(dú)立履行責(zé)任,在 企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量治理 具有裁決權(quán).

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?中 所載明的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否為同一人是口 否口查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書(shū),查質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的收入情況,查看公司組織機(jī)構(gòu)圖,確認(rèn)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人是否屆丁企業(yè)局層領(lǐng)導(dǎo)是口 否口詢(xún)問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量治理工作的 內(nèi)容,確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專(zhuān)人承當(dāng),并相 對(duì)穩(wěn)定在本企業(yè)是口 否口質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情 況,查看審核或批準(zhǔn)過(guò)的制度、文件、記錄等是否本人簽字是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：責(zé)任與制度編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0701組織制訂質(zhì)量治理制度,指導(dǎo)、 監(jiān)督制

4、度的執(zhí)行.并對(duì)質(zhì)量治理 制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和 持續(xù)改良質(zhì)量治理制度是否認(rèn)期檢查 是口 否口檢查對(duì)存在問(wèn)題是否提出糾正舉措和預(yù)防舉措；是口 否口各部門(mén)是否落實(shí)糾正、預(yù)防舉措；是口 否口質(zhì)量治理部門(mén)是否對(duì)采取糾正、預(yù)防舉措的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0702質(zhì)量治理部應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)收集與醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等 有關(guān)規(guī)定,并實(shí)施動(dòng)態(tài)治理.查看質(zhì)量部收集的與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法 律、法規(guī)等資料是否齊全 是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0703催促相關(guān)部門(mén)和岡位人貝執(zhí)行 醫(yī)療器械治理的法律法

5、規(guī)及本 標(biāo)準(zhǔn).根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量治理 部門(mén)責(zé)任的實(shí)際履行情況,現(xiàn)場(chǎng)文件、記錄與 企業(yè)制度規(guī)定是否相符是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0704負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的 合法性、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性 以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單 位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審 核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行 動(dòng)態(tài)治理.詢(xún)問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員,檢查質(zhì)量治理部門(mén)行 使質(zhì)量職權(quán)的情況,確認(rèn)非質(zhì)量治理部門(mén)人員 是否進(jìn)行質(zhì)量責(zé)任的履行 是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：責(zé)任與制度編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等

6、級(jí)、整改要求檢查員0705員責(zé)小合格藥品確實(shí)認(rèn),對(duì)不合 格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督.查詢(xún)不合格品確認(rèn)的相關(guān)記錄和程序是否符 合制度要求,是否對(duì)不合格的醫(yī)療器械處理過(guò) 程實(shí)施監(jiān)督是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0706負(fù)責(zé)藥品質(zhì)重投訴和質(zhì)重事故 的調(diào)查、處理及報(bào)告.抽查質(zhì)量投訴檔案,檢查投訴處理情況是否按規(guī)定進(jìn)行記錄和歸檔是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0707組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備依據(jù)公司年度驗(yàn)證、校準(zhǔn)方案,查看是否根據(jù) 方案進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證 和校準(zhǔn)是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整

7、改要求：0708組織醫(yī)療器械不良事件的收集 與報(bào)告查看醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是否按程序上報(bào) 和對(duì)醫(yī)療器械不良反響處理的相關(guān)記錄是否 全面是否歸檔是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：責(zé)任與制度編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0709負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理；檢查醫(yī)療器械生廣企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書(shū)有口 無(wú)口檢查企業(yè)質(zhì)量治理部門(mén)向其銷(xiāo)售客戶(hù)發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書(shū)有口無(wú)口檢查醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向記錄有口無(wú)口檢查召回醫(yī)療器械每天入庫(kù)記錄有口無(wú)口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整

8、改要求：0710組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸 條件和質(zhì)量保證水平的審核；抽查公司在與委托運(yùn)輸企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)之前是 否對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證 水平進(jìn)行審核；有口 無(wú)口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0711組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量治理培 訓(xùn)抽查公司培訓(xùn)記錄看質(zhì)量治理部門(mén)是否參與質(zhì)量治理培訓(xùn)有口 無(wú)口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0801企業(yè)的米購(gòu)醫(yī)療命械應(yīng)當(dāng)確供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性查看企業(yè)所有供貨單位、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng) 品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是 否保存有上述時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì) 檔案.并對(duì)企業(yè)所

9、有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡(jiǎn) 單查看,然后再隨機(jī)抽取、同時(shí)間段的相關(guān)檔 案、資料,根據(jù)相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容,進(jìn)行詳 細(xì)檢查,看是否符合要求是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：責(zé)任與制度編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0802米購(gòu)醫(yī)療命械應(yīng)少建立米購(gòu)記 錄.米購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的 通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠 商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu) 貨日期等內(nèi)容隨機(jī)抽查業(yè)務(wù)部留存的采購(gòu)記錄檢查是否符合規(guī)定是口 否口結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門(mén)是否建立藥品采購(gòu)記錄檔案必須有電子檔案是口 否口根據(jù)業(yè)務(wù)提供的采購(gòu)記錄備份數(shù)據(jù),確認(rèn)

10、質(zhì)量部是否保存檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購(gòu)記錄是口否口結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購(gòu)記錄的真實(shí)性是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0803企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的程序和要 求對(duì)到貨醫(yī)療器械逐批進(jìn)行收 貨、驗(yàn)收,預(yù)防不合格藥品入庫(kù).從現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)票據(jù)中抽取 10個(gè)以上的醫(yī) 療器械品種,檢查企業(yè)收貨、驗(yàn)收是否符合要 求是口否口檢查企業(yè)EPRK統(tǒng),看數(shù)據(jù)的完整性是口 否口冷鏈醫(yī)療器械收貨時(shí)是否檢查溫度或沒(méi)有溫 度記錄是否口 假設(shè)否有幾個(gè)：收貨或驗(yàn)收人員是否認(rèn)真履行責(zé)任,收貨交接 確認(rèn)手續(xù)或簽名是否標(biāo)準(zhǔn) 是口 否口 假設(shè)否 有幾個(gè)檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整

11、改要求：0804對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加 蓋其公章原印章的以下資料,確 認(rèn)真頭、有效：一?醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證?二?營(yíng)業(yè)執(zhí) 照及其年檢證實(shí)復(fù)印件證證書(shū) 復(fù)印件；三衛(wèi)生許可證四 隨貨同行單票樣式；檢查所抽取首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效 期內(nèi),如果超出有效期,是否重新索取相關(guān)資 質(zhì)證實(shí)文件,目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)是口 否口核對(duì)抽取的首營(yíng)企業(yè)的隨貨同行單,查看 樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：責(zé)任與制度編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0805企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨

12、單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議.檢查供貨單位企業(yè)資料查看質(zhì)保協(xié)議簽訂 情況看是否有未鑒定協(xié)議而發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的 情況是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0806庫(kù)房貯存、出入庫(kù)治理的規(guī)定包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定 期檢查記錄、出庫(kù)記錄等；醫(yī)療器械儲(chǔ)存的溫濕度超標(biāo)后是否有米取措 施記錄有口 無(wú)口驗(yàn)收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求,記錄 是否完整是口 否口檢查醫(yī)療器械在搬運(yùn)和堆碼時(shí),是否按外包裝 標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行操作；庫(kù)存醫(yī)療器械堆碼是否存 在不符合外包裝標(biāo)識(shí)要求的情況是口 否口 假設(shè)不符有幾個(gè)：查看溫濕度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備,檢查溫濕度 監(jiān)控探頭設(shè)置或溫濕度計(jì)掛放位置是否合理, 檢查

13、溫濕度記錄是否齊全是口 否口抽查醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否將 實(shí)物與出庫(kù)發(fā)貨指令或銷(xiāo)售票據(jù)的醫(yī)療器 械信息進(jìn)行對(duì)照,核對(duì)內(nèi)容是否完全,現(xiàn)場(chǎng)有 無(wú)不得銷(xiāo)售的醫(yī)療器械銷(xiāo)售出庫(kù)的情況 是口 否口 假設(shè)是檢出有幾個(gè)：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：責(zé)任與制度編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0807銷(xiāo)售和售后效勞的規(guī)定包括銷(xiāo) 售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo) 售記錄等從本公司的醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄中抽取假設(shè)T個(gè) 品種,檢查對(duì)應(yīng)購(gòu)貨企業(yè)單位的資質(zhì),查 看是否有超范圍銷(xiāo)售是口 否口檢查有無(wú)銷(xiāo)售人員存根,有口 無(wú)口購(gòu)貨方采購(gòu)人

14、員、提貨人員是否經(jīng)過(guò)授權(quán),或 身份證實(shí)與法人授權(quán)書(shū)不一致的現(xiàn)象有口 無(wú)口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0808不合格醫(yī)療器械治理的規(guī)定包 括銷(xiāo)毀記錄等庫(kù)房是否設(shè)置不合格醫(yī)療器械專(zhuān)用存放場(chǎng)所o是否檢查計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng),查看不合格醫(yī)療器械是 否處在不町銷(xiāo)售狀態(tài),是否還可以開(kāi)票銷(xiāo)售是口 否口檢查庫(kù)存,查看不合格醫(yī)療器械是否儲(chǔ)存在不 合格區(qū)并能有效隔離.從不合格品區(qū)或有關(guān)記 錄中抽取3個(gè)不合格品,查上報(bào)記錄及計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)是否鎖定并暫停發(fā)貨是口 否口檢查不合格醫(yī)療器械銷(xiāo)毀記錄是否符合公司制度規(guī)定是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0809醫(yī)療器械退

15、、換貨的規(guī)定；根據(jù)銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械的批次數(shù),在銷(xiāo)售退回 記錄中隨機(jī)抽取2-3批,在銷(xiāo)售記錄中確認(rèn)是 否符合是口 否口 ：查看銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄,檢查記錄內(nèi) 容的完整性是口 否口查看退貨區(qū)的溫濕度情況是否符合規(guī)定是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：責(zé)任與制度編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0810醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告 規(guī)定包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄 等正否建立醫(yī)療命械不良反響機(jī)制,TH否有專(zhuān)職 或兼職人員負(fù)責(zé)是口 否口醫(yī)療器械不良反響報(bào)告表填寫(xiě)是否標(biāo)準(zhǔn)完整, 上報(bào)信息是否有相關(guān)記錄是口 否口詢(xún)問(wèn)專(zhuān)

16、職或兼職人員不良反響/不良事件的定 義,演示不良反響報(bào)告填寫(xiě)和上報(bào)方法等是否 正確是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0811醫(yī)療器械召回規(guī)定包括醫(yī)療器 械召回記錄等核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督部門(mén)發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書(shū)是口 否口檢查企業(yè)質(zhì)量治理部門(mén)向其銷(xiāo)售客戶(hù)發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書(shū)是口 否口檢查召回醫(yī)療器械每天入庫(kù)記錄有口 無(wú)口從質(zhì)量查詢(xún)記錄和客戶(hù)退貨原因中發(fā)現(xiàn)是否有屆丁存在平安隱患的情形有口 無(wú)口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0812設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的 規(guī)定包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和 檔案等冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度計(jì)以及冷藏運(yùn)輸

17、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常是口 否口是否制年度驗(yàn)證主方案和驗(yàn)證萬(wàn)案,是口 否口設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證記錄保存是否齊全是口否口詢(xún)問(wèn)冷庫(kù)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和 驗(yàn)證治理的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn)證實(shí)施的技 術(shù)人員等,了解對(duì)驗(yàn)證的實(shí)施情況是否熟是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：責(zé)任與制度編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0813衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定包 括員工健康檔案等對(duì)照人員花名冊(cè),檢查是否建立了健康檔案是口 否口假設(shè)健康條件不符合崗位要求的人員是否進(jìn)行調(diào)崗是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)

18、整改要求：0814企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)培訓(xùn)治理制度制 定年度培訓(xùn)方案并開(kāi)展培訓(xùn),使 相關(guān)人員能正確理解并履行職 責(zé).對(duì)照人員花名冊(cè)查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì) 戈叭培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況是否 全面是口 否口提問(wèn)相關(guān)崗位對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容是否全面r解, 培訓(xùn) 效果如何是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0815醫(yī)療器械質(zhì)重投訴、事故調(diào)查和 處理報(bào)告的規(guī)定包括質(zhì)量投 訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的 記錄及檔案等；查資料,是否投訴操作規(guī)程,是否符合操 作,是否符合公司質(zhì)量治理體系要求是口 否口查現(xiàn)場(chǎng),是否公開(kāi)投訴渠道及方式是口否口查資料,投訴檔案內(nèi)容是否完整 是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)

19、險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：0816第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立質(zhì)量治理自查制度,查形局件的質(zhì)量治理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包 含審核的籌劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的 責(zé)任和要求；是口 否口審核正否依據(jù)籌劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間1日隔進(jìn)仃, 般間隔不應(yīng)大丁 12個(gè)月；是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第二章：責(zé)任與制度編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0901企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng) 規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量治理記錄 制度.結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門(mén)是否建立醫(yī)療器械 采購(gòu)記錄檔案必須有電子檔案是口 否口根據(jù)業(yè)務(wù)

20、提供的采購(gòu)記錄備份數(shù)據(jù),確認(rèn)質(zhì)量 部是否保存檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購(gòu)記錄是口否口結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購(gòu) 記錄的真實(shí)性是口 否口驗(yàn)收記錄中驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人的可信度,驗(yàn)收 記錄上有無(wú)明確驗(yàn)收結(jié)論,有無(wú)驗(yàn)收員簽字有口 無(wú)口在發(fā)貨區(qū)和銷(xiāo)售記錄中各抽取假設(shè)干品種,核對(duì) 所對(duì)應(yīng)的“票、賬、貨是否相符是口 否口 假設(shè)否檢出有幾個(gè)：通過(guò)銷(xiāo)售記錄隨機(jī)抽取假設(shè)干常用品種,要求財(cái) 務(wù)提供銷(xiāo)售發(fā)票,查看發(fā)票是否為?增值稅專(zhuān) 用發(fā)票?或者是?增值稅普通發(fā)票?是口 否口 假設(shè)否檢出有幾個(gè)：查看稅票內(nèi)容的完整性和有效性是口 否口 假設(shè)否檢出有幾個(gè)：制度中是否規(guī)定記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有 效期后2年；無(wú)有效期的,

21、不得少丁 5年.植 入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存.是否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第三章：人員與培訓(xùn)編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員1001企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量 治理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān) 督治理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和 所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),并 符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的資格要求,不得有相關(guān)法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致是口 否口企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反 ?藥品 治理法?第七十六、八十三條的情形是口 否口提問(wèn)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)、醫(yī)

22、療器械經(jīng)營(yíng)治理相 關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)質(zhì)量治理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任、工作流程等是否熟悉是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：1101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)甘范圍和經(jīng) 營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu) 或者質(zhì)量治理人員,質(zhì)量治理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng).質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致是口否口人員花名冊(cè)：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、 專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、岡位工作年 限等內(nèi)容是否符合要求是口 否口質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書(shū),計(jì)算機(jī)管 理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：1201企業(yè)

23、應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng) 范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的,并符 合相關(guān)資格要求的質(zhì)量治理、經(jīng) 營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員.第三類(lèi)醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量治理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗.提問(wèn)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)治理相 關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)質(zhì)量治理制度、質(zhì) 量治理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員崗位責(zé)任、工作流 程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序是否熟悉是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第三章：人員與培訓(xùn)編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員1301企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)甘范圍和經(jīng) 營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后效勞人員 和售后效勞條件,也可以約定由 生產(chǎn)企業(yè)或

24、者第三方提供售后 效勞支持.查看公司質(zhì)量治理體系文件,是否明確醫(yī)療器 械售后效勞責(zé)任人或簽訂協(xié)議委托第三方提 供售后效勞支持是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：1401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗 位人員進(jìn)行與其責(zé)任和工作內(nèi) 容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn), 培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后 方可上崗.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相 關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí) 及技能、質(zhì)量治理制度、責(zé)任及 崗位操作規(guī)程等.查閱人員花名冊(cè)及相關(guān)培訓(xùn)檔案,是否升 展崗位培訓(xùn),包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、新的制度 流程實(shí)施前是E展培訓(xùn)是口 否口提問(wèn)質(zhì)量治理制度及相關(guān)工作人員的工作職 責(zé)、崗位治理制度和操作流程是否熟悉

25、是口 否口查閱培訓(xùn)資料,培訓(xùn)內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律 法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能,質(zhì)量治理制度、崗 位操作程序等是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：1501企業(yè)應(yīng)當(dāng)員工健康檔案,質(zhì) 量治理、驗(yàn)收、庫(kù)房治理等直接 接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng) 至少每年進(jìn)行一次健康檢查.身 體條件不符合相應(yīng)崗位特定要 求的,不得從事相關(guān)工作.對(duì)照人員花名冊(cè),檢查是否建立了健康檔案是口 否口制度中是否明確健康條件不符合要求的員工需要米取的舉措是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等

26、級(jí)、整改要求檢查員1601企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)甘范圍和經(jīng) 宮規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)官場(chǎng)所和庫(kù) 房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng) 滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整 潔、衛(wèi)生.查看倉(cāng)庫(kù)平面圖,檢查各個(gè)庫(kù)房的位置、 面積、布局是否合理；查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖, 檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 及庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證實(shí)是口 否口現(xiàn)場(chǎng)檢查：各獨(dú)立庫(kù)區(qū)是否按平面圖設(shè)置, 各功能區(qū)的劃分、E是否清楚；庫(kù)房面積是 否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；是口 否口醫(yī)療器械堆放是否擁擠是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：1701庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、 改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 貯存的要求,預(yù)防醫(yī)療器械的混 淆、過(guò)

27、失或者被污損,并具有符 合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯 存設(shè)施、設(shè)備.查看庫(kù)房所在的外環(huán)境是否有污染源是口 否口庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界有效隔離舉措 是口 否口看庫(kù)房?jī)?nèi)部的布局,是否有效劃分各狀態(tài)區(qū) 域,物流通道是否順暢,特殊區(qū)域的藥品出入 F它類(lèi)醫(yī)療器械出入能有效區(qū)分,不會(huì)混淆是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：1901在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì) 量狀態(tài)采取限制舉措,實(shí)行分區(qū) 治理查看庫(kù)區(qū)色標(biāo)治理,爪同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲(chǔ)存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi) 是口 否口庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界有效隔離舉措 是口 否口采購(gòu)?fù)顺龌蜾N(xiāo)后退回的醫(yī)療器械是否有專(zhuān)門(mén) 的退貨區(qū)域是否有明顯的標(biāo)示 是口 否口檢查結(jié)果：

28、風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員2001庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源查看庫(kù)區(qū)環(huán)境是否整潔、無(wú)污染源是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2002庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,地面中整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密查看庫(kù)房?jī)?nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否 有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門(mén)窗是否 嚴(yán)密是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2003有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、 發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的 舉措；查看庫(kù)房與外界相連,有可能發(fā)生作業(yè)的地 方,如收

29、貨處、裝卸處、搬運(yùn)通道等,是否有 預(yù)防雨雪的舉措是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2004庫(kù)房有可靠的平安防護(hù)舉措,能 夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管 理.文件檢查：查看進(jìn)入庫(kù)房的規(guī)定文件；現(xiàn)場(chǎng)檢 查：演小進(jìn)入庫(kù)房的流程,是否町控是口 否口訪談如何預(yù)防外部閑雜人員進(jìn)入庫(kù)區(qū),或如何 預(yù)防無(wú)關(guān)人員可能對(duì)物流作業(yè)造成影響是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員2101庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)甘范圍和經(jīng) 營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查硬件條件是否符合要求

30、是口 否口醫(yī)療器械堆放是否擁擠是口否口是否有混批堆碼現(xiàn)象,是口無(wú)口“六距是否符合規(guī)定是口否口假設(shè)不符有幾個(gè)：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2102避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠 等設(shè)施是否符合要求檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全似是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2103有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備 的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備有特殊要求醫(yī)療器械是否按要求進(jìn)行儲(chǔ)存治理,賬物是否相符是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2104包裝物料的存放場(chǎng)所是否有應(yīng)該設(shè)置而未設(shè)置相應(yīng)區(qū)域如包裝物料的存放場(chǎng)所是口 否口檢查結(jié)

31、果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員2201庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示 的要求.對(duì)有特殊溫濕度貯存要 求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào) 控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀 器.現(xiàn)場(chǎng)檢查硬件條件是否符合要求是口否口檢查溫濕度記錄是否按規(guī)定每天按時(shí)記錄,是口 否口溫濕度超出正常值后是否米取相應(yīng)的處理措施是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2301批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)?醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī) 模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)是否

32、有能滿(mǎn)足儲(chǔ)存要求的冷庫(kù).是口否口根據(jù)經(jīng)營(yíng)的品種,訪談保管員是否熟悉相應(yīng)的 保存溫度.是口否口文件檢查：冷庫(kù)平面布局圖是否合理.是口否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2302冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào) 控、報(bào)警的設(shè)備檢查冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),包括監(jiān)測(cè)、顯示、 記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備.冷庫(kù)溫度是否正常顯 楊日記錄.是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2303能保證制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè) 施檢查企業(yè)備用發(fā)電機(jī)組是否能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn), 或 雙回路電源能否正常切換是口否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四

33、章：設(shè)施與設(shè)備編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員2304企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保 溫車(chē),或者冷藏箱、保溫箱等設(shè) 備；檢查冷藏車(chē)、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否具有滿(mǎn)足醫(yī)療器械溫度限制要求.是口 否口檢查冷藏車(chē)是否具備溫度自動(dòng)調(diào)控、顯小功 能,并具有有儲(chǔ)、讀取溫度數(shù)據(jù)功能.是口 否口檢查車(chē)載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部 顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能.是口 否口 詢(xún)問(wèn)運(yùn)輸員是否知道運(yùn)程如何限制溫度.是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2305對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械, 應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè) 施設(shè)備.車(chē)載冷藏箱及保

34、溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng).是口 否口可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的 溫度數(shù)據(jù). 具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能.是口 否口可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：2801企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)豕有關(guān)規(guī)正,對(duì) 溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定 期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存校 準(zhǔn)或者檢定記錄.對(duì)委托校準(zhǔn)或檢正、驗(yàn)證的,檢查校準(zhǔn)或 檢定、驗(yàn)證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同 及委托事項(xiàng)等,檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證實(shí)施單 位對(duì)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的方案、報(bào)告 等,檢查公司質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)對(duì)委托校準(zhǔn)或檢 定、驗(yàn)證結(jié)果確實(shí)認(rèn)和應(yīng)用是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描

35、述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員2901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫 等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn) 證、定期驗(yàn)證,并形成驗(yàn)證限制 文件,包括驗(yàn)證方案、才器、評(píng) 價(jià)和預(yù)防舉措等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備 停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證.屆丁校準(zhǔn)或檢定范圍內(nèi)的設(shè)施設(shè)備是否全 部檢查.預(yù)防漏校、漏檢,超期校檢,過(guò)期不 校不檢 是口 否口檢查設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳,看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn) 證是否有遺漏并正確理解校準(zhǔn)、校驗(yàn)、檢定等 概念 是口 否口檢查公司校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證檔案,對(duì)檔案的完 整性、真實(shí)性給予評(píng)價(jià),對(duì)方案及其

36、方案的合 理性、方案實(shí)施等給予評(píng)估 是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：3001經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng) 當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 治理旻求的計(jì)算機(jī)信息治理系 統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯.計(jì)算機(jī)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示抽樣核查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否屆實(shí)是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：3002具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信 息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù) 共享的功能檢查企業(yè)制度及對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的 維修、保養(yǎng)是否有記錄是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：第風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)

37、審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員3003具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生 成、打印和治理功能；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置綜合水平能否符合公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)條款規(guī)定是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：3004具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯 存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等 各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量限制功能,能 對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、限制, 保證各項(xiàng)質(zhì)量限制功能的實(shí)時(shí) 和有效；結(jié)合對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查, 核查實(shí)際業(yè)務(wù)和質(zhì)量限制環(huán)節(jié)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 應(yīng)用狀況是否屆實(shí)是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：3005具有

38、供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī) 療器械的合法性、有效性審核控 制功能；查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購(gòu)貨方的活單和記錄的工程內(nèi)容是否完整；是口 否口質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中根底數(shù)據(jù)庫(kù)建立、限制 權(quán)限設(shè)定,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證鎖定功能是否符合要求是口 否口供貨者、購(gòu)貨者,資料不齊全是否存在米購(gòu),銷(xiāo)售行為是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：3006具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期 進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和限制功能,有近 效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖 正等功能,預(yù)防過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo) 售.查看計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng),是否能對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤和限制是口 否口查看計(jì)算機(jī)能否實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警,能否實(shí)現(xiàn)超似期自動(dòng)鎖定及停售是口

39、否口隨機(jī)抽取庫(kù)內(nèi)藥品,檢查其是否在有效期內(nèi),是否能在計(jì)算機(jī)中檢索是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第五章：采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員3201企業(yè)在米購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者 的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的 合法性并獲取加蓋供貨者公章 的相關(guān)證實(shí)文件或者復(fù)印件.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表有沒(méi)有質(zhì)量治理部 門(mén)審核意見(jiàn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字,是否有醫(yī)療器 械采購(gòu)時(shí)間早丁批準(zhǔn)時(shí)間有口 無(wú)口核對(duì)抽取的首營(yíng)企業(yè)的隨貨同行單,查看樣式 和印章是否與檔案中留存的樣式一致是口 否口檢查企業(yè)根底資料是否齊全且在有效期內(nèi)是口

40、 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：3301企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合 同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名 稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或 者備案憑證編號(hào)、生廣企業(yè)、供 貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等.購(gòu)銷(xiāo)藥品雙方是否就醫(yī)療器械質(zhì)量簽訂協(xié)議 或約正合同質(zhì)量條款,并建立所有質(zhì)量保證協(xié) 議檔案是口 否口根據(jù)業(yè)務(wù)提供的供貨企業(yè)名單,確認(rèn)質(zhì)量部是 否保存檢查時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位質(zhì)量保證 協(xié)議的檔案是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：3401企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售 后效勞責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售 后的平安使用.結(jié)合公司制定的相關(guān)制度檢查

41、公司與供貨 單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相 一致是口 否口檢查公司的信息系統(tǒng),能否將銷(xiāo)售客戶(hù)的相關(guān) 信息錄入計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng),以限制超范圍銷(xiāo)售 現(xiàn)象的發(fā)生是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第五章：采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員3501企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)建 立采購(gòu)記錄.結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門(mén)是否建立藥品米購(gòu)記錄檔案必須有電子檔案是口否口根據(jù)業(yè)務(wù)提供的采購(gòu)記錄備份數(shù)據(jù),確認(rèn)質(zhì)量部是否保存檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購(gòu)記錄是口否口結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購(gòu)記錄的真實(shí)性是口 否口檢

42、查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：3601企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械 時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是 否符合要求,并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記 錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療 器械進(jìn)行核對(duì).檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況是否符合要求是口 否口檢查收貨查驗(yàn)四個(gè)根本采購(gòu)記錄、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn)輸方式要求執(zhí)行情況是否符合規(guī)定是口 否口檢查是否留存的運(yùn)輸憑證是口 否口查驗(yàn)隨貨同行單加蓋出庫(kù)專(zhuān)用章原印章是否符合規(guī)定是口 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：3701收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī) 療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放 丁相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài) 標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人

43、員進(jìn)行驗(yàn) 收.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn).收貨或驗(yàn)收人員是否認(rèn)真履行責(zé)任,收貨交接 確認(rèn)手續(xù)或簽名是否標(biāo)準(zhǔn) 是口 否口 假設(shè)否 有幾個(gè)冷庫(kù)內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)區(qū)回枳是否和 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第五章：采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員3801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外 觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證實(shí)文 件等進(jìn)行檢查、核對(duì),并做好驗(yàn) 收記錄.查現(xiàn)場(chǎng)：驗(yàn)收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相關(guān)規(guī)定情況是口 否口訪談驗(yàn)收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等不

44、符合規(guī)定,處理的熟知度是口 否口詢(xún)問(wèn)那些相關(guān)驗(yàn)收檢查資料需要?dú)w檔的熟知度是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：3901需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行 驗(yàn)收時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn) 輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、 到貨溫度等質(zhì)量限制狀況進(jìn)行 重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要 求的應(yīng)當(dāng)拒收.查閱向收貨單位供貨單位提供索取運(yùn) 輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)記錄是否符合要求是口 否口 假設(shè)否有幾筆：檢查冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境.不得置丁露 天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的 位置是口 否口演示：收貨員收貨時(shí)索取并檢查藥品運(yùn)輸途中 的實(shí)時(shí)溫度記錄,并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度 的實(shí)際操作情況是

45、否符合操作 是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第六章：入庫(kù)、儲(chǔ)存與檢查編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員4101企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄,驗(yàn)收合 格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登 記；驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不 合格事項(xiàng),并放置在不合格品 區(qū),根據(jù)有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo) 毀等處置舉措.驗(yàn)收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求是口 否口是否有不合格醫(yī)療器械或有其他質(zhì)量疑問(wèn)的 醫(yī)療器械存放區(qū)域有口 無(wú)口電子記錄中,驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械生成在庫(kù)藥品的時(shí)限是否寫(xiě)制度相一致有口 無(wú)口拒收醫(yī)療器械有無(wú)記錄有口 無(wú)口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)

46、性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：4201企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量 特性進(jìn)行合理貯存,按說(shuō)明書(shū)或 者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī) 療器械,檢查醫(yī)療器械儲(chǔ)存是否按外包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn) 行操作；庫(kù)存醫(yī)療器械儲(chǔ)存是否存在不符合外 包裝標(biāo)識(shí)要求的情況是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：4202貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求米 取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防 鼠、防火等舉措；檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè) 備是否齊全有效是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：4203搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù) 包裝E要求標(biāo)準(zhǔn)操作,堆垛局 度符合包裝圖示要求,預(yù)防損壞 醫(yī)

47、療器械包裝；檢查醫(yī)療器械在搬運(yùn)和堆碼時(shí),是否按外包裝 標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行操作；庫(kù)存醫(yī)療器械堆碼是否存 在不符合外包裝標(biāo)識(shí)要求的情況是口 否口 假設(shè)不符有幾個(gè)：檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第六章：入庫(kù)、儲(chǔ)存與檢查編勺條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員4204根據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)區(qū)、分類(lèi)存放,醫(yī)療器械與 非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分庫(kù)分區(qū)存放,一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)、醫(yī)療器械是否分 類(lèi)分區(qū)存放是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：4205醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi) 存放

48、,醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi) 墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管 道等設(shè)施問(wèn)保存有足夠空隙；是否有混批堆碼現(xiàn)象,是口 無(wú)口“六距是否符合規(guī)定是口 否口 假設(shè)不符有幾個(gè)檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：4206貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè) 施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持活潔,無(wú)破損查看庫(kù)區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無(wú)損, 是否存在與儲(chǔ)存作業(yè)無(wú)關(guān)的物品是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：4207非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不 得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū) 內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療 器械質(zhì)里的行為；查看企業(yè)是否建立人員出入庫(kù)房的治理制度, 現(xiàn)場(chǎng)檢查非工作人員進(jìn)入庫(kù)房流程是否完

49、備 可控是口 否口是否有規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)的人員、單位禁止進(jìn)入醫(yī) 療器械庫(kù)區(qū)接觸醫(yī)療器械的規(guī)定是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：4208醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存 放與貯存治理無(wú)關(guān)的物品醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)是否存放與儲(chǔ)存治理無(wú)關(guān)的物品是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第六章：入庫(kù)、儲(chǔ)存與檢查編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員4401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán) 境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī) 療器械進(jìn)彳診期檢查,建立檢查 記錄.內(nèi)容包括：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有檢查改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)舉措、 衛(wèi)生環(huán)境

50、的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的報(bào)告和記 錄是否檢查溫濕度記錄是否符合規(guī)定要求.溫濕度超 標(biāo)時(shí)是否采取調(diào)控舉措及有相關(guān)記錄是口 否口正否進(jìn)仃醫(yī)療命械養(yǎng)護(hù)檢宜,檢登TH否有完整 活晰的記錄,檢查是否有質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)復(fù)查處 理的記錄是口 否口現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)報(bào)警功能是否正常是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：4501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效 期進(jìn)行跟蹤和限制,采取近效期 預(yù)警,超過(guò)有效期的醫(yī)療器械, 應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售,放置在不合格品 區(qū),然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀,并保 存相關(guān)記錄.查看計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng),是否能對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械 的有效期進(jìn)行跟蹤和限制查看計(jì)算機(jī)能否實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警,能否實(shí)現(xiàn)

51、超似期自動(dòng)鎖定及停售是口 否口隨機(jī)抽取庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械,檢查其是否在有效期 內(nèi),是否能在計(jì)算機(jī)中檢索是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求：4601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期 進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),做到賬、貨相符.查看企業(yè)是否建立了定期盤(pán)點(diǎn)的制度和流程,用來(lái)指導(dǎo)盤(pán)點(diǎn)任務(wù)和操作是口 否口查伸點(diǎn)差異確實(shí)認(rèn)、處理過(guò)程記錄是否符合要求是口 否口檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求：xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第七章：銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸編p條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員4701企業(yè)對(duì)具辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人 員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器 械購(gòu)銷(xiāo)行為承當(dāng)法律責(zé)任.企業(yè) 銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提 供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū).授 權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、 地域、期限,注明銷(xiāo)售人員的身 份證號(hào).從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中提取醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄,查看 購(gòu)貨單位.抽取局部或全部購(gòu)貨單位與購(gòu)貨