醫(yī)療器械工作程序文件32304

1、名 稱：質量體系文件、記錄、票據(jù)管理工作程序編號： HYYYQXCX-001共 1 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序， 確保從合法的企業(yè)購進合法和質量 可靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知 。3、適用范圍：本企業(yè)質量文件的管理。4、職責：質量管理部人員對本程序的實施負責。5、程序：5.1. 本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、票 據(jù)、報表、記錄等，其中包括質量監(jiān)督、質量信息、意見反饋、產(chǎn)品質量、工作

2、質量、規(guī)章制度、技術資料、培訓紀錄、人員檔案等。5.2. 質管、銷售二部門系企業(yè)信息中心， 負擔著企業(yè)所需要的各種信息反饋 等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。5.3. 企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表， 于次月初 3 日內(nèi)將 上月資料交質管部門匯總。5.4. 各部門負責人主抓本科室的文件、 資料、質量信息的收集、 登記、整理、 匯總工作。5.5. 全部文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定 任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。5.6. 文件資料應與財務憑證一樣注意妥善保管， 一般保存 10 年，需銷毀時， 應由企業(yè)經(jīng)理批準，并詳細

3、紀錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。名 稱：醫(yī)療器械采購管理工作程序編號： HYYYQXCX-002共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通 知。3、職責：醫(yī)療器械采購人員對本程序的實施負責。4、程序：5.1 確定供貨單位合法資格和質量信譽。5.1.1 對供貨單位合法資格的確定。5.1.1.1 醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 器械生產(chǎn) （經(jīng)營）許可證和

4、營業(yè)執(zhí)照的復印件。5.1.1.2 醫(yī)療器械購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核。5.1.1.2.1 “證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章。5.1.1.2.2 “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。5.1.1.2.3 “證”與“照”的相關內(nèi)容是否一致。5.1.1.2.4 “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相 同。5.1.1.2.5 必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。5.1.2 對供貨單位質量信譽的確定。5.1.3 驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料5.1.3.1 加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權 書原件，委托書應明確

5、授權范圍和委托期限。5.1.3.2 首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復印件（驗證原件后復?。?.1.4 填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關資料，并提出是否進行實地考 察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后， 依次送質量管理部和企業(yè)主管負責人審批。5.2 質量管理部審查程序 :5.2.1 資料審查：5.2.1.1 審查資料是否完備5.2.1.2 審查資料的合法性和有效性， 即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章 或簽章、所購進醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、 有限期的證件是 否在有效期內(nèi)。名 稱：醫(yī)療器械收貨、驗收管理工作程序編號： HYYYQXCX-003共 3 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審

6、核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械收貨、驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確保驗收 醫(yī)療器械符合法定標準和有關規(guī)定的要求。2、根據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通 知。3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。4、職責：醫(yī)療器械質量驗收員、保管員對本程序的實施負責。5、程序：5.1 保管員收貨：5.1.1 保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進庫通知單和供貨單位隨貨同行 單對照實物進行核對后收貨， 并在供貨單位收貨單上簽章。 所收貨的醫(yī)療器械為 進口產(chǎn)品時，應同時對照實物收取加蓋有

7、供貨單位質量管理部門原印章的該批號 器械的進口醫(yī)療器械和檢驗報告書和進口醫(yī)療器械注冊證 （或生物制 品進口批件）的復印件。5.1.2 保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后 退回醫(yī)療器械進行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。5.1.3 醫(yī)療器械保管員應將所購進的醫(yī)療器械放置于待驗區(qū)； 將銷后退回醫(yī) 療器械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進行驗收。5.2 醫(yī)療器械驗收：5.2.1 驗收的內(nèi)容： 醫(yī)療器械質量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療 器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2 驗收的標準：5.2.2.1 驗收員依據(jù)本公司醫(yī)療器械質量驗收制度，抽取

8、規(guī)定數(shù)量的醫(yī) 療器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2.2 驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定的質量條款進行逐批驗收。5.2.3 驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包 裝是否符合醫(yī)療器械質量驗收細則的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢 查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合 醫(yī)療器械質量驗收制度 的規(guī)定； 符合規(guī) 定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護室進行外觀性 狀的檢查并做好檢查激勵：符合醫(yī)療器械質量驗收制度的全部要求后，對已 開箱醫(yī)療器械進行復原， 并用本公司封簽封箱； 填寫驗收質量狀況和驗收結論和 簽章，將驗收記錄交驗收員

9、歸檔； 同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。 凡發(fā) 現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時， 應停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質量管 理員處理。5.2.4 醫(yī)療器械包裝，標識主要檢查內(nèi)容；5.2.4.1 醫(yī)療器械的每一件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2 醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上， 應有醫(yī)療器械的通用名稱、 成份、 規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。5.2.4.3 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報 告書。5.2.4.4 特殊管理醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示 說明。5.2.4.5 進口醫(yī)療器械，其包裝的標簽應以中文

10、注明醫(yī)療器械的名稱、主要 成份以及注冊證號，并有中文說明書。5.2.5 抽樣的原則與方法：5.2.5.1 驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性5.2.5.2 驗收抽樣的方法：5.2.5.2.1 一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。每批醫(yī)療器械在 50 件以下（含 50 件）抽樣 2 件，50件以上每增加 50 件多 抽取 1 件，不足 50件以 50 件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取 3 個以上小包裝進行檢查。 凡需進行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時， 檢查樣品的具體數(shù) 量應符合關于檢驗抽樣數(shù)量的要求。5.2.6 驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應 在一個工作日

11、 內(nèi)驗收完畢。5.2.7 特殊管理醫(yī)療器械的驗收： 對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在 場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。5.2.8 驗收記錄：5.2.8.1 醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容： 驗收記錄的內(nèi)容應包括醫(yī)療器械通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、 供貨數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽章。5.2.8.2 醫(yī)療器械驗收記錄的保存： 醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年名 稱：醫(yī)療器械陳列、保管、養(yǎng)護管理工作程序編號： HYYYQXCX-004共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人

12、：審核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械陳列、保管、養(yǎng)護工作程序，明確醫(yī)療器械養(yǎng)護的 工作要求，以保證醫(yī)療器械陳列的規(guī)范性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通 知。3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的陳列、保管、養(yǎng)護注意事項，明確了醫(yī) 療器械陳列、保管、養(yǎng)護，醫(yī)療器械質量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械 養(yǎng)護的管理工作。4、職責：企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護員對本程序的實施負責。5、程序：5.1 醫(yī)療器械入庫：5.1.1 保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進倉通知單上的驗收結論和驗收員的 簽章辦理入庫，并在進倉

13、通知單上簽章確認。5.1.1.1 將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫 （區(qū)）移至相應的合格品庫 （區(qū)）， 并做好相應記錄。5.1.1.2 將已驗收并經(jīng)質量管理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移 至相應的不合格品庫（區(qū)），做好相應記錄。5.1.2 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等 質量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質量管理員處理。5.1.3 搬運醫(yī)療器械應嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放， 不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。5.1.4 堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的醫(yī) 療器械應適當控制堆放高度， 以防下層產(chǎn)品受壓損

14、壞， 并應依規(guī)定期檢查、 翻垛。5.2 醫(yī)療器械儲存：5.2.1 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避 免發(fā)生差錯。5.2.2 倉庫儲存應實行色標管理，各庫（區(qū)）應懸掛醒目的標志牌；待驗醫(yī) 療器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫 （區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫 （區(qū) 醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。5.2.3 醫(yī)療器械儲存應按生產(chǎn)批號及有效期遠近依次或分開堆碼， 對近效期 的醫(yī)療器械應有明顯標志。5.2.4 倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應 的間距或隔離措施：醫(yī)療 器械垛堆應留有一定距離， 以滿足防潮通風的需要。 診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g

15、距不 小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。5.2.5 醫(yī)療器械保管員應及時準確記錄產(chǎn)品進、 存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保存。 tMf -名 稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序編號： HYYYQXCX-005共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責：質量管理部門、 儲運部門

16、、銷售部門、采購部門、財務部門對本 程 序的實施負責。5、工作程序：5.1 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照 以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5.3 凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地 市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。5.4 銷售醫(yī)療器械應開據(jù)合法票據(jù)。5.5 醫(yī)療器械經(jīng)營政策，做到產(chǎn)品標簽放置正確、字跡清晰、填寫準確、規(guī) 范。5.6 經(jīng)營人員應正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大 和誤導客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真

17、核對無誤后，方可銷售。5.7 對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認真登記，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨源補充。5.8 做好各項臺賬記錄，字跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做到 貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。5.9 凡經(jīng)質量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、 期失效、變質的產(chǎn)品，一律不得銷售。名 稱：醫(yī)療器械售后服務管理工作程序編號： HYYYQXCX-006共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務管理工作。2、依據(jù)：按

18、照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標 準通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務工作的內(nèi)容、方法和要 求。4、職責：銷售部門、質量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負責。5、程序：5.1 本公司負責售后服務的員工應熱情的為客戶提供全方位技術服務。 上崗 時應講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。5.2 公司負責售后服務的技術人員應熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、 注意事項的培訓工作。5.3 收到用戶的急需解決的技術問題時， 公司的售后服務技術人員應立即給 予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應派售后服務技術人員在24 小時內(nèi)趕赴用戶所在地

19、進行解決。5.4 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項，不 得虛假夸大和誤導消費者。5.5 出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應詳細詢問用戶的用途、正確銷售。5.6 出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關手續(xù)。5.7 內(nèi)設“顧客意見簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”5.8 對用戶提出的有關產(chǎn)品的質量問題要認真記錄， 及時向主管負責人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。5.9 認真接待顧客投訴，并及時處理，并將處理結果進行記錄，向主管負責人報告相應情況。名 稱：醫(yī)療器械不合格品管理工作程序編號： HYYYQXCX-007共 5 頁起草部門：

20、綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標 準通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法 和要求，明確了相關部門或人員的職責， 適用于醫(yī)療器械驗收、 在庫養(yǎng)護和銷售 過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4、職責：質管部門、 購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序：5.1 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：5.1.1 購進驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)： 醫(yī)療器械驗收

21、員根據(jù)國家有關規(guī) 定和企業(yè)醫(yī)療器械質量驗收標準 等對購進醫(yī)療器械進行驗收， 遇以下醫(yī)療器 械質量問題，需填寫醫(yī)療器械拒收單，報質量管理部門確認；5.1.1.1 破損、污物、短少；5.1.1.2 包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定；5.1.1.3 批號、有效期不符合規(guī)定；5.1.1.4 進口醫(yī)療器械通關單不符合規(guī)定；5.1.1.5 “三證”不全的醫(yī)療器械5.1.2 在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質量可疑醫(yī)療器械， 需填寫醫(yī)療器械質量復核單 ， 報質量管理部門確認。5.1.2.1 倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質量可疑醫(yī)療器械。5.1.2.2 養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的醫(yī)療器械。5.1.2.3 超過有效期的醫(yī)療器

22、械。5.1.2.4 已發(fā)現(xiàn)有質量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。5.1.3 銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)： 銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填 寫醫(yī)療器械質量復核單，報質量管理部門確認。5.1.3.1 客戶發(fā)現(xiàn)質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向 銷售部門反映的醫(yī)療器械。5.1.3.2 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 不合格醫(yī)療器械的處理：5.2.1 驗收員填寫醫(yī)療器械拒收單后，向質量管理部門報告。5.2.2 出庫復核員填寫質量聯(lián)系單后，向質量管理部門銷售員填寫質 量聯(lián)系單后，向質

23、量管理部門報告。5.2.3 銷售員填寫質量聯(lián)系單后，向質量管理部門報告。5.2.4 驗收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應立即向質量管理部門報告。5.2.4.1 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。5.2.4.2 銷售員接客戶口頭、 電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴 重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結果等不良反應。5.2.4.3 質量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關所述情況時， 應立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。5.3 不合格醫(yī)療器械的確認5.3.1 驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認：質量管理部門根據(jù)購進醫(yī)療器械 拒收單 所反映的情況， 依據(jù)國家有關法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有

24、關規(guī)定， 對驗收過程中 質量有疑問的醫(yī)療器械進行復核， 確認為不合格醫(yī)療器械的予以簽名， 并通知保 管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。5.3.2 在庫養(yǎng)護不合格醫(yī)療器械的確認：5.3.2.1 質量管理部門根據(jù)有關的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質量疑問的 產(chǎn)品進行質量復核，并在醫(yī)療器械質量復核單上簽名確認，質量為不合格品 的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。5.3.2.3 質量管理部門對在庫有效期還有 10 天的醫(yī)療器械停售處理，通知 保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）。5.3.3 銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認：5.3.3.1 銷售部門接到客戶口頭或電話、 書面等形式反映醫(yī)療器械質量有問 題時，應立

25、即填寫醫(yī)療器械質量復核單，并向質量管理部門報告；質量管理 部門立即與客戶聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。5.4 不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質量管理部門負責處理，并 做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。5.4.1 移庫與存放：5.4.1.1 質量管理部門進行現(xiàn)場復核， 確認為不合格醫(yī)療器械后 “移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放.4.1.2 質量管理部門現(xiàn)場復核后不能確認時的，應開具“抽樣單”抽樣送 法定醫(yī)療器械檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意），裁定 為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放，在 檢驗期間，庫存醫(yī)療器

26、械產(chǎn)品應存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標志。5.4.1.3 質量管理部門接到銷售員的質量聯(lián)系單后，應首先暫停在相同 批號醫(yī)療器械的銷售， 并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗） ； 確認為不合格產(chǎn)品時， 填寫“移庫單” 通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移 到不合格品庫 （區(qū)）并應向質量管理部門報告， 由質量管理部門發(fā)文回收所有已 售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應存放在不合格品庫（區(qū)）。5.4.1.4 對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械， 由質量管理部門向購貨單位 發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個 月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品

27、庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做 好記錄。5.4.1.5 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械， 由質量管理部門向 購貨單位發(fā)文全部回收。 回收處理方式： 自發(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退 處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r 應書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告， 并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理 部門的要求處理。5.4.1.6 質量管理部門每天對在庫有效期還有 10 天的醫(yī)療器械作停售處理， 填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。5.4.2 換貨與退貨：5.4.2.1 在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質量不合格的， 質量管理

28、部門填寫質量聯(lián)系單通知購進單位采購員聯(lián)系供貨單位進行退 （換） 貨的，質量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質 量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)），填寫“質量聯(lián)系單”通知采購員 聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.2.3 在庫養(yǎng)護質量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械， 經(jīng)質量管理部門與供 貨單位協(xié)商且質量責任屬于供貨單位的， 由質量管理部門填寫 質量聯(lián)系單 通 知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.3 索賠：在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中， 所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械， 經(jīng)質量管 理部門與供貨單位協(xié)商確認質量責任屬供貨單位的， 由質量管理部門填寫 質量 聯(lián)系單通知采

29、購員辦理具體索賠事宜。5.4.4 報損：5.4.4.1 屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質量管理 部門確認后，可由倉庫負責人審批報損。5.4.4.2 非意外損壞的不合格醫(yī)療器械， 200 元以下質量管理員簽章后報損： 金額在 2002000 元的由質量管理部門負責人審批報損； 20003000 元的由 企 業(yè)質量負責人審批報損； 3000 元以上由企業(yè)主要負責人審批報損。5.4.5 銷毀：5.4.5.1 由質量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。5.4.5.2 銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷

30、毀記錄簽名各自存查。 tMf -名 稱：醫(yī)療器械退貨管理工作程序編號： HYYYQXCX-008共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序， 規(guī)范銷后退回器械的管理工作2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責：質量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對本 程序的實施負責。5、程序5.1 銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環(huán)節(jié) 后，因質量或非質量原

31、因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的器 械產(chǎn)品，填寫醫(yī)療器械退貨通知單，報銷售主管審核批準。5.3 醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的醫(yī)療器械退貨通知單，與實物核 對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并 做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。5.4 醫(yī)療器械驗收員按照購進驗收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進行質量檢 查驗收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質量狀況無法確認時，須報質量管理員處理。 必要時，質量保管員應抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構檢驗。5.5 經(jīng)驗收檢驗合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品庫區(qū)）5.6 質管員

32、確認質量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品庫 （區(qū)）。5.7 質量管理員應查明不合格的原因，分清質量責任。5.7.1 凡屬于供貨單位責任的， 由質量管理員通知醫(yī)療器械購進部門與供貨 單位聯(lián)系，辦理索賠。5.7.2 銷后退回不合格醫(yī)療器械，按不合格醫(yī)療器械的確認、處理程序 處理。5.8 相關憑證、記錄齊全，妥善保存 3 年。 包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨 單位、銷售日期、質量狀況和復核員。名 稱：醫(yī)療器械不良事件報告工作程序編號： HYYYQXCX-009共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日

33、期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標 準通知。3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求， 明確了相關部門或人員的職責， 適用于醫(yī)療器械驗收、 在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā) 現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。4、職責：質管部門、 購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序：5-1 醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導下，在正常的用法， 用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關的或意外的有害反應。5-2 嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：

34、因使用醫(yī)療器械引起死亡的； 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的； 因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。5-3 醫(yī)療器械質量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。5-4 不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后的 第一時間上報主管經(jīng)理， 經(jīng)辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、 產(chǎn)地、 生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現(xiàn)象，情況核實后應立即停止 該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。 5-5 不良事件一經(jīng) 出現(xiàn)，經(jīng)辦人負責在 24 小

35、時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門 5-6 對已發(fā)生的不良事件隱情 不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任。5-7 本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。名 稱：醫(yī)療器械質量報告工作程序編號： HYYYQXCX-010共 2 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期：1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械， 提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)療器械的效用 水平，特制定本工作程序。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤和不良反應報告的管理。4、職責：全體員工對本制度的

36、實施責任，質量管理員負責監(jiān)督管理。5、內(nèi)容：5.1 、收集有關生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質量標準方面的資料，經(jīng)常與廠家保 持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產(chǎn)質量的變化整理歸檔。5.2 、建立客戶和醫(yī)療器械的質量歸檔，公司的質量管理人員要經(jīng)常與客戶保持 聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3 、接到客戶反映質量問題時， 要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況， 分析出現(xiàn)問題的原因， 如果是由于使用不當造成的， 要當場指出其錯誤之處， 如 果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。5.4 、質量管理員負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。5.5 、各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器

37、械發(fā)生的不良反應的反饋情 況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質量管理員報告。5.6 、質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況， 要進行詳細記錄、 調(diào)查， 核實、匯總后，及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行報告。5.7 、收集的醫(yī)療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。5.8 、對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應， 須采用有效的方式快速報告，最遲不得超 15 個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。名 稱：醫(yī)療器械召回工作程序編號： HYYYQXCX-011共 4 頁起草部門：綜合辦公室起草人：審核人：批準人：版本： 2017起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門 公司各部門執(zhí)行日期

38、：1、目的：為加強對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。2、適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型 號或者批次的產(chǎn)品。3、職責：3.1 、市場服務部門負責收集和記錄顧客反應的產(chǎn)品質量問題和不良事件信息。3.2 、質量部門和研發(fā)部門負責收集產(chǎn)品安全的相關信息。3.3 、公司質量部門負責組織相關部門分析收集來的相關信息，確定責任部 門并監(jiān)督實施。3.4 、責任部門負責調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。3.5 、質量部負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。4、工作程序：4.1 、收集信息：4.1.1 、市場服務部

39、門對顧客反應的產(chǎn)品質量問題和不良事件信息進行收集 和記錄并反饋質量部門。4.1.2 、質量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質量安全相關信息并反饋至公司決策層。4.2 、信息的調(diào)查與評估4.2.1 、質量部門對收集來的信息進行分析，并確定責任部門，由責任部門 進行調(diào)查和評估。4.2.2 、對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： 1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試 驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4、對人體健康造成的傷害程度；5、傷害發(fā)生的概率；6、發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7、其他可能對

40、人體造成傷害的因素。4.2.3 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； 2、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康 危害的；3、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。4.3 、 主動召回4.3.1 、產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務部門、質量部門負責立即召回，一級 召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)，通知到有關產(chǎn)品經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。4.3.2 、召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：1、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2、召回的原因；3、召回的要求：如

41、立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關 經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；4、召回醫(yī)療器械的處理方式。4.3.3 、決定召回時， 公司應組織質量部門立即書面告知所在地省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5 日內(nèi)填寫醫(yī)療器械召回事件報告表，將 調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部 門備案。4.3.4 、調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容： 1、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 2、實施召回的原因；3、調(diào)查評估結果；4、召回分級。4.3.5 、召回計劃應當包括以下內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；2、召回措施的具體內(nèi)容，包括實施

42、的組織、范圍和時限等；3、召回信息的公布途徑與范圍；4、召回的預期效果；5、醫(yī)療器械召回后的處理措施。4.3.6 、 藥品監(jiān)督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時， 公司質量部門應采取提高召回等級、 擴大召回范圍、 縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。 并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監(jiān)督管 理部門備案。4.3.7 、在實施召回的過程中，應當根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門 提交召回計劃實施情況報告，報告召回計劃實施情況。4.3.8 、對召回醫(yī)療器械的處理進行詳細的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報 告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、 軟件升級、 替換、 銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的， 可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。 需要銷毀的， 應當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。4.4 、召回效果評價4.4.1 、在召回完成后， 應當對召回效果進行評價， 并在召回完成后 10 日內(nèi) 向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結報告。4.4.2 、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消 除缺陷的，公司應重新召回。4.5 、責令召回4.5.1 、公司收到責令召回通知書后， 應當按照本程序 4.3.1 、4.3.2 、4.3.3 的規(guī)定通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者， 制定、提