質(zhì)量協(xié)議書(原輔料)

1、質(zhì)量協(xié)議書(原輔料) 質(zhì)量 保證 協(xié)議書 （原輔料） 甲方（需方）： _ 乙方（供方）： _ 為認(rèn)真貫徹中華人民共和國藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，保證所供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量責(zé)任，甲、乙雙方本著平等、互利的原則，經(jīng)協(xié)商，達成如下協(xié)議： 一、 本協(xié)議適用于乙方為甲方供應(yīng)的以下產(chǎn)品： 詳見協(xié)議附件 二、 乙方應(yīng)按照以下產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對所供應(yīng)產(chǎn)品進行生產(chǎn)、檢驗和放行： 詳見協(xié)議附件 若因藥典標(biāo)準(zhǔn)（或國家標(biāo)準(zhǔn)或其他官方標(biāo)準(zhǔn)）變更，致使雙方約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)失效時，自新的藥典標(biāo)準(zhǔn)（或國家標(biāo)準(zhǔn)或其他官方標(biāo)準(zhǔn)）生效之日起執(zhí)行新的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，此項變更不需要雙方的同意。 三、 相關(guān)生產(chǎn)地點 ：

2、乙方應(yīng)向甲方提供以下資料，并保證所提供資料的真實性、合法性。 3.1 合法有效、加蓋原公章的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、gmp 認(rèn)證證書、精細化工生產(chǎn)許可證等企業(yè)證明性資料(法律規(guī)定不屬于乙方必需的企業(yè)證明性證照除外)的復(fù)印件。 3.2 合法有效、加蓋原公章的所供應(yīng)產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。 3.3 因甲方對乙方進行審計需要，需提供的其他證明性資料。 四、 文件和記錄 4.1 乙方供應(yīng)的產(chǎn)品必須符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求，每批應(yīng)附檢驗報告書。 4.2 所供應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、檢驗，應(yīng)建立相應(yīng)的批記錄，批記錄保存至產(chǎn)品有效期后 1 年，沒有有效期期的至少保

3、存 3 年。 五、乙方所供應(yīng)的產(chǎn)品包裝標(biāo)簽等必須符合國家相關(guān)的標(biāo)簽管理法規(guī)。包裝應(yīng)牢固，符合質(zhì)量及儲運要求。包含并不限于以下內(nèi)容：發(fā)運原輔料的包裝標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)識；甲方所提供的原輔料其 包裝材料應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。 六、 乙方應(yīng)確保所供應(yīng)產(chǎn)品在運輸過程中符合質(zhì)量要求，并承擔(dān)運輸過程的風(fēng)險。 七、 審計： 7.1 乙方應(yīng)允許甲方對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行現(xiàn)場審計，并給予方便和配合。 7.2 甲方在審計中提出的問題，乙方應(yīng)

4、按甲方規(guī)定的期限向甲方質(zhì)量部門提供書面回復(fù)。書面回復(fù)中應(yīng)包括乙方承諾的整改行動、完成計劃及時間表。 關(guān)于投訴：乙方接到甲方投訴后，應(yīng)在 1 周內(nèi)為甲方提供根本原因分析、問題糾正行動、類似事件的預(yù)防措施，以及正式結(jié)論。 關(guān)于召回：涉及供應(yīng)產(chǎn)品的召回，乙方應(yīng)立即通知甲方，不可無故延遲預(yù)定的召回時間。 乙方因企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品加工工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等出現(xiàn)變更時，應(yīng)在供貨前 1 個月內(nèi)或雙方簽訂購銷合同前向甲方進行通報，甲方有權(quán)決定是否繼續(xù)接受發(fā)生變更后的產(chǎn)品。 因乙方的原因，致使甲方使用乙方產(chǎn)品生產(chǎn)的成品出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并對甲方產(chǎn)生的損失予于賠償。本條款所述乙方之責(zé)任不

5、受本協(xié)議效期的約束。 甲方按照本協(xié)議第一條約定的標(biāo)準(zhǔn)及購銷合同的質(zhì)量條款，對到貨產(chǎn)品進行檢驗。驗收不合格，甲方有權(quán)拒收，并在 15 個工作日內(nèi)通知乙方，由此產(chǎn)生的費用由乙方承擔(dān)。 八、 轉(zhuǎn)讓： 任何一方在未獲得另一方書面事先同意的情況下，不得轉(zhuǎn)讓協(xié)議中規(guī)定的任何權(quán)利或義務(wù)，不可無故違反規(guī)定。 本合同經(jīng)雙方簽章審查鑒定后生效，并對雙方都具有約束力，應(yīng)嚴(yán)格履行。如有違約，違約方愿承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償損失，支付違約費用。本協(xié)議至乙方將最后一批所供產(chǎn)品交付甲方后 2 年內(nèi)有效。協(xié)議終止后，如甲方要求，乙方與甲方在誠信的基礎(chǔ)上可商討對質(zhì)量協(xié)議進行續(xù)約。 九、 本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方 協(xié)商解決。 解決合同糾紛的方式，由雙方在簽訂購銷合同時進行約定。 協(xié)議附件：供貨產(chǎn)品清單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 甲方（公章）： 乙方（公章）： 代表： 代表： 年 月 日 年 月 日 協(xié)議附件： 供貨產(chǎn)品清單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 包裝規(guī)格 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 聚山梨酯 80 藥用輔料 中華人民共和國藥典2021 版 苯甲酸鈉 藥用輔料