中間產(chǎn)品管理及中轉(zhuǎn)移交操作程序

1、變更歷史 Change History版本號(hào) Version執(zhí)行日期 Eff. Date修訂內(nèi)容Revised012006.5.20新訂022011.3.10按新版 GMP 要求內(nèi)容進(jìn)行部分修改；格式變更；032011.6.25融入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念；為便于車間考核，增加了部分內(nèi)容；042011.11.15加入中間產(chǎn)品周轉(zhuǎn)單，方便車間物料結(jié)算052014.07.15按新版 GMP 要求內(nèi)容進(jìn)行部分修改；格式變更；因?yàn)閭}(cāng)庫(kù)劃給了生產(chǎn)部， 所以文件編號(hào)由 SOP-WG 06 變更為 SOP-SC 08。起草、審核和批準(zhǔn) Drafting, Reviewing & Approving程序Pro

2、cedure部門 Dept.姓名 Name簽名Signature日期Date起草 Drafted by倉(cāng)庫(kù)孫梅部門審核 Reviewed by Dept.工程部陳永兵安環(huán)部汪玉春質(zhì)量部朱洪超生產(chǎn)部楊銀琢規(guī)范審閱 Reviewed byQA馬利華批準(zhǔn) Approved by生產(chǎn)副總廖建橋質(zhì)量副總李寶德頒發(fā)部門 Issued Dept. 質(zhì)量部培訓(xùn)部門 Training Dept.( ? ) ; 分發(fā)部門 Distribution Dept.( )單位編號(hào)單位編號(hào)單位編號(hào)單位編號(hào)總經(jīng)理02財(cái)務(wù)部10?三車間18七車間28辦公室03安環(huán)部11?四車間19八車間29QA04技術(shù)開發(fā)部12?中試車間20

3、九車間30QC05?銷售部13?鹽酸苯海拉明GMP 車間（北新）21生產(chǎn)部06鹽酸苯海拉明GMP 車間（和合）14雙嘧達(dá)莫 GMP 車 間（北新）22物供部07?雙嘧達(dá)莫 GMP 車 間（和合）15五車間25工程部08?一車間16六車間26人力資源 部09?二車間17注冊(cè)部27?1. 目的 Objective ： 建立中間產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和退貨的整套程序，保證中間產(chǎn)品管理規(guī)范化。2. 范圍 Scope：?jiǎn)|東岳藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有品種中間產(chǎn)品的管理。3. 術(shù)語(yǔ) Terminology ：無(wú)4. 責(zé)任 Responsibility ： 倉(cāng)庫(kù)保管員：指導(dǎo)車間對(duì)中間產(chǎn)品的貯存進(jìn)行管理；負(fù)責(zé)對(duì)車

4、間的中間產(chǎn)品進(jìn)行帳面管理； QA ：對(duì)中間產(chǎn)品的管理進(jìn)行監(jiān)督檢查；指導(dǎo)車間人員進(jìn)行中間產(chǎn)品的取樣；QC：負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)； 中間產(chǎn)品生產(chǎn)車間人員和使用單位：負(fù)責(zé)車間中間產(chǎn)品的取樣和管理； 財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)各車間間中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的財(cái)務(wù)結(jié)算； 生產(chǎn)部：監(jiān)督并協(xié)調(diào)中間產(chǎn)品在各車間間的流轉(zhuǎn)； 技術(shù)部：負(fù)責(zé)無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或無(wú)法準(zhǔn)確測(cè)定的中間產(chǎn)品結(jié)算方法的制定；負(fù)責(zé)各車間交叉利用設(shè)備、人員 時(shí)及因質(zhì)量問(wèn)題影響其它車間收率或消耗時(shí)的結(jié)算解決方案的制定；總經(jīng)理：負(fù)責(zé)各車間爭(zhēng)議問(wèn)題的仲裁；5. 程序 Procedure5.1 編號(hào)、初驗(yàn)和請(qǐng)驗(yàn) Receipt ， Code and Quarantine5.1.1 由技

5、術(shù)部移交過(guò)來(lái)的新產(chǎn)品的中間產(chǎn)品，或經(jīng)技術(shù)革新后新產(chǎn)生的中間產(chǎn)品，應(yīng)由技術(shù)部提出申請(qǐng)，交 QA 按“SMP-SC 01 物料分類編號(hào)管理規(guī)程 ”統(tǒng)一編號(hào)；5.1.2 中間產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)車間操作人員按公司 “ SMP-SC 02 批號(hào)管理制度 ”給予批號(hào)，每個(gè)物料容 器的物料都應(yīng)當(dāng)指定并標(biāo)上物料編號(hào)、批號(hào)。此號(hào)碼應(yīng)當(dāng)用于記錄和追溯每批的處置情況，每批物料只有 唯一的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.1.3 車間生產(chǎn)操作人員在每件外包裝上掛上 “物料標(biāo)簽 ”，注明：品名、標(biāo)準(zhǔn)、批號(hào)、數(shù)量等，按定置管 理要求入置待驗(yàn)區(qū)，或用黃色繩圍欄，設(shè) “待驗(yàn)牌 ”，及時(shí)通知班組長(zhǎng)到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)生產(chǎn)操作和記錄進(jìn)行初驗(yàn)， 初驗(yàn)內(nèi)容包括：

6、a 核對(duì)用于生產(chǎn)中間產(chǎn)品的原料是否在適宜條件下進(jìn)行稱重和測(cè)量；b 核對(duì)稱重和測(cè)量裝置具有適合于其用途的精度；c 核對(duì)留待以后生產(chǎn)操作使用的中間產(chǎn)品是否裝在適宜的容器中，并標(biāo)明：物料的名稱、物料的重 量、必要時(shí)，注明復(fù)驗(yàn)期；d 檢查關(guān)鍵的稱重、測(cè)量或分裝操作是否有人復(fù)核或接受相應(yīng)的控制。使用前，車間生產(chǎn)操作人員 是否確認(rèn)該物料是生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或原料藥的批記錄中指定的；e 檢查其他關(guān)鍵活動(dòng)是否有人復(fù)核或接受相應(yīng)的控制；f 檢查在生產(chǎn)過(guò)程中的指定步驟，實(shí)際收率應(yīng)當(dāng)與預(yù)計(jì)的收率作比較（具有合適范圍的預(yù)計(jì)收率應(yīng) 當(dāng)根據(jù)以前試驗(yàn)室、中試規(guī)?；蛏a(chǎn)數(shù)據(jù)來(lái)確定） ，并調(diào)查與關(guān)鍵工藝步驟有關(guān)的收率偏差，以確定其

7、對(duì) 相關(guān)批號(hào)最終質(zhì)量的影響或潛在影響；g 檢查任何偏差是否有記錄，并作解釋。任何偏差是否作調(diào)查，并進(jìn)行偏差處理；h 檢查現(xiàn)場(chǎng)主要設(shè)備的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否標(biāo)示正確；i 檢查對(duì)需要進(jìn)行返工的物料必需嚴(yán)格控制，防止未經(jīng)許可就使用；j 對(duì)于生產(chǎn)工藝規(guī)程中規(guī)定了時(shí)間限制的，生產(chǎn)車間操作人員應(yīng)遵守這些時(shí)間限制，以保證中間產(chǎn) 品的質(zhì)量，所有的偏差要有記錄并解釋原因。5.1.4 中間產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中各工序間的取樣和控制的內(nèi)容應(yīng)包括：a. 在加工到一個(gè)目標(biāo)值時(shí)（如：調(diào)節(jié) pH 、氫化、干燥到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)） ，時(shí)間限制不適應(yīng)時(shí)，應(yīng)在反應(yīng) 或加工步驟過(guò)程中取樣和測(cè)試，以確定反應(yīng)或加工步驟過(guò)程是否完成；b. 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

8、程中規(guī)定關(guān)鍵的中間控制（和工藝監(jiān)測(cè)） ，包括控制點(diǎn)和方法；c. 對(duì)于在質(zhì)量部門批準(zhǔn)的預(yù)先規(guī)定的限度的調(diào)節(jié)工藝（如調(diào)節(jié)pH），由車間合格的操作人員（經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗的）來(lái)進(jìn)行。所有測(cè)試及結(jié)果都應(yīng)當(dāng)作為批記錄的一部分，全部歸檔作證；d. 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定監(jiān)測(cè)會(huì)造成中間產(chǎn)品質(zhì)量特性變異的工藝步驟的進(jìn)程，并控制其生產(chǎn) 情況。工序間控制及其接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目開發(fā)階段或者以往的生產(chǎn)數(shù)據(jù)來(lái)確定；e. 通常不必要對(duì)旨在檢測(cè)或調(diào)節(jié)過(guò)程而做的工藝間測(cè)試進(jìn)行異常數(shù)據(jù)調(diào)查；f. 在質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中應(yīng)綜合考慮所生產(chǎn)中間產(chǎn)品的特性，反應(yīng)類型，該工序?qū)?產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度大小等因素來(lái)確定可接受標(biāo)準(zhǔn)、檢

9、測(cè)類型和范圍，前期生產(chǎn)的中間產(chǎn)品控制標(biāo)準(zhǔn)可以 松一些，越接近成品，中間控制的標(biāo)準(zhǔn)越嚴(yán)格（如分離、純化） 。5.2 檢驗(yàn) Test5.2.1 初檢符合要求的中間產(chǎn)品，由經(jīng) QA 授權(quán)的車間人員按 “ SMP-QA 07 取樣規(guī)則 ”取樣，取樣后重新封 好，在 “物料標(biāo)簽 ”上注明 “已取樣 ”，并填寫 “中間產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)臺(tái)帳 ”。5.2.2 取樣人員將所取樣品交 QC，QC 按相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)。5.2.3 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果， QC 開具中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單，注明合格和不合格品，交QA ，QA 向倉(cāng)庫(kù)或者車間送檢驗(yàn)單，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果在 “物料標(biāo)簽 ”上注明合格或不合格。5.2.4 需要入庫(kù)的

10、中間產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員憑合格的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單驗(yàn)收中間產(chǎn)品，每袋中間產(chǎn)品外包 裝上必需掛有 “物料標(biāo)簽 ”。5.2.5 保管員按定置管理要求擺放中間產(chǎn)品，做到科學(xué)合理。5.2.6 對(duì)于在入庫(kù)前來(lái)不及檢驗(yàn)的中間產(chǎn)品， 倉(cāng)庫(kù)保管員按車間 “成品寄庫(kù)單 ”驗(yàn)收中間產(chǎn)品， 用黃色繩圍欄， 設(shè)“待驗(yàn)牌”，檢驗(yàn)合格后，撤去 “待驗(yàn)牌 ”和黃色繩。5.3 貯存 Storage5.3.1 凡檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品，設(shè)立 “車間物料貨位卡 ”，填寫本批中間產(chǎn)品的有關(guān)信息，并附 “中間產(chǎn)品檢 驗(yàn)報(bào)告單 ”，記錄收發(fā)結(jié)存情況。5.3.2 凡檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品記入不合格品臺(tái)帳 ，用紅色圍欄隔離，設(shè)立不合格牌 ，填寫本批

11、中間 產(chǎn)品的有關(guān)信息，并附中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單 ，按“SMP-QA 05 不合格品處理程序 ”及時(shí)處理。5.3.3 對(duì)易燃易爆、毒性大、腐蝕性強(qiáng)的中間產(chǎn)品，放置危險(xiǎn)品庫(kù)。5.3.4 麻醉物品、精神物品、毒性物品、放射性物品的驗(yàn)收、貯存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，遵守公司 “特殊管制物接收、貯存發(fā)放操作程序 ”。5.3.5 遵守“ SMP-SC 07 衛(wèi)生管理制度 ”，存放區(qū)保持清潔。5.3.6 中間產(chǎn)品對(duì)溫濕度有控制要求的， 設(shè)置控制溫度、 濕度的設(shè)施， 按實(shí)記錄溫濕度， 一天要求記錄二次。5.3.7 中間產(chǎn)品按品種、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和批號(hào)分別堆放，纖維板筒、袋子或盒裝物料應(yīng)當(dāng)離地貯存，貨行間留有 一

12、定的距離，便于清潔和檢驗(yàn)，以能執(zhí)行先進(jìn)先出的發(fā)料次序原則。5.3.8 某些裝在適當(dāng)容器中的物料可以存放在室外，只要識(shí)別標(biāo)簽保持清晰， 而且容器在開啟和使用前進(jìn)行適當(dāng)清潔。5.3.9 中間產(chǎn)品按定置管理要求，隔離存放，除非另有其他系統(tǒng)可以防止待驗(yàn)的、不合格的退回或召回的 物料的誤用或未經(jīng)許可擅自使用，在臨時(shí)存放時(shí)，應(yīng)指定單獨(dú)的存放區(qū)域，直至其今后用途確定為止。 中間產(chǎn)品的特殊運(yùn)輸或貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上注明。5.3.11 留作進(jìn)一步加工的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下儲(chǔ)存，以保證質(zhì)量穩(wěn)定性。儲(chǔ)存有效期為 1 個(gè)月。 5.4 發(fā)放 Release5.4.1 使用單位按生產(chǎn)需要填寫 “領(lǐng)料單 ”，交倉(cāng)庫(kù)備

13、料。5.4.2 倉(cāng)庫(kù)所發(fā)中間產(chǎn)品包裝要完好，并有合格證，與中間產(chǎn)品貨物一致， 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單分發(fā)規(guī) 定如下：a 一次發(fā)放完畢的中間產(chǎn)品，檢驗(yàn)報(bào)告單隨同發(fā)放。b 當(dāng)此中間產(chǎn)品分次發(fā)放時(shí)，在最后一次發(fā)放時(shí)附上中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單。c 出廠的中間產(chǎn)品，隨同發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單（或復(fù)印件）。5.4.3 發(fā)料時(shí)做到先進(jìn)先出，稱重計(jì)量，倉(cāng)庫(kù)保管員在發(fā)料現(xiàn)場(chǎng)，車間運(yùn)料員核對(duì)實(shí)物后，將中間產(chǎn)品運(yùn)到 車間指定地點(diǎn)，碼放整齊，由車間材料員或班組收貨員點(diǎn)收，核對(duì)品名、件數(shù)。5.4.4 中間產(chǎn)品經(jīng) QA 放行后才能分發(fā)給第三方，當(dāng)經(jīng) QA 授權(quán)，而且有合適的控制并有文件證明，可允許 待驗(yàn)的中間產(chǎn)品在公司控制的范圍下轉(zhuǎn)移到

14、另一部門。5.4.5 中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以對(duì)其質(zhì)量不產(chǎn)生負(fù)面影響的方式運(yùn)輸。5.4.6QA 不定期對(duì)發(fā)往車間的中間產(chǎn)品進(jìn)行檢查，核對(duì)品名、件數(shù)。5.4.7 不合格的中間產(chǎn)品不得發(fā)放使用，由QA 按“ SMP-QA 05 不合格品處理程序 ”及時(shí)處理，并記錄備查。5.5 復(fù)驗(yàn) Retest5.5.1 中間產(chǎn)品應(yīng)在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存，以生產(chǎn)日期開始計(jì)算，復(fù)驗(yàn)期詳見(jiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng) 下，若未規(guī)定，應(yīng)列入穩(wěn)定性考察計(jì)劃，進(jìn)行加速試驗(yàn)，以穩(wěn)定性考察結(jié)果，來(lái)確定復(fù)驗(yàn)期。在穩(wěn)定性考 察未完成前，復(fù)驗(yàn)期暫定一年。5.5.2 復(fù)驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品可用于生產(chǎn)。5.5.3 復(fù)驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品按 “ SMP-QA 0

15、5 不合格品處理程序 ”處理。5.5.4 對(duì)于超過(guò)復(fù)驗(yàn)期而長(zhǎng)期不用的中間產(chǎn)品，可以封存，由QA 貼上控制證，在臨用前復(fù)驗(yàn)。依據(jù)復(fù)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，由風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定具體處理辦法。5.6 退庫(kù) Cancelling Stocks5.6.1 使用單位對(duì)于不用的或未用完的中間產(chǎn)品，可以退回倉(cāng)庫(kù)。5.6.2 退庫(kù)的中間產(chǎn)品按中間產(chǎn)品初驗(yàn)、編號(hào)、請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存程序要求進(jìn)行。5.6.3 儲(chǔ)存時(shí)做好標(biāo)志， 標(biāo)明此中間產(chǎn)品的原使用單位。 對(duì)某使用單位特有的中間產(chǎn)品或者特有包裝的中間 產(chǎn)品，僅用于原使用單位。5.7 養(yǎng)護(hù)和檢查 Maintenance and Check5.7.1 倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)嚴(yán)

16、格執(zhí)行中間產(chǎn)品貯存條件規(guī)定，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止在貯存時(shí)變質(zhì)，執(zhí)行先進(jìn)先出和近效期先出的原則。5.7.2QA 與倉(cāng)庫(kù)保管員每半年一次對(duì)庫(kù)存的中間產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，以便確定其質(zhì)量是否受影響。5.8 各車間間中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的結(jié)算 Settlement5.8.1 中間產(chǎn)品（包括母液、回收溶劑、回收料）在各車間間流轉(zhuǎn)，必需經(jīng)倉(cāng)庫(kù)辦理帳面上的入庫(kù)、出庫(kù)手 續(xù)后方可進(jìn)行；交接時(shí)，應(yīng)有交接雙方及倉(cāng)庫(kù)人員在場(chǎng)，當(dāng)面核定數(shù)量及質(zhì)量，并三方在 “中間產(chǎn)品周轉(zhuǎn) 單”上簽字確認(rèn)；物流交接過(guò)程，可參照上一工序是下一工序的供應(yīng)商的模式進(jìn)行；5.8.2 交接的中間產(chǎn)品需符合對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，至少應(yīng)有含量、干失等結(jié)算指標(biāo)。無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，

17、或無(wú)法 準(zhǔn)確測(cè)定的，由技術(shù)部出面確認(rèn)結(jié)算的依據(jù)，必要時(shí)，可向總公司研發(fā)部求助；5.8.3 對(duì)中轉(zhuǎn)移交的數(shù)量、質(zhì)量指標(biāo)等存在爭(zhēng)議時(shí)，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)出面協(xié)調(diào)，協(xié)調(diào)無(wú)果時(shí)，由生產(chǎn)部申報(bào)到 總經(jīng)理仲裁；5.8.4 對(duì)中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)不合格， 而影響到其它車間的收率時(shí)， 或需要利用其它車間的設(shè)備進(jìn)行返工的， 由生產(chǎn)副總指派技術(shù)部出面協(xié)調(diào)具體的結(jié)算方案；6相關(guān)記錄 Relative Record記錄名稱記錄編號(hào)版本號(hào)執(zhí)行日期保存年限（年）中間產(chǎn)品周轉(zhuǎn)單R 1052014.07.15有效期后 3 年SOP-SC 08-R 1-05啟東東岳藥業(yè)有限公司 DONGYUE PHARMA.中間產(chǎn)品周轉(zhuǎn)單產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)件數(shù)數(shù)量備注NO. 生產(chǎn)車間 接收車間 年 月 日交貨人： 倉(cāng)庫(kù)保管員： 接收人：生產(chǎn)車間SOP-SC