出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批解析

1、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批 一、項目名稱：出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批 二、 依據：中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則第 n 條“入境、出境的微 生物、人體組 織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵寄人，必須向衛(wèi)生檢疫機關申報并接 受衛(wèi)生檢疫，未經衛(wèi)生檢疫機關許可，不準入境、出境。海關憑衛(wèi)生檢疫機關簽發(fā)的特殊物品審批單放 行?！?三、 許可范圍 （一）血液及血液制品。 血液及血液制品是指全血、血漿、血清、血細胞、球蛋白、白蛋白、纖維蛋白原、因子制劑等。 （二）人體組織。 人體組織是指人體器官、組織、細胞、人胚活細胞，人體標本、人體分泌物、排泄物、附著物，以 及以人體組織為材

2、料加工制作的各種物品。 （三） 微生物。 微生物包括病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物的菌 種或毒株以及醫(yī)用抗生素菌種。 （四） 生物制品。 應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微 生物、細胞及各 種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的制品。包括疫苗（含類 毒素）、抗毒素、細胞因子、體內及體外診斷制品以及 其他活性制劑（包括毒素、抗原、變態(tài)反應原、 單克隆抗體、重組 DNA 產品、抗原-抗 體復合物、免疫調節(jié)劑、微生物制劑、核酸制劑等）。 作自用的血液制品或生物制品，不在許可范圍之列，允許攜

3、帶的數量以處方或說明書一個療程為限。 四、 許可條件 （一） 涉及人類遺傳資源的出境人體組織、 血液， 須提交中國人類遺傳資源管理辦公室出具的準出 證明原件、復印件； （二） 用于醫(yī)學研究或醫(yī)療用途的 100 人份以上的大樣品，以及含有或可能含有 3-4 級病原微生物的，應取得衛(wèi)生部出具的準入出境證明；用于醫(yī)學研究或醫(yī)療用途的 100 人份以下（含 100 份）的小樣品，以及含有或可能含有 1-2 級病原微生物的，應取得省、自治區(qū)、 直轄市衛(wèi)生行政部門出具的準入出境證明； （三） 岀入境環(huán)境微生物需提供環(huán)境保護部門出具的該微生物安全性評估報告； （四） 入境生物制品、血液制品（僅限于治療、預防

4、、診斷用生物制品、血液制品）須提供國家藥 品監(jiān)督主管部門出具的生物制品進口批件或醫(yī)療器械進口批件（僅限于與儀器配套的診斷試 劑）； （五） 出境生物制品、血液制品（僅限于治療、預防、診斷用生物制品、血液制品）， 需提供國家藥品監(jiān)督主管部門出具的藥品銷售證明書及生產質量管理規(guī)范（ GMP） 認證證書； 五、 實施機關：上海檢驗檢疫局衛(wèi)生監(jiān)管處 六、 審批程序 （一）申請與受理 1、申請人應當在貨物到達口岸前 10 天內，向審批實施機關提前提出申請，填寫出入境特殊物 品審批申請表（以下簡稱申請表）（附件 1）,并提供相關材料； 2、 受理機構應當場作出是否受理確定，如需補充材料，以書面的形式一次性

5、告知； 3、 在作出受理確定后，審批實施機關應在 10 個工作日內作出許可確定，作出準予許可決定的，出 具出入境特殊物品審批單（以下簡稱審批單）（附件 2）；作 出不予許可確定的，審批實施機構應向申請人發(fā)放不予許可通知書，標明不予許可的理由。申請人 憑審批單到入境口岸分支機構辦理入境特殊物品其它檢驗檢疫手續(xù)，到屬地分支機構辦理出境特殊 物品其它檢驗檢疫手續(xù)。 4、審批機構認為必要時，可以組織專家對申請許可的出入境特殊物品進行風險評估，申請人有義 務提供相關資料、需檢測的樣品，以及為現(xiàn)場評估提供方便，用于風險評估的時間不計入許可工作日 內。 七、 隨附材料 辦理申請時申請人應提供下列材料: （一

6、） 申請表及附表； （二） 進/出口合同、發(fā)票、箱單； （三） 產品名稱、基本成分及成分來源、用途及使用單位、存在或可能存在傳染性、污染性、放射 性以及拆檢時需要注意的其它事項；含有微生物的，需提高微生物的學名、通用名和生物學特性； （四） 涉及人類遺傳資源的出境人體組織、 血液， 須提交中國人類遺傳資源管理辦公室出具的準出 證明原件、復印件； （五） 用于醫(yī)學研究或醫(yī)療用途的100人份以上的大樣品， 以及含有或可能含有3-4級病原微生 物的，應取得衛(wèi)生部出具的準入出境證明；用于醫(yī)學研究或醫(yī)療用途的 100 人份以下（含 100 份）的小 樣品，以及含有或可能含有 1-2 級病原微生物的，應取

7、得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門出具的準 入出境證明； （六） 出入境環(huán)境微生物需提供環(huán)境保護部門出具的該微生物安全性評估報告: （七） 入境生物制品、血液制品（僅限于治療、預防、診斷用生物制品、血液制品）須提供國家藥 品監(jiān)督主管部門出具的生物制品進口批件或醫(yī)療器械進口批件（僅限于與儀器配套的診斷試 劑）； （A）出境生物制品、血液制品（僅限于治療、預防、診斷用生物制品、血液制品），需提供 國家藥品監(jiān)督主管部門出具的藥品銷售證明書及生產質量管理規(guī)范（ GMP） 認證證書； （九）供移植用器官應提供供體的相關檢測報告； （十）受理機構要求的其它材料。 八、 收費 辦理岀入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批不

8、收取費用。附件1:1:中華人民共和國出入境檢驗檢疫 ENTRYENTRY- -EXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THEEXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THE PEOPLE REPUBLIC OF CHINAPEOPLE REPUBLIC OF CHINA 出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表 APPLICATION OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FORAPPLICATION OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALT

9、H AND QUARANTINEVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE 編號NoNo： _ 單位名稱(蓋章) Applica nt (Stamp) 組織機構代碼 Code of Represe ntative 單位地址 郵政編碼 Address Postal Code 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 傳真 Liais on Tel. Fax 發(fā)貨人 Consigner 收貨人 合同號 Consignee Compact o. 特殊物品種類 特殊物品類別 Class of special articles Sort of special articles 總數/重量 總貨值

10、 Total Amoun t(USD) 生產批號 Produce Mark 啟運地 目的地 Port of load ing Port of dest in dti on 許可證(批文)編號兒 Lice nse No. 入境/出境日期 Port of en try/departure Date of arrival/departure 入境后的生產、加工、使用、存放地址 The place of manu facture, mach ining, use or hold after entry 用途說明 冷藏 冷凍 其它 Refrigerati on Freeze Others 微生物危險性等

11、級 Risk level 是否P3實驗室：是 否 The lab of using un it Is it a P3 lab： Yes No 隨附文件Attachment: 1、準出入證明(原件、復印件)； Lice nse (origi nal and copy) 2、特殊物品描述性文件(屮英文對照) ;Descriptive Document (Chinese-English) 3 檢驗報告；Test Report 4 4、國內使用單位實驗室生物安全等級證明 (原件、復印件) ； License for BSL of the lab (original and copy) 5、其他；Oth

12、ers Qua ntity/Weight 生產廠家 Hanu fdcturer 輸出/輸入國家和地區(qū) Country & regi on from or to 批準部委 Authorized ministries and commissions 入境/出境口岸 Purpose describe 儲存條件：常溫 Normal temperature 含有或可能含有的微生物 Microbe which contain or likely contain 使用單位實驗室 本表所填內容真實，保證嚴格遵守岀入境特殊物品衛(wèi)生檢疫的有關規(guī)定 I declare that all above is t

13、rue, and I will scrupulously abide by all import/export special articles of health and quara nti ne. 簽名 /蓋章 Signature/official stamp： I 期 Date:，特此聲明。 the rules of the 附件2中華人民共和國岀入境檢驗檢疫 ENTRYENTRY- -EXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THEEXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THE PEOPLE REPUBLIC OF CHINAPEO

14、PLE REPUBLIC OF CHINA 出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單 APPROV AL OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FORAPPROV AL OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINEANTINE 編號NoNo： _ 申請單位ApplicantApplicant 單位名稱 Applica nt 電話Tel. 聯(lián)系人Liais on 傳真Fax 組織機構代碼 Code of Repr

15、ese ntative 由匕編 Postal Code 單位地址 Address of applica nt 出 / 入境特殊物品 Entry/Exit special articlesEntry/Exit special articles 特殊物品種類 Class of special articles 特殊物品類別 Sort of special articles 含有或可能含有的微生物 Microbe which contain or likely contain 微生物危險性等級 Risk lever 生產丿商 Manu facturer 生產批次Produce mark 合同號 Con tract No. 輸出/輸入國家或地區(qū) Country & Regi on from or to 冃的地t Desti natio n 入/出境口岸 Port of en try/departure 入/出境H期 Date of arrival/departure 入境后的生產、加工、使用、存放地址 The place of manufacture, mach