臨床試驗合同簽訂的SOP

1、臨床試驗合同簽訂的SOP標(biāo)題：臨床試驗合同簽訂的SOP編號：ZHPH-SOP-CX-002-01制訂人：牛文慧制訂日期：2017-07-20版本號：01修訂人：修訂日期：生效日期：審核人：李 勇審核日期：2017-08-01第1頁（總11頁）批準(zhǔn)人：陸驪工批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：機構(gòu)辦公室1、 目的：規(guī)范臨床試驗合同簽訂流程2、 范圍：適用于本院臨床試驗三、規(guī)程：1 合同的擬定（1）合同由申辦者或CRO與PI初步擬定；（2）合同的內(nèi)容包括（但不限于）：協(xié)議條款、保密責(zé)任、文章發(fā)表及知識產(chǎn)權(quán)、臨床試驗實施要求、研究的預(yù)計進(jìn)行時間和入組例數(shù)、研究物資供應(yīng)、保險、由試驗所致?lián)p害的相關(guān)賠償、研究經(jīng)費預(yù)算及

2、支付方式等。2 研究經(jīng)費預(yù)算（1）受試者費用：按照研究方案和協(xié)議的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用于受試者的相關(guān)費用，包括檢查費、藥費、住院費、交通補貼、營養(yǎng)補貼等。與申辦者或公司協(xié)商，一般采取實報實銷的方式；如有其它原因無法按此結(jié)算，具體支付金額由研究者按各病種特點，估算受試者通?？赏瓿傻寞煶虜?shù)，根據(jù)方案要求預(yù)計可能發(fā)生的相關(guān)費用。（2）試驗觀察費：用于支付研究人員的勞務(wù)費、刻盤、閱片、標(biāo)本制作等、醫(yī)院管理費、藥物臨床試驗機構(gòu)管理費等。（3）藥物管理費：用于試驗藥房設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)、折舊及藥物配置勞務(wù)費等。（4）CRC費：用于聘請院內(nèi)或院外CRC。（5）數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計費：主要用于統(tǒng)計方案設(shè)計、數(shù)據(jù)庫設(shè)計、數(shù)據(jù)輸入

3、與處理、統(tǒng)計等；以及硬件設(shè)備及軟件的配備和更新等。（6）合同稅費：收費標(biāo)準(zhǔn)按國家稅務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。3 合同審核（1） PI（可授權(quán)研究醫(yī)生或研究護(hù)士）對合同條款及經(jīng)費進(jìn)行審核（審核要點參考附件2、3），如為CRC聘用合同，則按附件4要求審核。（2） 經(jīng)PI簽字確認(rèn)后的合同、附件1、附件3及附件4（如適用），交機構(gòu)辦審核。（3） 機構(gòu)辦對遞交的合同進(jìn)行審查。四、合同的簽署1 我院簽署方須有主要研究者及機構(gòu)辦主任。2 審核通過的合同，交機構(gòu)辦主任簽字，并加蓋公章。3 印章上的公司名稱與合同中書寫的單位名稱以及付款時的單位名稱應(yīng)一致。4 合同原件由申辦者、機構(gòu)辦和主要研究者分別保存。附件1：臨床試驗合同審核

4、表臨床試驗合同審核表方案名稱/方案號 PI/聯(lián)系人姓名及電話 協(xié)議類型主協(xié)議 補充協(xié)議 （請文字描述，如增加或修改費用、主體變更等）CRC聘用協(xié)議 （請注明申辦者、SMO公司名稱） 其他（請文字描述）備 注 以下內(nèi)容由機構(gòu)辦公室填寫收取日期年 月 日 審批方式是否快審 是 符合快速審批條件第 條 否 機構(gòu)秘書簽名： 日期：機構(gòu)辦主任意見 簽名： 日期：附件2：臨床試驗合同審核要點-條款部分臨床試驗合同審核要點-條款部分項目名稱/方案號主要研究者協(xié)議版本號/日期項 目要 點 描 述是否NA備注方案名稱合同/協(xié)議中關(guān)于試驗項目的名稱應(yīng)與臨床試驗方案、倫理委員會批件中名稱相一致受試者權(quán)益如發(fā)生與試驗

5、相關(guān)的損害或死亡時，由申辦者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任、診治費用和經(jīng)濟補償。但由醫(yī)療事故所致者除外。合同中有關(guān)試驗相關(guān)損害的條款應(yīng)與知情同意書一致。未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)宣傳和商業(yè)開發(fā)及探索性研究。申辦方職責(zé)提供試驗相關(guān)的文件、藥物、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費等；對試驗用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗的設(shè)計需要。派遣合格的監(jiān)查員，對試驗的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗資料符合上報要求，并及時（事件獲悉后 30 天內(nèi)）向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。如需要，研究機構(gòu)可要求申辦方組織獨立的稽查以保證質(zhì)量。甲方應(yīng)及時向乙

6、方PI告知試驗中存在問題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)/保護(hù)受試者。申辦者決定中止臨床試驗前，須書面通知研究者和倫理委員會，并述明理由。向倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)遞交最終的臨床試驗分中心小結(jié)或總結(jié)報告CRO職責(zé)（如有）提供申辦者委托該公司承擔(dān)臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)的委托函，明確說明CRO受申辦方委托承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇，以及CRO公司不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。應(yīng)明確臨床試驗相關(guān)損害賠償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方，如CRO公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)要求申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的證明文件。研究者職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。研究醫(yī)生負(fù)責(zé)做

7、出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?，并按指定程序上?SAE。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。生物標(biāo)本使用生物樣本只允許在各臨床試驗機構(gòu)實驗室、該試驗組長單位實驗室或衛(wèi)生部認(rèn)可的其他實驗室（需提供該實驗室的資質(zhì)和衛(wèi)生部認(rèn)可的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測，根據(jù)知情同意，研究方案和相關(guān)法律法規(guī)使用生物樣本進(jìn)行與本試驗相關(guān)的后續(xù)研究，并經(jīng)機構(gòu)和倫理委員會批準(zhǔn)后方可。不允許申辦者或其代理人擅自運輸?shù)絿鈾z測。如超出規(guī)定范疇，需重新報請倫理

8、委員會批準(zhǔn)同意。保險的約定與披露甲方負(fù)責(zé)為乙方醫(yī)療機構(gòu)及乙方研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保。對發(fā)生與試驗相關(guān)的損害（包括受試者損害、乙方醫(yī)療機構(gòu)和研究者的損害），以及發(fā)生與試驗相關(guān)的糾紛，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。保密雙方可接觸試驗相關(guān)資料的人員應(yīng)對對方的商業(yè)機密/醫(yī)療信息/受試者信息等有保密責(zé)任。爭議解決凡因執(zhí)行本協(xié)議所發(fā)生的一切爭議應(yīng)通過友好協(xié)商的途徑解決，如協(xié)商不能解決時其它解決途徑的約定，如仲裁。仲裁地點應(yīng)選擇研究所在地。其他修改意見審核人審核時間附件3 ：臨床研究合同審核要點-經(jīng)費部分臨床研究合同審核要點-經(jīng)費部分*審核協(xié)議需要的支持材料：最新的方案、知情同

9、意書（最好是EC批準(zhǔn)后）、合同初稿項目名稱/方案號主要研究者協(xié)議版本號/日期：項目要 點 描 述是否NA備注受試者部分明確試驗用藥物提供方式明確研究相關(guān)檢查費（建議：實報實銷）支付篩選失敗受試者檢查費支付受試者交通費按PK采血點提供相應(yīng)補償（如需要）按數(shù)量提供組織切片費用（如需要）其他醫(yī)院-研究者部分提供篩選失敗病例勞務(wù)費分段計算研究者觀察費（如按療程）提供藥物管理費用提供相應(yīng)檔案管理費（如需保管資料超過5年）提供療效評估勞務(wù)費用（如需要）提供病理科醫(yī)師勞務(wù)費（如需要）提供影像學(xué)資料刻錄費用（按次計算）提供PK采集勞務(wù)費（如需要；按次計算）提供超出診療常規(guī)的其他費用（如標(biāo)本保存等）提供統(tǒng)計部分

10、費用（如需要）其他物資部分研究期間提供研究所用電腦、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（如需要）研究期間提供離心機、冰箱（如需要）提供文件柜（如需要）明確項目提供的物資需返還其他（如傳真機、耗材、通訊費等）其他條款有條款明確與研究相關(guān)損害賠償明確稅費明確付款進(jìn)度-推薦按季度支付特殊情況協(xié)商解決預(yù)付款合理PI確定能達(dá)合同規(guī)定入組例數(shù) 例其他一致性問題知情同意書與合同條款一致合同與方案要求檢查一致其他表述格式附研究相關(guān)單項檢查費價目表以表格形式列明主要費用其他審核人簽名： 日期： 主要研究者簽名： 日期： 附件4：CRC服務(wù)合同審核要點CRC服務(wù)合同審核要點1、本項目與申辦方的主合同至少已經(jīng)簽署或者同時簽署2、SMO與PI

11、簽署的服務(wù)合同和申辦方與PI簽署的協(xié)調(diào)費用合同應(yīng)該同時審核項目名稱/方案號主要研究者項目要 點 描 述是否備注CRC雇傭條款合同中明確CRC為乙方正式雇員CRC職責(zé)限定條款合同中明確不能獨立直接聯(lián)系受試者CRF填寫規(guī)定條款明確CRF填寫時限/或遵SOPCRC更換條款明確更換CRC須提前通知本中心保密條款明確SMO及其相關(guān)職員遵循醫(yī)院及申辦方的保密規(guī)定利益聲明條款承諾乙方(SMO)與申辦方無相關(guān)利益沖突評價條款明確乙方限時更換CRC或甲方提出“違約賠償工作時間明確推薦按訪視/工作量付費費用結(jié)算與申辦方支付費用基本一致管理費及稅費條款明確稅費、管理費相應(yīng)訪視研究者費與協(xié)調(diào)費比例是否合適相應(yīng)的研究者費與協(xié)調(diào)員費用應(yīng)該有合理比例發(fā)票明確30個工作日出具發(fā)票付款進(jìn)度明確申辦方先支付協(xié)調(diào)費用后，醫(yī)院予以支付協(xié)調(diào)費用其他如頁碼等SMO公司該公司與本院已合作過是否已提交公司簡介如已合作，公司簡介在機構(gòu)存檔上級主管聯(lián)系方式該公司在本院有責(zé)任聯(lián)系人：審核人簽名： 日期： 主要研究者簽名： 日期： 附件5：研究相關(guān)費用明細(xì) （僅供參考） 研究相關(guān)費用明細(xì) （僅供參考）訪視受試者檢查費(¥)受試者補貼/交通費(¥)研究者觀察費(¥)稅費(¥)合