VA02004SLF-300型不干膠貼標機驗證方案

1、編碼： 南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠驗 證 文 件驗證項目：SLF300型立式圓瓶貼標機 驗證組組長： 驗證小組成員組 長姓名職務部門職責組 員姓名職務部門職責驗證方案起草方案起草簽 名日 期驗證方案審核方案審核簽 名日 期驗證方案批準方案批準簽名日期目錄驗證方案1.目的2.描述3.范圍4.驗證內容4.1安裝確認4.2 運行確認4.2 運行確認4.3 性能確認4.4 驗證周期5. 結果評價6.支持文件驗證報告1.目的2.描述3.范圍4.驗證內容4.1安裝確認4.2 運行確認4.2 運行確認4.3 性能確認4.4 驗證周期5. 結果評價6.支持文件驗 證 方 案1.目的：設計SLF300立式圓瓶貼標

2、機的驗證方案，通過設備安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），證明該設備在生產(chǎn)中的可靠性，經(jīng)SLF300立式圓瓶貼標機貼標的產(chǎn)品達到西林瓶貼標要求和符合GMP規(guī)定。Ø 安裝確認：檢查并確認該設備的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求。Ø 運行確認：檢查并確認該設備的運行符合設計技術參數(shù)的要求。Ø 性能確認：檢查并確認該設備的運行符合西林瓶貼標要求，標簽不起皺、不歪斜。2.描述：SLF300立式圓瓶貼標機是西林瓶凍干生產(chǎn)線的重要設備。當光電傳感器感應到欲貼標的瓶子時，貼標機會自動打印批號，并送出自粘卷標將標簽，再經(jīng)過搓標機構將標簽平整地貼在瓶側面

3、上。本機確保緊密排列的瓶子能自動且均勻地被分開；確保標簽平整地貼于瓶身并且字跡清晰。其主要結構由進出瓶機構、理瓶機構、打字部件、供送標簽及收底紙機構、搓標部件和電控部分組成。Ø 進出瓶機構：由供瓶轉盤、進出瓶傳送履帶組成，貼標后的產(chǎn)品經(jīng)履帶傳送，理瓶、貼標、搓標等動作都是在傳送履帶上完成的，產(chǎn)品最后由傳送履帶送至筐。Ø 理瓶機構：將緊密排列在傳送履帶上的西林瓶均勻地分開。Ø 打字部件：可打印三列字，通過電加熱，由打碼機將字打印在標簽的相應位置。Ø 供送標簽及收底紙機構：送標機構的驅動輥拉動標簽，使標簽送標，端正地貼于瓶側面上，并收集底紙；供簽組件提供標簽

4、，通過適當?shù)膹埦o力有效防止標簽底紙因受力不均勻而發(fā)生的斷標現(xiàn)象。Ø 搓標部件：通過使瓶旋轉，使標簽平整地貼在瓶側面。Ø 電控部分：通過PLC及光電傳感器等電器元件的控制，使供標、理瓶、貼標、搓標等動作有效地組織在一起。設備基本情況出廠編號：040259設備名稱：立式圓瓶貼標機型號：SLF300生產(chǎn)能力：80120瓶/分電壓電流：220V/50Hz功率：1KW適用范圍：國標7ml西林瓶 外形尺寸LWH：2930×1340×1600mm生產(chǎn)廠家：上海利塔機電設備有限公司供貨商：上海利塔機電設備有限公司使用部門：南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠生產(chǎn)部3.范圍： 本驗證

5、方案適用于SLF300立式圓瓶貼標機的驗證。4.驗證內容：4.1安裝確認Ø 安裝確認目的檢查并確認SLF300型立式圓瓶貼標機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求；同時，檢查并確認SLF300型立式圓瓶貼標機的安裝符合設計要求。Ø 開箱檢查、隨機文件以及附件確認內容¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機的裝箱單確認其規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。¯ 根據(jù)產(chǎn)品操作維護手冊，確認SLF300型立式圓瓶貼標機的使用范圍是否符合設計要求。¯ 文件資料進行清點、收集和保管。² 貼標機合格證；² 貼標機操作維護手冊；² 材質保

6、證書；² 控制電路配線圖；² 備品清單及數(shù)量；² 附件清單及數(shù)量。Ø 安裝確認內容¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機外形圖和安裝要求，檢查其安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機安裝要求，檢查外接公共部分是否符合匹配和滿足要求；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機的技術要求，檢查外接電源；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機的技術要求，檢查主要零件的材質；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題； 4.2 運行確認Ø

7、; 運行確認目的檢查和測試設備運行技術參數(shù)，確認SLF300型立式圓瓶貼標機符合西林瓶貼標要求。Ø 運行前檢查¯ 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置¯ 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好¯ 檢查分瓶輪高低位置與瓶高是否匹配¯ 檢查標簽高低位置與瓶高是否匹配¯ 檢查固定字模的螺絲是不已緊固¯ 檢查供瓶轉盤、分瓶輪、搓標皮帶、步進電機和輸送履帶是否正常運行，進、出瓶是否能確保進出瓶通暢、無誤差Ø 驗證用測試儀器儀表的確認所有用于驗證測試儀器儀表均應確認，并作出評價。Ø 運行項目確認

8、5; 設備運轉確認依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，按正常運行速度連續(xù)運轉4小時，對設備運轉檢查，并作出評價。² 運轉平穩(wěn)、無卡滯現(xiàn)象² 無異常噪聲² 運轉方向準確、符合工藝生產(chǎn)¯ 設備控制確認依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備控制檢查并作出評價。² 操作面板電源開關及各功能開關正常² 調速正常，能在說明書范圍內調速² 熱打碼機的控制盒各開關正常² 檢查記數(shù)器工作是否正常² 檢查槽形傳感器是否靈敏¯ 設備安全性能確認依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設

9、備安全性能檢查并作出評價。² 電器安全可靠，符合GB/T5226.196要求，操作靈敏準確，并應有接電裝置及安全標志² 整機在運轉過程中無晃動¯ 設備各項技術指標確認依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備各項技術指標檢查并作出評價。² 生產(chǎn)能力確認目的：檢查并確認空載貼標速度滿足生產(chǎn)要求和設計指標確認標準：80120瓶/分確認程序：根據(jù)已批準的貼標機SOP，打開總電源和操作面板的開關，觀察設備連續(xù)運行下，每分鐘實際貼標瓶數(shù)。試驗材料： 7ml西林瓶方 法：將n只7ml西林瓶放入貼標機內運行但不貼標，反復做三次，測定每次用去時間t。則空載速度

10、n/t80瓶：² 其它技術指標確認無異常噪音，采用標準：GB/T3768傳動系動運轉平穩(wěn)，人工目測開車停車控制上無錯誤信號，人工目測計數(shù)器計數(shù)準確，人工目測4.3性能確認Ø 檢查和測試設備運行結果，確認SLF300型立式圓瓶貼標機的運行符合西林瓶貼標要求，標簽不起皺、不歪斜。Ø 性能確認項目¯ 設備在負載運行下的實際生產(chǎn)能力依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備在負載運行下的實際生產(chǎn)能力檢查并作出評價。² 生產(chǎn)能力確認目的：檢查并確認貼標能力滿足生產(chǎn)要求和設計指標確認標準：80120瓶/分確認程序：根據(jù)已批準的貼標機SOP，打開總

11、電源和操作面板的開關，觀察設備連續(xù)運行下，每分鐘實際貼標瓶數(shù)。試驗材料： 7ml西林瓶；方 法：將3000只7ml西林瓶放入貼標機內進行貼標，反復三次，測定每次用去時間。則實際生產(chǎn)能力貼標數(shù)3000只/實測時間80瓶。¯ 設備在負載運行下的安全性在負載運行情況下，依據(jù)設備安全性能確認中項目和SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備在負載運行下的安全性能檢查并作出評價。² 連續(xù)3次人為造成設備安全性能確認中項目的故障，其各條款均能達到，成功率100%¯ 設備在負載運行下的控制準確性在負載運行情況下，依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備在負載運

12、行下的控制準確性檢查，并作出評價。² 貼標誤差的確認確認目的：檢查并確認設備貼標誤差滿足生產(chǎn)要求和設計指標確認標準：貼標誤差0.8mm，其合格率99%確認程序：根據(jù)已批準的貼標機SOP，打開總電源和操作面板的開關，觀察設備連續(xù)運行下的貼標誤差。試驗材料：7ml西林瓶；方 法：設備連續(xù)工作30min，隨機抽樣n只，用卡尺或其它通用測量工具檢驗貼標歪標誤差，誤差應0.8mm，其合格率99%，反復做三次。² 無瓶不打印、不送標動作完成率的確認確認目的：檢查并確認機器中無瓶不打印、不送標動作完成率滿足生產(chǎn)要求和設計指標確認標準：無瓶不打印、不送標動作完成率100%；確認程序：根據(jù)已

13、批準的貼標機SOP，打開總電源和操作面板的開關，觀察設備連續(xù)運行下，無瓶不打印、不送標動作完成率。試驗材料： 7ml西林瓶；方 法：連續(xù)檢查西林瓶貼標過程，每隔10min人為除去進瓶處的1個瓶子，觀察設備是否送標、熱打碼機是否有打印動作，共試8次，每次均不得發(fā)生該現(xiàn)象。² 工作時，擠瓶破損率的確認確認目的：檢查并確認機器工作時擠瓶破損率滿足生產(chǎn)要求和設計指標確認標準：工作時，擠瓶破損率0.1%；確認程序：根據(jù)已批準的貼標機SOP，打開總電源和操作面板的開關，觀察設備連續(xù)運行下，擠瓶破損率。試驗材料： 7ml西林瓶；方法：連續(xù)檢查2000只西林瓶貼標生產(chǎn)過程，觀察從進瓶、貼標至出瓶過程

14、中，有無擠碎瓶現(xiàn)象，記下發(fā)生只數(shù)n，反復做三次。則擠瓶破損率n/2000；¯ 貼標成品合格率² 貼標成品合格率確認目的：檢查并確認貼標成品合格率滿足工藝要求和GMP要求確認標準：經(jīng)貼標后西林瓶成品貼標質量合格，打印字跡清晰，貼標誤差合格，無皺標及漏貼現(xiàn)象。貼標成品合格率98%；確認程序：根據(jù)已批準的貼標機SOP，在連續(xù)生產(chǎn)運行下，用3000瓶連續(xù)貼標，反復做三次，用目測法檢查貼標合格率試驗材料： 7ml西林瓶；方法：連續(xù)檢查3000只西林瓶貼標后的成品，要求打印字跡清晰且無重影、貼標誤差合格、無皺標、無漏貼現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)不合格瓶數(shù)n，反復做三次。則貼標成品合格率（3000n）/

15、3000；4.4 驗證周期Ø 每二年驗證一次。Ø 設備主要部件更換時進行驗證。Ø 本次驗證計劃完成時間 年 月 日。5.結果評價Ø 在以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標準一致，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質管部門審核批準后方可投入生產(chǎn)。Ø 驗證小組會簽Ø 結論6.支持文件：Ø SLF300立式圓瓶貼標機使用說明書。Ø SLF300立式圓瓶貼標機SOP。驗 證 報 告1.目的：通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)SLF300型立式圓瓶貼標機貼標

16、的產(chǎn)品達到西林瓶貼標要求和符合GMP規(guī)定。2.描述：SLF300立式圓瓶貼標機是西林瓶粉針或凍干生產(chǎn)上的重要設備。當光電傳感器感應到欲貼標的瓶子時，貼標機會自動打印批號，并送出自粘卷標將標簽貼于瓶面，再經(jīng)過搓標機構將標簽平整地貼在瓶側面上。本機確保緊密排列的瓶子能自動且均勻地被分開；確保標簽平整地貼于瓶身并字跡清晰。其主要結構由進出瓶機構、分瓶機構、打字部件、供送標簽及收底紙機構、搓標部件和電控部分組成。Ø 進出瓶機構：由供瓶轉盤、進出瓶傳送履帶、出瓶盤組成，貼標后的西林瓶經(jīng)供瓶轉盤緩沖整理分流至傳送履帶，分瓶、貼標、搓標等動作都是在傳送履帶上完成的，瓶子最后由傳送履帶送至出瓶盤出瓶

17、。Ø 分瓶機構：將緊密排列在傳送履帶上的西林瓶均勻地分開。Ø 打字部件：可打印三列字，通過電加熱，由打碼機將字打印在標簽的相應位置。Ø 供送標簽及收底紙機構：送標機構的驅動輥拉動標簽，使標簽送標，端正地貼于瓶上，并收集底紙；供簽組件提供標簽，通過適當?shù)膹埦o力有效防止標簽底紙因受力不均勻而發(fā)生的斷標現(xiàn)象。Ø 搓標部件：通過使瓶旋轉，使標簽平整地貼在瓶身上。Ø 電控部分：通過PLC及光電傳感器等電器元件的控制，使供標、分瓶、貼標、搓標等動作有效地組織在一起。3.范圍： 適用于SLF300立式圓瓶貼標機的驗證。4.驗證測試及其結果：4.1安裝確認&#

18、216; 安裝確認目的檢查并確認SLF300型立式圓瓶貼標機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求；同時，檢查并確認SLF300型立式圓瓶貼標機的安裝符合設計要求。Ø 開箱檢查、隨機文件以及附件確認內容¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機的裝箱單確認其規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。¯ 根據(jù)產(chǎn)品操作維護手冊，確認SLF300型立式圓瓶貼標機的使用范圍是否符合設計要求。¯ 文件資料進行清點、收集和保管。¯ 確認檢查結果記入下表，并作出評價。序號確認項目確認內容及要求結果1貼標機型號SLF3002貼標機名稱立式圓瓶貼標機3出廠編號有4適用范圍7ml西

19、林瓶5數(shù)量1臺6貼標機合格證有7貼標機操作維護手冊有8材質保證書有9控制電路配線圖有10備品清單及數(shù)量有11產(chǎn)品隨機資料清單有偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：注：是否×Ø 安裝確認內容¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機外形圖和安裝要求，檢查其安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機安裝要求，檢查外接公共部分是否符合匹配和滿足要求；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機的技術要求，檢查外接電源；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機的技術要求，檢查主要零件的材質；¯ 依據(jù)SLF

20、300型立式圓瓶貼標機機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題；¯ 安裝確認檢查結果記入下表，并作出評價。序號確認項目確認內容及要求確認方法結果1生產(chǎn)維修空間有適當?shù)纳a(chǎn)和維修空間對照設計圖紙檢查2外接進瓶輸送帶外接輸送帶通道能順利通過樣瓶，與本機連接過橋板過渡通暢，使用材質符合GMP要求樣瓶實試、外接輸送帶質保書（或操作維護手冊）和人工目測3電壓220V±10%采用1級電壓表測量4電流10A采用1級電流表測量5安全保護接地符合GB/T5226.196實測6外露材質及要求材質優(yōu)質奧氏體不銹鋼或其他耐腐蝕材料，并經(jīng)表面處理附有材質質保書和人工目測7整機外觀外觀表面應平整光滑

21、、無損傷、毛刺及銳邊；鍍、噴、涂件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象目測8控制原理符合電器原理圖與圖紙相符9整機安裝水平縱向和橫向誤差1mm/1000mm采用0.5M水平尺檢查10機器內清潔應符合潔凈室要求目測11機器內清洗按清洗SOP（標準操作規(guī)程）按清洗SOP中檢測法偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：注：符合不符合×。Ø 安裝確認結論備注：驗證組組長/日期4.2 運行確認Ø 運行確認目的檢查和測試設備運行技術參數(shù)，確認SLF300型立式圓瓶貼標機符合西林瓶貼標要求。Ø 運行前檢查運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結果記入下表，并作出評價。序號運行前的

22、檢查項目結果1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好3檢查分瓶輪高低位置與瓶高是否匹配4檢查標簽高低位置與瓶高是否匹配5檢查固定字模的螺絲是不已緊固6檢查供瓶轉盤、分瓶輪、搓標皮帶、步進電機和輸送履帶是否正常運行，進、出瓶是否能確保進出瓶通暢、無誤差偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：注：是否×運行項目確認¯ 設備運轉確認依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，按正常運行速度連續(xù)運轉4小時，對設備運轉檢查，并作出評價。序號運轉確認項目檢查結果1運轉平穩(wěn)、無卡滯現(xiàn)象2無異常噪聲3運轉方向準確、符合工藝生產(chǎn)偏離說

23、明及結論：確認人/日期：復核人/日期：注：達到不達到ׯ 設備控制確認依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備控制檢查，并作出評價。序號控制項目確認檢查結果1操作面板電源開關及各功能開關正常2調速正常，能在說明書范圍內調速3熱打碼機的控制盒各開關正常4檢查記數(shù)器工作是否正常5檢查槽形傳感器是否靈敏偏離說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：注：正常不正常ׯ 設備安全性能確認依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備安全性能檢查結果記入下表，并作出評價。序號安全性能確認項目檢查結果1電器安全可靠，符合GB/T5226.196要求，

24、操作靈敏準確，并應有接電裝置及安全標志2整機在運轉過程中無晃動偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：注：達到未達到ׯ 設備各項技術指標確認依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備各項技術指標檢查結果記入下表，并作出評價。² 生產(chǎn)能力確認目的：檢查并確認空載貼標速度滿足生產(chǎn)要求和設計指標確認標準：80120瓶/分確認程序：根據(jù)已批準的貼標機SOP，打開總電源和操作面板的開關，觀察設備連續(xù)運行下，每分鐘實際貼標瓶數(shù)。試驗材料： 7ml西林瓶方法：將n只7ml西林瓶放入貼標機內運行但不貼標，反復做三次，設定速度100瓶/分,測定每次用去時間t。則空載

25、速度n/t80次數(shù)瓶數(shù)n（只）實測時間min空載速度（瓶/分）平均空載速度（瓶/分）123偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：注：達到未達到ײ 其它技術指標確認序號確認項目及要求確認方法結果1無異常噪聲人工耳測2傳動系動運轉平穩(wěn)人工目測3開車停車控制上無錯誤信號人工目測4計數(shù)器計數(shù)準確人工目測偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：注：達到未達到×Ø 運行確認結論備注：驗證組組長/日期4.3性能確認Ø 檢查和測試設備運行結果，確認SLF300型立式圓瓶貼標機的運行符合西林瓶貼標要求，標簽不起皺、不歪斜。Ø 性能確認項目&

26、#175; 設備在負載運行下的實際生產(chǎn)能力依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備在負載運行下的實際生產(chǎn)能力檢查結果記入下表，并作出評價。² 生產(chǎn)能力確認目的：檢查并確認貼標能力滿足生產(chǎn)要求和設計指標確認標準：80120瓶/分確認程序：根據(jù)已批準的貼標機SOP，打開總電源和操作面板的開關，觀察設備連續(xù)運行下，每分鐘實際貼標瓶數(shù)。試驗材料： 7ml西林瓶；方法：將3000只7ml西林瓶放入貼標機內進行貼標，反復三次，測定每次用去時間。則實際生產(chǎn)能力貼標數(shù)3000只/實測時間80次數(shù)瓶數(shù)（只）實測時間min生產(chǎn)能力（瓶/分）平均生產(chǎn)能力結論13000只23000只33000只

27、偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：¯ 設備在負載運行下的安全性在負載運行情況下，依據(jù)設備安全性能確認中項目和SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備在負載運行下的安全性能檢查結果記入下表，并作出評價。設備在負載運行下的安全性確認項目檢查結果連續(xù)3次人為造成設備安全性能確認中項目的故障，其各條款均能達到，成功率100%偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：注：達到未達到ׯ 設備在負載運行下的控制準確性在負載運行情況下，依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備在負載運行下的控制準確性檢查，并作出評價。² 貼標誤差的確認確

28、認目的：檢查并確認設備貼標誤差滿足生產(chǎn)要求和設計指標確認標準：貼標誤差0.8mm，其合格率99%確認程序：根據(jù)已批準的貼標機SOP，打開總電源和操作面板的開關，觀察設備連續(xù)運行下的貼標誤差。試驗材料： 7ml西林瓶；方法：設備連續(xù)工作30min，隨機抽樣n只，用卡尺或其它通用測量工具檢驗貼標歪標誤差，誤差應0.8mm，其合格率99%，反復做三次。次數(shù)貼標瓶數(shù)（只）n合格率平均合格率123偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：注：達到未達到ײ 無瓶不打印、不送標動作完成率的確認確認目的：檢查并確認機器中無瓶不打印、不送標動作完成率滿足生產(chǎn)要求和設計指標確認標準：無瓶不打印、不送標動作完成率100%；確認程序：根據(jù)已批準的貼標機SOP，打開總電源和操作面板的開關，觀察設備連續(xù)運行下，無瓶不打印、不送標動作完成率。試驗材料： 7ml西林瓶；方法：連續(xù)檢查西林瓶貼標過程，每隔10min人為除去進瓶處的1個瓶子，觀察設備是否送標、熱打碼機是否有打印動作，共試8次，每次均不得發(fā)生該現(xiàn)象。人為造成次數(shù)12345678有無打印、送標現(xiàn)象平均結論