臨床質量控制流程教材

1、質量管理概覽QM分析前分析中分析后樣本采集樣本前處理樣本運輸儀器狀態(tài)QC樣本保存報告發(fā)放臨床溝通CQI維護保養(yǎng)試劑管理耗材管理人員管理定標、校準定標驗證室內質控室間質控方法學驗證QA投訴處理統(tǒng)計學的幾個基本概念v誤差（error） 泛指實測值與真值之差，按其產生的原因和性質可粗分為隨機誤差（random error）與非隨機誤差（nonrandom error）兩大類，后者又可分為系統(tǒng)誤差ystematic error）與非系統(tǒng)誤差（nonsystematic error）兩類。v隨機誤差 是一類不恒定的、隨機變化的誤差，由多種尚無法控制的因素引起。例如，在實驗過程中，在同一條件下對同一對象反

2、復進行測量，雖極力控制或消除系統(tǒng)誤差后，每次測量結果仍會出現一些隨機變化即隨機測量誤差,以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現的抽樣誤差。隨機誤差是不可避免的，在大量重復測量中，它可出現或大或小、正或負的呈一定規(guī)律性的變化。但由于造成隨機誤差的影響因素太多、太復雜，以至無法掌握其具體規(guī)律。隨著科學的發(fā)展與社會進步，有些隨機誤差可能會逐漸被認識而得以控制。隨機誤差呈正態(tài)分布，可用醫(yī)學統(tǒng)計學的方法進行分析。統(tǒng)計學的幾個基本概念v系統(tǒng)誤差 是實驗過程中產生的誤差，它的值或恒定不變，或遵循一定的變化規(guī)律，其產生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能來自于受試者抽樣不均勻，分配不隨機，可能來自于不同

3、實驗者個人感覺或操作上的差異，可能來自于不標準的儀器，也可能來自于外環(huán)境非實驗因素的不平衡等。因而應盡可能設法預見到各種系統(tǒng)誤差的具體來源，力求通過周密的研究設計和嚴格的技術措施加以消除或控制。統(tǒng)計學的幾個基本概念v非系統(tǒng)誤差 在實驗過程中由研究者偶然的失誤而造成的誤差。例如，儀器失靈、抄錯數字、點錯小數點、寫錯單位等，亦稱為過失誤差（gross error）。這類誤差應當通過認真檢查核對予以清除，否則將會影響研究結果的準確性。統(tǒng)計學的幾個基本概念v準確度（accuracy） 是測量結果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合, 表示測量結果與真值的一致程度。準確度不能以數字表達，它往往以不準確度來衡量。以

4、不準確度的數據表達。v精密度(precision) 表示測量結果中的隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時, 所得測定結果之間的符合程度。測量過程應該足夠精密, 才能在使用時達到最少的重復測量次數。非常精密的測量系統(tǒng)僅需要一次測量就能滿足要求。精密度差的測量系統(tǒng)即使增加重復次數也不會明顯改善精密度。精密度無法直接衡量，往往以不精密度表達，常用標準差（s)或變異系數(CV%)表示，較小的標準差表示有較高的精密度?？捎靡粋€樣本的重復測定結果,或由多個樣本多次重復測定所得的信息合并在一起來估計精密度。v一、基礎概念一、基礎概念v1）準確度）準確度 指檢測結果與真值之間的符合程度，它

5、與指檢測結果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關；它不能以數字表達，往往檢測正確度和精密度有關；它不能以數字表達，往往以不準確度來衡量，以不準確度的數據表達（注：正以不準確度來衡量，以不準確度的數據表達（注：正確度確度-指大批檢測結果的均值與真值的符合程度，它與指大批檢測結果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關）。偏倚有關）。v2）特異性）特異性 即專一性，是指在特定實驗條件下分析試即專一性，是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質反應，而不與其它結構相似的非被測驗只與待測物質反應，而不與其它結構相似的非被測物質反應。特異性越高，則測定結果越準確。物質反應。特異性越高，則測定結果越

6、準確。v一、基礎概念一、基礎概念v3）溯源性）溯源性 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準聯系起來的特性。規(guī)定的參考標準通常是指國考標準聯系起來的特性。規(guī)定的參考標準通常是指國家標準或國際標準。家標準或國際標準。v4）決定性方法）決定性方法 指經過徹底研究未發(fā)現任何不精密指經過徹底研究未發(fā)現任何不精密和不準確因素的方法。和不準確因素的方法。v5）參考方法）參考方法 指準確度和精密度已經充分證實的分析指準確度和精密度已經充分證實的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重

7、復測定的系統(tǒng)方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計，有適當的靈敏度、特異性、誤差相比可以忽略不計，有適當的靈敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。直線性及較寬的分析范圍。v一、基礎概念一、基礎概念v6）常規(guī)方法）常規(guī)方法 指性能指標符合臨床或其他目的的需指性能指標符合臨床或其他目的的需要，有適當的精密度、準確度和分析范圍，而且經濟要，有適當的精密度、準確度和分析范圍，而且經濟實用。實用。v7）標準品）標準品 是指一定量的純品溶解在容量瓶內稀釋至是指一定量的純品溶解在容量瓶內稀釋至容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計

8、算確定。定。v8）校準品）校準品 是指定用來校準某檢測系統(tǒng)的物質，它有是指定用來校準某檢測系統(tǒng)的物質，它有在考慮了基質效應的情況下，人為賦予的值。校準品在考慮了基質效應的情況下，人為賦予的值。校準品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準品用于不同儀器時，專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準品用于不同儀器時，應該有不同的校準值。應該有不同的校準值。v9）質控品）質控品 專門用于質量控制目的的標本或溶液，不專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。能用作校準。v一、一、基礎基礎概念概念v質控品與校準品的區(qū)別質控品與校準品的區(qū)別v溯源性：溯源性：校準品必須具有溯源性，質控品不需溯源校準品必須具有溯源性，質控

9、品不需溯源性。性。v專一性：專一性：校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，質控品可在校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，質控品可在不同檢測系統(tǒng)使用不同檢測系統(tǒng)使用。v用途不同：用途不同：質控品用于檢測實驗室結果的重復性，質控品用于檢測實驗室結果的重復性，而校準品是保證實驗室檢測結果的準確性而校準品是保證實驗室檢測結果的準確性.v一、一、基礎基礎概念概念v10）干擾）干擾 指標本中某些非被測物質本身不與試劑指標本中某些非被測物質本身不與試劑反應，但以其它方式使測定結果偏高或偏低，這種現反應，但以其它方式使測定結果偏高或偏低，這種現象稱為干擾，這些非被測物質稱為干擾物。例如患者象稱為干擾，這些非被測物質稱為干擾物。例如

10、患者服用維生素服用維生素C達到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，達到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結果偏低。使血糖測定結果偏低。v11）基質）基質 是指標本中除分析物以外的一切組成成分。是指標本中除分析物以外的一切組成成分。v12）基質效應）基質效應 是指標本中除分析物以外的其它成分是指標本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質對分析方法準對分析物測定值的影響；或者是指基質對分析方法準確測定分析物能力的干擾。確測定分析物能力的干擾。v一、基礎概念一、基礎概念v13）質控圖）質控圖 用圖的形式表示質控結果，以助于用圖的形式表示質控結果，以助于對質控對質控 數數 據據 的

11、的 觀觀 察察 和和 解解 釋釋 。 質質 控控 圖圖 一一 般般 采采 用用 Levey-Jennings控制圖，它以控制圖，它以X軸為橫坐標軸為橫坐標表示檢測時間，以表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結果，質軸為縱坐標表示檢測結果，質控品的各個檢測值點在坐標上相應位置形成室內控品的各個檢測值點在坐標上相應位置形成室內質控圖。質控圖。v一、一、基礎基礎概念概念v14）Westgard多規(guī)則質控方法多規(guī)則質控方法 是一種選是一種選擇兩個或多個質控規(guī)則，以提高誤差檢出概率擇兩個或多個質控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質控方法，常用的規(guī)則包和降低假失控概率的質控方法，常用的規(guī)則包括括

12、12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項目每次多規(guī)則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質控品。如只使用一個水平的使用兩個水平的質控品。如只使用一個水平的質控品，觀察誤差的敏感性就差。質控品，觀察誤差的敏感性就差。測定的精密度與準確度之間的關系測定的精密度與準確度之間的關系質控品精密度評價室內質控(精密度控制)質控品定標(正確度控制)定標液（校準品）標準品（標準物質）正(準)確度評價室間質評（比對計劃）質量控制v目標：保證每個患者樣本的測定結果的可靠性。v可靠性：精密度（不精密度） 隨機誤差 室內質控v 真實度（正確度） 系統(tǒng)誤差 方法

13、比對v準確度（不準確度）隨機誤差和系統(tǒng)誤差 室間質評v手段：質控室內質控精密度v 室間質評準確度v關系：室內質控是質控工作的基礎醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法第三章第三章 醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理v第二十五條第二十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。v第二十六條第二十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。v第二十七條第二十

14、七條 醫(yī)療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照臨床實驗室定量測定室內質量控制指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。v室內質控 是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗結果是否可以接受、檢驗報告是否程度，判斷檢驗結果是否可以接受、檢驗報告是否可以發(fā)出，以及排除質量環(huán)節(jié)中所有導致不滿意結可以發(fā)出，以及排除質量環(huán)節(jié)中所有導致不滿意結果的原因。果的原因。v廣義上講，室內質控適用于得出檢驗結果的全部活廣義上講，室內質控適用于得出檢驗結果的全部活動，包括：臨床

15、需要、標本收集、檢測、結果報告。動，包括：臨床需要、標本收集、檢測、結果報告。是本實驗室通過檢測質控品來是本實驗室通過檢測質控品來：v監(jiān)測和控制常規(guī)測定工作的精密度、檢驗方法的分析性能監(jiān)測和控制常規(guī)測定工作的精密度、檢驗方法的分析性能v判斷檢測系統(tǒng)是否需要糾正判斷檢測系統(tǒng)是否需要糾正v評價準確度的改變評價準確度的改變v警告檢驗人員存在的問題警告檢驗人員存在的問題v保證日內和日間標本檢測的一致性保證日內和日間標本檢測的一致性準確度或正確度是最重要的，一準確度或正確度是最重要的，一直是檢驗界的工作目標直是檢驗界的工作目標, ,也是我們一也是我們一切努力的指向。切努力的指向。檢驗界已經形成一個國際共

16、識檢驗界已經形成一個國際共識:水質達不到規(guī)定要求：v測量測量CaCa，MgMg是肯定有問題的是肯定有問題的v對定標的影響。有的項目由于測試方法的原因，反應不對定標的影響。有的項目由于測試方法的原因，反應不“劇劇烈烈”，或說吸光度變化不大。如某方法的，或說吸光度變化不大。如某方法的T-BI L/D-BILT-BI L/D-BIL。這。這種情況下，兩點定標中的種情況下，兩點定標中的0 0濃度這點，就很關鍵。如果用于濃度這點，就很關鍵。如果用于定標的水出了問題，就會導致結果混亂。當然，如果項目的定標的水出了問題，就會導致結果混亂。當然，如果項目的測試方法本身的吸光度變化十分明顯，那么定標所用的水的測

17、試方法本身的吸光度變化十分明顯，那么定標所用的水的效果也就沒這么突出了。效果也就沒這么突出了。v水機出水中有機油，可能導致水機出水中有機油，可能導致TGTG出問題。出問題。v有條件的可以測一下水的電導率或電阻率。有條件的可以測一下水的電導率或電阻率。檢測系統(tǒng)（配套）的要素誤區(qū)一v有人認為：只要用大公司的校準品，它們就有人認為：只要用大公司的校準品，它們就有可追溯性，那么和國產試劑配合，用于任有可追溯性，那么和國產試劑配合，用于任何儀器上也都實現了可追溯性。這種認識肯何儀器上也都實現了可追溯性。這種認識肯定錯誤。一定要懂得：校準品是定錯誤。一定要懂得：校準品是檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)不不可分割的一部分，

18、它只為自己的檢測系統(tǒng)服可分割的一部分，它只為自己的檢測系統(tǒng)服務。凡是沒有儀器、試劑、校準品的固定組務。凡是沒有儀器、試劑、校準品的固定組合（配套），按照合（配套），按照ISO 17511ISO 17511的論點，既然毫的論點，既然毫無無檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)的基礎，也無法說明這樣隨意組的基礎，也無法說明這樣隨意組合的合的“系統(tǒng)系統(tǒng)”的可追溯性。的可追溯性。誤區(qū)二v大多實驗室希望能對儀器、試劑的不固定組合、自身沒有校大多實驗室希望能對儀器、試劑的不固定組合、自身沒有校準品的準品的“自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)”作可靠性評估，去和確認的作可靠性評估，去和確認的檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)進進行標本的比對實驗，若結果相關良好，就

19、認為行標本的比對實驗，若結果相關良好，就認為“自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)”具有了可追溯性，或用病人新鮮血利用具有了可追溯性，或用病人新鮮血利用檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)定值來校準定值來校準本室的本室的自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)（只是量值傳遞（只是量值傳遞, ,不符合溯源要求），便說不符合溯源要求），便說自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)具有了可追溯性。這都不是溯源，這只能說明，目具有了可追溯性。這都不是溯源，這只能說明，目前本室該項目的前本室該項目的自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)狀態(tài)和某個認可的狀態(tài)和某個認可的檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)在檢測在檢測患者標本的結果，在統(tǒng)計學上有關聯。要知道常規(guī)實驗室間患者標本的結果，在統(tǒng)計學上有關聯。要知道常規(guī)實驗室間是同一個計量水

20、平，溯源是分級的。是同一個計量水平，溯源是分級的。校準 Calibrationv在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值、在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值、或者某一物質、或者參考物質代表的值，與相應標準所認識量之間的關或者某一物質、或者參考物質代表的值，與相應標準所認識量之間的關系。系。v校準物質：由常規(guī)標準方法（廠家選定的測量程序）定值校準物質：由常規(guī)標準方法（廠家選定的測量程序）定值 (如如Glu用已糖用已糖激酶法定值激酶法定值)、與待測物基質類似，用于終用戶檢測系統(tǒng)的校準，保證結、與待測物基質類似，用于終用戶檢測系統(tǒng)的校準，保證結果的溯

21、源性和可比性。果的溯源性和可比性。v校準物質的定值：應溯源至國際或國家標準物質或參考方法。校準物質的定值：應溯源至國際或國家標準物質或參考方法。合適的校準品及校準頻度：v校準品要保證檢測結果的可溯源性校準品要保證檢測結果的可溯源性v根據項目確定校準頻度：根據項目確定校準頻度：頻度過高：浪費，且易引入系統(tǒng)偏差。頻度過高：浪費，且易引入系統(tǒng)偏差。頻度過低：準確性頻度過低：準確性v通常在通常在IQCIQC出現異常趨勢性偏移時（如持續(xù)偏高或低）出現異常趨勢性偏移時（如持續(xù)偏高或低）校準校準vReagentReagent換批號、儀器維修保養(yǎng)后換批號、儀器維修保養(yǎng)后校準校準v電解質分析單元中的電極波動較大

22、（漂移）電解質分析單元中的電極波動較大（漂移）校準頻度校準頻度可能可能hrhr一次一次v有些項目較穩(wěn)定：有些項目較穩(wěn)定：TGTG、TPTP可能個月一次，可能個月一次，CA、HCO3-可能每天需要校準可能每天需要校準v校準時應平行次以上測量，以保證校準時應平行次以上測量，以保證正確度正確度。室內質控的操作程序一、室內質控品的選擇一、室內質控品的選擇v理想的室內質控品至少應具備以下特點： 人血清基質；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV2，其它分析物CV1；凍干品復溶后穩(wěn)定性好，多數常規(guī)生化項目28穩(wěn)定7天，-20穩(wěn)定30天；有效期應在1年以上。質控物的選擇質控物的選擇v定值/非定值、凍干/液體v復

23、合/單一（如RF）或特種（如心肌標志物）v穩(wěn)定性：特別是BIL、CO2v基質效應【操作步驟】二、質控品的正確使用與保存二、質控品的正確使用與保存v嚴格按質控品說明書操作和保存，不使用超過保質期的質控品；凍干質控品的復溶確保所用溶劑的質量和所加溶劑的量的準確性，復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產生，復溶時間不得少于20分鐘；質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定；質控物的保存和處理方法v質控物按規(guī)定置質控物按規(guī)定置2 288或或-20(-20(分裝品分裝品) )保存保存（冰箱溫度應監(jiān)控）（冰箱溫度應監(jiān)控）v用時從冰箱中取出，在室溫下放置用時從冰箱中取出，在室溫下放置

24、1515分鐘分鐘v測定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻測定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻v干粉溶解后可以預分裝：按規(guī)定儲存干粉溶解后可以預分裝：按規(guī)定儲存v測定后盡快放回冰箱測定后盡快放回冰箱2 288冷藏冷藏v要充分了解控制品的復溶過程。要充分了解控制品的復溶過程。v要仔細閱讀產品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。要仔細閱讀產品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。v說明書的質控值只為對應的檢測系統(tǒng)提供數據參考。說明書的質控值只為對應的檢測系統(tǒng)提供數據參考。v“開放開放”檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質控品。檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質控品。v實驗室應盡量保證質控品批號的穩(wěn)定。實驗室應盡量保證質控品批

25、號的穩(wěn)定。v了解質控品和病人血清的差異了解質控品和病人血清的差異基質效應。基質效應。v質控品的值不具有溯源性質控品的值不具有溯源性。新批號控制品vCLSI 至少在不同批的檢測中收集 20 個數據vCLSI 可用少一些數據（臨時），但以后使用20批結果替代v臨床實驗室定量測定室內質量控制指南臨床實驗室定量測定室內質量控制指南 新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好在不同天內至少作20瓶的檢測。若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內獲得。同種控制品更換批號CLSI 至少需要20批的結果CLSI 開始使用新批號前，與老批號進行20批的比對臨床實驗室定量測定室內質量控制指南臨床

26、實驗室定量測定室內質量控制指南 新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少作20瓶的檢測。若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天作不少于4次重復檢測來獲得?！静僮鞑襟E】三、室內質控圖的繪制三、室內質控圖的繪制1.均值和質控限的確定v在開始室內質控時，首先要確定質控圖的均值和質控限，將質控品應與常規(guī)標本一起測定。根據20次質控結果（每天開一瓶，一天測一次），對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數據)，計算出平均數和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。v以此暫定均值和標準差作為下一個月室內質控圖的均值和標準差進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前

27、20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數和累積標準差（第一個月），以此累積平均數和標準差作為下一個月質控圖的均值和標準差。 v重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數和標準差作為質控品有效期內的常規(guī)均值和標準差，并以此作為以后室內質控圖的均值和標準差。v對穩(wěn)定性較短的質控品，均值的建立可在3至4天內，每天分析每水平質控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復。收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s的數據)。如果發(fā)現離群值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的均值。至于標準差，可采用

28、以前變異系數(CV)來估計新的標準差。以前的標淮差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數乘以以前變異系數(CV) 更換質控品的實際操作v在舊質控品使用完之前在舊質控品使用完之前, ,提前將新批號質控物隨舊質控物平行測定提前將新批號質控物隨舊質控物平行測定至至少少2020次次, ,重復上述過程，設立新質控圖的中心線重復上述過程，設立新質控圖的中心線( (均值均值) )和質控限。和質控限。 舊舊 新新目的目的: :新質控品適應當前作業(yè)體系新質控品適應當前作業(yè)體系為下月質控架構的建立做準備為下月質控架構的建立做準備 v說明書介紹的控制范圍僅為參考

29、。應依據設定值時試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內，試劑廠商可能變動了產品內的組合、或開始對試劑盒/試劑產品使用新的原料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或實驗室間性能差異等變異。2.繪制質控圖及質控方法繪制質控圖及質控方法(規(guī)則規(guī)則)的的應用應用v根據質控品的靶值和質控限繪制質控圖，并將原始質控結果記錄在質控圖表上，保留打印的原始質控記錄。將設計的質控規(guī)則應用于質控數據，判斷每一質控結果是否在控。v現多采用Westgard多規(guī)則即： 12s/13s/22s/41S/R4s/10X。v19811981年，威斯康辛大學（年，威斯康辛大學（University o

30、f WisconsinUniversity of Wisconsin）的的James James WestgardWestgard 博士發(fā)表了實驗室質量控制的論文，為博士發(fā)表了實驗室質量控制的論文，為臨床實驗室設定了分析批的質量評價規(guī)則。臨床實驗室設定了分析批的質量評價規(guī)則。WestgardWestgard系統(tǒng)系統(tǒng)的要素，依據自的要素，依據自19501950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。制的原理。在在WestgardWestgard 的設計中，有的設計中，有6 6個基礎規(guī)則。個基礎規(guī)則。這些這些規(guī)則可以分別或結合使用，評價分析批的質量。規(guī)則可以分別或

31、結合使用，評價分析批的質量。 vWestgardWestgard設計了表達質量控制規(guī)則的簡化符號。設計了表達質量控制規(guī)則的簡化符號。幾乎所有幾乎所有的質量控制規(guī)則可表達為的質量控制規(guī)則可表達為NLNL。N N為被評價的控制觀察數，為被評價的控制觀察數，L L為評價控制觀察數的統(tǒng)計限值。所以，為評價控制觀察數的統(tǒng)計限值。所以，1 13 3S S表示違反一次表示違反一次3S3S失控規(guī)則，即觀察值有失控規(guī)則，即觀察值有1 1次超出了次超出了3 3s s控制限值?？刂葡拗?。質控理論Westgard多規(guī)則質控技術應用vW Westgartestgart在在2020年前提出的由年前提出的由1 12s2s,

32、 1, 13s3s, 2, 22s2s, R, R4s4s,4,41s1s, 10, 10 x x 六個規(guī)則組合的六個規(guī)則組合的經典經典W Westgartestgart多規(guī)則方法，多規(guī)則方法，W Westgartestgart建議使用個水平質控品，形成一建議使用個水平質控品，形成一個范圍的質控同時個范圍的質控同時減少質控品本身存在的問題（減少質控品本身存在的問題（使用使用1 1個質控品有很多個質控品有很多局限性）。局限性）。v將將1 12s2s作為警告規(guī)則，指出可能有問題，隨后判斷要經過一系列順序檢查，作為警告規(guī)則，指出可能有問題，隨后判斷要經過一系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。將由其他規(guī)則判

33、斷。將1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x 列為失控規(guī)則，其中既有對列為失控規(guī)則，其中既有對隨機誤差敏感的隨機誤差敏感的1 13s3s、 R R4s 4s ，又有對系統(tǒng)誤差敏感的又有對系統(tǒng)誤差敏感的2 22s2s、4 41s1s、1010 x x 。結合在。結合在一起，大大提高多規(guī)則的控制效率，一起，大大提高多規(guī)則的控制效率，揭示一些潛在的質量問題。揭示一些潛在的質量問題。2 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 24 4s sR R1 1S S4 4X X1 10 0沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有有有有有有有v1 1

34、2 2S S 這是警告規(guī)則，即有這是警告規(guī)則，即有1 1次觀察值超出了次觀察值超出了2 2s s控制限值?？刂葡拗怠Ｓ涀?，在不存在更多的分析誤差時，約有記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.54.5的質控結的質控結果會落在果會落在2 2s s與與3 3s s限值之間。這個僅僅是警告規(guī)格，表示在限值之間。這個僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個值與同批或以往分析批的其它質控結果間的關系。若發(fā)現值與同批或以往分析批的其它質控結果間的關系。若發(fā)現沒有關系，不能證實有誤差來源，這個超出沒有關系，不能證實有誤差來源，

35、這個超出2s2s控制限值控制限值的質控結果是由一次可接受的隨機誤差造成的?？梢詧蟾娴馁|控結果是由一次可接受的隨機誤差造成的?？梢詧蟾婊颊呓Y果?；颊呓Y果。 12S警告規(guī)則 (不是失控規(guī)則) ：當n個水平質控品中的任一水平測值處于X2sX3s界限內，為“警報”信號。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891012s警告規(guī)則警告規(guī)則v1 13 3S S 這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何誤差的開端。任何QCQC結果超出結果超出3 3s s限值，則符合本規(guī)則。限值，則符合本規(guī)則。 v2 22 2S S

36、這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標是：這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標是： 兩個連續(xù)的兩個連續(xù)的QCQC結果結果 超過超過2 2s s 在均值的同側在均值的同側 v這個規(guī)則有兩個表現：這個規(guī)則有兩個表現： (有兩種表現) ： 1個水平質控品連續(xù)2次測值同方向超出X2s限值或同批2個水平質控品測值同方向超出X2s限值，為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。vR R4S4S 這個規(guī)則僅證實隨機誤差，用于最近這批的批這個規(guī)則僅證實隨機誤差，用于最近這批的批內判斷。若一批內或兩個相鄰批兩個控制品的控制內判斷。若一批內或兩個相鄰批兩個控制品的控制值，一個超過值，一個超過+2S,+2S,另一個控

37、制值超過另一個控制值超過-2S-2S，即至少，即至少有有4 4s s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。 41s 質控規(guī)則（有兩種表現）當一個水平質控品測值連續(xù)4次超過X1s或X1s界限，或兩個水平質控品測值同時連續(xù)2次超過X1s或X1s界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891041s 規(guī)則規(guī)則違背違背X10失控規(guī)則X10經典的Westgard多規(guī)則質控品測值質控品測值12s13s22sR4s41s10 x在控，報告結果在控，報告結果失控，拒絕接受結果，采取糾正措施失控，拒絕接受結果，采取糾正措施yNN

38、NNNNyyyyy 注意：注意：不是所有的規(guī)則都在實際使用，不是所有的規(guī)則都在實際使用，原理很好，但實際上我們用不了那么多規(guī)則，原理很好，但實際上我們用不了那么多規(guī)則，規(guī)則要根據你實驗室的具體情況來定，規(guī)則要根據你實驗室的具體情況來定，參考： 有學者提出將41s、10 x規(guī)則作為警告規(guī)則，便于預防性維護檢查校準失控原因分析v(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質控品瓶蓋松動、復溶過程異常等。并應檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產廠家、批號或接近失效期等，

39、同時復查計算結果。v(2)立即重測定同一質控品同一質控品。如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。v(3)新開一瓶質控品新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。失控原因分析v(4)新開一批質控品新開一批質控品，重做失控項目。如果結果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。v(5)進行儀器維護進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明

40、光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。v(6)重新校準重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。v(7)請專家?guī)椭垖＜規(guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，應和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。質量控制工作實例失控分析思路質控在控：患者樣本可以檢測和報告質控在控：患者樣本可以檢測和報告質控失控：質控失控：停止患者樣本的檢測停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報告拒發(fā)檢測報告尋找原因尋找原因解決問題解決問題對失控時的患者樣本進行重新檢測對失控時的

41、患者樣本進行重新檢測做好記錄做好記錄避免用不正確的方式對待失控避免用不正確的方式對待失控v盲目的重復檢測質控品盲目的重復檢測質控品v試用新控制品試用新控制品一、查看質控圖，根據失控規(guī)則明確誤差的類型一、查看質控圖，根據失控規(guī)則明確誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關系二、判斷誤差類型和失控原因的關系三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素v單個項目還是多個項目出現失控單個項目還是多個項目出現失控四、與近期變化有關的原因四、與近期變化有關的原因五、確認解決問題，做好記錄五、確認解決問題，做好記錄v樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整v恒

42、溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移v實驗場地室溫或濕度不合適實驗場地室溫或濕度不合適v試劑或校準品批號更換試劑或校準品批號更換v試劑在使用、儲存或運送過程中變質試劑在使用、儲存或運送過程中變質v校準品在使用、儲存或運送過程中變質校準品在使用、儲存或運送過程中變質v控制品在使用、儲存或運送過程中變質控制品在使用、儲存或運送過程中變質v控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了冰凍了v濾網臟濾網臟v光源壞光源壞v檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水v近期做過校準近期做過校準v更換操作人員更換操作人員v技術上，隨機誤差是對于預期結果無一定方向與大小

43、的技術上，隨機誤差是對于預期結果無一定方向與大小的離散。離散。在在 QCQC 結果中，相對于均值發(fā)生的正或負的離差結果中，相對于均值發(fā)生的正或負的離差被定義為隨機誤差。這些若被確定為可接受（或預期）被定義為隨機誤差。這些若被確定為可接受（或預期）的隨機誤差，并由標準差量化；若數據點超出預期的數的隨機誤差，并由標準差量化；若數據點超出預期的數據群體（即，數據點超出據群體（即，數據點超出3 3s s限值）的，為不可接受限值）的，為不可接受（未預期）的隨機誤差。（未預期）的隨機誤差。 v電源電源v控制品的重復加樣控制品的重復加樣v控制品編號錯誤控制品編號錯誤v水中產生氣泡水中產生氣泡v試劑或樣品加樣

44、系統(tǒng)內有氣泡試劑或樣品加樣系統(tǒng)內有氣泡v控制品復溶不正確控制品復溶不正確v控制品儲存于自動化霜冰箱內控制品儲存于自動化霜冰箱內v操作人員技術水平操作人員技術水平在內部質量控制中幾種不恰當的做法v控制結果落在控制結果落在2s2s線上就認為失控，這是錯誤線上就認為失控，這是錯誤的理解。請注意前面每一點講的理解。請注意前面每一點講“超出超出”的含義，的含義，凡未超出凡未超出2s2s，即使在線上都不屬有問題，不，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。必作任何處理，更不是失控。v控制結果超出控制結果超出2s2s，馬上就重做。并且將原來，馬上就重做。并且將原來的結果抹去，點上新的接近的結果抹

45、去，點上新的接近X X的結果。的結果。v1 12S2S亦是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現超出亦是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現超出2s2s限值，不應馬上重做，應檢查是發(fā)生真正失限值，不應馬上重做，應檢查是發(fā)生真正失控的表現?？氐谋憩F。v即使失控，也不要將超出即使失控，也不要將超出X X2s2s的結果或失控結果抹去因為的結果或失控結果抹去因為將這些點子都去掉，使結果分布范圍變小，下個月控制圖將這些點子都去掉，使結果分布范圍變小，下個月控制圖的的s s變??；控制范圍變得不真實，加大了控制難度。變??；控制范圍變得不真實，加大了控制難度。v出現出現1 12S表現較好的做法，先檢查是否有失控。確實有失控，表現較好的做法，先檢查是否有失控。確實有失控，不僅控制品重做，更應檢查失控原因，糾正誤差后，連同不僅控制品重做，更應檢查失控原因，糾正誤差后