一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件13一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么本指導(dǎo)原那么旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品 的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、 結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作根本要求和尺 度,對(duì)產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià).本指導(dǎo)原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技熟悉水平和 現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性, 密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化.本指導(dǎo)原那么不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行, 不包括行政審批要求.但 是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)中報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求.一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于根

2、據(jù)臨床需求, 將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無(wú)菌器械包類產(chǎn)品以下簡(jiǎn)稱手術(shù)包.本指導(dǎo)原那么不適用于含有m類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包.二、技術(shù)審查要點(diǎn)一產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的名稱應(yīng)以表達(dá)產(chǎn)品組成、 功能用途為根本原那么.手術(shù) 包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品組成醫(yī)療器械包, 包內(nèi) 的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供, 弁且組件名稱也不同,但組成手術(shù)包后就只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱,一般應(yīng)以其主要預(yù)期用途來(lái)命名,如：用于外科手術(shù)的包就稱作手術(shù)包,用于產(chǎn)科手術(shù)的包 就稱為產(chǎn)包,用于導(dǎo)尿的包就稱作導(dǎo)尿包.手術(shù)包類產(chǎn)品均為一次性使用, 產(chǎn)品名稱中應(yīng)參加“一次性 使用字樣,是無(wú)菌級(jí)別的應(yīng)參加“無(wú)菌字樣,如“一次性使

3、 用無(wú)菌手術(shù)包、“一次性使用無(wú)菌產(chǎn)包 O二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成手術(shù)包組成一般以組件形式表達(dá)應(yīng)滿足以下條件：第一,組件不應(yīng)含有藥物如酒精、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等C 手術(shù)包組件治理類別最高為二類.第二,組件可以是外購(gòu)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,如外購(gòu)的外科手術(shù)口罩、手套等.作為手術(shù)包的組件其預(yù)期用途不應(yīng)改 變,應(yīng)與審批通過(guò)的預(yù)期用途一致.第三,組件可以是尚未注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品. 作為手術(shù)包的 組件時(shí)其平安有效性要求應(yīng)與單獨(dú)注冊(cè)該組件根本一致, 如導(dǎo)尿 包中的導(dǎo)尿管,應(yīng)符合單獨(dú)注冊(cè)導(dǎo)尿管的技術(shù)審評(píng)要求.第四,手術(shù)包必須包含在其中報(bào)的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件,如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等.常見(jiàn)的手術(shù)包組件有：手

4、術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、 中單、小單、手套、脫脂紗布等.依據(jù)臨床用途的不同,不同注冊(cè)單元的手術(shù)包配置也不同,如一次性使用無(wú)菌產(chǎn)包可配置產(chǎn)墊等；一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包可配置導(dǎo)尿管等.三產(chǎn)品工作原理手術(shù)包由多種組件組成, 每種組件有各自的工作原理, 故不 在此分別描述.四產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原那么不包含產(chǎn)品作 用機(jī)理的內(nèi)容.五產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2022包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 7543-2022一次性使用滅菌橡膠外科手套GB/T 14233.1-2022醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法第1局部：化學(xué)分析方 法GB/T 14233.2-2

5、022醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法第2局部：生物試驗(yàn)方 法GB 15980- 1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1局部：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7局部：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試 驗(yàn)GB 18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)限制要求工業(yè)濕熱滅菌GB 18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)限制GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)限制要求輻射火菌GB/T 19633-2022最

6、終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY 0043-2022醫(yī)用縫合針YY 0166-2022醫(yī)用帶線縫合針YY 0167-2022非吸收性外科縫線YY 0174-2022手術(shù)刀片YY 0175-2022手術(shù)刀柄YY/T 0313-1998醫(yī)用局分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY 0330-2022醫(yī)用脫脂棉YY 0331-2022醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法YY/T 0454-2022無(wú)菌塑柄手術(shù)刀YY/T 0466.1-2022醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY 0469-2022醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY/T 0506.1-2022病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手

7、術(shù)衣和潔凈服第1局部： 制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求YY/T 0506.2-2022病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2局部： 性能要求和性能水平Y(jié)Y/T 0506.3-2022病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3局部： 試驗(yàn)方法YY/T 0506.4-2022病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4局部：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法(ISO 9073-10:2022,IDT)YY/T 0 506.5-2022病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5局部： 阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法YY/T 0506.6-2022病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6局部

8、： 阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法YY 0594-2022外科紗布敷料通用要求YY/T 0720-2022一次性使用產(chǎn)包自然分娩用YY/T 0615.1-2022標(biāo)示“無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第1局部：最終滅菌醫(yī)療器械 的要求中華人民共和國(guó)藥典(2022版)注：手術(shù)包組件范圍可能不局限于上述標(biāo)準(zhǔn)范圍,故應(yīng)引用 手術(shù)包內(nèi)所有組件相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn).產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行.首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及引用是否準(zhǔn)確. 可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中 “標(biāo)準(zhǔn)性引用文件是否引用了相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查.

9、此時(shí),應(yīng)注意標(biāo) 準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn),年代號(hào)是否有效.其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查. 即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條 款,是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用.這種引用通常采用兩種方式,內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條 文號(hào),比擬簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求.如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,應(yīng)執(zhí)行最新 版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).(六)產(chǎn)品的預(yù)期用途用于實(shí)現(xiàn)特定的臨床目的.如：手術(shù)包用于臨床手術(shù)防護(hù), 導(dǎo)尿包用于臨床導(dǎo)尿使用.(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1 .風(fēng)險(xiǎn)分析方法(1)在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情 況,包括：正常使用條件下和非正常使用條件下.(2)風(fēng)險(xiǎn)判定

10、及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作 者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害.(3)風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的 危害,原材料危害,綜合危害,環(huán)境條件.(4)風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：手術(shù)包原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果； 操作信息, 包括警示性語(yǔ)言、考前須知以及使用方法的準(zhǔn)確性； 使用過(guò)程可 能存在的危害等.2 .風(fēng)險(xiǎn)分析清單手術(shù)包產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2022?醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括：(1)產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確 (依據(jù)YY/T 0316-2022附 錄C);(2)危害分析是否全面(依據(jù) YY

11、/T 0316-2022附錄E);(3)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)那么,降低風(fēng)險(xiǎn)的舉措及采取舉措后風(fēng)險(xiǎn) 的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生.根據(jù)YY/T 0316-2022?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?附錄E對(duì)該產(chǎn)品或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定, 手術(shù)包產(chǎn)品 在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對(duì)以下的主要危害,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害. 針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)應(yīng)采取 應(yīng)對(duì)舉措,保證風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度.表2產(chǎn)品主要危害危害類型口預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果 或損害生物學(xué)危害產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)生物學(xué) 評(píng)價(jià)或使用生物不相容的材 料生物不相容的 材料與患者接 觸中毒、刺激過(guò)敏等 病癥,損害患者健 康

12、,嚴(yán)重時(shí)危及患 者生命生物學(xué)危害滅菌工藝未確認(rèn),或未按已 確認(rèn)的工藝實(shí)施滅菌患者使用了有 菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染, 嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、 休克化學(xué)危害對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的限制未 能按標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn),或未能按確 認(rèn)的結(jié)果實(shí)施限制,解析不 徹底,致使環(huán)氧乙烷殘留量 超標(biāo)超量的環(huán)氧乙 烷輸入人體損害患者健康生物學(xué)危害未能按運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn) 品防護(hù),造成產(chǎn)品包裝破損, 產(chǎn)品被污染患者使用了有 菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染, 嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、 休克生物學(xué)危害超過(guò)滅菌后效期的產(chǎn)品帶菌患者使用了有 菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染, 嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、 休克生物學(xué)危害在標(biāo)識(shí)的滅菌后效期到期 前,包裝材料老化已不能保 持無(wú)菌患者使用了有

13、 菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染, 嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、 休克生物學(xué)危害產(chǎn)品被重復(fù)使用患者使用了有 菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染, 嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、 休克生物學(xué)危害產(chǎn)品使用后,未按醫(yī)療垃圾 處理有害啟毒物質(zhì) 影響環(huán)境造成人員感染有 時(shí)是大面積,或 環(huán)境被破壞運(yùn)行危害產(chǎn)品的使用人員未接受培訓(xùn) 使用產(chǎn)品時(shí)操作不當(dāng)患者使用了有 菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染, 嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、 休克信息危害產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書不符合規(guī) 定使用了不符合 要求的產(chǎn)品或 產(chǎn)品使用處置 不當(dāng)人員感染、 破壞環(huán)境生物或化學(xué) 危害生產(chǎn)環(huán)境未按?無(wú)菌醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?中的 要求進(jìn)行限制,或環(huán)氧乙烷 滅菌器未按要求驗(yàn)證,或解 析時(shí)間未到達(dá)要求患者使用

14、了有 菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染, 嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、 休克八產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本章給出手術(shù)包產(chǎn)品需要考慮的根本技術(shù)性能指標(biāo),企業(yè)可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng) 的性能指標(biāo).如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款, 企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō) 明中必須說(shuō)明理由.1 .無(wú)菌要求每個(gè)經(jīng)單包裝的手術(shù)包應(yīng)通過(guò)一滅菌確認(rèn)的過(guò)程和常規(guī)限制 使產(chǎn)品無(wú)菌.注：按?中華人民共和國(guó)藥典?2022年版“無(wú)菌檢查法規(guī)定執(zhí)行)2 .殘留量要求假設(shè)產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10 g/g.3 .生物性能要求應(yīng)根據(jù)組件接觸人體的部位和時(shí)間,依據(jù) GB/T 16886.1標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià).一般要求至少包括對(duì)皮膚

15、應(yīng)無(wú)刺激、遲發(fā)型超敏反 應(yīng)、細(xì)胞毒性.4 .組件要求(1)手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服應(yīng)符合YY/T 0506.2-2022標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定.(2) 一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)符合GB 7543-2022標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定.(3)醫(yī)用脫脂紗布輔料應(yīng)符合 YY 0594-2022標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī) 定.(4)醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合 YY 0330-2022標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定.(5)醫(yī)用縫合針應(yīng)符合 YY 0043-2022標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定.(6)醫(yī)用帶線縫合針應(yīng)符合 YY0166-2022標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定.(7)醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合 YY 0469-2022標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定.(8)其他組件應(yīng)符合其適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).5 .

16、其他說(shuō)明假設(shè)組件為外購(gòu)件,在審查其技術(shù)要求時(shí)需要考慮生產(chǎn)過(guò)程對(duì)組件性能的影響,一般分兩種情況：(1)未經(jīng)二次滅菌的組件,性能要求可為“具有醫(yī)療器械注 冊(cè)證產(chǎn)品,試驗(yàn)方法可采用“提供產(chǎn)品注冊(cè)證及由具有資質(zhì)檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告 O(2)經(jīng)二次滅菌的組件,考慮到二次滅菌對(duì)產(chǎn)品性能可能造成的影響,性能要求應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定, 試驗(yàn)方法可采用 “根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn) O九產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn).出廠檢驗(yàn)應(yīng)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量假設(shè)采用環(huán)氧乙烷滅 菌、無(wú)菌.外購(gòu)件的檢驗(yàn)方式如果是以供方提供資質(zhì)證實(shí)和有效期內(nèi) 的檢驗(yàn)報(bào)告方式提供,那么檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在核準(zhǔn)確認(rèn)后應(yīng)將供方提供資

17、 質(zhì)證實(shí)和有效期內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告附于注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告之后.十產(chǎn)品的臨床要求手術(shù)包產(chǎn)品的臨床要求應(yīng)以其中的組件組成情況來(lái)確定,一般分兩種情況.假設(shè)手術(shù)包中的二類醫(yī)療器械組件均在 ?豁免提交臨床試驗(yàn)資 料的第二類醫(yī)療器械目錄試行?范圍內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)在中報(bào)以 上組件的手術(shù)包時(shí),可以書面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料, 但應(yīng) 同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的比照說(shuō)明.比照說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、滅菌方法、預(yù)期 用途等內(nèi)容.假設(shè)手術(shù)包中的二類醫(yī)療器械組件有不在 ?豁免提交臨床試驗(yàn) 資料的第二類醫(yī)療器械目錄試行?范圍內(nèi),那么手術(shù)包需要按 照?醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法?中的相關(guān)規(guī)定提交臨床試驗(yàn)資料.

18、十一產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道.十二產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)手術(shù)包的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合?醫(yī)療器械說(shuō)明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?和YY/T 0466.1?醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)?的要求.同時(shí)應(yīng)注意根據(jù) 手術(shù)包中不同的組件審查是否有相應(yīng)的內(nèi)容.1 .說(shuō)明書的內(nèi)容手術(shù)包的說(shuō)明書應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱(假設(shè)有)、規(guī)格、 型號(hào)、組件的組成與數(shù)量及與人體接觸組件的原材料、性能指標(biāo)、適用范圍、使用方法、考前須知、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、售后效勞方式、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、 產(chǎn)

19、品有效期限、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形和符號(hào)的解釋、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法以及儲(chǔ)存條件.2 .說(shuō)明書審查關(guān)注點(diǎn)說(shuō)明書應(yīng)審查其內(nèi)容與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他申報(bào)材料中內(nèi) 容是否一致：(1)手術(shù)包的名稱、規(guī)格、型號(hào)、組件的組成與數(shù)量、性 能指標(biāo)應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致.(2)所有組件必要說(shuō)明的信息.如含外購(gòu)組件,應(yīng)公布外 購(gòu)組件的制造商信息及其說(shuō)明書的全部信息.(3)手術(shù)包的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一 致.(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞方式應(yīng)真實(shí)弁與?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?企業(yè)法人 營(yíng)業(yè)執(zhí)照?一致.(5)說(shuō)明書文字表述應(yīng)容易理解、簡(jiǎn)明扼要且無(wú)廣告性語(yǔ)言.圖形符號(hào)的說(shuō)

20、明符合 YY/T 0466.1中的規(guī)定.(6)說(shuō)明書的考前須知應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品的使用方法按手術(shù)室無(wú)菌操作規(guī)定使用；包裝破損切勿使用；一次性產(chǎn)品切勿再次使用；使用后處理方式.3.產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)審查以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、內(nèi)部組件的組成與數(shù)量；(2)生產(chǎn)日期及批次代碼；(3)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；(5)產(chǎn)品的有效期限；(6)包裝破損切勿使用；(7)文字標(biāo)明產(chǎn)品為“一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品,或符號(hào)標(biāo)明“切勿再次使用與“無(wú)菌；(8)產(chǎn)品使用后的處理方式；(9)產(chǎn)品滅菌方式,假設(shè)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)標(biāo)明殘留量限度；(10)依據(jù)產(chǎn)

21、品組件的特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容.(十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑敲春蛯?shí)例注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法第二十七條要 求,“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原那么上以產(chǎn)品組成、性能指標(biāo)和 預(yù)期用途為劃分依據(jù)實(shí)施.手術(shù)包注冊(cè)單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途.預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元,例如“一次性使用無(wú)菌產(chǎn)包和“一 次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包 O其次考慮包內(nèi)組件.組件種類、主要原材料、主要性能相同, 僅規(guī)格或數(shù)量不同,那么可以作為一個(gè)注冊(cè)單元.(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品確實(shí)定原那么和實(shí)例1 .同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其 他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品,其功能最齊全,結(jié)構(gòu)

22、最復(fù)雜,風(fēng) 險(xiǎn)最局.2 .典型產(chǎn)品確實(shí)定可以通過(guò)比擬同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品 的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說(shuō)明能夠代表本 注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的平安性和有效性.3 .舉例(1)包含高性能手術(shù)單的一次性使用無(wú)菌手術(shù)包與包含標(biāo) 準(zhǔn)性能手術(shù)單的一次性使用無(wú)菌手術(shù)包相比,高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高.所以包含高性能手術(shù)單的一次性使用無(wú)菌手術(shù)包 應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品.(2)同一單元中,組件多的手術(shù)包覆蓋組件少的手術(shù)包, 應(yīng)選擇組件多的手術(shù)包作為典型產(chǎn)品.三、審查關(guān)注點(diǎn),應(yīng)在審評(píng)時(shí)手術(shù)包根據(jù)其產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)過(guò)程(如下列圖) 重點(diǎn)把握三個(gè)要素,即組件、生產(chǎn)過(guò)程和說(shuō)明書.外包裝組合.2 7

23、D、貯存一產(chǎn)品組件手術(shù)包的平安、有效,主要取決于其組件是否平安、有效, 故審查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審查手術(shù)包組件清單.在清單中,重點(diǎn)把握組件 來(lái)源標(biāo)明是否本企業(yè)生產(chǎn)或者外購(gòu)、外購(gòu)組件狀態(tài)產(chǎn)品性 能是否完整、是否有包裝及標(biāo)志、是否滅菌、是否有上市信息 組件生產(chǎn)過(guò)程加工、滅菌、包裝,可參考附件?手術(shù)包組件 清單?.對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)上市的組件, 具審查與該組件單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)的 要求根本一致.對(duì)已有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品假設(shè)產(chǎn)品經(jīng)再處理有 改變?cè)鷾?zhǔn)性能要求的情況應(yīng)對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行限制.二生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)審查手術(shù)包工藝流程,重點(diǎn)把握特殊過(guò)程如滅菌和包裝.1 .滅菌過(guò)程審查手術(shù)包采取的滅菌方法是否適用于其組件,例如：一般認(rèn)為環(huán)氧乙烷

24、滅菌不適用于紗布敷料,由于環(huán)氧乙烷殘留在紗布 中難以解析到平安水平.同時(shí)可審查主要滅菌過(guò)程參數(shù). 如,環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)包括 預(yù)真空壓力、溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷純度及濃度、滅菌時(shí) 間、解析時(shí)間和溫度、裝載模式；鉆 -60 Y射線輻照滅菌參數(shù)包 括輻照劑量、輻照時(shí)間、裝載模式.必要時(shí)可審查滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告2 .包裝過(guò)程審查包裝材料的選擇,應(yīng)考慮材料的理化性能、毒性、微生 物阻隔性能、與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、滅菌后的效期.技術(shù)報(bào)告中 應(yīng)提供無(wú)菌有效期驗(yàn)證資料.應(yīng)在技術(shù)報(bào)告中提供運(yùn)輸、存儲(chǔ)中產(chǎn)品無(wú)菌包裝是否完好的驗(yàn)證情況參考YY/T 0681?無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法?.3 .二次滅菌的影響二次滅

25、菌是指手術(shù)包組件經(jīng)同一滅菌方式或不同滅菌方式 的再次滅菌,這是由于手術(shù)包組件多數(shù)為外購(gòu)產(chǎn)品,局部外購(gòu)產(chǎn)品出廠前本身已經(jīng)經(jīng)過(guò)滅菌.因二次滅菌可能影響組件的外觀、形態(tài)及性能,如鉆 -60 Y 射線輻照滅菌致高分子材料組件的力學(xué)性能下降. 故審查時(shí)應(yīng)評(píng) 價(jià)二次滅菌后的組件性能是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及臨床需求.4 .效期手術(shù)包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期.對(duì)于外購(gòu)件,需要考慮組件購(gòu)置時(shí)的剩余效期及影響效期主要因 素,如材料老化、滅菌有效期等,應(yīng)審評(píng)技術(shù)報(bào)告中的效期驗(yàn)證 相關(guān)資料.三說(shuō)明書和標(biāo)簽審查時(shí)主要遵循“信息量原那么,即手術(shù)包說(shuō)明書和標(biāo)簽的提示信息不得少于其所有組件原包裝提供的提示信息

26、.如,導(dǎo)尿包的說(shuō)明書至少應(yīng)包括導(dǎo)尿管的提示信息,如結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方法、考前須知等.手術(shù)包中如有特殊運(yùn)輸貯存要求的 組件,應(yīng)對(duì)運(yùn)輸貯存條件進(jìn)行說(shuō)明.附件手術(shù)包組件清單組件名稱組件來(lái)源外購(gòu)組件狀態(tài)組件生產(chǎn)過(guò)程及該過(guò) 程對(duì)組件平安有效的 影響是否 火菌包裝、 標(biāo)志效 期批準(zhǔn)上 市信息一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么 編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原那么編寫的原那么一本指導(dǎo)原那么編寫的目的是用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)一次性使用 無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù) 審評(píng).二本指導(dǎo)原那么旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員 對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)根本了 解,

27、同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握根本的尺 度,對(duì)產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià).二、指導(dǎo)原那么編寫的依據(jù)一?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?二?醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理 局令第16號(hào)三?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理 局令第5號(hào)四?醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志治理規(guī)定?國(guó) 家食品藥品監(jiān)督治理局令第 10號(hào)五?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法?國(guó)家藥品監(jiān)督治理局令 第31號(hào)六關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目 錄試行的通知國(guó)食藥監(jiān)械2022475號(hào)七國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理部門發(fā)布的其他標(biāo)準(zhǔn)性文件三、指導(dǎo)原那么中局部具體內(nèi)容的編寫考慮一指導(dǎo)原那么的范圍本指導(dǎo)原那么雖

28、然名稱僅表達(dá)手術(shù)包, 但實(shí)際在編寫中考慮的 是全部與手術(shù)包具有相同特征的產(chǎn)品.因此,我國(guó)臨床中使用的手術(shù)包、產(chǎn)包、導(dǎo)尿包、備皮包等都是本指導(dǎo)原那么的編寫范圍. 這種編寫方式參考了美國(guó)食品藥品治理局對(duì)這類產(chǎn)品的治理,其出發(fā)點(diǎn)是這類產(chǎn)品都有共同的特征, 即都是根據(jù)臨床需求,將兩 種以上醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的“器械包 O綜上,在“一、適用范圍中未規(guī)定類代號(hào),由于具體類別 代號(hào)應(yīng)依據(jù)包內(nèi)起到預(yù)期用途的主要組件的治理類代號(hào).二產(chǎn)品組件在全文中屢次使用的“組件,是指手術(shù)包內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn) 品.美國(guó)食品藥品治理局允許全部組件都是外購(gòu)產(chǎn)品,而且組件可以是上市最終包裝形式或者未經(jīng)最終滅菌包裝的“批發(fā)形式.但考慮

29、到我國(guó)實(shí)際情況以及由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),綜合考慮審校會(huì)上各省代表意見(jiàn),在編寫時(shí)定為“必須包含在其中報(bào)的生產(chǎn)地址所 生產(chǎn)的二類組件,即至少有一個(gè)二類組件是由企業(yè)生產(chǎn).同時(shí),不主張組件中包含“不是醫(yī)療器械產(chǎn)品的組件,如刷子.三產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程手術(shù)包的生產(chǎn)過(guò)程,尤其滅菌、殘留量解析、包裝、效期是 影響產(chǎn)品平安、有效的重要因素,在審查時(shí)應(yīng)了解和評(píng)價(jià).考慮 到我國(guó)已經(jīng)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn),上述生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證和確認(rèn)主要在質(zhì)量體系考核中進(jìn)行,故編寫時(shí)未進(jìn)行深入闡 述.四產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽正文中提到審查時(shí)主要遵循“信息量原那么,在實(shí)際審評(píng)工作中可能不易操作,但從限制產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)角度是十分必要的.可以考慮要求申報(bào)企

30、業(yè)提交其外購(gòu)組件的原說(shuō)明書,作為審查依據(jù).四、相關(guān)參考資料本指導(dǎo)原那么在編寫過(guò)程中主要研究和參考了美國(guó)食品藥品 治理局的相關(guān)指導(dǎo)原那么, 主要有1997年發(fā)布?Convenience Kits -Interim Regulatory Guidance ?,2022 年發(fā)布?Sterilized Convenience Kits for Clinical and Surgical Use- FinalGuidance for Industry.同時(shí)也借鑒了原北京藥品監(jiān)督治理局 發(fā)布的?一次性使用器械包類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)2022版?,在此表示感謝.五、指導(dǎo)原那么編寫人員本指導(dǎo)原那么的編寫成員由遼寧

31、省食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員和行政審批人員、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中央人員組成,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導(dǎo)原那么中各個(gè)方面的內(nèi)容,盡量保證指導(dǎo)原那么正確、全面、實(shí)用.世界很大,風(fēng)景很美；人生苦短,不要讓自己在陰影里蜷縮和爬行.應(yīng)該淡然鎮(zhèn)定,用心靈的陽(yáng)光驅(qū)散迷霧,走出陰影,微笑而行,勇敢地走出自己人生的風(fēng)景！人們?cè)诔砷L(zhǎng)與成功的路途中,往往由于心理的陰影,導(dǎo)致兩種不同的結(jié)果：有些人可能會(huì)因生活的不順暢怨天尤人,煩惱重重,精神萎靡不振,人生黯淡無(wú)光；有人可能會(huì)在逆境中頑強(qiáng) 的拼搏和成長(zhǎng),歷練出假設(shè)谷的胸懷,搏取到驕人的成就.只有在磨難中成

32、長(zhǎng)和成功的人們,才更懂得生活,才更能體味出世態(tài)的炎涼甘苦,才更能闖出精彩的人生.陰影是人生的一局部.在人生的陽(yáng)光背后,有陰影不一定都是壞事.我們應(yīng)該感謝傷害過(guò)自己的人,是他們讓你的人生與眾不同；感謝為難你的人,是他們磨煉了你的心志；感謝絆倒你 的人,是他們強(qiáng)化了你的雙腿；感謝欺騙你的人,是他們?cè)鰪?qiáng)了你的智慧；感謝蔑視你的人,是他們警醒了你的自尊；感謝遺棄你的人,是他們教會(huì)了你該獨(dú)立.人生假設(shè)要走向成功,有好多的陰影需要消除.必須消除自卑的陰影：自卑,是人生的一大陰影.我們要以一種平和的心態(tài)對(duì)待自己.不要總把注意力始終停留在自己的短處上,你停留的時(shí)間越長(zhǎng),自卑心就越重,灰色的陰影就越多、 越濃.

33、必須消除受挫的陰影：真正的強(qiáng)者,不但要學(xué)會(huì)在順境中穩(wěn)步前行,更重要的是學(xué)會(huì)消除逆境中的陰影.真正的強(qiáng)者,不會(huì)因幸運(yùn)而沾沾自喜,固步自封,也不會(huì)因厄運(yùn)而一蹶不振,昏 昏庸庸,而應(yīng)該從逆境中找到光亮,時(shí)時(shí)校準(zhǔn)自己前進(jìn)的目標(biāo)和方向,一往直前,從沉著容.必須消除貪婪的陰影：知足者常樂(lè),不知足者能進(jìn)取,知足與不知足都蘊(yùn)涵著辯證法的哲理.貪婪的人永不知足,寡欲的人一身輕松.人世間,凡事都想求全,但凡事不可能求全；凡事都應(yīng)知足,由于只有知足,才能開(kāi)開(kāi)心心,才能掙脫貪婪的韁繩.假設(shè)過(guò)于貪婪,只會(huì)加重人們的心理負(fù)擔(dān),使自己永遠(yuǎn)處于無(wú)盡的煩惱之中！必須消除無(wú)事生非的陰影：本來(lái)已經(jīng)身家百萬(wàn),你卻奢求千萬(wàn)；本來(lái)已經(jīng)兒

34、女雙全,你卻奢求千金一對(duì),成雙兒男；本來(lái)已經(jīng)事業(yè)有成,你還依然好高鷲遠(yuǎn).你貪欲無(wú)盡,你奢求無(wú)限；本是眾人眼中的佼佼者,你卻憂郁連連；本來(lái)圓圓滿滿,你卻無(wú)事生非,庸人自擾,畫牢自鉆圈.你為何不能快快樂(lè)樂(lè),陽(yáng)光一點(diǎn)？ ！四季更替,不可改變；花開(kāi)花落,順其自然；月缺月圓,規(guī)律使然.假設(shè)遇人生之陰影,要勇敢面對(duì),積極消除.擁抱陽(yáng)光,微笑向暖,你一定會(huì)快樂(lè)無(wú)限！著名專欄作家哈理斯和朋友在報(bào)攤上買報(bào)紙,朋友禮貌地對(duì)報(bào)販說(shuō)了聲“謝謝,但報(bào)販卻冷口冷臉,沒(méi)發(fā)一言.“這家伙態(tài)度很差,是不是？他們繼續(xù)前行時(shí),哈理斯問(wèn)道.“他每天都是這樣的.朋友說(shuō).“那么你為什么還是對(duì)他那么客氣？哈理斯問(wèn).朋友答：“為什么我要讓他決定我的行為？每個(gè)人心中都有把“快樂(lè)的鑰匙,但我們卻常在不知不覺(jué)中把它交給別人掌管.一位女士抱怨道：“我活得很不快樂(lè),由于先生常出差不在家.她把快樂(lè)的鑰匙放在先生手里.一位媽媽說(shuō)：“我的孩子不聽(tīng)話,讓我很生氣！她把鑰匙交在孩子手中.男人可能說(shuō)：“上司不賞識(shí)我,所以我情緒低落.這把快樂(lè)鑰匙又被塞在老板手里.婆婆說(shuō)：“我的媳婦不孝順,我真命苦！這些人都做了相同的決定,就是讓別人來(lái)限制自己的心情.當(dāng)我們?nèi)菰S別人掌控我們的情緒時(shí),我們便覺(jué)得自