純化水驗證文件最新版本

1、工藝用水系統(tǒng)驗證書方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日文件名稱工藝用水系統(tǒng)驗證文件編碼VLP-YZ-QA-00-002編 制 人編制日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審 核 人審核日期年 月 日Copy No批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日生效日期年 月 日編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）分發(fā)部門質(zhì)量管理部 生產(chǎn)管理部 設(shè)備工程部 物資供應(yīng)部 人力資源部 行政部 研發(fā)中心 市場部 銷售部 財務(wù)部 固體一車間 固體二車間 針劑車間 格式統(tǒng)一目 錄第一部分：工藝用水系統(tǒng)驗證方案一、概述二、驗證目的三、組織四、驗證內(nèi)容1設(shè)備及附屬設(shè)備

2、、配件的材質(zhì)、性能及安裝驗證。2水源水質(zhì)驗證。3純化水系統(tǒng)的運行確認。4純化水制備驗證。5純化水系統(tǒng)驗證周期。6注射用水系統(tǒng)的運行確認。7注射用水制備驗證。8注射用水驗證周期。9輸水管道及貯水罐的清洗驗證。五、驗證方案評價。六、驗證方案批準(zhǔn)。第二部分：工藝用水系統(tǒng)驗證報告一、 原水檢驗記錄及報告二、 純水系統(tǒng)驗證記錄及報告三、 注射用水系統(tǒng)驗證記錄及報告四、 輸水管線及儲水罐清潔驗證記錄及報告五、 再驗證周期六、 驗證結(jié)論及評價七、 最終批準(zhǔn)主題內(nèi)容：適用范圍：驗證內(nèi)容：第一部分：工藝用水系統(tǒng)驗證方案一、概述本制水系統(tǒng)由過濾器、二級反滲透系統(tǒng)、列管式多效蒸餾水機、貯水罐等組成。用二級反滲透法制

3、得純化水，純化水經(jīng)列管式多效蒸餾水機蒸餾制得注射用水。制備的水除用于清潔設(shè)備、工具等外，還是水針、固體制劑、片劑、輸液產(chǎn)品的主要原料水。水質(zhì)的質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，依據(jù)GMP規(guī)范的要求對工藝用水系統(tǒng)進行驗證。二、驗證目的1制水設(shè)備及附屬設(shè)備、配件的材質(zhì)、性能應(yīng)符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不污染水質(zhì)。2確認制出的純水化及注射用水符合中國藥典2010年版純化水及注射用水的各項規(guī)定，保證水質(zhì)符合生產(chǎn)工藝要求。三、組織1驗證小組組 長：副 組 長：成 員：2職責(zé)2.1 組長：領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證項目的實施，負責(zé)驗證小組的工作；參加驗證方案的會簽、終審、批準(zhǔn)；參加驗證報告的批準(zhǔn)。2.2 副組

4、長：組織編寫清潔驗證方案；對驗證過程的技術(shù)質(zhì)量負責(zé)。2.3 驗證小組：2.3.1 準(zhǔn)備、檢查和批準(zhǔn)驗證方案；2.3.2 準(zhǔn)備、組織和協(xié)調(diào)驗證試驗；2.3.3 準(zhǔn)備驗證報告，評估所有的測試結(jié)果；2.3.4 簽發(fā)驗證合格證。2.4 生產(chǎn)車間：組織實施驗證方案。2.5 質(zhì)量管理部2.5.1 負責(zé)驗證過程的監(jiān)控。2.5.2 負責(zé)取樣、分析、檢測及試驗后數(shù)據(jù)收集、記錄。2.6 設(shè)備工程部2.6.1 保證驗證設(shè)備的完好運行。2.6.2 為設(shè)備驗證提供資料和數(shù)據(jù)。2.7 物資供應(yīng)部：為驗證過程提供物資支持。2.8 檔案室：為驗證提供相關(guān)資料。四、驗證內(nèi)容1. 設(shè)備及附屬設(shè)備、配件的材質(zhì)、性能及安裝驗證。1.

5、1 合格標(biāo)準(zhǔn)：1.1.1 制水的前處理設(shè)備、二級反滲透系統(tǒng)、過濾器、儲水罐、輸水管道的材質(zhì)應(yīng)無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不影響水質(zhì)。1.1.2 純化水貯罐及輸水管道為304不銹鋼材料。1.1.3 注射用水蒸餾器、貯水罐、輸水管道為316L不銹鋼材質(zhì)。1.1.4 安裝符合要求：無跑、冒、滴、漏。1.1.5 系統(tǒng)各設(shè)備運行正常，符合設(shè)計及說明書要求。1.2 方法：直觀檢查。2水源水質(zhì)驗證：2.1 合格標(biāo)準(zhǔn)：水源水質(zhì)應(yīng)符合GB5749-85生活飲用水的標(biāo)準(zhǔn)。2.2 方法：在本公司用水點取水樣2000ml檢驗。3純化水系統(tǒng)的運行確認：3.1 合格標(biāo)準(zhǔn)：能達到設(shè)計要求并符合生產(chǎn)工藝要求。3.2 方法：按純化水處理系

6、統(tǒng)流程圖，主要做以下檢查。純化水處理系統(tǒng)流程圖計量泵加凝絮劑 計量泵加阻垢劑 原水原水箱泵多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器精過濾器高 計量泵加氫氧化鈉壓泵一級RO中間水箱二級高壓泵二級RO純化水箱紫外滅菌純化水泵微孔過濾器用水點3.2.1 檢查純化水系統(tǒng)各設(shè)備的運行情況，按SOP使純化水設(shè)備均處于運行狀態(tài)。逐個檢查各過濾器、混合床、水泵運行是否正常，檢查電流、電壓、蒸汽壓力是否正常。3.2.2 檢查管路、密封圈、閥門和控制裝置工作是否正常。3.2.3 檢查各儀器儀表指示、控制工作是否正常。4純化水制備驗證：4.1 合格標(biāo)準(zhǔn)：4.1.1 制備的純化水應(yīng)符合中國藥典2010年版二部純化水的各項規(guī)定。4.1

7、.2 微生物數(shù)：50CFU/ml4.2 方法：用1洗潔精溶液刷洗純化水和注射用水貯水罐內(nèi)壁，其貯水管道用1洗潔精溶液循環(huán)沖洗10分鐘，再用純化水沖洗純化水和注射用水的貯水罐及輸水管道三遍，每遍用水100萬ml。最后以50萬ml純化水沖洗純化水貯水罐、輸水管道，取最終洗滌水做水質(zhì)檢查。以50萬ml注射用水沖洗注射用水貯水罐、輸水管道，取最終洗滌水做水質(zhì)檢查。最后以流通蒸汽消毒貯水罐內(nèi)壁30分鐘，以消毒棉簽在貯水罐內(nèi)壁取樣，取樣面積25cm2,做微生物限度檢查。4.2.1 按SOP開啟制水設(shè)備制水，前30分鐘制備的純化水放掉，30分鐘以后在各出水口取樣200ml檢驗，共重復(fù)3周。4.2.2 取樣點

8、及取樣頻率：每次取樣前，必須先沖洗取水口，然后再用干凈容器取樣。（1） 貯罐進水口、總送水口、各路系統(tǒng)回水口：每天。（2）各使用點：每周取樣1次，共3次。4.2.3 檢驗項目及方法：性狀本品為無色的澄明液體；無臭，無味。檢查酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍批示液5滴，不得顯藍色。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0

9、.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置取15分鐘，溶液產(chǎn)生藍色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO3）0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較不得更深（0.000 006%）。亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氯基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至1

10、00ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 002%）。氨：取本品50ml，加堿性碘經(jīng)汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.000 03%）。二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。易氧

11、化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。不發(fā)揮物：取本品100ml，置105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 05%）。5純化水系統(tǒng)驗證周期。5.1 改建后必須作驗證。5.2 正常情況下，每年驗證一次。6注射用水系統(tǒng)的運行確認。6.1 合格標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合設(shè)計要求并符合生產(chǎn)工藝要求

12、。6.2 方法：按圖：“注射用水處理系統(tǒng)流程圖”檢查。主要做以下檢查。 注射用水處理系統(tǒng)流程圖計量泵加凝絮劑 計量泵加阻垢劑 原水原水箱泵多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器精過濾器高 計量泵加氫氧化鈉壓泵一級RO中間水箱二級高壓泵二級RO純化水箱蒸餾水機蒸餾水罐用水點6.2.1 檢查注射用水設(shè)備的運行情況，按SOP使注射用水設(shè)備均處于運行狀態(tài)，檢查蒸餾水機，水泵運行是否正常，檢查電流、電壓、蒸汽壓力是否正常。6.2.2 檢查貯水罐的加熱保溫情況，注射用水應(yīng)在80以上儲藏。6.2.3 檢查各儀器儀表指示，控制工作是否正常。7注射用水制備驗證。7.1 合格標(biāo)準(zhǔn)：制備的注射用水應(yīng)符合中國藥典2010版二部注射

13、用水的各項規(guī)定。7.2 方法：7.2.1 蒸餾器所用水源為制備的純化水。開啟多效蒸餾水器蒸餾，30分鐘制備的注射用水沖洗管道和貯水罐，棄去。30分鐘后制得的水取樣檢驗。每次取樣2000ml，共重復(fù)3周。7.2.2 取樣點及取樣頻率：每次取樣前，必須先沖洗取水口，然后再用干凈容器取樣。（1）注射用水進水口、注射用水出水口，各路回水口：每天（2）各用水點、純蒸汽用汽點：每周取樣一次7.2.3 檢驗項目及方法：性狀：本品為無色的澄明液體；無臭，無味。檢查：PH值應(yīng)為5.07.0（中國藥典附錄VI H）氨：取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.000

14、 02%）。細菌內(nèi)毒素：取本品，依法檢查（中國藥典2005年版附錄XI E），每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬：照純化水項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。8注射用水驗證周期：8.1 改建后必須驗證。8.2 正常情況下：每年一次9輸水管道及貯水罐的清洗驗證。9.1 合格標(biāo)準(zhǔn)：9.1.1 將純化水及注射用水貯水罐、輸水管道清洗消毒后，取其最終洗滌水檢驗，應(yīng)符合純化水和注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.1.2 微生物數(shù)：50CFU/每個棉簽(10CFU/100ml)9.2 方法： 用1洗潔精溶液刷洗純化水和注射用水貯水罐內(nèi)壁，其貯水

15、管道用1洗潔精溶液循環(huán)沖洗10分鐘，再用純化水沖洗純化水和注射用水貯水罐及輸水管道三遍，每遍用水500l。最后以500l純化水沖洗純化水貯水罐、輸水管道，取最終洗滌水做水質(zhì)檢查，最后以流通蒸汽消毒貯水罐內(nèi)壁30分鐘，以消毒棉簽在貯水罐內(nèi)壁取樣，取樣面積25cm2，做微生物限度檢查。（注射用水管道、儲罐清潔方法與純化水相同，最后一次洗滌水為注射用水。）第二部分：工藝用水系統(tǒng)驗證報告一、 原水檢驗記錄及報告1. 原水合格標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告（附：防疫站檢驗報告）序號項目標(biāo)準(zhǔn)感官性狀與一般化學(xué)指標(biāo)1色色度不超過15度，并不得呈現(xiàn)其他異色2混濁度不超過3度，特殊情況不超過5度3嗅和味不得有異臭與異味4肉眼可

16、見物不得含有5pH6.5 - 8.56總硬度450mg/L7鐵0.3 mg/L8錳0.1 mg/L9銅1.0 mg/L10鋅1.0 mg/L11揮發(fā)酚類（以苯酚計）0.002 mg/L12陰離子合成洗滌劑0.3 mg/L13硫酸鹽250 mg/L14氯化物250 mg/L15溶解性總固體1000mg/L毒理學(xué)指標(biāo)16氟化物1.0 mg/L17氰化物0.05 mg/L18砷0.01 mg/L19硒0.01 mg/L20汞0.001 mg/L21鎘0.01 mg/L22鉻（六價）0.05 mg/L23鉛0.05 mg/L24銀0.05 mg/L25硝酸鹽（以氮計）20mg/L26氯仿60 g/L2

17、7四氯化碳3 g/L28苯并（a）芘0.01 g/L29滴滴涕1g/L30六六六5g/L細菌學(xué)指標(biāo)31細菌總數(shù)100個/L32總大腸桿菌3個/L33游離余氯在接觸30分鐘后應(yīng)不低于0.3mg/L，集中式給水末梢水不應(yīng)低于0.05mg/L放射性指標(biāo)34總a放射性0.1Bq/L35總b放射性1.0Bq/L二、 純水系統(tǒng)驗證記錄及報告1. 純水設(shè)備開箱驗收記錄：設(shè)備名稱：設(shè)備編碼：驗收日期： 年 月 日生產(chǎn)廠商：設(shè)備型號：到貨日期 年 月 日開箱地點：外觀情況：好 一般 差開箱日期： 年 月 日設(shè)備外包裝情況：主要設(shè)備序號名稱編碼應(yīng)收數(shù)量實收數(shù)量完好程度存放地點1好 一般 差2好 一般 差3好 一般

18、 差4好 一般 差5好 一般 差6好 一般 差設(shè)備備件1好 一般 差2好 一般 差3好 一般 差4好 一般 差5好 一般 差6好 一般 差7好 一般 差8好 一般 差9好 一般 差10好 一般 差11好 一般 差12好 一般 差13好 一般 差14好 一般 差技術(shù)資料1好 一般 差2好 一般 差3好 一般 差4好 一般 差5好 一般 差參加人員：完成日期： 年 月 日負責(zé)人：完成日期： 年 月 日2. 純水系統(tǒng)設(shè)備、管路、儲罐、閥門材質(zhì)、加工檢查記錄項目要 求檢查結(jié)果制水設(shè)備1多介質(zhì)機械過濾器及軟水器能自動反沖或再生、排放；合格 不合格2活性炭過濾器除要求能自動反沖外，還必須可用蒸汽消毒；合格

19、 不合格3紫外線滅菌裝置要求有記錄時間的儀器合格 不合格4去離子器采用混合床，并能連續(xù)再生合格 不合格5通過混合床后的純水必須循環(huán)使水質(zhì)穩(wěn)定合格 不合格6反滲透裝置在進口處必須安裝3.0m的水過濾器合格 不合格儲水設(shè)備7儲水罐304或316L不銹鋼材料制作，內(nèi)壁電拋光并做鈍化處合格 不合格8儲水罐上安裝0.2m疏水性呼吸器并可加熱消毒合格 不合格9排水閥采用不銹鋼隔膜閥合格 不合格10純水必須在80以上循環(huán)保存合格 不合格輸水管道11316L不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并做鈍化處理；合格 不合格12管道采用熱熔式氬弧焊焊接連接或采用衛(wèi)生夾頭分段連接合格 不合格13閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥合格

20、不合格14管道應(yīng)有一定斜度，便于排除存水合格 不合格15管道采用循環(huán)布置，回水流入儲罐，可采用串聯(lián)連接，使用點裝閥門處的“死角”段長度，加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑合格 不合格16管路使用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121合格 不合格輸送泵17316L不銹鋼制作（浸水部分），拋光并做鈍化處理合格 不合格18衛(wèi)生夾頭作連接件合格 不合格19潤滑劑采用純水本身合格 不合格20排水閥采用不銹鋼隔膜閥合格 不合格確認使用部門 年 月 日設(shè)備工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日備注：檢查報告單附在表后3. 純水系統(tǒng)驗證用儀器、儀表校驗記錄序號123456儀器儀表名稱儀器儀表編號標(biāo)準(zhǔn)值

21、實測值差值誤差%檢定部門檢定人證書號校正周期校正日期序號789101112儀器儀表名稱儀器儀表編號標(biāo)準(zhǔn)值實測值差值誤差%檢定部門檢定人證書號校正周期校正日期確認使用部門 年 月 日 設(shè)備工程部 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日驗證委員會 年 月 日4. 純水系統(tǒng)管路焊接檢查記錄序號接頭編號焊接工藝描述檢查結(jié)果焊接員檢查員11 焊接材質(zhì)：304不銹鋼；2 使用設(shè)備：全自動軌跡焊機、管焊鉗、管端加工機、割管機、手工氬弧焊機、穩(wěn)壓電源、氬氣等；3 焊接前準(zhǔn)備： 按圖紙要求用割管機下料； 用管端加工機加工管端，要求端面光滑、平整、無毛刺； 用乙醇清洗管端至無任何可視物； 清洗干凈鎢電極； 將焊接管中心

22、調(diào)整至同一軸線位置，接頭處無間隙，錯邊量小于0.1mm； 將焊鉗套入管接頭處，緊固，要求鎢針處于焊縫中心，距焊接面0.5-0.7mm； 向管焊鉗和管內(nèi)部同入適量氬氣。4 焊接： 接通穩(wěn)壓電源，啟動焊機，進行全位置自動焊； 記錄焊接過程參數(shù)。5 檢查： 拆下管焊鉗，檢查焊縫外觀質(zhì)量； 按相關(guān)要求檢查焊縫內(nèi)在質(zhì)量。合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格12合格 不合格13合格 不合格14合格 不合格15合格 不合格16合格 不合格17合格 不合格18合格 不合格19合格 不合格20合格 不合格21合格 不合格

23、22合格 不合格結(jié)果確認 工程師 年 月 日確認使用部門 年 月 日 設(shè)備工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日5. 純水系統(tǒng)安裝條件驗收記錄設(shè)備名稱設(shè)備編碼規(guī)格型號設(shè)備系列號項目安裝條件要求實際安裝條件地面符合安裝條件要求是 否墻壁符合安裝條件要求是 否出入口尺寸符合安裝條件要求是 否原水供應(yīng)符合安裝條件要求是 否電氣部分符合安裝條件要求是 否管路連接符合安裝條件要求是 否儀表連接符合安裝條件要求是 否過濾器安裝符合安裝條件要求是 否機械設(shè)施工具符合安裝條件要求是 否其他條件符合安裝條件要求是 否備注：確認使用部門年 月 日設(shè)備工程部年 月 日驗證委員會年 月 日6. 純水系統(tǒng)管線試壓記錄

24、實驗?zāi)康臋z驗水系統(tǒng)在1.5倍工作壓力下的承壓狀況。實驗日期年 月 日參加人負責(zé)人管路材質(zhì)304不銹鋼管線長度m工作壓力MPa實驗壓力MPa試壓方法水壓實驗持續(xù)時間4小時允許壓降10%接頭編號接頭位置管路直徑本段長度壓力表編號 表壓記錄（每30分鐘記錄一次）03060901201501802102401B012B023B034B045B056B067B078B089B0910B1011B1112B1213B1314B1415B1516B1617B1718B18結(jié)果確認 工程師 年 月 日確認使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日7. 純水管線呼吸過濾器確認記錄設(shè)備名稱型號

25、規(guī)格編號過濾器類型濾殼編號濾芯編號使用點純化水儲罐制造商純化水儲罐過濾器完整性試驗結(jié)果合格 不合格純化水儲罐過濾器清洗頻率純化水儲罐過濾器消毒頻率純化水儲罐過濾器更換頻率 結(jié)論： 工程師：年 月 日確認使用部門：年 月 日設(shè)備工程部：年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日驗證委員會： 年 月 日8.純水系統(tǒng)電器開關(guān)安裝確認記錄編號開關(guān)名稱安裝位置接線方式完好程度1好 一般 差2好 一般 差3好 一般 差4好 一般 差5好 一般 差6好 一般 差7好 一般 差8好 一般 差9好 一般 差10好 一般 差11好 一般 差12好 一般 差13好 一般 差確認使用部門：年 月 日設(shè)備工程部： 年 月 日驗證委

26、員會： 年 月 日9.純水管線清洗、鈍化、消毒記錄系統(tǒng)名稱設(shè)備編號清 洗純水用量開始時間結(jié)束時間排放結(jié)束時間氫氧化鈉純度用量加水量水溫氫氧化鈉循環(huán)開始時間結(jié)束時間沖洗開始時間結(jié)束時間電阻率測試出水口編號出水口位置貯水罐鈍 化硝酸用量純水用量水溫循環(huán)開始時間結(jié)束時間沖洗開始時間結(jié)束時間電阻率測試出水口編號出水口位置貯水罐消 毒蒸汽壓力溫度開始時間結(jié)束時間確認使用部門 年 月 日質(zhì)量管理部 年 月 日設(shè)備工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日10.純水系統(tǒng)單機試動轉(zhuǎn)記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號編號試運轉(zhuǎn)負責(zé)人參加人員日期年 月 日試運轉(zhuǎn)考察內(nèi)容：試運轉(zhuǎn)結(jié)果：試運轉(zhuǎn)評定意見：確認使用部門 年 月 日 工程

27、部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日驗證委員會 年 月 日11.純水系統(tǒng)連動試車記錄系統(tǒng)名稱規(guī)格型號編號試運轉(zhuǎn)負責(zé)人參加人員日期年 月 日系統(tǒng)空載聯(lián)動情況：系統(tǒng)試運行情況：驗收評價：確認使用部門年 月 日工程部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日驗證委員會年 月 日12.純水系統(tǒng)安裝竣工驗收記錄發(fā)包方承包方工程名稱施工地點開工日期： 年 月 日報驗日期： 年 月 日驗收日期： 年 月 日安裝工程內(nèi)容：驗收結(jié)果：安裝評定意見：使用部門年 月 日設(shè)備工程部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日驗證委員會年 月 日發(fā)包方簽（章）：年 月 日承包方簽（章）：年 月 日13.純水系統(tǒng)運行記錄開機時間：交班時間：接班時間：

28、關(guān)機時間：記錄時間系統(tǒng)進水壓力系統(tǒng)濃水壓力RO裝置前壓RO裝置壓差RO裝置產(chǎn)水流量RO裝置濃水排放流量系統(tǒng)進水電導(dǎo)率系統(tǒng)濃水電導(dǎo)率系統(tǒng)淡水電導(dǎo)率設(shè)定沖洗時間有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無有 無說明：設(shè)定沖洗時間欄記錄的是上一時間段設(shè)備是否在進行沖洗，此記錄每30分鐘進行一次。備注： 記錄人： 日期：14.純水系統(tǒng)監(jiān)測記錄14.1 過濾器監(jiān)測記錄監(jiān)測日期能力/產(chǎn)量（噸）最大流量（m3/h）去除率%濾孔徑（m）反沖頻率壓力Pa工作實驗水質(zhì)進口出口結(jié)論： 工程師 年 月 日年 月 日確認使用部門 年

29、 月 日設(shè)備工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日14.2 反滲透組件監(jiān)測記錄監(jiān)測日期能力/產(chǎn)量（噸）最大流量（m3/h）去除率%反沖頻率再生頻率電阻率計校正壓力Pa工作實驗水質(zhì)進口出口結(jié)論： 工程師 年 月 日年 月 日確認使用部門 年 月 日設(shè)備工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日15. 純水系統(tǒng)水質(zhì)監(jiān)測記錄測試項目外觀PH值電導(dǎo)率氯化物總菌群數(shù)大腸桿菌測試標(biāo)準(zhǔn)無色透明5.0 7.015 ms/cm0.0003%100個/ml不得檢出取樣口MF1日期實測值測試項目外觀PH值電導(dǎo)率氯化物雜菌大腸桿菌均值最高值最低值取樣口MF2日期實測值測試項目外觀PH值電導(dǎo)率氯化物雜菌大腸桿菌均值最高

30、值最低值確認使用部門 年 月 日 質(zhì)量管理部 年 月 日驗證委員會 年 月 日16. 純水系統(tǒng)運行監(jiān)測記錄開機前檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（在方框內(nèi)打）進水應(yīng)充足是 否 過濾器清潔無阻塞是 否 所有管道均連接良好是 否 電源均連接良好是 否 原水壓力Pa實際壓力Pa項目標(biāo)準(zhǔn)值實測值總送水口-1總送水口-2總回水口-1總回水口-2結(jié)論確認使用部門 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日驗證委員會 年 月 日17. 純水化驗報告（附：質(zhì)量管理部取樣化驗報告）18. 純水檢驗標(biāo)準(zhǔn)：按中華人民共和國藥典（2005版）純水項下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。19. 再驗證周期：一年20. 純水系統(tǒng)驗證相關(guān)資料設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編碼安裝確認所

31、需文件資料名稱編號文件資料存放地驗證委員會批準(zhǔn)的系統(tǒng)流程圖水系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)設(shè)備采購定單技術(shù)規(guī)格變動往來函件水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統(tǒng)操作手冊系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序21. 純水系統(tǒng)驗證報告驗證系統(tǒng)名稱純水制備系統(tǒng)驗證設(shè)施編號驗證啟始時間年 月 日驗證終了時間年 月 日驗證小組成員驗證測試用儀器設(shè)備一覽表序號儀器名稱儀器編號校準(zhǔn)日期序號儀器名稱儀器編號校準(zhǔn)日期系統(tǒng)主要指標(biāo)項目分類編號項目名稱設(shè)計指標(biāo)檢測結(jié)論化驗項目1pH5.07.02氯化物5.0mg/l3硫酸鹽1.0mg/l4電阻率1M/cm5氨0.1mg/l6鈣1.0mg/l7二氧化碳5.0mg/l8重金

32、屬0.1mg/l（Cu）9氧化物高錳酸鹽實驗10總固物10mg/l11雜菌100個/ml12霉菌100個/ml13大腸桿菌不得檢出設(shè)計參數(shù)14生產(chǎn)能力15最大流量16輸水壓力系統(tǒng)驗證結(jié)論：驗證評價：驗證小組：會簽日期：年 月 日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日三、 注射用水系統(tǒng)驗證記錄及報告1. 注射用水設(shè)備開箱驗收記錄：設(shè)備名稱：設(shè)備編碼：驗收日期： 年 月 日生產(chǎn)廠商：設(shè)備型號：到貨日期 年 月 日開箱地點：外觀情況：好 一般 差開箱日期： 年 月 日設(shè)備外包裝情況：主要設(shè)備序號名稱編碼應(yīng)收數(shù)量實收數(shù)量完好程度存放地點7好 一般 差8好 一般 差9好 一般 差10好 一般 差11好 一般 差1

33、2好 一般 差設(shè)備備件15好 一般 差16好 一般 差17好 一般 差18好 一般 差19好 一般 差20好 一般 差21好 一般 差22好 一般 差23好 一般 差24好 一般 差25好 一般 差26好 一般 差27好 一般 差28好 一般 差29好 一般 差技術(shù)資料6好 一般 差7好 一般 差8好 一般 差9好 一般 差10好 一般 差參加人員：完成日期： 年 月 日負責(zé)人：完成日期： 年 月 日2. 注射用水制備系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄 項目要 求檢查結(jié)果制水設(shè)備1主體設(shè)備材質(zhì)：316L不銹鋼合格 不合格2蒸餾水機壓力實驗1.0MPa合格 不合格3純蒸氣發(fā)生器實驗壓力：1.2 MPa合格 不合格4蒸餾水機出廠前應(yīng)完成清洗鈍化處理合格 不合格5設(shè)備生產(chǎn)能力符合設(shè)計要求合格 不合格儲水設(shè)備6儲水罐3