空氣凈化檢測站質(zhì)量手冊

1、質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-1.1-2006頁碼第1頁共1頁主題：批準(zhǔn)頁版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日質(zhì) 量 手 冊安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站質(zhì)量手冊(第一版)依據(jù)CNACL201-2001實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求進(jìn)行編寫，于2006年7月1日討論通過，現(xiàn)予批準(zhǔn)發(fā)布，并自2006年10月1日起實(shí)施。 質(zhì)量手冊是闡述本站質(zhì)量方針和質(zhì)量體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)本站建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準(zhǔn)則，是本站質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循的法規(guī)性文件。全站工作人員必須遵照?qǐng)?zhí)行，以確保本站檢測工作的公證性、規(guī)范性和科學(xué)性，為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。批準(zhǔn)人：安徽省艾浮地

2、艾空氣凈化檢測站經(jīng)理 日期：二OO六年十月一日受控狀態(tài)：持有人：質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-1.3-2006頁碼第1頁共1頁主題：批準(zhǔn)頁版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日質(zhì)量手冊修改記錄表序號(hào)要素/章節(jié)號(hào)修改內(nèi)容概要批準(zhǔn)人更改人批準(zhǔn)日期質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-1.3-2006頁碼第2頁共2頁主題：安徽省藥品檢驗(yàn)所公正性聲明版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日公正性聲明安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站是安徽省藥品檢驗(yàn)所設(shè)置的艾浮地艾空氣凈化檢測機(jī)構(gòu)，獨(dú)立對(duì)外行使艾浮地艾空氣凈化檢測職能。為維護(hù)艾浮地艾空氣凈化檢測工作的公正性和權(quán)威性，確保潔凈室(區(qū))性能監(jiān)督檢測符合標(biāo)準(zhǔn)。我以安

3、徽省藥品藥檢驗(yàn)所所長的名義作如下聲明：1我所任何部門和個(gè)人不得影響該站正常監(jiān)督檢測工作。2我所任何部門和個(gè)人不得采取強(qiáng)制，暗示等手段干擾該站的監(jiān)督檢測工作。3我所將加強(qiáng)對(duì)該站的艾浮地艾空氣凈化檢測的管理。保證其客觀公正，科學(xué)地按GB50072001及GBT1629一162941996標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢測職能。安徽省藥品檢驗(yàn)所所長： 2006年10月1日質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-1.3-2006頁碼第1頁共2頁主題：安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站公正性聲明版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日公正性聲明 為保證潔凈室(區(qū))性能檢測工作的公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，我以安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站經(jīng)

4、理的名義，向社會(huì)各界和客戶作如下聲明：l、遵守GB500732001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范和有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)出具的檢測報(bào)告書承擔(dān)法律責(zé)任。2、為所有的檢測委托單位(不論系統(tǒng)內(nèi)外)均提供同樣的服務(wù)。3、保證本站行政管理工作不干預(yù)檢測人員的檢測工作，確保檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)性。4、嚴(yán)格按照GB500732001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)或其它標(biāo)準(zhǔn)的有效版本以及潔凈室技術(shù)參數(shù)操作規(guī)范進(jìn)行檢測，不允許或不得暗示檢測人員自行變更，保證檢測過程和檢測結(jié)果的科學(xué)性、可靠性。5、不受外界任何影響，不以權(quán)謀私，自覺抵制經(jīng)濟(jì)利益的誘惑和行政方面的干擾，保證檢測工作的獨(dú)立性和嚴(yán)肅性。6、對(duì)客戶提供的技術(shù)資料和檢測結(jié)果予以保密，保護(hù)其

5、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益。 7、本站工作人員不準(zhǔn)借工作之便從事有損于本站公正形象的任何活動(dòng)。安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站經(jīng)理： 2006年10月1日質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-1.4-2006頁碼第1頁共2頁主題：概述版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2007年10月1日14概述141檢測室概況 安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站是依托于安徽省藥品檢驗(yàn)所依法設(shè)置的潔凈室(區(qū))性能檢測機(jī)構(gòu)，安徽省藥品檢驗(yàn)所為獨(dú)立法人單位。其法律地位已在新修訂的中華人民共和國藥品管理法第六條作了明確規(guī)定。檢測站現(xiàn)有檢測人員10人，均為專業(yè)技術(shù)人員。具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格2人，中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格6人，初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格2人。內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)辦公室、檢

6、測儀器室、微生物培養(yǎng)室三個(gè)部門。全站總建筑面積100平方米。擁有塵埃粒子計(jì)數(shù)儀、浮游菌儀、微生物培養(yǎng)箱、風(fēng)量罩、照度計(jì)、風(fēng)速儀、聲級(jí)計(jì)、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)及復(fù)印機(jī)等潔凈室(區(qū))性能檢測儀器2套。站固定資產(chǎn)總值約50萬元。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-1.4-2006頁碼第2頁共2頁主題：概述版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日本站依據(jù)CNACL2012001實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和GBT154811idt ISOIECl7025：1999檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、中華人民共和國計(jì)量法等法律法規(guī)的要求編寫質(zhì)量手冊。該手冊是本站質(zhì)量體系的全面闡述和長期遵循的文件，本站將以此為準(zhǔn)則，使我站的質(zhì)量管

7、理體系持續(xù)有效地運(yùn)行并不斷改進(jìn)，以保證校準(zhǔn)檢測工作的科學(xué)公正及其結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。142通訊資料 檢測室全稱：安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站 地 址： 合肥市績溪路230號(hào) 郵政編碼： 230022 傳 真經(jīng) 理： 李素琴 業(yè)務(wù)辦公室：質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-1.5-2006頁碼第1頁共2頁主題：職能分配表版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日1.6 安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站職能分配表部門或人員序號(hào) 要素名稱經(jīng)理技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)辦公室檢測儀器室微生物培養(yǎng)室4管理要求41組織42質(zhì)量體系43文件控制44合同評(píng)審45分包檢測

8、46外部支持服務(wù)和供應(yīng)品的采購47服務(wù)客戶48抱怨49不符合檢測工作的控制410糾正措施411預(yù)防措施412記錄的控制413內(nèi)部審核414管理評(píng)審5技術(shù)要求51總則52人員53設(shè)施和環(huán)境54檢測方法和方法確認(rèn)控制55設(shè)備56檢測溯源性57檢測物品處置58檢測結(jié)果質(zhì)量控制59檢測報(bào)告控制注： 表示負(fù)責(zé)決策責(zé)任 表示負(fù)責(zé)主要執(zhí)行責(zé)任表示協(xié)助決策（肩負(fù)核查責(zé)任） 表示負(fù)責(zé)協(xié)助執(zhí)行質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-1.6-2006頁碼第1頁共1頁主題：檢測室授權(quán)簽字人的識(shí)別版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日1.7安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站授權(quán)簽字人識(shí)別表序號(hào)姓名職務(wù)技術(shù)職稱授權(quán)簽字領(lǐng)域正體簽字識(shí)

9、別1李素琴經(jīng)理主管藥師2肖華技術(shù)負(fù)責(zé)人副主任藥師3李瑋技術(shù)負(fù)責(zé)人主管藥師質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-2-2006頁碼第1頁共2頁主題：質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日2 質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾21質(zhì)量方針科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、滿意211對(duì)質(zhì)量方針的說明科學(xué)：采取全面質(zhì)量管理的措施，對(duì)可能影響檢測結(jié)果的各種因素進(jìn)行有效的控制；公正：不受來自任何方面的干擾，確保檢測數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性，保證檢測報(bào)告的公正性、權(quán)威性；準(zhǔn)確：在科學(xué)、規(guī)范的基礎(chǔ)上，保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確；滿意：熱情、誠懇為社會(huì)提供高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為客戶提供公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、有效的檢測數(shù)據(jù)，滿足潔凈室(區(qū))性

10、能監(jiān)督行政管理部門和客戶的要求，為生命科學(xué)、研究發(fā)展的設(shè)施支撐條件，規(guī)范科學(xué)有序發(fā)展的服務(wù)。2 .2質(zhì)量目標(biāo) a）檢測嚴(yán)重差錯(cuò)率小于01，事故率小于01； b）檢測報(bào)告書百頁缺陷率小于05； c)儀器完好率及周檢率達(dá)到100； d)客戶滿意率不得低于95；e)潔凈室(區(qū))性能抽驗(yàn)全檢率不得低于90。2.13質(zhì)量承諾本站堅(jiān)持以質(zhì)量第一為宗旨，向社會(huì)公開承諾：(1)保證按CNALAC0l：2002(ISOIEC17025：1999)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求進(jìn)行質(zhì)量管理。(2)保證檢測工作不受來自行政、財(cái)政、商業(yè)及其他方面的干擾，為客戶提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、可靠的檢測報(bào)告和優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。(3

11、)保證所有檢測人員均具有相應(yīng)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，并通過上崗資格考核合格后持證上崗。(4)保證所有與質(zhì)量有關(guān)的管理工作和技術(shù)工作都必須遵守規(guī)定程序，檢測工作必須嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行(潔凈室(區(qū))檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范)和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定。(5)保證對(duì)客戶的技術(shù)、資料和數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密，不得私自利用和向外泄漏，保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-2-2006頁碼第2頁共2頁主題：質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日（6）保證無論檢測工作在本站還是離開本站的設(shè)施中進(jìn)行，都按管理體系的要求進(jìn)行組織和運(yùn)作。 (7)正常情況下，潔凈室(區(qū))性能檢測周期：潔凈室(

12、區(qū))性能委托檢測7個(gè)工作日，潔凈室(區(qū))抽查檢測7個(gè)工作日。 (8)抱怨處理：抱怨在7個(gè)工作日內(nèi)做出答復(fù)，對(duì)受理的抱怨在14個(gè)工作日內(nèi)做出處理決定。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-3-2006頁碼第1頁共4頁主題：術(shù)語版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日 3.1概述 本站質(zhì)量體系文件和檢測工作中涉及及使用頻率較高的術(shù)語，是為了方便理解和使用，特參考有關(guān)資料，對(duì)以下術(shù)語做出相應(yīng)解析，有異議時(shí)均以原引用相關(guān)支持性文件的解析為準(zhǔn)。32適應(yīng)范圍適用于對(duì)本站質(zhì)量體系文件中的相關(guān)術(shù)語的定義。33 術(shù)語331潔凈室(區(qū))clean room(area)對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其

13、建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留功能。332局部空氣凈化localized air purification僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，這種方式稱局部空氣凈化。333粒子particle一般尺寸為0.001一1000 u m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。334潔凈度cleanliness 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。335單向流unidirectional air flow(曾稱為層流laminar flow)沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。336非單向流nonu

14、nidirectional air flow(曾稱為亂流turbulent f1ow)具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。 337 t分布t distribution正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為 總體平均值一樣本平均值 t= 標(biāo)準(zhǔn)誤差338置信上限(UCL)upper confidence limit從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度(此處為95)計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。339靜態(tài)測試atrest test潔凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的

15、情況下進(jìn)行的測試。3310動(dòng)態(tài)測試operational test潔凈室(區(qū))已處于正常運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行的測試。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-3-2006頁碼第2頁共4頁主題：術(shù)語版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日331l質(zhì)量qualitative：一組固有特性滿足要求的程度。3312質(zhì)量體系quality system：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 3313質(zhì)量管理體系quality management system：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3314質(zhì)量手冊quality manual：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。3315質(zhì)量方針quality pol

16、icy：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗指和方向。3316質(zhì)量目標(biāo)quality object(porpore)：在質(zhì)量方面所追求的目的。3317質(zhì)量計(jì)劃quality plan：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。3318質(zhì)量管理quality management：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。3319質(zhì)量控制quality contr0l：致力于滿足質(zhì)量要求。3320質(zhì)量保證quality assurance：致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。3321質(zhì)量改進(jìn)quality improvement：致力于增強(qiáng)質(zhì)量要求的能力。

17、3322持續(xù)改進(jìn)continual improvement：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。3323有效性effectiveness：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。3324組織結(jié)構(gòu)organizational structure：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。3325客戶customer：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 3326供方supplier：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3327過程process：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。33. 28產(chǎn)品product：過程的結(jié)果。3329程序procedure：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。3330合格(符合)conformity

18、：滿足要求。333l不合格(不符合)nonconformity：未滿足要求。3332預(yù)防措施preventive action：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3333糾正correction：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施3334糾正措施corrective action：為消除產(chǎn)生不合格的原因所采取的措施。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-3-2006頁碼第3頁共4頁主題：術(shù)語版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日3335信息information：有意義的數(shù)據(jù)。 3336文件document：信息及其承載媒體。3337規(guī)范specification：闡明要求的文

19、件。3338記錄record：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。3339檢測inspection：通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。3340驗(yàn)證verification：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。3341確認(rèn)validation：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)證。3342評(píng)審review：為確定主題事項(xiàng)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。3343管理評(píng)審management review：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。3344審核audit：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客

20、觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。3345認(rèn)證certification：第三方依據(jù)程度對(duì)產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證(合格證書)。質(zhì)量體系認(rèn)證是認(rèn)證的一種類型。3346認(rèn)可accreditation：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)。3347實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可1aboratory accreditation：對(duì)校準(zhǔn)檢測實(shí)驗(yàn)室是否有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)檢測所作的一種正式承認(rèn)。3348(實(shí)驗(yàn)室)能力驗(yàn)證(1aboratory)proficiency testing：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。3349實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)inte

21、r一1aboratory comparison：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的被測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。3350檢測(測試、試驗(yàn))test：對(duì)給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定程序確定某一種或多種特性、進(jìn)行處理或服務(wù)所組成的技術(shù)操作。335l技術(shù)規(guī)范technical specification：規(guī)定產(chǎn)品或服務(wù)特性的文件。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-3-2006頁碼第4頁共4頁主題：術(shù)語版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日3352法定計(jì)量單位1egal unitof measurement：由國家法律承認(rèn)、具有法定地位的計(jì)量單位。 3353周期檢定periodic v

22、erification：按時(shí)間間隔和規(guī)定程序，對(duì)計(jì)量器具定期進(jìn)行的一種后續(xù)檢定。3354測量measurement：以確定量值為目的的一組操作。3355被測量measurand：作為測量對(duì)象的特定量。3356測量結(jié)果result of a measurement：由測量所得到的賦予被測量的值。3357測量不確定度uncertainty of measurement：表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。3358溯源性traceability：通過條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn))聯(lián)系起來的特

23、性。4 相關(guān)支持性文件41質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 GBT 19000200042產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)43醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子浮游菌和沉降菌的測試方法 GBT16292一16294199644潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073200l質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.1-2006頁碼第1頁共7頁主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日41 組織411 概述為獨(dú)立行使本站和充分利用本站資源，保證質(zhì)量管理工作和潔凈室(區(qū))性能檢測工作遵循CNAIAC01：2002(IS0IECl7025：1999)，特對(duì)本站的組織機(jī)構(gòu)及人員的崗位職責(zé)等如下規(guī)定：4

24、12職責(zé)經(jīng)理負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)設(shè)置、資源配制和職能分配。413管理要求4131應(yīng)注意本站維護(hù)安徽省藥品檢驗(yàn)所的獨(dú)立法人地位，保證檢測工作不受來自行政、經(jīng)濟(jì)等方面的干擾，保證檢測報(bào)告的公正性。4132應(yīng)制訂有關(guān)規(guī)定和程序，保證加強(qiáng)與客戶溝通，做好客戶委托的潔凈室(區(qū))檢測工作，滿足客戶要求。4133應(yīng)制訂有關(guān)規(guī)定和程序，滿足監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的行政執(zhí)法要求。4134應(yīng)根據(jù)檢測工作需要，合理設(shè)置業(yè)務(wù)部門；配備足夠數(shù)量的檢測技術(shù)人員、管理人員和行政后勤人員，嚴(yán)格控制上述人員數(shù)量的比例，保證檢測工作的協(xié)調(diào)開展和有序運(yùn)作。4135明確規(guī)定包括管理人員和檢測技術(shù)人員在內(nèi)的各類人員的崗位職責(zé)，并賦予其相應(yīng)的權(quán)力；注意人員職

25、責(zé)間的“接口”，做到事事有人管，但又要防止產(chǎn)生由兩人或兩人以上同管一件事的職能交叉現(xiàn)象。4136嚴(yán)格挑選和任命本站質(zhì)量體系中的關(guān)鍵管理人員，并賦予其相應(yīng)的權(quán)力。4137根據(jù)本站的具體情況，任命一名室主任擔(dān)任技術(shù)負(fù)責(zé)人，協(xié)助經(jīng)理全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保檢測運(yùn)作質(zhì)量所需的資源。任命一名室主任擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)和檢測工作有序進(jìn)行。4138決定由依托單位安徽省藥品檢驗(yàn)所質(zhì)控辦作為本站質(zhì)量體系的質(zhì)量控制部門，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)全站質(zhì)量控制工作的實(shí)施。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.1-2006頁碼第2頁共7頁主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日4139組織機(jī)構(gòu)圖

26、檢測儀器室檢測實(shí)驗(yàn)室室主任(兼技術(shù)負(fù)責(zé)人)業(yè)務(wù)辦公室室主任(兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人)安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站經(jīng)理安徽省藥品檢驗(yàn)所 所長(負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn))微生物培養(yǎng)室質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.1-2006頁碼第3頁共7頁主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日414技術(shù)小組本站技術(shù)小組由經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人及其代理人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人、各潔凈室(區(qū))檢測組、業(yè)務(wù)辦公室、微生物培養(yǎng)室、潔凈設(shè)施評(píng)審室組成。415質(zhì)量體系關(guān)鍵管理人員本站質(zhì)量體系關(guān)鍵管理人員指經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人代理人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理人、業(yè)務(wù)辦公室主任。416經(jīng)理、副經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人及代理人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

27、及代理人職責(zé)和權(quán)限4161 經(jīng)理a)領(lǐng)導(dǎo)本站全體檢測人員就潔凈室(區(qū))性能檢測按國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)行政管理部門下達(dá)指令進(jìn)行檢測。b)負(fù)責(zé)本站的資源配置、部門設(shè)置、職能分配。c)負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)和頒布質(zhì)量手冊。組織制定管理評(píng)審計(jì)劃，主持管理評(píng)審。d)負(fù)責(zé)潔凈室(區(qū))性能檢測報(bào)告簽發(fā)。4162副經(jīng)理a)協(xié)助經(jīng)理分管本站行政管理和業(yè)務(wù)管理工作。b)受經(jīng)理委托，在經(jīng)理離站期間，代行經(jīng)理職責(zé)。4163技術(shù)負(fù)責(zé)人a)負(fù)責(zé)組織制定和實(shí)施全站人員培訓(xùn)計(jì)劃。b)負(fù)責(zé)組織制定儀器設(shè)備購置計(jì)劃和大型精密儀器的調(diào)查論證，寫出論證報(bào)告。C)負(fù)責(zé)審批SOP等技術(shù)文件。d)負(fù)責(zé)組織制定并實(shí)施全站計(jì)

28、量溯源工作、檢測比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃及檢測項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)。4164技術(shù)負(fù)責(zé)人代理人在技術(shù)負(fù)責(zé)人離站期間，代行其職責(zé)4165質(zhì)量負(fù)責(zé)人a)負(fù)責(zé)組織編寫、修訂質(zhì)量體系文件。審批程序文件、質(zhì)量文件。b)負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，組織制訂年度內(nèi)審計(jì)劃，主持內(nèi)部審核工作。c)負(fù)責(zé)確認(rèn)檢測工作不符合項(xiàng)及質(zhì)量差錯(cuò)和事故的性質(zhì)，報(bào)經(jīng)理處理。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.1-2006頁碼第4頁共7頁主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日d)負(fù)責(zé)組織對(duì)重大抱怨的評(píng)估，并做出處理決定。負(fù)責(zé)審批糾正措施、預(yù)防措施并對(duì)實(shí)施全過程進(jìn)行監(jiān)控。4166質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理人在質(zhì)量負(fù)責(zé)人離站期間，代行其職責(zé)。417 部門、部門負(fù)責(zé)人

29、、部門內(nèi)其他工作人員職責(zé)。4171 技術(shù)部a)全面負(fù)責(zé)組織檢測技術(shù)運(yùn)作，確保全站檢測工作質(zhì)量所需資源的供應(yīng)。b)負(fù)責(zé)全站檢測工作所需人力、物質(zhì)和信息資源的調(diào)研。c)負(fù)責(zé)全站人才引進(jìn)和培訓(xùn)計(jì)劃、檢測儀器設(shè)備購置計(jì)劃以及實(shí)施和環(huán)境改造計(jì)劃的立項(xiàng)論證和項(xiàng)目質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合檢測工作需要。41711技術(shù)小組成員a)負(fù)責(zé)收集本站檢測工作情況及所需人力、物質(zhì)和環(huán)境設(shè)施改造等有關(guān)信息并進(jìn)行記錄。b)參加全站人才引進(jìn)和培訓(xùn)計(jì)劃、檢測儀器設(shè)備購置計(jì)劃及環(huán)境設(shè)施和環(huán)境建設(shè)和改造計(jì)劃的立項(xiàng)論證，就立項(xiàng)與否發(fā)表自己的看法并闡明理由。4172業(yè)務(wù)辦公室a)協(xié)助經(jīng)理組織、管理、協(xié)調(diào)全站各項(xiàng)工作。b)負(fù)責(zé)起草本站發(fā)展計(jì)劃

30、、年度工作計(jì)劃、總結(jié)。c)負(fù)責(zé)受理潔凈室(區(qū))性能委托檢測抽檢工作登記，潔凈室(區(qū))性能現(xiàn)場檢測人員調(diào)配等工作。d)負(fù)責(zé)檢測報(bào)告的審簽，打印、校對(duì)，發(fā)送等管理工作。e)負(fù)責(zé)本站檢測數(shù)據(jù)檔案的收集、整理和管理工作。f)協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人，編制檢測儀器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和自檢規(guī)程。g)負(fù)責(zé)抱怨受理、記錄登記和原因調(diào)查，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交相關(guān)資料，協(xié)助處理復(fù)印工作相關(guān)事宜。4173檢測儀器室a)負(fù)責(zé)檢測儀器保管，領(lǐng)用借出返還登記。b)負(fù)責(zé)檢測儀器的訂購計(jì)劃制定、檢定、維修、報(bào)廢等手續(xù)，并做好記錄。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.1-2006頁碼第5頁共7頁主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日41

31、74微生物培養(yǎng)室a)負(fù)責(zé)對(duì)潔凈室(區(qū))微生物等樣品進(jìn)行培養(yǎng)。b)負(fù)責(zé)微生物等樣品培養(yǎng)后計(jì)數(shù)、統(tǒng)計(jì)、交業(yè)務(wù)辦公室。4175行政、后勤依托安徽省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)管理。4176潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢測員a)負(fù)責(zé)承擔(dān)潔凈室(區(qū))性能檢測工作，按“質(zhì)量目標(biāo)”規(guī)定的檢測時(shí)限完成檢測任務(wù)。b)按檢測結(jié)果質(zhì)量控制和記錄控制程序的有關(guān)要求，做好潔凈室(區(qū))性能指標(biāo)和檢測標(biāo)準(zhǔn)的核對(duì)，確認(rèn)無誤后方可開檢。c)嚴(yán)格執(zhí)行潔凈室(區(qū))國家檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，如認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢測標(biāo)準(zhǔn)及方法，應(yīng)報(bào)告檢測室主任，按檢測方法和非標(biāo)方法確認(rèn)控制程序和例外許可管理程序進(jìn)行處理。d)按記錄控制程序的有關(guān)要求，如實(shí)

32、即時(shí)做好原始記錄，修改應(yīng)規(guī)范，應(yīng)客觀、準(zhǔn)確地書寫檢測報(bào)告書底稿。e)具有中級(jí)或中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)資格的技術(shù)人員承擔(dān)檢測原始記錄和報(bào)告書底稿的校對(duì)工作。f)注意保密，不得對(duì)外泄露原始檢測記錄、相關(guān)技術(shù)資料及檢測過程。報(bào)告書未經(jīng)站長簽發(fā)之前，不得泄露檢測結(jié)果。g)服從經(jīng)理及業(yè)務(wù)辦公室安排，承擔(dān)全站和本部門有益于確保檢測準(zhǔn)確性、檢測溯源性和其他公益性技術(shù)工作。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.1-2006頁碼第6頁共7頁主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日4177質(zhì)量監(jiān)督員 a)熟悉本站質(zhì)量體系文件及相關(guān)法規(guī)，掌握潔凈室(區(qū))性能質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法和檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，具備評(píng)定和判斷檢測

33、結(jié)果準(zhǔn)確與否的能力。b)對(duì)本站執(zhí)行質(zhì)量體系文件情況，執(zhí)行檢測標(biāo)準(zhǔn)、方法及操作規(guī)程情況，檢測儀器運(yùn)作及檢定情況，檢測過程、潔凈室(區(qū))性能原始記錄及檢測報(bào)告書寫情況等進(jìn)行定期或不定期檢查，做好詳細(xì)記錄。c)負(fù)責(zé)將檢查情況和結(jié)果向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢測室主任報(bào)告。協(xié)助業(yè)務(wù)辦公室對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。41710 內(nèi)審員a)經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)，通過內(nèi)審員資格考試，具備內(nèi)審員能力。b)努力學(xué)習(xí)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，質(zhì)量體系文件及相關(guān)法規(guī)，掌握潔凈室(區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法和檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，熟悉本站質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。c)參加內(nèi)部審核，按內(nèi)部審核程序負(fù)責(zé)行使權(quán)力，填寫質(zhì)量體系審核報(bào)告。d

34、)協(xié)助業(yè)務(wù)辦公室對(duì)糾正和糾正措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。418任命與授權(quán)a)任命肖華為技術(shù)負(fù)責(zé)人。b)任命李瑋為技術(shù)負(fù)責(zé)人代理人。 c)任命單玉榮為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。d)任命周建國為質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理人。e)授權(quán)業(yè)務(wù)辦公室為本站行使質(zhì)量控制部門的職能。f)任命肖華、李瑋、單玉榮、周建國等四位同志為內(nèi)審員。g)任命單玉榮為業(yè)務(wù)辦公室質(zhì)量監(jiān)督員、肖華為檢測室質(zhì)量監(jiān)督員。h)授權(quán)下列人員審簽或簽發(fā)職能(詳見17授權(quán)簽字人識(shí)別表) 李素琴：審簽范圍為潔凈室(區(qū))性能檢測報(bào)告書簽發(fā)單玉榮：審簽范圍為潔凈室(區(qū))性能檢測報(bào)告書審簽肖華： 審簽范圍為潔凈室(區(qū))性能檢測原始數(shù)據(jù)審簽j)授權(quán)業(yè)務(wù)辦公室對(duì)檢測報(bào)告中的結(jié)果負(fù)責(zé)發(fā)表

35、意見和解釋。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.1-2006頁碼第7頁共7頁主題：組織版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日419 按照檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序的有關(guān)規(guī)定，定期或不定期參加檢測室間能力比對(duì)。 4110相關(guān)支持性文件41101 檢測方法和方法確認(rèn)控制程序 CX017.1200641102 例外許可控制程序 CX127.12006質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.2-2006頁碼第1頁共6頁主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日421 概述 本站建立質(zhì)量體系，旨在為潔凈室(區(qū))性能檢測工作實(shí)施質(zhì)量管理和過程控制提供必須的組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)作程序、過程控制和資源配置。應(yīng)編制

36、一套完整的體系文件，作為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)的具體行為規(guī)范。在質(zhì)量體系的運(yùn)行過程中，按相關(guān)規(guī)定組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審及其他評(píng)審活動(dòng)，以期對(duì)質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)運(yùn)行不斷改進(jìn)，從而保證質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性，確保本站質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，達(dá)到檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)和艾浮地艾空氣凈化檢測站質(zhì)量管理規(guī)范(試行)等規(guī)定要求。422 職責(zé)4221經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、質(zhì)量方針的制訂、資源配置、職能分配、批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊和主持管理評(píng)審。4222技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常檢測和檢測新項(xiàng)目的技術(shù)運(yùn)作和確保潔凈室(區(qū))性能檢測工作質(zhì)量所需的資源

37、到位。 4223質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫、修訂質(zhì)量體系文件和制定年度內(nèi)審計(jì)劃和主持內(nèi)審工作，負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理，保證檢測工作質(zhì)量和質(zhì)量體系的持續(xù)有效地運(yùn)行。4224業(yè)務(wù)管理室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件的控制，并負(fù)責(zé)對(duì)全站質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行日?？刂坪凸芾?。 4225各部門按分工負(fù)責(zé)潔凈室(區(qū))性能檢測工作、儀器及環(huán)境設(shè)施的監(jiān)控及相關(guān)的檢測溯源工作。423 管理要求4231 本站建立質(zhì)量體系是為了規(guī)范質(zhì)量活動(dòng)和潔凈室(區(qū))性能檢測工作的管理，確保其符合檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)和艾浮地艾空氣凈化檢測站質(zhì)量管理規(guī)范(試行)等規(guī)定要求。4232

38、本站應(yīng)按人員定崗規(guī)定配備與檢測工作相適應(yīng)的潔凈室(區(qū))性能檢測人員、管理人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境以及儀器設(shè)備。4233應(yīng)規(guī)定檢測人員嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))性能檢測并加強(qiáng)對(duì)檢測全過程的監(jiān)控，保證檢測質(zhì)量。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.2-2006頁碼第2頁共6頁主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日4234本站制訂的質(zhì)量方針應(yīng)闡明本站的質(zhì)量宗旨和方向；制訂的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)明確闡明本站在質(zhì)量方面站追求的目標(biāo)。 4235應(yīng)通過定期對(duì)質(zhì)量體系和檢測活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理，以保證質(zhì)量體系的符合性和有效性，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。4236應(yīng)通過定期對(duì)質(zhì)量體系和檢測活動(dòng)

39、進(jìn)行管理評(píng)審，不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理，以保證質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。4237體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件分為四層結(jié)構(gòu)：第一層次 質(zhì)量手冊；第二層次 程序文件；第三層次 作業(yè)指導(dǎo)書；第四層次 記錄(質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄)。 a)質(zhì)量手冊根據(jù)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)和艾浮地艾空氣凈化檢測站質(zhì)量管理規(guī)范(試行)及本站質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量體系要素要求、職責(zé)和途徑。b)程序文件明確實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的質(zhì)量活動(dòng)由誰來做、做什么、何時(shí)做。程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件。c)作業(yè)指導(dǎo)書是具體作業(yè)的指導(dǎo)性文件，回

40、答如何做的問題，是工作人員實(shí)際操作時(shí)必須遵循的文件。它是程序文件的補(bǔ)充性文件。d)記錄是質(zhì)量活動(dòng)和檢測工作信息的即時(shí)記錄，包括表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等42371質(zhì)量手冊編制結(jié)構(gòu)和內(nèi)容423711質(zhì)量手冊文件原則上按照下列結(jié)構(gòu)編制a)概述b)職責(zé)c)管理要求d)相關(guān)支持性文件e)相關(guān)記錄4.23712質(zhì)量手冊應(yīng)包括的內(nèi)容a)質(zhì)量手冊目錄b)批準(zhǔn)頁c)修訂頁質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.2-2006頁碼第3頁共6頁主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日d)安徽省艾浮地艾空氣凈化檢測站公證性聲明e)概述D職能分配表g)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人簽字識(shí)別表h)質(zhì)量方針i) 質(zhì)量目標(biāo)j)

41、 質(zhì)量承諾k)術(shù)語1)組織m)質(zhì)量體系n)文件控制o)合同評(píng)審p)服務(wù)和供應(yīng)品的采購q)服務(wù)客戶r)抱怨s)不符合檢測工作的控制t)糾正措施u)預(yù)防措施v)記錄的控制w)內(nèi)部審核x)管理評(píng)審y)人員z)設(shè)施和環(huán)境條件aa)檢測方法和方法確認(rèn)質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.2-2006頁碼第4頁共6頁主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日bb)設(shè)備cc)檢測溯源性dd)抽樣ee)檢測樣品的處置ff）檢測結(jié)果質(zhì)量的控制gg)結(jié)果報(bào)告hh)程序文件目錄ii)實(shí)驗(yàn)室平面布置圖jj)質(zhì)量體系人員一覽表42372程序文件編制結(jié)構(gòu)和目錄423721 程序文件原則上按照以下結(jié)構(gòu)編制a) 目

42、的b)適用范圍c)術(shù)語(若需要時(shí))d)職責(zé)e）工作程序f相關(guān)支持性文件g)相關(guān)記錄423722程序文件目錄a)維護(hù)公正性，保護(hù)客戶機(jī)密管理程序c)文件控制程序c)合同評(píng)審程序d)外部支持服務(wù)和供應(yīng)控制程序質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.2-2006頁碼第5頁共6頁主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日e)服務(wù)客戶控制程序f)抱怨處理程序g)復(fù)驗(yàn)控制程序h)不符合檢測工作控制程序i)糾正措施控制程序j)預(yù)防措施控制程序k)記錄控制程序1)計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)控制程序m)檔案管理程序n)內(nèi)部審核控制程序o)管理評(píng)審控制程序p)培訓(xùn)與考核程序q)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件控制程序r1檢測方法和

43、方法確認(rèn)控制程序s)檢測不確定度評(píng)定程序t)開展檢測新項(xiàng)目管理程序u)例外許可控制程序v)設(shè)備控制程序w)檢測溯源控制程序x期間核查控制程序y)抽樣控制程序z)檢測樣品的處置控制程序aa)檢測結(jié)果質(zhì)量控制程序質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.2-2006頁碼第6頁共6頁主題：質(zhì)量體系版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日42373作業(yè)指導(dǎo)書原則上按照以下結(jié)構(gòu)編制a)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程aa)簡述cc)相關(guān)支持性文件dd)工作程序ee)注意事項(xiàng)ff)相關(guān)記錄b)儀器校準(zhǔn)細(xì)則(儀器檢測規(guī)范)aa)適用范圍bb)依據(jù)文件cc)檢測條件dd)檢測項(xiàng)目和技術(shù)要求ee)檢測要求及檢測方法 ff)檢測結(jié)果處理和

44、檢測周期4238質(zhì)量體系文件控制按文件控制程序執(zhí)行。4239本站日常質(zhì)量活動(dòng)和檢測工作監(jiān)控按相關(guān)程序執(zhí)行。42310本站內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審分別按內(nèi)部審核程序和管理評(píng)審程序執(zhí)行。424 相關(guān)支持性文件質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.3-2006頁碼第1頁共2頁主題：文件控制版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日431概述 本站對(duì)質(zhì)量體系的所有文件(包括質(zhì)量文件和技術(shù)文件)進(jìn)行有效的控制，確?，F(xiàn)場檢測使用的文件均為現(xiàn)行有效版本。432職責(zé)432l 質(zhì)量體系文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫、修訂；質(zhì)量手冊由經(jīng)理審核、批準(zhǔn)發(fā)布；質(zhì)量文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)；技術(shù)文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。433管理要

45、求4331體系文件的分類 a)質(zhì)量文件：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量活動(dòng)記錄等。b)技術(shù)文件：潔凈室(區(qū))性能檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器檢定規(guī)程、檢測工作記錄、檢測報(bào)告書等。4332文件的編號(hào)：各類文件的編號(hào)按文件控制程序規(guī)定執(zhí)行。4333文件的發(fā)放與收回 a)技術(shù)文件及質(zhì)量文件經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布后，質(zhì)控部門應(yīng)對(duì)受控文件加蓋“受控版本”印章，編制發(fā)放目錄并負(fù)責(zé)發(fā)放。非受控文件加蓋“非受控版本”印章。b)質(zhì)控部門應(yīng)及時(shí)地從使用處撤除無效或作廢的文件，加蓋“失效版本”印章。c)受控文件持有人若調(diào)離本站，須向質(zhì)控部門交回該受控文件。 4334文件的變更a)文件變更時(shí)，由文件變更提議人或文件變更提議部

46、門提出變更申請(qǐng)，原則上應(yīng)由原文件審查批準(zhǔn)人組織審查和批準(zhǔn)。b)文件變更批準(zhǔn)后，由質(zhì)控部門實(shí)施變更，并作好記錄。4335文件的改版和作廢a)文件需進(jìn)行大幅度修改或因其他原因必須改版時(shí)，應(yīng)進(jìn)行改版，原版本作廢(加蓋“失效版本”章)，同時(shí)換發(fā)新版本。b)對(duì)于部分失效版本、失效版本的留用，按文件控制程序執(zhí)行。4336質(zhì)量負(fù)責(zé)人與技術(shù)負(fù)責(zé)人每年應(yīng)組織人員分別對(duì)質(zhì)量文件和技術(shù)文件進(jìn)行審查，對(duì)不適應(yīng)的文件及時(shí)進(jìn)行修訂。質(zhì) 量 手 冊編號(hào)SC-4.3-2006頁碼第2頁共2頁主題：文件控制版本第1版第0次修訂實(shí)施日期2006年10月1日4337文件監(jiān)控a)文件經(jīng)編寫、審核、批準(zhǔn)后、原稿應(yīng)整理歸檔；電子文件定期備份并明確標(biāo)識(shí)、歸檔：定期對(duì)無保留價(jià)值的無效文件進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并應(yīng)記錄歸檔備查。b)國家標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件，發(fā)放時(shí)予以記錄，并按質(zhì)量體系文件受控號(hào)規(guī)定編制受控號(hào)。c)質(zhì)控部門應(yīng)做好新頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)及修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)庫，并及時(shí)做好發(fā)放工作。d)業(yè)務(wù)辦公室