藥品注冊審批年度報告

1、20XX 年藥品注冊審批年度報告 國家食品藥品監(jiān)督管理局 20XX 年 8 月 目錄1. 20XX 年藥品注冊管理工作情況2. 20XX 年批準藥品生產(chǎn)上市情況3.20XX 年批準藥品臨床研究情況4. 20XX 年重要治療領(lǐng)域的藥品批準情況5. 20XX 年藥品注冊申請受理情況6. 結(jié)語 藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局依照藥品管理法的規(guī)定，根據(jù)藥品注冊申請 人的申請， 對擬上市銷售藥品的安全性、 有效性、 質(zhì)量可控性等進行審查， 并決定是否同意 其申請的審批過程。 其根本目的是通過科學評價保證上市藥品安全有效， 保障和促進公眾健 康。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管中，藥品注冊管理

2、是從源頭上對藥品安全 性和有效性實施監(jiān)管的重要手段。 矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃。1. 20XX 年藥品注冊管理的重要舉措20XX 年，藥品注冊管理工作深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力實踐科學監(jiān)管理念，以風 險效益評估和風險管理為核心，堅持 “規(guī)范審批、公開透明、鼓勵創(chuàng)新 ”的原則，完善藥品注 冊法規(guī)，健全藥品審評審批機制，提高審評審批效率，較好地履行了藥品管理法賦予的 職責。 聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍。1.1 完善藥品注冊法規(guī)體系 一是加快制定藥品注冊管理辦法配套文件。頒布了新藥注冊特殊審批管理規(guī)定 對于符合特殊審批條件的注冊申請，實行 “早期介入、優(yōu)先審評

3、、多渠道溝通交流、動態(tài)補 充資料 ”，充分體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新和加強風險控制管理的導向， 促進我國創(chuàng)新藥的研究與開發(fā)。 出臺了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 ，促進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和生產(chǎn)資源的合理分配，實現(xiàn)優(yōu) 勢產(chǎn)品重組和重點發(fā)展。出臺了藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標準 ，開展臨床試 驗復(fù)核檢查，加強對臨床研究機構(gòu)的監(jiān)管。完成藥品標準管理辦法 、藥用原輔材料備案 管理規(guī)定、天然藥物注冊管理補充規(guī)定 、 SAE 報告和管理規(guī)定和倫理委員會技術(shù)指 導原則的初步起草工作，進一步加快藥品注冊管理法規(guī)體系的完善。 殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟。 殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭。二是健全藥物研究技術(shù)指導原則體系。采取先翻譯后轉(zhuǎn)化的辦

4、法，借鑒和引入國際公 認并遵循的藥物研發(fā)指南， 有計劃、 分步驟地推進我國指導原則體系建立。 制定了復(fù)方抗生 素研究技術(shù)要求、銀杏葉和丹參類中藥注射劑安全性及上市后風險評估技術(shù)要求、 藥物致 癌試驗必要性的技術(shù)指導原則 等，著力解決藥品安全問題。 開展了通用技術(shù)文件 （CTD ） 格式申報資料提交要求研究，逐步規(guī)范藥品研發(fā)和技術(shù)審評。 釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。釅錒極額 閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。1.2 加強藥品研究過程的監(jiān)督管理 一是規(guī)范和加強藥品注冊現(xiàn)場核查。各省局嚴格按照藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定 的要求， 結(jié)合實際情況， 制定了本省藥品注冊現(xiàn)場核查工作實施細則、 工作程序及核查人員 工作守則和管理規(guī)定

5、，使藥品注冊現(xiàn)場核查工作有序、規(guī)范、 廉潔地開展，較好地完成了藥 品注冊現(xiàn)場核查工作。 20XX 年，全國共完成 3721個注冊申請的注冊現(xiàn)場核查，較好地保證 了藥品申報資料的真實性。 彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒。二是開展GCP復(fù)核檢查。在試點檢查的基礎(chǔ)上，制定了 GCP復(fù)核檢查工作程序、檢查標 準，分區(qū)域逐步實施了復(fù)核檢查。 按照藥物研究監(jiān)督與注冊審評相結(jié)合、 機構(gòu)監(jiān)督檢查和品 種檢查相結(jié)合的工作要求， 以風險管理為基礎(chǔ)， 以研究品種抽查為重點的檢查原則， 對臨床 研究機構(gòu)執(zhí)行GCP情況開展了評估。謀養(yǎng)摶篋飆鐸懟類蔣薔。謀養(yǎng)摶篋飆鐸懟類蔣薔點。1.3 確保技術(shù)審評科學公開透

6、明 一是進一步提高審評效率。采取科學分類審評任務(wù)、創(chuàng)新優(yōu)化工作模式、合理調(diào)配審評資源、 加強工作調(diào)度與管理、 加大審評計劃的制定與監(jiān)督等措施， 逐步實現(xiàn)了按時限審評。 廈礴懇蹣駢時盡繼價騷。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹。二是進一步加大技術(shù)審評公開透明力度。加強與藥品注冊申請人的溝通與交流，使其 準確把握和理解技術(shù)審評要求和審評關(guān)鍵問題， 保證審評的科學性， 提高技術(shù)審評的效率和 工作透明度。在甲型 H1N1 流感疫苗審評中，首次采用了公開審評的方式，對 10 家企業(yè)的 疫苗進行現(xiàn)場表決， 收效良好。 20XX 年，在網(wǎng)站公開了 70 例審評案例； 舉辦研討班 14 期， 4000 余人次參加；舉辦開

7、放日活動 11 次，接待 281 人次；召開專家咨詢會 11 次，溝通交 流會 80 次，全年共接待 4000 余人次咨詢。 煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。三是進一步提高技術(shù)審評工作的科學性和公正性。通過制定注冊申報資料受理審查要 點，開展第三方驗證，利用藥品注冊研制現(xiàn)場核查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等技術(shù)監(jiān)督措施，全 面支撐和保障藥品注冊審評工作順利開展， 提升了申報資料的真實性和可追溯性。 鵝婭盡損鵪 慘歷蘢鴛賴。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈。1.4 完成應(yīng)急防控藥品審批為應(yīng)對甲型 H1N1 流感所致的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，根據(jù)國家防控工作的整體要求，依 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批

8、程序 ，及時制定了大流行流感疫苗特別審批 應(yīng)急工作方案、甲型 H1N1 流感疫苗審評審批工作方案、 甲型 H1N1 流感疫苗研發(fā) 技術(shù)考慮要點等應(yīng)急防控的配套指南。采取早期介入、全面協(xié)調(diào)、關(guān)口前移、現(xiàn)場核查等 一系列措施，在保證安全、有效的前提下，啟動了 “特別審批程序 ”，完成了甲型 H1N1 流感 疫苗的審批，為疫情防控提供了有效手段，也為應(yīng)急防控藥物審批積累了寶貴的經(jīng)驗?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨櫧。2. 20XX 年藥品批準生產(chǎn)上市情況2.1批準生產(chǎn)上市情況20XX年，批準生產(chǎn)上市藥品申請3100件，其中含20XX年集中審評后續(xù)批準的過渡期品種2308件。按照新的藥品注

9、冊管理辦法規(guī)定，審評并批準了新藥、改劑型、仿制藥 及進口藥品注冊申請共計 792件，其中，化藥批準上市藥品548件，占80% ;中藥92件，占14%，且與以往相比批準數(shù)量明顯降低；生物制品38件，占6%。批準境內(nèi)生產(chǎn)藥品 678件，占全年批準生產(chǎn)上市藥品的86%，進口藥品114件，占14%。見表1。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買。表1 20XX年批準生產(chǎn)上市的藥品注冊類型批準境內(nèi)生產(chǎn)批準進口上市改劑型仿制藥化學藥品17517356548100中藥72812921生物制品383813合計678114總計792注：表中數(shù)據(jù)以受理號計， 受理號系申請人提出的一件申請事項的編號。各申請企

10、業(yè)的原料藥、制劑、制劑不同規(guī)格分別予以編號。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇。 表中新藥系根據(jù)藥品注冊管理辦法規(guī)定按照新藥管理的藥品?；幮滤幇ɑ瘜W藥品注冊分類1-4,中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊分類1-7,生物制品注冊分類 1-13類；鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。 表中化藥改劑型為化學藥品注冊分類5,中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊分類8,生物制品改劑型為生物制品注冊分類14；擁締鳳襪備訊顎輪爛薔。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報。 表中化藥仿制藥為化學藥品注冊分類6,中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊分類9,生物制品仿制藥為生物制品注冊分類15。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷。贓熱

11、俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛。2.2批準品種的結(jié)構(gòu)情況新藥與仿制藥的比率是反映當前藥品研發(fā)走勢與注冊申報結(jié)構(gòu)的一個客觀指標，同時也反映了藥品的審評審批工作情況。數(shù)據(jù)表明，20XX年化藥新藥占化藥批準品種總數(shù)的比例為32% （以受理號計），中藥新藥占中藥批準品種總數(shù)的比例為78%。20XX年首次出現(xiàn)了批準新藥比率升高、重復(fù)申請降低的現(xiàn)象。這表明20XX年新版藥品注冊管理辦法頒布以后，我國采取的一系列規(guī)范審評、鼓勵創(chuàng)新的政策導向產(chǎn)生了良好效應(yīng)。壇搏鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚。壇搏鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋。由于原料藥以及不同的制劑規(guī)格將分別給予受理號，不同廠家同一品種也分別給予受理號，所以相同化合物或中藥處方可能有多個受理號

12、?；衔锘蛑兴幪幏脚c其受理號的比例， 在一定程度上可以反映同一品種重復(fù)申報的情況。20XX年化藥新藥化合物與受理號的比例為1:1.9;仿制藥為1:2.5，均較去年明顯下降（20XX年化藥新藥1 25，仿制藥1 :3）。20XX年批準生產(chǎn)藥品的受理號與化合物（或處方）之間的關(guān)系見表2。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜。表2 20XX年批準生產(chǎn)藥品的受理號與化合物（或處方）之間的關(guān)系化藥中藥新藥改劑型仿制藥新藥改劑型仿制藥受理號1751735672812化合物（或處方）941614265811比值1.9： 11.1 : 12.5： 11.1 : 11:11:12.3批準1類新藥情況20

13、XX年共批準了 1類新藥12件，其中化學藥品 10件，生物制品2件。自20XX年國務(wù)院開展全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆右詠?，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過開展藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品批準文號清查、過渡期品種集中審評、實施新修訂的 藥品注冊管理辦法及其配套法規(guī)文件等措施，為我國藥物研發(fā)由以仿為主逐步走向仿創(chuàng)結(jié)合的道路奠定 了良好基礎(chǔ)。20XX年批準1類新藥情況見表 3。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆。表3 20XX年批準的1類新藥藥品名稱注冊類別齊U型申請企業(yè)鹽酸安妥沙星化藥1.1類原料藥安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司鹽酸安妥沙星片化藥1.1類片劑安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司左奧硝唑化藥1.

14、3類原料藥南京圣和藥業(yè)有限公司左奧硝唑氯化鈉注射液化藥1.3類注射劑南京圣和藥業(yè)有限公司利福平異煙肼片化藥1.5類片劑沈陽紅旗制藥有限公司尼群洛爾片化藥1.5類片劑江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司乙胺吡嗪利福異煙片化藥1.5類片劑沈陽紅旗制藥有限公司注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉化藥1.5類注射劑（1.0g）?？谄媪χ扑幱邢薰咀⑸溆妙^孢曲松鈉他唑巴坦鈉化藥1.5類注射劑（2.0g）?？谄媪χ扑幱邢薰咀⑸溆妙^孢噻肟鈉舒巴坦鈉化藥1.5類注射劑湘北威爾曼制藥有限公司凍干A、C群腦膜炎球菌多糖 結(jié)合疫苗預(yù)防用生物制品1類注射劑玉溪沃森生物技術(shù)有限公司口服重組幽門螺桿菌疫苗預(yù)防用生物制品1類注射劑重慶康衛(wèi)生物科

15、技有限公司， 人民解放軍第三軍醫(yī)大學中國3. 20XX年批準藥品臨床研究情況3.1臨床實驗批準情況20XX年依據(jù)新藥注冊特殊審批管理規(guī)定，對符合要求的28個臨床試驗申請按照特殊審批程序進行了審評審批，并在關(guān)鍵階段與申請人進行了交流、溝通與討論，有力地指導和促進了我國新藥的研發(fā)。全年共計批準1105個藥品進入臨床試驗， 其中境內(nèi)申請785個，境外申請320個。批準了 13個（1.1類）化藥新化合物、1個（1類）中藥新有效單體和 48 個中藥新處方（6類）進入臨床試驗。 綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆。批準進入臨床試驗藥物的適應(yīng)癥既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾 病，

16、如腫瘤、心血管病等，也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病，如法布雷氏病。具體 構(gòu)成見表4。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑。表4 20XX年批準進入臨床試驗的藥物境內(nèi)申請境外申請化藥中藥生物制品受理號65810126320化合物（或處方）26791/171注：化藥含人體生物等效性試驗3.2國際多中心臨床試驗批準情況我國參與全球新藥研發(fā)同步研究的程度逐年加大。20XX年批準的320件境外申請人的臨床試驗中，有132件為國際多中心臨床試驗申請， 較往年明顯增加。 近5年國際多中心 臨床試驗申請批準情況見圖 1。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻。圖1 2005年至2009年國

17、際多中心臨床試驗批準量一1國際多中心臨床試驗140120100批準量（個）8060402002005 2006 2007 2008 2009時間（年）4.20XX年重要治療領(lǐng)域的藥品批準情況20XX年批準的藥品主要集中在以下重要治療領(lǐng)域：4.1防治甲型H1N1流感藥品按照 特別審批程序”批準了國內(nèi)10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。在疫情肆虐期，全球甲流藥品短缺的情況下，批準了國產(chǎn)磷酸奧司他韋擴大生產(chǎn)規(guī)模、 縮短生產(chǎn)工藝的補充申請。批準了磷酸奧司他韋擴大用藥人群的補充申請，為特殊人群（兒童、嬰幼兒）提供了甲流防控的手段。批準了扎那米韋吸入性粉霧劑的進口申請。上述疫苗和藥品的上

18、市，為甲流防控提供了有效保障。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚。4.2治療HIV感染藥品目前，用于治療HIV感染患者的雞尾酒療法的主要藥品已在我國批準上市，其中大部分 藥品已經(jīng)國產(chǎn)。根據(jù)WHO推薦的最新版艾滋病治療指南”以及我國中國艾滋病病人抗病 毒治療研究”的成果，批準了國產(chǎn)奈韋拉平、齊多夫定、拉米夫定聯(lián)合用藥的研究申請。這 對阻斷艾滋病的母嬰傳播以及臨床治療耐藥具有重要意義。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門。批準了拉替拉韋鉀片與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用于對多種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物耐藥的患者，這是第一個在我國批準上市的HIV-1整合酶抑制劑。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號澩。輒嶧陽

19、檉籪癤網(wǎng)儂號澩蠐。批準了非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑依曲韋林片用于治療以前曾接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物 治療的HIV-1感染成年患者（包括對非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的患者）。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝。上述藥品為耐藥的HIV感染患者提供了新的治療手段。4.3治療腫瘤的藥品批準了國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的非洛他賽進入臨床試驗，這可能對多西他賽耐藥的患者提供 新的治療手段； 還批準了酪氨酸激酶抑制劑法米替尼進入臨床試驗。 識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒。識饒 鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂。批準了具有規(guī)?；t豆杉種植基地支撐的紫杉醇的生產(chǎn)。 批準尼洛替尼進口， 為對伊馬 替尼耐藥或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新

20、的治療手段； 批準了多靶點酪氨酸激酶 抑制劑舒尼替尼用于治療晚期、不可手術(shù)的腎癌。 凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹。4.4 治療乙肝的藥品 批準了境內(nèi)抗乙型肝炎治療藥品恩替卡韋的生產(chǎn)。 國產(chǎn)藥品的獲準上市， 降低了患者的 治療費用，增加了乙肝治療藥品的可獲得性。 恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰。4.5 治療心血管疾病的藥品 批準了左西孟旦仿制藥的生產(chǎn)。 該藥品系鈣增敏劑類正性肌力藥品， 用于失代償性心功 能不全患者。 批準了國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的依普立酮的臨床試驗， 該藥是目前發(fā)現(xiàn)的首個高選擇性 鹽皮質(zhì)激素受體阻斷劑，對高血壓和心肌梗塞后心衰患者的治療具有重要意義。 鯊腎鑰

21、詘褳鉀 溈懼統(tǒng)庫。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖。批準了全新作用機制的高血壓治療藥品阿利吉侖進口。 該藥品為高效選擇性人類腎素抑 制劑，為高血壓的治療提供了新的手段。 碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥。4.6 治療糖尿病的藥品批準了磷酸西格列汀片和艾塞那肽注射液的進口申請。前者屬高選擇性 DPP-"抑制劑，目前為糖尿病的一線治療藥物。 后者為腸促胰島素分泌激素類似物， 有與腸促胰島素分泌激 素類似的增強葡萄糖依賴性胰島素分泌和其他抗高血糖作用，為口服降糖藥療效不佳的n型糖尿病患者提供了新的治療手段。 閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛。4.7 抗感染藥品批準了達托霉素的

22、進口。 該藥品為萬古霉素耐藥患者提供了臨床治療選擇。 批準我國首 創(chuàng)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全新藥品左旋奧硝唑和鹽酸安妥沙星生產(chǎn)。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩。 氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛。4.8 抗排斥免疫抑制藥品批準了咪唑立賓片仿制藥的生產(chǎn)。 該藥品用于預(yù)防腎移植后的器官排斥反應(yīng)。 該品種的 國產(chǎn)化大大降低了腎移植患者臨床治療費用， 提高患者用藥的可獲得性。 釷鵒資贏車贖孫滅獅贅。 釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶。4.9抗瘧疾藥品批準了國產(chǎn)的青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹雙層片上市，為 WHO 國際藥品采購提供了保障。 4.10中藥復(fù)方制劑批準的中藥新復(fù)方制劑涉及骨傷科、 呼吸科、 五官科、婦科等多個治療領(lǐng)域，為這些治 療

23、領(lǐng)域提供了新品種。5. 20XX年藥品注冊申請受理情況5.1注冊申請受理總體情況20XX年藥品注冊申請受理總量為 6428件，其中，境內(nèi)申請 5128件，包括2336件新 申請和2792件補充申請；境外申請1300件，包括新申請614件和補充申請686件。見表5。 慫闡譜鯪逕導嘯畫長涼。慫闡譜鯪逕導嘯畫長涼馴。表5 20XX年藥品注冊申請受理情況注冊類型境內(nèi)申請境外申請小計新注冊申請補充申請新注冊申請補充申請化藥20XX22105135695302中藥222482319726生物制品1041009898400合計23362792614686512813006428注：以上數(shù)據(jù)以受理號計。20X

24、X年藥品注冊申請受理情況與歷年受理情況相比，近三年來受理量保持平穩(wěn)，見表6和圖2。表620XX年至20XX年藥品注冊申請受理量境內(nèi)新注冊申請境外新注冊申請補充申請合計20XX 年23366143478642820XX 年26345933235646220XX 年32456033226707520XX 年1672844841872136320XX 年22166518371026394注：以上數(shù)據(jù)以受理號計；補充申請包括境內(nèi)、境外的補充申請。2500020000150001000050000圖2 2005年至2009年藥品注冊申請受理量的變化-1國內(nèi)申請 國外申請 *補充申請時間（年）5.2藥品注

25、冊申請受理變化趨勢一是申報數(shù)量保持平穩(wěn)。20XX年共受理了藥品注冊申請 6428件（以受理號計），藥品注冊申請全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右。其主要原因是境內(nèi)企業(yè)的申請數(shù)量大幅下降，20XX年境內(nèi)企業(yè)申報了 2336件藥品注冊申請，與 20XX年2萬多件申 報量相比，已回歸正常，保持平穩(wěn)狀態(tài)。諺辭調(diào)擔鈧諂動禪瀉類。諺辭調(diào)擔鈧諂動禪瀉類謹。二是重復(fù)申報明顯減少。 化合物或中藥處方與受理號的比值可以反映化藥或中藥品種重 復(fù)申報情況。20XX年、20XX年這一比值約為1 : 5。20XX年度數(shù)據(jù)顯示，化藥這一比值 僅為1： 1.9至1： 2.7，中藥幾乎沒有重復(fù)申報品種，見表7。數(shù)據(jù)表明低水平重復(fù)申報已經(jīng)得到了扭轉(zhuǎn)。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱。表720XX年申請藥品的受理號與化合物（或處方）的關(guān)系化藥中藥新藥改劑型仿制藥新藥改劑型仿制藥受理號71519111041145751化合物或處方2831264021094545比值2.5： 11.5： 12.7： 11 : 11.3: 11:1三是申報結(jié)構(gòu)保持合理。境內(nèi)申請中，化藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占化藥總注冊申報量的33%、