附件1 中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

1、附件1中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿）一、中藥生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫指南中藥生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫指南僅為撰寫中藥生產(chǎn)工藝提供參考，具體品種應(yīng)根據(jù)品種的實際情況和需要確定。中藥生產(chǎn)工藝受 理 號： 藥品名稱： 上市許可持有人： 生產(chǎn)企業(yè)： 生產(chǎn)地址（具體到廠房/車間、生產(chǎn)線）： （如產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多個生產(chǎn)企業(yè)，請列表分別說明每個生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及職責(zé)）（一）處方列出所用全部原料的種類及用量，標(biāo)明投料形式。表1 中藥新藥的處方名稱1000制劑單位處方劑量常規(guī)生產(chǎn)規(guī)模處方劑量備注*原料*1原料2原料3制成總量*原料包含飲片、提取物等。*結(jié)合工藝中藥材（飲片）前處理部分

2、，注明處方原料的投料形式，如飲片、藥粉等。處方的撰寫一般可參照中國藥典的相關(guān)規(guī)定。飲片需標(biāo)明規(guī)格，需炮炙的列出炮炙依據(jù)。提取物新藥可分別撰寫藥材制成提取物的處方，以及提取物制成制劑的處方。二、原輔料、制備過程中所用材料、直接接觸藥品的包裝材料表2 中藥新藥用原輔料及包材信息表原料名稱藥材產(chǎn)地飲片等的生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備注*輔料名稱規(guī)格（或型號）生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記號及登記狀態(tài)備注生產(chǎn)過程所用材料名稱規(guī)格（或型號）生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備注包裝材料和容器名稱規(guī)格（或型號）生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記號及登記狀態(tài)備注*注：藥材基原、產(chǎn)地、采收期、質(zhì)量要求等內(nèi)容可以附件的形式分別列出。三、制備工藝由于具體品種的實際

3、工藝情況不同，以下僅舉例說明部分常見工藝步驟的方法、參數(shù)、條件及要求等。1.工藝流程圖建議以矩形文本框和箭頭的形式提供產(chǎn)品的工藝流程圖。工藝流程圖應(yīng)完整、直觀、簡潔。2.原輔料處理（1）原料的前處理：明確藥材（飲片）前處理的方法和條件，明確處理后原料的保存時間和條件等。如需經(jīng)過浸潤或軟化等處理后切制的，應(yīng)明確浸潤或軟化等處理的方法和條件，及切制規(guī)格等；需粉碎后投料的，應(yīng)明確粉碎方法、粒徑或粒度等；需破碎的應(yīng)明確破碎方法、破碎后藥材大小等；需炮炙的，應(yīng)明確炮炙方法和條件（注明炮炙的依據(jù)），如加熱溫度、時間、輔料用量等。（2）輔料及所用材料的處理：輔料及所用材料需處理的，應(yīng)明確處理方法和條件，說明

4、處理的操作流程和工藝參數(shù)，明確處理后輔料及所用材料的保存時間和條件等，并提供處理后輔料及所用材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.提取明確提取方法及條件，提取用溶媒的種類、用量，提取次數(shù)，提取溫度、時間，提取液過濾的方法及條件，以及提取液的貯存條件和期限等。如采用質(zhì)量均一化方法處理后投料的，應(yīng)明確相應(yīng)的方法、條件、質(zhì)量指標(biāo)及要求。4.濃縮明確濃縮的方法、條件，如溫度、壓力的范圍，濃縮過程允許的最長受熱時間，濃縮液的貯存條件和期限等。明確濃縮液的相對密度，明確濃縮液或浸膏的得率范圍。5.純化明確純化的方法及條件，詳述相關(guān)工藝參數(shù)。如醇沉，需明確醇沉用乙醇的濃度，醇沉前浸膏的相對密度（明確測定溫度），醇沉前浸膏的溫

5、度，攪拌方法和條件，醇沉需達(dá)到的含醇量，醇沉靜置時間和溫度等，并明確醇沉液的貯存條件和期限等。6.干燥明確干燥的方法、條件及設(shè)備等，明確浸膏得率范圍。7.其他處理需根據(jù)具體品種的實際工藝情況，列出各單元操作步驟的相關(guān)方法、條件及要求。對各環(huán)節(jié)易出現(xiàn)的問題及處理方法，可以附件的形式進(jìn)行補(bǔ)充。如濾材阻塞、損壞時更換濾材或維修處理的相關(guān)規(guī)定和質(zhì)控方法等。生產(chǎn)中如有在線檢測與控制的，應(yīng)明確相關(guān)指標(biāo)、方法及要求。8.制劑處方應(yīng)明確輔料種類及用量。具體見表3。表3 中藥新藥的制劑處方名稱*1000個制劑單位的劑量常規(guī)生產(chǎn)規(guī)模的劑量中間體1中間體2輔料1輔料*注：制劑處方中的中間體指制劑成型前的浸膏、干浸膏

6、、揮發(fā)油等。如有直接用于制劑的提取物、藥粉等也列入制劑處方，可根據(jù)實際情況確定合理的輔料用量范圍。9.制劑工藝明確制劑處方，詳述成型工藝的方法及參數(shù)，包括原輔料的加入方法、條件和投料順序，以及成型方法及條件。如顆粒劑應(yīng)明確制粒的方法和條件、輔料的種類及加入方法、干燥方法及條件、顆粒粒度等。如注射劑一般應(yīng)詳述配液、除熱原、過濾、灌封、滅菌等過程，應(yīng)明確配液的順序和操作方法；加活性炭處理的，應(yīng)明確活性炭用量、處理時間、藥液溫度、攪拌方式和條件等；應(yīng)明確過濾方式和濾材的孔徑等；明確灌裝方式；明確滅菌方法和條件（包括溫度、時間等）。四、主要設(shè)備應(yīng)提供生產(chǎn)工藝中各單元操作（如粉碎、提取、濃縮、純化、配液

7、、過濾、灌封、滅菌、干燥、制粒、壓片等）中使用到的主要設(shè)備名稱、設(shè)備型號、生產(chǎn)廠、工作原理、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)量范圍等，應(yīng)列表說明。五、其他生產(chǎn)信息對于生產(chǎn)工藝中的特殊設(shè)備、操作方法或相關(guān)過程的控制要求，應(yīng)明確說明。如需充氮的，應(yīng)說明制氮方法或氮氣質(zhì)控要求、氮氣充入方式等。應(yīng)明確生產(chǎn)規(guī)模，工藝參數(shù)應(yīng)不超出規(guī)定的范圍。如有其他需要說明的內(nèi)容可另外增加附頁。六、附件在“生產(chǎn)工藝”后可附上與藥品質(zhì)量有關(guān)的資料作為附件，如原料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料及制備過程中所用材料的處理方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。二、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（一）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)格式國家藥品監(jiān)督管理局（黑體二號）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)（黑體

8、一號）藥品名稱漢語拼音【處方】【制法】【性狀】【鑒別】【檢查】【浸出物】（如適用）【特征圖譜或指紋圖譜】（如適用）【含量測定】【功能與主治】【用法與用量】【注意】（如適用）【規(guī)格】【貯藏】【復(fù)核單位】（如適用）【藥品上市許可持有人】注：1、紙型：A4,此頁不夠時，另用A4型空白紙。2、標(biāo)題：四號黑體；正文：五號宋體（二）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫指南一、藥品名稱中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱為其通用名稱，包括藥品正名與漢語拼音名，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。二、【處方】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，描述組方藥味的名稱與用量。藥味的名稱應(yīng)使用法定標(biāo)準(zhǔn)中的飲片名稱，避免使用別名和異名。各藥味量一般以1000個制

9、劑單位（片、粒、g、ml等）的制成量折算，固體藥味的用量單位為克（g），液體藥味的用量單位為克（g）或毫升（ml）。三、【制法】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，描述生產(chǎn)工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般包含前處理、提取、純化、濃縮、干燥和成型等工藝過程及主要工藝參數(shù)。四、【性狀】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，按照制劑本身或內(nèi)容物的實際狀態(tài)描述其外觀、形態(tài)、嗅、味、溶解度及物理常數(shù)等。通常描述外觀顏色的色差范圍不宜過寬。復(fù)合色的描述應(yīng)為輔色在前，主色在后。五、【鑒別】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，根據(jù)鑒別項目依次描述顯微鑒別、理化鑒別方法。顯微鑒別中的粉末鑒別指經(jīng)過一定方法制備后在

10、顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。六、【檢查】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，詳細(xì)描述各項檢查的檢驗方法及其限度。各類制劑，除另有規(guī)定以外，均應(yīng)符合中國藥典各制劑通則項下有關(guān)的各項規(guī)定。七、【浸出物】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，詳細(xì)描述浸出物檢查的溶劑種類及用量、測定方法及參數(shù)等，并規(guī)定合理的浸出物限度范圍。八、【特征圖譜或指紋圖譜】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，詳細(xì)描述特征圖譜或指紋圖譜的分析方法、指認(rèn)的色譜峰、對照圖譜、數(shù)據(jù)分析與評價方法等，并制定合格樣品的指紋/特征圖譜相似度及或相對保留時間等及其范圍。九、【含量測定】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，依次詳細(xì)描述各含量測定項的測定方法，并制定相應(yīng)的含量范圍。十、【功能與主治】與說明書一致。十一、【用法與用量】與說明書一致。十二、【注意】列出主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從