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文檔簡介

1、藥品生產對環(huán)境的潔凈等級要求與藥品的品種、劑型和生產特點有關.常見藥品生產的典型工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分如圖1-1至圖1-930萬級區(qū)圖1-1 非無菌原料藥精制、枯燥、包裝工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分入庫圖1-2 無菌原料藥精制、枯燥、包裝工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分玻璃瓶箕他包 裝容器入庫30萬級區(qū)粗洗精洗原輔料崩解劑潤濕劑潤滑劑崩解劑包衣液包裝材料內包裝圖1-3片劑生產工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分外包裝入庫30萬級區(qū)空心內包裝材料外包裝材料圖1-4硬膠囊劑生產工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分10萬級區(qū)質檢膠皮回收廢油清洗圖1-5 壓制法軟膠囊劑生產工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分10萬級區(qū)1萬級區(qū)圖1-6 可

2、滅菌小容量注射劑生產工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分飲用水酸堿處理乙醇浸泡隔離膜原輔離子交換瓶外清洗f 煮沸清潔劑清洗純水化注射用水1萬級區(qū)ESS330萬級區(qū)L清洗L清洗/稀配/粗濾精洗10C 區(qū)t2221io萬級區(qū)葉放膜加蓋扎口文精洗精洗包裝V貼簽一滅菌圖1-7可滅菌大容量注射劑生產工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分酸堿處理飲用水洗純化水洗,注射用水洗/冷卻滅菌查/ 硅化原料玻璃瓶4口至圖1-8注射用無菌分裝產品生產工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分酸堿處理膠塞非無菌原料藥西林瓶飲用水洗純化水洗洗瓶枯燥滅菌冷卻,注射用水洗/S定量灌裝:托盤注入一 _ _ 一 才- I 溶解配制滅菌過濾:冷凍枯燥粉碎過篩冷凍枯燥 I . :膠塞全壓塞.;分裝到容器.一.i左口至 VnEELI |i10萬級區(qū)包裝材料：,生物潔凈室A:管制抗生素玻璃瓶凍結法 B

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