藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題答案

1、精品文檔藥品不良反響培訓(xùn)試題姓名：部門(mén)：測(cè)試時(shí)間：分?jǐn)?shù):一、名詞解釋共30分,每題5分1 .藥品不良反響：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的 無(wú)關(guān)的有害反響.2 .藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)： 是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià) 和限制的過(guò)程.3 .嚴(yán)重藥品不良反響：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1 .導(dǎo)致死亡；2 .危及生命；3 .致癌、致畸、致出生缺陷；4 .導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5 .導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6 .導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況 的.4 .新的藥品不良反響：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反響.說(shuō)明書(shū) 中已

2、有描述,但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū) 描述不一致或者更嚴(yán)重的,根據(jù)新的藥品不良反響處理.5 .藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中, 在相對(duì)集中的時(shí) 間、區(qū)域內(nèi),對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者精品文檔威脅,需要予以緊急處置的事件.6 .藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反響發(fā)生 情況,研究不良反響的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開(kāi)展的藥品 平安性監(jiān)測(cè)活動(dòng).二、填空題共40分,每空2分1 .?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法?已于 2021年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部 部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予以發(fā)布,自 2021年7月1日起施行.2.為增強(qiáng)藥品的

3、上市后監(jiān)管,標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè),及時(shí)、有效 限制藥品風(fēng)險(xiǎn),保證公眾用藥平安,依據(jù) ?中華人民共和國(guó)藥品治理法? 等有關(guān)法律法規(guī),制定本方法.3、藥品不良反響,是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與 用藥目的無(wú) 關(guān)的有害反響.4、藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè),是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和限制的過(guò)程.5、新的藥品不良反響,是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反響,說(shuō)明書(shū) 中已有描述,但不良反響發(fā)生的 性質(zhì)、程度、后果、或者頻 率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的,根據(jù)新的藥品不良反響處理.6、嚴(yán)重藥品不良反響,是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響,導(dǎo)致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷導(dǎo)致顯著的或

4、者永久的人體傷殘或者器官 功能的損傷導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)精品文檔行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的 7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一 藥品名稱(chēng)、同一劑型、同 一規(guī)格的藥品.三、單項(xiàng)選擇題共20分,每題2分1 .世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反響的定義是D A在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中,人接受高于正常劑量 的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反響B(tài)在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中,藥物尚未到達(dá)正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反響C在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中,藥物出現(xiàn)的各種有傷 害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反響D在預(yù)防、

5、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中,人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反響E在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中,同時(shí)服用多種藥物時(shí) 出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反響2 .?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法?制定的依據(jù)是A A?中華人民共和國(guó)藥品治理法?B?中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法?C?中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法?D?藥品流通監(jiān)督治理方法?E?中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法?3 .什么是新的ADR? CA患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒(méi)見(jiàn)過(guò)的不良反響；精品文檔B患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒(méi)見(jiàn)過(guò)的不良反響；C患者用藥后出現(xiàn)了說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反響；D患者用藥后出現(xiàn)了?臨

6、床用藥須知?中未載明的不良反響;4 .藥品不良反響報(bào)告制度是為了 CA預(yù)防濫用B保證分裝準(zhǔn)確無(wú)誤C保證患者用藥平安,預(yù)防歷史上的藥害事件重演D便于對(duì)崗位工作人員進(jìn)行考核審查 E保證藥品質(zhì)量和發(fā)藥質(zhì)量5 .藥物不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行 CA醫(yī)師或臨床藥師報(bào)告制度B臨床藥學(xué)室收集報(bào)告制度C逐級(jí)定期報(bào)告制度D通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接上報(bào)制度E直接上報(bào)、逐級(jí)反響制度6 .國(guó)家藥品監(jiān)督治理局對(duì)藥品不良反響監(jiān)測(cè)實(shí)行的是 DA定期通報(bào)B定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果C不定期通報(bào)D不定期通報(bào),并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果E公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果7 .藥品不良反響監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由EA醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任精品文檔C有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)

7、人員擔(dān)任D護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員組成8 .個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反響,應(yīng)向DA國(guó)家藥品監(jiān)督治理局報(bào)告B國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C所在地衛(wèi)生局報(bào)告D所在省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督治理局報(bào)告E所在地藥品檢定所報(bào)告9 .國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中央所采用的藥品不良反響因果關(guān)系評(píng)定方法分為E A肯定、可能、不可能三級(jí)B可能、可疑、不可能三級(jí)C肯定、可能、可疑、不可能四級(jí)D肯定、很可能、可疑、不可能四級(jí)E肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí)10 .藥品不良反響報(bào)表的主要內(nèi)容不包括B A病人的一般情況B體內(nèi)藥物濃度C引起不良反響的藥品及并用藥品D關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)E不良

8、反響的處理和結(jié)果四、多項(xiàng)選擇擇題共10分,每題2分精品文檔1 .以下那些情況屬于嚴(yán)重ADR 多項(xiàng)選擇？ ABCDEA引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；D對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；E導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng).2 .如果您是某單位的ADR負(fù)責(zé)人,當(dāng)發(fā)現(xiàn)ADR后,您將會(huì)向那些部門(mén)報(bào)告？多項(xiàng)選擇ABCA、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局；B、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局C、藥品不良反響監(jiān)測(cè)中央D、其他部門(mén).3 .藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有哪些情形,省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理局可以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告甚至罰款？多項(xiàng)選擇ABCDA.無(wú)專(zhuān)兼職人員負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)工作；B.未按要求報(bào)告ADR;C.發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報(bào)；D.隱瞞ADR資料；E.未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)；F.ADR報(bào)告填寫(xiě)欠完整、準(zhǔn)確.4.省級(jí)ADR檢測(cè)中央責(zé)任有哪些？多項(xiàng)選擇ABCD A.ADR資料收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)；B.反響；精品文檔C.上報(bào)；D.其他有關(guān)工作.5,以下哪些因素會(huì)導(dǎo)致不良反響？多項(xiàng)選擇BDEA.質(zhì)量不合格B.藥品雜質(zhì)C,使用方法不當(dāng)D,藥品性質(zhì)E.患者