藥品申報(bào)材料格式

1、藥品申報(bào)材料格式【篇一：化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與要求】化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與要求技術(shù)指導(dǎo)原那么一藥理毒理研究資料綜述撰寫格式和要求第一稿二oo四年十月一、概述?二、撰寫格式和要求？?？一前言?二藥理毒理研究總結(jié)？?？1、藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ？?？2、毒理學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ？?？3、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ？?？三對(duì)藥理毒理研究的分析和評(píng)價(jià)1、研究工程選擇的法規(guī)和科學(xué)依據(jù) ？?？2、藥物的有效性？?？3、藥物的平安性？?？4、綜合評(píng)價(jià)？?？四參考文獻(xiàn)？?？三、參考文獻(xiàn)？?？四、起草說(shuō)明？?？一、概述本指導(dǎo)原那么是 化學(xué)藥品申報(bào)資料的撰寫格式和要求系列技術(shù)指導(dǎo)原那么中的一局部,內(nèi)

2、容為新藥注冊(cè)申報(bào)資料中藥理毒理研究資料綜 述申報(bào)資料工程16的撰寫格式和要求.本指導(dǎo)原那么意在通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)藥理毒理研究資料綜述的撰寫,提升藥理毒理申報(bào)資料的質(zhì)量；引導(dǎo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)新藥進(jìn)行綜合分析和自我評(píng)價(jià),進(jìn)而提升注冊(cè)效率,標(biāo)準(zhǔn)新藥研究.不同注冊(cè)分類的藥物藥理毒理研究資料綜述的撰寫可能與本文的要求不完全吻合,注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)藥物的特點(diǎn)在本文的根底上做適 當(dāng)調(diào)整.藥理毒理研究資料綜述的內(nèi)容分為前言、藥理毒理研究總結(jié)、對(duì)研 究的分析和評(píng)價(jià)、參考文獻(xiàn)四局部.二、撰寫格式和要求一前言前言主要介紹藥物開發(fā)的背景,應(yīng)包括以下內(nèi)容：簡(jiǎn)述藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和理化性質(zhì).明確藥物臨床擬用適應(yīng)癥,簡(jiǎn)述疾病的發(fā)病機(jī)制、臨

3、床病癥、病程、 轉(zhuǎn)歸,以及現(xiàn)有藥物的治療概況.說(shuō)明藥物可能的作用機(jī)制、藥物本身或同類藥物在國(guó)內(nèi)外的研究開 發(fā)進(jìn)展、明確提出立題依據(jù).目前的藥物本身或同類藥物在動(dòng)物試驗(yàn)和臨床使用中存在的主要平安性和有效性問題.藥物的劑型、規(guī)格.申請(qǐng)臨床研究時(shí)初擬的臨床研究方案用藥人群、用藥劑量、途徑、頻率和周期等.藥物的注冊(cè)分類.二藥理毒理研究總結(jié)本局部是對(duì)支持注冊(cè)申報(bào)的藥理毒理試驗(yàn)和文獻(xiàn)研究的總結(jié).注冊(cè) 申請(qǐng)人應(yīng)按藥效學(xué)、毒理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)的順序,依次總結(jié)每項(xiàng)試 驗(yàn)或文獻(xiàn)研究的試驗(yàn)方案和結(jié)果,并同時(shí)附有相應(yīng)的圖表.1、藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)先體外研究后體內(nèi)研究的順序簡(jiǎn)要總結(jié)藥效學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資

4、料.體外試驗(yàn)應(yīng)簡(jiǎn)述試驗(yàn)方法、藥物濃度和試驗(yàn)結(jié)果.體內(nèi)試驗(yàn)應(yīng)簡(jiǎn)述動(dòng)物模型、受試物的劑型或溶媒、給藥方案包括劑量、途徑、頻率、周期等 ,以及主要試驗(yàn)結(jié)果. 試驗(yàn)方法等應(yīng)注明文獻(xiàn)出處.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)以圖表的形式,總結(jié)藥效學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)研究的主要結(jié)果.申請(qǐng)臨床研究時(shí),對(duì)于已有國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)的藥物,應(yīng)同時(shí)簡(jiǎn)述 臨床研究的有效性結(jié)果.2、毒理學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)以下順序依次對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料進(jìn)行簡(jiǎn)要總結(jié)：一般藥理學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料急性毒性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料過(guò)敏性局部、全身和光敏毒性 卜溶血性和局部血管、皮膚、黏膜, 肌肉等刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊平安性試

5、驗(yàn)研究 和文獻(xiàn)資料 復(fù)方制劑中多種成分毒性相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 致突變?cè)囼?yàn)及文獻(xiàn)資料 生殖毒性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 致癌試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 依賴性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料對(duì)每項(xiàng)體內(nèi)研究的總結(jié)應(yīng)包括：試驗(yàn)動(dòng)物的種屬品系、受試物的劑 型或溶媒、給藥方案,以及主要試驗(yàn)結(jié)果.對(duì)體外研究的總結(jié)應(yīng)包 括：試驗(yàn)方法、藥物濃度和主要試驗(yàn)結(jié)果.同時(shí),應(yīng)根據(jù)前述順序?qū)Χ纠韺W(xué)試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究結(jié)果按表2格式統(tǒng)一進(jìn)行總結(jié). 表2對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究的總結(jié)研究工程一般藥理學(xué)試驗(yàn)急性毒性試驗(yàn)注：表中各工程并不是完全固定的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)品種特點(diǎn)和 申報(bào)時(shí)間填寫研究工程.申請(qǐng)臨床研究時(shí),對(duì)于已有國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)的藥物,應(yīng)同時(shí)簡(jiǎn)述 臨床

6、研究的平安性結(jié)果.3、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料的簡(jiǎn)要總結(jié)應(yīng)包括：試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案、 受試物的劑型或溶媒、試驗(yàn)動(dòng)物的種屬品系、給藥方案、樣品收集 時(shí)間、分析方法和主要試驗(yàn)結(jié)果.試驗(yàn)結(jié)果包括藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、 組織尤其是靶組織的藥物分布、主要排泄途徑、血漿蛋白結(jié)合率、 主要代謝產(chǎn)物及其與藥效的關(guān)系等.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)提供藥時(shí)曲線,以表格的形式列出主要藥代動(dòng)力 學(xué)參數(shù),并以柱形圖表示藥物的組織分布.申請(qǐng)臨床研究時(shí),對(duì)于已有國(guó)外,臨床研究數(shù)據(jù)的藥物,應(yīng)同時(shí)簡(jiǎn) 述臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果.三對(duì)藥理毒理研究的分析和評(píng)價(jià)本局部是在研究?jī)?nèi)容總結(jié)的根底上,對(duì)研究過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行的全面 的分析和評(píng)

7、價(jià).內(nèi)容涉及試驗(yàn)方法的適用性、試驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)性、試驗(yàn)結(jié)果與藥學(xué)質(zhì)量限制之間的關(guān)聯(lián),以及藥理毒理研究對(duì)臨床研究的提示意義.本局部?jī)?nèi)容應(yīng)表達(dá)出注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥物的熟悉.1、研究工程選擇的法規(guī)和科學(xué)依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)首先列舉所有用以支持注冊(cè)的藥理毒理研究工程,包 括試驗(yàn)研究工程和文獻(xiàn)研究工程.由于藥物特點(diǎn)、中請(qǐng)臨床研究或 申請(qǐng)生產(chǎn)等不同,注冊(cè)申請(qǐng)人提交的藥理毒理研究工程并不一定與 法規(guī)要求完全吻合.此時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)從立題依據(jù)、藥物臨床適 應(yīng)癥、臨床研究方案、用藥人群等方面提供依據(jù),說(shuō)明申報(bào)資料中 研究工程選擇的合理性.2、藥物的有效性2.1對(duì)研究過(guò)程和方法的評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)首先說(shuō)明藥效學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)和試驗(yàn)

8、方法的文獻(xiàn)來(lái)源和依據(jù),并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)性進(jìn)行評(píng)價(jià).2. 2對(duì)結(jié)果的分析和評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分析藥物可能的作用機(jī)制,以及在動(dòng)物模型中的治療特點(diǎn)起效和維持時(shí)間、活性強(qiáng)度、量效關(guān)系、有效劑量等,并根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果預(yù)測(cè)藥物在臨床上的有效性特點(diǎn),及其與現(xiàn)有藥物相 比的潛在優(yōu)勢(shì).在分析和評(píng)價(jià)的過(guò)程中,一般應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：在藥物開發(fā)過(guò)程中,藥物的質(zhì)量限制是一個(gè)逐步完善的過(guò)程,化學(xué) 組成和雜質(zhì)等質(zhì)量限制方面的差異可能影響到藥理毒理研究的結(jié)果. 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)非臨床有效性研究的供試品、臨床研究供試品和上市產(chǎn)品在化學(xué)組成和雜質(zhì)等質(zhì)量限制方面 的差異進(jìn)行分析,并評(píng)價(jià)質(zhì)量限制差異可能對(duì)藥物非臨床和臨床有 效性造成的影

9、響.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分析藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究結(jié)果之間的 關(guān)系.在很多情況下,不同試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究結(jié)果并不完全一致,此時(shí)注冊(cè) 申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明不同試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究結(jié)果之間的差異,并分析產(chǎn)生差 異的原因.對(duì)于申請(qǐng)臨床研究的藥物,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)價(jià)動(dòng)物藥效學(xué)研究結(jié)果 對(duì)臨床有效性的預(yù)測(cè)作用,或動(dòng)物藥效學(xué)研究結(jié)果與國(guó)外同品種臨 床用藥有效性之間的相關(guān)性.對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)的藥物,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng) 評(píng)價(jià)動(dòng)物藥效學(xué)研究結(jié)果與臨床研究有效性之間的相關(guān)性.3、藥物的平安性3.1 對(duì)研究過(guò)程和方法學(xué)的評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明毒理學(xué)試驗(yàn)是否執(zhí)行?藥品非臨床研究質(zhì)量治理 標(biāo)準(zhǔn)?,對(duì)于沒有執(zhí)行?藥品非臨床研究質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的局部應(yīng)

10、說(shuō)明原因,并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程和方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià).3.2 對(duì)結(jié)果的分析和評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分析藥物在試驗(yàn)動(dòng)物中的毒性靶器官或靶組織,毒性 反響的性質(zhì)、程度、早期可跟蹤性和可逆性,并確定無(wú)毒性反響劑 量noael,同時(shí)根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果預(yù)測(cè)藥物在臨床上的毒性靶器官 或靶組織,毒性反響的性質(zhì)、程度和可逆性、早期可跟蹤性,以及 平安范圍等,并預(yù)測(cè)其與現(xiàn)有藥物相比的潛在優(yōu)勢(shì).在分析和評(píng)價(jià) 過(guò)程中應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)藥理毒理研究供試品、臨床研究供試品和上市產(chǎn) 品在化學(xué)組成和雜質(zhì)等質(zhì)量限制方面的差異進(jìn)行分析,評(píng)價(jià)質(zhì)量控 制差異可能對(duì)非臨床和臨床平安性造成的影響.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分析毒理學(xué)和與毒理學(xué)相關(guān)的藥效學(xué)、藥

11、代動(dòng)力學(xué) 試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究結(jié)果之間的關(guān)系.在很多情況下,不同試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究結(jié)果并不完全一致,此時(shí)注 冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明不同試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究結(jié)果之間的差異,并分析產(chǎn)生 差異的原因.對(duì)于申請(qǐng)臨床研究的藥物,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)價(jià)動(dòng)物毒理學(xué)研究結(jié) 果對(duì)臨床平安性的預(yù)測(cè)作用,或動(dòng)物毒理學(xué)研究結(jié)果與國(guó)外同品種 臨床用藥平安性之間的相關(guān)性.對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)的藥物,注冊(cè)申請(qǐng)人 應(yīng)評(píng)價(jià)動(dòng)物毒理學(xué)研究結(jié)果與臨床研究平安性之間的相關(guān)性.4、綜合評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合藥物的藥學(xué)特點(diǎn)、臨床適應(yīng)癥和用藥人群,根據(jù) 動(dòng)物研究或已有的臨床研究信息,總結(jié)藥物在臨床研究或臨床使用 中可能的平安性和有效性特點(diǎn),明確藥物特點(diǎn)【篇二：Ctd格式申報(bào)資料

12、目錄、化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng) 目附件二格式】附件：原料藥ctd格式申報(bào)資料目錄治理信息資料：審查意見表/受理通知書進(jìn)口申請(qǐng)；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào) 告申請(qǐng)表；藥品研制情況中報(bào)表；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表綜述資料文件夾名1 .藥品名稱.2 .證實(shí)性文件.3 .立題目的與依據(jù).4 .對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià).5 .藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn).6 .包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿.信息匯總表文件夾名信息匯總表資料藥學(xué)資料文件夾名1.根本信息3.2.S.1 2生產(chǎn)信息3.2.S.2 3 .特性鑒定3.2.S.3 4 .原料藥的質(zhì)量限制3.2.S.4 5 .對(duì)照品3.2.S.

13、5 6 .包裝材料和容器3.2.S.6 7 .穩(wěn)定性3.2.S.7 藥理毒理研究資料文件夾名16 .藥理毒理研究資料綜述.17 .主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.18 .一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.19 .急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.20 .長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.21 .過(guò)敏性局部、全身和光敏毒性、溶血性和局部血管、皮膚、 粘膜、肌肉等刺激性等特殊平安性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料.22 .復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資 料及文獻(xiàn)資料.23 .致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料.24 .生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.25 .致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.26 .依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.

14、27 .非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.臨床試驗(yàn)資料文件夾名28 .國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述.29 .臨床試驗(yàn)方案及研究方案.30 .臨床研究者手冊(cè).31 .知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件.32 .臨床試驗(yàn)報(bào)告.二、制劑ctd格式中報(bào)資料電子提交目錄治理信息資料：審查意見表/受理通知書進(jìn)口申請(qǐng)；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào) 告申請(qǐng)表；藥品研制情況中報(bào)表；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表綜述資料文件夾名1 .藥品名稱.2 .證實(shí)性文件.3 .立題目的與依據(jù).4 .對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià).5 .藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn).6 .包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿.信息匯總

15、表文件夾名信息匯總表資料藥學(xué)資料文件夾名1 .劑型及產(chǎn)品組成3.2.p.1 2 .產(chǎn)品開發(fā)3.2.p.2 3 .生產(chǎn)3.2.p.3 4 .原輔料的限制3.2.p.4 5 .制劑的質(zhì)量限制3.2.p.5 6 .對(duì)照品3.2.p.6 7 .穩(wěn)定性3.2.p.7 藥理毒理研究資料文件夾名16 .藥理毒理研究資料綜述.17 .主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.18 .一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.19 .急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.20 .長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.21 .過(guò)敏性局部、全身和光敏毒性、溶血性和局部血管、皮膚、 粘膜、肌肉等刺激性等特殊平安性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料.22 .復(fù)方制劑中多種成份

16、藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資 料及文獻(xiàn)資料.23 .致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料.24 .生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.25 .致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.26 .依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.27 .非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.臨床試驗(yàn)資料文件夾名28 .國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述.29 .臨床試驗(yàn)方案及研究方案.30 .臨床研究者手冊(cè).31 .知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件.32 .臨床試驗(yàn)報(bào)告化學(xué)藥品申報(bào)資料工程附件 2格式治理信息資料：審查意見表/受理通知書進(jìn)口申請(qǐng)；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào) 告申請(qǐng)表；藥品研制情況中報(bào)表；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表

17、綜述資料文件夾名1 .藥品名稱.2 .證實(shí)性文件.3 .立題目的與依據(jù).4 .對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià).5 .藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn).6 .包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿.藥學(xué)研究資料文件夾名7 .藥學(xué)研究資料綜述.8 .原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究 資料及文獻(xiàn)資料.9 .確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.10 .質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.11 .藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品.12 .樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書.13 .原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書.14 .藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.15 .直接接觸藥品的包裝材料和容器的選

18、擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).藥理毒理研究資料文件夾名16 .藥理毒理研究資料綜述.17 .主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.18 .一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.19 .急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.20 .長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.21 .過(guò)敏性局部、全身和光敏毒性、溶血性和局部血管、皮膚、 粘膜、肌肉等刺激性等特殊平安性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料.22 .復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.23 .致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料.24 .生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.25 .致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.26 .依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.27 .非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料.臨床試驗(yàn)

19、資料文件夾名28 .國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述.29 .臨床試驗(yàn)方案及研究方案.30 .臨床研究者手冊(cè).31 .知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件.32 .臨床試驗(yàn)報(bào)告.【篇三：藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理標(biāo)準(zhǔn)】藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理標(biāo)準(zhǔn)為增強(qiáng)藥品注冊(cè)紙質(zhì)申報(bào)資料的標(biāo)準(zhǔn)治理,特制定本標(biāo)準(zhǔn).當(dāng)中報(bào) 資料同時(shí)進(jìn)行ctd格式提交時(shí),紙質(zhì)申報(bào)資料的體例設(shè)置必須與ctd申報(bào)格式電子文檔相一致.1.2紙張規(guī)格1 .中報(bào)資料的體例要求1.1 字體、字號(hào)、字體顏色、行間距離及頁(yè)邊距離1.1.1 字體1.1.2 字號(hào)申報(bào)資料封面：加粗4號(hào)；目錄：小4號(hào)；正文內(nèi)容格式：小 4號(hào) 字；表格：5號(hào)字,采用三線表

20、；腳注：5號(hào)字；英文：12號(hào)字.1.1.3 字體顏色黑色1.1.4 行間距離及頁(yè)邊距離行間距離： 單倍.如果文中有分段序號(hào),那么序號(hào)必須有括號(hào),比方：(1),(2)或,等縱向頁(yè)面： 左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于 2厘米、其 他邊距不小于1厘米.橫向頁(yè)面：上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于 2厘米、其他邊距不小于1厘米.頁(yè)眉和頁(yè)腳：信息在上述頁(yè)邊距內(nèi)顯示,保證文本在打印或裝訂中不喪失信息.1.2 公式格式1.2.1 公式位置不帶編號(hào)公式,直接采用居中格式,注意去掉公式前的空格帶編號(hào)公式,公式居中,編號(hào)右靠齊,編號(hào)格式：(各章序號(hào)-公式序號(hào)),例如evpsatk(t?t)2?rdz?hpix?1zi?00i?1zzn2?rdz (3-2) 微分符號(hào)：所有公式中的微分符號(hào)“d均為正體.公式為正文內(nèi)容,通常其后的參數(shù)說(shuō)明應(yīng)提行頂格1.2.2 公式字體及字號(hào)所有單位：均采用正體,直接鍵入或在公式編輯器中采用文字格式輸入所有變量：均