2015年第二期培訓(xùn)知識競賽試題加答案

1、2015年第二期知識競賽一、選擇題1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求是定位在（A ）A、最低要求上 B、最高要求上 C、一般要求上2、GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（B）C按檢驗報告日期順序歸檔D按藥品入庫日期A按生產(chǎn)日期歸檔B按批號歸檔歸檔E按藥品分類歸檔3、單采血漿站只能向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿（A）A、一個B、二個C、三個D、四個4、設(shè)區(qū)的市人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、檢查的頻次為（B）A、一年一次B、一年二次C、一年三次D、一年四次5、在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，能設(shè)置（A ）個單采血漿站：A. 1個B. 2個C. 3個D. 4個6、GMP規(guī)定，必須使用

2、獨立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對負壓的藥品是AA青霉素類等高致敏藥品B毒性藥品C放射性藥品D般生化類藥品E普通藥品A）至少進行一次健康檢查。B）帕斯卡。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（A、每年 B、每兩年C、每半年D、三個月 8潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)Z間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（A、5B、10C、15 D、209、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（AD ） oA、規(guī)格B、數(shù)量C、過程D、批號10、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（C）的組合。A、漢字 B、拼音 C、數(shù)字和（或）字母D、數(shù)字11、設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立（）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。ABCDA、

3、設(shè)備使用B、清潔C、維護12、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括（ABDF ） A 企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人品檢驗人員F.質(zhì)量受權(quán)人D、維修C.生產(chǎn)技術(shù)人員D.質(zhì)量管理負責(zé)人13、我們?nèi)粘Ｊ褂玫奈锪夏男儆谝兹?、易爆物品（C ）A、氯化鈉 B、氫氧化鈉C、95%乙醇和乙醇蒸汽D、純化水14、包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保 （A）及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。A、工作場所B、包裝生產(chǎn)線C、噴碼機D、捆扎機15、什么時間吃水果比較好（A）A飯前食用 B飯屮食用C飯后食用16、日本鞋碼240的鞋子在歐碼屮是多大？ （ B ）A、37.5 B、38 C、4017、下列哪一個城市不是我國的"三大火

4、爐''之一 ？（C）A、南京B、重慶C、成都18、逃生屮以濕毛巾掩口鼻呼吸，降低姿勢，可以（B ） oA、看得清楚B、減少吸入濃煙C、保護臉部佃、中藥不可用下列哪種鍋煮？ （ C）A、砂鍋 B、搪瓷鍋C、鐵鍋20食品的保質(zhì)期是指它的：（A ）A、最佳食用期B、最終食用期C、出廠日期21、岀現(xiàn)食物屮毒癥狀或者誤食A )化學(xué)品時，最先采取的急救措施是(A.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門 直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門26 以下選項哪些屬于消防安全的A.消除火災(zāi)隱患的能力；B.防知識宣傳教育能力；27.R火災(zāi)是指金屬火災(zāi)。AA類BB類CC類DD類2&用水冷卻滅火，其原理就是講著火物質(zhì)溫

5、度降低到A.燃點B.閃點29. 以下不能用水撲救的情況有A.電氣火災(zāi)未切斷電源前 災(zāi)D.鉀、鈉、碳化鈣引起的火災(zāi)C.自燃點D.0度。ABCDB高溫狀態(tài)下的化工設(shè)備以下。AC硫酸、鹽酸、硝酸引起的火A催吐B吃止瀉藥物C進行人工呼吸D向衛(wèi)生防疫部門報告22、微生物的特點：ABCDA :生長旺，繁萌快B:代謝強，轉(zhuǎn)化快C:較易發(fā)生變異，適應(yīng)力強D:種類多，公布廣，數(shù)量大23、細菌的生長曲線大致可分為 ABCD個時期。A:遲緩期B:對數(shù)生長期C:穩(wěn)定期 D:衰退期24、組成病毒粒子衣殼的化學(xué)物質(zhì)是（B ）A、糖類 B、蛋白質(zhì) C、核酸 D、脂肪25、可核發(fā)單采血漿許可證的部門是：CB市級人民政府衛(wèi)生行

6、政部門C.省、自治區(qū)、D.區(qū)級人民政府衛(wèi)生行政部門四個能力”建設(shè)？ ABCD撲救初期火災(zāi)能力；C.組織引導(dǎo)疏散逃生能力；D.消30. 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（ C ） oA、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人C、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人D ）的培訓(xùn)方案或計 戈培訓(xùn)記錄C、經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人或企業(yè)負責(zé)31. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有（應(yīng)當(dāng)予以保存。A、經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準(zhǔn)B、經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人批準(zhǔn)人審核或批準(zhǔn)D、經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)

7、人審核或批準(zhǔn)32、廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼）作，并制定編制編號（或代碼）的操規(guī)程，確保編號（或代碼）的（C ）性。A、適用B、一致C、唯一D、有效33、制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求ABCDEA文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)B各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期C文件使用的語言應(yīng)D填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格確切、易懂E文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負責(zé)人簽字34、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）自起施行。DA. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日35、批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括 ABCDEA待

8、包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格B待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量C印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證D已包裝產(chǎn)品數(shù)量E生產(chǎn)操作負責(zé)人簽字36、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由。CA.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫37.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（A/B/C）。A.名稱B規(guī)格C.批號D.生產(chǎn)日期E.有效期至38、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。DA.倉庫負責(zé)人B.財務(wù)負責(zé)人C.企業(yè)負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人39、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A） oA.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門40、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝

9、材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（B ） oA、所用產(chǎn)品的名稱B、所用產(chǎn)品的批號C、所用產(chǎn)品的名稱和批號D、所用產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。41、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）、（）的條件下存放。CA、通風(fēng)、干燥B、清潔、干凈 C、清潔、干燥D、車間、干燥42、不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)（A ）A、標(biāo)識B、標(biāo)示C、標(biāo)志D、標(biāo)牌43、在生產(chǎn)過程屮，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）人員確認并簽注姓名和日期。CA、復(fù)核B、質(zhì)監(jiān)C、生產(chǎn)操作D崗位操作44、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有（C）的可能。A、交叉污染E、混淆C、

10、發(fā)生混淆或交叉污染D、混批45、在生產(chǎn)的（），應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。BA、過程中E、每一階段 C、潔凈區(qū)D、物料46、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)（A ）。標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識上 使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。A、清晰明了 E、經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)C、統(tǒng)一D、新穎47、生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)進行屮間控制和必要的（ C ）,并予以記錄。A、驗證 E、檢查C、環(huán)境監(jiān)測D、復(fù)核48、理發(fā)吹風(fēng)前，在頭上噴一點，洗燙的發(fā)式樣能長久保持。BA.鹽B.醋 C.灑精D.醬油49、下列食品屮，最易霉變產(chǎn)生黃曲霉素的是_C

11、A.蘋果B. 土豆C.花生D.豬肉50、牛奶可跟以下哪種物質(zhì)一起食用_AA、面包B、蘋果C、雞蛋D、巧克力51、 下列可以作為鑒別含甲醛水發(fā)食品的方法是DA、看顏色是否正常 B、聞是否有刺激性的異味C、手一捏食品就很容易破碎D、以上方法均正確52、復(fù)印機在復(fù)印過程屮會產(chǎn)生（A ）從而損害人體健康。A.臭氧B.二氧化碳C.二氧化硫53、鈣的最好食物來源是（A ）。A、乳和乳制品B、蔬菜C、豆類和豆制品D、水54、多食含（C ）的食物，可預(yù)防大腸癌、痔瘡等疾病，因其起到通便清火的作用，老年人宜多食 用。A、髙蛋白B、高熱量 C高纖維D低蛋白55、報火警的內(nèi)容。ABCA發(fā)生火災(zāi)單位或個人的詳細地址B

12、.火災(zāi)概況C.報警人的基本情況56、霉菌適宜生長的PH范圍為（C ）A、中性 B、中性偏堿性C、中性偏酸性D、酸性57放線菌屬于（B ）A、病毒界 B、原核原生生物界C、真菌界D、真核原生生界58、是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。（D ）A.設(shè)備B.物料C.人員D.文件59、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照（D ）執(zhí)行。A、操作規(guī)程 E、工藝規(guī)程C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、偏差處理操作規(guī)程）,并予以記錄。（C ）D、復(fù)核60、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采?。˙ ）,防止污染和交叉污染。 A、隔離生產(chǎn)E、措施C、分開生產(chǎn)D、加強管理61、生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)進行屮間控制和必要的（A、驗

13、證E、檢查C、環(huán)境監(jiān)測62、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定（D ）。A、操作地點E、操作人C、操作時間D、降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施 63、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取（ C ）或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措 施。A、監(jiān)督管理E、分開包裝C、隔離D、復(fù)核D ）操作，避免發(fā)生混淆64、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照（ 或貼錯標(biāo)簽等差錯。A、防止污染的措施E、規(guī)定C、規(guī)矩D、相關(guān)的操作規(guī)程65、單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保 其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)（ A） oA、增加檢查頻次E、獨立操作C、

14、標(biāo)識D、控制66、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（ D ） oA、可靠 B、維護正常 C、正常D、適用性和有效性67、屬于細菌細胞特殊結(jié)構(gòu)的為（A ）A、莢膜 B、細胞壁 C、細胞膜 D、核質(zhì)體68、細菌按照結(jié)構(gòu)分（AB ）。A.革蘭氏陰性菌B.革蘭氏陽性菌C.球菌D、桿菌菌69、玻璃器皿高壓滅菌溫度（B ） CA.115 CB. 121C C.110 C D.100 C70、（）負責(zé)人和（）負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和（）人可以兼任。A/B/DA、質(zhì)量管理 B、生產(chǎn)管理 C、生產(chǎn)車間D、質(zhì)量受權(quán)人71、設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立（ABCD）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。A、設(shè)備使

15、用B、清潔C、維護 D、維修72、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（ BD）的原則。A、合格先出B、先進先岀 C、急用先出D、近效期先出73、以下漿站按照成立時間的先后順序分別是。BACFEGDA、開縣B、武隆C、忠縣D、石柱E、巫溪F、潼南G、彭水74、以下屬于重大事故的有：（ABCDE ）A、生產(chǎn)事故中，一次經(jīng)濟損失10000元以上者；B、設(shè)備、動力管線事故中，設(shè)備運行突然損壞造成停產(chǎn)一個月，影響本季度生產(chǎn)計劃者;C、設(shè)備、動力管線事故中，設(shè)備損壞和修復(fù)費超過5000元者；D、火警災(zāi)事故。E、經(jīng)濟損失不足10000元，但同時有人員傷亡者。75、中華人民共和國藥品管理

16、法實施條例自 B _起施行。A、2001年12月1日B、2002年9月15日C、2002年9月1日D、2002月1月1日A1年B2年C3年D4年E5年76 ”藥品GMP認證書''的有效期為77藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后78生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過79批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后EABA80、質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或屮級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（E/A）A. B.二 C.三D.四 E.五81、藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯

17、著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，對于橫版標(biāo)簽，必須在（）三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在（）三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。A/BA、上 B、右 C、中D、左82、每人每次采集血漿量不得多于g,采漿間隔不得至少天。（C）A. 580, 14B.600,15C.600,14D.590,14、判斷題1、細菌與酵母菌生長周期相同。（V）2、一個細菌可以形成多個芽砲。（X ）3、崗位SOP是車間崗位操作的基本文件，可由操作工任意進行修改。（X）4、原料藥的成品經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后既可上市銷售。（X ）5、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員必須每年進行一次體檢。（V ）6、95%的酒精比75%的酒精消毒效果更好，因為濃度更大。（X）7、含糖培養(yǎng)基一般用干熱火菌（X）&進入潔凈室的人員不得化化妝和佩帶飾物，不得裸手接觸藥品。（V