設(shè)備預(yù)防性維護計劃管理規(guī)程

1、預(yù)防性維護計劃管理規(guī)程1、目的-可編輯修改 -建立預(yù)防性維護計劃，為了保證廠房、設(shè)施、設(shè)備等使用壽命，減少故障發(fā)生的可能性。2、使用范圍本規(guī)程適用于生產(chǎn)用廠房、設(shè)施、設(shè)備等。3、責(zé)任人工程部經(jīng)理，設(shè)備管理員4、內(nèi)容4.1 預(yù)防性維護：指為了延長廠房、設(shè)施、設(shè)備等實用壽命和避免減少故障，根 據(jù)批準(zhǔn)的書面規(guī)程，在廠房、設(shè)施、設(shè)備等操作階段定期進行的保養(yǎng)、檢查等活4.2 預(yù)防性維護計劃包括內(nèi)容：設(shè)備名稱、設(shè)備編號、負(fù)責(zé)部門或人員、具體維 護內(nèi)容、每項維護的時間周期等；維護周期根據(jù)用途、經(jīng)驗、風(fēng)險分析及供應(yīng)商 的建議制定。4.3 設(shè)備（系統(tǒng)）日常維護職責(zé)4.3.1 設(shè)備部部長負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)部制定的生產(chǎn)作

2、業(yè)計劃制定預(yù)防性維護計劃，安 排各時期工作任務(wù)并在有異議的情況下進行協(xié)調(diào)， 達成一致， 以保證預(yù)防性維修 工作有效的進行。4.3.2 設(shè)備部負(fù)責(zé)添加 ,取消或延遲設(shè)備的維護計劃 , 以及由此產(chǎn)生的相關(guān)表格的 更新 , 添加。取消或延遲設(shè)備的維護計劃需經(jīng)過系統(tǒng)擁有部門的同意。更新后的預(yù)防性維護計維護計劃由設(shè)備部制定， 設(shè)備部長審核質(zhì)量部批準(zhǔn)后才可生效。劃修改控制單參見附錄 1）。4.3.3 設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)建議將新的設(shè)備加入預(yù)防性維修計劃中同時負(fù)責(zé)與設(shè)備 部共同確定設(shè)備最適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護時間 ,以及對設(shè)備預(yù)防性維護計劃所作的任何更改。4.3.4 設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人為執(zhí)行預(yù)防性維護工作提供時間和便

3、利；并負(fù)責(zé)對所 維護設(shè)備的驗收簽署意見?？筛鶕?jù)具體的情況進行授權(quán)。4.3.5 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對與 GMP 設(shè)備所作的預(yù)防性維護工作作出認(rèn)可 ,并對關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的活動進行監(jiān)督。4.4 計劃制定與實施4.4.1 每年 12月 31日之前,設(shè)備部部長負(fù)責(zé)制定下一年度預(yù)防性維護計劃。 此計 劃應(yīng)得到設(shè)備（系統(tǒng)）使用部門負(fù)責(zé)人和 QA 經(jīng)理 的認(rèn)可。年度預(yù)防性維護計劃包含為月以上的設(shè)備預(yù)防性維護工作。（年度維護計劃參見附錄2 樣表）。4.4.2 設(shè)備主管依照年度預(yù)防性維護計劃， 于每月 15 日之前根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計劃制 定下一月度預(yù)防性維護計劃，此計劃交設(shè)備部部長預(yù)審后 , 交給設(shè)備（系統(tǒng)）使 用部門負(fù)責(zé)人

4、審閱。 月度預(yù)防性維護計劃包括維護頻率為周以上的設(shè)備預(yù)防性維 護工作。（月度維護計劃參見附錄 3 樣表）。4.4.3 設(shè)備（系統(tǒng)）使用部門負(fù)責(zé)人審核月度預(yù)防性維護計劃時，可根據(jù)生產(chǎn)計 劃和生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況進行修改。 然后同設(shè)備部部長協(xié)調(diào)， 一旦最終的計劃表 得到同意，要經(jīng)設(shè)備（系統(tǒng)）使用部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.4.4 經(jīng)過批準(zhǔn)的年度預(yù)防性維護計劃表和月度預(yù)防性維護計劃表的原件，由設(shè) 備主管歸檔保存 , 并將復(fù)印件分發(fā)給設(shè)備（系統(tǒng)）使用部門及質(zhì)量管理部。4.4.5 設(shè)備主管依照月度預(yù)防性維護計劃表，進行設(shè)備預(yù)防性維護實施情況的檢查。并對其承擔(dān)責(zé)任。4.4.6 月度預(yù)防性維護工作應(yīng)該在當(dāng)月完成，

5、并于月底前由設(shè)備部設(shè)備主管將本月維修工作單提交設(shè)備（系統(tǒng)）使用部門驗收和質(zhì)量管理部門（如涉及 GMP 設(shè) 備）審核。4.4.7 若本月有關(guān)鍵性設(shè)備的預(yù)防性維護項目， 則在該項目維護結(jié)束之后 ,由設(shè)備SOPE&M032 ）。部主管在 2 個工作日內(nèi)或設(shè)備用于生產(chǎn)前，將設(shè)備維護工作單提交設(shè)備（系統(tǒng)） 使用部門驗收和質(zhì)量管理部門審核。（關(guān)鍵性設(shè)備的定義參見4.4.8 設(shè)備（系統(tǒng)）預(yù)防性維護的詳細情況應(yīng)記錄在維修工作單上 ,并在相應(yīng)設(shè)備的記錄簿上記錄。4.4.9 預(yù)防性維護工作未得到認(rèn)可時（生產(chǎn)或 QA 對結(jié)果不滿意）需立即采取糾 正措施，并重新提交維護工作單以供驗收和審核。4.4.10 被批準(zhǔn)的和已

6、完成的維修工作單送交設(shè)備部由設(shè)備主管歸檔保存。4.5 預(yù)防性維護計劃的更改與控制4.5.1 預(yù)先制定的預(yù)防性維護計劃可以根據(jù)實際情況更改。更改維護計劃可以由 設(shè)備部 /或設(shè)備（系統(tǒng)）使用部門提出 ,并填寫預(yù)防性維護計劃修改控制單。4.5.2 預(yù)防性維護計劃修改控制單由設(shè)備主管統(tǒng)一進行編號,由系統(tǒng)擁有部門負(fù)責(zé)人,QA經(jīng)理（涉及GMP設(shè)備時）和設(shè)備部部長簽字批準(zhǔn)后才可生效。4.5.3 設(shè)備預(yù)防性維護的各項紀(jì)錄是設(shè)備檔案的組成部分。設(shè)備日常性維護為避免設(shè)備（系統(tǒng)）及零部件的快速損壞，降低設(shè)備維護成本；保證生產(chǎn)秩序和產(chǎn)品質(zhì)量，車間維修工及操作工要對設(shè)備（系統(tǒng)）進行日常性維護。1. 設(shè)備（系統(tǒng)）日常維護

7、職責(zé)1.1.設(shè)備部部長及主管負(fù)責(zé)其維修人員依照設(shè)備系統(tǒng)） 生產(chǎn)廠家的設(shè)備 （系統(tǒng)）維修使用手冊及公司設(shè)備（系統(tǒng)）維護 SOP ，在要求的日常維修時間內(nèi)對設(shè)備進行維護。車間維修工負(fù)責(zé)提供所有設(shè)備的日常性維護標(biāo)準(zhǔn)操作程序。1.2. 生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)統(tǒng)一安排維修人員依照維護周期及生產(chǎn)廠家的建議，按設(shè)備系統(tǒng)）維護的標(biāo)準(zhǔn)操作程序在必要的時間對設(shè)備（系統(tǒng)）進行日常維護。1.3. 設(shè)備部及設(shè)備部輔助班負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)以外的設(shè)備（系統(tǒng)）進行日常性維護。1.4. 生產(chǎn)部操作人員及車間設(shè)備維修工負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備（系統(tǒng)）進行日常性維護。2. 日常性維內(nèi)容：日常性維護是保持機器 （系統(tǒng)） 處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的最好方法。

8、它可以延長設(shè)備系統(tǒng)）的壽命， 使設(shè)備的各零部件處于正常的運行狀態(tài)。 它基于在啟動機器前 及長時間的連續(xù)運行后進行的非常頻繁及快速的檢查。 這些檢查是在設(shè)備生產(chǎn)廠 家的建議下結(jié)合設(shè)備（系統(tǒng)）的實際情況，對設(shè)備（系統(tǒng)）作非常小的調(diào)整，包 括清潔，緊固，潤滑和加油等。 大部分的操作都是基礎(chǔ)性的，是任何一個機修 工，操作工都能理解并能做到的。3. 日常維護程序描述：3.1. 為明確目的，日常性維護將被定義為對機器（系統(tǒng)）的維護周期等于或少于一個月的維護項目 .但要求在設(shè)備開機前、運行中、停機后都要進行檢查。3.2. 為明確日常性維護周期 , 須參照設(shè)備手冊及設(shè)備狀況作一份設(shè)備（系統(tǒng)）維 護周期清單（由公司設(shè)備主管負(fù)責(zé)匯總制定、考核）。3.3. 在找不到任何信息的情況下，應(yīng)要求設(shè)備（系統(tǒng)）生產(chǎn)廠家提供一正式的日常性維護建議。今后新進設(shè)備必須有此項建議（有設(shè)備主管負(fù)責(zé)）。3.4. 當(dāng)設(shè)備（系統(tǒng)）生產(chǎn)廠家不存在時，設(shè)備部應(yīng)同生產(chǎn)部一起，根據(jù)他們的經(jīng)驗及設(shè)備（系統(tǒng)）歷史，收集信息，重新編寫日常性維護建議3.5. 所有設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)部的幫助下， 對每臺機器作一個 SOP ，說明預(yù)防性維護時 應(yīng)該作什么，頻率間隔，什麼時間作（例如開機前一天，結(jié)束后等）。3.6. 將各設(shè)備（系統(tǒng)）維護 SOP 放在設(shè)備使用處，若