體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查驗收標(biāo)準(zhǔn)和記錄[1]

1、附件1體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查驗收標(biāo)準(zhǔn)和記錄被核查企業(yè)名稱：核查驗收日期：年 月 日首次 再次項目核查內(nèi)容與要求核查結(jié)果備注/| 久口1A符合不符合1機(jī) 構(gòu) 與 人 員1、企業(yè)法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無 醫(yī) 疔器械監(jiān)督管理條例第 40條規(guī)定的情形。查企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理人員無醫(yī)疔器械監(jiān)督管 理條例第40條規(guī)定情形的保證聲 明及所在地食品藥品監(jiān)督管理部門 確認(rèn)材料2、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診 斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。查任命文件、學(xué)歷證明；通過考試或現(xiàn)場答卷等方式考察， 成績應(yīng)達(dá)到70%分以上3、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適

2、應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理 人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決 權(quán)。查質(zhì)里官理職貝的相關(guān)規(guī)7E4、質(zhì)量管理人員應(yīng)為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。查花名冊、任用文件、勞動合同及 聘用前原單位出具的相關(guān)證明； 查職稱或?qū)W歷證書原件及原工作單 位出具的工作經(jīng)歷相關(guān)證明； 詢問個人簡歷項目核查內(nèi)容與要求核查方法核查結(jié)果備注符合不符合1 機(jī) 構(gòu) 與 人 員5、質(zhì)量管理人員在職在崗，不得兼職。查花名冊、任用文件、勞動合同及 聘用前原單位出具的相關(guān)證明；6、具有一名以上持有醫(yī)疔器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證 書的內(nèi)審員，并在職在崗。查花名冊、勞動合同及

3、聘用前原單位出具的相關(guān)證明；查內(nèi)審員證書原件7、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷。查花名冊、任用文件、勞動合同； 查學(xué)歷證書原件8、企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以 上文化程度。查花名冊、任用文件、勞動合同； 查學(xué)歷證書原件9、質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員， 應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。查培訓(xùn)制度的相關(guān)規(guī)定、培訓(xùn)檔案、 證明和記錄等2制 度 與管 理1、應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、 工作程序。查質(zhì)量管理文件、簽發(fā)及執(zhí)行日期2、質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：(1)質(zhì)量管理文件的管理；(2)內(nèi)部評審

4、的規(guī)定；(3)質(zhì)量否決的規(guī)定；(4)診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；(5)診斷試劑有效期的管理；(6)不合格診斷試劑的管理；查各項制度、規(guī)定；查花名冊、健康證明原件等項目核查內(nèi)容與要求核查方法核查結(jié)果備注符合不符合2制 度 與 管 理(7)退貨診斷試劑的管理；(8)設(shè)施設(shè)備的管理；(9)人員培訓(xùn)的管理；(10)人員健康狀況的管理；(11)計算機(jī)信息化管理。3、質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、 信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。查各項職責(zé)規(guī)定、現(xiàn)場詢問相關(guān)人 員4、工作程序應(yīng)包括：(1)質(zhì)量管理文件管理的程序；(2)診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、

5、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；(3)診斷試劑銷后退回的程序；(4)不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。查各項程序文件、現(xiàn)場詢問相關(guān)人 員5、建立購進(jìn)、驗收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量 管理記錄。查記錄、檔案3設(shè) 施 與 設(shè) 備1、辦公、營業(yè)場所應(yīng)明亮整潔，室內(nèi)屋頂、墻壁和地 面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場、核對房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證 明文件和租賃合同原件及地理位置 圖2、辦公與營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但使用面積不得少于100平方米。查現(xiàn)場、核對房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證 明文件和租賃合同原件及標(biāo)明面積 的平面圖項目核查內(nèi)容與要求核查方法核查結(jié)果備注符合不符合3 設(shè) 施 與 設(shè)

6、備3、住宅用房不得用作倉庫。查現(xiàn)場、核對房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證 明文件原件及地理位置圖4、設(shè)置的倉庫應(yīng)符合診斷試劑儲存要求，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但使用面積不得少于60平方米。查現(xiàn)場、核對房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證 明文件和租賃合同原件及標(biāo)明面積 的平面圖5、庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源。查現(xiàn)場6、庫房內(nèi)墻、頂和地向應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場7、診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有 效隔離。查現(xiàn)場8、儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：(1)診斷試劑與地面之1盯有效隔離的設(shè)備；(2)通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；(3)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；(4)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；(5)不合格診

7、斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或 設(shè)施設(shè)備；(6)包裝物料的儲存場所和設(shè)備；(7)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診 斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑 為紅色。查后關(guān)設(shè)施設(shè)備采購票據(jù)；查現(xiàn)場、驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行使用情況9、應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模 相適應(yīng)，但不得小于 20立方米。冷庫應(yīng)與倉庫在同一 建筑物內(nèi)。查現(xiàn)場、核對房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證 明文件和租賃合同原件及標(biāo)明容積 的平面圖項目核查內(nèi)容與要求核查方法核查結(jié)果備注符合不符合3設(shè) 施 與設(shè) 備10、冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況 和自動報警的設(shè)備。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備米購票據(jù)；查現(xiàn)場、驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行使用情況11、冷庫應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制 冷機(jī)組。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備米購票據(jù)；查現(xiàn)場、驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行使用情況12、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑 儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備米購票據(jù)；查現(xiàn)場、驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行使用情況13、應(yīng)有計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管 理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備米購票據(jù)；查管理、采購、質(zhì)管、入出庫、銷 售等環(huán)節(jié)微機(jī)配置；驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)相互聯(lián) 接、軟件使用等情況14、具后可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)