2018年藥事管理與法規(guī)復(fù)習題917

1、2018 年藥事管理與法規(guī)復(fù)習題單選題甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品 乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格1、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的屬于 A目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進補新藥補增 B 目錄中的 C目錄中的 D目錄中的 略高的藥品單選題2、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A造成輕傷或者重傷的B造成中度殘疾的C造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的D以上均是單選題3、在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿中藥

2、材B 中藥飲片C中成藥D血液制品單選題4、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)， 調(diào)整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名多選題5、非限制使用級抗菌藥物是指A安全性B 療效C價格D細菌耐藥性單選題6藥品批準文號為國藥準字Z20150002的藥品屬于A國藥證字H20160301B國藥準字H20160301CH20160301DHC20160301單選題7、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題8、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 （ 試行） 屬于

3、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可 事項變更的是A中專以上藥學或者相關(guān)的專業(yè)學歷B大專以上藥學或者相關(guān)的專業(yè)學歷C本科以上藥學或者相關(guān)的專業(yè)學歷D大專以上藥學專業(yè)學歷單選題9、我國對野生藥材資源實行的保護原則是A限量采購的原則B 嚴禁采獵的原則C限量采獵的原則D保護和采獵相結(jié)合的原則單選題10、關(guān)于對批準生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B 新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴重不良反應(yīng)多選題11、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行A機構(gòu)與人員B實驗設(shè)施與儀器設(shè)備C標準操作規(guī)程D研究工作的實施單選題12、在一次工作討論會上， 藥品批發(fā)企業(yè)工作人

4、員對藥品驗收環(huán)節(jié)的若干問題進 行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗收、 外包裝及封簽完整的 原料藥驗收、 實施批簽發(fā)管理的生物制品驗收以及驗收人員的最低資質(zhì)等。 外包 裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品A應(yīng)當開箱檢查至最小包裝B 可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當至少檢查一個最小包裝單選題13、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說 法正確的是A將本企業(yè)購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B在“交易會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D在開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售少量非處方藥品E藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥單選題14、藥物臨

5、床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究， 以證實或揭示的作用， 臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于AU期臨床試驗BI期臨床試驗CM期臨床試驗DW期臨床試驗單選題15、根據(jù)藥品召回管理辦法 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當將調(diào)查 評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是， 二級召回 在A1日內(nèi)B2日內(nèi)C3日內(nèi)D7日內(nèi)單選題16、根據(jù)野生藥材資源保護管理條例 ，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準的計劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號單選題17、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務(wù)部B 國家食品藥品監(jiān)督管

6、理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會單選題18、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B 細辛C厚樸D 黨參單選題19、某藥品零售企業(yè)于 2015年6月取得藥品經(jīng)營許可證 。 該藥品零售企業(yè) 的藥品經(jīng)營許可證 發(fā)生下列哪項變更， 無需在原許可事項發(fā)生變更 30 日前， 向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請A2016年5月B2017年5月C2020年5月D2025年5月單選題20、甲藥品批準文號為國藥準字 S20130022其中S表示A化學藥品B進口藥品C生物制品D中藥1- 答案： B“ 甲類目錄 ” 由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。 “ 乙類目錄 &rd

7、quo; 由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和 用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的 “ 乙類目錄 ” 藥品總數(shù)的 15%。2-答案： D本題考查生產(chǎn)、 銷售假、 劣藥對人體健康造成嚴重危害的認定。 對人體健康造成 嚴重危害的情形包括 : 造成輕傷或者重傷的； 造成輕度殘疾或者中度殘疾的； 造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的； 其他對人體健康 造成嚴重危害的情形。3-答案： B中藥飲片列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。4-答案： B醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、 任務(wù)、規(guī)模配備

8、適當數(shù)量臨床藥師， 三級醫(yī)院臨 床藥師不少于 5 名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于 3 名。臨床藥師應(yīng)當具有高等學校 臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應(yīng)當經(jīng)過規(guī)范化培訓。5-答案： A抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。 根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素， 將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。6-答案： B藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號7-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。具有相制劑室8-答案： B第八條 制劑室和藥檢室的負責人應(yīng)具有大專以上藥學或相

9、關(guān)專業(yè)學歷， 應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗， 有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。 和藥檢室的負責人不得互相兼任。9-答案： D國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。10-答案： B 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述， 但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、 程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的， 按照新的藥品不良反應(yīng)處理。11-答案： A本題考查藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范主要有五 方面內(nèi)容: 機構(gòu)與人員; 實驗設(shè)施與儀器設(shè)備 ; 標準操作規(guī)程 ; 研究工作 的實施; 資料檔案管理。12-答案： A 企

10、業(yè)應(yīng)當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收， 抽取的樣品應(yīng)當具有代表性： 同 一批號的藥品應(yīng)當至少檢査一個最小包裝， 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者 打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封 條損壞等包裝異常以及零貨、 拼箱的， 應(yīng)當開箱檢查至最小包裝； 外包裝及封簽 完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。13-答案： E 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方 式現(xiàn)貨銷售藥品； 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； 未經(jīng)藥品 監(jiān)督管理部門審核同意， 藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式， 應(yīng)當按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營

11、藥品。14-答案： AI期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 觀察人體對于新藥的 耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗：治療作用初 步評價階段。 其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 也 包括為m期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。m期 臨床試驗： 治療作用確證階段。 其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治 療作用和安全性， 評價利益與風險關(guān)系， 最終為藥物注冊申請的審查提供充分的 依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。W期臨床試

12、驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。 其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)， 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。15-答案： D藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后， 一級召回在 1日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級 召回在 7 日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、 自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門備案。 省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一 級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。16-答案： A本題考查國家重點保護野生藥材采獵管理。 野生藥材資源保護管理條例 規(guī)定， 禁止采獵一級保護野生藥材物種。 采獵、收購二、 三級保護野生藥材物種必須按 照批準的計劃執(zhí)行。 采獵者必須持有采藥證， 需要進行采伐或狩獵的， 必須申請 采伐證或狩獵證。 不得在禁止采獵期、 禁止采獵區(qū)采獵二、 三級保護野生藥材物 種，并不得使用禁用工具進行采獵。17-答案： A負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是商務(wù)部。18- 答案： B三級保護野生藥材物種： 系