2020年藥事管理與法規(guī)練習題1217

1、2020 年藥事管理與法規(guī)練習題單選題1、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A立即B 及時C15日D30日單選題2、經(jīng)過招標后，A省B醫(yī)院從C醫(yī)藥公司采購D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液。 在臨床應用過程中， 注射液發(fā)生了死亡病例。 在實施召回的過程中， 向所在地省 級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為A藥品生產(chǎn)企業(yè)B 藥品零售企業(yè)C藥品監(jiān)督管理部門D藥品批發(fā)企業(yè)單選題3、根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是， 二級召回在A12小時B24小時C48小時D72小時單選題4、下列藥品安全風險

2、管理措施主要由藥品使用單位承擔的是A新的不良反應B 嚴重的不良反應C所有的不良反應D特異性的不良反應單選題5、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A甲類非處方藥B處方藥C乙類非處方藥D第二類精神藥品多選題6、關(guān)于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是A藥品標簽B 使用說明書C藥品內(nèi)包裝D藥品外包裝多選題7、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例 ，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易 市場設(shè)點銷售的藥品超出了批準經(jīng)營的藥品范圍，應給予的處罰包括A警告，責令改正B 對于構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任C依法予以取締，沒收藥品和違法所得D處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款多選題8、根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)

3、定 ，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，錯誤的 有A二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本 科以上學歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格B 二級以上醫(yī)院應設(shè)置藥學部C藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作D各級醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會單選題9、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊手續(xù)C 辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題10、根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是A60%B70%C80%D100

4、%單選題11、按照抗菌藥物臨床應用管理辦法 ，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨 意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題12、注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B特殊醫(yī)學用途配方食品C體外診斷試劑D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品單選題13、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B 中藥飲片C中成藥D 民族藥單選題14、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲 400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸， 外包裝塑料袋上無任何標示， 這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯??？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排

5、毒丸”， 是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。應當判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸”為A混淆行為B 虛假宣傳行為C低價傾銷行為D侵犯商業(yè)秘密行為單選題15、根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定 ，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易 服務企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是A提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè) 只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D 通過自身網(wǎng)站進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提 供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務單選題16、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每

6、張?zhí)幏接昧恳鬄锳一次常用量B3日常用量C7日常用量D15曰常用量單選題17、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 （ 試行） 屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許 可事項變更的是A中專以上藥學或者相關(guān)的專業(yè)學歷B大專以上藥學或者相關(guān)的專業(yè)學歷C本科以上藥學或者相關(guān)的專業(yè)學歷D大專以上藥學專業(yè)學歷單選題18 、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括A互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務B 省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互 聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)有效C互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制， 期為五年

7、D申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)， 至少必須是藥品連鎖零售 企業(yè)單選題19、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、 用藥不適宜處方和超常處方， 下列處方屬 于存在用藥不適宜情況的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量單選題20、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品 （口服劑型）、生物制品（注 射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑） ，中藥注射液和中藥提取物的部分品種， 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應品種的 藥品GMF證書。如果甲 藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是A必須沒收B 限制銷售C不得使用D不得銷售1- 答案： C15 日。藥品經(jīng)

8、營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應，其報告時限是 2-答案： C本題考查藥品召回分類。 主動召回指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析， 對可 能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估， 發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的， 由該藥品生產(chǎn) 企業(yè)決定召回。 責令召回指藥品監(jiān)督部門經(jīng)過調(diào)查評估， 認為存在安全隱患， 藥 品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。3-答案： B藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后， 應當制定召回計劃并組織實施， 一級召回 在 24 小時內(nèi)，二級召回在 48 小時內(nèi)，三級召回在 72 小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品 經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理

9、部門報告。4-答案： C進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿 5年的，報告新的和嚴重的不良反應。5-答案： D處方藥不得采用開架自選銷售方式。 第二類精神藥品、 毒性中藥品種和罌粟殼不 得陳列。6-答案： A 非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其 大小可根據(jù)實際需要設(shè)定， 但必須醒目、 清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布 的坐標比例使用。7-答案： B 未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點 銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的， 依法予以取締， 沒收違法生產(chǎn)、 銷售的 藥品和違法所得，并處違法

10、生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品， 下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。8-答案： B 三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科； 其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會； 其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。9-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。10-答案： D基本藥物全部 （100%）納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄， 報銷比例明顯高于非基 本藥物。2 種。11-答案： A醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射

11、劑型和口服劑型各不得超過 12-答案： C部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理的是體外診斷試劑。13-答案： B黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于中藥飲片。14-答案： A藥店銷售的美白化妝品經(jīng)檢驗屬于假冒名牌產(chǎn)品的注冊商標，屬于混淆行為。15-答案： B 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非 處方藥，不是所有藥品。16-答案： C 處方一般不得超過 7 日用量。具有相制劑室17-答案： B第八條 制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷， 應管理的實踐經(jīng)驗， 有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。 和藥檢室的負責人不得互相兼任。18-答案： B國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互 聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。19