車間GMP培訓(xùn)試題及答案

1、多練岀技巧巧思岀碩果姓名：_得分：_一填空題（20題每個(gè)空格1分共45分）1 2010版的GMP共有14章313條，自20XX年3月1日起施行2根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 和中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 的有關(guān)規(guī) 定，制定2010版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3. GMP的含義是 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。4所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包 括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。5在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) 及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并 簽注姓名和日期。6.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。7潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓

2、差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明 設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有 內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。9.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn),所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。10.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止 吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等 非生 產(chǎn)用物品。11.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng) 平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫 落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 消毒。12.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng) 核對物料或中間產(chǎn)品的名

3、稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物 料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。13.操作人員應(yīng)當(dāng)避免 裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。14.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的 稱量室內(nèi)進(jìn)行。15.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效 期先出的原則。16.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在 有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。17.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配多練岀技巧巧思岀碩果料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好 標(biāo)識。18.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。多練岀技巧巧思岀

4、碩果19.記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰,易讀,不易擦掉20每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度 二 選擇題（有單項(xiàng)選擇，也有多項(xiàng)選擇，每題3分，共15分）1.什么能導(dǎo)致藥品的污染？ （ABCDE）A頭發(fā)B潤滑油C微生物D其它藥品E清洗液本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn) 定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少 藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。2生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）?（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；?（二）采用階段性生產(chǎn)方式并

5、在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品?（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；?（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生 產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng);（五） 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；2.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次,C）會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分（CB這會影響藥品的質(zhì)量嗎？A不會B3.何時(shí)可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍?A如果一臺儀器還沒被校驗(yàn)C批準(zhǔn)后D4.什么時(shí)候操作人員可以偏離規(guī)程A在不影響藥品質(zhì)量時(shí)C在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí)5.可能引起污染的因素是什么？（A人員和設(shè)備C人員、設(shè)備和其它藥品三簡答題（2題共40分）1 GMP的制定目的是什么？ （10分）C會，雜質(zhì)沒有有效除去）如果還未影響到藥品質(zhì)量不用調(diào)整（ D ）B在他認(rèn)為規(guī)程不對時(shí)D任何時(shí)候都不行D）B人員和環(huán)境D人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品多練岀技巧巧思岀碩果（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止