醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題

1、WOR格式醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題一、選擇：（每題2分，共15題，共30分）1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于（）等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。A、設(shè)計(jì)開發(fā)B 、生產(chǎn)C 、銷售D、售后服務(wù)2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)（）A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；C、組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；D、按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括哪些內(nèi)容（）A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量手冊(cè)C、程序文件、技術(shù)

2、文件和記錄D、法規(guī)要求的其他文件。4.記錄的保存期限（）A、至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，B、或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。C、3年D、5年5.采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采哪些（）內(nèi)容A、購物品類別B、驗(yàn)收準(zhǔn)則C、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程D、圖樣6.生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容（）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)B、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)C、生產(chǎn)日期、數(shù)量D、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括（）A、污染防護(hù)B、靜電防護(hù)C、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)D、運(yùn)輸防護(hù)8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行（

3、）根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。A、標(biāo)識(shí)B、記錄C、隔離D、評(píng)審9. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析哪方面與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。（）10. A、與產(chǎn)品質(zhì)量B、不良事件C、顧客反饋D 、產(chǎn)品銷售10. 檢驗(yàn)記錄包括哪些（）A、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄B 、過程檢驗(yàn)記錄C 、成品檢驗(yàn)記錄D、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書11. 修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自（）起施行。A、2015年6月1日B、2014年6月1日C 、2014年12月1日 D、2015 年12月1日12. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原

4、注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A 5年，6個(gè)月 B 、4年，6個(gè)月 C 、5年，3個(gè)月 D 、4年，3個(gè)月專業(yè)資料整理13、根據(jù)GB/T16292-2010要求，靜態(tài)時(shí)10萬級(jí)車間粒徑0.5um塵埃最大允許數(shù)（根據(jù) GB/T16294-2010要求，靜態(tài)時(shí)10萬級(jí)車間沉降菌（90mm）/皿，0.5h最大允許數(shù)（A 3500、 3B314、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分 為A350000、C10、3500000 、D、10500000、10國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15、質(zhì)量管理的核心（A、質(zhì)量監(jiān)控B二、填空：（每空、特殊工序2分，共

5、30分）C、風(fēng)險(xiǎn)管理D 、質(zhì)量檢驗(yàn)1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和4.改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。5.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的，防止非預(yù)期使用。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)

6、當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校，并保存相應(yīng)記錄。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操9.作記錄。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。12.包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。13. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確 銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容14.每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿

7、足的要求。15.至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、三、論述題：（共2題，每題20分，共40分）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分類依據(jù)是什么，各類如何定義?2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并應(yīng)該滿足 哪些要求?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案二、選擇：（每題2分，共15題，共1、A、B、C、D2、AB、4、A5、AB、7、A、B、C、D8、AB、10 A、B、C、D11、B13、C14、A二、填空：（每空2分，共30分）1、有效運(yùn)行2、采購3、組織機(jī)構(gòu)圖5、狀態(tài)標(biāo)識(shí)7、日期8、使用911、供應(yīng)商審核制度12、采購記錄

8、14、可追溯15、銷售記錄30分）C、D3、AB、C、DC、D6、AB、C、DC、D9、AB、C12、A15、C4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人5、健康管理檔案、技術(shù)文件10、設(shè)計(jì)和開發(fā)程呈序113、關(guān)鍵工序、特殊過程三、論述題：（共2題，每題20分，共40分）1、答：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保 證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī) 療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、答：a記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；b記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，